血管内扩张导管的缩减方法与流程

本发明涉及用于制造导管的方法，该导管具有近侧段、远侧段和布置在远侧段中的可膨胀元件，可以通过供应流体使可膨胀元件从收缩状态进入膨胀状态，并且在处于收缩状态的可膨胀元件周围布置有呈管子形式的可移除的保护器。

背景技术：

在经皮冠状动脉成形术(ptca)中，使用在其远侧段中具有可膨胀元件(气囊)的扩张气囊导管(扩张导管，气囊导管)。通常在腹股沟内经由股动脉，经由插入器械进入患者的心血管系统。个体化医疗装置以经皮方式经由插入器械被插入并前进到患者的心血管系统中，直到远端位于所需位置为止。具体来说，插入引导导管，导线和气囊导管通过该引导导管前进。首先使导线从引导导管前进；此后，经由导线使具有容纳导线的腔的气囊导管向远侧移动，直到气囊位于病变(即要消除的血管收缩(狭窄))部位处为止。气囊导管具有供应腔，其穿过气囊导管延伸到近端并且在远端连接到气囊。由于供应流体，气囊通常在至少4巴(在许多情况下从8至12巴)的高压下膨胀，因此在病变区域中的沉积物被压靠在动脉的内壁上，从而消除狭窄并改善血液流动。随后，将气囊折叠以赋予其小的横截面，因此可以从患者的血管系统移除气囊导管，并且血流开始再次通过加宽的动脉。

例如，从以下美国专利说明书知晓气囊导管：us4762129，us5496346和us6071285。

具有导管且具有布置在远侧段中的可膨胀元件的医疗器械也用于加宽支架。在这种情况下，主要的作用不是将沉积物压靠在动脉壁上，而是支架的径向膨胀。

气囊导管的一重要特征是其横截面，横截面由处于非膨胀状态的气囊的远侧段的外径确定。该外径对于可以怎样好地使气囊导管通过冠状动脉并横穿紧密的病变部到达靶位置有影响，可能的最小外径是期望的。然而，必须保持使气囊在靶位置膨胀到所需尺寸的可能性。在这方面，美国专利5342307和5015231披露了气囊保护器套管，其位于用于血管成形术的气囊导管的至少进行三重折叠的气囊周围。

技术实现要素：

减小气囊导管的膨胀部的直径(“缩减”)对于用于植入支架的气囊导管和系统是重要的，因为对于正常直径的气囊导管，某些血管收缩(狭窄)是不可通过的。因此，本发明的一个目的是提供一种导管，其在可膨胀元件位于其中的远侧段中具有最小化的横截面。本发明的另一个目的是提供一种生产相应导管的方法。

根据本发明，该目的是通过一种用于制造导管的方法来实现的，该导管具有近侧段、远侧段和布置在远侧段中的可膨胀元件，可以通过供应流体使可膨胀元件从收缩状态进入膨胀状态，并且在处于收缩状态中的可膨胀元件周围布置有呈管子形式的可移除的保护器，该管子被套在可膨胀元件上并且与导管一起被引导通过一个或多个喷管，拉伸所述管子并减小管子的内径。

根据本发明，管子被套在可膨胀元件(气囊)上并且连同导管(气囊导管)一起被引导通过非常窄的喷管。特别地，导管可以与管子一起被拉动通过喷管。以这种方式，管子被拉伸并紧密地配合到可膨胀元件上，因此导管在远侧段上的外径大大减小。因而，管子在可膨胀元件周围形成外皮。可膨胀元件的气囊材料被紧密地包装，以使得直径完全仅由所使用材料的厚度决定而不是由再次建立气囊的任何气袋或张力所决定。在许多情况下，在套上管子之前，可膨胀元件已经被折叠摆放，以便产生可能的最小横截面。套上管子导致额外的压缩和横截面减小。通常，能使直径减小到4fr(1.33毫米)或更小。

在许多情况下，有用的是，连续引导带有管子的气囊导管通过直径不同的喷管，其中一个喷管到另一个喷管的内径减小。因而，在将带有管子的导管引导通过甚至更小直径的喷管以获得第二个进一步减小的直径之前，首先使带有管子的导管达到第一减小的直径。原则上，这可以重复以便更进一步减小直径，其中引导通过甚至更小内径的喷管通常不超过2至4次。

导管可以包括内部管道或轴，其通常在一部分长度或整个长度上延伸穿过导管的内部。内部管道具有用于容纳导线的腔，该腔在导管的远端处终止，以使得导线可以在远端处离开。从根本上讲，已知各种气囊导管；特别地，在整体交换型技术(otw导管)和快速交换型(rx导管)之间进行区分。而在otw导管的情况下，导线延伸穿过整个容积，rx导管具有通向内部管道的通道口，通过该通道口，导线可以在气囊的近侧但在近侧气囊导管段的远侧离开，其在许多情况下是金属海波管。同样，供应腔在气囊导管的长度上延伸，可以通过供应腔将流体引导到实际的气囊，以便在靶位置将其加宽。所述供应腔例如可以布置在内部管道周围或其侧部。

喷管原则上可以具有不同的形状。重要的是，选择喷管的横截面以使得可以将管子紧紧地应用到可膨胀元件上。例如，喷管可以是圆柱形的，即具有空心圆柱体的形状，圆柱体的覆盖区可以是圆形的或椭圆形的。特别地，圆柱体可以是直的圆柱体，但原则上也可以考虑倾斜圆柱体。

然而，根据本发明，具有小的内径并且能将导管和管子压缩到所需程度的任何所需开口原则上都可以理解为是指喷管。喷管的长度可以不同；不必是一定长度，即使几毫米也可能是足够的。实际上，可以采取在特定工具中提供具有不同直径的多个开口的方法，因此，当导管和管子被拉动通过不同开口时，直径逐渐减小。可以以手动或自动的方式实现拉动通过。

喷管还可以具有圆锥形的形状，即喷管的内部可以具有圆锥或截头圆锥的形状。特别地，为了使在入口区域中仍然比较宽的可膨胀元件达到最终直径，喷管从入口端至出口端变窄是有用的。

为了进一步改进程序，在管子的拉动通过的过程中，喷管可以被加热。在冷却后，管子进一步额外收缩一点，因而确保可膨胀元件的横截面的进一步减小。加热达到的温度超过室温，特别是达到40℃和100℃之间的温度，特别是在50℃和80℃之间。

此外，有用的是，在管子被套在远侧段上之前从可膨胀元件吸出存在的任何空气，以使得不必在压缩过程本身期间压出所述空气。此外，有利的是，在套上管子之前，可膨胀元件已经被折叠摆放，其中该折叠为2至4重折叠，特别是3重折叠，已经发现这是特别有用的。折叠摆放的步骤可以以手动或自动的方式进行。

根据本发明，应该理解，管子是由可变形材料构成的并且可以套在导管的一部分(特别是可膨胀元件位于其中的远侧段的区域)上的外皮。管子至少在一侧开放以便允许其套在导管上，但也可以在两端都开放。

管子应由产生低摩擦的材料制造，以使得下面的可膨胀元件的材料不会损坏。聚四氟乙烯(ptfe，特氟隆)是特别适合的。然而，使用其他材料也是可能的，特别是具有低摩擦的塑料。

必须在使用导管之前立即拔下管子。在这方面，已经发现，因为匹配管子，可膨胀元件永久性地减小其横截面，即，可膨胀元件在最小直径的情况下保持紧密折叠，直到通过在高压下供应流体使该元件在展开位置膨胀为止。

本发明对于载有活性成分的气囊(也称为药物洗脱气囊)具有特别的意义。所述气囊通常具有比空载气囊更大的横截面，原因在于例如活性成分(诸如紫杉醇)位于气囊以收缩状态摆放成的折叠部之间。特别是在气囊非常长的情况下，这使得在血管系统中前进很困难。

除了根据本发明的方法之外，本发明还涉及导管本身，其可以通过根据本发明的方法获得。导管包括近侧段、远侧段和布置在远侧段中的可膨胀元件，可以通过供应流体使可膨胀元件从收缩状态进入膨胀状态。此外，导管包括呈管子形式的可移除的保护器，其布置在处于收缩状态的可膨胀元件周围，管子套在可膨胀元件上并被纵向拉伸。供应腔纵向延伸穿过导管直到近端，供应腔在远端连接到可膨胀元件并用于供应流体以使可膨胀元件膨胀。此外，导管可以具有用于容纳导线的内部管道。

导管的近侧段和远侧段可以由不同的材料制造，以便能最佳地使用气囊导管。然而对于远侧段而言，大的柔性是有利的，以使得导管可以以无问题的方式甚至沿着窄腔式血管前进而不会伤害所述血管，在近端区域中较高的刚性是有利的，以使得可以使导管在相对长的距离上前进。因此，近侧段可以由金属制造，例如不锈钢，而已经发现聚合材料(诸如聚酰胺，例如尼龙)可用于远侧段。然而，原则上，本发明还包括气囊导管，在该气囊导管中，近侧段和远侧段由相同的材料制造或近侧段和远侧段最终在结构方面没有差异，因而不能辨别所述段之间的转变。

附图说明

本发明还将在附图中更加详细地阐明，其中：

图1示出了根据本发明的导管的侧视图；

图2示出了根据本发明的导管在没有管子的情况下的横截面；

图3示出了管子的横截面；

图4示出了根据本发明的导管在有管子的情况下的横截面；以及

图5示出了气囊和管子被引导通过喷管的纵向剖面图。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的气囊导管1的远侧区域的各种图。在其远端段中，气囊导管1具有气囊2。此外，气囊导管1具有内部管道9，其也延伸穿过气囊2的内部。

在图1a中，可以识别在通过在压力下供应流体使所述气囊膨胀之后，处于膨胀状态的气囊2。在该形式中，气囊2适合于消除器官狭窄。

在图1b中，可以识别处于非膨胀状态的气囊2。虽然气囊2的横截面小于根据图1a的横截面，但是其太大以致不能被引导通过窄腔式血管。

图1c示出了处于折叠状态的气囊2，对应于现有技术。在所述状态中，非膨胀的气囊外皮被折叠起来以使得其紧密地配合，因此与图1b相比，横截面显著减少。

最后，图1d示出了在应用根据本发明的方法之后的气囊2。套上紧密配合的管子并引导通过喷管确保了气囊2的横截面进一步减小，并确保了导管1在气囊2的区域中仅具有比更近侧的区域中稍大的直径。气囊2在使用之前拔下管子时也维持了这个小的横截面。

图2是气囊导管1在没有管子的情况下的横截面图。这里，气囊2形成三个折叠部4，它们在相同的周向方向上沿着圆周放置，从而确保了气囊2的紧密配合和直径的减小。作为气囊导管1的一部分的内部管道3延伸穿过气囊的内部。

图3示出了可以用于套在气囊导管1上的管子5。管子5由与气囊2的表面产生最小摩擦的材料制造，特别地由聚四氟乙烯制造。

图4示出了已经被管子5覆盖的气囊导管1，根据本发明，这是通过将气囊导管1和管子5一起拉动通过喷管而实现的。管子5紧密地配合到气囊2上，并且甚至更多地压缩所述气囊，因此横截面进一步减小。而为了便于识别，图4仍然在管子5、各个折叠部4和气囊2的其他区域之间示出了一定距离，其实际上是不存在的，即实际上完全移除了所有气袋，因此总的说来横截面是最小的。

最后，图5示出了由管子5包围的气囊2被引导通过喷管6，所述引导在这里选择的描述中从左至右进行。喷管6在入口区域7中具有比出口区域8中更大的横截面，即气囊2的各个层和管子5被更紧密地压在一起，因此总的说来，由管子5包围的气囊2在从喷管6离开之后具有比之前更小的横截面。