一种含枸橼酸托法替布的药物组合物及其制备方法与流程

技术特征：

1.一种含枸橼酸托法替布的药物组合物，其特征在于，药物组合物的原料组成包括：

。

2.根据权利要求1所述的含枸橼酸托法替布的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料组成包括：

。

3.根据权利要求1或2所述的含枸橼酸托法替布的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料组成包括：

。

4.根据权利要求1或2所述的含枸橼酸托法替布的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料组成包括：

。

5.制备权利要求1-4任一所述的含枸橼酸托法替布的药物组合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1）原辅料的处理

将枸橼酸托法替布粉碎至粒径D90≤100µm，使用前过40目筛分散，备用；乳糖、微晶纤维素分别过40目筛，备用；按处方量称取原辅料，备用；

2）混合

将枸橼酸托法替布与乳糖等体积递加混合两次，过40目筛，得混合粉末①；将粉末①置于三维混合机中，根据处方加入剩余乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮，以及滑石粉或二氧化硅，预混10分钟；再加入硬脂酸镁混合3分钟，得混合粉末；

3）混合粉末的质量检验

取混合粉末，测定其中托法替布的含量；

4）压片

根据粉末中的托法替布含量，按每片5mg计算片重，控制片重在平均片重的±5.0%以内，硬度控制不小于60N/mm²，压片，得枸橼酸托法替布素片，根据处方可进一步包衣或不包衣；

5）片剂包衣

如需包衣，取步骤4）中的枸橼酸托法替布素片，以欧巴代包衣粉为包衣材料，采用高效包衣机进行包衣，控制包衣增重为2.0-3.0%，即得。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤1）将枸橼酸托法替布粉碎至粒径D90≤80µm。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤1）将枸橼酸托法替布粉碎至粒径D90≤60µm。