医学治疗设备和可穿戴除颤器的制作方法

本申请要求2013年8月1日提交的名称为“Compact Controller Device for Defibrillator”的美国临时专利申请序列号61/861110、2014年7月7日提交的名称为“Wearable Defibrillator”的美国专利临时专利申请序列号62/021609以及2014年7月17日提交的名称为“Wearable Defibrillator”的美国专利临时专利申请序列号62/025660的权益，上述所有专利申请通过引用结合于此。

技术领域

本公开总地涉及一种通过电治疗(electrical therapy)的执行而对心脏缺陷的治疗(treatment)，更具体地，涉及一种用于对心脏给予电治疗的除颤器(defibrillator)。

背景技术：

用于利用可植入器件(通常称为起搏器)校正过缓的心率(心搏缓慢)的技术是可获得的，该可植入器件输送微焦耳的电脉冲到缓慢跳动的心脏以便将心率加速到可接受的水平。此外，众所周知的，为了校正过快的心率并防止心室颤动(ventricular fibrillation)或某些室性心动过速(ventricular tachycardia)的可能的致命后果，经由施加到胸腔壁的外部电极板输送高能量电击(例如，180至360焦耳)。心搏缓慢、心室颤动以及室性心动过速均为心脏的电故障(心律失常)。每个会在数分钟内导致死亡，除非通过适当的电刺激来校正。

心律失常的最致命的形式之一是心室颤动，其在正常有规律的电脉冲被无规律且快速的脉冲取代时发生，导致心肌停止正常收缩并开始颤动。正常的血液流动停止，并且如果正常的心脏收缩没有被恢复，则可能在数分钟内导致器官损坏或者死亡。尽管经常对于受害者是不可察觉的，但是室性心动过速经常在心室颤动之前，室性心动过速为心脏的有规律但是快速的律动。因为受害者没有对即将发生的颤动的可察觉的警告，所以死亡经常在必要的 医疗救助能够到达之前发生。

由于在施加矫正电治疗上的时间延迟会导致死亡，所以可植入的起搏器和除颤器具有治疗这些否则将威胁生命的状况的显著提高的能力。当被植入患者内时，该器件为了可治疗的心律失常而连续地监测患者的心脏，并且当检测到这样的心律失常时，该器件直接向心脏施加矫正电脉冲。

通过公知为心脏复律的过程(向心肌同步施加电治疗)，正常的心脏功能通常能够被恢复到遭受心室颤动或室性心动过速的人。外部地向患者的胸腔壁施加矫正电脉冲的起搏器和除颤器也用于矫正这样的威胁生命的心律失常，但是就以下的情况遭受缺点，在急性的心律失常突发期间无法及时应用该器件以挽救患者的生命。这样的处理需要在几分钟内进行以是有效的。

因此，当认为患者由于这样的心律失常而处于高死亡风险时，电子器件通常被植入从而在需要治疗时是可容易获得。然而，最近经历过心脏病发作或者正在等待这样的可植入器件的患者会被留在医院中，在医院中矫正电子治疗通常就在附近。由于其高昂的花费或由于患者需要参加正常的日常活动，所以长期住院往往是不实际的。

除颤器已经被开发用于以下患者：近期经历过心脏病发作的患者、易受心脏心律失常影响并处于突然死亡的临时风险的患者以及正在等待可植入器件的患者。然而，当前的可穿戴除颤器可能没有所要求的尺寸和耐用性而无法向患者提供最大的舒适性和可用性。

因此，对于小的、重量轻且非常耐用的便携式可穿戴除颤器存在需求。

技术实现要素：

根据本实用新型的一个方面，一种医学治疗设备包括：壳体；控制器，位于壳体内，用于基于从与患者相关联的至少一个传感器接收的信号来监测患者的状况并基于患者的状况来启动治疗；以及至少一个指示机构(mechanism)，被提供在壳体上并被配置为向患者提供医学治疗设备、至少一个传感器以及患者中的至少一个的至少一个状况的指示。该至少一个指示机构是可看见的而无需操纵医学治疗设备的壳体。

至少一个指示机构可以是发光二极管(LED)。LED可以安装在位于壳体内的印刷电路板上，并且光导管将由LED产生的光引导到安装在壳体上的透镜，使得由LED产生的光在壳体之外是可见的。至少一个指示机构可以被 提供在壳体的顶表面上。

第一指示机构和第二指示机构可以被提供在壳体上。第一指示机构可以是具有第一颜色的LED，第二指示机构可以是具有第二颜色的LED。第一指示机构可以被配置为向患者提供医学治疗设备在运行着并正常操作的指示。第二指示器件可以被配置为提供患者所需要的动作的指示。当第二指示器件被激活时，描述患者所需要的动作的通知可以被提供在医学治疗设备的显示屏上。

至少一个响应机构(response mechanism)可以与壳体相关联并被配置为当由患者致动(actuate)时延迟治疗的输送。所述至少一个响应机构还可以包括定位在其中的LED，使得至少响应机构的顶表面可以被照亮，以向患者提供至少一个响应机构需要致动(actuation)的指示。

根据本实用新型的另一个方面，一种可穿戴除颤器包括：至少一个传感器，被配置为检测患者的健康障碍(health disorder)；至少一个治疗元件，被配置为向患者输送治疗；至少一个指示机构，被配置为提供指示；以及至少一个控制器，可操作地连接到所述至少一个传感器、所述至少一个治疗元件以及所述至少一个指示机构，用于基于从与患者相关联的至少一个传感器接收的信号来监测患者的状况，基于患者的状况来启动通过至少一个治疗元件的治疗，并通过至少一个指示机构向患者提供所述至少一个传感器、所述至少一个治疗元件和患者中的至少一个的状态的指示。至少一个指示机构是可看见的而无需操纵可穿戴除颤器。

根据本实用新型的另一个方面，提供一种利用便携式医学治疗设备向患者输送医疗的方法。便携式医学治疗设备包括与所述至少一个指示机构联接的控制器。该方法包括：通过便携式医学治疗设备的至少一个传感器检测至少一个生理参数，该至少一个生理参数具有指示患者的健康障碍的至少一个值；采用至少一个指示机构向患者指示便携式医学治疗设备、至少一个传感器和患者中的至少一个的至少一个状况，该至少一个指示机构对于患者是看得见的而无需操纵便携式医学治疗设备；以及基于来自患者对于指示的响应，执行治疗和延迟治疗的执行之一。

根据本实用新型的另一个方面，提供一种便携式医学治疗设备，该便携式医学治疗设备包括：控制器；至少一个传感器，可操作地连接到所述控制器并被配置为检测至少一个生理参数，该至少一个生理参数具有指示所述患 者的健康障碍的至少一个值；至少一个指示机构，对于患者是可看见的而不用操纵所述便携式医学治疗设备，并可操作地连接到所述控制器，所述至少一个指示机构被配置为向所述患者提供所述便携式医学治疗设备、所述至少一个传感器和所述患者中的至少一个的至少一个状况的指示；以及其中所述控制器被配置为基于来自所述患者对所述指示的响应而执行治疗和延迟治疗的执行之一。

该至少一个传感器可以包括与控制器联接的至少一个心电图(ECG)传感器，并且通过便携式医学治疗设备检测至少一个生理参数包括检测ECG信号。便携式医学治疗设备可以被配置为经由与控制器联接的至少一个治疗垫(therapy pad)向患者输送至少一个除颤电击。

根据本实用新型的另一方面，一种可穿戴除颤器包括：壳体；控制器，被定位在壳体内，用于基于从与患者相关联的至少一个传感器接收的信号来监测患者的状况并基于患者的状况来启动治疗；以及至少一个指示器，与壳体相关联并被配置为向患者提供医学治疗设备、该至少一个传感器和患者中的至少一个的至少一个状况的听觉指示和视觉指示中的至少一个。

视觉指示可以包括在可穿戴除颤器的显示屏上提供的视觉提示。视觉提示可以是在显示屏上显示的指令和在显示屏上提供的闪光中的至少一个。听觉指示可以包括由与可穿戴除颤器相关联的扬声器提供的可听见的提示。可听见的提示可以包括口头指令和声音中的至少一个。口头指令可以是在可穿戴除颤器上记录的自动指令或者由在中心监测站处的人员提供的人工指令。听觉指示和视觉指示中的至少一个可以与包括该至少一个LED的指示机构协作。

当参照附图来考虑以下说明和所附权利要求书时，本实用新型的这些和其他的特征和特性以及各结构的相关元件的操作方法和功能以及制造的部件数和经济性的结合将变得明显，所有的附图形成本说明书的一部分，其中相同的附图标记指代各个附图中对应的部件。然而，将清楚地理解，附图仅是为了示出和描述的目的，而不意在作为本实用新型的限制的定义。当在本说明书和权利要求书中使用时，单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另外清楚地指示。

附图说明

图1是根据本实用新型的可穿戴除颤器的示意图；

图2是根据本实用新型的除颤器的监测单元的外部壳体的前透视图；

图3是图2的外部壳体的后透视图；

图4是在顶部盖板和电池组被移除的情况下图2的外部壳体的后透视图；

图5是在电池组被部分地插入的情况下图2的外部壳体的后透视图；

图6是用于与除颤器一起使用的电池组的分解透视图；

图7是图6的电池组的装配前视图；

图8是图6的电池组的装配透视图；

图9是图6的电池组的装配侧视图；

图10是用于与图6的电池组一起使用的锁紧机构的前透视图；

图11是图10的锁紧机构的底部透视图；

图12是图10的锁紧机构的底视图；

图13是根据本实用新型的被配置为位于监测单元的壳体内的分布式电路板的俯视平面图；

图14是图13的分布式电路板的底视平面图；

图15是图13的分布式电路板在折叠配置下的前透视图；

图16是图15的分布式电路板的后透视图；

图17是图15的分布式电路板的前透视图，其中所有电子部件从其电路板的各部分移除；

图18是图17的分布式电路板的后透视图；

图19是图18的分布式电路板的端视图；

图20是位于图2的外部壳体的前盖板内的图15的分布式电路板的前透视图；

图21是图20的分布式电路板和壳体的前平面图；

图22是根据本实用新型的用于与除颤器的监测单元一起使用的RFID模块的示意方框图。

具体实施方式

当在这里使用时，空间或方向术语诸如“内部”、“左”、“右”、“上”、“下”、“水平”、“垂直”等指的是如这里所描述的本实用新型。然而，将理解，本实用新型可以采取各种可替换的取向，因此，这样的术语将不被认为是限制 性的。为了本说明书的目的，除非另外地指示，否则在说明书和权利要求书中所使用的表示组分的量、反应条件、尺寸、物理特性等的所有数字将被理解为在所有情形下被术语“大约”来修饰。因此，除非相反地指示，否则在下面的说明书和所附的权利要求书中阐述的数值参数是可根据本实用新型设法获得的期望性质而变化的近似。最起码地并且不尝试限制对权利要求书的范围的等同物的教导的应用，每个数值参数应当至少根据所报告的有效数字的数目并通过应用通常的四舍五入技术来解释。

尽管阐明本实用新型的宽泛范围的数值范围和参数是近似的，但是在特定的示例中阐述的数值被尽可能精确地报告。然而，任何数值固有地包含必定由在其相应的测试测量中发现的标准差所导致的某些误差。

此外，应当理解，这里记载的任何数值范围意欲包括被包含在其中的所有子范围。例如，“1至10”的范围意欲包括在所记载的最小值1与所记载的最大值10之间并包括所记载的最小值1与所记载的最大值10的任何和所有子范围，也就是，所有以等于或大于1的最小值起始并以等于或小于10的最大值结束的子范围，以及所有在它们之间的子范围，例如1至6.3，或5.5至10，或2.7至6.1。

参照图1，医学治疗设备可以被配置为可穿戴除颤器，通常被标记为附图标记100，诸如从宾夕法尼亚州的匹兹堡的Lifecor Corporation可获得的Life可穿戴除颤器。可穿戴除颤器100可以被患者穿戴并可以包括被配置为允许患者穿戴除颤器100的带子或背带或其他衣物。这样的可穿戴除颤器可以通常一次被几乎连续地穿戴达两个月至三个月。在其被患者穿戴的时间段期间，可穿戴除颤器100可以被配置为连续地监测患者的生命体征(vital signs)，被配置为用户友好的并可访问的(accessible)，被配置为尽可能地重量轻、舒适以及便携，并被配置为在需要时能够输送一个或多个挽救生命的治疗电击。

可穿戴除颤器100可以包括位于外部壳体3内的监测单元1，该外部壳体3被配置为由患者穿戴并连接到治病或治疗器件(诸如包括ECG电极101a、101b、101c和101d以及治疗垫103的上身背带或背心)。背带或背心的ECG电极101a、101b、101c和101d以及治疗垫103经由干线电缆(trunk cable)105或其他适合的连接机构可操作地连接到监测单元1。适合的可穿戴除颤器的非限制性示例在美国专利第4928690号、第5078134号、第5741306号、 第5944669号、第6065154号、第6253099号、第6280461号、第6681003号、第8271082号以及第8369944号中公开，所有上述美国专利的全部内容通过引用结合于此。上身背带或背心还可以包括其他的感测电极(未示出)，诸如心搏传感器、加速度计以及能够测量受治疗者的血压、心率、胸部阻抗、呼吸速率、心脏声音、声学传感器、音频变频器以及活动水平的传感器。

当可穿戴除颤器100被患者穿戴时，电极101a、101b、101c和101d被可移除地附接到患者。电极101a、101b、101c和101d形成电极组件107的一部分。根据一个示例，电极组件107从前后通道(front to back channel)和侧侧通道(side to side channel)接收ECG信号。前后(FB)通道包括被定位在患者的胸部上的电极101a、101b、101c和101d以及被定位在患者的背部上的另外的电极101a、101b、101c和101d。侧侧(SS)通道包括被定位在胸部的左侧的电极101a、101b、101c和101d以及被定位为在患者的右侧的另外的电极101a、101b、101c和101d。

监测单元1可操作地连接到治疗垫103、至少一个触觉刺激器109以及电极组件107。当除颤器100被穿戴时，治疗垫103可移除地连接到患者。可选地，监测单元1可以可操作地连接到其他电极/器件，该其他电极/器件向控制器提供关于患者的其他生理状况或参数的数据。

虽然干线电缆105可以用于将电极组件107连接到监测单元1，但是还可以使用将电极组件107可操作地连接到监测单元1的其他类型的电缆或其他连接器件。导线或其他连接器件可以用于将电极组件107的至少一部分连接到电极101a、101b、101c和101d。此外，可选地，监测单元1可以通过无线连接或有线连接和无线连接的组合而可操作地连接到电极101a、101b、101c和101d、治疗垫103、电极组件107以及触觉刺激器109中的一个或多个。

在一些实施例中，监测单元1可以没有限制地包括一个或多个处理器、一个或多个控制器和/或存储在可操作地连接到一个或多个处理器的存储器中的一个或多个程序或其他软件，如将在下文更详细地讨论的。

参照图2至图4，监测单元1被配置为实现以下功能：检测能走动的患者的ECG信息，并在需要时执行对患者的治疗电击。监测单元1包括位于外部壳体3内的分布式印刷电路板41，外部壳体3被配置为由患者穿戴并连接到治病或治疗器件，诸如包括ECG电极101a、101b、101c和101d以及治疗垫107的上身背带或背心，如以上讨论的。背带或背心的ECG电极101a、101b、 101c和101d以及治疗垫107经由端口5可操作地联接到外部壳体3内的分布式印刷电路板41。这样的可穿戴治疗设备在美国专利第5741306号和美国专利公开第2012/0011382号中描述，该美国专利和该美国专利公开被转让给本申请的受让人，并通过引用整体地结合于此。

在一些实施例中，监测单元1的外部壳体3包括前盖7、后盖9以及顶盖11。可再充电且可移除的电池组13被定位在提供于后盖9中的电池槽15内。电池组13通过电池锁紧机构17被紧固到后盖9。电池锁紧机构17被定位在电池组13的左上角，以允许电池组13通过一个摇动(rocking)动作而从外部壳体3移除。该摇动动作增加了具有退化的敏捷性的患者的可用性，诸如具有关节炎的患者。电池组13具有足够的容量以执行对治疗电极的一个或多个治疗电击以及向除颤器1的所有内部部件提供电力。

参照图6至图9，电池组13被设计为：a)考虑到(allow for)放置和更换电池，以避免精细的电机控制或同时的动作；b)考虑到放置和更换电池，以适应具有有限触及范围(reach)和力量的患者；c)向电池提供使其易于抓握和控制的表面/纹理；d)提供电池的插入和移除，以避免诸如压下和拉拽的同时动作；以及e)提供电池插入以允许正反馈，诸如电池被正常插入的可听见的指示。

电池组13可以包括主体201，主体201具有前侧203、后侧205、顶侧207和底侧209。期望地，电池组13的主体201具有基本上平行六面体的形状，并由塑料或任何其他适合的材料制造。锁紧机构17可以被定位在主体201的顶侧207的上部拐角中的一个处并被配置为：当电池组13被定位在电池槽15内时位于伸展的位置以抓住电池槽15的上边缘213的部分211(见图3)；以及位于压下的位置，以允许电池组13从电池槽15移除。

电池组13的锁紧机构17期望地包括单个闩锁，该单个闩锁在电池滑入就位时自动地接合，并通过单个手指的向下推压动作而释放。通过具体参照图10至图12，锁紧机构17可以包括具有顶表面217的主体215，手指接合部219和凸缘构件221从顶表面217延伸，沟槽223被定位在凸缘构件221与手指接合部219之间。当锁紧机构17处于伸展位置时，电池槽15的上边缘213的部分211被抓住在沟槽223中。手指接合部219可以具有向下倾斜的前端面(front face)225，至少一个脊状物227被提供在前端面225上。期望地，提供由橡胶或其他适合的材料制造的两个脊状物227。

电池组13还包括位于锁紧机构17的主体215内的偏置元件229(见图5)。偏置元件229被配置为将锁紧机构17偏置到伸展位置。电池组13还包括从电池组13的主体201的底侧209延伸的接触机构231。接触机构231可以被配置为与监测单元1的电池槽15的对应接触机构233接合。接触机构231可以相对于电池组13的主体201的纵向轴Y非对称地定位，以防止电池组13被不正确地插入到电池槽15中并使得将电池组13插入到电池槽15中的正确取向对于用户是明显的。电池组13还可以包括延伸构件232(见图9)，延伸构件232被配置为当电池组13被定位在电池槽15内时覆盖用于SD卡或其他存储器件的进入开口81，如将在下文讨论地。

电池组13容纳可再充电电芯(cell)。可以向患者提供两个电池组13，以在一个正在充电时提供连续的设备使用。当被完全充电时，电池组13可以提供电力以在20℃的室温(在患者穿戴设备的情况下)监测患者最少24小时，具有足够的保留容量以在最大焦耳设定(150焦耳)(对于50欧姆的负载-5％/+5％)输送至少一个5脉冲除颤序列。电池组13还提供足够的容量以在24小时监测周期0结束时支持60分钟的完全能量的起搏。

具体参照图5，在操作中，电池组13通过使主体201的底侧209面向电池槽15的底边缘235、在箭头A的方向上旋转电池组13到电池槽15中使得锁紧机构17与电池槽15的上边缘213的部分211接合以将锁紧机构17移动到压下位置而插入到电池槽15中，电池组13的继续旋转允许锁紧机构17返回到伸展位置以将电池槽15的上边缘213的部分211抓住在锁紧机构17的沟槽223内。锁紧机构17被配置为当其返回到伸展位置并抓住电池槽15的上边缘213的部分211时提供诸如“啪嗒”或“喀哒”的可听到的指示，以向用户提供电池组13被正确安装的反馈。

电池组13可以通过在锁紧机构17上按压以将锁紧机构17移动进入压下位置而从电池槽15移除，从而使电池槽15的上边缘213的部分211从锁紧机构17的沟槽223脱离，并旋转电池组13离开电池槽15。因此，电池组13的移除可以通过一只手完成。

如在上文提及的，监测单元1的外部壳体3被配置为由患者穿戴，并因此具有使得其不干扰患者的移动和活动的尺寸。更具体地，外部壳体3可以具有约5英寸至6英寸的长度、约4英寸至5英寸的高度以及约1英寸至2英寸的宽度。期望地，监测单元1的重量为1.8磅。

返回到图2至图4，在一些实施例中，外部壳体3还包括例如位于壳体3的左上角的一对患者响应按钮19。响应按钮19被定位为以小的距离间隔开，期望地小于1.5英寸。响应按钮19的位置和响应按钮19之间的距离被选择以使具有有限的敏捷性的患者能够容易地并快速地操作响应按钮19。响应按钮19可以进一步将发光二极管(LED)并入其中，使得响应按钮19能够被照亮以向患者提供视觉指示，如在下文更详细地讨论的。

在一些实施例中，监测单元1还包括音频系统，该音频系统具有位于外部壳体3上的扬声器端口21和麦克风端口23。扬声器端口21期望地被定位为距离麦克风端口23至少2.5英寸以最小化反馈。此外，扬声器端口21和麦克风端口23可以位于外部壳体3的顶盖11上，以便面对患者用于更好的取向和功能性。扬声器端口21还被定位在外部壳体3的上拐角上，并从外部壳体3的顶部包裹至其侧面。如果监测单元1的顶部被遮挡，这允许扬声器端口21更难被阻挡。此外，扬声器被安装在混响器(reverberator)中，该混响器使用特定体积的空气以人为地放大特定频率的音频。混响器的出口是扬声器端口21。在一个非限制性的实施例中，混响器被调谐以放大在2.272kHz和2.5kHz处的警报频率，以便在1米处达到95分贝用于警报。麦克风端口23和扬声器端口21被网状物或其他合适的遮盖物遮盖，以防止流体和/或颗粒进入到外部壳体3中。

监测单元1的外部壳体3还包括显示屏25，用于向患者提供信息并用于向患者提供用户输入器件。显示屏25向患者提供信息诸如(但是不限于)时间、电池寿命、音量、信号强度、设备状态以及任何其它有用的信息。此外，显示屏25还允许用户访问关于监测单元1的各种数据诸如(但是不限于)设备的设定、由设备存储的数据以及由监测单元1积累的各种其他数据。显示屏25进一步用作通信接口，以允许患者发送和接收数据。

显示屏25可以是任何合适的电容触摸屏装置。例如，显示屏25可以包括由日本东京的Asahi Glass Co.制造的1.1毫米厚的Dragontrail^TM透镜，其在反面支撑具有4.3英寸LCD的投射式电容触摸屏。显示器玻璃可以被提供以覆盖监测单元1的除了响应按钮19之外的整个前部，从而向监测单元1提供平滑完美的外观和感受。

在操作中，如将在下文更详细地讨论地，如果监测单元1检测到异常状况，则监测单元1被配置为刺激患者达预定时间段。该刺激可以是可被患者 察觉的任何刺激。监测单元1可产生的刺激的示例包括视觉(经由在下文更详细讨论的显示屏25和/或指示器LED)、听觉(经由扬声器端口21)、触觉刺激(经由触觉刺激器109)或适度的刺激警报电击(经由治疗垫103)。响应按钮19被提供以允许用户通过在预定时间段内按压两个响应按钮19来关闭该刺激。通过按压两个响应按钮19，刺激被停止并且监测单元1不采取进一步的动作。如果患者在预定时间段内没有按压两个响应按钮19，则监测单元1执行一个或多个治疗电击到治疗垫103。

参照图13至图16并继续参照图2至图4，示出监测单元1的功能部件。监测单元1的功能部件被提供在通常被标记为附图标记41的分布式印刷电路板(诸如，刚挠性印刷电路板)上。刚挠性印刷电路板是使用挠性板技术和刚性板技术的结合的板。刚挠性板可以包括嵌入在一个或多个刚性板内的多层挠性电路基板。刚挠性印刷电路板被设计为三维空间(space)，这提供更大的空间效率。此外，通过刚挠性印刷电路板的使用，所有板到板的连接被消除，从而增加监测单元1的耐用性。

分布式印刷电路板41包括放电模块43、能量存储模块45、控制器模块47以及可选地通信模块49。放电模块43设置在分布式印刷电路板41的第一部分51上，并用于选择性地输送能量脉冲到患者。能量存储模块45设置在分布式印刷电路板41的第二部分53上。能量存储模块45通过第一挠性构件55可操作地连接到放电模块43。控制器模块47被提供以控制对患者的能量脉冲的输送，并设置在分布式印刷电路板41的第三部分57上。控制器模块47通过第二挠性构件59可操作地连接到能量存储模块45。通信模块49可以设置在分布式印刷电路板41的第四部分61上，并可以通过第三挠性构件63可操作地连接到控制器模块47。

放电模块43和能量存储模块45可以被认为是高电压模块，因为这些模块的每个需要高电压用于操作。这些模块43、45被提供在分布式印刷电路板41的高电压部分46上。控制器模块47和通信模块49可以被认为是低电压模块，因为这些模块的每个需要低电压用于操作。这些模块47、49被提供在分布式印刷电路板41的低电压部分48上。挠性构件55、59和63(或连接器)被定位为使得，当分布式印刷电路板41被折叠以定位在外部壳体3内(如在下文更详细地讨论的)时，高电压模块与低电压模块之间的间隔提供高电压与低电压的至少一个隔离或最小化模块之间的干扰诸如电磁干扰。提供在 高电压模块与低电压模块之间的间隔期望地为至少0.350英寸。在一些实施例中，构件55、59以及63中的一个或多个可以包括分布式印刷电路板41的挠性部分。在一些实施例中，构件55、59以及63中的一个或多个可以是单独的连接器，例如导线、电缆、诸如ZIF(零插入力)连接器的挠性连接器或者本领域技术人员已知的任何合适的电连接器。

分布式印刷电路板41的包含放电模块43的第一部分51可以是狭长的印刷电路板。其具有在约4英寸至6英寸的范围内的长度以及在约0.5英寸至1.5英寸的范围内的宽度。第一部分51的这种配置允许其牢固地安装在外部壳体3的底部内、基本上垂直于前盖7和后盖9。分布式印刷电路板41的第一部分51包括多个高电压开关65，诸如绝缘栅双极晶体管(IGBT)、场效应晶体管(FET)、晶体管或者金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)。期望地，IGBT被用作高电压开关。放电模块43被配置为基于来自控制器模块47的信号而选择性地将在能量存储模块45中存储的能量脉冲输送到患者。能量脉冲从放电模块43通过端口5发送到治疗垫103。

分布式印刷电路板41的包含能量存储模块45的第二部分53也是狭长的印刷电路板。其具有在约5英寸至6英寸的范围内的长度以及在约0.5英寸至1.5英寸的范围内的宽度。第二部分53的这种配置允许其牢固地安装在外部壳体3的底部内、基本上垂直于前盖7和后盖9垂直并基本上平行于第一部分51。分布式印刷电路板41的第二部分53包括安装在其上的电容器件，诸如一排电容器67。一排电容器67中的每个电容器可以具有大于300微法的电容值，诸如650微法。

第二部分53还包括用于安装在其上的电池组13的接触机构233。接触机构233被配置为延伸穿过提供在外部壳体3的电池槽15内的开口71(见图4)。通过使用环氧树脂涂层密封其叶片(blade)的下侧(underside)，接触机构233被保护而不让流体进入。这允许监测单元1抵抗水或其他材料进入到外部壳体3的内部。

第一挠性构件55被折叠使得分布式电路板41的第一部分51被定位为基本上平行于分布式印刷电路板41的第二部分53。第一挠性构件55具有足够的长度以在分布式电路板41被折叠为折叠配置(见图15和图16)时防止第一部分51与第二部分53冲突。因此，第一挠性构件55被折叠为使得其具有基本上C形的横截面。参照图17和图18，所有的部件已经从分布式电路板 41移除，使得第一挠性构件55折叠的方式能够被更容易地观察。

分布式印刷电路板41的包含控制器模块47的第三部分57通常具有在约3.5英寸至4.5英寸的范围内的长度以及在约2.5英寸至3.5英寸的范围内的宽度。第三部分57的这种配置允许其牢固地安装在外部壳体3的中央部分内、基本上平行于前盖7和后盖9并基本上垂直于第一部分51和第二部分53。在分布式印刷电路板41的第二部分53与第三部分57之间延伸的第二挠性构件59被折叠使得第三部分57被定位为基本上垂直于分布式印刷电路板41的第一部分51和第二部分53。第二挠性构件59被折叠使得其具有基本上L形的横截面。参照图17和图18，所有的部件已经从分布式电路板移除，使得第二挠性构件59折叠的方式能够被更容易地观察。

控制器模块47可以包括安装在单独的印刷电路板79上的微处理器和存储器件75以及SD卡托77，该印刷电路板79被可操作地连接到分布式印刷电路板41的第三部分57。存储器件期望为闪速存储器。这些元件可以通过球栅阵列(BGA)可操作地连接到单独的印刷电路板79，BGA被定位为被可通过监测单元1传输的机械应力最小化地影响，例如，诸如对具有硬表面的监测单元1的壳体的一部分的冲击。BGA可以被定位在单独的印刷电路板79上和/或在分布式印刷电路板41的不易于过度弯曲的部分上，例如在分布式印刷电路板41的第三部分57上。如果控制存储器的BGA被不加选择地放置在分布式印刷电路板41上，则它们将更易于弯曲，最终破坏构成部件的基部的易碎焊球。通过将BGA移动到单独的印刷电路板79，或者通过选择分布式印刷电路板41的不易过度弯曲的部分(例如，在分布式印刷电路板41的第三部分57上)，提供对于BGA的额外的保护层，这是因为在冲击或其他机械载荷期间BGA与分布式印刷电路板41的弯曲隔离开，使得设计更结实并增加寿命。

BGA可以通过适合的粘合剂紧固到单独的印刷电路板79或分布式印刷电路板41的第三部分57，例如通过采用环氧树脂材料进行底部填充，诸如可从德国杜塞尔多夫的Henkel AG&Co.KGaA获得的Loctite 3536环氧树脂。此工艺允许环氧树脂材料在BGA下面和焊球(其进行到单独的印刷电路板79的电机械连接)周围流动，以形成对于BGA的刚性的并牢固的支撑。一旦进行底部填充，BGA受到应力屏蔽，这进一步保护BGA免受挠曲。

最终，利用有限元分析(FEA)来估计在跌落模拟期间板的挠曲。为了 建立分析，固定的边界被建立在外部壳体3的撞击地面的一侧上，然后400G的重力载荷在跌落的方向上被施加到系统。这是动态载荷的准静态估计，但是对于40英尺的跌落通常是准确的。一旦外部壳体3和分布式印刷电路板41被组装并且该模拟运行，则分析的结果示出分布式印刷电路板41的第三部分57上的应当安装单独的印刷电路板79的BGA的区域(也就是，远离分布式印刷电路板41中的以螺丝孔为中心的主要挠曲点)。通过在此区域中安装单独的印刷电路板79，防止其BGA由于挠曲而出故障，从而使监测单元1抵抗跌落故障。上述措施允许监测单元1高度耐用并抵抗破坏。

此外，如果需要，通过提供在电池槽15的后部中的进入开口81(见图4)，可以访问并更换单独的印刷电路板79。这还允许用户从SD卡托77存取SD卡。

微处理器75被配置为从治疗器件(未示出)的ECG电极(未示出)直接地或间接地接收数字或模拟ECG信息，基于从ECG电极所接收的信息来检测异常心律，对能量存储模块45的电容器67进行充电，以及控制能量放电模块43以执行对患者的治疗电击，除非用户经由响应按钮19在预定时间段内介入。在至少一个示例中，用户可介入的预定时间段没有结束，直到治疗电击的实际输送。用于检测异常心律的方法的示例可以在美国专利第5944669号中找到，该美国专利被转让给本申请的受让人并通过引用整体地结合于此。另外，除颤器的一般特征的示例可以在美国专利第6280461号中找到，该美国专利被转让给本申请的受让人并通过引用也整体地结合于此。

微处理器75还被配置为执行若干其他的功能。这些其他的功能可以补充(leverage)由微处理器75所提供的鲁棒计算平台(robust computing platform)而不干扰监测单元1的治疗输送功能。这些其他功能的一些示例包括：经由通信模块49向急救人员通知刚接受治疗电击的患者的位置，经由显示屏25向设备的使用者提供该设备的穿戴者的历史生理数据，和/或经由通信模块49向监测单元1的制造商通知可能需要对监测单元1进行修理或更换的监测单元1内的潜在性能问题。此外，这些其他的功能可以包括：通过将此信息存储在存储器件中来维持数据和事件的历史，经由显示屏25与用户通信，和/或经由通信模块49报告数据和事件。此外，其他的功能可以对关键数据的历史进行额外的操作。例如，在一个示例中，一种功能分析关键数据的历史以预测变坏的心脏问题或突然心脏病死亡的增加风险。

监测单元1的存储器件具有存储数月或数年的传感器信息(诸如ECG数据)的容量，该传感器信息在若干监测和治疗周期上收集。这些监测和治疗周期可以包括大约24小时的连续监测周期(以及近似1至2个月的基本上连续的监测周期)，在其期间可以向患者输送若干治疗。在这些示例的一些中，微处理器75被配置为分析所存储的传感器信息，并有利于患者确定对治疗方法的调整或备选的治疗方法。例如，在一个示例中，微处理器75被配置为分析与由患者启动延迟或取消治疗的每个情形基本上同时收集的ECG数据。在此示例中，微处理器75被配置为分析所存储的数月的ECG数据，以识别个体的特有的律动，其虽然不常见但是不指示需要治疗。在一些示例中，通过响应于所识别的特有的律动而不启动治疗，微处理器75可以自动地调整监测单元1的治疗方法以更好地适合患者。这样的调整可以结合适当的医疗人员的检查(review)来进行。

现在参照图15，分布式印刷电路板41的第三部分57还可以包括安装在其上的麦克风83。硅垫圈(未示出)可以被提供以将音频通过提供在监测单元1的外部上的麦克风端口23引导到麦克风83。

此外，一对LED 85被安装在分布式印刷电路板41的第三部分57上。光导管可以将来自LED 85的光重新引导到提供在监测单元1的顶盖11上的一对透镜86a、86b。在一个实施例中，LED 85可以被表面安装到分布式印刷电路板41，使得它们垂直于分布式印刷电路板41投射，并且光导管可以用于使光弯曲到该对透镜86a、86b。在另一个实施例中，LED 85平行于分布式印刷电路板41投射，并且光导管实质上笔直地发出光直到该对透镜86a、86b。LED 85被配置为指示机构，以向患者提供除颤器、电极101a、101b、101c和101d、治疗垫103和患者中的至少一个的至少一个状况的指示。LED在监测单元1的顶盖11上是可见的，使得它们是可见的或明显的而不用操纵设备。

更具体地，通过透镜86a可见的LED 85可以是不间断的(solid)绿色指示器，其向患者提供监测单元1是运行着的并正常操作的指示。通过透镜86b可见的LED 85可以是闪烁的黄色指示器，当通知在显示屏25上显示时其被激活。在一些实施例中，通过透镜86b可见的提供第二闪烁黄色指示器的LED 85仅在通知被显示在显示屏25上时被激活。

当患者正在穿戴设备时，这些LED 85向他/她提供简单的视觉状态指示。多个LED 85和LED 85的多个颜色输出允许在监测单元1的操作期间向患者 传达多个状态消息。在一个实施例中，两个LED 85通过提供在监测单元1的顶盖11上的透镜86a、86b是可行的，从而提供第一或绿色指示器90和第二或黄色指示器92。当被激活时，一个LED 85是绿色90，另一个是黄色92。第三LED被提供在如以上所述的响应按钮19之下，使得其通过响应按钮19中的至少一个的至少顶表面88对于患者是可见的。期望地，第三响应按钮LED在颜色上是红色的。在某些实施例中，第三LED是一组LED，一个与按钮19中的每个相关联。

以下提供在上文描述的三个LED用作状态指示器的方式的简要描述。请注意，本描述仅是为了示范性的目的而不应被解释为限制本实用新型，因为其他系统可以用于利用LED来提供状态指示器。

最初，当设备被开启时，绿色指示器90和黄色指示器92两者均被提供为关断(OFF)，响应按钮LED也一样。如果监测单元1需要响应按钮19的测试，则响应按钮LED被提供为不间断的导通(ON)型式，并且绿色指示器90和黄色指示器92两者也被提供为不间断的ON型式。如果将监测单元1和/或电极101a、101b、101c和101d以及治疗垫103附接到患者的带111(见图1)没有被正确地连接，则绿色指示器90被提供为OFF并且黄色指示器92被提供为连续闪烁的方式。通知屏幕被提供在显示屏25上以帮助用户确定黄色指示器92闪烁的原因。即使显示屏25超时并变空白，黄色指示符92也保持闪烁直到患者正确地连接带111为止。

一旦带111被正确地连接并且监测单元1被导通且监视患者，则绿色指示器90被提供为不间断的ON型式并且黄色指示器92为OFF。如果在监测期间，通知屏幕出现在监测单元1的显示屏25上(诸如带111需要被调整，电量低等)，则绿色指示器90关断而黄色指示器92开始闪烁。黄色指示器92可以以0.4Hz至0.8Hz、以20％至60％的导通占空比闪烁。一旦患者确认了通知屏幕(也就是，通过按压按钮、提供对问题的补救等)，则黄色指示器92停止闪烁并且绿色指示器90导通。最后，当通知患者检测到心律失常并期望治疗时，绿色指示器90关断，黄色指示器92关断并且响应按钮LED开始闪烁。响应按钮LED可以以1.4Hz至2.8Hz、以20％至60％的导通占空比闪烁。

可选地，至少一个指示机构可以是视觉指示或可听到的指示。这样的视觉指示可以提供在显示屏上，并可以包括视觉提示符，诸如指令、闪烁屏幕 等。可听到的指示可以由扬声器提供并可以包括可听到的提示，诸如指令或声音。如果指令被提供，则这样的指令可以是记录在监测单元1上的自动指令或由中心监测站的人员提供的人工指令。这样的指示可以与LED 85协作。

用于显示屏25的触摸屏的挠性连接器87和用于显示屏25的LCD的挠性连接器89可以安装在分布式印刷电路板41的第三部分57上。这些连接器87、89允许显示屏25可操作地联接到分布式印刷电路板41的第三部分57。可选地，挠性连接器87、89中的一个或多个可以包括分布式印刷电路板41的挠性部分。

分布式印刷电路板41的包含通信模块49的第四部分61可以具有大于其长度的宽度。通常，其具有在约0.5英寸至1.5英寸的范围内的长度以及在约2.5英寸至3.5英寸的范围内的宽度。第四部分61的这种配置允许其牢固地安装在外部壳体3内、基本上平行于前盖7和后盖9并基本上垂直于第一部分51和第二部分53。在分布式印刷电路板41的第三部分57与第四部分61之间延伸的第三挠性构件63被折叠，使得第四部分61被定位为基本上垂直于分布式印刷电路板41的第一部分51和第二部分53并基本上平行于分布式印刷电路板41的第三部分57。第三挠性构件63被折叠使得其具有基本上S形的横截面，如图19所示。

提供在分布式电路板41的第四部分61上的通信模块49提供用于向和从监测单元1传送信息的各种器件。例如，通信模块49可以包括GPS收发器、蓝牙^TM收发器、Wi-Fi收发器和/或蜂窝收发器。通信模块49由控制器模块47控制以传送关于监测单元1的信息，如上文所述的。

用于蜂窝收发器的蜂窝天线(未示出)可以定位在监测单元1的外部壳体3内。蜂窝天线被优化以在包括但是不限于美国、日本和欧洲的若干区域的蜂窝频率处具有峰值效率。蜂窝天线被定位在显示屏25的龙尾(dragon trail)透镜之下并足够远离分布式印刷电路板41使得其可以有效地通信。如图15所示，在一些实施例中，分布式印刷电路板41的第三部分57的金属部分用作蜂窝天线的一部分。可选地，显示屏25的金属部分可以用作蜂窝天线的一部分。

类似地，RFID天线91(见图10和图11)可以定位在监测单元1的外部壳体3内且远离分布式印刷电路板41的所述四个部分，以便有效地通信。为了容纳RFID天线91，备用电池93被定位在图20和图21所示的位置。通过 以这种方式定位RFID天线91和备用电池，RFID天线的有效范围被最大化，使得有效的读取范围为约9英寸。RFID天线91被用于快速地向维修人员传送监测单元1的标识(identification)。参照图22，描述了示出由监测单元1所采用的RFID系统的示意图。RFID系统包括RFID模块300，该RFID模块300包括可操作地联接到RFID天线91的RFID收发器。RFID模块300可操作地联接到监测单元1的微处理器和存储器件75。

RFID模块300被配置为具有写入到其的信息和从其读取的信息。因此，监测单元1能够从微处理器和存储器件75向RFID模块300读取和写入信息。此外，包括RFID模块304的外部设备302可操作地联接到RFID天线306和微处理器308。监测单元1的RFID模块300被配置为执行各种功能。如在上文提及的，RFID模块300可以被配置为向维修人员的个人计算设备(用作外部设备302)传送监测单元1的标识。此外，通过将RFID模块300配置为自动地记录患者现场使用(field use)期间的问题，RFID模块300可以进一步用作在维修监测单元时的辅助。RFID模块300可以然后在维修期间被维修人员的个人计算设备(用作外部设备302)的RFID模块304扫描。在这样的扫描期间，监测单元的RFID模块300向维修人员的个人计算设备(用作外部设备302)的RFID模块304提供在患者现场使用期间所发生的问题的指示和/或标志。

此外，在装运(shipping)位置处的外部数据写入机构可以与监测单元1的RFID模块300通信，以向其写入信息诸如装运箱、软件版本、板版本(board revision)、装配版本(assembly revision)等。此信息可以随后通过利用诸如个人计算机的外部设备302从RFID模块300读取此信息来验证。

监测单元1的RFID模块300可以用于传输和存储信息的方式的另一个示例是将患者参数从一个监测单元1克隆到另一个。更具体地，在某些情形下，会期望使患者参数和信息从一个监测单元1移动到另一个。这样的参数和信息的移动可以如下利用RFID模块300来实现。首先，第一监测单元1的微处理器和存储器件75将其患者参数写入到RFID模块300中。之后，外部RFID读取器(用作外部设备302)从监测单元1中的RFID模块300读出这些患者参数。外部RFID读取器然后将这些患者参数写入到第二监测单元的RFID模块，并且第二监测单元的微处理器和存储器件75从其RFID模块读取并存储这些患者参数和信息，从而将患者参数从一个监测器克隆到另一 个。

RFID模块300的另一个用途是在制造中自动地将监测单元1配置为测试模式，使得其可以被测试和/或启动自测试。更具体地，监测单元1可以返回到用于维修的制造商。此时，需要监测单元的测试。外部RFID读取器(用作外部设备302)可以被配置为向监测单元1的RFID模块300写入命令以进入测试模式或启动自测试。监测单元1的微处理器和存储器件75然后从RFID模块300读取此信息并进入测试模式或开始自测试。

尽管在上文讨论了监测单元1的RFID模块300的一些用途，但是此用途列表不应被解释为限制本实用新型，因为对于RFID模块300的其他用途也可以被并入到监测单元1中。

替代使用RFID，本公开考虑使用其他识别器件以实现上述目的。例如，识别器件可以是具有读取和写入能力以及无线通信能力或有线通信能力的任何合适的存储器件。具有无线通信能力的存储器件的示例包括但不限于蜂窝就绪(ready)的存储器件、Wi-Fi就绪的存储器件以及近距无线通信协议就绪的存储器件，诸如蓝牙^TM就绪的存储器件。具有有线通信能力的存储器件的示例包括但不限于闪盘驱动器、USB设备、迷你USB器件、SD卡、迷你SD卡、微型SD卡以及具有用于接收线缆或总线的通信端口的任何其他存储装置或存储器件。

参照图20和图21并继续参照图2至图4以及图13至图19，监测单元1可以被如下制造。首先，分布式印刷电路板41被提供为如图13所示的展开配置。之后，第一挠性构件55被折叠使得分布式印刷电路板41的第一部分51被定位为基本上平行于分布式印刷电路板41的第二部分53。接下来，第二挠性构件59被折叠使得分布式印刷电路板41的第三部分57被定位为基本上垂直于分布式印刷电路板41的第一部分51和第二部分53。然后，第三挠性连接器63被折叠使得分布式印刷电路板41的第四部分61被定位为基本上平行于分布式印刷电路板41的第三部分57并基本上垂直于分布式印刷电路板41的第一部分51和第二部分53，从而提供如图15和图16所示的被折叠的分布式电路板。当以这种方式折叠时，高电压的能量存储模块45和放电模块43与低电压的控制器模块47和通信模块49隔离。此外，通过以这种方式定位通信模块49，可以基本上避免并消除通信模块49的部件与设备的其他部件之间的干扰。

接下来，前盖7、后盖9以及顶盖11被提供。被折叠的分布式印刷电路板41被定位在前盖7内并经由诸如螺钉的合适紧固器件而固定到前盖7。最后，利用任何适合的紧固器件，顶盖11被定位在适当的位置并且后盖9被固定到前盖7和顶盖11。这制造了如图2和图3所示的监测单元1。

因此，监测单元1被提供为具有小的占用空间，非常耐用并可以用于传统的可植入的心律转复除颤器(cardioverter-defibrillator)不能用的各种患者看护情形。这些情形的示例包括患者等待待定的移植时的治疗，或者在患者具有全身性感染(例如，流行性感冒或骨髓炎)、心肌炎、内心室血栓、癌症或生命受限的严重疾病使得可植入设备在医学上不是谨慎的。

尽管为了说明的目的基于当前被认为最可行并优选的实施例详细描述了具有监测单元1的除颤器100，但是将理解，这样的细节仅是为了该目的，并且本实用新型不限于所公开的实施例，而是相反地，意在覆盖变型和等同的布置。例如，将理解，至可能的范围，本公开考虑到任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征相组合。