一种多通道带膜血管支架及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种多通道带膜血管支架及其制备方法，其中多通路血管支架覆膜，包括架体，所述架体的表面覆有聚四氟乙烯膜，所述聚四氟乙烯膜通过在架体表面电纺聚四氟乙烯溶液而制得；所述聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和全氟烷烃，所述聚四氟乙烯的浓度为1～30g/ml。与现有技术相比，本多通道血管支架在架体的表面覆有聚四氟乙烯层，本覆膜的性能类似于膨体聚四氟乙烯，而且可以加工成筒形、圆形、曲面等各种形状，从而使得本多通道血管支架适合于复杂的动脉瘤治疗，并且提高了手术成功率。
【专利说明】 一种多通道带膜血管支架及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种多通道血管带膜支架，本发明还涉及一种多通道带膜血管支架的制备方法。
【背景技术】
[0002]主动脉是人体内最大的血管，血液通过主动脉及其分支到达全身的组织和器官，提供人们生活、工作和学习需要的氧气和各种营养物质。主动脉瘤是指主动脉的异常扩大或内膜层破裂与中层分离，血液进入动脉壁内形成夹层，虽然与人们通常讲的肿瘤并不一样，并不是由于组织异常生长形成的肿块，不会转移，但对健康的威胁和其危险性却远大于肿瘤，也有人称之为体内的“不定时炸弹”，如主动脉内膜层与中层分离引起的夹层主动脉瘤患者50%在48小时内破裂大出血死亡，90%以上在I年内死亡。
[0003]过去治疗主动脉瘤的主要措施是外科手术，手术方法是切除异常扩张的主动脉后置换人造血管，虽然手术成功率一般也在90%以上，但由于需要全身麻醉、需要开胸或同时开腹、需要体外循环，甚至深低温停止循环，创伤比较大，对全身的生理状况，特别是对脑、肺、肝、肾和消化道的影响比较大，一旦出现意外并发症如昏迷、瘫痪、肾功能和呼吸功能不全等，后果比较严重。探索治疗动脉瘤更加有效、安全的新方法，一直是医患双方共同关注的课题。
[0004]2001年以来，北京军区总医院心肺血管病中心采用带膜支架对主动脉瘤进行腔内隔绝的国际先进技术取得良好效果，带膜支架是将特殊的生物膜缝合安装或将高分子聚合物膜嵌入式安装在金属网眼支架上而制成的。作为腔内隔绝物，带膜支架可以在保持载瘤动脉通畅的前提下隔离动脉瘤，阻止出血，从而达到治疗动脉瘤的目的。随着带膜支架材料、输送装置及膜结构向更柔软、贴壁性更好、生物相容性更佳以及不对称带膜等方向不断改进，其特殊的治疗作用会更加显现。带膜支架不仅为海绵窦瘘的栓塞治疗提供了新的方法，而且有望像在周围大血管动脉瘤中的应用一样，被广泛用于外周血管疾病以及各种复杂动脉瘤的栓塞治疗。
[0005]每个人的血管形状不同，多通道血管支架目前只有美国公司可以依据三维NMR成像特殊定制，根据血管形状定制的多通路血管支架外层再缠绕膨体聚四氟乙烯，加工周期长，难以满足需求，且手术操作困难。将非多通道的带膜支架，就是单管带膜支架分别安置，无法修复岔口处的血管瘤，且容易导致其他动脉血管堵塞，手术成功率非常低。要想把多通路带膜支架技术应用于颅内血管瘤治疗，施治医生必须具备丰富的临床经验与解剖知识，具备娴熟的神经介入操作技术，并严格掌握手术适应证；同时，医院治疗科室还要备有高清晰的影像设备，才能够依据个人定制血管支架及其覆膜；最后施治医生还要对血管，尤其是对载瘤动脉的顺应性进行准确评估，对动脉侧支循环要充分了解，对穿支动脉开口要仔细辨别，实施抗凝、抗血小板治疗必须规范。只有具备了上述条件，才有可能保证带膜支架技术的有效应用。
[0006]膨体聚四氟乙烯(expanded PTFE)是一种新型的医用高分子材料，由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成，因此其虽然在医药行业有多种用途，可也只能用于适合膜材料领域，且其制备的膜材料只能是平面使用，如果弯曲则需要多层折叠，存有接口，作为多管支架覆膜，不适合复杂的动脉瘤治疗，手术成功率很低。
【发明内容】
[0007]本发明所要解决的第一个技术问题是针对技术现状提供一种适用于复杂的动脉瘤治疗的多通道带膜血管支架。
[0008]本发明所要解决的第二个技术问题提供一种多通道带膜血管支架的制备方法。
[0009]本发明解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为:一种多通路血管支架覆膜，包括架体，所述架体的表面覆有聚四氟乙烯膜，所述聚四氟乙烯膜通过在架体表面电纺聚四氟乙烯溶液而制得；所述聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和全氟烷烃，所述聚四氟乙烯的浓度为I?30g/ml，即聚四氟乙烯的浓度为I?30% (W/V)。
[0010]其中，所述全氟烷烃中，碳原子的数量为16?32。
[0011]本发明解决上述第二个技术问题所采用的技术方案为:一种多通道带膜血管支架的制备方法，包括如下步骤:
[0012](I)提供与血管形状一致的金属模具或血管支架，金属模具或血管支架即架体；
[0013](2)制备聚四氟乙烯溶液，将聚四氟乙烯溶于全氟烷烃中，聚四氟乙烯的浓度为I?30g/ml，搅拌均匀，制得聚四氟乙烯溶液；
[0014](3)改造静电纺丝装置，所述静电纺丝装置的连接管内设有不锈钢薄管，所述连接管的外层套置有聚四氟乙烯软管；
[0015](4)将所述聚四氟乙烯溶液注入静电纺丝装置的注射器中，通过注射器的针头对金属模具或血管支架进行静电纺丝，获得多通道带膜血管支架。
[0016]其中，步骤(I)中，所述金属模具或血管支架依据血管形状3D打印而成。
[0017]其中，步骤⑵中，制备聚四氟乙烯溶液时，于80°C?200°C下搅拌12h?24h。
[0018]其中，步骤(2)中，所述全氟烷烃中，碳原子的数量为16?32，例如全氟十六烷烃、全氟二十烷烃、全氟二十五烷烃、全氟三十烷烃。
[0019]其中，步骤(3)中，所述不锈钢薄管为306不锈钢薄管。
[0020]其中，步骤(3)中，所述静电纺丝装置的电纺丝喷头360°旋转设置。
[0021]其中，步骤(4)中，所述注射器的容量为1ml ；
[0022]优选的，所述注射器的外层套有聚四氟乙烯套管；
[0023]优选的，所述针头的直径为I?5mm ;
[0024]优选的，所述针头为5号不锈钢针头；
[0025]其中，步骤(4)中，进行静电纺丝的工艺条件为:电压为10?30KV，溶液流速为I?5ml/h,接收距离为5?25cm。
[0026]与现有技术相比，本发明的优点在于:本多通道血管支架在架体的表面覆有聚四氟乙烯层，本覆膜的性能类似于膨体聚四氟乙烯，而且可以加工成筒形、圆形、曲面等各种形状，从而使得本多通道血管支架适合于复杂的动脉瘤治疗，并且提高了手术成功率。
[0027]本多通道血管支架在制备时，具体是根据血管形状定制覆膜，将四氟乙烯制备成为手套形状的多通道管路，介入安置在分叉部位，再分别安置支架，能够大大提高手术成功率。支架可以采用普通支架，或直接打印多通道支架，并在其上电纺聚四氟乙烯，就可一体成型，直接作为带膜支架。本制备方法易于操作，易于实现。
【专利附图】
【附图说明】
[0028]图1为本发明实施例位于不同位置的血管形状；
[0029]图2为本发明实施例多通道带膜血管支架的应用示意图。
【具体实施方式】
[0030]以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
[0031]本实施例的多通道带膜血管支架1，包括架体，架体的表面覆有聚四氟乙烯膜。聚四氟乙烯膜具体是通过在架体表面电纺聚四氟乙烯溶液而制得，其中，聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和溶剂一全氟烷烃，在聚四氟乙烯溶液中，聚四氟乙烯的浓度为I?30g/ml,例如5g/ml、10g/ml、15g/ml、20g/ml、25g/ml,本实施例优选为20g/ml,聚四氟乙烯的浓度也等同于聚四氟乙烯的浓度为I?30% (W/V)。
[0032]本实施例的多通道带膜血管支架I的制备方法包括如下步骤:
[0033](I)提供与血管形状一致的架体——即金属模具或血管支架；
[0034]本步骤的具体操作为:于临床病人采用高清晰三维DSA(血管造影术)描述动脉瘤位置及血管分布方式，依据血管形状3D打印出与血管形状完全一致的模具。模具的制备手段可直接利用商业公司的现有手段，如以色列的Object是掌握最多打印材料的公司，它已经可以使用14种基本材料并在此基础上混搭出107种材料，两种材料的混搭使用、上色也已经可以实现，选择可导电的金属材质。或者，直接3D打印出血管支架；
[0035]常见的血管形状如图1所示，图1中，a为左右颈总动脉若干并发出右锁骨下动脉；b为左右颈总动脉若干并发出左颈下动脉；c为左颈总动脉和左锁骨下动脉组成头臂干；d为分支动脉均发自主动脉弓；e为分支动脉均发自主动脉弓；f?为左颈总动脉发自右头臂干；g为分支动脉均发自主动脉弓出为左锁骨下动脉和左椎动脉均发自主动脉弓；i为共同臂干和左椎动脉均发自主动脉弓。
[0036](2)制备聚四氟乙烯溶液，将聚四氟乙烯溶于全氟烷烃，全氟烷烃的碳原子数目为16?32，例如全氟十六烷烃、全氟二十烷烃、全氟二十五烷烃、全氟三十烷烃，本实施例优选为全氟二十烷烃，聚四氟乙烯的浓度为20g/ml，于80°C?200 V，例如100°C、120°C、150°C、180°C下搅拌12h?24h，例如15h、18h、20h、21h、22h，搅拌均匀后即获得聚四氟乙烯溶液；
[0037](3)改造静电纺丝装置，将静电纺丝装置的所有连接管的内层设有306不锈钢薄管，而连接管的外层套置有聚四氟乙烯软管，同时将电纺丝喷头360°旋转设置，电纺丝喷头的旋转角度与旋转方式可参考特殊表面喷漆的旋转喷枪设计；
[0038](4)将聚四氟乙烯溶液注入静电纺丝装置的1ml不锈钢注射器中，其中，注射器的外层套置加固有聚四氟乙烯套管做静电防护，不锈钢注射器的针头选择直径为I?5_的针头，优选为5号不锈钢针头，电压为10?30KV，例如15KV、20KV、25KV，溶液流速为I?5ml/h,例如 2ml/h、3ml/h、4ml/h,接收距离为 5 ?25cm,例如 10cm、15cm、20cm、23cm 的工艺条件下对金属模具或血管支架进行静电纺丝，最终获得多通道带膜血管支架I。
[0039]通过上述方法制备的覆在多通道带膜血管支架I上的聚四氟乙烯薄膜能加工呈筒形、圆形、曲面等多种形状，能适用于结构复杂的血管，其具体应用如图2所示。
[0040]以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在【具体实施方式】及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
【权利要求】
1.一种多通道带膜血管支架，包括架体，其特征在于:所述架体的表面覆有聚四氟乙烯膜，所述聚四氟乙烯膜通过在架体表面电纺聚四氟乙烯溶液而制得；所述聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和全氟烷烃，所述聚四氟乙烯的浓度为I?30g/ml。
2.根据权利要求1所述的多通道带膜血管支架，其特征在于:所述全氟烷烃中，碳原子的数量为16?32。
3.一种根据权利要求1或2权利要求所述的多通道带膜血管支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)提供与血管形状一致的金属模具或血管支架； (2)制备聚四氟乙烯溶液，将聚四氟乙烯溶于全氟烷烃中，聚四氟乙烯的浓度为I?30g/ml，搅拌均匀，制得聚四氟乙烯溶液； (3)改造静电纺丝装置，所述静电纺丝装置的连接管内设有不锈钢薄管，所述连接管的外层套置有聚四氟乙烯软管； (4)将所述聚四氟乙烯溶液注入静电纺丝装置的注射器中，通过注射器的针头对金属模具或血管支架进行静电纺丝，获得多通道带膜血管支架。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于:步骤(I)中，所述金属模具或血管支架依据血管形状3D打印而成。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于:步骤(2)中，制备聚四氟乙烯溶液时，于80°C?200°C下搅拌12h?24h。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于:步骤(2)中，所述全氟烷烃中，碳原子的数目为16?32。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于:步骤(3)中，所述不锈钢薄管为306不锈钢薄管。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于:步骤(3)中，所述静电纺丝装置的电纺丝喷头360°旋转设置。
9.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于:步骤(4)中，所述注射器的容量为1ml ； 优选的，所述注射器的外层套有聚四氟乙烯套管； 优选的，所述针头的直径为I?5mm ; 优选的，所述针头为5号不锈钢针头。
10.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，进行静电纺丝的工艺条件为:电压为10?30KV，溶液流速为I?5ml/h，接收距离为5?25cm。
【文档编号】A61L31/14GK104383608SQ201410635229
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年11月12日 优先权日:2014年11月12日
【发明者】韩志超, 许杉杉, 刘茜琳 申请人:无锡中科光远生物材料有限公司