单凤尾胆道支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种单凤尾胆道支架，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔软中空导管，该导管的长度为8～15cm，外径为1.5～3mm，壁厚为0.1～0.2mm，该导管的上部侧壁上开有引流孔A，引流孔A距离导管的上端面0.5～1.5cm，该导管的下部侧壁上开有引流孔B，引流孔B距离导管的下端面0.5～1.5cm，该导管的下部侧壁上设有若干个向斜上方突出的侧翼，侧翼与导管的连接位置距离导管的下端面1～2cm，该侧翼的长度为0.8～1.5cm。本技术方案既能引流胆汁到十二指肠又可自行脱落。
【专利说明】单凤尾胆道支架
【技术领域】
[0001]本实用新型属医疗器械领域，涉及一种用于胆道手术中需要胆总管引流的胆道内支架。
【背景技术】
[0002]传统胆总管切开取石术始于1884年，当时胆总管切开取石后一期缝合胆总管，但残石率较高。1889年，Kehr首创用于T管引流，自此作为胆总管切开取石标准方法使用了100多年。放置T管一方面是为了防止Oddi括约肌水肿、痉挛导致的术后早期胆道高压引起的胆漏；另一方面为可能存在的胆道残余结石提供工作通道。其缺点是长期带管，生活质量下降，胆汁引流导致大量电解质丧失，拔出时仍然会有一部分患者出现胆汁渗漏。随着内镜技术的发展，经内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)已取代传统胆总管切开取石，成为治疗胆总管结石的首选方法。为预防术后胆道感染等并发症，须经内镜放置鼻胆管引流，术后待胆汁渗漏的危险期度过后再拔出鼻胆管，但放置鼻胆管后患者常常会使患者感到咽喉部不适，部分患者尤其老年人常会自行拔除鼻胆管，而且鼻胆管同样存在和T管一样的胆汁引流导致大量电解质丧失的不利因素。在欧美国家经ERCP取胆管结石术后经内镜放置胆总管支架代替鼻胆管来暂时引流胆汁，术后7天再内镜下拔出支架，但是这种做法依然要经历一次内镜手术的操作，并未减轻患者的痛苦和减少医疗费用。
【发明内容】
[0003]本实用新型的目的是提供一种单凤尾胆道支架，既能引流胆汁到十二指肠又可自行脱落。
[0004]本实用新型采用以下技术方案:
[0005]单凤尾胆道支架，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔软中空导管，该导管的长度为8?15cm,外径为1.5?3mm,壁厚为0.1?0.2mm,该导管的上部侧壁上开有引流孔A,引流孔A距离导管的上端面0.5?1.5cm,该导管的下部侧壁上开有引流孔B，引流孔B距离导管的下端面0.5?1.5cm，该导管的下部侧壁上设有若干个向斜上方突出的侧翼，侧翼与导管的连接位置距离导管的下端面I?2cm,该侧翼的长度为0.8?1.5cm。
[0006]作为优选，所述侧翼为在导管侧壁上斜切开口形成的倒钩结构。
[0007]作为优选，所述侧翼与导管轴线的夹角为30°?60°。
[0008]作为优选，所述导管呈圆弧状自然弯曲。导管整体呈圆弧型，以顺应胆道结构。
[0009]本实用新型，采用聚氨酯或者聚乙烯材料制成柔软中空导管，可顺应胆道弯曲而柔性弯曲，一端约Icm处在侧面开有小孔，用于引流胆汁；另一端有侧翼或其他倒钩状结构，用于胆汁引流及防止支架向胆管内移位。现有的一般支架两边都有侧翼或者倒钩结构，而本实用新型只是一边有侧翼。本实用新型通过对导管的材质、尺寸和设置形式上的特殊选择，使其能够与胆总管较好的贴合和支撑，这样不仅确保了支架在胆总管内的暂时固定，一定时间后会自行脱落，而且使其具有较好的使用舒适性和操作方便性。临床使用时，在内镜下，完成ERCP取石、扩张等操作后，通过导丝将支架放置在胆总管中，侧翼或其他倒钩结构朝下，即靠近十二指肠端，防止支架移位到胆总管。退出导丝及内镜，支架便可以开始引流胆汁。正常情况下，该支架在术后一到三天后可自行脱落，并通过消化道排出体外，不需要再行十二指肠内镜手术。
【专利附图】
【附图说明】
[0010]图1是本实用新型的结构示意图；
[0011]图2是本实用新型的使用示意图。
【具体实施方式】
[0012]实施例1:
[0013]如图1所示的单凤尾胆道支架，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔软中空导管I，该导管I的长度为8?15cm,外径为1.5?3mm,壁厚为0.1?0.2mm,该导管I的上部侧壁上开有引流孔All，引流孔All距离导管I的上端面0.5?1.5cm，该导管I的下部侧壁上开有引流孔B12，引流孔B12距离导管I的下端面0.5?1.5cm，该导管I的下部侧壁上设有若干个向斜上方突出的侧翼13，侧翼13与导管I的连接位置距离导管I的下端面I?2cm，该侧翼13的长度为0.8?1.5cm。所述侧翼13为在导管I侧壁上斜切开口形成的倒钩结构。所述侧翼13与导管I轴线的夹角为30°?60°。所述导管I呈圆弧状自然弯曲。
[0014]本实施例采用聚氨酯或聚乙烯材料制成的柔软中空导管，并做一定的弧度塑形，以顺应胆道结构；一端有开口侧翼，两边距离端面约Icm处都有引流孔，用于胆汁引流。在ERCP手术，取石、扩张等操作完成以后，如图2所示，从十二指肠2，通过导丝将支架置入胆囊3的胆总管4，导管I的有侧翼端朝下，无侧翼端朝上，固定于胆总管4。平均I周之内支架可以自行脱落，通过肠道蠕动排出体外，不需要再行内镜手术。
[0015]本实用新型进行了多年临床试用，具有良好的效果，具体情况如下:
[0016]2011年I月一2013年11月选择胆总管结石患者185例，男105例，女80例，年龄5?84岁，平均66.5岁。胆总管结石术前均经B超、MRCP诊断明确，经ERCP术中证实。
[0017]操作过程:术前禁食8h,度冷丁 50mg、屈他维林40mg、地西泮5mg术前1min静脉注射，术中持续吸氧、心电监护。插入十二指肠镜后先用切开刀行选择性胆管插管造影，明确结石位置、大小、数量；再做十二指肠乳头括约肌切开(EST)，根据乳头结构形态和结石大小决定切开长度，再根据结石大小、质地采用网篮直接取石或碎石后网篮取石，然后用取石气囊清扫胆管确保取石完全，最后循导丝放置单凤尾胆管支架。术后严密监测生命体征及发热、腹痛、呕吐、呕血、黑便等症状。术后7天、I月、3月复查B超或X线透视了解支架滑脱情况。
[0018]结果185例患者胆总管结石均取石成功，均成功置入单凤尾胆道支架，见胆汁从支架口流出。术后无出血、穿孔、急性胰腺炎等并发症发生。随访观察显示术后7天时有115例(62.2% )患者支架滑脱，I月时有58例(3L 4% )患者支架滑脱，剩余12例(6.5% )患者在3月复查时已滑脱。
【权利要求】
1.单凤尾胆道支架，其特征在于，包括聚氨酯或者聚乙烯材料制成的柔软中空导管(I)，该导管(I)的长度为8?15cm,外径为1.5?3mm,壁厚为0.1?0.2mm,该导管(I)的上部侧壁上开有引流孔A(Il)，引流孔A(Il)距离导管⑴的上端面0.5?1.5cm，该导管(I)的下部侧壁上开有引流孔B(12)，引流孔B(12)距离导管⑴的下端面0.5?1.5cm，该导管⑴的下部侧壁上设有若干个向斜上方突出的侧翼(13)，侧翼(13)与导管⑴的连接位置距离导管(I)的下端面I?2cm，该侧翼(13)的长度为0.8?1.5cm。
2.根据权利要求1所述的单凤尾胆道支架，其特征在于，所述侧翼(13)为在导管(I)侧壁上斜切开口形成的倒钩结构。
3.根据权利要求1所述的单凤尾胆道支架，其特征在于，所述侧翼(13)与导管(I)轴线的夹角为30°?60°。
4.根据权利要求1所述的单凤尾胆道支架，其特征在于，所述导管(I)呈圆弧状自然弯曲。
【文档编号】A61L29/04GK203852712SQ201420225980
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2014年5月4日 优先权日:2014年5月4日
【发明者】张筱凤, 杨建锋, 鲁艳 申请人:张筱凤, 安瑞医疗器械(杭州)有限公司