电生理导管及射频消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种电生理导管及射频消融系统。

背景技术：

近年来，消融导管被广泛地用于治疗心律失常。一般来说，消融导管包括两个功能，即标测电信号以及射频消融。具体地说，消融导管进入心内后，首先对电信号进行标测，以确定异常的通路或异常的电激动点，之后对这些异常电信号通路进行消融隔离，从而达到治疗的目的。在心律失常中，房颤是一种常见的病症，其是心肌丧失了正常而有规律的舒张运动，而代之以快速而不协调的微弱蠕动，从而使心房失去正常的收缩功能。

1997年，Haissaguerre等提出了房颤的发生机理，其主要来自肺静脉肌袖的快速电激动的触发。因而，通过射频消融技术对肺静脉与心房的解剖连接或电传导关系进行隔离，能达到治疗的目的。在传统的射频消融治疗中，消融导管的远端为单电极，消融后产生点状的消融灶，若要形成线性的创伤，只能在消融的过程中缓慢地拖动。然而，考虑到手术中心脏的持续跳动，若要形成有效的线性创伤，对手术医生的临床经验和技术操作水平要求非常高，而且，经常不能形成连续的消融灶，从而导致隔离的失败。目前，将消融导管的远端设计成球囊状，使多个电极在球囊上呈环状排列，以此对肺静脉口进行消融，即可得到环状的消融灶。带有球囊的消融导管(简称为球囊消融导管)是消融导管中的一种，其电极均匀分布于球囊上，与人体组织贴壁效果好，易于操作，而且，在消融过程中能形成连续的环状消融伤口，这样省去了多次点消融的麻烦，既节约了手术时间，又降低了手术风险。

在射频消融技术中，对球囊进行灌注降温能显著提高消融导管的安全性和效率。但是，现有技术中，如何对球囊进行灌注降温，没有任何的相关报道。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种电生理导管及其射频消融系统，以在球囊内灌注循环流动的流体，从而使球囊具有流体循环降温功能，进而提高电生理导管及其射频消融系统的安全性和使用效率。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供一种电生理导管包括导管体、球囊和电极，所述球囊套设于所述导管体上，所述电极设置于所述球囊上，其中，所述导管体内设置有介质输送通道和灌注孔，所述介质输送通道通过所述灌注孔与所述球囊相通，以将介质灌注至所述球囊，并将所述介质自所述球囊排出。

可选的，在所述的电生理导管中，所述介质输送通道包括介质输入通道和介质输出通道，所述灌注孔包括进口孔和出口孔，所述介质输送通道通过所述进口孔与所述球囊相通，所述介质输出通道通过所述出口孔与所述球囊相通。

可选的，在所述的电生理导管中，所述进口孔和出口孔分别设置于所述球囊的近端和远端。

可选的，在所述的电生理导管中，所述导管体包括相连接的主体段和可弯段，所述可弯段包括依次连接的尖端段、球囊段、过渡段和可偏转段，所述可偏转段与所述主体段连接。

可选的，在所述的电生理导管中，所述球囊段的近端和远端分别设有一位置传感器。

可选的，在所述的电生理导管中，所述过渡段为一单腔管，所述可偏转段和球囊段均为一多腔管。

可选的，在所述的电生理导管中，所述可偏转段为四腔管，所述球囊段为三腔管。

可选的，在所述的电生理导管中，所述球囊为一圆状球囊或者葫芦状球囊。

可选的，在所述的电生理导管中，所述电极的数量为多个，且交错排列于所述球囊上。

可选的，在所述的电生理导管中，所述电生理导管还包括一手柄，所述手柄连接所述导管体，以控制所述导管体弯曲。

可选的，在所述的电生理导管中，所述球囊包括内球囊和外球囊，所述内 球囊和外球囊由内至外依次套设在所述导管体上，所述导管体和内球囊之间形成一内球囊通道，所述内球囊和外球囊之间形成一外球囊通道，所述电极设置于所述外球囊上；所述导体管内还设置有气体输送通道和气孔；其中，所述介质输送通道通过所述灌注孔与所述外球囊通道相通，所述气体输送通道通过所述气孔与所述内球囊通道相通。

可选的，在所述的电生理导管中，所述介质输送通道包括介质输入通道和介质输出通道，所述灌注孔包括进口孔和出口孔，所述介质输入通道通过所述进口孔与所述外球囊通道相通，所述介质输出通道通过所述出口孔与所述外球囊通道相通。

可选的，在所述的电生理导管中，所述气孔的数量为多个，且沿所述导体管的轴向间隔分布。

可选的，在所述的电生理导管中，所述介质输送通道均由多段连接而成。

基于上述电生理导管，本发明提供了一种射频消融系统，包括射频消融仪和如上任意一项所述的电生理导管，所述射频消融仪连接所述电生理导管。

与现有技术相比，本发明所提供的电生理导管及其射频消融系统的有益效果是：

1、本发明通过在电生理导管中设置与球囊连通的介质输送通道和灌注孔，使得介质可以通过所述介质输送通道和灌注孔进入所述球囊，并可通过所述灌注孔和介质输送通道排出，由此实现了球囊的流体循环灌注降温，并且由于所述球囊内的介质为循环流动状态，因而，降温效果好；

2、本发明通过设置由内至外依次套设于导管体上的内、外球囊，所述内、外球囊之间形成的外球囊通道通过灌注孔与介质输送通道连通，从而规范了介质在球囊内的流动路径，使得介质可以有序地在所述外球囊通道内循环流动，因此，降温效率更高，降温效果更好。

附图说明

图1为本发明实施例一所提供的电生理导管的示意图；

图2为图1所示的电生理导管的局部放大图；

图3为本发明实施例一所提供的电生理导管的可偏转段的轴向截面图；

图4为本发明实施例一所提供的电生理导管的球囊段近端处的轴向截面图；

图5为本发明实施例一所提供的电生理导管的局部示意图；

图6为本发明实施例一所提供的电生理导管的电极的示意图；

图7为本发明实施例一所提供的电生理导管于心脏进行消融的示意图；

图8为本发明实施例一所提供的电生理导管于肺静脉进行消融的示意图；

图9为本发明实施例二所提供的电生理导管的示意图；

图10为本发明实施例二所提供的电生理导管的可偏转段的轴向截面图；

图11为本发明实施例二所提供的电生理导管的球囊段近端处的轴向截面图；

图12为本发明实施例二所提供的电生理导管的局部示意图。

图中的附图说明如下：

10、100-电生理导管；11、110-电极；111-衬板；12-球囊；13、140-导管体；131-主体段；132-可弯段；132a-尖端段；132b、143-球囊段；132c-过渡段；132d、143-可偏转段；1321、1431-可偏转段之第一腔体；1322、1432-可偏转段之第二腔体；1323、1433-可偏转段之第三腔体；1324、1434-可偏转段之第四腔体；1325、1441-球囊段之第一腔体；1326、1442-球囊段之第二腔体；1327、1443-球囊段之第三腔体；14、150-介质输送通道；141-介质输入通道；142-介质输出通道；15、160-灌注孔；151、161-进口孔；152、162-出口孔；16、190-手柄；17、145-位置传感器；20-供应装置；21、210-介质出口；22、220-介质进口；230-气体出口；31-导引鞘；32-右心房；33-左心房；34-肺静脉口；35-消融灶；120-内球囊；130-外球囊；170-气体输送通道；180-气孔。

具体实施方式

本发明的核心思想是：在球囊中灌注循环流动的介质，使得球囊具备流体循环降温功能，由此提高电生理导管的安全性和使用效率。

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图1～12，对本发明的电生理导管及其射频消融系统做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。

其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详 述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。

<实施例一>

请参考图1，其为本发明实施例一所提供的电生理导管的示意图。所述电生理导管10包括电极11、球囊12和导管体13，所述电极11固设于球囊12上且位于球囊12的外部，所述球囊12套设于导管体13上，其中，所述导管体13内设置有介质输送通道14和灌注孔15，所述介质输送通道14通过灌注孔15与球囊12相通，由此，便可将介质通过介质输送通道14和灌注孔15灌注到球囊12，特别的，同时通过灌注孔15和介质输送通道14将球囊12内的介质排出。这样的设置，一方面实现了球囊12的灌注降温，另一方面将球囊12内的介质设置为循环流动状态，相比于静止状态的介质，这样的降温效果好。在此，所述介质例如为冷盐水。

请参考图2，并结合图1，图2为图1所示的电生理导管的局部放大图。具体地说，所述介质输送通道14包括介质输入通道141和介质输出通道142，所述灌注孔15包括进口孔151和出口孔152；所述介质输入通道141的一端通过进口孔151与球囊12相通，另一端可连接一供应装置20的介质出口21；所述介质输出通道142的一端通过出口孔152与球囊12相通，同时其另一端连接供应装置20的介质进口22，由此，通过外接的供应装置20可将介质依次通过介质输入通道141、进口孔151灌注至球囊12，同时所述球囊12内的介质又依次通过出口孔152、介质输出通道142回流至供应装置20。

优选所述进口孔151位于球囊12的近端，所述出口孔152位于球囊12的远端；且所述进口孔151和出口孔152可位于导管体13的同一侧或者不同侧。在此，所述球囊12的近端指的是靠近操作者的一端，对应的，所述球囊12的远端指的是远离操作者的一端。

进一步的，所述介质输入通道141和介质输出通道142均由多段连接而成。具体而言，所述导管体13包括相互连接的主体段131和可弯段132，所述球囊12套设于可弯段132上，在此，所述可弯段132可实现弯曲功能，以便于手术操作的实施，其中，所述主体段131和可弯段132中的介质输送通道14相通。

更进一步的，所述可弯段132包括依次连接的尖端段132a、球囊段132b、过渡段132c和可偏转段132d，其中，所述球囊12套设于球囊段132b上，而所 述可偏转段132d连接主体段131并起弯曲作用，以通过可偏转段132d控制导管体13远端的弯曲。此处，需说明的是，所述导管体13通常包括远端和近端，所述远端为远离操作者的一端，所述近端为靠近操作者的一端，且所述球囊段132b位于导管体13的远端。

优选所述电生理导管10还包括一手柄16，所述手柄16连接主体段131，并用于控制可偏转段132d的弯曲，例如通过一拉线(又称偏转线)控制可偏转段132d的弯曲。

图3为本发明实施例一所提供的电生理导管的可偏转段的轴向截面图。如图3所示，所述可偏转段132d为一多腔管，优选为四腔管。若所述可偏转段132d为四腔管，其包括第一腔体1321、第二腔体1322、第三腔体1323和第四腔体1324；所述可偏转段132d之第一腔体1321用于实现介质的输入和输出，例如所述第一腔体1321中同时设有介质输送通道14，即介质输入通道141和介质输出通道142，所述可偏转段132d之第一腔体1321的介质输入管道14连通主体段131中的介质输送通道14；所述可偏转段132d之第二腔体1322优选用于容置一第一导线，所述第一导线例如是偏转线、感应器线等；所述可偏转段132d之第三腔体1323优选用于容置一第二导线，所述第二导线例如是电极导线和TC线等；所述可偏转段132d之第四腔体1324优选为一导丝腔，用于容置一导丝，所述导丝可指引球囊12进入人体(如心脏)的指定位置。可选的，所述偏转线采用镍钛诺或者不锈钢材料制成，优选为不锈钢。此外，优选所述偏转线与感应器线均置于一保护管中；所述保护管可由聚酰亚胺(PI)，或者聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。

接着，所述过渡段132c为一单腔管或者多腔管，优选为单腔管。在此，所述过渡段132c既可以实现导管体13内各个腔体内元件的错位，也可用于放置可偏转段132d中的例如偏转线等导线的线头；所述过渡段132c的长度为5～20mm，优选为10mm，其可采用嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)、尼龙等高分子材料制成。

图4为本发明实施例一所提供的电生理导管的球囊段近端处的轴向截面图。如图4所示，所述球囊段132b为一多腔管，优选为三腔管。若所述球囊段132b为三腔管，其包括第一腔体1325、第二腔体1326和第三腔体1327；所述球囊 段132b之第一腔体1325优选为一导丝腔，用于放置一导丝；所述球囊段132b之第二腔体1326优选为一介质输入腔，用于将介质输送至球囊12；所述球囊段132b之第三腔体1327优选为一介质输出腔，用于排出球囊12内的介质；其中，所述第二腔体1326的内壁和第三腔体1327的内壁上分别开设有进口孔151和出口孔152。

优选地，所述球囊段132b的近端和远端处均设置有一位置传感器17，用于射频消融治疗中识别导管体13的位置。另外，本发明对上述各段中各个腔体的横截面尺寸不作限定，以能放置各对应的物体即可。

继续参阅图1，所述球囊12的外形为一圆形或者橄榄形。另一实施例中，所述球囊12的外形为一葫芦形，如图5所示。图5为本发明实施例一所提供的电生理导管的局部放大图。采用葫芦形的球囊12，利于球囊12的头部(即一端外径偏小的部分)伸入病灶(例如肺静脉)，而所述球囊12的尾部(即另一端外径偏大的部分)能紧贴于病灶(例如肺静脉的前庭)，从而增加贴靠力和接触面，进而取得较佳的射频消融效果。

接着，若所述球囊12的外形为圆形，所述球囊12的内径为15～40mm，而其外径主要通过输入和输出的介质(所述介质可以控制球囊12的膨胀和收缩)进行调节，具体本发明并不限定；所述球囊12优选采用高分子材料制成，例如热塑性聚氨酯(TPU)、尼龙。

本实施例中，所述电极11的数量优选为多个，多个电极11交错排列于球囊12上。图6为本发明实施例一所提供的电极的示意图。如图6所示，多个电极11可固设于一衬板111上，所述衬板111进一步固设于球囊12上；优选多个电极11于衬板111上分布成若干排，同一排的电极11之间电性连接，例如通过导线和TC线电性连接；优选所述电极11具有标测定位、射频消融神经和感应温度等功能；例如当采用电极11来实施射频消融时，所述电极11可实现单双极放电，以获得最优的消融面积；所述电极11的排数为2～6排，例如2排、3排、4排、5排、6排，优选3排，且排与排之间可交错排列，也可对齐排列，优选交错排列，该设计与电极11对齐布置的方式相比，在相同电极11数量的情况下，可获得范围更大且连续的消融灶；本实施例中，同一排的电极11之间的间隔为2～10mm；所述电极11的数量为5～50个；所述电极11的长度为 0.5～5.0mm；且所述电极11的宽度为0.5～5.0mm。

图7为本发明实施例一所提供的电生理导管于心脏进行消融的示意图，图8为本发明实施例一所提供的电生理导管于肺静脉进行消融的示意图。如图7和图8所示，工作时，首先将所述电生理导管10插入一导引鞘31内，之后，所述导引鞘31经股静脉、下通道静脉进入右心房32，然后，通过房间隔穿刺，所述导引鞘31进入左心房33，进而所述电生理导管10通过导引鞘31进入左心房33，并在X射线的帮助下，经操作将电生理导管10的远端放置于肺静脉口34，以进行消融，最终形成环形的消融灶35(示出于图8)，进一步的，依次对其余肺静脉口进行消融，便得到肺静脉的隔离。

在此，需要说明的是，本发明的电生理导管10既可以是标测导管，也可以是消融导管，还可以是消融和标测两用导管，本发明对此不做限制。与此同时，可以理解的是：当所述电生理导管10为标测导管时，所述电极11为标测电极；而当所述电生理导管10为消融导管时，所述电极11为消融电极；继而当所述电生理导管10为标测和消融两用导管时，所述电极11为消融和标测两用电极。而且，此处的说明同样适用于实施例二和实施例三。

<实施例二>

与实施例一不同的是，本实施例采用双层球囊进行灌注降温，具体参阅图9，图9为本发明实施例二所提供的电生理导管的示意图。

所述电生理导管100包括电极110、内球囊120、外球囊130和导管体140，所述电极110固设于外球囊130上且位于外球囊130的外部，所述内球囊120和外球囊130由内至外依次套设在导管体140上，且所述导管体140和内球囊120之间形成内球囊通道，所述内球囊120和外球囊130之间形成外球囊通道，其中，所述导管体140中设置有介质输送通道150和灌注孔160，所述介质输送通道150通过灌注孔160与所述外球囊通道相通，由此，便可将介质通过介质输送通道150和灌注孔160灌注到所述外球囊通道，并且，又通过灌注孔160和介质输送通道150将所述外球囊通道内的介质排出，同时，所述导管体140中还设置有气体输送通道170和气孔180，以使气体通过气体输送通道170和气孔180输送至所述内球囊通道，以控制内球囊120的膨胀和收缩。在此，所述介质输送通道150和气体输送通道170，可概括称之为介质输送通道。

本实施例采用双层球囊进行灌注降温，由于规范了介质在球囊内的流动路径，即介质主要在所述外球囊通道内循环流动，使得介质的流动状态变得有序，从而提升降温效果。

具体的，所述介质输送通道150包括介质输入通道151和介质输出通道152，所述灌注孔160包括进口孔161和出口孔162；所述介质输入通道151的一端通过进口孔161与所述外球囊通道相通，另一端可连接一供应装置200的介质出口210；所述介质输出通道152的一端通过出口孔162与所述外球囊通道相通，同时其另一端连接供应装置200的介质进口220，由此，通过外接的供应装置200可将介质依次通过介质输入通道151、进口孔161灌注至所述外球囊通道，同时所述外球囊通道内的介质又依次通过出口孔162、介质输出通道152回流至供应装置200。

所述气体输送通道170的一端通过气孔180与所述内球囊通道相通，另一端连接一供应装置200的气体出口230，以使气体通过气体输送通道170、气孔180输送到所述内球囊通道，一方面充入的气体可控制内、外球囊的膨胀，另一方面还可以控制内、外球囊的收缩。优选所述气孔180的数量为多个，并沿导体管140的轴向间隔分布。

优选地，所述进口孔161位于双层球囊的近端，所述出口孔162位于双层球囊的远端。所述进口孔161和出口孔162可位于导管体140的不同侧或者同一侧。

本实施例中，所述内球囊120和外球囊130的材料均为高分子材料，例如热塑性聚氨酯(TPU)、尼龙；所述内球囊120的外径为15～40mm，而其主要通过气体控制其自身的膨胀和收缩，从而调节其外径；在所述内球囊120和外球囊130充盈后，两者之间的间隙为0.5～5mm。

相应的，本实施例的介质输入通道151和介质输出通道152均由多段连接而成。具体而言，所述导管体140包括相互连接的主体段141和可弯段142，所述内球囊120和外球囊130均套设于可弯段142上，具体的实施方式可参阅实施例一，在此不再详细叙述。

同样的，所述电生理导管100还包括一手柄190，所述手柄190连接主体段141，且此部分的具体实施方式可参阅实施例一。

此外，所述电生理导管100的其余实施方式，也可相应参阅实施例一。但是，本实施例的可偏转段的腔体的设置可与实施例一不同，具体参阅图10。图10为本发明实施例二所提供的电生理导管的可偏转段的轴向截面图。所述可弯段142的可偏转段143优选包括第一腔体1431、第二腔体1432、第三腔体1433和第四腔体1434；所述可偏转段143之第一腔体1431用于实现介质的输入和输出；所述可偏转段143之第二腔体1432优选用于容置一第一导线，所述第一导线例如是偏转线、感应器线等；所述可偏转段143之第三腔体1433优选用于容置一第二导线，所述第二导线例如是电极导线和TC线等；所述可偏转段143之第四腔体1434优选为一气体输送腔，用于将气体输送至内球囊120。

另外，本实施例的球囊段的腔体的设置也可与实施例一不同，具体参阅图11。图11为本发明实施例二所提供的电生理导管的球囊段近端处的轴向截面图。所述可弯段142中的球囊段144包括第一腔体1441、第二腔体1442和第三腔体1443；所述球囊段144之第一腔体1441优选为一气体输送腔，用于将气体输送至内球囊120；所述球囊段144之第二腔体1442优选为一介质输入腔，用于将介质灌注到所述外球囊通道；所述球囊段144之第三腔体1443优选为一介质输出腔，用于将排出所述外球囊通道内的介质；特别的，所述第一腔体1441的内壁上开设有气孔180，所述第二腔体1442的内壁和第三腔体1443的内壁上分别开设有进口孔161和出口孔162。

图12为本发明实施例二所提供的电生理导管的示意图。如图12所示，所述内球囊120和外球囊130的外形均为葫芦形。

相应地，所述球囊段144的近端和远端处均设置有一位置传感器145，用于射频消融治疗或者其它介入治疗中识别导管体140的位置。

<实施例三>

基于上述实施例提供的电生理导管10、100，本发明提供了一种射频消融系统，包括射频消融仪和上述实施例的电生理导管10、100，其中，所述射频消融仪连接电生理导管10、100，以控制电生理导管10、100进行射频消融。由于所述射频消融系统采用了上述实施例的电生理导管10、100，所以，所述射频消融系统由电生理导管10、100带来的有益效果请参考上述实施例。

综上所述，本发明通过在电生理导管中设置与球囊连通的介质输送通道和 灌注孔，使得介质可以通过介质输送通道和灌注孔进入所述球囊，并可通过所述灌注孔和介质输送通道排出，由此实现了球囊的流体循环灌注降温，并且由于所述球囊内的介质为循环流动状态，因而，降温效果好，从而电生理导管的安全性和使用效率高。

此外，本发明通过设置由内至外依次套设于导管体上的内、外球囊，所述内、外球囊之间形成的外球囊通道通过灌注孔与介质输送通道连通，从而规范了介质在球囊内的流动路径，使得介质可以有序地在所述外球囊通道内循环流动，由此，降温效率更高，降温效果更好。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。