萘普生钠软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种萘普生钠软胶囊及其制备方法，该方法包括：(1)将聚乙二醇、聚维酮K30、丙二醇、乳酸和萘普生钠混合处理，以便得到软胶囊内容物料；(2)将甘油、山梨醇、水和明胶进行混合，以便得到软胶囊壳料；以及(3)将软胶囊内容物料和软胶囊壳料在软胶囊机上进行压丸处理，以便获得萘普生钠软胶囊。该方法工艺简单，可以显著降低设备投资，并且所得内容物剂型稳定且治疗效果安全。
【专利说明】萘普生钠软胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于生物医药【技术领域】，具体而言，本发明涉及一种萘普生钠软胶囊及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 萘普生钠 （naproxen sodium)，化学名：S_ (-)2-(6-甲氧基-2-萘基）丙酸钠，分 子式：C14H1303Na ;分子量：252. 24 ;化学结构式如下：
[0003]
【权利要求】
1. 一种制备萘普生钠软胶囊的方法，其特征在于，包括： (1) 将聚乙二醇、聚维酮K30、丙二醇、乳酸和萘普生钠混合处理，以便得到软胶囊内容 物料； (2) 将甘油、山梨醇、水和明胶进行混合，以便得到软胶囊壳料；以及 (3) 将所述软胶囊内容物料和所述软胶囊壳料在软胶囊机上进行压丸处理，以便获得 所述萘普生钠软胶囊。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述萘普生钠、所述乳酸、所述聚维酮 K30、所述聚乙二醇和所述丙二醇的质量比为100 :20?30 :8?12 :250?450 :8?10。
3. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述萘普生钠、所述乳酸、所述聚维酮 K30、所述聚乙二醇和所述丙二醇的质量比为100 :23?27 :9?11 :280?320 :8?10。
4. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述萘普生钠、所述乳酸、所述聚维酮 K30、所述聚乙二醇和所述丙二醇的质量比为100 :25 :10 :300 :9。
5. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚乙二醇为聚乙二醇400或聚乙二醇 600。
6. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述混合处理按照下列步骤进行： (1-1)将所述聚乙二醇加热至50?80摄氏度； (1-2)向加热的所述聚乙二醇中加入所述聚维酮K30、所述丙二醇、所述乳酸和所述萘 普生钠，以便得到混合物；以及 (1-3)高速搅拌所述混合物至所述萘普生钠溶解，以便得到软胶囊内容物料。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述高速搅拌的转速高于800转/分钟。
8. 根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述高速搅拌的转速为1500-3000转/分 钟。
9. 一种萘普生钠软胶囊，其特征在于，所述萘普生钠软胶囊由权利要求1-8任一项所 述的方法制备得到。
10. 根据权利要求9所述的萘普生钠软胶囊，其特征在于，所述萘普生钠软胶囊的内容 物中的含水量不超过15体积％。
【文档编号】A61K31/192GK104083339SQ201410378699
【公开日】2014年10月8日 申请日期:2014年8月4日 优先权日:2014年8月4日
【发明者】沈福星, 吴文鹏, 蔡波涛, 秦巨波, 郭云梅, 周军伟, 张志刚, 丁超, 文学智, 黎晴霞 申请人:人福普克药业（武汉）有限公司