体外血液处理装置和方法
【专利摘要】一种体外血液处理装置包括：传感器(10)，用于发出指示进行体外血液处理的个体(7)的血量变化(ΔBv)的信号；以及传感器(14)，用于发出指示个体的重量损失的信号。控制单元(20)接收信号，将个体的血液相对变化(ΔBv/BV)和重量损失的相对变化(AWL/TW)之比与期望值进行比较，并且基于比较来控制个体的重量损失。该装置能够自动地控制透析，防止因低血压引起的一些并发症。
【专利说明】体外血液处理装置和方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种体外血液处理装置。
[0002] 具体地说，但非排他地，本发明可有效地应用于治疗肾衰竭。
【背景技术】
[0003] 已知有透析治疗的自动控制，其通过控制病人重量损失量和透析液的传导率 (conductivity)，同时考虑病人对治疗的实时生理反应，特别是通过监测病人血量变化，达 到提高病人的健康和通常避免治疗过程中任何可能的低血压现象的目的。
[0004] 意大利专利IT1252601描述了一种自动系统，其中存储与相对可变血量相关的期 望的、随时间变化的值；然后根据病人对治疗的实际反应来计算一些病人参数的值（对应 于预定数学模型的系数，该预定数学模型输入有一个或多个机器的尺寸并输出血量的相 对变化）；然后根据所计算的病人参数来计算机器尺寸（重量损失速率和透析溶液的渗透 压）。
[0005] 意大利专利IT1276468中公开了一种系统，其中获取血量相对变化以及病人重量 损失的期望值和实际值；在治疗过程中获得重量损失速率和透析液的传导率的实际值，还 根据时间、血量的相对变化、累计重量损失、重量损失速率和透析液的传导率存储允许值； 最后，计算重量损失速率和透析液的传导率的操作值。
[0006] 一 篇发表于 "The International Journal of Artificial Organs (国际人 工器官杂质）" 2007年第30卷第5号的、题为"A new method to evacuate patient characteristic response to ultrafiltration during hemodialysis (一种在血液透析期 间排除病人对超滤的特性反应的新方法）"教导了被称为"血浆再填充指标" (PRI)的参数， 其由个体的总体内水分和血量之比来定义，提供了用于理解进行透析的病人的反应的有用 指示，特别是他或她相对于血管"再填充"操作的行为，即从病人身体的细胞间隙向血管内 腔移置的液体量。
[0007] 最后，专利EP2293829教导了在机器中设置最佳的病人再填充指标值，并且还提 供了病人的重量值。在机器设置期间，还获取总重量损失值的输入。
[0008] 因此，基于重量损失百分比和再填充指标的预设值，计算出在治疗结束时得到的 血量的变化百分比。
[0009] 从在治疗结束时血量的百分比变化的这一期望值开始，从零初始值开始计算期望 的变化曲线。
【发明内容】
[0010] 本发明的一目的是提供一种体外血液处理的自动控制系统，其能够有效地适应每 个病人的不同特征和需要，以便在处理过程中保证最大的健康。
[0011] 本发明的一目标是提供一种控制系统，其能够防止在处理过程中的一些并发症， 例如虚脱、痉挛、呕吐、头痛等。
[0012] 另一个目的是使可以由操作者简单、快速和可靠地设定的控制系统可用。
[0013] 再一个目的是提供一种控制系统，其考虑病人的有效生理状况的特别精确性，并 因而能够在处理过程期间非常有效地适应病人的个体反应。
[0014] 至少一个上面指出的目的基本上由所附的一个或多个权利要求的血液处理装置 实现。本发明的各个方案在以下示出。
[0015] 在本发明的第一独立方案中，体外血液处理装置包括：血液处理设备（2)，具有通 过半透膜（5)彼此分隔开的血液腔室（3)和流体腔室（4);体外血液回路（6)，连接到所述 血液腔室，以便将血液从个体（7)输送到血液腔室（3)，并将血液从所述血液腔室返回到所 述个体；传感器（10)，预先布置在所述体外血液回路（6)中，用于发出指示进行体外血液 处理的所述个体（7)的血量变化（ABV)的至少一信号；传感器（14)，被配置为发出指示 进行所述体外血液处理的所述个体（7)的重量损失的至少一信号；重量损失系统，用于在 所述体外血液处理期间促使所述个体重量损失；控制单元（20)，被配置为用于执行以下操 作：接收在所述体外血液处理期间指示血量变化（ABV)和重量损失的信号；获取个体的参 数的期望值（IR des);根据个体的血量变化（ABV)和重量损失变化（AWL)确定所述个体的 参数的计算值（IR);可选地，验证个体的血量相对变化（ΛΒν/BV)与重量损失的相对变化 (AWL/TW)之间的关系是否与期望值（IR des ;KdJ具有预定关系；基于个体的参数的期望值 (IRdes ;KdJ和个体的参数的计算值（IR ;K)，或者基于所述验证来控制所述重量损失系统。 [0016] 本发明的第二独立方案包括体外血液处理装置的控制方法，所述装置包括：血液 处理设备（2)，具有通过半透膜（5)彼此分隔开的血液腔室（3)和流体腔室（4);体外血液 回路（6)，连接到所述血液腔室，以便将血液从个体（7)输送到血液腔室（3)，并将血液从所 述血液腔室返回到所述个体；传感器（10)，预先布置在所述体外血液回路（6)中，用于发出 指示进行体外血液处理的所述个体（7)的血量变化（ABV)的至少一信号；传感器（14)，被 配置为发出指示进行所述体外血液处理的所述个体（7)的重量损失的至少一信号；重量损 失系统，用于在所述体外血液处理期间促使所述个体重量损失；该方法包括执行控制处理， 该控制处理包括：接收在所述体外血液处理期间指示血量变化（ABV)和重量损失的信号； 获取个体的参数的期望值（IR des);根据个体的血量变化（ABV)和重量损失变化（AWL)确 定所述个体的参数的计算值（IR);可选地，验证个体的血量相对变化（ΔΒν/BV)与重量损 失的变化（Λ WL/TW)之比是否与期望值（IRdes ;KdJ具有预定关系；基于个体的参数的期望 值（IRdes ;Kdes)和个体的参数的计算值（IR ;K)，或者基于所述验证来控制所述重量损失系 统。在根据上述任一方案的第三方案中，控制处理（或控制单元）在处理期间迭代地执行 接收验证和控制信号的操作，具体地执行多次。
[0017] 在根据前述任一方案的第四方案中，控制处理（或控制单元）接收个体的重量值， 并基于所述重量值来确定所述期望值（IR dJ。
[0018] 在根据前一方案的第五方案中，控制处理（或控制单元）至少接收个体的参数 (IR)的最佳值，并基于所述重量至和所述最佳值来确定所述期望值（IR des)。
[0019] 在根据前述任一方案的第六方案中，个体的参数（IR)包括一指标，该指标是病人 从他或他的组织重新吸收从血液的血浆部分减去的液体量的能力的函数；在根据前述任一 方案的另一方案中，个体的参数包括一指标，该指标是从病人身体的细胞间隙向血管内腔 移置的液体量的函数。
[0020] 在根据前述任一方案的第七方案中，个体的参数（IR)包括再填充指标，可选地来 自：
【权利要求】
1. 一种体外血液处理装置，包括： 血液处理设备（2)，具有通过半透膜（5)彼此分隔开的血液腔室（3)和流体腔室（4); 体外血液回路￠),连接到所述血液腔室，以便将血液从个体（7)输送到血液腔室（3)， 并将血液从所述血液腔室返回到所述个体； 用于确定进行体外血液处理的所述个体（7)的血量变化（ABV)的指示值的装置； 传感器（14)，被配置为发出指示进行所述体外血液处理的所述个体（7)的重量损失的 至少一信号； 重量损失系统，用于在所述体外血液处理期间促使所述个体重量损失； 控制单元（20)，被配置为用于执行以下操作： -接收用于计算所述个体（7)的重量损失的信号； _接收所述个体（7)的血量变化（ABV)的指示值； -获取个体的参数（IR ;K)的期望值（IRdes ;KdJ，所述个体的参数（IR ;K)是一指标的 函数，所述指标取决于病人从同一个体的组织的细胞吸收从血液的血浆部分减去的液体量 的能力； -根据所述个体的所述血量变化（ABV)和重量损失变化（AWL)来确定所述个体的参 数的计算值（IR ;K); -基于所述个体的参数的期望值（IRdes;Kdes)和所述个体的参数的计算值（IR ;K)来控 制所述重量损失系统。
2. 根据权利要求1所述的装置，其中，用于确定所述个体（7)的血量变化（ABV)的指 示值的装置包括变换器，所述变换器预先布置在所述体外血液回路￠)中，用于发出用于 计算进行所述体外血液处理的个体（7)的血量变化（ABV)的指示值的至少一信号。
3. 根据前一权利要求所述的装置，其中，用于确定所述个体（7)的血量变化（ABV)的 指示值的装置包括计算单元，所述计算单元在输入端接收来自所述变换器的、用于计算所 述血量变化（ABV)的指示值的信号，并被配置为计算进行所述体外血液处理的个体（7)的 血量变化（ABV)的指示值。
4. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，用于确定所述个体（7)的血量变化 (ABV)的指示值的装置包括传感器（10)，所述传感器（10)设置在所述体外血液回路（6) 中以便发出进行所述体外血液处理的个体（7)的血量变化（ABV)的至少一指示信号。
5. 根据前一权利要求所述的装置，其中，所述传感器（10)包括变换器，所述变换器位 于所述体外血液回路（6)中，用于发出目的在于计算进行所述体外血液处理的个体（7)的 血量变化（ABV)的指示值的至少一信号。
6. 根据前一权利要求所述的装置，其中，所述传感器（10)包括计算单元，所述计算单 元在输入端接收来自所述变换器的、用于计算所述血量变化（ABV)的指示值的信号，并被 配置为计算进行所述体外血液处理的个体（7)的血量变化（ABV)的指示值。
7. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元（20)被配置为验证所述个 体的相对血量变化（ABV/BV)和相对重量损失变化（AWL/WL)是否与所述个体的参数的 期望值（IRdJ处于预定的关系，并基于验证来控制所述重量损失系统，所述相对血量变化 (ABV/BV)由血量变化（ABV)和总血量（BV)之比给定，所述重量损失的相对变化（AWL/ TW ; A WL/BWW)由所述重量损失变化（AWL)和所述个体的总重量（TW)或所述个体的体内 水分重量（Bffff)之比给定。
8. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元（20)被配置为验证所述 个体的血量的百分比相对变化（ABV/BV% )和重量损失的百分比相对变化（AWL/TW% ; AWL/BWW% )是否与期望值（IRdJ处于预定的比例，并基于验证来控制所述重量损失系 统，所述血量的百分比相对变化（ABV% )由血量变化（ABV)和总血量（BV)之比乘以因 子100给定，所述重量损失的百分比相对变化（AWL/TW% ; AWL/BWW% )由重量损失变化 (AWL)和所述个体的总重量（TW)或所述个体的血水重量（Bffff)之比乘以因子100给定。
9. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元（20)被配置为在所述处理 期间，用迭代方式以预定次数来执行所述计算值（IR)的确定和所述重量损失系统的控制 的操作。
10. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元（20)被配置为通过接收 所述个体的重量值并根据所述重量值确定所述期望值（IRdJ来获取所述个体的参数的期 望值（IRdJ。
11. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元（20)被配置为接收所述 个体的参数（RI)的最佳值，或所述个体的参数（RI)的多个最佳值，或所述个体的参数（RI) 的最佳曲线。
12. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体的参数（IR)包括：由所述血量 变化（ABV)和所述重量损失变化（AWL)之比的函数所定义的再填充指标，即：
13. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体的参数（IR)包括：由所述血量 的相对变化（ABV/BV)和相对重量损失变化（AWL/TW;AWL/Bffff)之比的函数所定义的再 填充指标，即：
14. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体的参数（IR)包括：可选地由如 下等式定义的再填充指标：
其中，ABV/BV%是百分比相对血量变化，即血量变化（ABV)和总血量（BV)之比乘以 值100, AWL/TW%是百分比相对血液损失变化，即重量损失变化（AWL)和个体的总重量 (TW)之比乘以值100,以及AWL/BWW%是百分比相对重量损失变化，即所述重量损失变化 (AWL)和所述个体的体内水分重量之比乘以值100。
15. 根据权利要求11所述的装置，其中，所述控制单元（20)被配置为接收所述最佳值 能接受的最小阈值和/或最大阈值水平。
16. 根据前一权利要求所述的装置，其中，所述最小阈值包括在0. 9与I. 1之间。
17. 根据权利要求16或15所述的装置，其中，所述最大阈值包括在I. 1与1. 3之间。
18. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述验证包括验证是否：
其中（ABV/BV)⑴是在时间t时血量的相对变化，WL(t)是在时间t时的重量损失， IR(t)是在时间t时的期望的再填充指标，TW是所述个体的重量值，Bffff是所述个体的体内 水分的重量。
19. 根据权利要求7或8、以及在引用权利要求7或8时的任一前述权利要求所述的装 置，其中，所述个体的重量值（TW)包括从所述处理之前或之后所述个体的总体重（TW)、所 述处理之前或之后所述个体的体内水分重量（Bffff)、所述体外血液处理期间的预定时刻的 总体重或所述个体的体内水分重量之中选择的值。
20. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述期望值（IRdes)在所述处理期间是 恒定的，或者根据所述处理时间遵循预定曲线。
21. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述重量损失系统包括超滤设备（13)， 所述超滤设备（13)用于超滤通过半透膜（5)从所述血液腔室到所述流体腔室的液体，并且 其中，所述控制单元（20)被配置为基于所述个体的参数的期望值（IRdes)和所述个体的参 数的计算值（IR)来控制所述超滤设备。
22. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述重量损失系统包括用于将液体输注 到体外回路中的输注设备（18，19)，并且其中，所述控制单元（20)被配置为基于所述个体 的参数的期望值（IRdJ和所述个体的参数的计算值（IR)来控制所述输注设备。
23. 根据前述任一权利要求所述的装置，包括用于将预定组分的处理流体供给至所述 流体腔室（4)的供给系统（16,17)，所述控制单元（20)被配置为基于所述个体的参数的期 望值（IRdes)和所述个体的参数的计算值（IR)来控制所述供给系统。
24. 根据前述任一权利要求所述的装置，包括用于将预定组分的处理流体供给至所述 流体腔室（4)的供给系统（16,17)，所述控制单元（20)被配置为基于所述个体的参数的期 望值（IRdes)和所述个体的参数的计算值（IR)来改变所述组分，特别是所述组分的传导率 或所述组分的至少一种物质的浓度，所述物质例如为钠。
25. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体（IR)的参数的期望值（IRdJ 是病人的期望的再填充指标。
26. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体的参数（IR ;K)的期望值（KdJ 是病人的期望的再填充指标（IRdJ的函数。
27. 根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体的参数（IR ;K)的期望值（KdJ 是病人的期望的再填充指标（IRdJ的反比例函数。
28.根据前述任一权利要求所述的装置，其中，所述个体的参数（IR ;K)的期望值（KdJ 由重量损失率（WLR)和所述期望的再填充指标（IRdJ之比定义：
其中，WLtrt是总重量损失，且Tttrt是总处理时间。
【文档编号】A61M1/34GK104334203SQ201380028704
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2013年9月19日 优先权日:2012年9月21日
【发明者】F·弗塔那兹, F·保利尼, F·格兰迪 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司