患者界面装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种利用压力襟翼的患者界面装置，所述压力襟翼从所述装置的面罩的外边缘向内延伸。所述压力襟翼用于接触所述患者的皮肤以在所述面罩体积和所述周围环境之间提供密封或部分密封。所述压力襟翼包括腔室区域，所述腔室区域与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。这有助于保持所述压力襟翼抵压着所述患者的皮肤，并从而维持大接触面积。这反过来使局部高压力区域减少。
【专利说明】患者界面装置发明领域
[0001]本发明涉及用于将气体传送至用户的气道和/或从用户的气道传送气体的患者界面。
【背景技术】
[0002]存在有许多情形，其中必需或期望的是将呼吸气体流非侵入地输送至患者的气道，即，无需将导管插入患者的气道或将气管导管手术地插入他们的食道。例如，已知的是，利用已知为非侵入通气的技术使患者通气。还已知的是输送持续气道正压(CPAP)或随着患者的呼吸周期变化的可变气道压力，以治疗医学病症，诸如睡眠呼吸暂停综合征，特别是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
[0003]非侵入通气和压力支持疗法涉及包括面罩部件的患者界面装置在患者的面部上的安置。该面罩部件可不限于是覆盖患者的鼻部的鼻罩、具有容纳在患者的鼻孔内的鼻插管的鼻枕/垫、覆盖鼻部和嘴部的鼻/ 口罩，或覆盖患者的面部的全面式面罩。患者界面装置使通气器或压力支持装置与患者的气道之间交接，以使得呼吸气体流可从压力/气流产生装置输送至患者的气道。
[0004]此类装置通常通过具有适于贴合于患者头部之上/周围的一个或多个条带的头架维持在患者的面部上。
[0005]图1示出了向患者提供呼吸疗法的典型系统。这在说明书和权利要求书中被称为“患者界面组件”。
[0006]系统2包括压力产生装置4、联接至弯头连接器18的输送导管6，和患者界面装置10。压力产生装置4被构造成产生呼吸气体流，并且非限制性地可包括通气器、恒定压力支持装置(诸如，持续气道正压装置，或CPAP装置)、可变压力装置和自动滴定压力支持装置。
[0007]输送导管16将呼吸气体流从压力产生装置4通过弯头连接器18连通至患者界面装置10。输送导管16、弯头连接器18和患者界面装置10通常共同地称为患者回路。
[0008]患者界面装置包括呈外壳15和衬垫14形式的面罩12，面罩12在示例性实施例中为鼻罩和口罩。然而，有利于呼吸气体流输送至患者的气道的任何类型的面罩，诸如仅鼻罩、鼻枕/垫或全面式面罩，可用作面罩。衬垫14由柔软的柔性材料(诸如，非限制性地，硅树脂)、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫或这些材料的任何组合制成。
[0009]弯头连接器18联接至其的外壳15中的开口允许呼吸气体流从压力产生装置4被连通至由外壳15和衬垫14所限定的内部空间中，然后连通至患者的气道。
[0010]患者界面组件10也包括头架部件19，头架部件19在所示的实施例中为两点头架。头架部件19包括第一条带和第二条带20，它们中的每一个构成定位于患者耳朵之上并且位于患者的面部的侧面上。
[0011]头架部件19还包括第一面罩附接元件和第二面罩附接元件22，以将条带20中的一个的端部联接至面罩12的相应侧。
[0012]这种类型的面罩的一个问题是，实现抵着患者的面部的结实和稳定的密封所需的头架力矢量可切割患者的眼角附近的直线，这可为不舒适的且分心的。
[0013]面罩衬垫和患者之间的界面的一种设计为密封襟翼。这提供了与皮肤的大接触面积，并且其通过面罩容积内部的压力抵压着患者。
[0014]然而，仍可致使局部高压力区域环绕面罩部分，例如，如果出现密封襟翼的部分升高而远离与皮肤的接触，那么致使接触面积减小。
【发明内容】
[0015]根据本发明，提供了一种根据权利要求1所述的装置。
[0016]在一个方面，本发明提供了一种患者界面装置，该患者界面装置包括:
[0017]用于将气体输送至患者的鼻部和/或嘴部的面罩，其中该面罩包括衬垫；
[0018]其中衬垫具有压力襟翼，该压力襟翼从面罩的外边缘向内延伸，其中压力襟翼用于接触患者的皮肤以提供面罩容积和周围环境之间的密封或部分密封，
[0019]其中压力襟翼包括腔室区域，该腔室区域适于邻近患者的皮肤并且处于面罩容积和患者的皮肤之间，其中腔室区域与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。
[0020]这种设计采用了具有患者皮肤和面罩容积之间的腔室区域的压力襟翼。通过在该腔室中提供较低的压力(与所述面罩容积相比)，压力襟翼在其整个区域抵压着皮肤，从而减小局部高压力区域。
[0021]面罩可用于覆盖仅嘴部、仅鼻部、鼻部和嘴部，或甚至全面部。
[0022]压力襟翼可包括腔室区域上方的覆盖层，该覆盖层包括限定腔室区域的内边界的内唇部。这意味着在压力襟翼的内侧形成主要密封区域。这意味着内边缘的升高得以防止，并且低压力腔室确保压力襟翼的其余部分被促抵着患者的皮肤。
[0023]压力襟翼可包括密封襟翼，并且于是覆盖层为气密层。这提供了面罩容积和周围环境之间的密封。替代地，覆盖层可为局部多孔的，以允许气流从面罩容积流至腔室区域。这提供了穿过皮肤的小气流，其中在皮肤处形成接触，并且这可改善舒适度。
[0024]腔室区域可暴露于周围环境的压力。这提供了以被动方式改善密封性能的方式。
[0025]腔室区域可包括多孔层。这使得环境压力可存在于整个层中。
[0026]腔室可包括支撑结构以防止腔室区域在面罩容积中的压力下的塌陷。
[0027]条带结构被优选地提供用于保持面罩抵着患者的头部。
[0028]本发明的另一方面提供了一种患者界面装置的衬垫，其中衬垫具有压力襟翼，该压力襟翼被布置成从面罩的外边缘向内延伸，其中压力襟翼用于接触患者的皮肤以提供面罩容积和周围环境之间的密封或部分密封，其中压力襟翼包括腔室区域，该腔室区域适于邻近患者的皮肤(58)并且处于面罩容积和患者的皮肤之间，其中腔室区域与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。
[0029]这种衬垫设计可被应用于现有患者界面设计，以提供上述优点。因此，本发明可以更换衬垫的形式来实施。衬垫所封闭的容积是指衬垫周缘内部的空间，其中该衬垫周缘被设计成接触面部。衬垫自身不闭合，并且容积仅在将衬垫附接至患者界面装置的剩余部分时闭合。
【专利附图】
【附图说明】
[0030]本发明的实例现将参考附图进行更详细地描述，其中:
[0031]图1示出了已知的患者界面；
[0032]图2示出了如US2010/0000542中所公开的已知患者界面；
[0033]图3示出了本发明的装置的第一实例；
[0034]图4更详细地示出了图3中的密封部分；
[0035]图5用于示出图4中的布置如何提供改善的密封；
[0036]图6示出了本发明的装置的第二实例；和
[0037]图7示出了本发明的装置的第三实例。
【具体实施方式】
[0038]本发明提供了一种利用压力襟翼的患者界面装置，该压力襟翼从装置的面罩的外边缘向内延伸。压力襟翼用于接触患者的皮肤以提供面罩容积和周围环境之间的密封或部分密封。压力襟翼包括腔室区域，该腔室区域与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。这有助于将压力襟翼保持为抵压着患者的皮肤，并且因此维持大接触面积。这反过来使局部高压力区域减少。
[0039]图2取自US2010/0000542并且示出了呈包括前额支撑件30的全面式面罩组件10的形式的患者界面布置。患者界面装置(面罩部分)用于将气体输送至用户并且包括框架16、衬垫14和弯头组件18，衬垫14适于形成与患者面部的密封，弯头组件18用于连接至气体输送管(部件10、14、16、18对应于图1中相同编号的那些部件)。
[0040]图2还示出了前额支撑件30，前额支撑件30用于减小患者面部上的力并且包括携带前额支撑衬垫41的框架34。在这个实例中，前额支撑件的位置为通过旋转钮40可调整的。
[0041]前额支撑件旨在增加接触面积，使得抵着皮肤的压力可减小。然而，在长时间佩戴面罩之后，面罩和皮肤之间的接触仍可导致一些形式的红色印记形成。这些红色印记可持续几分钟至几小时。如果面罩佩戴太紧密，则长期使用甚至可导致压疮。
[0042]本发明涉及面罩衬垫的密封部分的设计。
[0043]图3示出了根据本发明的设计的第一实例。图1和图2中使用相同的附图标记。
[0044]患者界面装置具有带有外壳15和衬垫14的面罩。图3中还示出了条带20。本发明涉及衬垫设计以及整体上涉及患者界面装置。
[0045]衬垫的与患者接触的表面具有压力襟翼50。在第一实例中，该压力襟翼为密封襟翼，即，该压力襟翼包括气密膜以提供内面罩容积和周围环境之间的密封。如下文所讨论，压力襟翼在其它实例中可将气体有意渗透至有限程度。因此，术语“压力襟翼”用于指示抵压着皮肤以提供部分或完全密封的结构。
[0046]密封襟翼从面罩的与患者的皮肤接触的外边缘向内延伸。向内意味着在朝向面罩的中部的方向上，但是沿着患者皮肤的表面(即，朝向面罩形状的中部，从前部突出至患者面部上)。该向内方向在图3中通过箭头51来表示。
[0047]使密封襟翼50抵压着用户的皮肤以提供大接触面积和提供面罩容积和周围环境之间的密封。
[0048]图4示出了密封襟翼区域的特写。密封襟翼50包括腔室区域56上方的气密层52、54。气密层包括内唇部54，内唇部54限定腔室区域56的内边界，并且腔室区域与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。
[0049]腔室可具有2mm至20_的范围内的高度，并且密封襟翼的径向长度通常在1mm至40mm的范围内。
[0050]在图4中所示的实例中，腔室暴露于环境压力Penvir。这可通过具有填充有多孔材料的腔室来实现。
[0051]这种设计赋予密封襟翼50至皮肤58的自附接。通过维持大接触面积，局部高接触压力的发生率得以减小，并且因此可防止发生红色印记形成。改善的接触也可使将密封抵着面部按压所需的力得以减小，从而减小压力点的发生率。
[0052]图5用于解释这种自附接功能。
[0053]图5 (a)示出了常规设计。密封拟均沿着密封襟翼在面罩衬垫14和皮肤58之间形成。然而，如果襟翼的内侧升高，那么其处于平衡，因为内面罩压力Pctap在襟翼的两侧上。襟翼将仅仅通过其自身的弹性回复力被推抵着皮肤。然而，极具弹性的材料为不可取的，因为该材料不良好地遵循皮肤轮廓。最终结果为主要密封在外边缘附近，并且这样提供了更小的接触面积和因此更高的压力。
[0054]由于面罩外壳和衬垫14的刚度以及面罩通过面罩外壳和衬垫推抵着面部，可导致高压力点。
[0055]图5(b)示出了本发明的布置结构如何起作用。在密封襟翼的内侧边缘存在密封。该内侧边缘下方为大气压力。因此，如果内侧边缘趋向升高，那么存在促使其回落的偏压力。因此，密封沿着内边缘得以维持。
[0056]密封襟翼沿外边缘的全部长度(在这种情况下，长度在向内-向外径向方向上)通过面罩容积和大气压力之间的压力差向下偏压。因此，密封襟翼的全部区域促抵着皮肤以提供大接触面积并减小压力的局部增加。
[0057]如此，密封襟翼的自附接的形成通过确保密封腔室中的空气压力低于面罩中的空气压力来实现，这导致密封襟翼通过压力差被推压至皮肤上。
[0058]反过来，这意味着可能需要将更低的力施加至面罩。面罩衬垫14可更柔性地制成，因为减小了将密封件推压至皮肤的需求。
[0059]密封襟翼设计提供了与环境压力的压力平衡。通过实例的方式，可使用间隔织物、通道结构或具有粗糙纹理的材料。实质上，这些均是多孔材料，因为空气通道在腔室内延伸。这些多孔材料允许内侧空气压力通过与环境的开放连接而与环境空气压力相等。
[0060]在面罩侧，多孔材料被制成(例如通过涂层)不透空气的。因此，气密层可被限定为涂层或单独形成的层。在环境侧，气密层为开放的，以使得内侧压力将等于环境压力。由于密封襟翼和皮肤之间的摩擦，摩擦力将起作用，这将限制密封沿着皮肤的滑动量。
[0061]密封襟翼应制成足够柔性的，以平滑地和以自然方式适于面部轮廓。此外，与皮肤接触的稳定性将主要取决于通过压力差被按压至皮肤上的接触面积。因此，应将密封襟翼的面积设计为在其它限制(诸如可用的面部表面面积和舒适度)下尽可能大。
[0062]图6示出了其中密封襟翼腔室具有支撑支柱60以防止塌陷的修改。这是为确保多孔通道沿着密封襟翼以完整方式实现并且不被堵塞。
[0063]在上述的实例中，更低的压力以被动方式实现。更低的压力可替代地通过产生负压(例如通过泵抽)以主动方式来实现。例如，多孔腔室材料和环境之间的连接也可闭合，并且密封腔室中的负压可通过主动泵抽来产生。
[0064]在另一个可能的实施例中，压力襟翼在面罩侧并非完全不透气的，而是允许小气流从面罩的内侧通过多孔密封腔室。因此，半透性覆盖层可提供面罩容积和腔室区域之间的界面。在这种情况下，压力襟翼仅执行部分密封功能。或者，根本不需要覆盖层，并且腔室区域的材料简单地终止以限定与面罩容积的界面。在这种情况下，将存在处于环境压力和面罩压力之间的穿过腔室区域的材料和面罩容积的压力梯度。然而，腔室区域中的压力在平均值上将再次为更低的，以提供上文所解释的相同密封优点。
[0065]为使更低的环境压力完全地延伸至腔室中，腔室的厚度可能需要为较大的，例如至少径向尺寸的四分之一或一半。这防止了主要压降被限制至径向外边缘并且从而将压降维持在沿着腔室的整个(径向)长度的厚度方向上。
[0066]该气流将使腔室区域的多孔材料内的空气清新，这通过控制温度和湿度水平将改善面罩的舒适度。然而，覆盖层在面罩侧呈现出对气流的足够大的限制，以确保开放结构材料中的空气压力保持(近乎)等于环境压力。
[0067]改善的密封接触可使得条带紧密性减小，尽管当然需要条带来保持面罩。面部接触区域上的压力点通过在垂直于面部的方向上赋予面部低刚度可进一步避免。图7示意性地示出了这种情况的实例，其中低刚度区域通过波纹结构来表示。
[0068]已知的是包括前额支撑件以在更大区域上散布保持面罩所需的力。如此，前额上的额外衬垫支撑件使由环绕鼻部或鼻部和嘴部的面罩所产生的力平衡。可将本发明应用于具有或不具有前额支撑件的患者界面组件。
[0069]实例已通过规则支柱阵列示出以提供对腔室区域的支撑。这些支柱或实际上其它额外结构也可被设计成在腔室区域中形成所需的压力分布，例如以确保环境压力达到腔室区域的全部深度，使得在全部腔室区域上获得压力差优点。这些结构可限定改变不同腔室部分的横截面的通路。
[0070]根据附图、公开内容和所附的权利要求书，本领域的技术人员在实践所要求保护的发明中可理解和实现对所公开实施例的其它变型。在权利要求书中，词语“包括”不排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一个”或“一种”不排除复数。某些措施叙述于互相不同的从属权利要求中的这一事实不表明这些措施的组合不能被有利地使用。权利要求中的任何附图标记不应被解释为限制范围。
【权利要求】
1.一种患者界面装置(10)，所述患者界面装置(10)包括: -面罩(12、14、15)，所述面罩(12、14、15)用于将气体输送至患者的鼻部和/或嘴部， 其中所述面罩包括衬垫； 其中所述衬垫具有压力襟翼(50)，所述压力襟翼(50)从所述面罩的外边缘向内延伸，其中所述压力襟翼(50)用于接触所述患者的皮肤以在面罩容积和周围环境之间提供密封或部分密封， 其中所述压力襟翼(50)包括腔室区域(56)，所述腔室区域(56)适于邻近所述患者的皮肤(58)并且处于所述面罩容积和所述患者的所述皮肤之间，其中，所述腔室区域(56)与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述压力襟翼(50)包括所述腔室区域上方的覆盖层(52、54)，所述覆盖层包括限定所述腔室区域的内边界的内唇部(54)。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述压力襟翼(50)包括密封襟翼并且所述覆盖层(52、54)为气密层。
4.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述覆盖层(50)为局部多孔的，以允许气流从所述面罩容积流至所述腔室区域(56)。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述腔室区域(56)暴露于所述周围环境的压力。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述腔室区域(56)包括多孔层。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述腔室(56)包括支撑结构(60)以防止所述腔室塌陷。
8.一种患者界面组件，其包括根据权利要求1所述的装置和用于将所述面罩抵着所述患者的头部保持的条带结构(20)。
9.一种患者界面装置的衬垫，其中所述衬垫具有压力襟翼(50)，所述压力襟翼(50)被布置成从所述面罩的外边缘向内延伸，其中所述压力襟翼(50)用于接触所述患者的皮肤以在所述面罩容积和所述周围环境之间提供密封或部分密封， 其中所述压力襟翼(50)包括腔室区域(56)，所述腔室区域(56)适于邻近所述患者的皮肤(58)并且处于所述面罩容积和所述患者的所述皮肤之间，其中所述腔室区域(56)与所述面罩容积相比暴露于减小的压力。
10.根据权利要求9所述的衬垫，其特征在于，所述衬垫包括压力襟翼(50)，所述压力襟翼(50)从所述衬垫的外边缘向内延伸，其中所述压力襟翼(50)用于接触所述患者的皮肤以在由所述衬垫封闭的容积和在所述衬垫的外侧周围的周围环境之间提供密封或部分密封， 其中所述压力襟翼(50)包括腔室区域(56)，所述腔室区域(56)适于定位成邻近所述患者的皮肤(58)并且处于由所述衬垫封闭的所述容积和所述患者的所述皮肤之间，其中所述腔室区域包括暴露于在所述衬垫的外侧周围的所述周围环境的多孔层。
11.根据权利要求9所述的衬垫，其特征在于，所述腔室(56)包括支撑结构(60)以防止所述腔室区域塌陷。
【文档编号】A61M16/06GK104284692SQ201380025393
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2013年5月7日 优先权日:2012年5月16日
【发明者】R·M·J·冯克恩, C·P·亨德里克斯, N·P·威拉德, M·克莱, J·范扎恩坦恩, J·R·哈尔曾, W·波泽, S·阿斯瓦蒂 申请人:皇家飞利浦有限公司