一种防治心脑血管疾病的药物及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种防治心脑血管疾病的药物及其制备方法。本发明要解决的技术问题是为心脑血管疾病的防治提供一种更好的选择。本发明的技术方案是一种防治心脑血管疾病的药物，由下述重量配比的原料药制成：西洋参20～30重量份，炒白术5重量份，炒杜仲5重量份，木香3重量份，炒陈皮2重量份，炒枳实5重量份，制香附5重量份，三七5重量份，红花3重量份，酒赤芍5重量份，炙甘草3重量份。本发明还提供了防治心脑血管疾病的药物的制备方法。本发明药物可用于治疗心脑血管疾病。
【专利说明】一种防治心脑血管疾病的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种防治心脑血管疾病的药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]近些年来，随着社会老年人口比例的增加，以及生活环境的改善，高血压、高血糖、高血脂症以及由以上“三高疾病”引起的心脑血管疾病发病率有明显上升趋势。值得重视的是，中青年人群的发病率也在逐年增加，已成为一种常见疾病、多发疾病，对人类的健康危害极大。因此，防治心 脑血管疾病，已成为医务工作者的研究重点之一。
[0003]中医基础理论指出，气血是人体生命活动的动力和源泉，在生理上是脏腑功能活动的物质基础。气血的病变，也必然要影响到脏腑，故气虚无以生化血必因之而血少，气衰无以推动，血必滞涩而淤阻，气具有推动、温煦、防御、固摄和气化的作用。人体的生长发育各脏腑经络的生理活动，血的运行津液的输布，都要靠气的激发和推动。如，气虚则推动的作用减弱，脏腑经脉的功能则减退，或发生血行瘀滞，或发生水液停留等各种病变。
【发明者】在临床实践中也认识到，气滞则血瘀，各种原因引起的正气虚，也是血液瘀阻产生的因素之一，由于气滞不通，滞于经脉血液流通缓慢、滞涩，进而导致心脑血管供血不足，时间一久，血液中的血脂血球等有型成分，逐步沉积于血管壁，引起血管硬化，管腔变窄，血流缓慢，导致冠心病、脑血栓等心脑疾病的发生。
[0004]目前，国内临床研究的重点，以及大量上市的防治心脑血管疾病的中成药作用，大多都倾向于扩张血管、活血化瘀。例如，复方丹参片、血塞通、银杏叶片等，都是常用的防治心脑血管疾病的药物。包括上市的中成药“心脑康”,其药物组成:丹参、制何首乌、赤苟、枸杞、葛根、川芎、红花、泽泻、牛膝、地龙、郁金、远志(蜜灸)、九节菖蒲、炒酸枣仁、鹿心粉、甘草。具有活血化瘀，通窍止痛作用，用于淤血阻络所至的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕头痛、冠心病心绞痛、脑动脉硬化，见上述症候者。均属以上类型。
【发明内容】
[0005]本发明要解决的技术问题是为心脑血管疾病的防治提供一种更好的选择。
[0006]本发明的技术方案是一种防治心脑血管疾病的药物，由下述重量配比的原料药制成:西洋参20~30重量份，炒白术5重量份，炒杜仲5重量份，木香3重量份，炒陈皮2重量份，炒枳实5重量份，制香附5重量份，三七5重量份，红花3重量份，酒赤芍5重量份，炙甘草3重量份。
[0007]优选的，所述原料药中的西洋参用量为20重量份、22重量份、24重量份、26重量份、28重量份或30重量份。
[0008]进一步的，所述药物为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
[0009]本发明还提供了所述药物的制备方法，包括如下步骤:
[0010](I)将西洋参、三七、制香附、炒枳实经60~90°C烘干后，粉碎，过100目筛，得细粉，粉碎在10万级洁净区进行；
[0011](2)蒸制酒赤芍；
[0012](3)炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草切厚片；
[0013](4)将步骤(2) (3)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草以及炒陈皮、红花加水6~12倍量煎煮2次，每次I~3小时，合并煎液，过滤；滤液浓缩至20°C相对密度为
1.35~1.40的稠膏，过滤在10万级洁净区进行；
[0014](5)将步骤(1)的西洋参、三七、制香附、炒枳实细粉与步骤(4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、 木香、炙甘草、炒陈皮、红花提取浓缩稠膏混合；得到中药组合物的活性成分，将该活性成分制成所需剂型。
[0015]本发明还提供了所述药物的制备方法，包括如下步骤:
[0016](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草切片；
[0017](2)酒赤芍蒸制；
[0018](3)将步骤(1) (2)所得的西洋参、三七、制香附、酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炒枳实、炙甘草以及炒陈皮、红花合并加水6~12倍量，煎煮2次，每次I~3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至120°C相对密度为1.10~1.30的清膏，加入适量药学上可接受的辅料，制粒，包装，即得颗粒剂。
[0019]具体的，步骤(3)中所述辅料为糊精或蔗糖。
[0020]本发明还提供了所述药物的制备方法，包括如下步骤:
[0021](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实切片；
[0022](2)酒赤芍蒸制；
[0023](3)炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草切厚片；
[0024](4)将步骤(1) (2) (3)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草以及炒陈皮、红花合并加水6~12倍量，煎煮2次，每次I~3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至20°C相对密度为1.15的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量达70%，搅匀，静置48小时，吸上清液，回收乙醇，过滤，浓缩，过滤灌封，灭菌，制成口服液。
[0025]本发明中药组合物采用的原料应清洁卫生，符合《中华人民共和国药典》2005年版的标准。
[0026]本发明中采用常规制法制丸，干燥、打光，制得浓缩丸剂；或者制粒后压制成片，制成片剂；或者制粒后填充胶囊，制成胶囊剂。
[0027]根据“气行则血行”的中医理论，
【发明者】在治疗心脑血管疾病时选用以补气、疏肝、活血为主的“中药组合物”方剂，选用人参以扶助正气。这是因为人以气为先，五脏皆禀受气而强壮，人之正气强，则气行无阻，气行使血行而不滞，此乃“正气内存，邪不可干”。同时，人参还能补益五脏之气，强壮脾肾。根据《医学衷中参西录》说，“西洋参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温补者，可以此代之”。由于西洋参具有补气养阴，清火生津功效，实用性更广泛。因此在临床实践中，本方选用西洋参，并配以补脾的炒白术，以补后天之本，补肾气的炒杜仲，以壮先天之本，三药组成君药，共同补五脏之气，强壮脾肾。方中选用炒枳实、制香附、木香、炒陈皮为臣，是因其可疏肝理气，助君行气，使全身气通血畅，痰化胸开，气行则血行，气滞则血滞，郁气疏通，则血瘀亦尽除。选用酒赤芍、三七、红花为佐药，其可活血化瘀。依君臣之力，化瘀行滞更猛，瘀滞尽而君之气行更畅通，身体强壮而无疾，炙甘草调和诸药。[0028]本发明的有益效果:本发明的“中药组合”方药物，具有扶助正气，疏肝理气，活血化瘀等功效，可改善微循环，有效增强心脏泵血动力，增加心脑组织的血流量，从而有助于心脑细胞功能的改善，不仅治疗急性心绞痛和脑梗死疗效较佳，而且对治疗中风后遗症运动功能障碍以及心功能不全等，也有较好的疗效，值得推广运用。
【专利附图】
【附图说明】
[0029]图1本发明药物的制备工艺流程图，图中虚线框内操作在10万级洁净区进行。【具体实施方式】
[0030]实施例1本发明药物的浓缩丸剂制备
[0031]丸剂原料药配方如下:
[0032]西洋参20克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克。
[0033]具体流程见图1。 [0034](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实的处理:筛检西洋参、三七、制香附、炒枳实，确保原料的清洁卫生，然后经60-90°C烘干粉碎成过100目筛的细粉，粉碎在10万级洁净区进行。
[0035](2)酒赤芍的处理:筛检酒赤芍，确保原料的清洁卫生，然后蒸制。
[0036]( 3 )炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草的处理，筛检炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草，确保原料的清洁卫生，切厚片。
[0037](4)炒陈皮、红花的处理，筛检炒陈皮、红花，确保原料的清洁卫生。
[0038](5)将步骤(2) (3) (4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花加水6-12倍量，煎煮2次，每次1-3小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40 (20°C)的稠膏。经验证明，在上述煎煮条件下，可达到杀灭各种微生物的效果，过滤在10万级洁净区进行。
[0039](6)将步骤(1)的西洋参、三七、制香附、炒枳实细粉与步骤(5)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花提取浓缩稠膏混合，得到中药组合物的活性成分。
[0040]然后，用上述混合物制丸、干燥、打光、制得浓缩丸剂。
[0041]实施例2本发明中药物的丸剂制备
[0042]丸剂原料药配方如下:
[0043]西洋参22克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克。
[0044]制备方法:
[0045](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实的处理:筛检西洋参、三七、制香附、炒枳实，确保原料的清洁卫生，然后经60-90°C烘干粉碎成过100目筛的细粉，粉碎在10万级洁净区进行。
[0046](2)酒赤芍的处理:筛检酒赤芍，确保原料的清洁卫生，然后蒸制。
[0047]( 3 )炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草的处理，筛检炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草，确保原料的清洁卫生，切厚片。[0048](4)炒陈皮、红花的处理，筛检炒陈皮、红花，确保原料的清洁卫生。
[0049](5)将步骤(2) (3) (4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花加水6倍量煎煮2次，每次I小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(20°C)的稠膏，经验证明，在上述煎煮条件下，可达到杀灭各种微生物的效果，过滤在10万级洁净区进行。
[0050](6)将步骤(1)的西洋参、三七、制香附、炒枳实细粉与步骤(5)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花提取浓缩稠膏混合，得到本发明中药组合物的活性成分。然后，制成浓缩丸剂。
[0051]实施例3本发明中药物的片剂制备
[0052]片剂原料药配方如下:
[0053]西洋参24克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克。[0054]制备方法:
[0055](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实的处理:筛检西洋参、三七、制香附、炒枳实，确保原料的清洁卫生，然后经60-90°C烘干粉碎成过100目筛的细粉，粉碎在10万级洁净区进行。
[0056](2)酒赤芍的处理:筛检酒赤芍，确保原料的清洁卫生，然后蒸制。
[0057]( 3 )炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草的处理，筛检炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草，确保原料的清洁卫生，切厚片。
[0058](4)炒陈皮、红花的处理，筛检炒陈皮、红花，确保原料的清洁卫生。
[0059](5)将步骤(2) (3) (4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花加水6倍量煎煮2次，每次I小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(20°C)的稠膏，经验证明，在上述煎煮条件下，可达到杀灭各种微生物的效果，过滤在10万级洁净区进行。
[0060](6)将步骤(1)的西洋参、三七、制香附、炒枳实细粉与步骤(5)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花提取浓缩稠膏混合，得到中药组合物的活性成分。然后用上述混合物制粒、干燥、压片、治成片剂。
[0061]实施例4本发明中药组合物的胶囊制备
[0062]胶囊原料药配方如下:
[0063]西洋参26克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克。
[0064]制备方法:
[0065](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实的处理:筛检西洋参、三七、制香附、炒枳实，确保原料的清洁卫生，然后经60-90°C烘干粉碎成过100目筛的细粉，粉碎在10万级洁净区进行。
[0066](2)酒赤芍的处理:筛检酒赤芍，确保原料的清洁卫生，然后蒸制。
[0067]( 3 )炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草的处理，筛检炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草，确保原料的清洁卫生，切厚片。
[0068](4)炒陈皮、红花的处理，筛检炒陈皮、红花，确保原料的清洁卫生。[0069](5)将步骤(2) (3) (4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花加水6倍量煎煮2次，每次I小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(20°C)的稠膏，，经验证明，在上述煎煮条件下，可达到杀灭各种微生物的效果，过滤在10万级洁净区进行。
[0070](6)将步骤(1)的西洋参、三七、制香附、炒枳实细粉与步骤(5)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花提取浓缩稠膏混合，得到中药组合物的活性成分。然后用上述混合物制粒、干燥、填充胶囊，制成胶囊剂。
[0071]实施例5本发明中药组合物的颗粒的制备
[0072]颗粒剂原料药的配方如下: [0073]西洋参28克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克。
[0074]制备方法:
[0075](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实的处理:筛检西洋参、三七、制香附、炒枳实，确保原料的清洁卫生，切片。
[0076](2)酒赤芍的处理:筛检酒赤芍，确保原料的清洁卫生，然后蒸制。
[0077]( 3 )炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草的处理，筛检炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草，确保原料的清洁卫生，切厚片。
[0078](4)炒陈皮、红花的处理，筛检炒陈皮、红花，确保原料的清洁卫生。
[0079](5)将步骤(2) (3) (4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花加水9倍量煎煮2次，每次I小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.25 (20°C)的清膏。经验证明，在上述煎煮条件下，可达到杀灭各种微生物的效果，过滤在10万级洁净区进行。
[0080](6)将步骤(1) (2) (3) (4)所得的西洋参、三七、制香附、酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炒枳实、炙甘草、炒陈皮和红花，加水9倍量，煎煮2次，每次2小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25 (20°C)的清膏，加入适量辅糊精(也可加蔗糖)，制粒，包装，既得颗粒剂。
[0081]实施例6本发明中药物的口服液的制备
[0082]口服液原料药的配方如下:
[0083]西洋参30克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克。
[0084]制备方法:
[0085](I)西洋参、三七、制香附、炒枳实的处理:筛检西洋参、三七、制香附、炒枳实，确保原料的清洁卫生，切片。
[0086](2)酒赤芍的处理:筛检酒赤芍，确保原料的清洁卫生，然后蒸制。
[0087]( 3 )炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草的处理，筛检炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草，确保原料的清洁卫生，切厚片。
[0088](4)炒陈皮、红花的处理，筛检炒陈皮、红花，确保原料的清洁卫生。
[0089](5)将步骤(1) (2) (3) (4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花加水11倍量煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.15(20°C )的清膏，放冷，加入乙醇，使含醇量达70%，搅匀，静置48小时，吸上清液，回收乙醇，滤过，浓缩至适量，加入蒸馏水至1000(W / V)，搅匀，过滤灌封，最后高压蒸汽灭菌，制成口服液。
[0090]实施例6临床试验
[0091]I资料与方法
[0092]1.1 一般资料
[0093]观察的70例病例均为近年来的门诊患者。其中，冠心病(绞痛型)患者41例，西医诊断参照《缺血性心脏病的命名及诊断标准》【I】制定，中医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗胸脾(冠心病、心绞痛)标准《中医症候诊断标准》【2】。(I)气滞血瘀证:胸(心)痛及背，痛如刀绞，头汗如珠，唇紫暗，舌苔白少津，脉沉弦兼涩。(2)气虚血瘀证:胸痛胸闷，心悸气短，神疲乏力，面色紫黯，舌淡紫，脉沉细，迟涩略弦。(3)气阴两虚证:胸痛胸闷，心悸怔仲，口干全身乏力，头晕失眠，舌红少苔，脉沉细无力，略数。纳入标准:年龄56-75岁，具有胸痹主症，符合中医气滞血瘀、气虚血瘀症，并符合冠心病稳定型心绞痛诊断排除病例标准。缺血型中风患者29例，均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议修改讨论的诊断标准【3】，并经头颅CT或MRI检查确诊病程在6周至3年的恢复期患者，病情分型按照“脑卒中患者临床神经功能 缺损评分标准”【4】进行评分:0-15分为轻型；16-30分为中型；31-45分为重型。中医诊断及辨证标准采用《中风病诊断与疗效评定标准(试行)》【5】。
[0094]入选观察者70例，随机分为治疗组40例，对照组30例，其中，治疗组男性21例，女性19例，病程6月至11年，平均5年。平均年龄男性(62.3±5.8)岁，女性(61.6±6.3)。两组患者在性别、年龄、病程及临床症候等无显著差异(P〈0.05)，具有可比性。
[0095]1.2治疗方法
[0096]治疗组采用自创的一种中药组合物进行治疗，方剂由11味中药组成，其中包括:西洋参30克，炒白术5克，炒杜仲5克，木香3克，炒陈皮2克，炒枳实5克，制香附5克，三七5克，红花3克，酒赤芍5克，炙甘草3克，每日一剂，10天为一疗程，共治疗3个疗程；对照组采用《步长脑心通》治疗，每次2片，每日2次，共服30天。
[0097]1.3疗效判定标准
[0098]1.3.1冠心病心绞痛:心电图改善情况，参照中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》【6】。
[0099]1.3.2缺血性脑中风:参照1995年第四届全国脑血管会议制定的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准拟定疗效标准。
[0100]基本治愈:神经功能缺损评分减少91% —100%，病残程度O级；显著进步:神经功能缺损程度评分减少46%—90%,病残程度I一3级；进步:神经功能缺损程度评分减少18% — 45% ;无效:神经功能缺损程度评分减少或增加〈18%。
[0101]2治疗结果
[0102]两组疗效比较采用X2检查结果:治疗组总有效率为90.0%，对照组为70.0%，两组间疗效比较，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P〈0.05)。(表1)
[0103]表1，两组临床疗效比较(η)
[0104]表1两组临床疗效比较[0105]
【权利要求】
1.一种防治心脑血管疾病的药物，其特征在于:由下述重量配比的原料药制成:西洋参20~30重量份，炒白术5重量份，炒杜仲5重量份，木香3重量份，炒陈皮2重量份，炒枳实5重量份，制香附5重量份，三七5重量份，红花3重量份，酒赤芍5重量份，炙甘草3重量份。
2.如权利要求1所述的防治心脑血管疾病的药物，其特征在于:所述原料药中的西洋参用量为20重量份、22重量份、24重量份、26重量份、28重量份或30重量份。
3.如权利要求1或2所述的防治心脑血管疾病的药物，其特征在于:所述药物为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
4.防治心脑血管疾病的药物的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: (1)将西洋参、三七、制香附、炒枳实经60~90°C烘干后，粉碎，过100目筛，得细粉，粉碎在10万级洁净区进行； (2)蒸制酒赤芍； (3)炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草切厚片； (4)将步骤(2)(3)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草以及炒陈皮、红花加水6~12倍量煎煮2次，每次I~3小时，合并煎液，过滤；滤液浓缩至20°C相对密度为1.35~1.40的稠膏，过滤在10万级洁净区进行； (5)将步骤(1)的西洋参、三七、制香附、炒枳实细粉与步骤(4)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草、炒陈皮、红花提取浓缩稠膏混合；得到中药组合物的活性成分，将该活性成分制成所需剂型。
5.防治心脑血管疾病的药物的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: (1)西洋参、三七、制香附、炒枳实、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草切片； (2)酒赤芍蒸制； (3)将步骤(1)(2)所得的西洋参、三七、制香附、酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炒枳实、炙甘草以及炒陈皮、红花合并加水6~12倍量，煎煮2次，每次I~3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至120°C相对密度为1.10~1.30的清膏，加入适量药学上可接受的辅料，制粒，包装，即得颗粒剂。
6.如权利要求5所述的防治心脑血管疾病的药物的制备方法，其特征在于:步骤(3)中所述辅料为糊精或鹿糖。
7.防治心脑血管疾病的药物的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: (O西洋参、三七、制香附、炒枳实切片； (2)酒赤芍蒸制； (3)炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草切厚片； (4)将步骤(1)(2) (3)所得的酒赤芍、炒白术、炒杜仲、木香、炙甘草以及炒陈皮、红花合并加水6~12倍量，煎煮2次，每次I~3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至20°C相对密度为1.15的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量达70%，搅匀，静置48小时，吸上清液，回收乙醇，过滤，浓缩，过滤灌封，灭菌，制成口服液。
【文档编号】A61P25/14GK103933293SQ201410171644
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2014年4月28日 优先权日:2014年4月28日
【发明者】韩仕淮 申请人:韩仕淮