一种达泊西汀片剂及制备方法
【专利摘要】本发明达泊西汀片剂及制备方法，以重量百分比计，包括：达泊西汀10~50%、填充剂30~80%、崩散剂3~20%、润滑剂0.5~1%、矫味剂0.2~2.5%.。制备方法步骤为：将达泊西汀、填充剂一起微粉化，控制粒径至0.5~20um；将上一步得到的细粉和部分崩散剂用乙醇水溶液制软材，24目筛制粒；将制得的细粒在50~70℃下干燥，20目筛整粒；向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合一次，加入润滑剂后再混合一次，直至中间体检测合格后压片，即得。达泊西汀片剂是一种包衣或者不包衣的普通片、咀嚼片和口崩片，治疗男性早泄，药物吸收快、生物利用度高，服用方便，副作用小。
【专利说明】一种达泊西汀片剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗男性早泄的药物制剂，具体来说是一种片剂，包括包衣或者不包衣的普通片、咀嚼片和口崩片。
【背景技术】
[0002]达泊西汀，化学结构式为:(S) -N, N- 二甲基-3-(萘基-1-氧基)-苯丙氨
[0003]
【权利要求】
1.一种达泊西汀片剂，其特征在于:以重量百分比计，包括以下组分及配比:达泊西汀或其盐10~50%、填充剂30~80%、崩散剂3~20%、润滑剂0.5~1%、矫味剂0.2~2.5%。
2.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于:所述崩散剂由崩解剂中加入了非活性物质十二烷基硫酸钠组成，且十二烷基硫酸钠占崩散剂的重量百分比为0.5~20%。
3.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于:所述达泊西汀或其盐的粒径为0.5~20um。
4.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于:所述填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、糊精中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于:所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂及制备方法，其特征在于:所述矫味剂选自安赛蜜、三氯蔗糖、阿斯帕坦、甜菊甙、薄荷香精、柠檬香精、橙味香精中的一种或几种。
7.根据权利要求2所述的达泊西汀片剂，其特征在于:所述崩解剂为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
8.根据权利要求2所述的达泊西汀片剂，其特征在于:所述填充剂为甘露醇；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述矫味剂为阿斯帕坦和薄荷香精；所述达泊西汀或其盐 的粒径为0.5~20um。
9.一种权利要求1-8中任一项所述的达泊西汀片剂的制备方法，其特征在于:按组分和配比准备各原料，其步骤为: 步骤1、将达泊西汀或其盐、填充剂一起微粉化，控制粒径至0.5^20um ； 步骤步骤2、将步骤I得到的细粉和部分崩散剂用乙醇水溶液制软材，24目筛制粒； 步骤3、将制得的细粒在5(T70°C下干燥，20目筛整粒； 步骤4、向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合一次，加入润滑剂后再混合一次，直至中间体检测合格后压片，即得。
10.根据权利要求9所述的达泊西汀片剂的制备方法，其特征在于:预先将崩解剂和十二烷基硫酸钠分别经8(T100目筛处理，然后干燥混合5~10分钟后，制备得到崩散剂。
【文档编号】A61K31/138GK103735525SQ201410049016
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2014年2月12日 优先权日:2014年2月12日
【发明者】孙大正, 沈玉红, 陈凤, 刘丽玲, 辛晓娜 申请人:江苏仁寿药业有限公司