一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，步骤如下：(1)将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜，混合均匀，制丸，制得六味地黄丸；(2)在六味地黄丸表面包覆一层包衣层，制得包衣六味地黄丸；(3)在包衣六味地黄丸表面包覆一层健脾药料层，制得包衣处理的六味地黄丸。本发明通过对传统六味地黄丸进行药用辅料薄膜包衣材料进行包衣和包覆健脾药料层，得到了副作用较小的包衣处理的六味地黄丸，经实际应用，长期服用该包衣处理的六味地黄丸不仅能够达到服用六味地黄丸治疗效果，并且导致胃寒、阻碍消化的副作用也得到极大的降低。
【专利说明】一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，属于中医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 六味地黄丸源自于东汉大医学家张仲景《金匮要略》中的金匮肾气丸，也叫"肾 气丸"、"八味地黄丸"，原来是八味中药材，后来到了北宋，由国家太医丞钱乙将原方减去肉 桂，附子两味中药，形成了由熟地黄，山茱萸，山药（三味补药），茯苓，泽泻，牡丹皮（三味 泻药）巧妙配伍而成的六味地黄丸；三补三泻，补而不燥。六味地黄丸从宋代成方，一直延 续1000多年到现在，经过历代医生和患者的亲身体验而经久不衰，可以说是"伏牛药方改， 千年药不衰"。
[0003] 但由于六味地黄丸属甘温性，偏于补阴的药，主治肾阴虚，其配方中阴柔的药多一 些，所以吃后有时候会妨碍消化的副作用，因此不仅脾胃功能弱、消化不良者慎吃，而且长 期服用会导致腹满、便溏、食欲不振等不适症状。
[0004] 中国专利文献CN102920882A(申请号201110338130. 2)公开了一种浓缩六味地黄 丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤：（1)按如下重量份称取原料：熟地黄120份，酒萸 肉60份，牡丹皮45份，山药60份，茯苓45份，泽泻45份；（2)将牡丹皮投入提取罐内，用 水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚；先开通冷凝水，再打开直通蒸汽阀，调节蒸汽压力在〇.IMpa? 0. 3Mpa，罐内温度保持在100?110°C，压力为< 0. 05Mpa，调节冷凝水流量使结晶罐上方物 料管道流出丹皮酚蒸馏液温度为40°C?60°C，收集丹皮酚蒸馏液，冷藏，析晶，收集丹皮酚 晶体；（3)取熟地黄120份、酒萸肉20份、茯苓45份、泽泻45份，采用动态提取方式，加水煎 煮1?3次，每次1?1. 5小时，煎液滤过，合并，浓缩至比重为1. 35?1. 40的稠膏（55? 60°C婆梅比重计测）；（4)山药60份和酒萸肉40份粉碎过80目筛后，混匀，得细粉，湿热灭 菌后得灭菌粉；（5)将步骤（2) (3) (4)所得的丹皮酚晶体、稠膏、细粉混匀，加入药学上可接 受的辅料，制得湿丸，干燥、打光，即得。
[0005] 虽然上述专利能够将六味地黄丸中的药效成分提取浓缩制得浓缩六味地黄丸，但 六味地黄丸妨碍消化的副作用并没有减弱。
【发明内容】
[0006] 本发明针对现有技术的不足，提供一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法。
[0007] 术语说明
[0008] 本发明技术方案如下：
[0009] -种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，步骤如下：
[0010] (1)将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜， 混合均匀，制丸，制得六味地黄丸；
[0011] (2)在步骤（1)制得的六味地黄丸表面包覆一层在体内存在30?60min后降解的 包衣层，制得包衣六味地黄丸；
[0012] (3)在步骤（2)制得的包衣六味地黄丸表面包覆一层健脾药料层，所述的健脾药 料层与六味地黄丸的重量比为（0. 1?1) :1，制得包衣处理的六味地黄丸。
[0013] 根据本发明优选的，所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下，均为重量份：
[0014] 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽 泻60份、炼蜜80?110份。
[0015] 根据本发明优选的，所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下，均为重量份：
[0016] 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽 泻60份、炼蜜90?100份。
[0017] 所述步骤（2)中的包衣层可采用现有技术的药用辅料薄膜包衣材料采用现有包 衣设备进行包覆即可。
[0018] 根据本发明优选的，所述的健脾药料层组分如下，均为重量份：
[0019] 太子参3?5份，甘草1份，粘合剂3?5份。
[0020] 根据本发明进一步优选的，所述的粘合剂为糊精。
[0021] 有益效果
[0022] 本发明通过对传统六味地黄丸进行药用辅料薄膜包衣材料进行包衣和包覆健脾 药料层，从而使健脾成分释放后30?60min后才释放六味地黄丸的成分，制得了副作用较 小的包衣处理的六味地黄丸，经实际应用，长期服用该包衣处理的六味地黄丸不仅能够达 到服用六味地黄丸治疗效果，并且导致胃寒、阻碍消化的副作用也得到极大的降低。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合实施例，对本发明的技术方案做进一步说明，但本发明所保护范围不限 于此。
[0024] 实施例1
[0025] -种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，步骤如下：
[0026] (1)将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜， 混合均匀，制丸，制得六味地黄丸；
[0027] (2)在步骤（1)制得的六味地黄丸表面包覆一层在体内存在30min后降解的包衣 层，制得包衣六味地黄丸；
[0028] (3)在步骤（2)制得的包衣六味地黄丸表面包覆一层健脾药料层，所述的健脾药 料层与六味地黄丸的重量比为〇. 1 :1，制得包衣处理的六味地黄丸。
[0029] 所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下，均为重量份：
[0030] 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽 泻60份、炼蜜80份。
[0031] 所述的健脾药料层组分如下，均为重量份：
[0032] 太子参3份，甘草1份，糊精3份。
[0033] 实施例2
[0034] 一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，步骤如下：
[0035] (1)将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜， 混合均匀，制丸，制得六味地黄丸；
[0036] (2)在步骤⑴制得的六味地黄丸表面包覆一层在体内存在60min后降解的包衣 层，制得包衣六味地黄丸；
[0037] (3)在步骤（2)制得的包衣六味地黄丸表面包覆一层健脾药料层，所述的健脾药 料层与六味地黄丸的重量比为1 :1，制得包衣处理的六味地黄丸。
[0038] 所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下，均为重量份：
[0039] 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽 泻60份、炼蜜110份。
[0040] 根据本发明优选的，所述的健脾药料层组分如下，均为重量份：
[0041] 太子参5份，甘草1份，糊精5份。
[0042] 实施例3
[0043] 一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，步骤如下：
[0044] (1)将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜， 混合均匀，制丸，制得六味地黄丸；
[0045] (2)在步骤（1)制得的六味地黄丸表面包覆一层在体内存在45min后降解的包衣 层，制得包衣六味地黄丸；
[0046] (3)在步骤（2)制得的包衣六味地黄丸表面包覆一层健脾药料层，所述的健脾药 料层与六味地黄丸的重量比为〇. 5 :1，制得包衣处理的六味地黄丸。
[0047] 所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下，均为重量份：
[0048] 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽 泻60份、炼蜜95份。
[0049] 根据本发明优选的，所述的健脾药料层组分如下，均为重量份：
[0050] 太子参4份，甘草1份，糊精4份。
[0051] 试验例1
[0052] 颜某，男，青岛市南区人，腰膝酸软、两腿无力，眩晕耳鸣，失眠多梦，脾胃功能正 常。服用实施例2所述的胃蛋白酶处理的六味地黄口服液，每天二次，每次按六味地黄丸量 计6克，服用一个月，症状明显改善，且脾胃功能正常。
[0053] 宋某，男，济南历城人，长期服用六味地黄丸导致胃寒、腹满、便溏、食欲不振的症 状。服用实施例1所述的包衣处理的六味地黄丸，每天二次，每次按六味地黄丸量计6克， 服用一个月，胃寒、腹满、便溏、食欲不振的症状逐渐减轻。
[0054] 试验例2
[0055] 经50具有显著肾阴虚患者服用实施例2所述包衣处理的六味地黄丸，每天服用两 次，每次6克，服用一个月，记为组1。同时50位具有显著肾阴虚患者服用普通市售六味地 黄丸，按说明书服用，记为组2。结果如表1所示。
[0056] 表 1
[0057]
【权利要求】
1. 一种包衣处理的六味地黄丸的制备方法，其特征在于，步骤如下： (1) 将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜，混合 均匀，制丸，制得六味地黄丸； (2) 在步骤（1)制得的六味地黄丸表面包覆一层在体内存在30?60min后降解的包衣 层，制得包衣六味地黄丸； (3) 在步骤（2)制得的包衣六味地黄丸表面包覆一层健脾药料层，所述的健脾药料层 与六味地黄丸的重量比为（0. 1?1) :1，制得包衣处理的六味地黄丸。
2. 如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下， 均为重量份： 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60 份、炼蜜80?110份。
3. 如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1)的六味地黄丸原料如下， 均为重量份： 熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60 份、炼蜜90?100份。
4. 如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的健脾药料层组分如下，均为重量 份： 太子参3?5份，甘草1份，粘合剂3?5份。
5. 如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂为糊精。
【文档编号】A61K36/8945GK104257984SQ201410508489
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月28日 优先权日:2014年9月28日
【发明者】白杨 申请人:白杨