一种六味地黄丸的制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明是一种六味地黄丸的制备工艺，包括：取熟地黄、山茱萸(制)、丹皮、山药、茯苓和泽泻六味药材，按质量比8:4:4:3:3:3称取配料，粉碎，再将药粉过筛，灭菌，混匀；经制丸，干燥，选丸，打光，再干燥，包装，即得。其特征在于：60℃控制水分≤7.0%，干丸径4.5～5.5mm/丸，并在制软材时加入炼蜜作为黏合剂以及改进干燥工艺。本发明经过对现有技术的研究改进制成每8丸相当于中药饮片1.44克的规格，不仅药品的内在质量和外观均满足标准规定的要求，节约能耗，最大程度减少了有效成分的破坏，而且患者服用量减少，服用方便。
【专利说明】
一种六味地黄丸的制备工艺
技术领域
[0001]本发明属于制药领域，具体是一种六味地黄丸蜜丸的制备工艺。
【背景技术】
[0002]中药是我国最具有原创和自主知识产权的产业之一。中成药与饮片是中药的主要临床应用形式。由于中药疗效的物质基础的复杂性，中成药的质量控制技术手段较为粗放，体现在中成药的质量控制采用的是工艺制法控制，加上代表性的化学指标性成分定量检测和制剂定性检查。即，“过程上的定性加点上的定量”。
[0003]六味地黄丸系北宋名医钱仲阳之名方，始载于《小儿药证直诀》，由熟地黄、山萸肉、山药、泽泻、丹皮、茯苓等六味药以一定比例组成。六味地黄丸滋补肾阴，为治疗肾阴不足的基本药方。现代药理研究表明该方具有免疫系统调节、延缓衰老、降血糖作用，具有对心血管系统的保护作用，抗肿瘤的作用，能改善肾功能、促进肾脏对体内代谢产物尿素的排泄等；临床用于治疗慢性肾炎、高血压、糖尿病、神经衰弱等。现有的六味地黄丸自宋代起应用，至今已近千年，成为中华民族的古方名药，在临床上的知名度很高。它由熟地黄、山茱萸、山药、茯苳、丹皮、泽泻共六味中药组成。此间的三补、三泻配伍精当，素为医药学家所称颂。长期的临床实践表明，六味地黄丸极富潜力，除了原有的适应症以外，已发现还具有不少防病治病的新用途，也是许多相关人员特别是肾虚患者、亚健康者以及中老年人为了追求保健强身的畅销药物。六味地黄丸之所以至今存在并被广为使用，说明经受住了长期的疗效考验。
卫生部药品标准WS3-B-2102-96记载:六味地黄丸(浓缩丸)具有滋阴补肾的功效，用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。其处方由熟地黄160g、制山茱萸80g、丹皮60g、山药80g、茯苓60g和泽泻60g共六味药组成。其制备方法是将丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制丸，干燥，打光，即得。上述方法中采用煎煮法提取处方药材的有效成分，存在提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、有效成分回收率低、后处理麻烦等缺点。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种六味地黄丸蜜丸的制备工艺。本发明的目的可以通过以下技术方案实现:一种制备六味地黄丸的工艺，所述方法具体包括以下步骤:
(1)粉碎:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮六味中药饮片粉碎过100目筛得细粉，将过筛后的药粉经灭菌后置混合机中混合均匀，备用；
(2)黏合剂的制备:取蜂蜜3kg，放入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制备用；
(3)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂混合搅拌制成软材，将软材用制丸机制成湿丸，干燥，选丸； (4)打光:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦，依次反复操作直至丸粒表面乌黑光亮，干燥；
(5)包装:瓶装，60g/瓶，外包装。
[0005]所述步骤(I)混合条件为:V型混合机内混合20min。
[0006]所述步骤(2)为:按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。
[0007]所述步骤(3)软材为:药粉与黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润，色泽一致，软硬适宜，细腻润泽，不黏手、不干裂的软材。
[0008]所述步骤(3)、(4)干燥条件为:干燥温度60°C，干燥时间2_4h，控制水分彡7.0%。
[0009]所述步骤(3)选丸为:丸粒投入0 4.3-5.5的选丸机，选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
[0010]所述步骤(4)打光为:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入按质量比1:1煮沸纯水和炼蜜搅匀的蜜水使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
[0011]本发明重用熟地黄为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山茱萸养肝涩精，山药补脾固精，两药都可协助熟地以充复肾中阴精，共为臣药；又配泽泻泻肾利湿，并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，佐药。熟地黄药性由寒转温，味由苦转甜，功能由清转补。山茱萸酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸涩之性，增强滋补作用。之所以制成水蜜丸，是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材易氧化变质，最大程度减少了有效成分的破坏，而且作用温和持久，加之水蜜丸丸粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对较低。
【具体实施方式】
实施例1 一种六味地黄丸，由六味中药材的原料:熟地黄3.2kg、山药1.6kg、山茱萸(制)1.6kg、茯苓1.2kg、泽泻1.2kg、丹皮1.2kg、蜂蜜3kg制成。制备工艺为:
(I)中药材的前处理:取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽，每10g用黄酒20g;取熟地黄去净杂质；取丹皮去净，抢水洗净；取山药、泽泻去净杂质，洗净干燥；取茯苓晒去灰肩。
[0012](2)配料:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮共 1kg0
[0013](3)粉碎过筛:用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎(因为熟地黄、制山茱萸黏性较大)，再将药粉用筛粉机过100目筛。
[0014](3)灭菌混合:将过筛后的药粉经C06°灭菌后放入V型混合机内混合20min。
[0015](4)黏合剂的制备:取蜂蜜3kg，放入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制备用，按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。
[0016](5)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内，将软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂的药坨软材用0 4模具制成湿丸粒。
[0017](6)干燥:蜜丸移至热风循环烘箱内60°C干燥2_4h，控制水分彡7.0%。
[0018](7)选丸:烘干后的丸粒投入0 4.3-5.5的选丸机，选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
[0019](8)打光:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水(按质量份数1:1取煮沸纯水和炼蜜搅匀)使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
[0020](9)烘干:打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60°C干燥2_4h。
[0021](10)包装，瓶装，60g/瓶，外包装，即得。
[0022]实施例2 —种六味地黄丸，由六味中药材的原料:熟地黄16kg、山药8kg、山茱萸(制)8kg、茯苳6kg、泽湾6kg、丹皮6kg、蜂蜜15kg制成。制备工艺为:
(I)中药材的前处理:取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽，每10g用黄酒20g;取熟地黄去净杂质；取丹皮去净，抢水洗净；取山药、泽泻去净杂质，洗净干燥；取茯苓晒去灰肩。
[0023](2 )配料:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮共 50kg。
[0024](3)粉碎过筛:用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎(因为熟地黄、制山茱萸黏性较大)，再将药粉用筛粉机过100目筛。
[0025](3)灭菌混合:将过筛后的药粉经C06°灭菌后放入V型混合机内混合20min。
[0026](4)黏合剂的制备:取蜂蜜15kg，放入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制备用，按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。
[0027](5)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内，将软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂的药坨软材用0 4模具制成湿丸粒。
[0028](6)干燥:蜜丸移至热风循环烘箱内60°C干燥2_4h，控制水分彡7.0%。
[0029](7)选丸:烘干后的丸粒投入0 4.3-5.5的选丸机，选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
[0030](8)打光:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水(按质量份数1:1取煮沸纯水和炼蜜搅匀)使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
[0031](9)烘干:打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60°C干燥2_4h。
[0032](10)包装，瓶装，60g/瓶，外包装，即得。
[0033]实施例3 —种六味地黄丸，由六味中药材的原料:熟地黄32kg、山药16kg、山茱萸(制)16kg、茯苓12kg、泽泻12kg、丹皮12kg、蜂蜜30kg制成。制备工艺为:
(I)中药材的前处理:取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽，每10g用黄酒20g;取熟地黄去净杂质；取丹皮去净，抢水洗净；取山药、泽泻去净杂质，洗净干燥；取茯苓晒去灰肩。
[0034](2 )配料:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮共 100kg。
[0035](3)粉碎过筛:用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎(因为熟地黄、制山茱萸黏性较大)，再将药粉用筛粉机过100目筛。
[0036](3)灭菌混合:将过筛后的药粉经C06°灭菌后放入V型混合机内混合20min。
[0037](4)黏合剂的制备:取蜂蜜30kg，放入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制备用，按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。
[0038](5)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内，将软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂的药坨软材用0 4模具制成湿丸粒。
[0039](6)干燥:蜜丸移至热风循环烘箱内60°C干燥2_4h，控制水分彡7.0%。
[0040](7)选丸:烘干后的丸粒投入0 4.3-5.5的选丸机，选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
[0041](8)打光:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水(按质量份数1:1取煮沸纯水和炼蜜搅匀)使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
[0042](9)烘干:打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60°C干燥2_4h。
[0043](10)包装，瓶装，60g/瓶，外包装，即得。
【主权项】
1.一种六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述方法具体包括以下步骤: (1)粉碎:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮六味中药饮片粉碎过100目筛得细粉，将过筛后的药粉经灭菌后置混合机中混合均匀，备用； (2)黏合剂的制备:取蜂蜜3kg，放入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制备用； (3)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂混合搅拌制成软材，将软材用制丸机制成湿丸，干燥，选丸； (4)打光:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦，依次反复操作直至丸粒表面乌黑光亮，干燥； (5)包装:瓶装，60g/瓶，外包装。2.一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(I)粉碎为用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎。3.—种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(I)混合条件为V型混合机内混合20min。4.一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)为按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。5.—种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)软材为:药粉与黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润，色泽一致，软硬适宜，细腻润泽，不黏手、不干裂的软材。6.根据权利要求1所述的六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)、(4)干燥条件为:干燥温度60°C，干燥时间2-4h，控制水分< 7.0%。7.—种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)选丸为:丸粒投入0 4.3-5.5的选丸机，选取直径4.5-5.5mm的丸粒。8.—种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺，其特征在于，所述步骤(4)打光为:选好的丸粒投入包衣锅内，喷入按质量比1:1煮沸纯水和炼蜜搅匀的蜜水使丸剂湿润均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
【文档编号】A61P35/00GK106031766SQ201510116598
【公开日】2016年10月19日
【申请日】2015年3月18日
【发明人】邓学峰, 耿华靖, 刘澎
【申请人】邓学峰