可胀大的医疗装置制造方法

可胀大的医疗装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种可胀大的球囊，其包括：基部球囊，所述基部球囊具有圆筒形段和圆锥段；和至少一条圆周纤维，所述至少一条圆周纤维围绕圆锥段沿圆周延伸。可胀大的球囊包括在圆锥段中越过至少一条圆周纤维的多个加强条。每个加强条都包括多条纤维，所述多条纤维相对于所述至少一条纤维以一角度延伸。每个加强条都定位在远离邻近的加强条一设定的圆周距离处。
【专利说明】可胀大的医疗装置
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请要求享有2012年6月6日提交的美国临时专利申请N0.61/656，404的优先权，其整个内容通过参考包含于此。
[0003]并入本文以供参考
[0004]本说明书中提及的所有公布和专利申请在相同的程度上通过参考包含于此，犹如各个公布或专利申请都被具体地和单独地指示以通过参考包含于此。

【背景技术】
[0005]在医疗程序中广泛地使用可胀大的结构，例如，球囊。在球囊到达关注的区域之前，球囊典型地在导管的端部上一直插入。向球囊添加的压力促使球囊胀大。在一种使用的变型中，当球囊胀大时，球囊在身体内部产生空间。
[0006]球囊可以用于心脏瓣膜中，包括在主动脉球囊瓣膜成形术(BAV)和经导管主动脉瓣植入术(TAVI)期间。球囊可以用于打开狭窄的主动脉瓣。狭窄的瓣会有硬质钙化病变，这会趋向于撕裂或穿透球囊。另外地，会期望有精确的胀大后的球囊直径以用于增大安全性和控制性。
[0007]球囊可以用于例如在血管成形术或周边脉管系统手术期间使斑块远离脉管腔的中心朝向脉管壁运动。在该手术期间，尖端上有球囊的导管放置在脉管阻塞部中。随着球囊胀大，血管缩窄部扩张，促使改进血液流动。
[0008]利用两种基本类型的球囊:一种球囊是低顺应性的高压球囊。另一种球囊是高顺应性的低压球囊。
[0009]高顺应性的医疗球囊经常由尿烷、乳胶、硅酮、PVC、聚醚酰胺和其它弹性体构成。随着高顺应性的球囊中的压力增大，球囊尺寸膨胀。一旦压力减小，高顺应性的医疗球囊可以返回到其原始形状或接近于其原始形状。高顺应性的医疗球囊可以在介于零胀大压力与爆裂之间的体积方面容易膨胀若干次。
[0010]传统的高顺应性的医疗球囊会因为许多原因而是不合适的。高顺应性的或高弹性的医疗球囊典型地不能达到较高的压力，这是因为球囊的壁具有较低的抗张强度，并且随着球囊膨胀而使球囊的壁变薄。在某些实例中，高顺应性的医疗球囊提供的力不足以完成程序。超过高顺应性的医疗球囊的额定压力的压力产生过度的球囊故障的风险，这会导致患者出现严重的并发症。
[0011]高顺应性的医疗球囊还具有较差的形状控制。随着高顺应性的医疗球囊膨胀，球囊会呈现出大多数由患者体内的环境的特质所指定的形状而不是由临床目标所指定的形状。在某些情况下，这会与执业医师所期望的相反。许多医疗程序是依据可靠地形成特定的球囊形状。
[0012]高顺应性的医疗球囊经常具有较差的抗穿透性和抗撕裂性。
[0013]低顺应性的高压医疗球囊在相当高的压力下基本保持其形状。PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)是用于低顺应性的高压球囊中的最常见的材料。PET常用于高性能的血管成形术球囊。PET强于其它聚合物，PET可以被模制成各种形状并且可以制得非常薄(例如，5 μ m至50 μ m(0.0002英寸至0.002英寸))，从而使这些球囊具有较小的轮廓。
[0014]由PET壁制成的球囊是易碎的并且是易于撕裂的。当将PET球囊加压在诸如狭窄部的体内的较硬或尖锐表面上时，PET球囊具有较差的抗穿透性。PET是非常硬的，所以由PET制成的球囊会难以包装或折叠成较小的直径，并且会具有较差的追溯性(即，在通过曲折的血管所部署的导丝上滑动和弯曲的能力)。
[0015]由PET制成的球囊虽然强于由均匀聚合物制成的大部分其它球囊，但是仍然会不足以强到保持足够的压力来完成某些医疗程序。另外地，就较大的球囊直径(例如，20mm或更大)而言，PET球囊对于诸如BAV和TAVI的手术而言仍然具有过大的顺应性。
[0016]PET如同大部分低顺应性的球囊一样通常是吹塑成型的。吹塑成型处理难以或不能产生某些形状。吹塑成型会导致球囊的壁厚度不能将材料厚度匹配于预期载荷。
[0017]尼龙球囊是用于低顺应性的高压球囊的可替代的材料。这些球囊典型地弱于PET球囊，所以可以容纳较低的压力。尼龙容易吸水，在某些情况下这会对尼龙的材料特性有不利的影响。尼龙具有超越PET的改进的抗穿透性，并且比PET更加柔韧。
[0018]期望这样一种球囊，S卩，所述球囊可以忍耐住高压、提供精确的形状控制并且是高度抗撕裂性和抗穿透性的。


【发明内容】

[0019]本文说明了可胀大的球囊。
[0020]通常，在一个实施例中，可胀大的球囊包括:基部球囊，所述基部球囊具有圆筒形段和圆锥段；和至少一条圆周纤维，所述至少一条圆周纤维围绕圆锥段沿圆周延伸。可胀大的球囊包括在圆锥段中越过至少一条圆周纤维的多个加强条。每个加强条都包括多条纤维，所述多条纤维相对于所述至少一条纤维以一角度延伸。每个加强条都定位在远离邻近的加强条一设定的圆周距离处。
[0021]该实施例和其它实施例可以包括以下特征中的一个或多个。加强条的多条纤维与至少一条圆周纤维之间的角度可以是大约90度。加强条的多条纤维可以与球囊的纵向轴线基本平行地延伸。可胀大的球囊可以包括多条纵向纤维，所述多条纵向纤维相对于所述至少一条纤维以一角度延伸，并且所述至少一条纤维可以延伸越过所述多条纵向纤维。多条纵向纤维与至少一条圆周纤维之间的角度可以是大约90度。多条纵向纤维可以与球囊的纵向轴线基本平行地延伸。加强条中的每个都可以包括纤维带。加强条可以布置成从球囊的端部朝向中心部分辐射。球囊可以仅包括3个加强条至32个加强条。每个加强条都可以仅包括沿着径向方向的单层纤维单丝。每个加强条都可以包括渐缩区域。球囊可以包括圆筒形端段，圆锥段可以位于圆筒形端段与圆筒形段之间。加强条可以在圆筒形端段内交叠。多个加强条可以在圆筒形端段内连接在一起。加强条可以在中途延伸到圆筒形段并且在圆筒形段内结束。
[0022]通常，在一个方面中，纬向加强纤维可以以波浪形图案施加到可胀大的球囊。当球囊胀大时，纬向纤维可以变直。
[0023]通常，在一个方面中，围绕可胀大的球囊的纤维的节距可以沿着锥体的长度改变以帮助防止球囊外翻。
[0024]通常，在一个方面中，可胀大的球囊的层通过气相沉积形成。聚对二甲苯可以被气相沉积和处理以增强其可粘合性。
[0025]通常，在一个方面中，可胀大的医疗球囊包括在其远侧端部上的球形加强帽。球形加强帽可以包括多个层，每个层都具有在该层中延伸的纤维，纤维相对于邻近的层以一角度取向。
[0026]通常，在一个方面中，可胀大的球囊中的一个或多个层可以由纤维的条形成，所述纤维的条当放在球囊之上时覆盖基本整个表面。
[0027]通常，在一个方面中，球囊导管的远侧端部可以包括贯穿的两个空心轴。一个空心轴可以用作胀大管腔，而另一个管腔可以允许血液流过以用于灌注。
[0028]通常，在一个方面中，面板可以施加在心轴之上，以便使面板的至少部分屈服、伸展或变形以覆盖心轴的表面。心轴可以例如是复合曲面和/或双曲面。

【专利附图】

【附图说明】
[0029]尤其在以下权利要求书中阐述了本发明的新颖特征。将参照以下详细的说明和附图更好地理解本发明的特征和优点，以下详细的说明阐述了利用本发明的原理的示例性实施例，在附图中:
[0030]图1A示出装置的变型；
[0031]图1B示出图1A的剖面A-A的变型；
[0032]图2A示出装置的变型；
[0033]图2B示出图2A的剖面QQ-QQ的变型；
[0034]图3A、图3B、图3C和图3D是装置的变型的长度的剖视图；
[0035]图4A示出装置的变型；
[0036]图4B和图4C是图4A的剖面H_H的变型；
[0037]图5示出装置的变型；
[0038]图6A示出装置的变型；
[0039]图6B和图6C是图5A的剖面D-D的变型；
[0040]图7A、图7B和图7C示出接缝的变型的特写剖视图；
[0041 ]图8A示出装置的变型；
[0042]图8B是图8A的装置的剖面E_E的变型；
[0043]图8C是图8A的装置的剖面F-F的变型；
[0044]图8D是图8A的装置的剖面G_G的变型；
[0045]图8E和图8F示出装置的变型；
[0046]图9A示出处于变瘪状态下的装置的变型；
[0047]图9B示出处于胀大状态下的装置的变型；
[0048]图9C、图9C、图9D、图9E、图9F、图9G和图9H示出装置的变型；
[0049]图91和图9J是装置的变型的壁的部分的剖视图；
[0050]图9K和图9L示出装置的变型；
[0051]图9M示出图9C的纤维的特写视图；
[0052]图10A示出处于变瘪状态下的装置的变型；
[0053]图10B示出处于胀大状态下的装置的变型；
[0054]图11A示出装置的变型；
[0055]图11B是图11A的装置的剖面R-R的变型；
[0056]图12A示出装置的变型；
[0057]图12B是图12A的装置的剖面S-S的变型；
[0058]图13A示出装置的变型；
[0059]图13B和图13C是图13A的装置的剖面T_T的变型；
[0060]图14Α示出装置的变型；
[0061]图14Β是图14Α的装置的剖面i_i的变型；
[0062]图15A和图15B是装置的变型；
[0063]图16A示出装置的变型；
[0064]图16B和图16C是图16A的装置的剖面V_V的变型；
[0065]图17A示出装置的变型；
[0066]图17B是图17A的装置的剖面的变型；
[0067]图18A示出装置的变型；
[0068]图18B、图18C和图18D是图18A的剖面X-X和Y-Y的变型；
[0069]图19A示出装置的变型；
[0070]图19B、19C分别是图19A的剖面Z-Z和AA-AA的变型；
[0071]图20示出装置的变型；
[0072]图21A和图21B分别示出在变瘪构造和胀大构造中的装置的变型；
[0073]图22A和图22B分别示出在变瘪构造和胀大构造中的装置的变型；
[0074]图23A至图23E是装置的变型的局部透视图；
[0075]图24A、图24B、图24C、图24D和图24E示出装置的变型；
[0076]图25示出装置的变型；
[0077]图26A至图260是通过图1A的剖面BB-BB的变型得到的剖视图；
[0078]图27至图29分别是列出膜材料、加强材料以及粘结剂和基体材料的表格；
[0079]图30A示出用于制造可胀大的装置的变型的工具的变型；
[0080]图30B是图30A的剖面CC-CC的变型；
[0081]图31是用于心轴材料的变型的材料特征的图表；
[0082]图32A至图32E示出用于制造装置的方法的变型；
[0083]图32F和图32G是囊状物的变型的横向剖视图；
[0084]图32H示出图32B的剖视图；
[0085]图33A至图33D示出用于制造装置的方法；
[0086]图34A至图341示出用于制造装置的方法；
[0087]图35示出面板的变型；
[0088]图36示出用于制造装置的方法的变型；
[0089]图37示出用于制造装置的方法的变型；
[0090]图38A至图38E是在制造方法期间在各种构造中的纤维丝束的变型的横向剖视图；
[0091]图39A至图39H示出制成面板的方法；
[0092]图40至图44示出面板的变型；
[0093]图45A至图4?示出用于制造装置的方法；
[0094]图46示出用于制造装置的方法；
[0095]图47A示出用于制造装置的方法；
[0096]图47B至图47G是层的变型的剖视图；
[0097]图47E至图47H是多个层的变型的剖视图；
[0098]图48A至图48D示出图47A中的制造处理的细节；
[0099]图49A和图49B示出用于制造装置的方法；
[0100]图49C示出具有加强条的球囊；
[0101]图49D示出可以用于形成加强条的示例性的片材；
[0102]图49E示出具有相对于纵向轴线以一角度缠绕的纤维的球囊；
[0103]图50A和图50B示出面板的变型；
[0104]图51A至图51F示出用于制造装置的方法；
[0105]图52示出用于制造装置的方法；
[0106]图53A和图53B示出用于制造装置的方法；
[0107]图54示出用于去除心轴的方法的变型；
[0108]图55A至图55C示出用于制造装置的方法；
[0109]图56A示出在打褶之前处于胀大状态下的装置的变型；
[0110]图56B示出将褶皱或折皱添加到装置的变型的方法；
[0111]图56C示出处于变瘪的打褶状态下的装置的变型；
[0112]图57A示出球囊壁的变型的剖视图；
[0113]图57B示出被收缩在输送管内的球囊的变型的剖视图；
[0114]图58是与典型的顺应性球囊比较的球囊的变型的顺应性的图表；
[0115]图59和图60A示出带有装置的部署工具的变型；
[0116]图60B示出球囊导管的远侧端部的可替代实施例的剖视图；
[0117]图60C示出图60B的球囊导管的远侧端部的特写视图；
[0118]图61示出人类心脏的剖视图；
[0119]图62A和图62B分别示出处于变瘪构造和胀大构造中的装置的变型；
[0120]图63A至图63F示出用于使用装置的方法的变型；
[0121]图64A至图64F示出用于使用装置的方法的变型；
[0122]图65A至图65C示出用于使用装置的方法的变型；
[0123]图66A至图66N示出制造可胀大的医疗装置的方法；
[0124]图67A至图67D示出可以用于形成球囊的层的条的各种实施例；
[0125]图68A示出患者和脊柱的矢状视图；
[0126]图68B示出椎骨；
[0127]图69A至图691示出用于双边地部署球囊的示例性的方法。

【具体实施方式】
[0128]图1A和图1B示出可胀大的医疗装置2可以具有球囊20和空心轴2000。胀大系统(本文示出)可以附装到空心轴以将流体压力通过空心轴2000输送到球囊20。球囊20可以是有回弹性(即，弹性)的或非顺应性(即，无弹性)的。球囊20可以具有球囊纵向轴线26。球囊20可以具有球囊壁22。球囊壁22可以限定腔体，所述腔体具有球囊容积24。球囊20可以是管或护套。管或护套可以是管状结构，其可以定位在医疗装置之上，例如，内窥镜、血管镜、结肠镜、关节镜或它们的组合。管可以是圆柱体，其具有大致相等的内径和外径。球囊20可以具有闭合端部(如图2中所示)。球囊20可以在任一端部上具有开口(如图1中所示)。
[0129]图1B示出球囊20可以具有球囊长度28。球囊长度28可以是从约5mm(0.2英寸)至约1.0米(39英寸)，更确切地,从约10mm (0.4英寸)至约200mm (7.87英寸)，又更确切地，从约50mm(1.97英寸)至约120mm(4.72英寸)。球囊20可以具有球囊近侧柄30,其具有球囊近侧柄长度32。近侧柄长度32可以是从约3.0mm (0.12英寸)至约15mm (0.60英寸)，例如，约10mm(0.40英寸)。球囊20可以具有球囊近侧锥体34,其具有球囊近侧锥体长度36。球囊近侧锥体长度36可以是从约0mm (0英寸)至约25mm (0.98英寸)，更确切地，从约10mm (0.40英寸)至约22mm (0.87英寸),又更确切地,从约16mm (0.63英寸)至约20mm (0.79 英寸)。
[0130]球囊20可以具有等径段38，其具有等径段长度40。等径段38可以是介于球囊近侧锥体34与球囊远侧锥体42之间的长度。等径段长度40可以是从约0mm(0英寸)至约55mm(2.17英寸),更确切地，从约30mm(l.18英寸)至约50mm(l.97英寸)。为了说明起见，等径段38在此称为“等径”，并且等径段38可以沿着等径段38的长度具有恒定的或可变的直径。就沿着等径段的基本可变的直径而言，等径段38被限定为在最大球囊直径的横截面之间的球囊的部分。
[0131]球囊20可以具有球囊远侧锥体42，其具有球囊远侧锥体长度44。球囊远侧锥体长度44可以是从约0mm (0英寸)至约25mm (0.98英寸),更确切地,从约10mm (0.4英寸)至约22mm (0.87mm),又更确切地,从约16mm (0.63英寸)至约20mm (0.79英寸)。球囊20可以具有球囊远侧柄43，其具有球囊远侧柄长度45。远侧柄长度45可以是从约3mm(0.12英寸)至约15mm (0.6英寸),更确切地,约10mm (0.4英寸)。
[0132]球囊20可以具有内部管腔154a和外部管腔154b。内部管腔154a可以由第二空心轴2000b形成。内部管腔154a可以提供贯穿整个球囊20的管腔。内部管腔154a可以允许导丝穿过球囊的内部。外部管腔154b可以连接到球囊容积24并且允许流体流入球囊容积24中。进入球囊容积24中的流体可以促使球囊胀大。外部管腔154b可以形成在第一空心轴2000a的内壁与第二空心轴2000b的外壁之间。
[0133]近侧锥体角度90b和远侧锥体角度90a可以是从约0至约90°，更确切地，约50°至约20°，又更确切地，约45°至约30°，例如，约40°或约35°或约30°或约25°或约20°。近侧锥体角度90b和远侧锥体角度90a不必是基本相等的。
[0134]球囊20可以具有一个或多个球囊流体端口 56。第一空心轴2000a可以具有空心轴远侧端口 54。球囊流体端口 56中的一个可以附装到空心轴远侧端口 54。
[0135]球囊20可以具有壁厚46。壁厚46可以小于约25 μ m (1密耳)。壁厚46可以是从约25μπι(0.98密耳)至约250 μ m (9.8密耳)，更确切地，从约50 μ m (2密耳)至约150 μ m (5.9密耳)，更确切地，从约35 μ m(l.4密耳)至约75 μ m(3密耳)，例如，约50 μ m(2密耳)、约65口!11(2.6密耳)、约75 4 111(3密耳)或约 10(^111(4密耳)。
[0136]球囊20可以具有球囊内径48和球囊外径50。球囊外径50可以在沿着球囊20的长度的最宽点处与球囊纵向轴线26垂直地测量。球囊外径50可以是从约2mm(0.08英寸)至约50mm (2英寸),例如，约3mm (0.12英寸)、约6mm (0.24英寸)、约10mm (0.4英寸)、约 17mm (0.67 英寸)、约 20mm (0.79 英寸)、约 22mm (0.87 英寸)、约 26mm (1.02 英寸)或约30mm(l.18 英寸)。
[0137]球囊近侧柄30的直径可以是2mm(0.08英寸)至约50mm(2英寸)，更确切地，2mm (0.08英寸)至约5mm(0.20英寸)，例如，约2mm (0.08英寸)、约3mm(0.12英寸)或约4mm (0.16 英寸)。
[0138]球囊20可以具有无法支撑的爆裂压力。无法支撑的爆裂压力是在没有对壁有任何外部约束的情况下在约latm的外部压力和约20°C的温度下当球囊胀大时球囊破裂的压力。无法支撑的爆裂压力可以大于约150psi(1034kPa)。例如，无法支撑的爆裂压力可以是从约200psi(1379kPa)至约1500psi (10343kPa)。更确切地，爆裂压力可以是从约 200psi (1379kPa)至约 500psi (3448kPa)。例如，爆裂压力可以是约 200psi (1379kPa)、250psi(1724kPa)、约 300psi (2069kPa)、约 350psi (2413kPa)、约 400psi (2758kPa)或约500psi (3448kPa)。
[0139]图2A和图2B示出球囊20可以具有球囊长度28。球囊20可以具有球囊近侧柄30，其具有球囊近侧柄长度32。近侧柄长度32可以是从约5mm (0.20英寸)至约15mm (0.59英寸)。球囊可以具有球囊近侧锥体34，其具有球囊近侧锥体长度36。球囊近侧锥体长度36可以是从约0mm (0英寸)至约20mm (0.79英寸),更确切地,从约0mm (0英寸)至约15mm (0.59英寸)，又更确切地，从约5mm(0.20英寸)至约10mm(0.39英寸)。球囊20可以具有等径段38，其具有等径段长度40。等径段长度40可以是从约0mm (0英寸)至约15mm (0.59英寸)，更确切地，从约0mm (0英寸)至约10mm (0.39英寸)。球囊20可以在球囊20的末端远侧端部68或尖端处具有球囊远侧锥体42。远侧锥体42可以具有远侧锥体长度44。远侧锥体长度44可以是从约0mm(0英寸)至约14mm(0.55英寸)，更确切地，从约2mm(0.08英寸)至约9mm (0.35英寸)。
[0140]近侧锥体34和/或远侧锥体42可以是凹入的、凸出的和/或是S形曲线的。例如，近侧锥体34和/或远侧锥体42可以相对于球囊纵向轴线26具有连续改变的角度。
[0141]球囊20可以具有一个、两个、三个或更多个球囊流体端口 56。球囊20可以具有不贯通的管腔。例如，球囊20可以具有不贯通的纵向管腔，其既不延伸通过近侧末端端部70,也不延伸通过远侧末端端部68。
[0142]球囊20可以具有球囊内径48和球囊外径50。球囊外径50可以在沿着球囊20的长度的最宽点处与球囊纵向轴线26垂直地测量。
[0143]球囊20可以具有例如约8.5mm(0.33英寸)的半径(即，直径的一半)和例如约8.5mm(0.33英寸)的远侧锥体长度。远侧端部长度与半径的比可以是从约0:1至约2:1，更确切地，约0.25:1至约1:1。
[0144]球囊20可以具有无法支撑的爆裂压力。无法支撑的爆裂压力是在没有对壁有任何外部约束的情况下在约latm的外部压力和约20°C的温度下当球囊胀大时球囊破裂的压力。无法支撑的爆裂压力可以大于约150psi。例如，无法支撑的爆裂压力可以是从约1400kPa(200psi)至约lOOOOMPa(1500psi)。更确切地，爆裂压力可以是从约3500kPa(500psi)至约 6000kPa(900psi)。例如，爆裂压力可以是约 3500kPa(500psi)、约5200kPa(750psi)、约 7000 (lOOOpsi)、约 lOOOOkPa (1500psi)或大于 lOOOOkPa (1500psi)。
[0145]球囊20可以是非顺应性的或无弹性的。球囊20的破坏应变可以小于约0.30，更确切地，小于约0.20，更确切地，小于约0.10，又更确切地，小于约0.05。非顺应性的球囊的破坏应变可以小于约0.30。
[0146]球囊20的破坏应变是当球囊20胀大到爆裂压力的100%时的球囊外径50与当球囊20胀大到爆裂压力的5% (即，在不拉伸壁材料的情况下从变瘪状态膨胀)时的球囊外径50之间的差异除以100%压力直径。
[0147]例如，球囊20的爆裂压力可以大于约3500kPa(500psi)，并且球囊20具有约17mm的外径50和小于约100um的壁厚46，球囊20的破坏应变小于约0.10，例如，小于约0.05。
[0148]而且，例如，球囊20的爆裂压力可以大于约200psi (1379kPa)，并且球囊20具有约24mm的外径50和小于约75 μ m的壁厚46，球囊20的破坏应变小于约0.10，例如，小于约 0.05。
[0149]如与传统的聚合物比较，加强的球囊壁22可以具有较高的撕裂强度。撕裂强度可以与穿透强度和韧性相互关联。例如，在Mod 1^1-(>2118910.2.4撕裂试验中，产生标本。该标本具有宽度、高度和厚度。在样本中制成与宽度平行且中途沿着其高度的狭缝。狭缝继而被推压以在狭缝的拐角处开始撕裂。Mod Mil-C-2118910.2.4撕裂试验给出在拉伸磅力(lbf)中得到的数据。为了测试以实现两种材料样本之间比较的意义，应当基于可相当的厚度来执行撕裂试验。在约0.0055英寸(140 μ m)的厚度下的尼龙12球囊材料未能通过在251bf(lll牛顿)的平均拉伸载荷下的撕裂测试。约0005英寸(127 μ m)的壁厚46的球囊壁22的变型会未能通过在1341bf (596牛顿)的平均拉伸值下在尼龙12球囊上所执行的相同的撕裂测试。
[0150]在ASTM D-3039抗拉试验中，在0.0055英寸(140 μ m)的厚度下的尼龙12材料在221bf(98牛顿)的平均拉伸载荷下未能通过试验。约0.005英寸(127 μ m)的壁厚46的球囊壁22会未能通过在2221bf (988牛顿)的平均拉伸值下在尼龙12材料上所执行的相同的抗拉测试。
[0151]球囊壁22可以具有较高的穿透强度。例如，当球囊20胀大至约60psi (414kPa)并且1mm (0.040英寸)规格的销以约lmm/s(0.04英寸/秒)被驱动到球囊20中时，销会需要施加超过61bf(27牛顿)的力来穿透球囊壁22。典型的非顺应性聚合物的医疗球囊在约31bf (13牛顿)下会出故障。
[0152]图3A示出球囊20可以沿着球囊20的长度具有恒定壁厚46。壁近侧柄厚度46a可以基本等于壁等径段厚度46c和壁近侧锥体厚度46b。
[0153]图3B示出球囊20可以沿着球囊20的长度具有变化的例如增大的和/或减小的壁厚46。图3B示出壁等径段厚度46c可以基本大于壁近侧柄厚度46a。壁近侧锥体厚度46b可以小于壁等径段厚度46c并且大于壁近侧柄厚度46a。
[0154]图3C示出壁近侧柄厚度46a可以基本大于壁等径段厚度46c。壁近侧锥体厚度46b可以小于壁近侧柄厚度46a并且大于壁等径段厚度46c。
[0155]图3D示出球囊20可以终止于近侧锥体34的近侧端部处。球囊20可以没有近侧柄30。第一空心轴2000a可以具有张开部2004，其附装到近侧锥体34的内壁。
[0156]图4A示出球囊20可以具有第一球囊外部接缝67a和第二球囊外部接缝67b。任何或全部接缝67可以部分地、完全地、根本不或以它们的组合延伸通过壁厚46的深度。球囊外部接缝67a和67b可以是纵向接缝(即，相对于球囊20沿着纵向方向取向，相对于球囊20的纵向轴线26平行或以一角度取向)。球囊外部接缝67a和67b可以从球囊20的第一侧边在球囊20的近侧末端端部70处沿着球囊的第一侧边延伸到球囊远侧柄43。球囊接缝可以是介于球囊长度28的75%和150%之间，更确切地，介于球囊长度28的85%和125%之间。球囊接缝可以是介于球囊长度28的180%和300%之间，更确切地，介于球囊长度28的190%和260%之间。
[0157]图4B和图4C示出球囊壁22可以具有一个或多个层72。每个层72都可以是均质或异质的离散元件，其通过沿着球囊壁22的厚度的径向距离区别于其它层。层72可以包括膜、加强材料或粘结剂或它们的组合，例如，在图27、图28和图29中所列出的材料。球囊20可以具有防漏的囊状物52。囊状物52可以通过球囊壁22内的一个或多个防漏层限定。囊状物52可以是流体密封的，例如，是气体密封的或不透生理盐水的，或可以是流体多孔的囊状物。囊状物52可以由尿烷、尼龙、下文列出的任何材料(例如，在图29中所列出的材料)或它们的组合制成。囊状物52可以由球囊壁22的径向最内层72b (如图4B和图4C中所示)制成。囊状物52可以包括膜、加强材料或粘结剂或它们的组合(例如，在图27、图28和图29中所列出的材料)。
[0158]囊状物52可以例如在空心轴2000的内径和/或外径处固定地或可去除地附装到空心轴2000。空心轴2000可以是柔性或刚性导管。空心轴2000可以将加压流体输送到球囊容积24。
[0159]球囊壁22可以由面板76制成。面板76可以例如是由有或没有诸如纤维的其它材料的膜和/或树脂切成或形成的件。层72可以均都由一个或多个面板76制成。面板76可以均含有一个或多个层72，或者多个面板76(例如，具有相同的材料)可以例如通过在制成装置的方法期间将相同材料的面板76熔融成非离散的、成一体的均质层而形成为单个层72。面板76或面板74或面板196可以包括膜、加强材料或粘结剂或它们的组合(例如，在图27、图28和图29中所列出的材料)。
[0160]球囊壁22的外层72a可以具有第一外层面板76a和第二外层面板76b。第一外层面板76a可以如在横向平面中从球囊纵向轴线26开始测量以约90°至约270°的角度覆盖球囊，例如，以约185°的角度覆盖球囊20。第二外层面板76b可以如沿着球囊纵向轴线26开始测量以从约90°至约270°的角度覆盖球囊，例如，以约185°的角度覆盖球囊。
[0161]球囊壁22可以具有一个或多个接缝66和/或67和/或69，其在相同的层中或自身地将面板76附装到其它面板76。接缝66和/或67和/或69可以是一个或两个面板76和/或面板196和/或面板74的对接或交叠。接缝66和/或67和/或69可以是线性的、曲面的、圆形的、近赤道的或它们的组合。
[0162]图4B示出球囊外部接缝67a和67b可以是交叠的接缝、搭接接头或它们的组合。球囊外部接缝67a和67b可以抵靠第一外层面板76a或第二外层面板76b的侧面(即，相对于球囊纵向轴线26具有基本恒定的半径)齐平。第一外层面板76a可以径向地处于第二外层面板76b外部，其中第一外层面板76a交叠第二层面板76b。外部面板76可以具有交叠长度59。交叠长度59可以是从约0mm(0英寸)(例如，对接接缝)至约3mm(0.12英寸)，更确切地，从约1mm (0.04英寸)至约2mm (0.08英寸)。第一外层面板76a可以粘合或粘附(例如，借助粘结剂)到第二外层面板76b。粘结剂可以是环氧树脂或可热焊的材料，例如，热塑性尿烷。
[0163]内层72b可以具有球囊内部接缝69a和69b。球囊内部接缝69a和69b可以连结第一内层面板74a和第二内层面板74b。内部接缝69a和69b可以具有与本文对于球囊外部接缝67a和67b所述的那些结构类似的结构。
[0164]图4C不出第一外层面板76a可以在外部接缝67A和67B处与第二外层面板76b熔合、溶合、胶合、粘附、焊接或以它们的组合方式结合。可以在第一面板76a和第二面板76b之间在内部接缝69a和69b和外部接缝67a和67b处放置有粘结剂208。
[0165]图5示出球囊20可以具有单个球囊外部接缝66a。接缝66a可以部分地、完全地、或根本不延伸通过壁厚46的深度。球囊外部接缝66a可以是纵向接缝。球囊外部接缝66a可以从球囊20的第一侧边在球囊20的近侧末端端部70处沿着球囊的第一侧边延伸到球囊远侧末端端部68。球囊外部接缝66a可以围绕球囊远侧末端端部68a缠绕，围绕球囊20的远侧端部延伸，并且在球囊20的第二侧边上返回。
[0166]内层72b可以具有球囊内部接缝66b。球囊内部接缝66b可以连结第一内层面板74a和第二内层面板74b。内部接缝66b可以具有与本文对于球囊外部接缝66a所述的那些结构类似的结构。
[0167]剖面C-C可以与剖面H-H的变型相同，除了外部接缝67将是单个球囊外部接缝66a并且内部接缝69将是内部接缝66b以外。
[0168]图6A示出球囊外部接缝66a可以是法兰接头。第一外层面板76a可以具有围绕第一外层面板76a的周边的第一接缝法兰80a。第二外层面板76b可以具有围绕第二外层面板76b的周边的第二接缝法兰80b。第一接缝法兰80a可以在球囊外部接缝66a处附装到第二接缝法兰80b。法兰80可以远离球囊纵向轴线26径向地延伸。球囊外部接缝66a可以例如用金属箔、金属丝或聚合物或它们的组合加强。球囊外部接缝66a可以用于在生物靶部位中使用期间切割组织或在输送到靶部位期间切通组织。
[0169]图6B示出第一接缝法兰80a可以在法兰接头中粘合或粘附到第二接缝法兰80b。图6C示出第一层面板76a可以在法兰接头中与第二层面板76b熔合、溶合、胶合、粘附、焊接或以它们的组合方式结合。可以在第一面板76a与第二面板76b之间在内部接缝66b和外部接缝66a的接缝处放置有粘结剂208。
[0170]图7A示出球囊壁22可以具有法兰接缝66。面板76a和76b可以具有接缝区域780。接缝区域780可以在由面板76a和76b所处的平面中位于面板76a和76b的末端边缘处和/或位于在面板76a和76b的末端边缘附近的区域处。接缝66和/或67和/或69可以将第一面板76的接缝区域780在与第一面板76a相同的层或相邻的层中连结到相邻的第二面板76的接缝区域。
[0171]图7B示出球囊壁可以具有对接接缝66。接缝区域780可以与面板76a和76b的平面垂直。
[0172]图7C示出球囊壁可以具有搭接或交叠接缝66。接缝区域780可以与面板76a和76b的平面平行。
[0173]图8A示出球囊外部接缝66a可以是侧向或纬向接缝。球囊外部接缝66a可以处于与球囊纵向轴线26垂直或基本垂直的平面中。球囊20可以具有一个或多个球囊外部接缝66a和/或67。
[0174]第一外层面板76a可以在球囊20的远侧端部处。第二外层面板76b可以在球囊20的近侧端部处。第二外层面板76b可以在球囊外部接缝66a处交叠第一外层面板76a。
[0175]图8B示出第一外层面板76a可以在球囊外部接缝66a处交叠第二外层面板76b。
[0176]图8C示出球囊壁22在沿着球囊20的第一长度处可以具有第一层和第二层。第一层可以是径向内层72b，如从球囊纵向轴线26测量。第二层可以是径向外层72a。层72中的任一个可以具有纤维和树脂的层叠件(例如，可以是相应的层72中的一个或多个面板76的元件)。树脂可以是粘结剂。纤维和树脂层叠件可以是在树脂中的纤维的基体。
[0177]图8D示出球囊壁22在沿着球囊20的第二长度处可以具有第一层、第二层和第三层。第二层可以是在分别内层72b与外层72a之间的第一中间层72c。层的任何组合可以是防漏的、用一条或多条纤维加强的、抗MMA的、和可从MMA释放的或它们的组合。第一中间层72c可以用纤维加强。外层72a可以是抗MMA的和/或释放MMA的。
[0178]当在MMA骨水泥从混合到固化的任何阶段中暴露于MMA骨水泥时，抗MMA的材料可以基本维持材料强度和厚度。可释放MMA的材料不能与MMA形成基本的粘合。
[0179]图8E示出球囊外部接缝66A可以定位在球囊20的近侧锥体34处。球囊外部接缝66a和/或67可以处于等径段38、远侧锥体42、近侧锥体34、近侧柄30或它们的组合中。
[0180]图8F示出球囊外部接缝66a可以位于相对于球囊纵向轴线26为非垂直角度的平面中。由球囊外部接缝66a所处的平面可以与球囊纵向轴线26形成接缝角82。接缝角82可以是从约0° (即，纵向接缝)至约90° (即，纬向接缝)。更确切地，接缝角82可以是从约30°至约60°。例如，接缝角82可以是约0°、约30°、约45°、约60°或约90°。
[0181]图9A示出球囊20可以打褶以形成凹槽84，例如，四个、五个或六个凹槽84，例如，第一凹槽84a和第二凹槽84b。凹槽84可以由手风琴形褶皱、箱形褶皱、筒形褶皱、凹槽形褶皱、蜂窝形褶皱、刀形褶皱、滚转褶皱或它们的组合制成。褶皱可以由热和/或压力来形成，并且/或者加强纤维和/或面板可以被取向成形成凹槽84。当示出有凹槽84时，球囊20可以处于变瘪构造中。
[0182]图9B示出处于胀大构造中的球囊20可以径向向外地推压打褶的凹槽84以形成球囊壁22的基本平滑的外表面。球囊20可以具有加强纤维86。纵向加强纤维86b可以与球囊纵向轴线26基本平行。纬向加强纤维86a可以与球囊纵向轴线26基本垂直。纬向加强纤维86a可以是多条纤维或连续卷绕的单条纤维。球囊20可以具有载荷路径750。
[0183]纤维86a和86b之间的角度会是大约垂直并且在胀大和变瘪之间不会改变。
[0184]图9C示出纬向加强纤维86a可以按波浪形图案或曲线形图案(例如，正弦曲线形构造)施加。图9M示出按波浪形图案或曲线形图案施加的图9C的纬向加强纤维86a的特写视图。波浪形图案可以具有第一波幅宽度754，其小于约10mm(0.39英寸)，更确切地，小于约5mm(0.20英寸)，更确切地，小于约2mm(0.08英寸)。波浪图案可以具有波周期宽度758,其小于约10mm (0.39英寸)，更确切地，小于约5mm (0.20英寸)，更确切地，小于约2mm (0.08英寸)。当压力施加到图9C的球囊20时，纤维86a可以变直以类似于图9B中的纤维86a构造。
[0185]在制造(例如，在图55A、图55B和图55C中所示的处理)期间，在球囊20的加热和固结过程中，纤维86a可以转变成更直的构造(例如，波周期宽度758可以增大并且第一波幅宽度754可以减小)。球囊20可以在不将纤维86a置于明显大的应力中的情况下沿着环向膨胀，所述明显大的应力例如是超过屈服应力的10%的应力。
[0186]图9D示出纵向加强纤维86b可以按与图9C和图9M中所示的纤维86A的图案类似的波浪形图案或曲线形图案施加到球囊20。类似地，如上所述，在制造期间，在球囊20的加热和固结过程中，纤维86b可以转变成更直的构造。
[0187]在单个球囊20上的纬向加强纤维86a和纵向加强纤维86b 二者可以具有波浪形构造。
[0188]当球囊胀大时，球囊20可以具有双相顺应性:第一顺应性曲线和第二顺应性曲线。第一顺应性曲线可以随着球囊20第一次被加压而产生，并且是球囊壁22中的纤维86a和/或86b整直的结果。第二顺应性曲线可以通过在纤维86a和/或86b的张力下的应变而产生，所述纤维86a和/或86b继而处于基本直(例如，不弯曲)的构造中。
[0189]例如，当球囊容积24初始胀大到例如约90psi (610kPa)的转变压力时，球囊的直径顺应性可以将第一顺应性平均为每psi约0.1% (每6.9kPa为0.1% )的应变。因此，当球囊容积24胀大到转变压力90psU610kPa)时，球囊外径50可以已经变大了 9%。在超出90psU610kPa)的转变压力的压力下，球囊的顺应性可以将第二顺应性平均为每psi约
0.015% (每6.9kPa为0.015% )。因此，当球囊容积24胀大到例如约180psi (1220kPa)时，球囊外径50可以已经在约90psi(610kPa)和约180psi (1220kPa)之间的压力下变大了
1.35%。
[0190]转变压力可以是从约15psi (lOlkPa)至约lOOOpsi (6890kPa)，更确切地，从约 15psi (lOlkPa)至约 250psi (1723kPa)，还更确切地，从约 15psi (lOlkPa)至约90psi(610kPa)。第一顺应性可以是从每psi约0.025% (每6.9kPa为0.025% )至每psi约1 % (每6.9kPa为1 % )，更确切地，从每psi约0.05% (每6.9kPa为0.05% )至每psi约0.3% (每6.9kPa为0.3% )。第二顺应性可以是从每psi约0.005% (每6.9kPa为0.005% )至约 0.05% (每 6.9kPa 为 0.05% )，更确切地，从每 ps1.01 % (每 6.9kPa 为0.01% )至每 psi 约 0.025% (每 6.9kPa 为 0.025% )。
[0191]球囊20可以具有单相顺应性。例如，球囊20可以没有第一顺应性。球囊20可以没有第二顺应性。球囊20可以没有转变压力。
[0192]图9E示出第一纵向加强纤维86b和第二纵向加强纤维87b分别可以与球囊纵向轴线26基本平行。纵向加强纤维86b和87b可以在加强纤维交叠区域612中纵向地交叠(即，沿着球囊20具有共有的纵向位置)。加强纤维交叠区域612可以形成环箍形区域，其部分地或完全地环绕等径段38。纤维86B和87B的纤维长度可以小于球囊长度28的约80%,更确切地，小于球囊长度28的约75%，更确切地，小于球囊长度28的约70%，还更确切地，小于球囊长度28的约65%，还更确切地，小于球囊长度28的约60%。第二或纬向加强纤维86a可以与球囊纵向轴线26基本垂直。
[0193]图9F示出加强纤维交叠区域612可以形成盘旋形或螺旋形区域，其部分地或完全地环绕等径段38。
[0194]图9G示出纤维86b和87b可以通过纤维分离区域614分离。纤维分离区域614可以是大致的矩形并且可以具有纤维分离宽度613和纤维分离长度611。纤维分离区域614可以通过纤维分离长度611分离纤维86b和87b，所述纤维分离长度611是约2mm (0.079英寸)，更确切地，小于约1mm (0.039英寸)，还更确切地,小于约0.25mm (0.01英寸)。纤维分离区域614可以分布在球囊表面上，以便使区域614不纵向地基本交叠球囊20上的任何其它区域。纤维分离区域614可以分布成使得纬向相邻的纤维分离区域614没有任何纵向交叠。纤维分离区域614可以沿着球囊20的长度定位成足以防止任何纤维从球囊20的第一末端纵向端部到达球囊20的第二末端纵向端部的图案。如图9G中所示，球囊20可以具有在图40B、图40C或图41B中所示的面板196。纤维86b和87b的纤维长度88可以小于球囊长度28的约80%，更确切地，小于球囊长度28的约75%，更确切地，小于球囊长度28的约70%，还更确切地，小于球囊长度28的约65%，还更确切地，小于球囊长度28的约60%。
[0195]图9H示出球囊20可以具有成角度的加强纤维85a和85b。第一成角度的加强纤维85a和/或第二成角度的加强纤维85b可以相对于球囊纵向轴线26成一角度。例如，第一成角度的加强纤维85a和/或第二成角度的加强纤维85b可以是从约10°至约60°。例如，纤维85a和/或85b可以相对于球囊纵向轴线26成约10°、约15°、约20°或约25°。纤维85a可以相对于球囊纵向轴线26成约50°、约55°或约60°。纤维85b可以相对于纤维85a具有相等的但相对的角度。例如，相对于球囊纵向轴线26，纤维85a可以是+20度，并且纤维85b可以是约-20°。球囊20可以具有一个或多个纬向加强纤维85c和/或纵向加强纤维(例如，在图9H中未示出的86b和/或87b)以及一个或多个成角度的加强纤维85。
[0196]当球囊胀大时，图9H中所示的球囊20可以具有双相直径顺应性:第一顺应性曲线和第二顺应性曲线。例如，球囊20可以具有:第一成角度的加强纤维85a，其与球囊纵向轴线26形成约20°的角；和第二成角度的加强纤维85b，其与球囊纵向轴线26形成约-20°的角。第一直径顺应性曲线可以随着球囊20第一次被加压而产生，并且是纤维85与球囊纵向轴线26所形成的角的绝对值渐增的结果。例如，这些角度可以是从约20°改变到约39°或从约-20°改变到-约39°。球囊长度26可以减小，并且球囊外径50可以增大，二者均与球囊容积24中所含有的压力成比例。随着球囊容积24中的压力进一步增大，第二直径顺应性曲线可以通过在纤维85a和/或85b的张力下的应变而产生。第一直径顺应性曲线会比第二直径顺应性曲线具有更大的顺应性。
[0197]图91和图9J示出球囊壁22可以具有第一载荷路径750a、第二载荷路径750b和第三载荷路径750c或它们的组合。载荷路径750可以是球囊壁22的部分。载荷路径750可以具有载荷路径宽度762和载荷路径长度766。例如，载荷路径750可以通过纵向纤维86b的层的厚度约束，载荷路径750具有与等径长度40的长度大约相等的载荷路径长度766，并且载荷路径750具有载荷路径宽度762，其包含一条或多条细丝274或加强纤维86或它们的组合。载荷路径长度766可以与球囊20的纵向轴线26大约平行。载荷路径750可以具有一条或多条连续纤维、一条或多条切开的或分开的纤维或它们的组合。载荷路径宽度762可以大约等于纤维分离宽度613。
[0198]图91示出载荷路径750a、750b和750c可以均包含有连续纤维86b。当球囊20胀大时，载荷路径750中的纤维86b可以承载沿着纵向轴线26的拉伸载荷。
[0199]图9J示出载荷路径750a、750b和750c可以均包含有第一纵向加强纤维86b和第二纵向加强87b。第一纵向加强纤维86b可以在同一条载荷路径750中通过纤维分离区域614与第二纵向加强87b分离。相应的载荷路径750中的拉伸载荷可以通过如由箭头770所示的剪切载荷从一个载荷路径传递到一个或多个相邻的载荷路径，例如，从第二载荷路径750b传递到分别相邻的第一载荷路径750a和/或第三载荷路径750c ；同样例如从分别第一载荷路径750a和/或第三载荷路径750c传递到第二载荷路径750b。
[0200]当球囊20胀大时，载荷路径中的加强纤维86b和87b不会将拉伸载荷承载到两条纤维86b和87b之间，例如，这是因为纤维分离区域614处于相应的载荷路径750中。加强纤维86b或87b可以将相应的纤维的拉伸载荷经由一个或多个剪切载荷770传递到在相邻的载荷路径750中的相邻的“接收”加强纤维86b和87b。剪切传递的拉伸载荷可以张紧相邻的接收加强纤维86b和87b。例如，第一剪切载荷770A可以将张力从加强纤维87b”经过剪切载荷长度772a传递到加强纤维86b’。类似地，第二剪切载荷770b可以将张力从加强纤维87b”经过剪切载荷长度772b传递到加强纤维86b’ ”。
[0201]纵向加强纤维86b的约20%或更多，更确切地，纵向加强纤维86b的约40%或更多，还更确切地，纵向加强纤维86b的约60%或更多，还更确切地，纵向加强纤维86b的约80%或更多，可以将其拉伸载荷传输为剪切载荷770。
[0202]图9K示出加强纤维86可以是围绕球囊20卷绕(例如，环向卷绕)的单条连续纤维。加强纤维86可以具有每英寸约100绕圈(即，绕圈的节距)的纤维密度。节距可以横过球囊20的长度变化。球囊20可以具有近侧节距区618a、中间节距区618b、远侧节距区618c或它们的组合。纤维节距可以在每个节距区618中是恒定的。节距区618a、618b和618c中的一条或多条加强纤维86可以具有相同的或不同的节距。例如，在区618b中的纤维86的节距可以小于在区618a和区618c中的纤维的节距。区618a和区618c中的节距可以是基本相等的。例如，区618a和618c中的节距可以是每央寸约128绕圈，而区618b中的节距可以是每英寸约100绕圈。在诸如中间区618b的一个区中的较低节距，相对于诸如近侧区618a和远侧区618b的其它区中的节距，可以在球囊壁22在其它区618a和618c中出现结构失效之前迫使球囊壁22在相应的区618b中出现结构失效(在球囊壁22根本出现结构失效的情况下)。在以上示例中，在球囊20经受结构失效期间，区618b可以在区618a和618c爆裂之前爆裂。例如中间区618b的具有较低节距的区可以比例如近侧节距区618a和远侧节距区618b的具有较高的节距的区具有更大的顺应性。球囊20可以在例如中间节距区618b的具有较低节距的区中比在例如近侧节距区618a和远侧节距区618b的具有较高节距的区中更大地胀大。一个节距区(例如，节距区618b)的节距可以比球囊壁22的其余部分(例如，节距区618a和618c)的节距低了 10%，更确切地，所述节距区的节距比球囊壁22的其余部分的节距低了 20%。
[0203]节距区可以覆盖球囊近侧柄30的部分和球囊近侧锥体34的邻接部分。例如，如图9K中所示，节距区618d的节距可以大于沿着球囊的纵向轴线紧接相邻的节距区的节距。本文所述的节距区可以给出这样的球囊壁的部分，即，所述球囊壁的部分比球囊壁的其它部件具有明显更高的抗弯刚度。具有更高的抗弯刚度的球囊壁部分例如节距区618d可以防止球囊折叠或“外翻”。
[0204]图9L示出球囊20可以具有近侧纬向加强带616a和远侧纬向加强带616b。纬向加强带616中的节距可以高于或低于在球囊的其余部分中的纬向加强纤维86a的节距。例如，带616中的节距可以比球囊的其余部分中的节距高了至少10%，更确切地，高了 20%。近侧纬向加强带616a可以在等径段38的近侧端部处开始并且在球囊近侧锥体34中结束。例如，带616a可以覆盖锥体34的50 %或25 %或10 %。类似地，远侧纬向加强带616b可以在等径段38的远侧端部处开始并且在球囊远侧锥体42中结束。例如，带616b可以覆盖锥体42的50%或25%或10%。带616中的球囊壁22的环向强度可以增大超过球囊壁22的其余部分中的环向强度。额外的强度可以将球囊破裂传播减到最小或停止球囊破裂传播。例如，如果球囊20胀大并且随后在纬向加强纤维86a中在等径段38中遭遇裂开，可能形成与纵向轴线基本平行的破裂。所导致的破裂可以传播到球囊近侧锥体34或球囊远侧锥体42中。然而，因为带616的沿着环向方向或纬向方向增强的强度，所以带616可以用于停止破裂的传播。
[0205]球囊20可以设计成在某一模式中爆裂。例如，环向纤维节距可以被选择成使得随着球囊容积24中的压力增大，球囊20在破坏纤维86b之前将破坏纤维86a。
[0206]图10A示出球囊10可以打褶以形成凹槽84，例如，四个、五个或六个凹槽84，例如，第一凹槽84a、第二凹槽84b。凹槽84可以由手风琴形褶皱、箱形褶皱、筒形褶皱、凹槽形褶皱、蜂窝形褶皱、刀形褶皱、滚转褶皱或它们的组合制成。褶皱可以由热和/或压力来形成，并且/或者加强纤维和/或面板可以被取向成形成凹槽84。当示出有凹槽84时，球囊20可以处于变瘪构造中。
[0207]图10B示出处于胀大构造中的球囊20可以将打褶的凹槽推出以形成球囊壁22的基本平滑的外表面。球囊20可以具有加强纤维86。纵向加强纤维86b可以与球囊纵向轴线26平行。纬向加强纤维86a可以与球囊纵向轴线26垂直。图10A和图10B没有示出球形加强帽1060或纵向加强条1056，但是可以包括球形加强帽1060或纵向加强条1056中的任一个或二者，如以下将进一步说明。
[0208]图11A和图11B示出球囊外壁22b的远侧端部可以围绕第二空心轴2000b的外部折叠(“外翻”)并且附装到第二空心轴2000b的外部。球囊外壁22b的近侧端部可以围绕第一空心轴2000a的外部折叠(“外翻”)并且附装到第一空心轴2000a的外部。
[0209]图12A和图12B示出球囊20可以从近侧端部到远侧端部具有近侧锥体34、第一台阶134a,第二台阶134b、第三台阶134c和远侧锥体42或它们的组合。第一台阶134a可以具有第一台阶外半径136a。第二台阶134b可以具有第二台阶外半径136b。第三台阶134c可以具有第三台阶外半径136c。第一台阶外半径136a可以大于或小于(如图所示)第二台阶外半径136b。第二台阶外半径136b可以大于或小于(如图所示)第三台阶外半径136c。第一台阶外半径136a可以大于或小于(如图所示)第三台阶外半径136c。
[0210]在使用期间，渐增半径的台阶134可以用于测量靶部位。台阶136也可以用于扩张患者体内的靶部位。可以相继地执行扩张，首先使用台阶134(例如，134a)，接下来使用具有更大半径(例如，134b)的台阶134。例如，球囊可以以渐增的已知扩张半径(例如，代替纯粹通过感觉)顺序地扩张狭窄血管或瓣膜。
[0211]图13A和图13B示出第一台阶半径136a和第三台阶半径136c可以基本相等。第二台阶半径136b可以小于第一台阶半径和第三台阶半径。
[0212]图13C示出可径向膨胀的植入物156可以可去除地附装到球囊壁22。例如，支架、经皮主动脉心脏瓣膜、心脏瓣膜置换环或它们的组合可以在球囊插入靶部位中之前可经球囊膨胀和变形到第二台阶中。
[0213]图14A和图14B示出球囊20可以具有花生形构造，其在两个较大台阶134a和134c之间具有较小直径的台阶134b。
[0214]图15A示出球囊近侧柄30、近侧锥体34、等径段38、远侧锥体42或它们的组合可以弯曲。球囊纵向轴线可以是直线或具有球囊曲率半径102。球囊曲率半径102可以是从约2mm(0.08英寸)至约50mm(l.97英寸),例如，约5mm(0.20英寸)、约8mm(0.31英寸)、约l5mm(0.59英寸)或约30mm(l.18英寸)。
[0215]图15B示出球囊可以具有C状构造。球囊20可以勾画出弧形(例如，圆的部分)。弧形可以形成180度或更小的角度，更确切地，30度至120度的角度。弧形可以形成30度、45度、60度、90度或120度的角度。
[0216]图16A和图16B示出球囊20可以具有超环形或环形形状。流体导管176可以从空心轴2000延伸到球囊20。流体导管176可以输送流体压力以使球囊20胀大和变瘪。球囊20可以具有内壁22a和外壁22b。内壁22a可以径向地处于外壁22b的内部。内壁22a和/或外壁22b可以包括纤维86和/或面板196。球囊20可以具有穿过球囊20的径向中心的环形管腔160。环形管腔160可以敞开到环形管腔远侧端口 162a和环形管腔近侧端口162b。
[0217]环形管腔160的远侧端部可以附装到一个或多个远侧张紧器164a。远侧张紧器164a可以是弹性或非弹性的线材、纤维或螺纹。远侧张紧器164a可以被固定在远侧张紧器第一端部处，所述远侧张紧器第一端部围绕球囊20的远侧端部均匀地或非均匀地成角度分布。远侧张紧器164a可以在远侧张紧器第二端部处附装到远侧张紧锚固包裹物166a。远侧张紧锚固包裹物166a可以固定到空心轴2000。
[0218]环形管腔160的近侧端部可以附装到一个或多个近侧张紧器164b。近侧张紧器164b可以是弹性或非弹性的线材、纤维或螺纹。近侧张紧器164b可以被固定在近侧张紧器第一端部处，所述近侧张紧器第一端部围绕球囊的近侧端部均匀地或非均匀地成角度分布。近侧张紧器164b可以在近侧张紧器第二端部处附装到近侧张紧锚固包裹物166b。近侧张紧锚固包裹物166b可以固定到张紧轴环168。
[0219]第二台阶可以形成腰部。腰部可以具有额外的环箍缠绕的纤维。腰部可以是基本非顺应性的。腰部可以沿着球囊纵向方向是从约0mm(0英寸)至约12mm，更确切地，从约3mm至约9mm。腰部直径可以是从约2mm (0.08英寸)至约35mm,例如，约3mm、约6mm、约20mm 或约 23_。
[0220]张紧轴环168可以可滑动地附装到空心轴2000。张紧轴环168可以沿着轴纵向地平移，如由图16B中的箭头所示。张紧轴环可以通过控制线170或杆拉动和/或推动。在部署可胀大的装置之前和在部署可胀大的装置之后但是在去除可胀大的装置之前，球囊可以抵靠空心轴变瘪和收缩。例如，控制线可以被拉动以收回球囊的近侧端部。例如，球囊可以抵靠空心轴折叠和收缩。球囊可以被打褶，以便当张紧轴环被拉动时或当真空施加到可胀大的装置时球囊收缩成较小的包装形式(未示出)。
[0221]球囊可以具有远侧分段172a和近侧分段172b。远侧分段172a和近侧分段172b可以是环形或超环形。环形或超环形平面可以与球囊纵向轴线26垂直。远侧分段172a可以与近侧分段172b纵向地相邻。远侧分段172a可以被直接粘合到近侧分段172b或通过分段连结部174连结到近侧分段172b。分段连结部174可以被打开而允许近侧分段172b与远侧分段172a(未示出)之间流体连通或可以被关闭以将近侧分段172b的流体体积与远侧分段172a的流体体积隔离。
[0222]远侧分段和/或近侧分段可以通过管胀大。管可以附装到空心轴。
[0223]外壁、内壁或两个壁可以包含有如本文所述的不透射线的材料。
[0224]远侧分段的外壁可以形成第一台阶。分段连结部可以形成第二台阶。近侧分段的外壁可以形成第三台阶。第二台阶可以径向地小于第一台阶和第二台阶。诸如微创置换心脏瓣膜的装置可以附装到球囊的外部。
[0225]图16C示出球囊20可以具有瓣膜178。瓣膜178可以具有第一瓣膜小叶180a、第二瓣膜小叶180b、第三瓣膜小叶(未示出)或更多的瓣膜小叶。瓣膜小叶180可以是较薄的和柔性的。当球囊处于收缩构造中时，瓣膜小叶180可以塌陷在环形管腔160内。瓣膜可以允许流体沿着向远侧的方向流过环形管腔160和防止流体沿着向近侧的方向流过环形管腔160。瓣膜178可以固定到球囊的远侧分段的远侧端部。瓣膜小叶180可以被取向成允许流体向远侧地流过环形管腔和阻碍或防止流体向近侧地流过环形管腔。瓣膜小叶180可以被取向成允许流体向近侧地流过环形管腔和阻碍或防止流体向远侧地流过环形管腔。
[0226]图17A示出壳体678可以具有孔口 714。孔口可以位于近侧锥体34和/或远侧锥体42中。在每个锥体上都可以有相等数量的孔口。球囊可以在每个锥体上都具有1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个或更多个孔口。孔口可以排列以落入凹槽或褶皱之间。孔口 714可以允许诸如血液的流体流过壳体内部。孔口 714可以使壳体不能维持静压。壳体孔口折片718可以使得当没有流体流过球囊时壳体孔口折片718将关闭孔口714。当流体在足够的压力下在图17A中从左向右继续流动时，折片718可以打开以允许流体流过孔口 714。当压力松弛时，折片718可以关闭以限制流体在图17A中从左向右流动。这样，折片718可以充当单向阀。在切出壳体孔口 714的同时，可以从壳体壁22就地产生折片718。例如，折片718可以通过在壳体壁22中切割狭槽产生，所述狭槽在折片718与壳体壁22之间产生铰接点。折片718可以在切出壳体孔口 714之后附装到壳体。
[0227]图17B示出胀大的环形球囊结构682的剖视图。球囊分段656通过壳体678压缩。环形球囊结构具有中心流体通道692和孔口 714。甚至当球囊分段656完全胀大时，这些部件也可以一起允许诸如血液的流体穿过环形球囊结构。第二空心轴2000b可以提供通过球囊的中心的管腔。该管腔可以在医疗程序期间与导丝一起使用以布置球囊。第二空心轴2000b可以具有沿着轴向方向的一定弹性或可压缩性。第一空心轴2000a可以允许向空心轴远侧端口 54和球囊胀大/变瘪端口 654提供加压流体。提供的加压流体可以促使球囊分段656胀大。去除的流体可以促使球囊分段656塌陷和用于使壳体返回到打褶或凹槽状态。
[0228]图18A示出球囊可以具有这样的分段，即，所述分段可以彼此成角度地相邻。例如，分段和分段连结部可以与纵向轴线平行。第二台阶的半径可以大于第一台阶或第三台阶的半径。近侧张紧器和远侧张紧器可以附装到分段和/或分段连结部。
[0229]分段可以通过管胀大。管可以附装到空心轴2000。远侧张紧器和/或近侧张紧器可以在分段连结部处和/或在分段处附装到球囊。
[0230]分段壁可以具有不透射线的箔和/或线材，例如，不透射线的标记线。
[0231]图18B示出分段可以在X-X剖面处彼此流体隔离。分段可以具有平坦的圆形纵向横截面构造。例如，分段可以是杏仁状的或眼睛状的。
[0232]图18C示出分段可以在沿着图Ml中所示的球囊的长度处彼此流体连通。
[0233]图18D示出分段可以具有圆形纵向横截面构造。例如，分段可以是圆筒形的。
[0234]图19A和图19B示出当沿着纵向轴线测量时球囊可以具有恒定的外径。例如，球囊可以具有单个台阶。球囊可以具有内壁22a、外壁22b和分段连结部174。分段连结部174可以将内壁连接到外壁。分段连结部174可以在胀大期间向将内壁的内径向塌陷最小化。
[0235]图19C示出空心轴可以具有内部管腔154a和外部管腔154b。流体导管可以将外部管腔和球囊流体连通。外部管腔可以将压力通过流体导管输送到球囊。内部管腔可以是贯通的管腔。外部管腔可以延伸通过远侧近侧尖端。
[0236]图20示出球囊可以具有盘旋形或螺旋形的构造。螺旋可以具有第一绕组182a、第二绕组182b和更多个(例如，如图所示，五个)绕组。第一绕组182a可以在绕组连结部184处连结到第二绕组182b。绕组连结部184可以具有粘结剂或焊缝。绕组连结部184可以具有附装到相邻绕组的弹性或非弹性的材料条。球囊20可以由单个连续管腔形成。
[0237]本文的不透射线的箔、线和任何其它不透射线的元件或金属元件可以由金、钼、钼铱合金、钽、钯、铋、钡、钨或它们的组合制成。不透射线的元件可以是层或面板或加强元件或膜或它们的组合。
[0238]不透射线的元件可以具有较低的强度。较低强度的材料的拉伸屈服强度可以小于约10ksi (690MPa)，更确切地，小于约50ksi (345MPa)，还更确切地，小于约35ksi (241MPa)，还更确切地，小于约25ksi (172MPa)。添加的不透射线的元件可以将球囊的爆裂强度增大了不大于稀少的量(例如，增大了小于约15%，更确切地，增大了小于约10%,还更确切地,增大了小于约5% )。
[0239]不透射线的元件可以是易延展的。可以通过当将样本一直拉动到断裂时测量测试样本的面积减小来测量延展性。易延展的材料可以具有约30%或更大的面积减小，更确切地，约40%或更大的面积减小，还更确切地，约50%或更大的面积减小，还更确切地，约70 %或更大的面积减小，还更确切地，约80 %或更大的面积减小。易延展的材料如与脆性材料比较通常可以在具有更小的断裂机会的情况下在弯曲部处弯曲或折叠。
[0240]球囊层中的任一个都可以具有在复合介质中的不透射线的染料或颜料或微粒。
[0241]图21A和图22A示出第一凹槽84A可以具有第一叶片186a。第二凹槽可以具有第二叶片186b。叶片186可以是不透射线的元件。叶片186可以是面板。叶片186可以嵌入球囊壁22内或附装到球囊壁22的内部或外部。凹槽中的一个、没有一个、某些、全部可以具有叶片。叶片186可以是加强件。例如，叶片186可以是薄层、箔或晶片。箔或晶片可以是本文所列出的塑料或金属，例如，钽。叶片186可以强到足以切割与褶皱相邻的软组织或硬组织。叶片186可以是刚性的或柔性的。图21B和22B示出叶片186可以在胀大或膨胀构造中沿着壁平铺。
[0242]单个不透射线的层可以包围球囊的基本整个区域(如图1中所示，但是该情况具有与球囊20全等的不透射线的层)。不透射线的层可以是单个连续层，例如，为沉积衬里或(例如，不透射线的)箔衬里，其具有例如如本文所列出的金属的沉积或箔。
[0243]箔的厚度可以小于约30 μ m(0.0012英寸)，例如，小于约20 μ m(0.0008英寸)，例如，约 15μ--(0.0006 英寸)、约 12μ--(0.0005 英寸)、约 10 μ m(0.0004 英寸)或约8 μ m(0.0003英寸)。不透射线的箔可以通过激光切割、线切割、模切或沉积而切割或形成图案。箔可以在切割之前安装到可去除的衬背，以便可以在球囊施工处理期间容易施加箔的图案。
[0244]叶片186可以覆盖球囊的远侧一半。叶片186可以覆盖球囊的近侧一半。叶片186可以在球囊的纵向中心中交叠。不透射线的箔可以加强球囊壁22。
[0245]球囊20可以在叶片或面板之间具有褶皱或凹槽。叶片或面板可以形成褶皱或凹槽。面板或叶片例如不透射线的箔可以在使用期间将在球囊中的纤维之间所形成的漏洞最小化。
[0246]图23A示出叶片186可以围绕球囊纵向轴线均匀地间隔开。叶片可以是不透射线的和/或回波的。叶片可以是矩形、三角形、圆形、卵形或它们的组合。叶片可以由金属箔制成。叶片可以是椭圆形，其具有长轴和短轴。长轴可以与球囊纵向轴线平行。
[0247]图23B示出球囊可以具有围绕球囊纵向轴线均匀间隔开的第一叶片186a。球囊可以在球囊远侧末端端部处具有一个或多个第二叶片186b。
[0248]图23C示出球囊可以在近侧锥体处具有第三叶片186c。第二和/或第三叶片可以围绕球囊纵向轴线部分地或完全地沿圆周包封球囊。
[0249]图23D示出球囊可以具有围绕球囊均勻地或非均勻地分布的标记点188。标记点188可以是不透射线的和/或回波的。标记点188可以是圆形、卵形、正方形、三角形、矩形、五边形、六边形或它们的组合。标记点188可以处于球囊壁的层中或附装到球囊壁的内表面或外表面。
[0250]图23E示出球囊可以具有在围绕球囊纵向轴线的螺旋形构造中的标记线190。标记线190可以是不透射线的和/或回波的。标记线190可以是导电的。标记线190可以运载电流，例如，用于RF输送、电阻加热或它们的组合。标记线190可以处于球囊壁的层中或附装到球囊壁22的内表面或外表面。
[0251]图24A示出用于标记线190的图案。标记线190可以围绕球囊卷绕，以便使标记线190部分地覆盖球囊20的等径段38的远侧端部和近侧端部。等径段38可以是对由球囊20在患者体内所进行的大部分膨胀或全部膨胀负责的球囊20的区域。
[0252]图24B示出用于标记线190的图案。标记线190可以在球囊的远侧锥体42和近侧锥体34 二者上围绕球囊卷绕。标记线可以卷起到等径段38的远侧和近侧边界，而标记线的任何明显的量没有放置在等径段38中。标记线可以在球囊上沿着两个方向按螺旋形图案卷绕或沿着单个方向卷绕。在标记线的两个层之间的角191可以小于20度，更确切地，小于10度，还更确切地，小于6度。
[0253]图24C示出球囊20可以具有缠绕在等径段38的大约整个长度上的标记线190。标记线190可以在等径段38上居中。标记线190可以仅覆盖等径段38的一部分。例如，标记线190可以覆盖等径段38的超过70%，更确切地，超过80%，还更确切地，超过90%。标记线190可以覆盖远侧锥体42和近侧锥体34的部分。例如，标记线190可以覆盖远侧锥体42和近侧锥体34的100%，更确切地，超过50%，还更确切地，超过25 %。标记线190可以是纬向加强纤维86a。
[0254]图24D示出球囊可以具有缠绕在球囊20的基本整个长度上的标记线190。
[0255]图24E示出第一标记线190a可以放置在大约球囊中心段38的近侧端部处，第二标记线190b可以放置在大约球囊中心段38的中间处，并且第三标记线190c可以放置在大约球囊中心段38的远侧端部处。标记线190a、190b和190c可以包括约单圈不透射线的线。
[0256]标记线190的节距可以小于每I英寸(25.4mm)约150绕圈，更确切地，小于每I英寸(25.4mm)约75绕圈，还更确切地，小于每I英寸(25.4mm)约25绕圈，还更确切地，小于每I英寸(25.4mm)约10绕圈。标记线190的节距可以是每I英寸(25.4mm)约6绕圈、5绕圈、4绕圈、3绕圈或2绕圈。
[0257]标记线190可以由以上列出的任何不透射线的材料制成。材料可以选择成是高度易延展的，以便可以在材料不破裂的情况下随着球囊折叠而形成标记线。标记线190可以是圆线或扁线。例如，标记线190可以是具有约6 μ m(0.0002英寸)至约25 μ m(0.001英寸)的直径的圆形。标记线190可以是扁(或矩形)线，其具有约6 μ m(0.0002英寸)至约18 μ m(0.0007英寸)的厚度和约12 μ m(0.0005英寸)至125 μ m(0.005英寸)的宽度。例如，标记线190可以具有约12 μ m(0.0005英寸)的厚度和75 μ m(0.0015英寸)的宽度。
[0258]标记线190可以承载拉伸载荷。例如，标记线190可以具有0.001英寸的直径并且在不屈服或不失效的情况下维持0.3N的拉伸载荷。标记线190可以具有较低的强度和/或是易延展的，如本文所限定的。
[0259]叶片186、标记点188和标记线190可以处于球囊壁22的内侧上、处于球囊壁22的外侧上或处于球囊壁22内。
[0260]图25示出球囊可以在球囊壁的层中或在球囊壁的径向外侧或径向内侧上具有电阻加热元件204。加热元件204可以在面板上具有电阻丝。面板可以由铜或其它金属制成。诸如电阻丝或面板的加热元件204可以连接到加热导线206。加热导线206可以沿着空心轴2000向近侧地延伸。加热导线206可以向近侧地连接到控制器和电源。系统可以具有热控制单元以用于控制输送到电阻加热元件204的能量水平。加热元件204可以在球囊壁外表面上分成正电极和负电极并且在球囊壁内或球囊的内表面的径向内侧上或它们的组合而直接接触靶部位组织。加热元件204可以具有介电材料。射频能量可以横过加热元件204的介电材料输送以在组织中产生欧姆加热。球囊20可以用于加热、冷却(例如，当面板是珀尔帖结时)、发射RF功率或它们的组合。
[0261]加热元件204可以用紫外发射元件、可见光发射元件、微波发射元件、超声波发射元件、射频发射元件或它们的组合取代或与紫外发射元件、可见光发射元件、微波发射元件、超声波发射元件、射频发射元件或它们的组合结合地构造。加热元件204可以用应变计、珀尔帖结或温度测量装置或它们的组合代替或构造有应变计、珀尔帖结或温度测量装置或它们的组合。
[0262]球囊可以用于例如通过将加热元件定位在食管中的异常粘膜附近或定位成与异常粘膜接触并且通过输送热来治疗异常粘膜。食管壁的粘膜层，例如柱状上皮，可以借助球囊损伤或烧蚀并且坏死而使食管中的粘膜正常化。
[0263]图26A示出球囊壁22在剖面BB-BB处或在通过球囊的单个壁得到的其它剖面处可以具有层72，所述层72可以具有纤维基体。纤维基体可以具有一条或多条单丝274和一个或多个树脂。树脂可以是柔性粘结剂208。柔性粘结剂可以当固化或熔融时保持柔性以形成可胀大的医疗装置2。
[0264]单丝274可以是加强纤维85、加强纤维86或加强纤维87。加强纤维可以是丝束。丝束可以包含有一条或多条单丝。纤维可以包含有一条或多单丝。纤维基体可以具有一条、两条或更多条单丝86，所述单丝86彼此基本平行地延伸并且嵌入柔性粘结剂208中。基本平行的单丝可以定位在柔性粘结剂内，以便使这些单丝沿着其长度彼此相触。基本平行的单丝可以定位成使得柔性粘结剂沿着单丝的长度分离每条纤维。
[0265]图26A示出纤维阵列层72，其在剖面中具有层宽度210。层宽度210可以包括多条单丝274。层72可以具有线性量的纤维密度，其例如测量为每单位层宽度210的单丝274的条数。线性量的纤维密度可以大于或等于每英寸约500条单丝274，更确切地，大于或等于每英寸约1000条单丝274，更确切地，大于或等于每英寸约2000条单丝274，又更确切地，大于或等于每英寸约4000条单丝274。例如，线性量的单丝274密度可以是从每英寸约1000条单丝274至每英寸约2000条单丝274。
[0266]纤维86或单丝274可以具有较高的强度并且是非弹性的。纤维可以具有破坏应变，其小于10%，更确切地，小于5 %。纤维可以具有最大抗张强度，其大于1.8GPa (260ksi)，更确切地，大于 2.4GPa (350ksi)，还更确切地，大于 2.9GPa (420ksi)。纤维可以具有纤维或单丝直径212，其例如是从约1μπι(0.00004英寸)至约50 μ m(0.002英寸)，例如，小于约25um(0.001英寸)，更确切地,小于约20 μ m(0.0008英寸)。较高强度的纤维可以是可透射线的或不透射线的。单向纤维增强基体可以在相同的单向纤维增强基体内具有相同的或不同的纤维尺寸和材料。
[0267]纤维基体层72可以具有层厚度216，其是从约I μ m(0.00004英寸)至约50u μ m(0.002英寸),更确切地,从约8 μ m(0.0003英寸)至约25 μ m(0.001英寸),又更确切地,从约10μπι(0.0004英寸)至约20 μ m (0.0008英寸)。
[0268]图26B示出纤维密度可以小于图26A中所示的纤维密度。例如，纤维密度可以是每英寸约500条纤维。
[0269]图26C和图26D示出单丝274或纤维可以具有非圆形横截面。例如，单丝274或纤维可以具有矩形或卵形横截面。单丝274的横截面可以具有例如约5μπι至约20μπι的纤维最大高度1068和例如约20 μ m至约500 μ m的纤维最大宽度1072。例如，纤维或单丝274可以具有约8 μ m的高度和25 μ m的宽度。例如，纤维或单丝274可以具有约12 μ m的高度和50 μ m的宽度。
[0270]图26E示出内层72b可以具有纤维基体，所述纤维基体在粘结剂208中具有单丝274。外层72a可以具有聚合物膜，例如，如图27中所示。所示的层叠件可以是球囊壁22的一部分或全部。
[0271]图26F示出外层72a和内层72b可以是聚合物膜，例如，如图27中所示。在任何变型中，聚合物膜可以是相同的或不同的聚合物或它们的任何组合。第一中间层72c可以是纤维基体。
[0272]图26G示出外层72a、内层72b、第一中间层72c和第三中间层72e可以聚合物膜，例如，如图27中所示。第二中间层72d可以是纤维基体。
[0273]球囊壁22的部分或全部可以具有单丝274的体积量密度，其例如测量为每单位面积的单丝274的数量。面积量单丝274密度可以大于或等于每平方英寸约100000条单丝274，更确切地，大于或等于每平方英寸约250000条单丝274，更确切地，大于或等于每平方英寸约1000000条单丝274，又更确切地，大于或等于每平方英寸约4000000条单丝274。纤维的面积量可以是壁截面的面积的约25 %，更确切地，壁截面的面积的约50%，更确切地，壁截面的面积的约75%。
[0274]纤维基体的体积与单丝274的体积的比可以是大于或约等于约15%，更确切地，大于或等于约30 %，更确切地，大于或等于约50 %，又更确切地，大于或等于约75 %。
[0275]图26H不出外层72a和内层72b可以是聚合物膜。第一中间层72c和第二中间层72d可以是纤维基体。第一中间层72c和第二中间层72d可以定位成使单丝274彼此基本平行(如图所示)、彼此基本垂直或彼此成一角度。
[0276]图261示出图26H中的第二中间层72d中的单丝274与第一中间层72c中的单丝274基本垂直。
[0277]图26J示出外层72a、内层72b、第二中间层72d和第三中间层72e可以是聚合物膜。第一中间层72c和第四中间层72f可以是纤维基体。
[0278]图26K示出外层72a、内层72b、第二中间层72d、第三中间层72e、第五中间层72g和第六中间层72h可以是聚合物膜，例如，如图27中所示。第一中间层72c、第四中间层72f和第七中间层72i可以是纤维基体。
[0279]图26L示出外层72a可以是抗MMA和释放MMA的聚合物膜。内层72b可以是由聚合物膜制成的防漏的囊状物，所述聚合物膜例如是如图27中所示。第一中间层72c可以是纤维基体，例如，纤维取向成纵向纤维。第二中间层72d可以是纤维基体，例如，纤维取向成纬向或环向纤维。第三中间层72e可以是树脂或粘结剂。第四中间层72f可以是不透射线的层，例如，金属箔。
[0280]图26M示出外层72a可以是聚合物膜，例如，如图27中所示。内层72b可以是由聚合物膜制成的防漏的囊状物，所述聚合物膜例如是如图27中所示。第一中间层72c可以是纤维基体，例如，单丝274取向成纬向或环向纤维。第二中间层72d可以是纤维基体，例如，单丝274取向成纵向纤维。第三中间层72e可以是树脂或粘结剂。外层72a可以用于隔离和保护细丝274。例如，细丝可以从未比外层72a的外表面更接近12μπι*10μπι、*8μηι或6μηι或4μηι或2um。外层72a和/或内层72b可以当使用本文所述的处理方法粘附到粘结剂208时不熔融。
[0281]图26N示出外层72a可以是聚合物膜，例如，如图27中所示。外层72a可以具有穿孔782，如下文将说明的。内层72b可以是由聚合物膜制成的防漏的囊状物，所述聚合物膜例如是如图27中所示。第一中间层72c可以是粘结剂208。第二中间层72d可以是聚合物膜。第三中间层72e可以是纤维基体，例如，单丝274取向成纬向或环向纤维。第四中间层72f可以是纤维基体，例如，单丝274取向成纵向纤维并且具有标记线190。第五中间层72g可以是粘结剂208。
[0282]球囊的层72可以是聚对二甲苯。例如，可以沉积聚对二甲苯的一个层、两个层、三个层、四个层或更多个层。
[0283]图260示出第五中间层72g中的粘结剂208可以填入外层72a中的穿孔782中。第四中间层72f可以容纳有矩形标记线190。
[0284]聚合物或纤维基体层中的任一个可以是防漏的、水密的、气密的、抗MMA的、释放MMA的或它们的组合。
[0285]诸如磁造影剂的磁共振显示增强材料可以添加到粘结剂、膜或纤维。磁共振显示增强材料可以在磁共振成像(MRI)程序期间增强球囊的显示。例如，磁共振显示增强材料可以是轧、钆双胺、钆弗塞胺、钆特醇、马根维显、莫迪司或它们的组合。
[0286]诸如外层的任何层可以着色或染色可见光谱颜色。例如，颜料、着色添加剂、分散剂或例如来自美国塑彩(俄亥俄州，阿什塔比拉)的着色添加剂的其它着色剂可以在固结之前添加到粘结剂、层叠件或纤维。颜料或涂层可以添加到层表面或球囊壁的外表面。
[0287]颜色可以选择为用于商标、市场区分、作为装置类型、装置尺寸的标示或者它们的组合。例如，具有选定的直径、长度、压力等级、临床指示或效果、其它公共性能度量或者它们的组合的装置能够染上特定的颜色(例如，绿色用于第一类型的装置，红色用于第二类型的装置)。
[0288]层可以具有一条或多条光纤。光纤可以是应变传感器。应变传感器可以实时监测层叠件的机器状态。光纤可以引导光输入体内。光纤可以观察靶部位(例如，从身体采集光，以便产生视觉图像)。
[0289]图27示出可以制成面板196和/或面板74和/或面板76和/或层72的聚合物膜。聚合物膜的厚度可以是从约2 μ m(0.00007英寸)至约50μπι(0.002英寸)，更确切地，从约2 μ m(0.00007英寸)至约18 μ m(0.0007英寸)，又更确切地,从约4 μ m(0.00016英寸)至约12μπι(0.0005英寸)。膜可以被金属化或被涂覆以改变其表面特性。可以在形成膜之前或之后进行金属化或涂覆。膜可以化学地处理，或经由等离子体或经由电晕处理而处理，或通过它们的组合处理，以修改其可粘合性，例如，以便使膜也更容易粘合。
[0290]图28示出可以制成加强纤维86或单丝274的材料。加强材料可以具有较高的强度，如上所述。加强纤维86可以是一条或多条线材。线材可以已经选择有非常低的破坏应变(例如，约2% )或较高的破坏应变(例如，10%或更大)。线材可以被退火或回火以调节其机械特性。线材可以具有断裂强度，其大于约150ksi，更确切地，大于250ksi，还更确切地，大于400ksi。线材可以具有小于25 μ m的直径。线材可以是大致的矩形，并且当与球囊壁成一体时具有小于约25um的厚度1068，更确切地，小于约15 μ m的厚度1068。线材的宽度1072与线材的厚度1069的比可以大于或等于约3，更确切地，大于或等于约5，更确切地，大于或等于约10。线材的密度可以大于约2.4g/cm3，更确切地，大于约6.9g/cm3，更确切地，大于约15g/cm3。
[0291]当在荧光检查中用作人体中的医疗程序的部件时，加强纤维或线材86可以是基本不透射线的。内科医生可以使用胀大介质，例如，生理盐水，所述胀大介质当胀大球囊20时并不是不透射线的。
[0292]加强纤维或线材86可以被涂覆。涂层可以是粘结剂或另外增大纤维或线材86的粘附。涂层可以是从图29中所列出的材料中的一个(或它们的组合)选出的热塑性塑料。热塑性塑料可以熔融为将加强纤维86施加到球囊20的处理的部件。
[0293]图29示出粘结剂208可以是弹性体热固性材料、弹性体热塑性材料、环氧树脂、涂层或它们的组合。粘结剂可以从图29中所列出的材料中的任一种或它们的组合选出。基体可以具有树脂和纤维。树脂可以是粘结剂。
[0294]制造的方法
[0295]图30A和图30B示出装置可以在压力室219中部分地或完全地制造。压力室219可以处于压力室箱218中。压力室箱218可以具有箱顶部220a，所述箱顶部220可与箱底部220b分离。箱顶部220a可以具有箱顶部端口 222。箱底部220b可以具有箱底部端口224。箱顶部端口 222可以与压力室219的顶部流体连通。箱底部端口 224可以与压力室219的底部流体连通。
[0296]箱顶部可以螺钉连接或另外紧密地连结到箱底部。压力室箱可以具有在O型环座226中的一个或多个O型环(未示出)。
[0297]压力室可以具有心轴座228。心轴座228可以构造成接收心轴230。心轴座228可以具有孔或小孔。在心轴座228中的孔或小孔可以允许压力从箱底部端口和压力室的底部到达心轴座的、围绕心轴和/或直接在所述心轴下方的顶面。
[0298]心轴230可以具有球囊20的内部尺寸。
[0299]心轴230可以是水溶性的心轴。心轴230可以由低熔点的蜡或金属、泡沫、某些塌陷结构或它们的组合制成。心轴230可以是可胀大的囊状物。可胀大的囊状物可以在本申请中所述的制造处理的部分或全部期间胀大。心轴230可以由共晶或非共晶铋合金制成并且通过将温度升高到金属的熔点而去除。心轴230可以由铝、玻璃、糖、盐、玉米糖浆、羟丙纤维素、ambergum、聚乙烯醇(PVA、PVAL或PV0H)、羟丙基甲基纤维素、聚乙醇酸、陶瓷粉、蜡、弹道凝胶、聚乳酸、聚己酸内酯或它们的组合制成。
[0300]图31示出可以制成心轴230的铋合金的特征。所述特征在于铋合金的熔化温度(如在图31的第三排中所示)。
[0301]心轴230对于光束和/或电子束而言可以是透明的或半透明的。心轴230可以是空心的。心轴230的外表面可以在脱模剂中涂覆。心轴230可以被模制、被机械加工、被铸造、被注塑成型或它们的组合。心轴230可以通过吹塑成型、机械加工、铸造、注塑成型、成型或它们的组合制造。
[0302]心轴230可以处于心轴座228中，并且可以在箱顶部220a与箱底部220b之间放置有第一面板196a，所述第一面板196a待形成球囊壁22的内层的大约一半。箱顶部可以继而固定到箱底部。
[0303]图32A示出心轴230的外表面可以具有某些胶或第一粘结剂208a。第一粘结剂208a可以围绕第一面板196a的周边布置在第一面板与心轴接触的区域处。第一粘结剂208a可以水溶性的。第一粘结剂208a可以是糖浆。面板196a可以定位在心轴之上。面板196a可以是单层或多层。例如，面板可以是一层膜(例如，从图27得到)和可熔的粘结剂(例如，从图29得到)。面板196a可以具有面板厚度203。面板厚度203横过面板的表面可以是大约相等的。面板196a可以定位成使得膜是在接触心轴的侧上而粘结剂是在径向外侧上。面板196A可以被穿孔，如下文将说明的。面板196a可以不能维持面板的顶部和底部之间的压力。心轴230的外表面的部分或全部可以是复合曲面和/或双曲面。复合曲面和/或双曲面可以是通过围绕假想直线转动曲线(表面生成器)而产生的表面，其中，曲线不与直线交叉。
[0304]图32B示出正压力可以施加到压力室的顶部220a(例如，通过箱顶部端口 222)和/或负压力或压差或吸力或真空可以施加到压力室的底部220b (例如，通过箱底部端口224)。面板196A可以被向下吸和/或被按压和/或被形成到心轴230上。面板196a的形成可以促使面板196a的部分屈服或伸展或变形或变得更薄或它们的组合。例如，覆盖中心段38的面板196a的超过约25%可以在形成操作期间已经显著地屈服和/或伸展。第一面板可以平滑地配合到心轴230并且在第一粘结剂208A处粘附到心轴。可以在面板196a形成到心轴230上之前将热施加到面板196a。在面板196a达到图32B中所示的形式之前，可以在不同尺寸的心轴上不止一次地执行一个面板196a的形成。
[0305]面板196a的形成也可以借助机械模具实现。机械模具可以被加热并且与心轴230的形状密切地一致，机械模具可以具有与心轴座228类似的形状。面板196a的形成可以在没有流体压力或模具的情况下通过使心轴230和面板196a相对于彼此运动而实现。这可以通过将面板196a悬置于例如框架中而实现。
[0306]心轴230和面板196a可以安装到修剪夹具中。第一面板196a的、从心轴230伸出的任何多余部分可以借助刀片、借助激光器、借助水射流切刀、借助模切工具或它们的组合来修剪。修剪夹具可以覆盖心轴230和附装到该心轴的第一面板196a。若干面板196a和/或层72可以形成在心轴230之上并进行切割。面板196a和/或层72可以同时地修剪或一次一个地修剪。
[0307]图32H示出通过中心段38得到的图32B的剖视图。面板196a形成面板形成角201。角201可以是从约0°至约360°。角201可以是至少90°、至少120°或至少180°。当角201是约180°时，面板196a可以覆盖在中心段38中的心轴230的外表面的约一半。第一面板厚度203a可以大于第二面板厚度203b。例如，厚度203b与厚度203a的比可以小于约0.90，更确切地，小于约0.80，又更确切地，小于约0.70，又更确切地，小于约0.60。
[0308]图32C示出心轴可以去除第一面板196A的多余区域以准备用于附装第二面板196b。
[0309]图32D示出第二粘结剂208b可以围绕第二面板196b的周边在与第一面板196a接触的区域处施加到第一面板196a。第二粘结剂208b可以是环氧树脂、尿烷、热塑性塑料、氰基丙烯酸酯、UV固化粘结剂或它们的组合。心轴230可以落座在心轴座228中，而第一面板196a处于心轴座中。第二面板196b可以放置在心轴230上，如图所示(为了说明起见，相对于图30A和图30B颠倒)。
[0310]图32E示出在箱顶部220a固定到箱底部220b之后正压力和/或负压力可以施加到压力室，如下文将说明的。第二面板196b可以平滑地配合到或压力形成到或抵靠在心轴230上并且在第二粘结剂208b处粘附到第一面板196a。粘附可以通过施加热量来实现。第一和第二面板(196A和196B)可以形成球囊壁的内层72b或囊状物52。内层可以是防泄漏的。内层会能够维持压力。多个层可以通过重复以下将说明的方法制成。压力室可以被加热，例如，以便降低面板的粘性和模量。
[0311]图32F示出省略了心轴230的图32E的剖视图。图32A至图32E中的处理可以在图32E和图32F中所示的部分上重复以产生图32G中所示的囊状物52剖面。可以形成面板196c和196d。每个面板都可以具有径向向内面对的粘结剂208c和208d。第三和第四球囊内部接缝69c和69d可以取向成大约在第一球囊内部接缝69a和第二球囊内部接缝69b之间的中部。囊状物52可以是防泄漏的。
[0312]图33A示出第一面板196a可以搁置在阴半模378a的顶部上。(为了说明起见，第一面板196a可以是透视的聚合物。例如，可以看到模具的轮廓)。第一面板196a可以是聚合物，例如，尼龙、PET、聚碳酸酯、尿烷或图27中所示的那些材料或任何其它可以容易形成的聚合物或它们的组合。第一面板可以具有约0.002英寸(50 μ m)的厚度，更确切地，约0.001英寸(25 μ m)的厚度，又更确切地，约0.0005英寸(12 μ m)的厚度。
[0313]图33B示出第一面板196a可以形成模具的轮廓。可以经由热或真空或压力或它们的组合执行模制。
[0314]图33C示出第一面板196a可以摆脱半模378a而被提升。第一面板196a可以具有面板扁平部390，所述面板扁平部390在形成面板期间没有成为阴模的形式。面板196a可以例如在修剪夹具中被修剪。
[0315]图33D示出第一面板和第二面板(分别为196a和196b)可以修剪其扁平部390。两个面板可以围绕心轴230和心轴的轴392紧密地闭合。面板可以继而在它们交叠的接缝66b处彼此粘合。接缝66b可以连接交叠的材料中的某些或全部。接缝66b可以防止通道泄漏或是防漏气或防漏水的。可以通过添加粘结剂、通过施加热、通过施加超声能量、通过使用激光、通过施加射频能量、通过施加压力或通过它们的组合而促使接缝66和/或67和/或69粘结。材料可以添加到接缝，例如，以便粘合接缝。材料可以吸收激光以在接缝中发热。
[0316]图34A示出囊状物52。囊状物52可以是吹塑成型的薄壁球囊。囊状物52可以具有小于约0.001英寸(0.025mm)的壁厚，更确切地，小于约0.0005英寸(0.0125mm)的壁厚。囊状物52可以沿着囊状物52的长度和/或围绕囊状物52的圆周具有恒定的或可变的壁厚。囊状物52可以形成球囊20的内壁并且是防泄漏的。
[0317]囊状物52的内部容积可以用心轴材料(本文所述的类型的心轴材料)填充。可以通过注射或通过浇注或提供它们的组合方式来填充。可以在已经形成囊状物52之后执行填充。心轴材料可以被选择成匹配纤维86的热膨胀性能。
[0318]图34B示出可以通过囊状物52的壁制成的切口 350。切口 350可以是在囊状物52的整个长度上延伸的纵向切口。切口 350可以机械地(即，借助刀具)、借助激光器、水射流切刀、超音波刀片、加热的刀片或它们的组合来制成。切口 350可以允许囊状物52的一侧打开。图34F中的切口 350可以使囊状物52保持为一个件。切口 350可以沿着囊状物52的部分(例如，从一个末端端部到中点或从第一中点到第二中点)延伸或沿着囊状物52的整个长度延伸。
[0319]图34C示出以切削角351通过囊状物52的切口 350。切削角351可以是约O°至约70°，更确切地，约0°至约50°，还更确切地，约25°至约45°。图34D示出通过囊状物52的切口 350。切削角350可以在切削长度上从约90° (在图34D的顶部处)至约0° (在图34D的中部处)并回到约90° (在图34D的底部处)而连续地改变。切削角350可以是螺旋形的。图34E示出以0°的切削角351通过囊状物52的切口 350。切口 350可以将囊状物52分成第一分开的囊状物部分52a和第二分开的囊状物部分52b。第一分开的囊状物部分52a和第二分开的囊状物部分52b可以均是囊状物52的一半，或者可以另外一起包括完全的囊状物52。第一囊状物部分52a可以与第二囊状物部分52b对称或不对称。
[0320]囊状物部分52也可以单独地形成并且继而连结起来，如下文将说明的。例如，囊状物部分52可以通过热塑成形、注射成型、物理气相沉积、浸溃模塑或它们的组合而形成。
[0321]图34F示出在配合套在心轴230 (心轴230处于囊状物52内，但在图34F中没有直接示出)上之后的图34B中的囊状物52。囊状物52可以制成为使囊状物52的直径略大于上面配合有囊状物52的心轴230的直径和/或使囊状物52的长度长于所述心轴230的长度。这可以允许囊状物52在具有可以密封的内部接缝66的情况下被重新组装在心轴230上。图34F示出沿着囊状物52的长度延伸的纵向接缝66。接缝66可以借助粘结剂、通过熔合、通过加热、借助溶剂或它们的组合而密封。密封的囊状物52可以形成球囊20的内层72b并且是防泄漏的。接缝66可以是外部接缝66a或内部接缝66b。
[0322]图34G至图341分别示出在配合套在心轴230 (心轴未示出)上之后的图34C、图34D和图34E的囊状物52。第一囊状物部分52a可以在搭接或交叠处交叠(如图所示)、在相抵处相抵、或在接缝66处与第二囊状物部分52b法兰连接。接缝可以具有接缝区域780和接缝宽度781。
[0323]图34G示出当囊状物52被重新组装在心轴230上时可以形成成角度的接缝66。图34H示出当囊状物被重新组装在心轴230上时可以形成螺旋形的接缝66。图341示出当囊状物被重新组装在心轴230上时可以形成90度的接缝66。接缝66可以如上所述被密封。
[0324]图35示出面板196。面板196可以由薄膜构造，例如，图27中所示的薄膜。薄膜可以是具有厚度的热塑性塑料，所述厚度小于约20 μ m,更确切地，小于约15 μ m,还更确切地，小于约10 μ m，还更确切地，小于约6 μ m。面板196可以具有与以下参照图40所述的面板的外形类似的外形。
[0325]图36示出施加到心轴230 (未示出)的面板196。可以在面板196上施加远侧胎膜状物260a和近侧胎膜状物260b。如图53中所证实，已组装的部件可以放置在真空袋中并且被加热，直到面板196熔合到防泄漏的囊状物52中为止。胎膜状物260可以被去除并且球囊的其余部分可以构建在如所形成的囊状物52和心轴230的顶部上。如图34A至图341中所示，囊状物52可以被切割，以便使囊状物52可以从一个心轴230去除并且放置在另一个心轴230上。可以形成接缝66。囊状物52可以优选地粘附到胎膜状物260，这允许更容易地搬运和随后放置囊状物52。
[0326]图37示出缠绕到心轴230上的面板196。面板196可以缠绕到心轴230上，以便使每个相继的包裹物略交叠上一个包裹物。胎膜状物260 (未示出)可以放置在面板196之上。已组装的部件可以被放置在真空袋中、被加热和被处理成囊状物52，如本文所述的。
[0327]囊状物52可以通过沉积形成。例如，诸如金的金属(或本文所列出的其它材料)可以被沉积以形成囊状物52。可以通过各种技术执行沉积，例如，浸溃、涂覆、喷涂或它们的组合。
[0328]囊状物52可以通过气相沉积形成，例如，通过物理气相沉积或化学气相沉积形成。聚对二甲苯可以通过气相沉积而沉积以形成囊状物52或球囊中的任何其它层72。聚对二甲苯可以被处理以增强其粘合到其它物质例如粘结剂208的能力。例如，聚对二甲苯可以暴露于等离子体或到化学物品，以便提高其粘合的能力和/或增大其表面能。例如，在处理以增强其粘合的能力之前，聚对二甲苯可以具有小于约35达因/厘米的表面能。在处理以增强其粘合的能力之后，聚对二甲苯可以具有大于约40达因/厘米的表面能。
[0329]囊状物52可以由热缩管形成。管可以在制造中形成以配合心轴230，被吹成合适的大小，继而被放置在心轴230之上并且收缩以配合心轴。收缩可以通过施加热而实现。
[0330]图38A示出丝束270的剖视图。丝束270可以是或具有一条或多条加强纤维86。丝束270可以具有一条或多条单丝274。例如，丝束270可以包含有约6条、25条、100条、500条或1500条单丝。丝束270可以具有丝束高度271和丝束宽度272。丝束270可以是大致圆形的。例如，丝束高度271和丝束宽度272可以是约0.025mm(0.001英寸)至约0.150mm (0.006 英寸),更确切地，0.050mm (0.020 英寸)至约 0.1OOmm (0.040 英寸),更确切地，0.075mm(0.003英寸)。丝束270可以通过聚合物整理剂(未示出)松弛地保持在一起。
[0331]图38B示出丝束270可以包含有标记线190。标记线190可以是圆形的，如图所示，并且是不透射线的。图38C示出丝束270中的标记线190可以是具有如上所述的尺寸的矩形。
[0332]图38D示出在丝束270已经展开之后的丝束270。丝束270可以通过使丝束270经过紧密间隔的一组辊而被整平或展开，所述一组辊形成较窄的夹紧间隙。丝束270可以通过在张力下将丝束270拉动越过一组辊或销而展开。在展开之后，丝束270可以具有丝束高度271，其小于纤维高度1068的约两倍，例如，与纤维高度1068大约相同。纤维高度1068和纤维宽度1072可以在展开之后基本不变。例如，纤维宽度1072和纤维高度1068可以是约15 μ m(0.0006英寸)，丝束宽度272可以是约210 μ m(0.008英寸)，并且丝束高度271可以是约15μπι(0.0006英寸)。标记线190在图38D未示出，但是可以在丝束270已经展开之后展现。
[0333]图38Ε示出在丝束270已经被额外处理以整平单丝274之后的图38D的丝束270。可以通过例如使如图38D中所示的变平的丝束270运行经过精密轧辊机而整平单丝274。纤维宽度1072可以是约25μπι(0.001英寸)。纤维高度1068可以是约9 μ m(0.0004英寸)。丝束高度271可以是约9 μ m(0.0004英寸)。丝束宽度272可以是约350 μ m(0.0014英寸)。标记线190在图38E中未示出，但是可以在丝束270已经展开和纤维变平之后展现。
[0334]图39A示出可以在辊232上制成纤维基体的层。辊232可以构造成围绕辊轴234转动。辊232可以具有从约10mm(3.9英寸)至约100mm(39.4英寸)的直径。辊232可以用防粘材料制成或用防粘材料涂覆，所述防粘材料例如是含氟聚合物。
[0335]图39B示出释放体236，例如释放层，可以围绕辊232的圆周放置。释放层可以是较低摩擦的膜或涂层。释放层可以是较薄的和/或柔性的含氟聚合物片材。
[0336]图39C示出粘结剂208可以放置在释放体上或直接置于辊232上(例如，如果不使用释放体236的话)。粘结剂208可以是热塑性膜。粘结剂208可以是热固性粘结剂。粘结剂208可以是溶剂化热塑性或热固性的。粘结剂208可以具有衬背膜，例如，纸张。
[0337]图39D示出加强纤维86施加到辊232。纤维86可以从卷轴(未示出)退绕并且滚绕到粘结剂208的顶面上。纤维86可以包含有一条或多条单丝274。在卷绕之前，纤维86可以浸透或涂覆有粘结剂208、溶剂或二者。涂层可以是热塑性塑料。纤维86可以预先被整平，如上所述。纤维86可以具有非圆形的截面，例如，矩形或椭圆形截面。纤维上的任何涂层或胶料可以已经使用溶剂去除。纤维86可以放置成在每个相继的纤维包裹物之间有间隙。间隙可以小于200 μ m(0.008英寸)，更确切地,小于5 μ m(0.0002英寸)。热源或溶剂可以用于将纤维86固定到粘结剂208上(S卩，使纤维86在粘结剂208上固定在合适位置中)，以便将材料熔融或溶剂化到释放层236上、将材料熔融或溶剂化在纤维86上，或它们的组合。例如，可以使用单独的电阻加热器、激光器、热空气源或RF焊机。例如，可以使用诸如甲基乙基甲酮或四氢呋喃的溶剂。纤维86可以卷绕成节距为每I英寸(25.4mm) 3000圈至30圈。可以基于正施加的纤维86或丝束270的总尺寸以及在辊232上的每个连续纤维86或丝束270之间的间隙来选择节距。施加的单条单丝274可以具有从每I英寸(25.4mm)约2000圈至每I英寸(25.4mm)约100圈的节距,所述单丝274可以是金属丝。
[0338]图39E示出在释放层236的顶部上的粘结剂208的顶部上的加强纤维86。图39E可以示出在执行图39D中所示的操作之后的剖视图。
[0339]在加强纤维86放置在辊232上之后，纤维86可以被涂覆、被喷涂、被浸溃或它们的组合。例如，纤维86可以使用例如物理气相沉积处理来用聚对二甲苯涂覆。粘结剂208可以在图39E中省略。
[0340]图39F示出辊可以放置在例如真空袋中的真空顶部片材238a与真空底部片材238b之间。真空密封胶带240可以在分别真空顶部片材238a与真空底部片材238b之间包围辊232。可以例如通过从吸管242抽吸而从真空顶部片材238a与真空底部片材238b之间从真空密封胶带内去除空气。在真空袋的内部和/或外部，辊232可以被加热，例如，以便使粘结剂208熔融或固化。例如，在粘结剂的熔融或固化完成之后，可以从真空袋去除辊234。
[0341]图39G示出面板196的去除。例如，可以与纤维基本垂直地制成切口。面板196可以从释放层剥离。面板196可以是基本可折叠的和/或柔性的。
[0342]图39H示出纤维基体的面板196可以从辊232去除。例如，面板196可以从释放体236剥落。面板196可以与层的先前角度成约90度地重新定位在辊232上，并且可以如图39D中所示施加额外的加强纤维86。这可以使得面板196有彼此垂直延伸的纤维86 (例如，“0-90”面板，两层纤维相对于彼此形成的所谓角度)。面板196可以被切成较小的面板。例如，面板196可以借助修剪夹具、激光器、水射流切刀、模切工具或它们的组合来切割。
[0343]图40A示出面板196可以具有加强纤维86b，所述加强纤维86b与面板纵向边缘332基本平行取向。面板196可以具有面板宽度334。面板宽度334可以大约等于球囊20在等径段38中的圆周。面板196可以具有面板长度335。面板长度335可以大于球囊长度28。面板196可以具有面板矩形段336和一个或多个面板锯齿338a、338b和338c。每个面板锯齿338a、338b和338c都可以具有形成柄30或43和锥体34或44的部分的面板186的部分。每个锯齿338a、338b和338c都可以分别具有锯齿边缘339a、339b和339c。在锯齿边缘339和平行于加强纤维86b的线之间的角度可以是面板锯齿角340。面板锯齿角340可以是约30°、约20°、约10°或约0°。第一面板锯齿338a可以与第二面板锯齿338b基本成直线。一条或多条纤维86b可以从第一锯齿338a的末端端部延伸到第二锯齿338b的末端端部。
[0344]图40B示出纵向加强纤维86b可以与纵向边缘332平行。第二纵向加强纤维87b可以与纤维86b平行。纤维86b和87b可以通过纤维分离区域614分开。纤维分离区域614可以将纤维86b和87b分开了约2mm (0.079英寸),更确切地,小于约Imm (0.039英寸),还更确切地，小于约0.25mm(0.01英寸)。纤维分离区域614可以分布在面板上，以便使区域614基本不与任何其它区域沿着X方向和/或Y方向交叠。纤维分离区域614可以按这样的图案沿着X方向和Y方向定位在面板196上，S卩，所述图案足以防止任何纤维沿着X方向一直横过面板矩形截面。图9G中的球囊20可以部分地由图40B或图41B中所示的面板196构建。纤维86b和87b可以具有纤维长度88，其小于球囊长度28的约80%，更确切地，小于球囊长度28的约75%，更确切地，小于球囊长度28的约70%，还更确切地，小于球囊长度28的约65%，还更确切地，小于球囊长度28的约60%。
[0345]图40C示出分离的面板区域818的放大图。纤维分离区域614位于纤维分离带617上。纤维分离带与Y轴线平行地排列并且分开了纤维分离间距615。每个纤维分离区域614都可以是矩形的并且具有沿着Y方向取向的纤维分离宽度613和沿着X方向取向的纤维分离长度611。
[0346]载荷路径750可以具有载荷路径宽度762。载荷路径750可以沿着X轴线与纤维分离宽度613基本对准。载荷路径宽度762可以大约等于纤维分离宽度613。分离区域614a的上边缘可以与分离区域614b的下边缘基本成直线。分离区域614a的下边缘可以与分离区域614c的上边缘基本成直线。通过基本成直线,这意味着在Omm(O英寸)至约0.2mm(0.008英寸)的区域614之间可以交叠。
[0347]分离带617可以是2个至25个，更确切地，4个至12个，还更确切地，6个至10个。分离带617可以有7个。纤维分离宽度613可以是从约0.1Omm(0.004英寸)至约2mm(0.08英寸)，更确切地，从约0.2mm(0.008英寸)至约1.0mm(0.04英寸)，还更确切地，从约0.3mm(0.012英寸)至约0.75mm(0.03英寸)。纤维分离间距615可以是从约0.50mm(0.020英寸)至约12.5mm (0.5英寸),更确切地,从约1.0mm (0.04英寸)至约6mm (0.24英寸),还更确切地，从约2mm (0.08英寸)至约4mm (0.16英寸)。
[0348]载荷路径750之间的剪切载荷长度772将总是分离间距615的至少约2倍。在制造(例如，图55A、图55B和图55C中所示的处理)期间，在球囊20的加热和固结的过程中，分离区域614可以在不将纤维86b置于明显大的应力中的情况下允许球囊20沿着纵向方向膨胀，所述明显大的应力例如是超过屈服应力的10%的应力。
[0349]图41A示出面板196可以具有面板矩形段336和一个或多个面板锯齿338a、338b和338c。面板锯齿338b可以沿着Y方向在面板锯齿338a和338c之间的基本中部取向。面板锯齿338b可以沿着Y方向基本更接近于面板锯齿338a或338c取向。面板196中的最长加强纤维长度88可以小于球囊长度的75%，更确切地，小于球囊长度的70%。
[0350]图41B示出第一纵向加强纤维86b可以与纵向边缘332平行。第二纵向加强纤维87b可以与第一纵向纤维86b平行。第一和第二纵向纤维86b和87b可以通过纤维分离区域614分开。纤维分离区域614可以按这样的图案沿着X方向和Y方向定位在面板196上，即，所述图案使得第一纵向加强纤维86b和/或第二纵向加强纤维87b具有纤维长度88，其小于球囊长度28的约80 %，更确切地，小于球囊长度28的约75 %，更确切地，小于球囊长度28的约70%，还更确切地，小于球囊长度28的约65%，还更确切地，小于球囊长度28的约60%。连续的纤维86可以从面板196的第一末端端部连接到面板196的第二末端端部，其中，面板196的第一末端端部与面板196的第二末端端部是沿着X方向相对的。
[0351]图42A示出面板196可以具有加强纤维85a和85b，所述加强纤维85a和85b相对于面板纵向边缘332以相等的或相反的角341取向。角341可以例如与面板纵向边缘332成约10。、约15。、约20。或约25。。纤维85a和85b可以与球囊纵向轴线成约50。、约55° 或约 60°。
[0352]图42B示出面板锯齿角340可以是约0°。
[0353]图43A和图43B示出面板196可以由两个面板196a和196b制成。面板196a和196b可以在加强纤维交叠区域612中交叠。交叠区域612的长轴可以与加强纤维86b和87b基本垂直。面板可以借助粘结剂连结或通过使纤维基体中的粘结剂熔融而连结。图43A中的面板196可以用于制成图9E中所示的球囊20。
[0354]图43C和43D示出加强纤维交叠区域612的长轴可以相对于Y轴线成一角341。例如，交叠区域612可以相对于Y轴线成约0°至约50°的角341，更确切地，相对于Y至轴线成约5°至约45°的角341，还更确切地，相对于Y轴线成约15°至约40°的角341。图44A中的面板196可以用于制成图9F中所示的球囊20。
[0355]图44A示出与图40A中所示的面板类似的面板196。然而，加强纤维86b形成加强纤维回路774。加强纤维86b可以在回路774处有约180°的转弯。加强纤维86b可以通过回路774继续。加强纤维86b可以具有长于面板长度335的连续长度。
[0356]图44B示出面板196可以具有面板宽度，其大约是球囊20的圆周的约1/4至约1/10，更确切地，是球囊20的周长的约1/6至约1/8。球囊20的周长可以是球囊外径50乘以。面板196可以具有第一面板锯齿338a和第二面板锯齿338b。
[0357]图44C示出图44B中的面板196的变型。面板196可以具有纤维86b，所述纤维86b在面板锯齿338内与面板锯齿边缘339平行。纤维86b可以在面板196的长轴的中心线上结束。
[0358]图44D示出面板196可以包含有布置成编织图案的加强纤维85a和85b。编织图案可以具有彼此上下交替地经过的纤维85a和85b。
[0359]图44E示出面板196可以包含有处于编织构造中的加强纤维85。
[0360]图44F不出面板196可以包含有随机取向的、各种长度的加强纤维85,其有时也称为碎纤维。
[0361]图44G示出面板196可以包含有面板圆弧段810和面板腿部800。在面板圆弧段810中，纤维86b可以在圆弧段810的半径上行进。在面板腿部800中，纤维86b可以在与面板腿部的边缘平行的线上行进。第一面板800a可以具有面板长度802a，其是等径段长度40的约50%至约100%，更确切地，等径段长度40的约60%至约80%。第二面板800b可以具有面板长度802b，其是等径段长度40的约10 %至约50 %，更确切地，等径段长度40的约20%至约40%。面板腿部宽度可以是球囊外径乘以π的约1/3至约1/6，更确切地，球囊外径乘以π的约1/4。图44G中所示的面板196可以施加到球囊20。面板圆弧段810可以基本覆盖球囊的锥体。面板腿部800可以覆盖等径段38的部分。如图44G中所示的第二面板196可以类似地施加在相对的锥体上。两个面板可以交错，基本覆盖球囊外壁22b。
[0362]图44H示出面板长度802可以是等径段长度40的约100%。可以附加有面板锯齿338。面板锯齿可以施加到如本文所述的球囊锥体。当施加到球囊20时，图44H中的面板可以基本覆盖球囊外壁22b。
[0363]面板196可以变平。例如，面板196可以在工业压力机中通过施加压力和任选地施加热而变平。面板可以通过精密夹隙辊加压和变平。变平可以包括改变单丝274的形状(如图38E中所示)和/或为面板重新分配粘结剂208中的某些或全部。
[0364]图45A、图45B、图45C和图4?示出面板196可以在心轴230上没有层72、有一个层72或多个层72的情况下施加到心轴。面板196可以通过施加粘结剂或通过热或通过它们的组合而连结到层72。当面板196折叠到心轴230的形状上时，面板196可以基本完全覆盖心轴230，面板196有最小交叠或没有交叠。面板矩形段336可以覆盖球囊等径段38。面板锯齿338可以覆盖近侧锥体34、远侧锥体42、近侧柄30和远侧柄43。
[0365]图45B至图45C示出模具778可以用于将面板196加压到球囊20上。模具778可以被加热，并且面板196可以包含有热塑性塑料。模具778可以使热塑性塑料熔融并且将面板196粘附到球囊20。模具的形状可以设定成匹配心轴230的形状。在附装两个锯齿338 (在心轴230的每个端部处有一个锯齿，参见图45C)之后，心轴230可以围绕其纵向轴线转动以使下一组锯齿338在模具778下方前进到适当的位置中。模具778可以将两个锯齿338再次加压到球囊20上的适当位置中。以这种方式连续使用的模具可以将基本整个面板196附装到球囊20。
[0366]图46示出将纵向加强纤维86b附装到球囊20的方法。安装到工具臂246的工具轮248遵循球囊20上的纵向路径。随着轮248滚动，轮248将丝束270加压到合适的位置中。粘结剂(未示出)可以在施加之前添加到丝束270，以便使丝束270将粘贴到球囊20。当工具轮248达到心轴230的端部时，丝束可以被切割，心轴230可以围绕其纵向轴线转动，并且可以如图46中所示施加加强纤维86B的第二轨迹。
[0367]图47A示出纤维86可以卷绕在心轴230上或卷绕在球囊20上。纤维86可以是连续的或断续的。心轴可以如由箭头252所示围绕心轴纵向轴线250或球囊纵向轴线转动。第一卷轴244a可以如由箭头254所示被动地(例如，自由地)或主动地转动，部署纤维86(如图所示)或丝束270。在卷绕之前或期间，纤维可以被浸透或涂覆有粘结剂、溶剂或二者。涂层可以是热塑性塑料。纤维远侧端部可以固定到球囊20或直接固定到心轴230。
[0368]纤维86a可以卷绕成使每个相继的纤维绕圈之间有间隙。间隙可以小于约200 μ m(0.008英寸)，更确切地，小于约5 μ m(0.0002英寸)。
[0369]纤维86可以以每I英寸(25.4mm)约3000绕圈至约30绕圈的节距卷绕。可以基于从第一卷轴244a正施加到部件的纤维86或丝束270的总尺寸和在部件上的每个连续纤维86或丝束270之间的所选间隙来选择节距。施加的单条单丝可以具有从每英寸约2000圈至每英寸约100圈的节距，所述单丝可以是金属丝。
[0370]工具臂246可以附装到转动工具轮248。工具臂246可以如由箭头256和258所示转动和平移，以便将工具轮248定位成与球囊20正交且接触。第二工具轮248’ (其附装到工具臂246’ )可以具有足以与球囊锥体段的表面垂直地施加压力的活动范围。
[0371]工具轮248可以将纤维86或丝束270加压到球囊20上并且展开单丝274，如图47B中所示。工具轮248可以例如通过施加压力和密切地遵循球囊的表面而帮助将丝束270粘附到球囊。工具轮248可以被加热以使球囊20的表面上的材料软化和熔融。其它热源或溶剂可以用于将纤维固定在适当的位置中，以便使球囊上的材料熔融或溶剂化、以便使纤维上的材料熔融或溶剂化或它们的组合。可以在有或没有工具轮248的情况下使用单独的电阻加热器、激光器、UV光源、红外光源、热空气源或RF焊机以附装纤维。诸如甲基乙基甲酮或四氢呋喃或它们的组合的溶剂可以促进纤维86的粘附，并且可以在有或没有工具轮248的情况下使用。工具轮248可以由不粘材料制成或用不粘材料涂覆。工具轮248可以不转动。工具轮248可以包括硬表面，例如，碳化物。
[0372]第二卷轴244b可以在卷绕操作期间部署标记线190。第二卷轴244b也可以部署加强纤维85 (未示出)。标记线190 (或加强纤维85)可以与纤维86和/或丝束270同时地施加到球囊。标记线190可以与加强纤维86交错以在球囊20上形成单个纤维层，例如，如图47C中所示。标记线190可以沉积在其它现有的纤维层的顶部上(例如，如在图47E和图47H中所示)或下方。
[0373]所得到的图47中所示的层可以具有层厚度216，其是从约I μ m(0.00004英寸)至约50 μ m(0.002英寸),更确切地,从约8 μ m(0.0003英寸)至约25 μ m(0.001英寸)。
[0374]图47B示出环向卷绕可以在球囊20上沉积并排的单丝274的层72。
[0375]图47C和图47F示出环向卷绕可以在球囊20上沉积并排的单丝274的层72并且那些单丝中的一个可以是标记线190。
[0376]图47C示出不透射线的标记线190或不透射线的细丝可以位于第一单丝274a与第二单丝274b之间。单丝274a和274b可以沉积在一条丝束的连续绕圈上。S卩，标记线190可以位于一条丝束的相继绕圈之间并且占据与单丝274a和274b相同的层72。
[0377]图47D和图47G示出环向卷绕可以在球囊20上沉积并排的单丝274的层72，那些单丝中的一个可以是标记线190，并且粘结剂208可以包围层72中的那些单丝。
[0378]图47E和图47H示出环向卷绕可以在球囊20上沉积并排的单丝274的层72c，并且可以沉积包括标记线190在内的第二环向卷绕层72d。层72c和72d可以包括粘结剂208。
[0379]面板196也可以形成在图47B至图47H中所示的截面构造中。
[0380]图48A示出在图47中的纤维施加处理的特写剖视图。丝束270在此示出为包含有6条单丝274，所述6条单丝274摊平展开并且以球囊锥体角度90卷绕。丝束包含有最低单丝608和最高单丝610。单丝608和610可以是单丝274。
[0381]图48B示出进一步放大的图48A中的绕圈剖视图。单丝608和610盘绕在球囊锥体上。单匝距离602在剖视图中为每个实例给出纤维之间的距离。最低单丝608相对于球囊纵向轴线具有在第一位置处的最低单丝卷绕半径604a和在第二位置处的最低单丝卷绕半径604b。剖视图中所示的第一组纤维和第二组纤维可以与围绕球囊的单个绕圈相对应。类似地，最高单丝610可以具有在第一位置处的最高单丝卷绕半径606a和在第二位置处的最高单丝卷绕半径606b。
[0382]基于几何，半径604b等于半径604a+sin (角度90) * (距离602)。符号表示乘法计算，“/”符号表示除法计算，并且“sin”符号表示正弦运算。因此，第一位置和第二位置之间的平均半径是604a+sin (角度90) * (距离602/2)。最后，基于平均半径，我们可以将从最低单丝608的第一位置至第二位置的近似单丝长度计算为2*π* (半径604a+sin (角度90)*(距离602/2))。例如，对于约2.0OOmm的半径604a、约0.250mm的距离602和约35.000度的角度90而言，用于最低单丝608的单丝长度是约13.017mm。
[0383]如果假定单丝平放在单个层中(如图48中所示)，半径606a可以示出为等于半径604a+ (sin (角度90) * (纤维直径212* (纤维的数量-1)))。类似地，因此，半径606a和半径606b之间的平均半径大约等于(半径604a+ (sin (角度90) * (纤维直径212* (纤维的数量_l)))) + (sin(角度90)*(距离602/2))。借助平均半径，我们可以计算单丝长度。例如，对于约2.0Omm的半径604a、约25 μ m的纤维直径212、6条纤维、0.250mm的距离602和约35.00度的角度90而言，用于最高单丝608的单丝长度是约13.47mm。
[0384]在先前的两个示例中，对于给定的丝束中的最低和最高单丝而言，单丝长度分别计算为13.017mm和13.467mm。最高单丝将需要比最低单丝长了约3.5%。在较长的距离上，单丝不能相对于彼此明显纵向地滑动，上坡的单丝将需要拉紧(改变其长度)了约3.5%。高强度纤维典型地具有小于约5%的破坏应变。最低纤维可以不经历应变。最高纤维可以在最高纤维的破裂点附近经历应变。或者，最高纤维可以通过滑下曲线而减轻应变。纤维丝束可以从如图48中所示的平坦的1X6纤维层转变成一捆更多的纤维，其中，丝束270明显厚于单个单丝直径(例如，图38A中所示的丝束270)。应变的差异会导致丝束270 (或丝束中的细丝)拉离球囊，并且因而具有较差的粘附。
[0385]在渐缩部件的绕圈中的瞬时点处，在所述渐缩部件的绕圈中丝束展开到单个单丝厚度，在最高单丝与最低单丝之间的应变的差异大约是:
[0386]应变=(C/R)*100%
[0387]其中，C= (sin(角度900)*(纤维直径212*(纤维的数量-1)))
[0388]R =最低单丝604a的半径
[0389]应注意到，应变是角度的正弦函数，纤维的数量的线性函数，并且对于较大的R而言的应变远小于对于较小的R而言的应变。
[0390]球囊柄30可以具有较小的半径。环向卷绕可以在柄30处开始，在近侧锥体34向上进展并且在等径段38中继续。会期望的是在将丝束270中的应变最小化的同时将球囊近侧锥体长度36最小化。
[0391]图48C示出随着例如在近侧锥体34处开始卷绕，可以最初使用第一角600a。在球囊的直径已经变大到大于球囊柄30的直径之后，可以使用第二角600b。第二角600b可以大于第一角600a。随着在丝束270的施加点处的球囊直径增大，可以使用另外的角。这些角可以选择为将最高单丝和最低单丝之间的应变的差异保持为小于或等于某一值，例如，小于4%或小于3%或小于2%或小于I %。如图48D中所示，可以使用具有可连续变化的曲率半径的曲线601，其将应变的差异保持为小于或等于某一值，例如，小于4%或小于3%或小于2%或小于I %。
[0392]变平的纤维丝束宽度可以是纤维直径212乘以纤维的数量。例如，对于约17μπι的纤维直径和8条纤维而言，纤维丝束宽度可以是约136μπι。例如，对于约17μπι的纤维直径和12条纤维而言，纤维丝束宽度可以是约204 μ m。例如，对于约23 μ m的纤维直径和5条纤维而言，纤维丝束宽度可以是约115 μ m。纤维丝束宽度可以小于300 μ m，更确切地，小于250 μ m,还更确切地,小于200 μ m,还更确切地,小于160 μ m。
[0393]图49A示出纤维86a可以围绕球囊20成螺旋形地缠绕。
[0394]图49C示出球囊20可以沿着球囊20的近侧和/或远侧端部越过纬向纤维86a具有加强条1056。如图49C中所示，加强条1056可以在上面放置有加强条的锥体42、34的基本全部长度上延伸。加强条1056也可以沿着球囊柄30、43的长度部分地或完全地延伸。如图49C中所示，每个加强条1056都可以在圆筒形段38内结束，由此部分地覆盖等径段。在某些实施例中，加强条1056覆盖锥体42、34的基本全部，而仍然在锥体42、34内结束。
[0395]每个加强条1056都可以在其中包括纤维1086，如图49D中所示。纤维1086可以布置在基体中，例如，由包括在树脂中的纤维的纤维带形成。纤维1086可以与每个条1056的纵向轴线基本平行地延伸和/或与纬向纤维86a基本垂直地延伸。条1056都可以包括沿着径向方向的单层纤维单丝。
[0396]在锥体34、42内越过纤维86a的加强条1056有利地帮助将纬向纤维86a保持在正确的位置中。纬向纤维86a当放置在锥体42、34上时会从锥体滑塌或落下，尤其在较陡峭的锥体角度下和当球囊胀大到高压(压力接近于额定的爆裂压力)的时候。加强条1056可以将该滑塌影响最小化。即，加强条1056可以帮助纬向纤维86a抵抗纵向剪切载荷，所述纵向剪切载荷当球囊20胀大时在条192和纬向纤维86a之间的界面处发展。因为加强条1056包括纵向延伸的纤维1086,所以加强条1056抵抗张力。这种抗张力性防止纤维1086(相对于纤维86a以90度取向)从锥体42、34滑塌下来。
[0397]此外，当加强条1056与纵向纤维86b结合使用时，来自下面板的纤维86b和加强条1056中的纤维1086的组合可以在环向纤维86a上产生双剪切状态。该双剪切状态为当球囊胀大到高压时滑塌的环向纤维86a提供额外的阻力(即，为了使纬向纤维86a滑塌，将不得不破坏纬向纤维86a与加强层中的纤维1056、下面的纵向纤维86b 二者的粘合)。
[0398]每个条1056都可以具有基本长形的形状，例如，细长的矩形形状。在某些实施例中，条1056可以在端部处具有渐缩部分1087( S卩，在构造成放置在等径段38内或附近的端部处)。渐缩段可以有利地帮助横过纤维86a、86b、1056散布载荷和帮助避免载荷急剧下降。
[0399]可以有介于O个至20个之间的条1056、介于3个和32个之间的条，介于4个和16个之间的条或介于8个和16个之间的条1056。每个条1056都可以例如具有0.50英寸至0.10英寸的宽度，例如，约0.08英寸的宽度。
[0400]如图49C中所示，条1056可以布置成向外辐射(即，一起朝向球囊的端部并拢并且随着球囊20的直径沿着锥体34、42增大而展开)。邻近的加强条1056之间的距离在给定的纵向位置处可以是恒定的。例如，在球囊的大直径处(即，在等径段处)，从一个条1056到邻近的条的中心距可以是0.1英寸至0.3英寸，例如，约0.2英寸。加强条1056的辐射成形可以有利地为球囊的直径或壁厚在球囊的大直径处提供最小增幅。因而，加强条1056可以在基本不影响护套或法国尺码的情况下添加性能。
[0401]在某些实施例中，如图49D中所示，加强条1056可以由片材1059形成。片材1059可以包括狭缝1089，所述狭缝1089部分地延伸到片材中并且与纤维1086平行地延伸。狭缝1089可以形成加强条1056。在使用中，在球囊20上，片材1059可以缠绕成使得无狭缝的部分1090围绕柄30、43缠绕，而同时狭缝1089之间的加强条1056沿着锥体34、42延伸。在其它实施例中，如图49C中所示，每个加强条1056都可以沿着球囊的整个长度断开。加强条1056如果不是单个片材1059的部分的话可以在某些区域中交叠，例如在柄30、42内，从而覆盖锥体34、42的所需量。
[0402]图49E示出纤维85a可以相对于纵向轴线以角132缠绕。可以省略与纵向轴线基本平行的纤维。角132可以小于约75°，更确切地，小于约60°，例如，约55°。角132可以是约40°、约35°、约30°、约25°、约20°或约15°。
[0403]图49B示出第二纤维85b可以以与纤维85a的角相等或相反的角卷绕。纤维85a和85b可以处于单独的层上。纤维85b可以处于纤维85a的径向外部。纤维85a可以不在纤维85b的顶部上交叉。纤维85a可以在纤维85b的顶部上交叉一次或多次。纤维85a和86a可以借助粘结剂208施加到球囊20。
[0404]图50A和图50B示出面板196可以具有穿孔782。穿孔782可以限定为孔或在面板196中缺乏或限定为面板196之间的间隙。穿孔782可以是圆形的、椭圆形、矩形的、基本线性的或它们的组合。穿孔782可以机械地(例如，借助尖锐的工具或借助在径向向外延伸的长钉中遮盖的辊)、借助激光器、水射流切刀、经由光刻法或它们的组合来形成。穿孔782可以通过有间隙地施加两个或更多个面板来形成。
[0405]图50A示出具有大致圆形的穿孔782的面板196。穿孔782的直径可以是约0.025mm(0.001英寸)至约3.0mm(0.12英寸),更确切地，约0.1Omm(0.004英寸)至约0.50mm (0.02英寸),还更确切地，从约0.1Omm (0.004英寸)至约0.25mm (0.01英寸)。穿孔可以按图案放置在面板196上。穿孔可以通过X轴线穿孔间隙783和Y轴线穿孔间隙784沿着X方向彼此分离。间隙783和784可以是约0.1Omm(0.004英寸)至约12mm(0.47英寸)，更确切地，约0.5mm (0.02英寸)至约6.0mm (0.24英寸),还更确切地，约1.0mm (0.039英寸)至约4.0mm(0.16英寸)。间隙783和784可以处于列(一列是沿着Y方向的一排孔)和行(一行是沿着X方向的一排孔)之间。
[0406]图50B示出具有矩形穿孔782的面板196，所述矩形穿孔782具有穿孔宽度786和穿孔长度790。宽度786和长度790可以是从约0.025mm(0.001英寸)至约12mm(0.47英寸)，更确切地，从约0.025mm (0.001英寸)至约6.0mm (0.24英寸)。
[0407]面板196可以具有穿孔密度，其是每平方英寸(每645平方毫米)约10个穿孔782至每平方英寸(每645平方毫米)约1000个穿孔782，更确切地，每平方英寸(每645平方毫米)约25个穿孔782至每平方英寸(每645平方毫米)约500个穿孔782，还更确切地，每平方英寸(每645平方毫米)约50个穿孔782至每平方英寸(每645平方毫米)约250个穿孔782。
[0408]穿孔782可以穿过一个或多个面板196、一个或多个层72或穿过整个球囊壁22。
[0409]图51A示出球囊20的外表面可以具有胶或第一粘结剂208A。面板196c可以定位在心轴之上。面板196c可以具有面板长度197和面板宽度199。面板长度197可以小于或等于球囊长度28的两倍。面板宽度199可以小于或等于球囊直径50的4倍。面板196c可以是单层或多层。例如，面板可以是一层膜和可熔的粘结剂208。面板196c可以定位成使得粘结剂在接触加强纤维的侧上而膜径向地面向外。面板196c可以如上所述被穿孔。面板196c会不能维持面板196c的顶部和底部之间的压力。
[0410]图51B示出正压力可以施加到压力室的顶部220a(例如，通过箱顶部端口 222)和/或负压力或吸力或真空可以施加到压力室的底部220b(例如，通过箱底部端口)。面板196c可以被向下吸和/或被向下加压到球囊20上。第一面板可以平滑地配合到部分构建的球囊上和粘附在第一粘结剂208A处。
[0411]面板196c和/或196d可以通过使在面板196c和/或196d中或上的粘结剂熔融而粘附到球囊20。可以借助光(例如，红外光)、借助热空气、借助激光器、借助UV光、经由RF焊接处理或通过使用热金属部件以将面板196c和/或196d熨烫到适当位置中而实现该熔融。面板196c和/或196d可以安装到修剪夹具中并且如上所述被修剪。
[0412]图51C示出球囊可以去除第一面板196c的多余区域以准备用于附装第二面板196d。
[0413]图51D示出第二粘结剂208b可以围绕第二面板的周边在与第一面板接触的区域处施加到第一面板。第二粘结剂可以是环氧树脂、尿烷、热塑性塑料、氰基丙烯酸酯、UV固化剂或它们的组合。心轴可以落座在心轴座中，而第一面板处于心轴座中。第二面板196d可以放置在心轴上，如图所示(为了说明起见，相对于图30A和图30B颠倒)。
[0414]图51E示出在箱顶部220a固定到箱底部220b之后正压力和/或负压力可以施加到压力室，如下文将说明的(例如，在图32A和图3B的说明中)。第二面板196d可以平滑地配合到或压力形成到或抵靠在球囊20上并且在第二粘结剂208b处粘附到第一面板196c。第一和第二面板(196c和196d)可以形成球囊壁的外层72a。外层可以是防泄漏的。内层会能够维持压力。
[0415]图51F示出穿孔的面板196可以施加到球囊20。在面板196形成到球囊20上之前，在面板196形成到球囊20之后，可以已经在面板196上形成穿孔782。穿孔782可以在形成操作期间具有改变的尺寸。穿孔的面板可以已经与第二防漏面板196e—起形成以在形成期间维持压差或吸力或真空。面板196e可以不变成球囊壁22的部分。
[0416]面板196可以由可高度渗透的膜制成。术语“可高度渗透的”意味着，面板具有大于60的氮传输速率和大于1000的CO2传输速率。更确切地，面板196可以由这样的膜制成，即，在所述膜中面板具有大于200的氮传输速率和大于2000的CO2传输速率。还更确切地，面板196可以由这样的膜制成，即，在所述膜中面板具有大于500的氮传输速率和大于5000的CO2传输速率。传输速率的单位是立方厘米(在STP下)/平方米大气压-天(例如，在STP下立方厘米每平方米大气-天)。STP是O摄氏温度和I大气压。标准厚度是0.5mm (0.02” 英寸)。
[0417]外层72a可以是基本平滑的和均质的。外层可以完全封装加强纤维85和/或86和/或87b并且当这些纤维处于体内时提供保护以防这些纤维抓住或拉动或磨蚀或损坏。
[0418]外层72a可以通过气相沉积形成，例如，通过聚对二甲苯的气相沉积形成，如本文所述的。
[0419]任何层(例如，层72a)可以灌注化学物品，例如，药物。药物可以被捕集在层中，直到球囊20膨胀和/或通过身体加热为止。
[0420]球囊20可以不由纵向纤维86b形成，以便当球囊20胀大时球囊20具有明显高于径向顺应性的纵向顺应性。
[0421 ] 将层添加到心轴或先前的层的任何方法可以被重复以添加额外的层，例如，抗MMA膜的外层。
[0422]包括面板、条、线或纤维、簇叶(rosette)或它们的组合在内的心轴和层可以被粘附、被加热和/或被加压，例如，以便例如通过产生分子键和通过降低层的粘性和模量而使层熔融、使层溶剂化、或另外使层粘合。
[0423]图66A至图66E示出可以使用例如以上参照图32A和/或图32b和/或图32C和/或图32D和/或图32E和/或图32F和/或图32G和/或图32H所述的方法来形成可胀大的医疗装置2，例如，图2A和2B中所示的球囊20。
[0424]另外，图66F和图66G示出，面板196，例如如上所述的“0_90”面板，可以被加热和被形成成球形加强帽1060，所述球形加强帽1060可以在面板196a和196b上方粘合到心轴230的远侧端部233。帽1060的尺寸和形状可以设定成紧密地或贴合地配合套在心轴230的远侧端部233上。帽1060可以密切地匹配心轴230的远侧端部233的曲率半径。加强帽1060可以具有球形加强帽边缘1061。如图261中所示，边缘1061可以部分地限定球形帽覆盖角1065。覆盖角1065可以是从20°至90°，更确切地，从30°至65°。边缘1601可以是圆形边缘。加强帽1060可以包括纤维86的一个、两个、三个或更多个层72，所述纤维86例如是图28中所列出的材料。包括帽1060在内的纤维86的层72可以是单向的并且与每个先前的和/或随后的层72形成约30°或45°或60°或90°或120°或150°的角。例如，帽1060可以包括分别具有0°、60°和120°的角的含有纤维的第一层72c、含有纤维的第二层72d和含有纤维的第三层72e。例如，帽1060可以包括分别具有0°和90°的角的含有纤维的第一层72c和含有纤维的第二层72d。层72可以是纤维带。
[0425]图66F和图66G还示出不透射线的标记1064可以在面板196a和196b上方粘合到心轴230的远侧端部。不透射线的标记1064可以由不透射线的材料构成，所述不透射线的材料例如是本文所列出的那些。
[0426]参照图67A至图67D，条192可以用于形成在本文所述的任何球囊上的层。条192可以是聚合物膜、金属箔或纤维带或它们的组合的细长元件，所述细长元件被切成可以用在构造可胀大的医疗装置2中的形状。条192可以用手、高压水射流或激光器或它们的组合来切割。
[0427]图167A示出条192可以具有第一条窄段396a、第一条锥体397a，第一条宽段398a、第一条中央变窄部399a、条中心段400、第二条中央变窄部399b、第二条宽段398b、第二条锥体397b、第二条窄段396b和条纵向轴线194。条中心段400可以是大致圆形的。条192可以具有一条或多条加强纤维86。加强纤维可以与条纵向轴线194基本对准。例如，条192可以具有单带。条192可以具有一个或多个层72。加强纤维86可以延伸条192的整个长度。可以在条192的一侧上或两侧上有聚合物膜(未示出)。条192可以在固结之前和之后是柔性的。
[0428]图67B示出条192可以是基本矩形的。
[0429]图67C示出条192可以具有中心段400，其基本窄于第一条宽段398a。例如，段400可以是段398a的宽度的约10 %至90 %，更确切地，是段398a的宽度的10 %至50 %，又更确切地，是段398a的宽度的10%至30%。
[0430]图67D示出第一条192a、第二条192b和第三条192c可以相对于彼此以相等的角404排列以形成簇叶。条角404可以是从第一条纵向轴线194a到相邻的条纵向轴线194b的角度。用于每个条192的圆形段400可以彼此基本同心地对准(如图所示)并且用于簇叶402。可以施加簇叶402以形成可胀大的医疗装置2。条192可以没有加强纤维。条192可以由诸如金属箔的不透射线的材料制成。
[0431]图66H示出条192a可以施加到内层72b或心轴230。条192a可以围绕心轴230的远侧端部233放置。条中心段400可以在心轴230的远侧端部233上居中。使用粘结剂208或通过使粘结剂熔融以使其粘合到下面的层72b，可以将条192a来粘附到心轴230。
[0432]图661示出第一条192a、第二条192b和第三条192c可以放置到心轴230上。例如，条192可以放置在层72b上或本文所公开的任何层72或面板196或条192上。条192的纵向端部可以处于近侧锥体34或近侧柄30上。条192可以部分地或完全地覆盖球形加强帽1060。
[0433]条中心段400可以交叠以在心轴远侧端部233上方形成圆形帽。标记线190或纤维86可以围绕心轴230成螺旋形地缠绕，例如，如图47A中所示的和如上所述的。标记线190或纤维86可以粘合到条192。
[0434]图66J和图66K示出螺旋形卷绕纤维86可以与球形加强帽1060具有螺旋形卷绕交叠距离1062。距离1062可以是从约O至约4mm，更确切地，从约0.5至约2mm。纤维86和帽1060之间的交叠可以形成螺旋形卷绕交叠角1066，如图362b中所示。角1066可以是从约O。至约25°，更确切地，从约5°至约15°。纤维86可以覆盖球形加强帽边缘1061。
[0435]图66L示出如以上参照图49C和图49D所述的纵向加强条1056可以部分地或完全覆盖球囊近侧锥体34和球囊近侧柄30。纵向加强条1056可以放置在纬向纤维86a上方，并且例如通过粘结剂和/或可热焊接的材料粘合到纬向纤维86a。
[0436]图66M示出球形帽加强件1057可以粘附在球囊远侧锥体42上。加强件1057可以例如是连续的纤维86或若干纤维86件。加强件1057可以在远侧锥体42上越过自身。加强件1057可以具有球形帽加强圈1058。球囊20可以包含有O至50个圈1058，更确切地,4个至10个圈1058。
[0437]图66N示出簇叶(如图124中所示)和/或条192和/或面板196面板可以放置到球囊20上。条192和/或面板196可以由金属箔制成。条192和/或面板196可以向球囊20提供辐射不能透过性。条192和/或面板196可以增强球囊。条192和/或面板196可以将球囊制成是明显更抗穿透的。
[0438]将层添加到心轴或先前的层的任何方法可以被重复以添加额外的层，例如，抗MMA膜的外层。图66A至图66E中所示的方法可以用于将一个面板(例如，一个膜)或多个面板(例如，多个膜)附装到球囊20以形成外层72a。
[0439]包括面板、条、线或纤维、簇叶或它们的组合在内的心轴和层可以被粘附、被加热和/或被加压，例如，以便例如通过产生分子键和通过降低层的粘性和模量而使层熔融、使层溶剂化、或另外使层粘合。
[0440]图52示出面板196可以施加到球囊20以形成外层72a。面板196可以是例如在图27中所列出的膜。面板196可以以与图45A至图45D中所示的方式类似的方式施加。
[0441]上述用于形成囊状物52的方法也可以用于形成外层72a。例如，图33A至图33D、图34A至图341、图35、图36和图37公开了用于将囊状物52施加到心轴230的方法。这些相同的方法可以用于将外膜72a施加到球囊20。
[0442]外层72a可以通过沉积形成。例如，诸如金的金属(或本文所列出的其它材料)可以被沉积以形成外层72a。例如，诸如聚对二甲苯的材料可以沉积到外层72a。
[0443]外层72a可以由热缩管形成。管可以在制造中形成以配合球囊20，被吹成合适的大小，继而被放置在球囊20之上并且收缩以配合球囊。收缩可以通过施加热而实现。
[0444]图53A示出在球囊的层72已经被组装在心轴230上之后，远侧胎膜状物260a可以放置在球囊的远侧端部上方。近侧胎膜状物260b可以在心轴和球囊的近侧端部上滑动。近侧胎膜状物260b可以被密封到远侧胎膜状物260a。胎膜状物260可以由含氟聚合物制成。胎膜状物260可以具有热成形的FEP，其具有0.005英寸(127 μ m)的初始厚度。
[0445]图53B示出图53A中的组件可以放置在顶部真空片材238a和底部真空片材238b之间。片材238可以用真空密封胶带240彼此密封以形成真空袋。真空袋的内部可以被加热。真空袋可以插入炉或高压灭菌器内。在心轴上的球囊的层可以例如在约15psi(103kPa)至约450psi(3100kPa)的压力下热固化或熔融。吸管242可以抽吸真空袋的内部。例如，真空袋中的压力可以小于约1.5psi (1kPa)。
[0446]图54示出洗涤管264可以插入心轴冲洗端口 262中。溶解的或溶剂化的流体可以通过洗涤管输送到冲洗端口 262中。心轴可以通过输送流体溶剂而去除，所述流体溶剂例如是水、酒精或酮。可以在固结处理期间施加溶剂，以便使溶剂熔融或局部软化心轴，而同时地加压囊状物。可以通过将心轴230的温度升高到用于心轴的熔化温度而去除心轴。可以通过使心轴230变瘪或通过使内部结构塌陷而去除心轴。
[0447]图55A示出球囊20可以放置在包含有球囊袋穴624的球囊模具622中。球囊模具622可以是多孔的，使得大量气体可以从球囊袋穴624通过球囊模具622的壁而抽出到周围大气中。球囊20可以具有放置在其内部容积中的管(未示出)，所述管可以从球囊20的任一端部伸出。管可以是较薄的和非常柔软的。管可以是硅橡胶。
[0448]涂层可以喷洒到模具622中，所述涂层在固化期间粘合到球囊并且形成球囊20上的外层72a。
[0449]图55B示出球囊模具可以围绕球囊20闭合。压力可以通过第二球囊流体端口 56b施加，以便使球囊膨胀到接触球囊袋穴624的内部。或者，从球囊的任一端部伸出的管(未示出)可以被加压以迫使球囊与袋穴624接触。
[0450]图55C示出在球囊容积24内的压力P向外加压球囊壁22。模具622可以放置在炉中并被加热。模具622可以已经构建在加热器中。球囊模具可以在加热期间放置在真空下(参照图53B)或放置在真空室中。
[0451]在压力下加热的球囊可以促使一个或多个层72与邻接层熔融和熔合。压力下的熔融可以去除球囊壁22中的空隙。内层72b和外膜层72a会并不熔融。在压力下加热的球囊20可以促使球囊壁22熔合或层叠成一个连续结构。球囊外壁22b和/或外层72a可以通过在球囊容积24中的压力下加热而是基本平滑的。球囊外壁22b和/或外层72a可以是可透过的或是穿孔的，以便当球囊在压力下加热时在制造期间捕集在球囊壁22中的气体或其它材料可以逸出。
[0452]最终球囊外径50可以是非常准确和可重复的。例如，在给定压力下，一组部件的外径可以彼此全部落入约2% (+/- 1%)内。例如，如果球囊的外径50的标称尺寸在约60psi (414kPa)下是约24mm (0.945英寸)，则所有部件可以具有约23.76mm (0.935英寸)至约24.24mm (0.954英寸)的外径。
[0453]图56A示出处于膨胀或胀大构造中的打褶球囊20在剖视图中可以是基本圆形的。
[0454]图56B示出球囊可以被夹持在打褶工具266中，所述打褶工具266具有两个、三个、四个、五个、或更多个可去除的打褶块268。将打褶块268加热至约80°C并且继而将打褶块268压靠在球囊上大约I分钟，这使得球囊变得褶皱或产生凹槽。也可以使用市场上的打裙机器，例如，来自Interface Associates (Laguna Niguel, CA)的球囊折叠机器。少量的蜡可以用于将打褶的和折叠的球囊保持成它的所需形状。
[0455]图56C示出在变瘪或收缩构造中的打褶的球囊可以具有一个或多个褶皱或凹槽84。在胀大之后，当真空施加到球囊容积24时，球囊20可以重新形成这些褶皱。
[0456]另外的层叠件可以添加到对于某些程序和用法而言可能需要更大强度的球囊的区域。球囊可以在球囊壁的不同部分中具有不同的量的纤维、粘结剂或聚合物膜。球囊可以在球囊壁的不同部分中具有不同数量的纤维层。
[0457]使用方法
[0458]例如包括球囊20在内的装置2可以用于椎体后凸成形术、血管成形术(包括CTO扩张)、支架输送、鼻窦成形术、气道扩张、瓣膜成形术、药物或其它流体通过球囊输送、不透射线的标记、切开血管内部(例如，打开或扩展血管)、近距放疗、故意阻碍血管或它们的组合。装置2可以用于将一个或多个支架和/或瓣膜和/或栓塞过滤器传送到冠状动脉血管(例如，动脉或静脉)、颈动脉、周围血管、GI道、胆管、泌尿道、妇科道以及它们的组合。装置2可以用于制备天然心脏瓣膜的心脏环和/或瓣膜小叶以用于开放式或经皮(微创)瓣膜置换术。装置2可以膨胀和部署经皮输送的心脏瓣膜。
[0459]图57A示出通过球囊中心段38得到的球囊壁22的剖视图。球囊20可以处于基本胀大的状态下并且具有球囊中心段外径50。球囊壁22可以具有球囊壁区域432，其在图57A中示出为阴影线区域。
[0460]图57B示出通过球囊中心段38得到的球囊壁22的剖视图，其中，球囊20处于基本变瘪和折叠的构造中。球囊20示出为处于输送管428或插管中，所述输送管428或插管具有输送管内径436和输送管内径横截面积434。输送管横截面积434约等于直径436除以2，该计算值的平方，得到计算值乘以3.1415。输送管横截面积434被限定为:
[0461]面积434 =(输送管内径436/2)2* π。
[0462]球囊的压缩比可以是从约3: I至约10:1，更确切地，从约5: I至约8:1，还更确切地，约6:1至约7:1。压缩比可以是基本胀大的球囊(例如，如图57a中所示)的外径50与管内径436 (例如，如图57B中所示的管)之间的比。例如，球囊外径50等于24mm(0.945英寸)的球囊20可以被折叠以配合在约3.6mm(0.142英寸)的输送管内径436中。
[0463]球囊可以具有包装密度，其大于或等于约40 %，更确切地，大于或等于约55 %，又更确切地，大于或等于约70%。包装密度可以是球囊壁的横截面积432和输送管内径横截面积434之间的百分比。
[0464]在重复的包装和开包装和/或压缩和解压缩下，用于球囊的包装密度和压缩比可以保持基本恒定，并且球囊的壁强度可以保持基本恒定。
[0465]球囊可以折叠到插管中并且膨胀了约八倍或更多倍，而同时没有使球囊壁的强度明显劣化。
[0466]图58示出现有的可胀大的医疗装置的径向弹性可以是约0.06英寸/ATM，并且典型的爆裂压力是约3atm。可胀大的医疗装置2可以具有0.0004英寸/ATM的示例性径向弹性和高于20atm的爆裂压力。可胀大的医疗装置2和球囊20可以是基本无弹性的。
[0467]图59示出胀大系统470可以是可附装到注射器472或其它流动和压力源。胀大系统470可以包括空心轴2000、内轴477a、加固轴476、空心轴管腔154，加固轴管腔478、胀大端口 482和加固杆控制480中的部分或全部。加固轴476的远侧端部可以具有加固杆尖端 484。
[0468]注射器472可以是从胀大系统470的其余部分可拆卸的或不可拆卸的。球囊20可以通过将诸如水或染料的胀大流体从注射器472推入胀大端口 482中并且使其通过空心轴管腔154进入球囊20中而胀大。可去除的加固轴476可以留在适当的位置中以在将球囊20定位在体内的同时加固胀大系统470。一旦球囊20处于适当的位置中，可去除的轴加固件476可以去除以允许空心轴2000在体外有额外的运动自由。
[0469]加固轴476可以与加固杆474成一体或可去除地附装到加固杆474。加固杆尖端484可以具有防创伤的几何结构或软塑料或弹性体尖端，其将球囊的远侧端部的穿透或损坏最小化。加固件476可以被手动地、自动地撤回。
[0470]柔性系绳(未示出)可以附装在供球囊20粘合到空心轴2000的地方处或附近。柔性系绳可以穿过空心轴2000的内部并且被锚固到空心轴2000的近侧端部。柔性系绳可以充当安全带。万一球囊在患者体内变得拆卸，安全带可以充当紧急检索工具。柔性系绳可以由图28中所列出的材料中的一种或多种制成。
[0471]图60A示出胀大流体可以由可拆卸的注射器472通过导管Y形配件634来提供。胀大流体可以在导管外管2000a的内壁与导管内管2000b的外壁之间流动。胀大流体可以流入球囊容积24中以胀大球囊。导丝可以在导丝端口 632处插入并且穿过导管内管630的内部。
[0472]图60B示出球囊导管的远侧端部的可替代实施例的剖视图。第二空心轴2000b可以与球囊容积24流体连通并且可以形成内部管腔154a。第二空心轴2000b可以用于使球囊20胀大和变瘪。球囊20的远侧端部和近侧端部可以附装到第一空心轴2000a的径向外表面。第一空心轴2000a可以连接到导管尖端838。第一空心轴2000a可以封装外部管腔154b。导管尖端838可以具有一个或多个导管尖端端口 839，如图60C中所示。外部管腔154b可以与一个或多个导管尖端端口 839流体连通。在球囊20在医疗程序期间胀大的情况下，诸如空气的流体可以通过导管尖端端口 839和外部管腔154b自由地行进。例如，如果球囊20在患者的气道中胀大，则所述患者会能够通过导管尖端端口 839和外部管腔154b呼吸。
[0473]第一空心轴2000a可以具有第一空心轴外径2001a和第二空心轴外径2001b。直径2001a可以穿过球囊20。直径2001a可以在直径2001b的远侧。直径2001a可以基本小于直径2001b。制成尽可能大的直径2001b可以在程序期间将诸如空气的流体通过外部管腔154b的流动最大化。可以在第一空心轴2000a中在球囊20的近侧放置有孔(未示出)以将管腔154b连接到在第一空心轴2000a的径向外部的空气。所述孔可以在医疗程序期间允许空气更容易地流过管腔154b。
[0474]图61示出心脏562的剖视图。心脏562具有主动脉568、左心室570和主动脉瓣564。
[0475]图62A示出折叠的球囊20具有卷曲在该球囊上的人工心脏瓣膜626。在图62B中，球囊20从变瘪状态到胀大状态的膨胀可以促使人工心脏瓣膜626展开到更大的尺寸。球囊20可以如本文所述是基本非顺应性的。非顺应性可以在不管施加的压力的情况下允许心脏瓣膜展开到非常精确的内径。
[0476]图63A、图63B和图63C示出导丝572可以通过主动脉568插入并且定位在心脏562的左心室570内。装置2可以是穿过主动脉568在导丝上方可滑动地插入。当装置2首先放置在主动脉瓣564中时，装置2可以处于变瘪状态中。装置2可以定位成沿着导丝将球囊20与主动脉瓣膜小叶566对准。例如，当借助法兰、叶片、刀片、本文所述的其它切割元件或它们的组合而切开在二叶主动脉瓣中的附接瓣膜小叶566时，装置2也可以围绕球囊纵向轴线转动以与主动脉瓣564对准。
[0477]图63D示出处于膨胀构造中的球囊20。装置20可以是非顺应性的，并且将主动脉瓣564打开到精确的尺寸(例如，约20mm(0.787英寸)或约24mm(0.945英寸))。球囊20可以被固定地重新配置并且将主动脉瓣膜小叶566压靠在主动脉瓣564的外壁或环形部582上。球囊20可以使主动脉瓣环形部582径向地膨胀。
[0478]球囊可以具有环形管腔160，如图16至20中所示。当球囊20在主动脉瓣中处于胀大或膨胀构造时，流过主动脉瓣的天然血液可以流过环形管腔160。装置可以具有装置瓣膜178。装置瓣膜178可以例如依据抵抗装置瓣膜的心室压力而打开和关闭。
[0479]图63E示出球囊20可以变瘪、收缩和从主动脉瓣564撤回。
[0480]图63F示出处于打开构造中的主动脉瓣564，其具有比在程序之前的尺寸更大的尺寸。
[0481]上述方法可以在主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或血管瓣上执行。
[0482]现在参照图64A至图64F，球囊20可以用于在例如主动脉瓣564中在冠状动脉口583附近部署人工瓣膜626。导丝572可以首先通过主动脉568引入左心室570中。接下来，如图64B中所示，运载人工心脏瓣膜626的球囊导管和变瘪的球囊20可以套在导丝572上引入主动脉瓣564中。在图64C中，球囊20快速地胀大而使人工心脏瓣膜膨胀到主动脉瓣564中。快速地执行胀大，如当球囊20完全胀大时，心输出量可以是零。如果使用具有环形管腔160 (未示出)的球囊20，则甚至在球囊膨胀的情况下血液也可以继续从心脏562流入主动脉568中并且球囊胀大和变瘪不会迅速。在图64D中，球囊快速变瘪，将人工瓣膜626留在主动脉瓣后方。图64E示出人工瓣膜在球囊20撤回之后即刻关闭(64E)和打开(64F)。
[0483]图65A示出球囊可以定位在血管574的变窄的动脉粥样硬化段内，所述血管574在血管壁578的内部上具有动脉粥样硬化斑块576。血管574可以具有可以供血液流过的血管腔580。
[0484]图65B示出球囊20可以胀大和膨胀。球囊20可以改造血管、远离球囊纵向轴线径向地推压粥样硬化斑块576。球囊20可以将血管支架部署到血管的粥样硬化段。
[0485]图65C示出球囊20可以变瘪、收缩和从血管574的变窄段去除。血管腔574可以在球囊去除之后保持开放，例如，恢复血液流动越过已治疗的动脉粥样硬化的段。
[0486]球囊20可以半永久地或永久地植入体内。球囊20可以具有一个、两个或更多个开口以用于流体进入和/或离开。
[0487]图68A示出患者和脊柱406的矢状视图。脊柱406可以具有椎骨408和颈椎410、胸椎412、腰椎414和骶椎416。装置470和996可以在脊柱406的任何区域中的椎骨408中或之间使用。
[0488]图68B示出可以具有皮质骨418和松质骨420的椎骨408。椎骨408可以具有椎体422、椎骨突424和椎弓根426。
[0489]图69A至图691示出用于双边地部署球囊20的方法,例如,包括通过相对的椎弓根426a和426b中的每个插入一个球囊。
[0490]图69A示出可以通过左椎弓根426a放置第一输送管428a，例如，插管。输送管428可以具有内径，其小于约6mm,更确切地,从约2mm至约4.5mm。可以通过输送管插入骨钻以在椎体的左侧上形成第一钻空隙430a。可以通过右椎弓根426b放置第二输送管428b。可以在椎体的左侧上形成第二钻空隙430b。
[0491]图69B示出第一球囊20a可以通过第一输送管428a插入椎体的左侧中。第二球囊20b可以通过第二输送管428b插入椎体的右侧中。球囊20a和20b可以是胀大系统470的部件，例如，图59中所示。
[0492]图69C示出流体压力可以如由438箭头所示通过空心轴2000输送到球囊20。球囊20可以胀大和膨胀，如由箭头440a和440b所示。膨胀球囊可以压缩环绕钻空隙的松质骨，产生更大的球囊空隙442。第一球囊和第二球囊可以分别形成球囊空隙442的第一空隙分段454a和第二空隙分段454b。空隙分段454可以交叠，如图所示。空隙分段454可以分离。
[0493]图69D示出第二球囊20b可以变瘪、收缩和从球囊空隙去除。
[0494]图69E示出第二水泥导管444b可以通过第二输送管428b插入第二空隙分段454b中。骨水泥445可以通过第二水泥导管444b输送到第二空隙分段454b中。水泥导管444a和444b可以均等同于外部组件管1002。
[0495]图69F示出骨水泥445可以填充第二空隙分段454b和/或接触第一球囊20a。第二水泥导管444b可以从球囊空隙去除。输送到第二空隙分段的骨水泥可以固化。第一球囊20a不会因水泥而侵蚀、腐烂或粘合。
[0496]图69G不出第一球囊20a可以变瘪的、收缩和从第一空隙分段454a撤回。
[0497]图69H示出第一水泥导管444a可以通过第一输送管428a插入第一空隙分段454a中。骨水泥445可以通过第一水泥导管444a输送到第一空隙分段454a中。
[0498]图691示出第一和第二输送管428可以从患者去除。球囊空隙454a和454b可以基本用骨水泥445填充。骨水泥445可以固化。
[0499]图58示出现有的可胀大的医疗装置的径向弹性可以是约0.06英寸/ATM并且典型的爆裂压力可以是约3ATM。与此相反，球囊20可以有利地具有0.0004英寸/ATM的示例性径向弹性和高于20ATM(290psi)的爆裂压力。例如，爆裂压力可以是从约290psi至约1500psi。更确切地，爆裂压力可以是从约500psi至约lOOOpsi。例如，爆裂压力可以是约500ps1、约750ps1、约lOOOps1、约1500psi或高于1500psi。例如，爆裂压力可以大于4ATM，直径大于20mm，直径顺应性小于约15%或小于约10%或小于5%。
[0500]也可以在省去两个输送管428中的一个来执行在图69A至图691和图58中所述的程序，并且其中，使用通过保持管428的通路使球囊20仅产生单个空隙454。
[0501]2011年11月9日提交的美国专利申请N0.13/293,058 ;和2011年7月13日提交的PCT国际申请N0.PCT/US2011/043925，这些申请的整个内容通过参考包含于此。
[0502]本文说明为单数的任何元件可以为复数(即，说明为“一个”的任何事能够是多于一个的)，并且复数元件可以单独地使用。元件、装置、方法或它们的组合的单一变型的公开特征可以用于或应用于其它变型，例如，尺寸、爆裂压力、形状、材料或它们的组合。一类元件的任何种元件都可以有所述类的任意其它种元件的特征或元素。术语“包括”并不意味着是限制性的。上述构造、元件或完成的组件以及用于执行本发明的方法及其元件以及本发明的方面的变型可以在任意组合中相互组合和修改。
【权利要求】
1.一种能胀大的球囊，其包括: 基部球囊，所述基部球囊具有圆筒形段和圆锥段； 至少一条圆周纤维，所述至少一条圆周纤维围绕所述圆锥段沿圆周延伸；和多个加强条，所述多个加强条在所述圆锥段中越过所述至少一条圆周纤维，其中，每个加强条都包括多条纤维，所述多条纤维相对于所述至少一条纤维以一角度延伸，并且其中，每个加强条都定位在远离邻近的加强条一设定的圆周距离处。
2.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述加强条的所述多条纤维与所述至少一条圆周纤维之间的角是大约90度。
3.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述加强条的所述多条纤维与所述球囊的纵向轴线基本平行地延伸。
4.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，还包括多条纵向纤维，所述多条纵向纤维相对于所述至少一条纤维以一角度延伸，其中，所述至少一条纤维在所述多条纵向纤维之上延伸。
5.根据权利要求4所述的能胀大的球囊，其中，所述多条纵向纤维与所述至少一条圆周纤维之间的角是大约90度。
6.根据权利要求4所述的能胀大的球囊，其中，所述多条纵向纤维与所述球囊的纵向轴线基本平行地延伸。
7.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述加强条中的每个都包括纤维带。
8.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述加强条布置成从所述球囊的端部朝向中心部分辐射。
9.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述球囊仅包括3个加强条至32个加强条。
10.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，每个加强条都仅包括沿着径向方向的单层纤维单丝。
11.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，每个加强条都包括渐缩区域。
12.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述球囊包括圆筒形端段，所述圆锥段位于所述圆筒形端段与所述圆筒形段之间。
13.根据权利要求12所述的能胀大的球囊，其中，所述加强条在所述圆筒形端段内交叠。
14.根据权利要求12所述的能胀大的球囊，其中，所述多个加强条在所述圆筒形端段内连接在一起。
15.根据权利要求1所述的能胀大的球囊，其中，所述加强条在中途延伸到所述圆筒形段中并且在所述圆筒形段内结束。
【文档编号】A61M29/02GK104363949SQ201380029786
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2013年6月6日 优先权日:2012年6月6日
【发明者】A·Q·蒂尔森, M·C·谢弗 申请人:洛马维斯塔医药股份有限公司