一种防治糖尿病的壳聚糖组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种防治糖尿病的壳聚糖组合物及其制备方法，是将葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝提取制得干膏粉后与过筛的壳聚糖、淀粉混合制粒，再经过胶囊填充、抛光、分装制得所述防治糖尿病的壳聚糖组合物。本发明配方中的壳聚糖可通过协调脏器功能促进内分泌，实现对胰腺功能的调节，改善胰岛细胞活性，从而促进胰岛素分泌量的增加；配方中的葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝等中药材辩证施治，共奏养阴、生津、止渴、润燥、益气之功效，与壳聚糖协同调理人体脏腑机能，有效防治糖尿病及并发症的发生。
【专利说明】一种防治糖尿病的壳聚糖组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药保健领域，具体涉及一种防治糖尿病的壳聚糖组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病是威胁人类生命健康的“三大杀手”之一。我国糖尿病现状已非常严峻，在21世纪的第一个十年，中国糖尿病患病率翻了近两倍。目前中国已有超过9400万的糖尿病患者，糖尿病发病率高达9.7%，糖尿病前期病人达到1.46亿，已成为全球范围糖尿病增长最快的国家，超越印度成为世界第一糖尿病大国。随着我国老龄人口、城市人口的不断增加和生活方式的改变，糖尿病患病率呈逐年上升趋势，每年新增加的糖尿病患者超过120万，每天约有3000个初发糖尿病患者，个别地区糖尿病患病率超过5%，其中20~39岁年龄段的比例为3.9%，60岁以上老年人口中的比例为20.4%，成年人平均患病率为9.7%。而糖尿病患者人数的迅猛增长与中国十年来城市化进程的加快、人民生活水平的提高、不健康生活方式的增加而导致的城市“富贵病”人群增多密不可分。数据显示，我国超过半数糖尿病患者同时伴随有肥胖、高血压和血脂紊乱等代谢性疾病，大大增加了心血管并发症发生的风险。
[0003]“糖尿病”是一种以高血糖为特征的内分泌-代谢疾病，胰岛素的绝对或相对不足是引起糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱的主要原因，多尿、多饮、多食、消瘦的“三多一少”症状是其典型病症。糖尿病患者的血糖一旦控制不好便会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。现在市场上有多种治疗糖尿病的药物，西药以降血糖为主，对糖尿病慢性并发症治疗效果不大，而且由于西药中含很多对人体毒副作用强的化学成份，长期服用对人体的肝、肾损伤严重。与服用降糖西药相比，糖尿病患者使用胰岛素能减轻人体肝、肾等脏器组织的损伤，但是，不是每个糖尿病人都能使用胰岛素，并且，胰岛素如果使用不当容易产生低血糖，更为重要的是，使用胰岛素和服用西药一样，只有降糖作用，没有治疗功效，对糖尿病并发症没有明显的治疗效果。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种防治糖尿病的壳聚糖组合物及其制备方法，以传统中医药理论为基础，选用葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝为主要原料，经提取后与壳聚糖、淀粉制粒，加工成形，制成一种防治糖尿病的壳聚糖组合物，其不仅能降低血糖，而且还能对并发症的发生有独特的防治效果。
[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
一种防治糖尿病的壳聚糖组合物，是由壳聚糖、葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝与fe粉为王要原料制备而成。
[0006]主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖17-19%，葛根14-16%，生地黄12-14%，苦瓜12-14%，黄芪12-14%，玉竹10_12%，灵芝11%_13%，淀粉4_6%，上述各组分的质量百分数之和为100%。
[0007]主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖18%，葛根15%，生地黄13%，苦瓜13%，黄芪13%，玉竹11%，灵芝12，淀粉5%。
[0008]所述防治糖尿病的壳聚糖组合物的制备方法，包括以下步骤:
(O药材干膏粉制备:将质量标准检验合格的葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝经前处理洗净后放入提取罐中，加水提取2次，第一次加入药材质量10倍的水，先浸泡I小时，再向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时，煎煮2小时，得一次提取液；第二次加入药材质量8倍的水，煎煮1.5小时，得二次提取液；合并两次提取液，将提取液用200目絹布过滤，去掉滤渣，得滤液；将滤液置于浓缩罐中，控制温度在60~80°C，真空度-0.04~-0.06MPa，浓缩至60°C下测定相对密度为1.30时停止浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行真空干燥，干燥温度60°C，真空度-0.08MPa，干燥至水分含量5%以下，得干浸膏；用粉碎机将干浸膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用；
(2)壳聚糖、淀粉的过筛:壳聚糖、淀粉分别过80目筛，备用；
(3)混合制粒:将 干膏粉与壳聚糖、淀粉置于混合机中混合30min，喷入质量分数为95%的乙醇溶液制备软材，使软材达到“握之成团，轻捏即散”，再用制粒机装20目筛网制粒；将湿颗粒平铺于干燥盘中，60°C下干燥至水分含量5%以下；将干燥后的颗粒过20目筛网进行整粒，备用；
(4)胶囊填充:将制好的颗粒送至胶囊填充室，用全自动胶囊填充机填充，胶囊规格450mg/粒，定时检查一次装量差异；
(5)胶囊抛光、分装:胶囊填充完毕后用抛光机对胶囊进行抛光处理，并拣出质量不合格的胶囊；将胶囊装入医用高密度聚乙烯塑料瓶中，60粒/瓶，包装。
[0009]糖尿病在中医上属于“消渴”范畴。中医认为，消渴是指因饮食不节和情志失调引起的以多饮、多食、多尿、形体消瘦或尿有甜味为特点的病症，病变脏器主要在肺、脾(胃)、肾三脏，尤以胃为重，其病理变化主要责之于阴虚燥热并以阴虚为本，阴津亏耗，燥热偏狂，二者相为因果，阴虚则燥热盛，燥热愈盛则阴愈亏，最后致气阴两伤，阴阳俱虚，故阴虚燥热为主要病机。中药以养阴、润燥、生津、益气为主，再辅以活血化瘀药物，以脾胃调养为主，兼调养肝肾，以调节血糖代谢机能，辩证施治，共奏养阴、生津、止渴、润燥、益气之功效，起到调养脏腑机能的作用，不仅可达到辅助降血糖的目的，还能防治糖尿病并发症的发生。
[0010]配方中的壳聚糖是一种高分子氨基多糖，无毒无味，具有良好的生物相容性，可生物降解，不在体内蓄积等优点。有研究认为，由于壳聚糖的生物粘附性、碱性、正电荷性等使其对胰岛素具有良好的促吸收作用，对提高胰岛素的生物利用率有着重要作用。苦瓜为日常果蔬、夏令佳肴，无毒副作用，食用安全。中医药学来说，苦瓜性味苦寒，归心、胃、脾、肝经，具有清热解凉、降血糖的作用。葛根、生地黄、黄芪、玉竹、灵芝均为中医治疗“消渴症”的常用中药。葛根性甘、辛、凉，归脾、胃、肺经，具有生津止渴的功效。生地黄性甘、寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血，养阴生津之功效，主治内热消渴。黄芪性甘、微温，归肺、脾经，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血之功效，用于气虚乏力、中气下泻、表虚自汗、气虚水肿、内热消渴等症。玉竹性甘，微寒，归肺、胃经，具有养阴润燥、生津止渴之功效，用于肺胃阴伤，内热消渴等症。灵芝性甘、平，归心、肺、肝、肾经，具有补气安神的功效，可用于心神不宁，虚劳短气。以上原料均为降糖常用药材，资源丰富，质量可控，使本发明壳聚糖组合物的品质可罪、疗效稳定。
[0011]此外，本发明的制备方法不仅经摸索采用了最简短的工艺步骤，以降低生产成本，还考虑了生产工艺的可操作性、稳定性、质量可控性等方面，最终确定其制备方法的具体工艺路线为:提取一浓缩一真空干燥一粉碎一过筛一混合一制粒一干燥一整粒一总混一填充—抛光一装瓶一包装，此工艺简单、成熟、稳定可控、自动化程度高。
【具体实施方式】
[0012]实施例一
一种防治糖尿病的壳聚糖组合物，是由壳聚糖、葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝与fe粉为王要原料制备而成。
[0013]主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖18%，葛根15%，生地黄13%，苦瓜13%，黄芪13%，玉竹11%，灵芝12，淀粉5%。
[0014]所述防治糖尿病的壳聚糖组合物的制备方法，包括以下步骤:
(1)药材干膏粉制备:将质量标准检验合格的葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝经前处理洗净后放入提取罐中，加水提取2次，第一次加入药材质量10倍的水，先浸泡I小时，再向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时，煎煮2小时，得一次提取液；第二次加入药材质量8倍的水，煎煮1.5小时，得二次提取液；合并两次提取液，将提取液用200目絹布过滤，去掉滤渣，得滤液；将滤液置于浓缩罐中，控制温度在70°C，真空度-0.05MPa，浓缩至60°C下测定相对密度为1.30时停止浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行真空干燥，干燥温度60°C，真空度-0.08MP a，干燥至水分含量5%以下，得干浸膏；用粉碎机将干浸膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用；
(2)壳聚糖、淀粉的过筛:壳聚糖、淀粉分别过80目筛，备用；
(3)混合制粒:将干膏粉与壳聚糖、淀粉置于混合机中混合30min，喷入质量分数为95%的乙醇溶液制备软材，使软材达到“握之成团，轻捏即散”，再用制粒机装20目筛网制粒；将湿颗粒平铺于干燥盘中，60°C下干燥至水分含量5%以下；将干燥后的颗粒过20目筛网进行整粒，备用；
(4)胶囊填充:将制好的颗粒送至胶囊填充室，用全自动胶囊填充机填充，胶囊规格450mg/粒，定时检查一次装量差异；
(5)胶囊抛光、分装:胶囊填充完毕后用抛光机对胶囊进行抛光处理，并拣出质量不合格的胶囊；将胶囊装入医用高密度聚乙烯塑料瓶中，60粒/瓶，包装。
[0015]实施例二
一种防治糖尿病的壳聚糖组合物，是由壳聚糖、葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝与fe粉为王要原料制备而成。
[0016]主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖17%，葛根14%，生地黄12%，苦瓜12%，黄芪14%，玉竹12%，灵芝13%，淀粉6%，上述各组分的质量百分数之和为100%。
[0017]所述防治糖尿病的壳聚糖组合物的制备方法，包括以下步骤:
(I)药材干膏粉制备:将质量标准检验合格的葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝经前处理洗净后放入提取罐中，加水提取2次，第一次加入药材质量10倍的水，先浸泡I小时，再向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时，煎煮2小时，得一次提取液；第二次加入药材质量8倍的水，煎煮1.5小时，得二次提取液；合并两次提取液，将提取液用200目絹布过滤，去掉滤渣，得滤液；将滤液置于浓缩罐中，控制温度在60°C，真空度-0.04MPa，浓缩至60°C下测定相对密度为1.30时停止浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行真空干燥，干燥温度60°C，真空度-0.08MPa，干燥至水分含量5%以下，得干浸膏；用粉碎机将干浸膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用；
(2)壳聚糖、淀粉的过筛:壳聚糖、淀粉分别过80目筛，备用；
(3)混合制粒:将干膏粉与壳聚糖、淀粉置于混合机中混合30min，喷入质量分数为95%的乙醇溶液制备软材，使软材达到“握之成团，轻捏即散”，再用制粒机装20目筛网制粒；将湿颗粒平铺于干燥盘中，60°C下干燥至水分含量5%以下；将干燥后的颗粒过20目筛网进行整粒，备用；
(4)胶囊填充:将制好的颗粒送至胶囊填充室，用全自动胶囊填充机填充，胶囊规格450mg/粒，定时检查一次装量差异；
(5)胶囊抛光、分装:胶囊填充完毕后用抛光机对胶囊进行抛光处理，并拣出质量不合格的胶囊；将胶囊装入医用高密度聚乙烯塑料瓶中，60粒/瓶，包装。
[0018]实施例三 一种防治糖尿病的壳聚糖组合物，是由壳聚糖、葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝与fe粉为王要原料制备而成。
[0019]主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖19%，葛根16%，生地黄14%，苦瓜14%，黄芪12%，玉竹10%，灵芝11%%，淀粉4%，上述各组分的质量百分数之和为100%。
[0020]所述防治糖尿病的壳聚糖组合物的制备方法，包括以下步骤:
(1)药材干膏粉制备:将质量标准检验合格的葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝经前处理洗净后放入提取罐中，加水提取2次，第一次加入药材质量10倍的水，先浸泡I小时，再向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时，煎煮2小时，得一次提取液；第二次加入药材质量8倍的水，煎煮1.5小时，得二次提取液；合并两次提取液，将提取液用200目絹布过滤，去掉滤渣，得滤液；将滤液置于浓缩罐中，控制温度在80°C，真空度-0.06MPa，浓缩至60°C下测定相对密度为1.30时停止浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行真空干燥，干燥温度60°C，真空度-0.08MPa，干燥至水分含量5%以下，得干浸膏；用粉碎机将干浸膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用；
(2)壳聚糖、淀粉的过筛:壳聚糖、淀粉分别过80目筛，备用；
(3)混合制粒:将干膏粉与壳聚糖、淀粉置于混合机中混合30min，喷入质量分数为95%的乙醇溶液制备软材，使软材达到“握之成团，轻捏即散”，再用制粒机装20目筛网制粒；将湿颗粒平铺于干燥盘中，60°C下干燥至水分含量5%以下；将干燥后的颗粒过20目筛网进行整粒，备用；
(4)胶囊填充:将制好的颗粒送至胶囊填充室，用全自动胶囊填充机填充，胶囊规格450mg/粒，定时检查一次装量差异；
(5)胶囊抛光、分装:胶囊填充完毕后用抛光机对胶囊进行抛光处理，并拣出质量不合格的胶囊；将胶囊装入医用高密度聚乙烯塑料瓶中，60粒/瓶，包装。
[0021]将实施一制得的胶囊取内容物进行安全性评价动物实验，各项实验及实验结果如下:(1)急性经口毒性试验:本发明壳聚糖组合物对昆明种雌、雄小鼠在最大耐受剂量下均
无毒；
(2)三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验):结果均为阴性；
(3)30天喂养试验:依次以 1.125g/kg.bw、2.250g/kg.bw、4.500g/kg.bw剂量为低、中、
高剂量组，以生理盐水为对照组，分别给大鼠灌胃30天。实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异(P>0.05);大鼠解剖和组织病理检查未见明显与样品有关的异常改变。提示以本发明壳聚糖组合物喂养30天对大鼠未见明显毒副作用。
[0022]以上实验证明本发明壳聚糖组合物安全性高，可放心服用。
[0023]另经动物功能及人体功能试食试验，证明本发明壳聚糖组合物对糖尿病有较好的降血糖功能。
[0024]以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
【权利要求】
1.一种防治糖尿病的壳聚糖组合物，其特征在于:所述壳聚糖组合物由壳聚糖、葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝与淀粉为主要原料制备而成。
2.根据权利要求1所述防治糖尿病的壳聚糖组合物，其特征在于:主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖17-19%，葛根14-16%，生地黄12-14%，苦瓜12-14%，黄苗12-14%，玉竹10-12%，灵芝11%_13%，淀粉4-6%，上述各组分的质量百分数之和为100%。
3.根据权利要求1所述防治糖尿病的壳聚糖组合物，其特征在于:主要原料中各组分的质量百分数如下:壳聚糖18%，葛根15%，生地黄13%，苦瓜13%，黄芪13%，玉竹11%，灵芝12，淀粉5%。
4.一种如权利要求1所述防治糖尿病的壳聚糖组合物的制备方法，其特征在于:所述制备方法包括以下步骤: (1)药材干膏粉制备:将质量标准检验合格的葛根、生地黄、苦瓜、黄芪、玉竹、灵芝经前处理洗净后放入提取罐中，加水提取2次，合并两次提取液，将提取液用200目絹布过滤，去掉滤渣，得滤液；将滤液置于浓缩罐中，控制温度在60~80°C，真空度-0.04~-0.06MPa,浓缩至60°C下测定相对密度为1.30时停止浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行真空干燥，干燥温度60°C，真空度-0.08MPa，干燥至水分含量5%以下，得干浸膏；用粉碎机将干浸膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用； (2)壳聚糖、淀粉的过筛:壳聚糖、淀粉分别过80目筛，备用； (3)混合制粒:将干膏粉与壳聚糖、淀粉置于混合机中混合30min，喷入质量分数为95%的乙醇溶液制备软材，使软材达到“握之成团，轻捏即散”，再用制粒机装20目筛网制粒；将湿颗粒平铺于干燥盘中，60°C下干燥至水分含量5%以下；将干燥后的颗粒过20目筛网进行整粒，备用； (4)胶囊填充:将制好的颗粒送至胶囊填充室，用全自动胶囊填充机填充，胶囊规格450mg/粒，定时检查一次装量差异； (5)胶囊抛光、分装:胶囊填充完毕后用抛光机对胶囊进行抛光处理，并拣出质量不合格的胶囊；将胶囊装入医用高密度聚乙烯塑料瓶中，60粒/瓶，包装。
5.根据权利要求4所述防治糖尿病的壳聚糖组合物的制备方法，其特征在于:步骤(I)中 2次水提取的方法为:第一次加入药材质量10倍的水，先浸泡I小时，再向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时，煎煮2小时，得一次提取液；第二次加入药材质量8倍的水，煎煮1.5小时，得二次提取液。
【文档编号】A61P3/10GK103989938SQ201410229760
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2014年5月28日 优先权日:2014年5月28日
【发明者】高益槐 申请人:高益槐, 安发（福建）生物科技有限公司