治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了以主药盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物制成的治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂及其制备方法。其制备方法采用分别称取处方量盐酸多西环素与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再分别加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒至全量，调节pH值，滤过，灌封，灭菌，冷却，灯检，印字，包装，即得。本发明的优点是:（1）组方合理，采用的原料均为治疗畜禽呼吸系统疾病的高效药物；（2）制备方法先进，制剂稳定，贮存期长；（3）疗效优于本申请产品内含各药物的单方制剂；（4）使用安全、疗效确切、质量可控。
【专利说明】治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]以主药盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物制成的兽用复方制剂，主用于治疗畜禽呼吸系统疾病，如家畜传染性胸膜肺炎、支原体肺炎(气喘病)、肺疫、家禽慢性呼吸道病、传染性鼻炎等。
[0003]畜禽呼吸系统疾病多为传染性疾病，传播急烈，发病和死亡率高，如不能及时治癒，给养殖业造成很大损失。目前，市场上用于治疗畜禽呼吸系统疾病的药品虽多，但大部份为单方制剂，疗效不甚满意。本发明产品是从多种治疗呼吸系统疾病药物中，筛选出的复方制剂，具有速效、高效、长效、不易产生耐药性等特点，深受养殖户欢迎。
[0004]本发明产品经江西省畜牧技术推广站临床试验证明:对治疗猪呼吸系统疾病，疗效明显优于内含各药物的单方制剂。
[0005]在本发明专利申请前，兽药国家标准及国家期刊资料中，还未有收载和公开报道兽用盐酸多西环素分别与盐酸 林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物组成的复方制剂。为此，本发明产品具创造性。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂。
[0007]本发明的另一目的是提供治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂的制备方法。
[0008]本发明是这样来实现的，它包括主药、附加剂和溶媒。其中主药由下列两组重量份原料药的一组配制而成:
1、盐酸多西环素10~100与盐酸林可霉素20~200；
2、盐酸多西环素10~100与盐酸克林霉素20~200；
其中附加剂是由下列重量份的物质配制而成:
抗氧剂I~2，金属络合剂0.1~0.2 ;
其中溶媒是由下列重量份的物质配制而成:
注射用溶媒，700~970 ；
所述的抗氧剂是无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或两种以上配合使用；金属络合剂是乙二胺四乙酸二钠；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、α -吡咯烷酮、甘油甲缩醛、注射用水中的一种或两种以上配合使用。
[0009]本发明的制备方法是:称取处方量盐酸多西环素与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒至全量，调节PH值，滤过，灌封，IOO0C灭菌，冷却，灯检，印字(贴签)，包装，即得。
[0010]本发明研制的是由兽用盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物制成的兽用复方制剂。三种药物分别收载《中国兽药典》二 O — O年版一部、《中国药典》二 O — O年版二部。国家标准记载，盐酸多西环素为广谱抗生素，抗菌活性强于土霉素和四环素，主用于治疗猪肺疫，支原体引起的牛肺炎、猪气喘病和鸡慢性呼吸道病；盐酸林可霉素和盐酸克林霉素用于家畜传染性胸膜肺炎、支原体肺炎、禽支气管炎、气囊炎等呼吸道疾病。
[0011]研究表明，本发明兽用复方制剂，治疗畜禽呼吸系统疾病的临床疗效明显优于该产品处方用药的单方制剂。
[0012]本发明的优点是:(I)为兽医临床开发出治疗畜禽呼吸系统疾病的新兽药复方制剂；(2)组方合理，采用的原料均为治疗畜禽呼吸系统疾病的高效药物；(3)制备方法先进，制剂稳定，贮存期长；(4)疗效优于本申请产品内含各药物的单方制剂；(5)使用安全、疗效确切、质量可控；(6)剂量准确,使用方便。
【具体实施方式】
[0013]实施例一
盐酸多西环素20盐酸林可霉素40
本发明的制备方法是:分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100°C灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。
[0014]实施例二
盐酸多西环素50盐酸林可霉素100
本发明的制备方法是:分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100°C灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。
[0015]实施例三
盐酸多西环素100盐酸林可霉素200
本发明的制备方法是:分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100°C灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。
[0016]实施例四
盐酸多西环素 20盐酸克林霉素40
本发明的制备方法是:分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100°C灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。
[0017]实施例五
盐酸多西环素50盐酸克林霉素100
本发明的制备方法是:分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100°C灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。
[0018]实施例六盐酸多西环素100盐酸克林霉素200
本发明的制备方法是:分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100°C灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。
[0019]研究结果 1、稳定性研究
本发明产品，按照农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范(试行)》方法，通过温度、湿度加速试验及光加速试验考察，研究结果表明:产品性状、PH值、澄明度、含量等在各个考察时间内检测均符合规定，各项检测指标无明显变化。本发明制备方法具有先进性。
[0020]2、药效学研究 本发明产品是由盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物成分组成的复方制剂。盐酸多西环素为半合成四环素类抗生素，抗菌活性强于土霉素和四环素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、支原体等作用强；盐酸林可霉素、盐酸克林霉素对葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌和支原体等有较强的抗菌活性。
[0021]研究表明，本发明产品盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物成分组成的复方制剂，治疗畜禽呼吸系统疾病的临床疗效明显优于内含各药物的单方制剂。
[0022]3、药动学研究
本发明产品注入体内后，吸收迅速，达峰时间30分钟，有效血药浓度维持时间长，半衰期为马10.5小时、牛4.3~9.7小时、猪6.7小时、犬、猫4~6小时。在动物体内的表观分布容积(Vd)大，动物的范围为I~1.3 L/Kg。主要以原形由肾小球滤过排泄。
[0023]4、临床试验
本发明产品由江西省畜牧技术推广站进行临床试验，通过与该产品处方用药的单方制剂进行疗效比较，试验数据记录如下:
复方盐酸多西环素注射液临床试验报告
复方盐酸多西环素注射液是胡少平先生研制的新型广谱、高效药，主要用于治疗畜禽呼吸系统疾病。受研制人委托，我站对复方盐酸多西环素注射液治疗猪喘气病进行了临床试验，现将试验结果报告如下:
1、试验材料
1.1试验动物:选择患有喘气病的猪
1.2试验动物分组:
(1)药物试验组I组(盐酸多西环素+盐酸林可霉素)注射液
(2)药物试验组2组(盐酸多西环素+盐酸克林霉素)注射液
(3)药物对照组I组盐酸多西环素注射液
(4)药物对照组2组盐酸林可霉素注射液
(5)药物对照组3组盐酸克林霉素注射液
(6)阳性对照组感染不给药
(7)空白对照组不感染不给药
2、试验方法试验前经过病因确诊后，将病猪分为以下各组:
【权利要求】
1.盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物制成的治疗畜禽呼吸系统疾病的兽用复方制剂，其特征在于它包括主药、附加剂和溶媒。
2.其中主药由下列两组重量份原料药的一组配制而成: Cl)盐酸多西环素10~100与盐酸林可霉素20~200 (2)盐酸多西环素10~100与盐酸克林霉素20~200 其中附加剂是由下列重量份的物质配制而成: 抗氧剂I~2 金属络合剂0.1~0.2 其中溶媒是由下列重量份的物质配制而成: 注射用溶媒700~970 根据权利要求书I所述的抗氧剂是无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或两种以上配合使用；金属络合剂是乙二胺四乙酸二钠；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲缩醛、注射用水中的一种或两种以上配合使用。
3.盐酸多西环素分别与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种药物制成的兽用复方制剂制备方法，其特征在于:分别称取处方量盐酸多西环素与盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的一种，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再分别加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒 至 全量，调节PH值，滤过，灌封，灭菌，冷却，灯检，印字，包装，即得。
【文档编号】A61K31/65GK103877113SQ201410010901
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2014年1月10日 优先权日:2014年1月10日
【发明者】胡少平 申请人:胡少平