一种抗肿瘤的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种抗肿瘤的中药组合物，按重量份数计原料药为：全蝎2-10，炮山甲3-10，连翘5-15，浙贝母5-15，陈皮5-15，白芥子3-12，皂角针2-10，川芎3-20，当归5-20，熟地10-30，肉桂2-9，麻黄2-5，鹿角胶3-9，生甘草3-9，生黄芪10-20。本发明的中药组合物具有抑制肿瘤的功效，适用于淋巴癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等疾病的治疗，可有效提高癌症患者的生活质量，延长生存时间。
【专利说明】一种抗肿瘤的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种具有抗肿瘤功效的中药组合物。
【背景技术】
[0002]据我国肿瘤登记中心2014年最新研究解析，2010年，全国估计新发恶性肿瘤病例约309万，死亡病例196万。全国恶性肿瘤发病率为235.23/10万，死亡率为148.81/10万。其中，肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌是我国常见的恶性肿瘤。按照平均寿命74岁计算，人一生中患恶性肿瘤的几率是22%，肿瘤已经成为一种常见疾病。
[0003]传统中药不但价格便宜而且无论是每一味中药，还是每一组复方制剂都是一个活性物质群，具有多靶点、多环节抗肿瘤的优势，使得中医药在肿瘤的治疗中受到人们日益重视。在肿瘤治疗的各个阶段均可以应用，与手术治疗结合可以促进术后患者的恢复，与放疗结合可以减轻放化疗的毒性，同时还能提高疗效。对于无法应用西医治疗手段或没有有效的西医治疗措施时，则中医中药占主要的治疗地位。
[0004]本发明对多种肿瘤细胞有抑制细胞增殖，诱导凋亡的作用。所解决的技术问题是提供一种可以抑制杀灭肿瘤细胞、减少癌症患者痛苦的中药组合物。其利用传统中药和现代制剂技术，克服西医治疗恶性肿瘤的缺陷，抑制杀灭肿瘤细胞，减少癌症患者痛苦，有效提高癌症患者的生活质量，延长生存时间。
【发明内容】
[0005]本发明所解决的技术问题是提供一种可以抑制杀灭肿瘤细胞、减少癌症患者痛苦的中药组合物。其利用传统中药和现代制剂技术，克服西医治疗恶性肿瘤的缺陷，抑制杀灭肿瘤细胞，减少癌症患者痛苦，有效提高癌症患者的生活质量，延长生存时间。
[0006]一种抗肿瘤的中药组合物，其特征在于:按重量份数计原料药为:全蝎2-10，炮山甲3-10，连翘5-15，浙贝母5-15，陈皮5-15,白芥子3_12，皂角针2_10，川芎3-20,当归5-20，熟地10-30，肉桂2-9，麻黄2-5，鹿角胶3-9，生甘草3-9，生黄芪10-20。
[0007]本发明的中药组合物制成的中药制剂，可以制成胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、注射剂或口服液。
[0008]本发明的中药制剂，优选为为胶囊剂，其临床服用方便，药物有效成分吸收快，保存时间长，生产工艺简单，一种优选的制备方法包括以下步骤:
[0009](I)准确称量各原料药，粉碎成药材粗粉；
[0010](2)陈皮，川芎，当归，肉桂采用挥发油提取器提取混合挥发油；
[0011](3)总挥发油与β_环糊精按重量比1: 15，纯化水溶解，水浴60°C，高速分散器下充分搅拌包合，得挥发油的包合物溶液；
[0012](4)陈皮，川弯，当归，肉桂药渣与其余中药混合，水提2次，每次2小时，加水量10倍，合并煎液，过滤，得药材水提液；
[0013](5)药材水提液减压浓缩至相对密度至1.20(60°C热测)，加入挥发油的包合物溶液，混匀，混合液在进风温度140°C，喷速4000ml/h条件下喷雾干燥，得喷雾干粉；
[0014](6)喷雾干粉无菌充填胶囊，制成。
[0015]本发明的中药组合物在治疗肿瘤疾病的药物中的应用，所述肿瘤疾病为淋巴癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌。
[0016]本发明的中药组合物是参照君、臣、佐、使的中药组方原则所设计的现代中药。采用的原料药的功效如下所示:
[0017]当归和血补血，除积血内塞，川芎活血补血，养新血而破积宿血(即是瘀血)，穿山甲善于走窜，性专行散，贯彻经络而搜风，内达脏腑，外通经络，活血祛瘀力强，能活血消痈，软坚溃脓，消散脉络中之积，祛除陈腐之气。诸药相配，共奏散瘀血，消癌肿，减疼痛之功。中医认为“痞坚之处，必有伏阳”，故在癌瘤所在之处必有热毒，该热毒只是肿瘤发展到一定阶段的病理表现，故应使用清热解毒药，但要考虑到热毒是局部表现，因此仅用连翘、浙贝母两位作为佐药，功在清热散结。肿瘤在中医学上称之为“癥瘕”、“积聚”等，正气不足是恶性肿瘤形成和发展的根本条件，重用生黄芪，防治正虚邪陷，达到补气托毒的作用。自《内经》以降，历代医家皆把阳虚、寒积看作是肿瘤发病的重要因素。方中重用熟地，滋补阴血，填精益髓；配以血肉有情之鹿角胶，补肾助阳，益精养血，两者合用，温阳养血，以治其本。犹如离照当空，阴霾自散，故寒“积”也自融，化散于无形。癌毒是一种特殊的毒邪，除峻烈性、顽固性、相兼性等毒邪共有特点外，还具有掠精微、耗伤正气、阻滞气机、凶险难愈、传舍为患的特性，非攻不 克，故常用有毒之品，借其性峻力猛以攻邪，即癌症防治中常用的“以毒攻毒法”。方中给予全蝎以毒攻毒。此外，白芥子为温里化痰药，其性走散，可开宣肺气，透达经络，尤善去寒痰及皮里膜外之痰。还能散结消肿，用于阴疽流注、痰核等。陈皮理气健脾，调中，燥湿，化痰。本发明，除了具有杀灭肿瘤细胞的功效外，还具有扶正固本、综合调理的作用。同时，所用原料药都是传统中药成分，其用量均在药典和国家标准范围之内，毒副作用较小。
【具体实施方式】
[0018]以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0019]本发明的中药制剂，优选为为胶囊剂，制备方法包括以下步骤:
[0020](I)准确称量各原料药，放入流水式粉碎机(江阴市天元药化机械有限公司)，粉碎成药材粗粉；
[0021](2)陈皮，川芎，当归，肉桂采用挥发油提取器提取混合挥发油；
[0022](3)总挥发油与β-环糊精按重量比1: 15，纯化水溶解，水浴60°C，高速分散器下充分搅拌包合，得挥发油的包合物溶液。
[0023](4)陈皮，川弯，当归，肉桂药渣与其余中药混合，水提2次，每次2小时，加水量10倍，合并煎液，过滤，得药材水提液；
[0024](5)药材水提液减压浓缩至相对密度至1.20(60°C热测)，加入挥发油的包合物溶液，混匀，混合液在进风温度140°C，喷速4000ml/h条件下采用离心式喷雾干燥机(无锡市东升喷雾造粒干燥机械厂)喷雾干燥，得喷雾干粉；[0025](6)喷雾干粉无菌充填胶囊，制成。
[0026]实施例1:
[0027]按上述方法制备的中药复方胶囊，其中第一步，各原料药的重量配比如下:全蝎10g，炮山甲9g，连翘9g，浙贝母9g，陈皮5g，白芥子10g，皂角针10g，川芎20g，当归20g，熟地10g，肉桂3g，麻黄2g，鹿角胶3g，生甘草3g，生黄芪10g。
[0028]实施例2:
[0029]按上述方法制备的中药复方胶囊，其中第一步，各原料药的重量配比如下:全蝎9g,炮山甲IOg,连翅5g,浙贝母15g,陈皮IOg,白芥子3g,阜角针IOg,川弯15g,当归15g,熟地20g，肉桂9g，麻黄5g，鹿角胶5g，生甘草3g，生黄芪15g。
[0030]实施例3:
[0031]按上述方法制备的中药复方胶囊，其中第一步，各原料药的重量配比如下:全蝎5g,炮山甲5g,连翅15g,浙贝母5g,陈皮15g,白芥子10g,阜角针9g,川弯20g,当归_20g,熟地15g，肉桂6g，麻黄3g，鹿角胶9g，生甘草9g，生黄芪20g。
[0032]试验例:
[0033]1、急性毒性实验
[0034]取SPF级小鼠40只，雌雄各半，分两组。用I倍、10倍、30倍剂量的实施例的药物的生药成分分别灌饲14天，观察实验鼠的一般生活状态，体重，肝肾功能。
[0035]结果未见动物死亡，小鼠各项状态正常，体重呈上升趋势，雄性小鼠第一天的体重为20.3g±0.8g,灌胃14天后体重升高至32.5g±l.3g,雌性小鼠第一天的体重为19.6g± 1.0g,灌胃14天后体重升高至31.3g± 1.5g。肝功能谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)对照组与实验组无明显差异。分别为:ALT:35.43U/L±4.76U/L、34.78U/L±3.95U/L、AST:31.36U/L±5.05U/L、32.45U/L±4.43U/L。肾功能指标尿素氮(BNU)和肌酐(Cr)在两组之间同样没有明显差异。分别为BUN:8.24± 1.23mmol/L、7.98 ± 1.87mmol/L, Cr:17.32±2.77umol/L、18.82±3.12umol/L。解剖检查各脏器形态无异常。
[0036]2、动物长期毒理实验
[0037]用SD系大鼠和长期毒理实验最大用药量35.4倍和10倍剂量的实施例的药物的生药成分饲喂SD系大鼠，分别灌饲小鼠三个月，实验组和对照组都未出现死亡情况；解剖动物组织观察，实验组与空白对照组相比，动物组织形态没有明显差异。
[0038]3、药理实验
[0039]本发明分别采用常规抑瘤实验方法研究了本发明实施例的药物的生药成分对人淋巴瘤细胞(Raji细胞)、人肝癌!fepG2细胞、人乳腺癌MCF-7(ER阳性)细胞、小鼠S180肉瘤和人肺腺癌细胞(PG)、人鼻咽癌(CNE)等的生长抑制及细胞形态结构变化的观察，包括测定了生长曲线、分裂指数；光学显微镜、扫描电镜和透射电镜下观察的形态变化；细胞表型、亚细胞结构及细胞骨架的变化等；药物对癌细胞周期的影响；对细胞膜流动性的影响和膜电位的测定等。还采用常规抑瘤实验方法做了如下实验:
[0040]1、对动物移植性肿瘤的抑瘤实验:对小鼠S180肉瘤和小鼠Ehrlich腹水癌细胞移植性肿瘤的抑瘤实验；
[0041]2、人体肿瘤移植裸鼠的抑瘤实验:对人淋巴瘤Raji细胞、人肝癌HepG2细胞、人胃腺癌细胞(BGC-823)和人肺癌细胞(PG)人乳腺癌MCF-7 (ER阳性)细胞移植裸鼠的抑瘤实验。以上实验均以顺钼为阳性对照，实验结果证明，实施例提供的中药组合物抑癌率在25% -80%之间，其中对人淋巴瘤效果最好，抑癌率在50% -80%。
[0042]4、临床试验
[0043]在动物试验的基础上进行预临床研究:在医生的严密监护下，指导志愿服药者试用。本发明所述复方中药治疗晚期淋巴瘤的预临床研究，根据实体瘤疗效评定标准，共入组病人12例 ，实施例1的中药复方胶囊每粒所含内容物大约350毫克。服用方法为每日3次，每次5粒。饭后服用，以28天为一疗程，经过3个疗程的治疗，完全缓解I例，8%，好转率为33.33 %，稳定率为42.0%,恶化率为16.67 %。
【权利要求】
1.一种抗肿瘤的中药组合物，其特征在于:按重量份数计原料药为:全蝎2-10，炮山甲3-10，连翘5-15，浙贝母5-15，陈皮5-15,白芥子3-12，皂角针2-10，川芎3-20,当归5-20,熟地10-30，肉桂2-9，麻黄2-5，鹿角胶3-9，生甘草3-9，生黄芪10-20。
2.根据权利要求1所述的中药组合物制成的中药制剂，其特征在于:所述制剂为胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、注射剂或口服液。
3.根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于:所述制剂为胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的中药制剂的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: (1)准确称量各原料药，粉碎成药材粗粉； (2)陈皮，川芎，当归，肉桂采用挥发油提取器提取混合挥发油； (3)总挥发油与β-环糊精按重量比1: 5~1: 20，纯化水溶解，水浴50-60°C，高速分散器下充分搅拌包合，得挥发油的包合物溶液； (4)陈皮，川芎，当归，肉桂药渣与其余中药混合，水提1-3次，每次0.5-2小时，加水量6-12倍，合并煎液，过滤，得药材水提液； (5)药材水提液减压浓缩至相对密度至1.15-1.25(60°C热测)，加入挥发油的包合物溶液，混匀，混合液在进风温度140-150°C，喷速4000ml/h条件下喷雾干燥，得喷雾干粉； (6)喷雾干粉无菌充填胶囊，制成。
5.根据权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: (1)准确称量各原料药，粉碎成药材粗粉； (2)陈皮，川芎，当归，肉桂采用挥发油提取器提取混合挥发油； (3)总挥发油与环糊精按重量比1: 15，纯化水溶解，水浴60°C，高速分散器下充分搅拌包合，得挥发油的包合物溶液； (4)陈皮，川芎，当归，肉桂药渣与其余中药混合，水提2次，每次2小时，加水量10倍，合并煎液，过滤，得药材水提液； (5)药材水提液减压浓缩至相对密度至1.20(60°C热测)，加入挥发油的包合物溶液，混匀，混合液在进风温度140°C，喷速4000ml/h条件下喷雾干燥，得喷雾干粉； (6)喷雾干粉无菌充填胶囊，制成。
6.根据权利要求1所述的中药组合物在治疗肿瘤疾病的药物中的应用，其特征在于:所述肿瘤疾病为淋巴癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌。
【文档编号】A61K35/36GK103893518SQ201410171605
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2014年4月28日 优先权日:2014年4月28日
【发明者】房良华 申请人:房良华