一种用于注入骨填充材料的填充器件的制作方法

本发明涉及一种椎体成形器械，特别涉及用于注入骨填充材料的填充器件及其使用方法。

背景技术：

外伤、疾病(如全身性疾病、肿瘤等)及骨质疏松都可引发椎体骨折。椎体骨折所引起的剧烈疼痛及活动受限使病人生活质量下降，并有继发其它病变的可能，甚至导致截瘫和死亡。理想的治疗方法应该能迅速减轻因骨折引起的疼痛，能矫正因骨折引起的脊柱后凸畸形，尽早恢复病人活动能力。当前主要有三种治疗方法：传统保守治疗，传统外科开放手术治疗和微创手术治疗。与其它两种方法比较，微创手术治疗治疗时间短，创口小，疼痛小，血液损失少，恢复时间短和住院时间短，因而逐渐被广泛应用并将成为未来的主流治疗方法。

微创手术治疗如经皮椎体成形术(PVP)和经皮椎体后凸成形术(PKP)是将穿刺针经皮直接刺入骨折的椎体内，用球囊扩张器扩张骨折的椎体后再注入骨水泥，使骨折的椎体高度得到一定程度的恢复，快速加固椎体，达到止疼及尽快恢复活动的目的。目前微创手术治疗主要存在的问题是球囊扩张塌陷椎体后，需将球囊扩张器恢复原位并从椎体内拔出,拔出后被撑起的椎体在相邻上下椎间盘的弹性蠕变挤压下其高度不能被完全维持,导致腔体萎缩和椎体高度再丢失。

因此，有必要提供一种新的用于注入骨填充材料的填充器件，以解决现有技术所存在的问题。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于提供一种用于注入骨填充材料的填充器件，其包括具有多个孔隙的可膨胀网袋和位于所述网袋内部的医疗级球囊。。

本发明的目的还在于提供一种用于治疗骨异常的方法，其包括：

a)将包含网袋与球囊的填充器件通过预先设置的工作通道送入塌陷椎体，

b)对球囊加压使其和网袋一起膨胀从而形成腔体，

c)撤去球囊并保留网袋在原位，

c)通过网袋注入口缓慢注入骨填充材料，以及

任选地d)关闭所述网袋注入口，使得该注入口的直径至少与所述网袋孔隙一样小。如果骨填充材料凝固的速度足够快，步骤d)可以省略。

上述的骨异常选自：骨肿瘤、囊肿、股骨头坏死、胫骨平台骨折、脊柱压缩骨折、骨质疏松或创伤引起的下胸椎和腰椎部位的骨体压缩性骨折和其任意组合。

在注入骨填充材料时，上述网袋注入口的直径可以为约0.25mm-10mm，例如1mm-5mm。上述网袋注入口可以通过手动闭合(例如使用螺栓)或自动闭合。

本发明的网袋可以是任何形状，只要其能够在骨体内支撑骨体即可，例如其在骨体内可以是椭圆形、圆形，矩形，或者不规则的其他形状。

本发明的网袋的孔隙的孔径可以为约0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm，具体地讲可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、 4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm。

另一实施方式中，本发明的网袋上可具有一个或多个孔径大的孔隙分布区域和一个或多个孔径小的孔隙分布区域，所述孔径小的孔隙分布区域与所述孔径大的孔隙分布区域间隔排列，使得在使用时，网袋内的骨填充材料基本上不会从孔径小的孔隙分布区域渗漏至骨体(如椎体)外。具体地讲，所述网袋上密度小的孔隙分布区域可以置于椎体的后半部分，使得骨填充材料基本上不会向后泄露至椎体外，从而避免进入椎管，接触神经和硬膜囊等而引起严重的并发症。

相较于孔径大的孔隙分布区域，本发明的孔径小的孔隙分布区域也可以设置为孔隙密度较小。

本发明的孔径小的孔隙分布区域与孔径大的孔隙分布区域中的每一者可以有多个(包括不限于2个、3个或4个)，两者个数可以相同，也可以不同。例如，所述孔径小的孔隙分布区域与所述孔径大的孔隙分布区域各为两个，且两个孔径小的孔隙分布区域或两个孔径大的孔隙分布区域相对于网袋中心对称或相对于穿过网袋中心的纵轴对称；当然，在某些实施例中，这些区域也可以呈不对称分布，只要在使用时，网袋内的骨填充材料基本上不会从孔径小的孔隙分布区域渗漏至骨体(如椎体)外即可。

从穿过网袋中心的网袋横截面来看，该横截面的任意两点到网袋中心有一夹角，根据该夹角的度数也可以将孔径小的孔隙分布区域与孔径大的孔隙分布区域进行设置为包括但不限于：

(1)0-90度为孔径小的孔隙分布区域、90-360度为孔径大的孔隙分布区域；

(2)0-90度为孔径小的孔隙分布区域、90-180度为孔径大的孔隙分布区域、180-270度为孔径小的孔隙分布区域、270-360度为孔径大的孔隙分布区域；或者

(3)0-60度为孔径小的孔隙分布区域、60-180度为孔径大的孔隙分布区域、180-240度为孔径小的孔隙分布区域、240-360度为孔径大的孔隙分布区域。

本发明的孔径小的孔隙分布区域的总表面积占网袋表面积的10％-80％、20％-50％或30％-40％，具体地讲可以是10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％和80％。

通过上述设置，孔径小的孔隙分布区域或所述孔径大的孔隙分布区域可以分布在局部特定区域，这样使得网袋在骨材料填充时可以有定向的功能。本发明的孔径小的孔隙分布区域中，孔隙的孔径为小于约0.25mm、0.01-0.25mm、0.05-0.2mm、或0.1-0.15mm，具体地讲可以是0.01mm、0.02mm、0.03mm、0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.1mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm、0.14mm、0.15mm、0.16mm、0.17mm、0.18mm、0.19mm或0.2mm。

本发明的孔径大的孔隙分布区域中，孔隙的孔径为约0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm，具体地讲可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm。

本发明的孔径小的孔隙分布区域可以通过如下方法制造：(1)在制造网袋的时候，将孔隙的孔径直接配置为需要的孔径大小；或者(2)在一孔径大的孔隙分布区域上覆盖医用涂层以及移除覆盖住所述孔隙的部分涂层得到所述孔径小的孔隙分布区域。

上述涂层材料为PET、硅胶、海藻酸钠或他们的任意组合。优选是PET材料。

本发明的涂层在一定程度上可封闭网袋，所述网袋上涂层分布区域可以置于椎体的后半部分，使得骨填充材料基本上不会向后泄露至椎体外，从而避免进入椎管，接触神经和硬膜囊等而引起严重的并发症。

有益效果：本发明用于注入骨填充材料的填充器件中的网袋与球囊配合使用，术中球囊与覆盖于其表面的网袋同时扩张，扩张达到预计的高度后撤出球囊保留网袋在椎体内，可克服经典椎体后凸成形手术存在撤出球囊后术中椎体高度再丢失的缺陷，且可以防止骨填充材料渗漏。

附图说明

图1显示本发明的一实施例提供了的用于注入骨填充材料的填充器件。

图2显示本发明的另一实施例提供了的用于注入骨填充材料的填充器件。

图3显示本发明的又一实施例提供了的用于注入骨填充材料的填充器件。

具体实施方式

以下各实施例的说明是参考附加的图式，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。再者，本发明所提到的方向用语，例如上、下、顶、底、前、后、左、右、内、外、侧面、周围、中央、水平、横向、垂直、纵向、轴向、径向、最上层或最下层等，仅是参考附加图式的方向。因此，使用的方向用语是用以说明及理解本发明，而非用以限制本发明。

请参照图1，本发明的一实施例提供了一种用于注入骨填充材料的填充器件10，包含：具有多个孔隙的可膨胀网袋12；其中，所述网袋上具有大孔径112的孔隙分布区域122和小孔径111的孔隙分布区域121，使得在使用时，网袋12内的骨填充材料基本上不会从孔径小的孔隙分布区域121渗漏至 骨体(如椎体)外。

其中，所述孔径小的孔隙分布区域121占所述网袋表面积的30％-40％。使用时，所述网袋上密度小的孔隙分布区域可以置于椎体的后半部分，使得骨填充材料基本上不会向后泄露至椎体外，从而避免进入椎管，接触神经和硬膜囊等而引起严重的并发症。网袋12的材料应为生物相容性材料，包括但不限于，形状记忆合金、钛、不锈钢、聚合物、金属合金、陶瓷、织物或它们的任意组合。生物相容性材料优选是聚对苯二甲酸乙二醇酯。

参看图2，本发明的另一实施例提供了一种用于注入骨填充材料的填充器件20，其在上述可膨胀网袋12的基础上进一步包含位于网袋12内部的医疗级球囊13。球囊13至少部分由选自如下的材料构建而成：橡胶、尼龙、热塑性弹性体、聚氨酯和其任意组合。本发明用于注入骨填充材料的填充器件中的网袋与球囊配合使用，术中球囊与覆盖于其表面的网袋同时扩张，扩张达到预计的高度后撤出球囊保留网袋在椎体内，可克服经典椎体后凸成形手术存在撤出球囊后术中椎体高度再丢失的缺陷。

参看图3，本发明的又一实施例提供了一种用于注入骨填充材料的填充器件。该器件与图1中的器件的区别在于，孔径小的孔隙分布区域有两个(1211、1212)，孔径大的孔隙分布区域也为两个(1221、另一个图中未示出)，且两个孔径小的孔隙分布区域或两个孔径大的孔隙分布区域相对于网袋中心对称或相对于穿过网袋中心的纵轴对称。

本发明已由上述相关实施例加以描述，然而上述实施例仅为实施本发明的范例。必需指出的是，已公开的实施例并未限制本发明的范围。相反地，包含于权利要求书的精神及范围的修改及等同设置均包括于本发明的范围内。