具有锁定元件的减小外形的瓣膜的制作方法

具有锁定元件的减小外形的瓣膜的制作方法
【专利摘要】一种用于血管内替换患者心脏瓣膜的装置，其包括具有外表面和内表面的锚。该锚可从收缩的输送形态扩张至完全展开的形态。多个第一锁定元件和多个第二锁定元件附接于该锚的内表面。该第一锁定元件与该第二锁定元件可接合。该第一锁定元件与该第二锁定元件中至少一个锁定元件具有弯曲外表面。还提供了将第二锁定元件附接于锚的方法。
【专利说明】具有锁定元件的减小外形的瓣膜

【技术领域】
[0001]本发明涉及用于血管内修复或替换心脏瓣膜的方法和装置。更具体地，本发明涉及使用可扩张并且可收回的锚以经皮地用替换瓣膜来修复或替换自体心脏瓣膜的方法和
目.0
技术背景
[0002]当自体心脏瓣膜存在缩窄(通常称作为狭窄)时，或当自体瓣膜泄漏或反流时，心脏瓣膜手术通常是用来修复或替换患者的心脏瓣膜的高创伤性操作。心脏瓣膜手术一般是在全身麻醉情形下进行的心内直视手术。通过患者的胸骨制造切口(胸骨切开术)，使患者的心脏停跳，而血流通过心-肺旁路机改道。
[0003]当替换瓣膜时，切除自体瓣膜并且用生物或机械瓣膜来替换。机械瓣膜需要终身的抗凝血药物治疗以防止形成血栓，并且常常通过胸部听到瓣膜的咔哒音。生物组织瓣膜通常不需要这样的药物治疗。生物组织瓣膜可以从尸体获得或者可以是猪的或牛的，并且通常连接到固定于患者心脏的人造环上。
[0004]可植入的医疗设备可以被输送至患者体内的目标位置并且植入在那里。例如，腔内输送技术是为人熟知的。输送系统通常包括鞘和/或导管，植入物通过它(们)得以输送至目标位置。植入物一般在目标位置从鞘或导管展开。一些可植入设备是完全自扩张的，当从鞘或导管释放时，它们自扩张并且在自扩张步骤后不需要进一步的扩张。通过近端地缩回鞘或导管，或通过从鞘或导管推动可植入设备，或将上述动作组合，可以产生自扩张。然而，一些可植入设备构造成并且适合于在自扩张步骤之中或之后启动。可以在自扩张步骤之后启动的示例性的替换心脏瓣膜可以在美国专利公开2005/0143809和2005/0137686的描述中找到，其全部内容以引用方式合并在本申请中。将可扩张的医疗设备锁定在完全展开并且锁紧的形态以将设备固定在展开形态可能是有利的。
[0005]在输送过程中，医疗设备可以通过输送系统使用一个或多个致动器来致动。例如，可以将启动器(例如，以在输送系统的把手上的旋钮的形式存在)启动(如转动)，以导致输送系统的一个部件相对于输送系统的另外部件或相对于可植入设备，或相对于两者移动。通常所期望的是，对医师而言，输送过程要尽可能地变得简单，以减少完成手术所要的时间，并且减少输送系统的机械复杂度。在一些输送手术中，需要启动输送系统的多个部件来展开植入物。对于腔内输送来说，具有小外形的输送系统可能是期望的。


【发明内容】

[0006]不限制本发明的范围地，以下是本发明的一些要求保护的实施例的简略
【发明内容】
。本发明的
【发明内容】
里的实施例和/或本发明的另外的实施例的额外的具体细节可以在本发明下面的【具体实施方式】中找到。
[0007]还提供了在说明书中的技术揭露的简略摘要，以用于符合美国专利法细则37C.F.R.§1.72。摘要并不用于解释权利要求的范围。
[0008]在本发明的一方面中，用于血管内替换患者的心脏瓣膜的装置包括具有外表面和内表面的至少一个锚。该锚可以从收缩的输送形态扩张至完全展开的形态。该锚还可以从收缩的输送形态扩张至静止形态并且从该静止形态扩张至该完全展开的形态。第一锁定元件和第二锁定元件附接于该锚的内表面。该第一锁定元件与该第二锁定元件可接合。
[0009]该第一锁定元件与该第二锁定元件中至少一个锁定元件具有弯曲表面。在至少一个实施例中，该第二锁定元件包括具有内表面和弯曲外表面的板。在至少一个实施例中，该第二锁定元件还包括与该板的内表面可枢转地接合的齿。在至少一个实施例中，该第二锁定元件还包括由该板和该齿界定的通道，在这里，在锁定和解锁过程中，该第一锁定元件与该通道接合。
[0010]在至少一个实施例中，该第二锁定元件通过附接元件与该锚附接。在一个实施例中，这是一个线状元件。在至少一个实施例中，该第二锁定元件具有邻近第一端的第一多个孔以及邻近第二端的第二多个孔，在这里，该第一多个孔以及该第二多个孔通过至少一部分外表面相分隔。在至少一个实施例中，该附接元件穿过该第一多个孔以及该第二多个孔以将该第二锁定元件附接于该锚。在一个实施例中，该附接元件只越过该第一多个孔以及该第二多个孔之间的外表面一次。
[0011]这里还提供了将用于血管内替换患者的心脏瓣膜的装置的锁定元件与锚元件附接的至少一种方法。放置锁定元件使其与该锚元件的内表面相接触，其中该锁定元件包括具有弯曲外表面、内表面以及界定于两者之间的厚度的板。多个孔延伸穿过该板的该厚度，其中该多个孔包括第一多个孔以及第二多个孔。该第一多个孔以及该第二多个孔通过至少一部分外表面相分隔。在至少一个实施例中，该弯曲外表面与该销元件的内表面相接触。将线状元件穿线经过所述多个孔，从而该附接元件只越过该第一多个孔以及该第二多个孔之间的外表面一次，以稳固地将该锁定元件附接于该锚元件。在一个实施例中，在该线状元件穿线经过该多个孔之后，用该线状元件打至少一个结。

【专利附图】

【附图说明】
[0012]图1A示出在扩张形态中的示例性替换心脏瓣膜。
[0013]图1B示出在收缩形态中的示例性替换心脏瓣膜。
[0014]图2A-2B说明用于输送图2A至2B中的替换心脏瓣膜的输送系统的示例性实施例。
[0015]图3示出使用现有技术的锁扣的在收缩形态中的示例性现有技术的替换心脏瓣膜的截面。
[0016]图4A示出本发明示例性的锁扣的立体图。
[0017]图4B示出本发明示例性的锁扣的立体图。
[0018]图5示出具有图4A-4B中的示例性锁扣的在收缩的输送形态中的示例性替换瓣膜的截面示意图。
[0019]图6示出具有类似图4A-4B中的示例性锁扣的在收缩的输送形态中的示例性替换心脏瓣膜的截面示意图。
[0020]图7A-7B示出具有本发明的示例性锁柱的在收缩的输送形态中的示例性替换心脏瓣膜的截面示意图。
[0021]图8示出具有图4A-4B中的示例性锁扣的在扩张的输送形态中的示例性替换心脏瓣膜的截面示意图。
[0022]图9示出图4A-4B中的示例性锁扣附接于本发明的示例性替换心脏瓣膜的可扩张销。
[0023]图10A-10H示出用于图9示出的示例性锁扣与示例性销相附接的工艺的示意图。

【具体实施方式】
[0024]鉴于本发明可以多种不同的形式来实施，这里描述本发明的特定的优选实施例。这里的描述只是本发明的原理的范例，并且并不将本发明限制于所说明的特定实施例。
[0025]出于揭露的目的，除非特别说明，图中相似的附图标记应该只指向相似的特征。
[0026]图1A-2B示出的替换心脏瓣膜是本领域熟知的。图1A-1B示出的示例性替换心脏瓣膜10包括可扩张锚元件12 (这里也称作“锚”)，替换心脏瓣膜小叶14 (为清楚起见，未在图1B中示出)，多个第一锁定元件16(这里也称作“锁柱”)以及多个第二锁定元件18(这里也称作“锁扣”)。图1A示出在完全展开形态中的锚元件12(或“锚”)，在这个形态中，锚元件12被锁定并且通过第一锁定元件16 ( “锁柱”)和第二锁定元件18 ( “锁扣”)之间的锁定作用保持在完全展开的形态中。图1B示出当替换心脏瓣膜在输送系统(如图2A-2B所示)内输送至对象体内的目标位置时，处于收缩的输送形态中的锚元件12。
[0027]在至少一个实施例中，锚元件12从收缩的输送形态扩张至静止(或部分展开)形态，并且进一步地从静止形态扩张至完全展开的形态。在示出的实施例中，锚元件12包括编织材料并且由一股或多股材料形成。在至少一个实施例中，该材料是形状记忆材料。在至少一个实施例中，锚元件12在静止形态中热定型，这样当锚元件12从输送系统的鞘中展开时，锚元件12会开始自然地开始缩短并且从收缩的输送形态扩张至静止形态。
[0028]在示出的至少一个实施例中，瓣膜小叶14在瓣膜的三个接合处附接于锁柱16。这样，锁柱16将瓣膜小叶14支撑在锚元件12内。锁柱16和锁扣18 (或者其他合适的第一锁定元件和第二锁定元件)都与锚元件12相联接。锁柱16在远离锚元件12的近端的位置与锚元件12可移动地联接。锁扣18在锚元件12的近端区域固定于锚元件(但也可以类似于锁柱，与锚元件可移动地联接)。
[0029]如图1A-1B所示，各个锁柱16与一个锁扣18相关联。如图1A-1B所示，替换心脏瓣膜10具有三个锁柱16和三个锁扣18。如图1A所示，替换心脏瓣膜10具有三个替换瓣膜小叶14。在至少一个实施例中，替换心脏瓣膜10具有与第二锁定元件18 —样多的第一锁定元件16。在至少一个实施例中，替换心脏瓣膜具有与第一锁定元件16 —样多的替换瓣膜小叶14。在至少一个实施例中，替换心脏瓣膜具有与第二锁定元件18—样多的替换瓣膜小叶14。
[0030]在至少一个实施例中，各个锁柱16具有锁定元件，该锁定元件构造成与相关联的锁扣18的对应锁定元件相锁定。当锚元件12处于图1B示出的收缩形态中时，锁柱16的各个锁定元件位于适于与其相锁定的锁扣18的锁定元件的近端。
[0031]图2A和2B说明了可以用来输送替换心脏瓣膜10的输送系统100及其部件的示例性实施例。输送系统100包括把手120，鞘110，与鞘110 —起布置的导管108，以及可逆性地与替换心脏瓣膜10相联接的启动元件106A和106B。输送系统100还包括导线G以及头锥102。在一些实施例中，导管108具有中心内腔109以及沿圆周布置的多个内腔Lu。在图2A中，替换心脏瓣膜10在输送系统100的鞘110中处于收缩的输送形态(也如图1B所示)。在图2B中，示例性的输送系统100与替换心脏瓣膜可逆性地联接，并且替换心脏瓣膜处于展开的并且锁定的形态。更具体地，多个启动元件106A被示意通过可逆性的联接机制可逆性地联接于锚元件12的近端区域。启动元件106B通过可逆性的联接机制可逆性地联接于替换心脏瓣膜上远离锚元件的近端区域的区域。
[0032]在示出的实施例中，锚元件包括编织材料如镍钛诺，并且由一束或多束材料形成。在一个实施例中，锚元件12由形状记忆材料形成并且在自扩张形态中热定型，这样当锚元件从输送系统的鞘中展开时，编织材料会开始自然地开始缩短并且从收缩的输送形态扩张至静止形态或部分地展开形态。这在美国专利公开2005/0137686以及2005/0143809中有更详细的描述，其全部内容以引用的方式合并在本申请中。一旦锚元件12已经扩张至静止形态(或部分地展开形态)，通过患者外部的把手上的启动器启动，从而启动器106A和106B中的至少一个启动器得以启动。启动器可以在美国专利公开2005/0137686以及2005/0143809中有更详细的描述，其全部内容以引用的方式合并在本申请中。启动器106B可以沿着相对于启动元件106A的近端方向启动，其向销元件的远端区域施加朝向近端地导向的力。针对朝向近端地导向的力，可替换地或增加地，驱动器106A可以启动沿着远端方向向销元件12的近端区域施加朝向远端地导向的力。轴向地导向的力有效地缩短销元件，使锁柱16移动以靠近锁扣18直到锁柱16与锁扣18互锁，从而将锚元件12锁定在完全展开的并且锁定的形态中。处于锁定的形态中的锚元件12得以比其在部分地展开形态中更短。
[0033]以上提供了示例性的替换心脏瓣膜的大致描述。这种以及其他类似实施例的替换心脏瓣膜的另外的细节，包括这些瓣膜各种方面的细节，以及输送、展开、锁定、重新定位以及释放工艺的细节可以合并在本申请中，并且其他的实施例至少在美国专利7329279、7381219、7445631、7748389、7780725、7824442、7824443 ;美国专利公开 2005/0112355、2005/0 137686、2005/0 137687、2005/0 137688、2005/0137689、2005/0 137691、2005/0 137692、2005/0 137694、2005/0 137695、2005/0137696、2005/0 137697、2005/0 137701、2005/0143809、2006/0058872、2006/0173524、2006/0253 191、2007/0010876、2007/0024452、2007/0 1 12355、2007/0118214、2007/0 162 107、2007/0203503、2008/0 125859、2008/0234814、2009/0076598、2009/0054969、2009/0264997、2010/0121434、2010/0280495 ;以及 WO 2005/062980、2005/065585、2006/009690,2007/053243,2007/058847中找到，其全部内容以引用的方式合并在本申请中。
[0034]图3示出替换心脏瓣膜10的横截面，图1A和IB示出的锚元件12处于的输送形态。重要地，如图中所示，现有技术的锁扣18具有平整的外表面30。如图中所示，当处于收缩的输送形态时，在这种形态中锁扣18会受到不期望的冲击，这样，在一些情形中，锁扣18会彼此紧靠。如图中所示，锁扣18不是均匀地互相间隔。如图中所示，至少一个锁扣18的端部40紧靠邻近锁扣18的内表面42。锁扣18之间不均匀的间隔及接触可以导致可扩张锚元件12的输送外形的扭曲，并且可以妨碍导管108恰当地行使其功能的能力。在至少一个实施例中，锁扣18的接触会阻止导线或其他结构方便地插入设备10中。在至少一个实施例中，该设备的输送外形可以因为锁扣之间不均匀的间隔和接触而无法预测。类似地，现有技术的锁柱(图中未示出)具有平整外表面，并且在收缩的输送形态中时，在这种形态中锁扣18会受到不期望的冲击，导致输送外形的扭曲，并且阻止导线或其他结构轻易地插入设备10中的能力。
[0035]这里描述的本发明的锁扣和/或锁柱解决了相对于现有技术中的形态的上述问题。图4A-4B示出本发明的改进的锁扣218。锁扣218包括连接于板222的齿220，其中齿220和板222界定出通道224。在至少一个实施例中，齿220可枢转地与板222相接合。在至少一个实施例中，齿220安装于板上并邻近板的第一端254。锁柱(图中未示出)可以与齿220和通道224相接合和/或相脱离，以将锚元件(图中未示出)锁定在完全展开的形态，如上所述。这种相接合或相脱离的例子在美国专利公开2010/0280495示出，其全部内容以引用方式合并在本申请中。在至少一个实施例中，凸出延伸段230在板222的第二端252从板向外延伸并且与齿220平行。凸出延伸段230具有基本上与通道224对齐的槽232。槽232允许启动元件与锁扣相接触以将处于完全展开形态中的锚元件212锁定或解锁。
[0036]在至少示出的实施例中，板222具有内表面242，外表面244，以及两者之间的厚度。齿220附接于板222的内表面242并且可以相对于内表面枢转。板222具有第一侧246和第二侧248。如图4B中最清楚地显示地，外表面242自侧246向侧248弯曲。在至少示出的实施例中，这是一种单一方向凸起的曲线，但是在另外的实施例中，弯曲表面可以是内凹地弯曲或可以包括多个弯曲部分。在一些实施例中，不是外表面244，而是内表面242是弯曲的。在至少一个实施例中，内表面242和外表面244都是弯曲的。
[0037]在至少一个实施例中，外表面244具有与处于完全展开的形态中的锚元件类似的曲率半径。在一个实施例中，外表面244具有与处于收缩的输送形态中的锚元件类似的曲率半径。
[0038]在一个优选实施例中，外表面的曲率半径在处于收缩的输送形态中的锚元件212的曲率半径和处于完全展开的形态中的锚元件212的曲率半径之间。在至少一个实施例中，锁扣外表面的曲率半径是处于收缩的输送形态中的锚元件212的曲率半径和处于完全展开的形态中的锚元件212的曲率半径的加权平均值。在至少一个实施例中，该加权平均值由如下公式确定: rl?ip = x (r展开的)+ (l_x) (r收缩的)，其中X是加权系数。在一个实施例中，加权系数在0.10和0.35之间O在一个实施例中，加权系数在0.25和0.26之间。
[0039]在至少一个实施例中，锁扣的弯曲外表面244具有处于收缩的形态中的锚元件212的内表面周长的大约10%至大约30%之间的弧长。优选地，该弧长在20%至大约30%之间。在至少一个实施例中，锁扣的弯曲外表面244具有处于展开的形态中的锚元件212的内表面周长的大约1%至大约10%之间的弧长。优选地，该弧长在3%至大约7%之间。
[0040]如图5和图6所示，弯曲表面允许本发明的锁扣218至少在收缩的形态中至少基本上是等距地互相间隔。理想的是，锁扣218在收缩的形态、静止形态和完全展开的形态中的各个形态中都是等距地互相间隔。“基本上等距”定义为:即在其中一个形态中，相邻锁扣216之间的间距差在大约0%至大约5%之间。另外，本发明的锁扣218提供了鲁棒性更好的锁扣-锚的附接方式，得以获得足够的活体内瓣膜耐久性。
[0041]在至少一个实施例中，如图5所示，齿220不与导线组300相接触。在其他实施例中，齿220沿切向方向地与导线组300相接触。在齿220或内表面242是弯曲的一些实施例中，齿200或内表面242的一部分与导线组300相接触。
[0042]尽管上文将锁扣描述成具有单一方向的弯曲的外表面，锁扣可以具有多个弯曲的外表面，或者外表面是斜面，或外表面具有与支架的内表面轮廓相匹配的轮廓。
[0043]如前所述，锁柱也可以具有弯曲的表面，如图7A所示，锁柱216具有内表面262、外表面264、和两者之间的厚度。齿220附接于板22的内表面242并且可以以其为枢轴地转动。锁柱216具有近端(图中未示出)和远端(图中未示出)，以及第一侧266和第二侧268。外表面244自侧266向侧268弯曲。在至少示出的实施例中，这是单一方向凸起的曲线，但是在另外的实施例中，弯曲表面可以是内凹地弯曲或可以包括多个弯曲部分。在一些实施例中，不是外表面264，而是内表面262是弯曲的。在至少一个实施例中，内表面262和外表面264都是弯曲的。在至少一个实施例中，锁柱的外表面是弯曲的，锁扣的内表面同样是弯曲的，这样锁柱的外表面与锁扣合适地相接合。在图7B示出的一个实施例中，锁柱具有圆形横截面，而不是只有一个或两个弯曲表面262、264。在至少一个实施例中，至少相关联的锁扣的齿230的槽232也类似锁柱的外表面地弯曲。
[0044]在至少一个实施例中，外表面264具有与处于完全展开的形态中的锚元件类似的曲率半径。在一个实施例中，外表面264具有与处于收缩的输送形态中的锚元件类似的曲率半径。在至少一个实施例中，外表面264具有与锁扣218的外表面244类似的曲率半径。在至少一个实施例中，两侧266和268与处于收缩的输送形态的锚元件212相接触，如图5所示。在其他的实施例中，侧266、268与处于收缩的输送形态的锚元件212相接触。
[0045]锁柱的弯曲外表面264允许本发明的锁柱216至少在收缩的形态中以等距地互相间隔。理想地的是，锁柱216在收缩的形态、静止形态和完全展开的形态中的各个形态中都是等距地互相间隔。“基本上等距”定义为:即在其中一个形态中，相邻锁柱216之间的间距差在大约0%至大约5%之间。在至少一实施例中，如图7所示，锁柱216不与导线组300相接触。在其他实施例中，内表面262沿切向方向地与导线组300相接触。在内表面262是弯曲的一些实施例中，内表面262的一部分与导线组300相接触。
[0046]在至少一个实施例中，锁柱的弯曲外表面264具有处于收缩的形态中的锚元件212的内表面周长的大约3%至大约30%之间的弧长。优选地，该弧长在5%至大约15%之间。在至少一个实施例中，锁柱的弯曲外表面264具有处于展开的形态中的锚元件212的内表面周长的大约1%至大约5%之间的弧长。优选地，该弧长在2%至大约3%之间。
[0047]回看图4A和图4B，在至少示出的实施例中，多个孔250延伸穿过内表面242和外表面244之间的整个厚度。孔250可以包括圆形穿孔250a、槽形孔250b、成角度的孔(图中未示出)、以及其他适合的孔。在图4A和图4B示出的实施例中，锁扣218有每组为两个圆形穿孔250a的两组穿孔和两个槽形孔250b。
[0048]如图4A所示，每个槽形孔250b与靠近板的端246、248的一组穿孔250a对齐。槽形孔250b靠近板222的第二端252，而至少一个穿孔250a靠近板的第一端254。如图4B所示，槽形孔250b位于板中间并且在邻近板的顶部处对齐，而两组穿孔250a位于板的各个端上并且在邻近板的底部处对齐。如下文将要讨论的，这些孔250被用来将锁扣218附接于销元件212。
[0049]如图8和9所示，锁扣在锚元件212的特定位置附接于锚元件212。这里，锚元件212是编织的锚元件，锁扣218的中心设置于编织的锚元件的细线的交叉处，如图9所示。然后使用图10A-10H示出的示例性方法将锁扣218通过附接元件270 (如线状元件、缝合线、或其他类似元件)附接于锚元件212。附接元件270可以是导丝、线状元件、线索或缝合线，其由选自金属和聚合物构成的组中的材料制成。在至少一个实施例中，附接元件包覆有包覆物，包括但不限于治疗性的包覆物。将锁扣218附接于锚元件212的其他方法也在本发明的考虑之内。下面的方法也可以用于不具有弯曲表面的锁扣。
[0050]在至少一个实施例中，通过将附接元件270穿线经过多个孔250以将锁扣218附接于锚元件212。在一个实施例中，附接元件270穿线经过多个孔250的步骤包括:
[0051](i)将线状元件从板的弯曲外表面插入第一孔；
[0052](ii)将线状元件从板的内表面插入第三孔；
[0053](iii)将线状元件从板的弯曲外表面插入第二孔；
[0054](iv)将线状元件从板的内表面插入第三孔；
[0055](V)将线状元件从板的弯曲外表面插入第一孔；以及
[0056](vi)将线状元件从板的内表面插入第二孔。
[0057]在一些实施例中，重复步骤⑴-(vi)。在一个实施例中，线状元件270穿线经过多个孔250的步骤还包括:
[0058](vii)将线状元件从板的弯曲外表面插入第六孔；
[0059](viii)将线状元件从板的内表面插入第四孔；
[0060](ix)将线状元件从板的弯曲外表面插入第五孔；
[0061](x)将线状元件从板的内表面插入第四孔；
[0062](xi)将线状元件从板的弯曲外表面插入第六孔；以及
[0063](xii)将线状元件从板的内表面插入第五孔。
[0064]在一些实施例中，重复步骤(vii)-(xii)。
[0065]如图7A-7H所示，锁扣218具有邻近一端246的三个穿孔250以及邻近另一端248的三个穿孔250。(尽管这里的描述的方法使用穿孔，在一些实施例中，该方法可以使用其他孔的形态)。为了说明的方便，穿孔沿着顺时针方向从下部左侧角落逐个地标记为250-1至250-6。如图7A所示，自锁扣218的外表面244起，附接元件270进入孔250-1并穿过250-3以形成第一针迹。对于各个“针迹”(其由附接元件270从一个孔出来并且进入另一个孔而产生)，附接元件270在锁扣的内表面和齿之间移动并且呈环形地到达下一个孔(如图7A的点划线所示)，或者针迹可以利用孔之间的最小距离来形成(类似于缝纫中采用的回针)。
[0066]在至少一个实施例中，附接元件270在编织的锚元件212的至少一条丝线上方经过。附接元件270从外表面244进入孔250-2以形成第二针迹。如图7B所示，附接元件270从孔250-2出来并且穿过孔250-3。附接元件270在编织的锚元件212的至少两条丝线上方经过，并且再次进入孔250-1。然后附接元件270穿过孔250-2。如图7C所示，附接元件270从孔250-2出来，在编织的锚元件212的至少一条丝线上方经过，并且进入孔250-1。附接元件270再次穿过孔250-3，在编织的锚元件212的至少一条丝线上方经过，并且再次进入孔250-2。如图7D所示，在从孔250-2出来后，附接元件270穿过孔250-3，在编织的锚元件212的至少两条丝线上方经过，并且再次进入孔250-1。然后附接元件270穿过孔250-2。如图7E所示，附接元件270在编织的锚元件212的至少一条丝线上方经过，并且进入锁扣218相反端的孔250-6。然后附接元件270穿过孔250-4。然后附接元件270在编织的锚元件212的至少一条丝线上方经过，并且从外表面244进入孔250-5。如图7F所示，然后附接元件270穿过孔250-4，缠绕在编织的锚元件212的两条丝线交叉点的周围，并且再次进入孔250-6。然后附接元件270穿过孔250-5。如图7G所示，附接元件270从孔250-5出来后，在至少一条丝线上方经过，并且进入孔250-6。然后附接元件270再次穿过孔250-4，在至少一条丝线上方经过，并且再次进入孔250-5。如图7H所示，附接元件270穿过孔250-4，在至少两条丝线上方经过，并且再次进入孔250-6。然后，附接元件最后穿过穿孔250-5。
[0067]尽管上文针对的是六个孔的特定的孔的排列方式进行描述，该方法可以应用于具有更多个或更少个孔的锁扣。例如，该方法可以包括:
[0068](i)将附接元件从板的弯曲外表面插入第一孔；
[0069](ii)将附接元件从板的内表面插入第二孔；
[0070](iii)将附接元件从板的弯曲外表面插入第一孔和第二孔之间的一个孔；
[0071](iv)将附接元件从板的内表面插入第二孔；
[0072](V)将附接元件从板的弯曲外表面插入第一孔；以及
[0073](vi)将附接元件从板的内表面插入第一孔和第二孔之间的一个孔。
[0074]在一些实施例中，重复步骤⑴-(vi)。
[0075]在至少一个实施例中，附接元件270穿线经过多个孔250的步骤还包括:
[0076](vii)将附接元件从板的弯曲外表面插入第三孔，其中第三孔相对于齿位于第一孔的相反侧；
[0077](viii)将附接元件从板的内表面插入第四孔，其中第三孔相对于齿位于第一孔的相反侧；
[0078](ix)将附接元件从板的弯曲外表面插入第三孔和第四孔之间的一个孔；
[0079](x)将附接元件从板的内表面插入第四孔；
[0080](xi)将附接元件从板的弯曲外表面插入第三孔；以及
[0081](xii)将附接元件从板的内表面插入第三孔和第四孔之间的一个孔。
[0082]在一些实施例中，也重复步骤(vii)-(xii)。
[0083]为了稳固附接元件270，附接元件的端部通过一个活结然后紧跟着打一个平结来系紧。优选地，打的结朝向锁扣218的底部254终止。在一些实施例中，热处理可以作用于附接元件270的至少一部分，这部分可以包括这个结或不包括。在一些实施例中，包覆材料可以涂覆于附接元件270的至少一部分，这部分可以包括这个结或不包括。
[0084]虽然这里不出的图中只不出板的弯曲外表面，在至少一个实施例中，板的内表面也可以是弯曲的。在至少一个实施例中，外表面的曲率半径与内表面的曲率半径相同。在一个实施例中，齿具有第一表面和平行于第一表面的第二表面，第一表面邻近于板的内表面。在至少一个实施例中，齿的第二表面也包括具有曲率半径的弯曲表面。在一实施例中，齿的第二表面的曲率半径与齿的外表面的曲率半径相同。在一个实施例中，齿的第二表面的曲率半径与齿的外表面的曲率半径相同。
[0085]上述揭露只作为举例说明而并不是详尽的说明。这里的描述可以向本领域技术人员提供多种变形和替换实施方案。所有这些替换和变形实施方案包含在权利要求的范围之内，术语“包括”意思是“包括但不限于”。熟悉该项技术的人可以认识至这里描述的特定实施例的等同方案，这些等同方案也包含在权利要求中。另外，从属权利要求中的具体特征在本发明范围之内可以以其他方式彼此组合，这样本发明也应这样理解即本发明也明确地指向具有从属权利要求中的特征的任何其他可能的组合的其他实施例。例如，为了权利要求的公布的目的，任意的从属权利要求都可以替换成引用在前的权利要求的一个多项从属的从属权利要求，在前的权利要求包括了这种从属权利要求的所有引用基础，只要这种多项从属的从属权利要求的形式在法律上是可接受的(如直接引用权利I的各个权利要求可以替换成从属于所有在前的权利要求)。在法律中，多项从属的从属权利要求形式受到限制时，下面的从属权利要求也可以替换成单项从属的从属权利要求，其引用前面的有引用基础的权利要求，而不是下面的这种权利要求中的特定权利要求(如原始申请的权利要求3可以替换成引用原始申请的权利要求2 ;原始申请的权利要求4可以替换成从属于原始申请的权利要求2，或从属于原始申请的权利要求3 ;原始申请的权利要求6可以替换成引用原始申请的权利要求5 ;等等)。
[0086]这里完成了本发明的优选的和替换的实施例的描述。本领域技术人员应认识到的是，这里描述的具体实施例及其等同都包含在这里所附的权利要求范围之内。
[0087]PCT申请要求申请号为61/644，673、申请日为2012年5月9日的美国申请的优先权，其全部内容以引用方式合并在本申请中。
【权利要求】
1.一种用于血管内替换患者心脏瓣膜的装置，包括: 具有外表面和内表面的锚，所述锚可从收缩的输送形态扩张至完全展开的形态；以及 附接于所述锚的内表面的多个第一锁定元件和多个第二锁定元件，各个第一锁定元件能与一个第二锁定元件接合，其中所述多个第一锁定元件中的一个与所述多个第二锁定元件中具有弯曲外表面，其中各个弯曲外表面紧靠所述锚的所述内表面并且各个外表面在第一侧和第二侧之间弯曲。
2.如权利要求1所述的装置，其中在至少所述收缩的输送形态，具有弯曲外表面的所述锁定元件基本上等距地间隔。
3.如权利要求1所述的装置，其中所述锁扣具有的曲率半径在所述锚处于所述完全展开形态的曲率半径和处于所述收缩的输送形态的曲率半径之间。
4.如权利要求3所述的装置，其中所述锁扣的所述曲率半径由处于所述完全展开形态的所述锚的所述曲率半径、处于所述收缩的输送形态的所述锚的所述曲率半径、以及加权系数决定。
5.如权利要求4所述的装置，其中所述加权系数在0.0l和0.35之间。
6.如权利要求1所述的装置，其中在所述收缩的输送形态中，所述弯曲外表面具有的弧长在所述锚的所述内表面周长的大约3%和大约30%之间。
7.如权利要求1所述的装置，其中所述第二锁定元件通过附接元件附接于所述锚。
8.如权利要求7所述的装置，其中所述第二锁定元件具有邻近第一端的第一多个孔以及邻近第二端的第二多个孔，所述第一多个孔和所述第二多个孔由所述外表面的一部分相分隔，其中所述附接元件穿线经过所述第一多个孔和所述第二多个孔以将所述第二锁定元件附接于所述锚。
9.如权利要求8所述的装置，其中所述附接元件只越过所述第一多个孔和所述第二多个孔之间的所述外表面一次。
10.如权利要求1所述的装置，其中所述锚能够从所述收缩的输送形态扩张至静止形态并且从所述静止形态扩张至所述完全展开的形态。
11.如权利要求1所述的装置，其中所述多个第一锁定元件和所述多个第二锁定元件都具有弯曲外表面。
12.一种用于血管内替换心脏瓣膜的装置，包括: 具有外表面和内表面的可扩张销； 第一锁定元件；以及 与所述第一锁定元件可接合的第二锁定元件，所述第二锁定元件附接于所述锚的所述内表面，其中所述第二锁定元件包括: 具有内表面和弯曲外表面的板；以及 与所述板的所述内表面枢转地接合的齿。
13.如权利要求12所述的装置，其中在所述完全展开的形态中，所述锚具有曲率半径，其中所述第二锁定元件的所述弯曲外表面具有曲率半径，其中所述锚的所述曲率半径与所述弯曲外表面的所述曲率半径基本上相等。
14.一种将用于血管内替换患者的心脏瓣膜的装置的锁定元件与锚元件附接的方法，所述方法包括: 放置锁定元件使其与所述锚元件的内表面相接触，其中所述锁定元件包括具有弯曲外表面、内表面以及界定于两者之间的厚度的板，多个孔延伸穿过所述板的所述厚度，其中所述多个孔包括第一多个孔以及第二多个孔，其中所述第一多个孔以及所述第二多个孔通过所述弯曲外表面的一部分相分隔，其中所述弯曲外表面与所述锚元件的内表面相接触；以及 将线状元件穿线经过所述多个孔，这样所述线状元件只越过所述第一多个孔以及所述第二多个孔之间的所述外表面一次，以稳固地将所述锁定元件附接于所述锚元件。
15.如权利要求14所述的方法，其中所述第一多个孔包括至少第一孔、第二孔和第三孔，并且所述第二多个孔包括至少第四孔、第五孔和第六孔。
16.如权利要求15所述的方法，其中所述线状元件穿线经过所述多个孔的步骤包括: (a)将线状元件从所述板的所述弯曲外表面插入所述第一孔； (b)将所述线状元件从所述板的所述内表面插入所述第三孔； (C)将所述线状元件从所述板的所述弯曲外表面插入所述第二孔； (d)将所述线状元件从所述板的所述内表面插入所述第三孔； (e)将所述线状元件从所述板的所述弯曲外表面插入所述第一孔；以及 (f)将所述线状元件从所述板的所述内表面插入所述第二孔。
17.如权利要求16所述的方法，还包括: (g)重复步骤(a)-(f)。
18.如权利要求17所述的方法，还包括: (h)将所述线状元件从所述板的所述弯曲外表面插入所述第六孔； (i)将所述线状元件从所述板的所述内表面插入所述第四孔； U)将所述线状元件从所述板的所述弯曲外表面插入所述第五孔； (k)将所述线状元件从所述板的所述内表面插入所述第四孔； (I)将所述线状元件从所述板的所述弯曲外表面插入所述第六孔；以及 (m)将所述线状元件从所述板的所述内表面插入所述第五孔。
19.如权利要求18所述的方法，还包括:
(η)重复步骤(h) - (m) ο
20.如权利要求14所述的方法，其中在所述线状元件穿线经过所述多个孔之后，用所述线状元件打至少一个结。
【文档编号】A61F2/24GK104487022SQ201380036939
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2013年5月7日 优先权日:2012年5月9日
【发明者】本杰明·T·萨顿, 皮特·W·格雷格, 大卫·J·保罗, 斯坦利·A·卡罗尔 申请人:波士顿科学国际有限公司