电生理导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种电生理导管。

背景技术：

心房颤动(atrial fibrillation，AF)，简称为房颤是临床最常见的心律失常现象之一，研究证明房颤是导致患者脑卒及其他血栓栓塞事件发生的主要原因。随着近年来房颤的发病率的逐渐增加，治疗房颤的方法成为该领域的研究热点，其中，经国内外临床研究证明使用导管射频消融技术电隔离肺静脉能够有效预防房颤的复发。据统计，自1998年尤其是2002年以来，针对触发病灶的肺静脉电隔离，使用导管射频消融技术治疗后，至少70％接受手术的房颤患者获得令人满意的治疗效果。由于导管射频技术治疗房颤的方法还处在不断发展的过程，房颤的肺静脉电隔离不同于普通心律失常射频消融病例，有其复杂性和特殊性，使得房颤无法达到100％的治疗成功率。

环状标测导管是导管射频消融技术电隔离肺静脉不可缺少的工具，环状标测导管对电隔离肺静脉的消融起指导作用，主要体现在以环状标测导管的环形段上的电极作为参考路标来调整和确定消融的位置，然后通过环状消融导管进行组织消融。环状标测导管的工作原理为：在房间隔穿刺后，环状标测导管放置在肺静脉的近端，并与肺静脉的长轴垂直，以同时记录到高频肺静脉电位和低频心房电位。

由于肺静脉实际形状并不是规整的圆形，目前市面上环状消融或标测导管的进入肺静脉较困难，往往需要根据不同肺静脉口更换不同规格的环状标测导管，增加手术时间的同时也提高手术难度。此外，由于环形段呈圆形，与肺静脉口的形状不一致，会导致环形段与肺静脉局部不能较好的贴合，造成肺静脉局部位置电位记录不准确的问题。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种电生理导管，以解决使用现有技术中环状标测导管的环形段呈开口的圆形，而所述开口的圆形与肺静脉口的形状不一致，导致环形段与肺静脉局部不能较好的贴合，造成肺静脉局部位置电位记录不准确的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种电生理导管，所述电生理导管包括：依次相连接的手柄、导管介入段、环形段以及设置于所述环形段上的电极；其中，所述环形段内设置有环形定型丝及控圈拉线，所述环形定型丝的一端固定于所述导管介入段，所述环形定型丝的另一端与所述控圈拉线的一端相固定，所述控圈拉线的另一端设置于所述手柄中；所述环形定型丝具有一对称中心；所述环形定型丝上设置有两组窗口，所述两组窗口关于所述对称中心大致呈对称分布。

在一实施例中，每组所述窗口包括至少一个子窗口，所述子窗口设置于所述环形定型丝面向对称中心的侧面上，或者所述子窗口设置于所述环形定型丝背离对称中心的侧面上。

在一实施例中，每组所述窗口包括至少一对子窗口，所述一对子窗口中的一个设置于所述环形定型丝面向对称中心的侧面上，另一个设置于所述环形定型丝背离对称中心的侧面上。

在一实施例中，所述子窗口的形状为矩形、三角形或菱形。

在一实施例中，所述子窗口的形状为圆角矩形、圆角三角形或圆角菱形。

在一实施例中，每组所述窗口包括多个子窗口，相邻两个所述子窗口的中心沿所述环形定型丝的长度方向的距离为0.2mm～2mm。

在一实施例中，所述环形定型丝呈封闭的环形或非封闭的环形。

在一实施例中，所述导管介入段包括导管主体段以及与所述导管主体段相连的可调弯段，所述可调弯段与所述环形段相连，所述导管主体段与所述手柄相连接。

在一实施例中，所述电生理导管还包括多腔管及控弯拉线，所述多腔管固定于所述可调弯段中，所述控弯拉线的一端固定于所述多腔管中，所述控弯拉线的另一端固定于所述手柄中。

在一实施例中，所述环形定型丝的一端固定于所述多腔管中，所述环形定型丝的另一端与所述控圈拉线的一端固定，所述控圈拉线的另一端设置于所述手柄中。

在一实施例中，还包括双腔管，所述环形定型丝和所述控圈拉线皆固定于所述双腔管中，所述双腔管设置于所述环形段的末端，且在所述双腔管的末端，涂覆有医用胶水。

在一实施例中，所述电生理导管为标测导管或者消融导管。

在本发明所提供的电生理导管中，通过在环形段中环形定型丝上设置两组窗口，所述两组窗口关于所述环形定型丝的对称中心呈对称分布，并且每组所述窗口包括至少一个子窗口，所述子窗口设置于所述环形定型丝面向对称中心的侧面上，或者所述子窗口设置于所述环形定型丝背离对称中心的侧面上。由于环形定型丝上设置有窗口，使得环形定型丝的不同位置的强度分布不同，环形定型丝在设置有窗口的部分强度相对于未开设窗口的部分强度有所降低，在控圈拉线牵引下，环形定型丝会产生形变，此时环形定型丝呈椭圆形，使得环形段的整体外貌也呈椭圆形，相比环形段呈圆形来说，此时一端呈椭圆形的环形段与肺静脉更易于贴合，提高了电位记录的精准度。

附图说明

图1是本发明一实施例中的电生理导管的主视图；

图2是本发明一实施例中的电生理导管的环形段内部结构的主视图；

图3是图1中B处放大的剖面示意图；

图4是图1中环形段末端的放大的剖面示意图；

图5是本发明一实施例中手柄的控圈推钮的内部结构剖面示意图；

图6是图1中沿A-A方向的剖面示意图。图1-图6中，

手柄1；导管主体段2；可调弯段3；环形段4；电极5；四腔管6；控弯弹簧7；控弯拉线8；控弯弹簧保护管9；控圈拉线10；控圈弹簧11；控圈弹簧保护管12；支撑棒13；电极导线14；多腔管15；环形定型丝16；子窗口17；压瘪点18；双腔管19；医用胶水20；焊锡21；控圈推钮22；滑槽23；铝栓24；移动滑块25；锁紧螺钉26。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的电生理导管作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

图1为本发明一实施例中的电生理导管的主视图，图2为本发明一实施例中的电生理导管的环形段4内部结构的主视图。如图1及图2所示，所述电生理导管包括：依次相连接的手柄1、导管介入段、环形段4以及设置于所述环形段4上的电极5；其中，所述导管介入段又包括导管主体段2及与所述导管主体段2相连的可调弯段3，导管主体段2与手柄1相连，所述可调弯段3与所述环形段4相连。

所述环形段4内设置有环形定型丝16及控圈拉线10，所述环形定型丝16的一端固定于所述导管介入段，所述环形定型丝16的另一端与所述控圈拉线10的一端相固定，所述控圈拉线10的另一端设置于所述手柄1中；所述环形定型丝16具有一对称中心；所述环形定型丝16上设置有两组窗口，所述两组窗口关于所述对称中心大致呈对称分布，并且每组所述窗口包括至少一个子窗口17，所述子窗口17设置于所述环形定型丝16面向对称中心的侧面上，或者所述子窗口17设置于所述环形定型丝16背离对称中心的侧面上。

更佳地，每组所述窗口包括至少一对子窗口，所述一对子窗口中的一个设置于所述环形定型丝16面向对称中心的侧面上，另一个设置于所述环形定型丝背离对称中心的侧面上。

在环形段4中的环形定型丝16上设置的两组窗口，改变了环形定型丝16不同位置的强度，环形定型丝16在设置有窗口的部分强度相对于未开设窗口的部分强度有所降低，在控圈拉线10牵引下，环形定型丝16会产生形变，此时环形定型丝16呈开口的椭圆形，由于环形定型丝16设置于环形段4中，使得环形段4的外貌形态与环形定型丝16的保持一致，因此环形段4的一端也呈现开口的椭圆形，相比现有技术中环形段的一段呈开口的圆形来说，此时一端呈开口的椭圆形的环形段4与肺静脉更易于贴合，且使电生理导管更加容易进入肺静脉，无需依据肺静脉口的形状更换标测导管，提高了电位记录的精准度。

在本实施例中，环形段4的一段呈开口的圆形或椭圆形，也即环形段4为非封闭的环形，当然，在其他实施例中，环形定型丝16的末端也可接触环形定型丝16的起始部分，使得环形段4的末端可接触环形段4的起始部分，从而形成不带开口的圆形或椭圆形，也即环形段4为封闭的环形。本发明对此不做限制。

请继续参考图2，由图2可以清楚的获知环形定型丝实际的形状、窗口的位置及窗口的形状，在本实施例中，每组窗口包括三对子窗口，当然，每组所述窗口也包括多个子窗口，相邻两个所述子窗口的中心沿所述环形定型丝的长度方向的距离为0.2mm～2mm。其中，每对所述子窗口中的两个子窗口17的形状相同或不同，例如，子窗口17的形状为矩形、三角形或菱形。当所述子窗口17的形状为矩形时，相邻两个所述子窗口17的中心沿所述环形定型丝16的长度方向的距离为0.2mm～2mm。当所述子窗口17的形状为三角形时，相邻两个所述子窗口17的中心沿所述环形定型丝16的长度方向的距离为0.2mm～2mm。当然，所述子窗口17的形状包括但不局限于三角形、矩形或菱形，只要在设置子窗口17后能够减弱环形定型丝16的强度即可。

发明人在设计过程中，考虑到子窗口17的形状为三角形、矩形或菱形的顶角处会集中过多的应力，为了避免该应力致使环形定型丝16出现断裂等损伤，发明人将子窗口17优化设计为圆角三角形、圆角矩形或圆角菱形，也就是将三角形或矩形的所有顶角进行了圆角化处理，以扩散顶角集中的应力；其中，相邻两个所述子窗口17的中心沿所述环形定型丝16的长度方向的距离为0.2mm～2mm，所述圆角矩形或所述圆角三角形中圆角的半径为0.05mm～0.60mm。

如图2和3所示，本实施例中，可调弯段3在控弯拉线8的牵引下改变弯曲程度和弯曲方向，以实现电生理导管的双向调弯。较佳的，为了加强可调弯段3与环形段4相连时内部结构的稳固性，在可调弯段3中设置有多腔管15，以固定设置于可调弯段3中的控弯拉线8及环形段4中环形定型丝16的位置，所述多腔管15中包括多个平行分布的腔体，控弯拉线8及控圈拉线10分别穿过不同的腔体，分别用于控制环形段4的位置和形状。

本实施例中，所述控弯拉线8及环形定型丝16均通过压瘪点18固定在多 腔管15中，而控圈拉线10可活动地设置在多腔管15的一个腔体中，控圈拉线10的末端与所述环形定型丝16的末端相固定，所述控圈拉线10贴合所述环形定型丝16一同设置在环形段4中，因此，当在控圈拉线10收到牵拉时，在控圈拉线10的牵引力下，环形定型丝16会产生弯曲。需要说明的是，对于控弯拉线8及环形定型丝16的固定方式包括但不局限于用压瘪点18实现。

为了较好的理解所述环形定型丝16与所述控圈拉线10的固定方式，请参考图4，其是图1中环形段的末端的剖面放大示意图。图4所示的内容可以清楚的获知控圈拉线10与环形定型丝16的分布及固定情况。具体的，控圈拉线10的末端和环形定型丝16的末端平行设置于双腔管19中，双腔管19内剩余空间用焊锡21填充，双腔管19设置在环形段4的末端，在环形段4的末端涂覆有医用胶水20，医用胶水20将环形段4的末端包裹形成一个圆球，防止电生理导管进入心脏划伤心内膜，达到控圈拉线10和环形定型丝16在此处固定一起的目的。

请继续参考图1，所述电生理导管的所述手柄1与所述导管主体段2相连，所述控弯拉线8及所述控圈拉线10均设置于所述可调弯段3及所述导管主体段2中并固定于所述手柄1中。

请参考图1及图5，图5为本发明一实施例中手柄的控圈推钮的内部结构剖面示意图。结合图5中的内容可以较好的理解控圈推钮22控制控圈拉线10的过程。支持控圈推钮22工作的结构主要包括滑槽23、铝栓24、移动滑块25及锁紧螺钉26的形状及位置；其中移动滑块25底部有台阶，呈锲形结构，通过这个台阶在滑槽23内滑动；通过铝栓24将控圈拉线10固定在移动滑块25上，当移动滑块25上下运动带动控圈拉线10运动，从而实现环形段4中环形定型丝16的形变；调节两侧固定移动滑块25位置的锁紧螺钉26的松紧，从而调节移动滑块25与手柄1上壳之间的静摩擦，从而实现控圈拉线10位置的固定。当然，控制控圈拉线10的机械结构可以有多种，而控制控弯拉线8的结构也可以有多种，例如齿轮齿条、蜗轮蜗杆等结构实现，本发明不再赘述。

图6是图1中沿A-A方向的剖面示意图。如图3及图6所示的内容，可知可调弯段3中设置有四腔管6，四腔管6的四个平行分布的腔体中分布容置有与环形段4上的电极5相连的电极导线14、套设于控弯弹簧7中的控弯拉线8、 以及套设于控圈弹簧11中的控圈拉线10，控弯弹簧7和控圈弹簧11用于防止控弯拉线8和控圈拉线10应力集中时出现打折或折断的现象。为了减少控弯弹簧7及控圈弹簧11与各自腔体的体壁之间的摩擦，在控弯弹簧7及控圈弹簧11外侧分别套有控弯弹簧保护管9及控圈弹簧保护管12。

为了提供可调弯段3的硬度，在容置调圈拉线的腔体中还设置了可移动的支撑棒13，以使可调弯段3进行偏转时不容易出现控弯死点。较佳地，四腔管6需采用具有良好柔顺性、软性及弹性的医用高分子材料制作，例如:尼龙(Pebax)、聚酯胺(TPU)等，两根控弯拉线8和一根控圈拉线10分别穿过四腔管6的三个腔体，连接到手柄1的控制端，通过控制手柄1实现电生理导管的可调弯段3的双向偏转和环形段4的一端的形状的变化。

综上，在本发明所提供的电生理导管中，通过在环形段中环形定型丝上设置两组窗口，所述两组窗口关于所述环形定型丝的对称中心呈对称分布，并且每组所述窗口包括至少一个子窗口，所述子窗口设置于所述环形定型丝面向对称中心的侧面上，或者所述子窗口设置于所述环形定型丝背离对称中心的侧面上。由于环形定型丝上设置有窗口，使得环形定型丝的不同位置的强度分布不同，环形定型丝在设置有窗口的部分强度相对于未开设窗口的部分强度有所降低，在控圈拉线牵引下，环形定型丝会产生形变，此时环形定型丝呈椭圆形，使得环形段的整体外貌也呈椭圆形，相比环形段呈圆形来说，此时一端呈椭圆形的环形段与肺静脉更易于贴合，提高了电位记录的精准度。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。