治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊及其制备方法

专利名称：：治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊，属于药品的
技术领域：
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背景技术：
：九节茶在药典中已有记载，为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai的全株也叫九节风、接骨莲。是一种治疗呼吸系统感染疾病的药材，目前，市场上以九节茶为主要原料制成清热消炎宁胶囊、热消炎宁片具有临床用药安全，疗效确切，价格低廉的特点；由于其用于流行性感冒，咽喉炎，肺炎，菌痢，急性胃肠炎，阑尾炎，烧伤，疮疡脓肿，蜂窝组织炎等方面的独到疗效，在临床使用越来越广泛，受到广大医患人员的欢迎。但是我们发现这些制剂依然还存在着疗效不是很理想或药物易吸潮结块变质、药物质量稳定性差等问题。
发明内容本发明的目的在于提供一种治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊及其制备方法，这种产品是将九节茶作为主要原料，将其有效成分科学的提取出来之后制备成软胶囊制剂；产品疗效好、药物不易受潮结块变质，药品质量稳定性好，以克服现有技术的药品剂型存在的不足。本发明是这样实现的它以九节茶2500～4000重量份为原料，经水煮、干燥后将得到的活性提取物加基质制备成软胶囊，其内容物为棕褐色膏状物，味微苦、涩；具体的说，它以九节茶3250g为原料，经水煮、干燥后将得到的活性提取物加基质压制成软胶囊，其内容物为棕褐色膏状物，味微苦、涩；所述软胶囊由药液和囊壳两部分构成，其中药液材料的组成及其重量比例为药粉∶基质为1∶1；囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶为1∶0.3∶1，所述的基质为植物油，其配方为豆油∶蜂蜡按97∶3。本产品是这样制备的取九节茶药材，切段，加4～16倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.45的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过100～200目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉，加入豆油和蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨5～20分钟，灌装，制成粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得成品。本产品的最佳制备方法为取九节茶药材3250g，切段，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过160目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入豆油和蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨10分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得。本品具有清热解毒、消炎止痛、舒筋活络的功效，主要用于对流行性感冒，咽喉炎，肺炎等呼吸系统感染疾病的治疗。本产品为软胶囊制剂，与现有技术相同制剂的其他剂型相比，其具有以下一些特点1、药品质量稳定性好按药品常规检验方法检验，对比制剂有片剂、硬胶囊剂，三种制剂我们均放置了1.5～2年进行观察，结果见下表。附表不同剂型的质量稳定性对比结果结果表明本软胶囊的质量稳定性均比现有的清热消炎宁片和清热消炎宁胶囊良好。2、疗效好采用本品治疗上呼吸道感染，本临床45例，随机均分成三组，一组服用本品，每次3～6粒，每天3次；一组服用清热消炎宁片，每次2～4片，每天3次；一组服用清热消炎宁胶囊，每次20～4粒，每天3次。均以7天为一疗程，治疗期间均不与其药物联合应用，结果见下表。附表不同剂型对上呼吸道感染临床疗效对比结果通过以上各方面比较，本品软胶囊剂均优于其他制剂。因此，与现有技术相比，本产品具有质量稳定、疗效好的优点。本产品经过临床试验证明，对呼吸系统感染疾病尤其是对上呼吸系统感染疾病具有较好的疗效，以下是本产品的临床疗效观察本产品用于治疗急性上呼吸道感染的临床疗效观察一、病例76例，患者均符合急性上呼吸道感染诊断标准，男42例，女34例。临床表现发热76例，鼻塞流涕60例，咳嗽54例，咽充血76例，扁桃体肿大48例，惊厥3例，血WBC＜10.0×109/L53例，WBC＞10.0×108/L23例，肺部听诊均无罗音，胸部X线摄片均无异常。二、治疗方法方法在入院时均予青霉素及口服头孢克洛抗感染，发热患者给予美体或物理降温降温等综合治疗。本产品软胶囊口服3～6粒/次，1日3次，5天为一个疗程。三、疗效判定标准(1)显效治疗3天后，体温恢复正常，鼻塞流涕、咳嗽咽充血等症状体征消失或改善；(2)好转；治疗3天后，体温恢复正常，鼻塞流涕、咳嗽咽充血等症状体征有好转；(3)无效；治疗3天d后，体温恢复正常，鼻塞流涕、咳嗽咽充血等症状体征无好转。四、结果本产品对急性上呼吸道感染的治愈率为77％(59/76)，好转率为23％(17/76)，总有效率为100％，疗效良好。本产品用于治疗支气管肺炎的临床疗效观察一、病例治疗200例，男103例，女97例。临床表现观察200例X线表现，肺纹理增加200例，延支气管走行伴点片状影138例，片状阴影62例。二、治疗方法采用西医对支气管肺炎的常规治疗，予本品软胶囊口服，每天3次，每次3～6粒，5～7天一个疗程。三、疗效判定标准(1)有效用药后3天，上述症状和体征改善，7天痊愈。(2)显效用药后48小时退热，上述症状和体征3-5天改善。(3)无效用药且5天以上上述症状和体征改善不明显。四、结果本产品对支气管肺炎的有效和显效分别为59％和37％，总有效率为96％，疗效良好。本产品的制备方法研究1、煎煮工艺考察(1)因素水平确立影响煎煮的主要因素有浸泡时间，煎煮次数，加水量及煎煮时间。原清热消炎宁胶囊煎煮工艺中，对煎煮次数已作了明确规定(煎煮二次)，故本试验对原工艺中未明确的浸泡时间、加水量和煎煮时间等3因素进行细化，以这3个因素为考察项目，各取3个水平，进行L9(34)正交试验，筛选最佳工艺条件，因素水平表见表2。(2)样品制备取九节茶100g(其中富马酸含量为0.22％)，按表3各正交试验条件进行水提，药液用300目滤布过滤后，浓缩并定容至100ml。备用。(3)干膏收率测定精密取各正交试验浓缩定容后的药液25ml，分别置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置干燥器中放置30分钟，称重，计算干膏收率。(4)富马酸提取量测定色谱条件色谱柱DiamonsilC18(5μm，250×4.6，迪马公司)；流动相乙腈-水-磷酸(2∶98∶0.05)；流速1ml/min；温度35℃；检测波长为208nm。线性关系考查精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的富马酸对照品10.87mg置50ml棕色容量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含富马酸217.4μg的对照品储备液；精密吸取储备液5ml置50ml棕色容量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含富马酸21.74μg的对照品溶液，精密吸取该液2.5、5、10、15、20ul，注入高效液相色谱仪，按上述色谱条件测定峰面积，记录色谱图，测定结果见表1，结果表明，富马酸在54.35～434.8ng范围内线性关系良好。表1富马酸线性关系考察<tablesid="table4"num="004"><tablewidth="718">进样量(ng)富马酸峰面积值(mv.s)54.35108.7217.4326.1434.822196743868787865513106551762267回归方程Y＝4041.411X-92.7195r＝0.9999</table></tables>样品含量测定精密取各正交试验浓缩定容后的药液1ml，置50ml量瓶中，加入水至刻度，摇匀，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，作为供试品溶液，测定，计算。正交试验结果及结果分析见表2～4。表2煎煮正交试验因素水平表表3正交试验及结果表注出膏率评分＝干膏率×40÷最大干膏率，富马酸提取量评分＝富马酸提取量×60÷最大富马酸。表4提取工艺方差分析表*F0.05(2，2)＝19.00；F0.01(2，2)＝99结果表明以出膏率与富马酸含量为指标作显著性检验，影响因素从大到小依次为A＞B＞C，因素A有极显著影响，B因素中R＞1.5，视为影响次要因素；各因素的水平间大小依次为A3＞A2＞A1，B2＞B3＞B1，C1＞C3＞C2，结合生产实际，从降低能耗，节约成本方面考虑，拟定选择最佳煎煮工艺应为A382C1，即药材切段，加10倍量水，煎煮二次，每次煎煮2小时。(6)最佳煎煮工艺重复性试验分别取正交试验同一批九节茶药材各100g(其中富马酸含量为0.22％)，按正交优选工艺加10倍量水，煎煮二次，每次煎煮2小时。重复3次，试验结果见表5。表5最佳煎煮工艺重复性试验重复性试验结果表明，正交优选煎煮工艺稳定，九节茶水提出膏率均为10％左右，即1g九节茶干浸膏相当于10g九节茶药材，富马酸提取平均转移率富马酸平均含量×平均出膏率×药材投料量/(九节茶药材中富马酸含量×药材投料量)×100％＝0.975％×10.05％×100/(0.22％×100)×100％＝44.5％。2、浓缩工艺筛选浓缩工艺对药物有效成分的影响较大。取正交试验同一批药材各100g，按优选工艺提取浸膏，结合药厂生产设备，本试验进行了常压浓缩和减压浓缩(真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃)对比试验，结果如表6表6浓缩工艺筛选试验试验结果表明，在浓缩浸膏比重为1.10～1.20时，常压浓缩对方中有效成分富马酸含量无影响，当浓缩浸膏比重达到1.30时，常压浓缩的浸膏富马酸含量有所降低，而减压浓缩则无影响，所以浓缩工艺选择减压浓缩。另外，当浓缩浸膏比重达到1.30时，减压浓缩的速度明显减慢，而浸膏挂壁现象严重，故将浓缩浸膏比重定为1.30(60℃)。3干燥工艺考察中成药制剂中，干燥温度对某些药物的有效成分会有很大影响，原标准要求低温干燥，本试验成型工艺中，结合药厂生产设备，以富马酸含量为指标，进行了常压干燥和减压干燥(真空度0.06～0.08Mpa)对比试验，考察结果见表7。表7干燥工艺考察结果试验结果表明，干燥温度为60℃，采用常压干燥与减压干燥对浸膏中富马酸含量测定影响不大，但减压干燥所需时间短，干燥后浸膏质地疏松，易于粉碎，结合生产实际，将该产品的干燥方法拟定为减压干燥(真空度0.06～0.08Mpa，60℃)。本产品的制剂工艺研究(1)制剂处方研究由前面试验可知，九节茶药材水提收膏率约为10％，故制剂中九节茶收膏率按10％计，将其制成软胶囊。①分散介质的选择药物分散介质的选择是软胶囊制备的重要环节，应能保证含量的准确性和制剂的稳定性。软胶囊的分散介质通常为聚乙二醇或植物油。本品浸膏粉为九节茶提取物，预示试验表明以水溶性的PEG-400或植物油作为分散介质，均能制得的均一、稳定的内容物，但以PEG为分散介质，PEG用量较大，而且制成胶囊后PEG吸收胶囊囊壳中的水分导致胶囊变形，以植物油为分散介质，制成的软胶囊稳定性良好，所以选择以植物油为分散介质。②内容物处方的选择A、因素水平确立分散介质的用量及分散介质的配比直接影响成品的服用量、装量差异和稳定性分散介质的用量过低，则药液的流动性不好，装量差异比较大；用量过大，则药物服用量增大，服药不方便；分散介质的配比不当则直接会导致内容物分层等不稳定现象的发生。另外，浸膏粉粒度也是影响内容物稳定性的主要因素之一，颗粒越大内容物越易分层。故本试验对浸膏粉粒度、分散介质用量和分散介质配比三因素进行考察，以内容物的沉降比F值为指标进行正交试验，优选最佳工艺条件。正交试验的因素水平表见表8。B、样品制备按正交表8分别取九节茶浸膏粉50g，加入分散介质后，用胶体磨研磨10分钟，即得。C、内容物稳定性检测取正交试验制得样品各10ml，置离心机中以每分钟500转的转速离心3小时，测定沉降比F值沉降比F＝Hu/H0×100％其中H0为内容物的原始高度，Hu为离心后浸膏层的高度。表8囊液处方因素水平表表9辅料加入量考察结果表表10内容物稳定性方差分析表*F0.05(2，2)＝19.00；F0.01(2，2)＝99表9、10结果表明影响混悬液沉降比的因素依次为A＞C＞B，因素A、C为主要影响因素，各因素的水平间大小依次为A3＞A2＞A1，B3＞B2＞B1，C3＞C2＞C1，因此，最佳辅料加入工艺应为A383C3，但因为B不是主要影响因素，选择B1或B3对产品质量影响不大，所以从节约成本和减少服用量的角度考虑，实际生产中，将辅料加入工艺确定为A3B1C3，即浸膏粉过160目筛，浸膏粉∶稀释剂按1∶1加入；豆油∶蜂蜡按97∶3加入。③胶皮处方的优选软胶囊壳中明胶、甘油和水的比例一般为1∶0.3～0.5∶1。固定明胶和水的比例，改变甘油的比例，以柠檬黄作胶皮溶解速率指示剂，以胶皮的溶解时间为指标对甘油加入量进行考察。A、胶皮制备按表11中处方比例量取柠檬黄，加水溶解，加入甘油搅匀，将明胶小颗粒置柠檬黄水溶液中浸泡36h，70℃下加热，使之溶解(为了使胶皮能遮光和防腐，分别加入2‰钛白粉和2‰泥泊金乙酯)，真空除气泡后，充分搅拌，均匀铺于玻板上(厚度约2mm)，置25℃干燥2小时，刀片切制成2cm×2cm的胶皮块，备用。表11胶皮处方比例B、胶皮溶解速率测定精密取上述各胶皮适量，按《中国药典》2000年版二部附录溶出度测定法中转篮法测定，以500ml蒸馏水为溶出介质，温度为37±0.5℃，转速为30rpm，待无明显胶皮颗粒后，每分钟取样1次，每次取样5ml(并加入等量蒸馏水补充)，直至完全溶解，于波长427nm处测定吸光度，确定柠檬黄的含量，以测得胶皮完全溶解所需时间。结果见表12表12胶皮溶解速率测定结果C、胶皮稳定性考察将上述1～3号处方样品在温度为25℃、相对湿度为75％条件下保存30天，同上方法测各样每克胶皮溶解所需的时间，结果见表13表13不同处方胶皮溶解性能稳定性考查B、C试验结果表明，不同处方胶皮都能在30分钟内完全溶解，说明以这些配方制得的软胶囊壳溶解性都较好，在明胶和水量相同的条件下，1、2号处方胶皮的溶解性能更稳定，为节约生产成本可选1号处方，即明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1。(2)、制剂成型工艺研究①囊液混合时间的选择本制剂囊液为九节茶浸膏粉与稀释剂的混合物，内容物必须充分的研磨混合，否则在压制过程中容易分层，影响药物装量的准确性或堵塞喷头。结合实际，采用胶体磨研磨法制备样品，考察不同研磨时间物料的性状。结果见表14。表14混合时间的的选择试验结果结果表明，以胶体磨研磨法制备样品，研磨10分钟和15分钟物料性状无明显差异，但均优于研磨5分钟。结合生产实际，拟定以胶体磨研磨10分钟。②胶皮固化温度选择按优选胶皮处方配制胶液，制成胶皮后，平均分成3份，分别在10℃，4℃，0℃三种温度下冷却10min。室温平衡，观察胶皮性状并测定各组胶皮的溶解性，结果见表15表15胶皮固化温度考察试验结果表明，胶皮的溶解性随着胶皮冷却固化温度的降低而增加，塑性随胶皮冷却固化温度的增加而降低。在0℃以下胶皮中的水结冰而致胶皮疏松多孔，虽利于溶解，但对于胶囊的密封性却不利，易渗油；10℃冷却固化胶皮过于柔软，溶解性差，可塑性差；相比之下选4℃冷却固化溶解性和可塑性均较好，所以选择4℃为胶皮的冷却固化温度。③喷体温度的选择在软胶囊的压制过程中，喷体温度对软胶囊的装两差异及成品率均有重要影响，温度过低，胶囊接缝压合不好，容易漏液；喷体温度过高，则会导致压制后胶囊变形，出现异形丸。以成品率和装量差异为考察指标，考察了不同温度下软胶囊的压合情况和成品率，结果见表16。表16喷体温度的选择试验结果由试验结果可知，喷体温度控制在42～44℃时，制剂的成品率和装量差异均优于其他两组，所以拟定选择喷体温度为42～44℃。④定形和干燥工艺条件选择A、软胶囊定形温度的选择将环境相对湿度控制在30％，取同一次制备的软胶囊分别在15℃、20℃、25℃下定形，以定形时间、异形丸率为指标对定形温度进行优选。结果见表17。表17软胶囊壳定形温度选择结果表试验结果表明，软胶囊的定形时间随着定形温度的增高而缩短，异形丸率也随定形温度的升高而有所增加，相比之下，15℃定形耗时过长，25℃定形异形丸率高，20℃下定形具有时间较短，异形丸率低的优点，故选择此温度为定形温度。B、软胶囊干燥温度的选择按上述工艺考察优选出的工艺条件压制软胶囊，定形后，以乙醇洗去囊壳表面的污渍，将其分成3份，分别在相对湿度为30％的条件下以15℃、20℃、25℃干燥至软硬适中，记录干燥时间并测定崩解时间。结果见表18。表18软胶囊壳定形温度选择结果表试验结果表明，干燥时间随着温度的增高而缩短，相比之下，25℃下干燥效果好，故选择此温度为软胶囊干燥温度。5、三批中试生产数据根据以上优选的工艺，三批中试样品在本申请人的企业进行生产，结果表明该制剂的工艺基本稳定。各项数据见表19。表19中试试验结果表综合上述研究，本产品的制备工艺为1、参数范围取九节茶药材，切段，加4～16倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.45的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过100～200目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉，加入豆油和蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨5～20分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得成品。本产品的软胶囊由药液和囊壳两部分构成，其中药液材料的组成及其重量比例为药粉∶基质为1∶1，其比列范围为药粉∶基质为1∶0.8～2.5；囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶为1∶0.3∶1，其比列范围为0.9～1.1∶0.3～0.6∶0.6～1.1。本产品用的基质可以是植物油或PEG类，通过试验该药用PEG类材料作基质加工的软胶囊，对崩解溶散时间影响较大，而且容易使软胶囊变硬，对照试验结果见表20，所以本品选用植物油最佳基质，其配方为豆油∶蜂蜡为97∶3，其比例范围为豆油∶蜂蜡为96～98∶4～2。表20不同基质对软胶囊崩解溶散时间的影响本产品所用防腐剂可以是泥泊金甲酯、泥泊金乙酯、泥泊金丙酯中的一种或几种的混合，本品用最佳防腐剂为泥泊金乙酯，占胶液量的1‰，按食用安全范围考虑，本品使用范为0.5～5.0‰。为遮光防止药物受光照氧化，故在胶皮中加入食用色素及遮盖剂，其色素可以是单色或复合型食用色素，遮盖剂有红、黄或棕色的氧化铁、炭黑、二氧化钛(钛白粉)。本品用色素为复合型食用色素，用量占胶液量的2‰，按食用安全范围考虑，本品使用范为0～5.0‰。本品用遮盖剂为二氧化钛(钛白粉)，用量占胶液量的3‰，按食用安全范围考虑，本品使用范为0～5.0‰。2、最佳制备工艺参数取九节茶药材，切段，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过160目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入豆油和蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨10分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得。具体实施例方式本发明的实施例1称取九节茶3250g，切段，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过160目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入323g的豆油和10g蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨10分钟，灌装，制成1000粒软胶囊，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得。其中囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶为1∶0.3∶1。本品口服，一次3～6粒，一日3次，每粒装0.66g。本发明的实施例2取九节茶药材2500g，切段，加4倍量水煎煮1次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过100目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入豆油255g和蜂蜡78g，混合均匀，经胶体磨研磨5分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得成品。其中药粉∶基质为1∶0.8，豆油∶蜂蜡为96∶4，囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶为0.9∶0.3∶0.6。本发明的实施例3取九节茶药材4000g，切段，加16倍量水煎煮3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.45的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过200目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入豆油816g和蜂蜡16.5g，混合均匀，经胶体磨研磨20分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得成品。其中药粉∶基质为1∶2.5，豆油∶蜂蜡为98∶2，囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶为1.1∶0.6∶1.1。本发明的实施例4取九节茶药材3000g，切段，加12倍量水煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.35的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过150目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入豆油387g和蜂蜡12.6g，混合均匀，经胶体磨研磨15分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得成品。其中药粉∶基质为1∶1.2，豆油∶蜂蜡为97∶3，囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水∶为1.0∶0.8∶1.0。权利要求1.一种治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊，其特征在于它以九节茶2500～4000重量份为原料，经水煮、干燥后将得到的活性提取物加基质制备成软胶囊，其内容物为棕褐色膏状物，味微苦、涩。2.按照权利要求1所述治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊，其特征在于它以九节茶3250g为原料，经水煮、干燥后将得到的活性提取物加基质压制成软胶囊，其内容物为棕褐色膏状物，味微苦、涩。3.按照权利要求1或2所述治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊，其特征在于所述软胶囊由药液和囊壳两部分构成，其中药液材料的组成及其重量比例为药粉∶基质为1∶1；囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水为1∶0.3∶1。4.按照权利要求1或2所述治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊，其特征在于所述的基质为植物油，其配方为豆油∶蜂蜡按97∶3。5.如权利要求1～4中任意一项所述治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊的制备方法，其特征在于取九节茶药材，切段，加4～16倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.45的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过100～200目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉，加入豆油和蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨5～20分钟，灌装，制成粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得成品。6.按照权利要求5所述治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊的制备方法，其特征在于取九节茶药材3250g，切段，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃下减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30的浸膏，在真空度0.06～0.08Mpa，温度60℃下真空干燥，粉碎，过160目筛，得九节茶浸膏粉；取上述九节茶浸膏粉333g，加入豆油和蜂蜡，混合均匀，经胶体磨研磨10分钟，灌装，制成1000粒，在温度为20℃、相对湿度为30％的条件下定形，用乙醇洗去软胶囊外表油层，在温度为25℃、相对湿度为30％的条件下干燥，即得。全文摘要本发明是一种治疗呼吸系统感染疾病的软胶囊及其制备方法，它以九节茶为原料，经水煮、干燥后将得到的活性提取物加基质压制成软胶囊，其内容物为棕褐色膏状物，味微苦、涩；本产品具有清热解毒、消炎止痛、舒筋活络的功效，主要用于流行性感冒，咽喉炎，肺炎等呼吸系统感染疾病的治疗，具有疗效好、质量稳定性高，不易变质的优点。文档编号A61K9/48GK1733114SQ20051000315公开日2006年2月15日申请日期2005年8月5日优先权日2005年8月5日发明者路祖强申请人:贵州地道药业有限公司