用于病人血液体外氧合的装置的制作方法

本发明涉及一种用于病人血液体外氧合的装置。

背景技术：

众所周知，血液氧合装置被使用在体外血液循环，效果在于当处于心脏停搏以及进行心内直视手术时以绕过病人的心脏和肺，或者在急性心功能不全和/或呼吸功能不全的临床状态下暂时帮助病人进行血液循环及呼吸(ECMO)，该血液氧合装置适用于增加血液中的氧气并在功能上替代病人的肺。

已知类型的血液氧合装置通常被称作“氧合器”，其包括一个壳体，该壳体具有一个用于静脉血液的流入部件以及一个用于动脉血液的流出部件，在其内输送有用于向该血液提供氧气并用于从血液中接收二氧化碳的工作气体。

已知氧合器中的一种特别类型为“中空纤维”型，即以排列在该氧合器内的一束中空纤维为特征且由可透过气体而不可透过液体的半透性材料构成。因此这些中空纤维的内部流通有工作气体且外表面被来自病人的血液冲刷。

该已知的氧合器还包括用于工作气体的一个流入通道以及一个流出通道，其中进入的气体由氧气组成，如果需要的话混合有空气，并且流出的气体由氧气和二氧化碳组成。

通常来说，由于流经该氧合器的血液含有空气气泡，对于该空气气泡最好在血液自身被重新导入病人之前将其去除。

专利EP 1834656描述了一种用于对血液进行加热及氧合的集成装置，其构想出了一种用于去除血液中空气气泡的部件，该部件设置于血液流出部件之上，通过该部件血液中的任何空气气泡均被去除。

EP 1834656所描述的装置有许多不足之处，因为其不可保证血液中的气泡真正地被去除，因而也无法保证血液中的气泡不被重新流入病人的血液流动所带走。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于提供一种用于血液体外氧合的装置，与已知类型的装置相比，该装置可以大大降低处理过的血液中出现的空气气泡被重新导入病人体内的风险。

在此目的中，本发明的一个目的在于提供一种用于血液氧合的装置，该装置能够同时对出现在血液中的空气气泡实现有效地过滤。

本发明的一个目的在于提供一种用于血液氧合的装置，该装置具有小尺寸。

本发明的另一个目的还在于提供一种用于血液体外氧合的装置，该装置可以在简单、合理，使用容易、高效以及低成本的解决方案范围内克服现有技术的上述缺陷。

上述发明目的可以通过如本发明权利要求1所述的用于病人血液体外氧合的本装置实现。

附图说明

本发明的其他技术特征及优点可以通过优选的，而并非限定的对于用于血液体外氧合的装置的实施例的描述而更为清楚，对实施例以附图中指示性而非限制的示例方式予以说明，其中：

图1是根据本发明的第一实施例的一种用于氧合的装置的纵向截面图；

图2是根据本发明的第二实施例的一种用于氧合的装置的纵向截面图；

图3是中空纤维束以及包含在图1所示装置中的过滤元件的截面图。

具体实施方式

具体参考这些附图，在全部实施例中以附图标记1表示用于血液体外氧合的装置。

装置1包括壳体2，其限定了氧合室3，来自病人的血液在氧合室3内发生氧合。

所述壳体2具有流入端4，该流入端接受来自病人的待氧合的血液(即静脉血)，以及流出端5，氧合后的血液(即动脉血)通过该流出端流出，且该氧合后的血液将被随即重新导入病人体内。

所述流入端4和所述流出端5均面对所述氧合室3。所述流入端4能够与其他装置连接，附图中未示出，如适用于保持血液循环的供给泵，例如，转子泵，以及适用于通过升高或降低温度以保持血液温度的热调节装置，例如换热器。

所述壳体2还具有用于工作气体的流入通道6和流出通道7，该工作气体通常为氧气或混合有空气的氧气，适用于向所述血液供氧并且从中去除CO₂。

在所述装置1内，更具体地在壳体2内，设置有用于输送工作气体的输送手段8。

所述输送手段8由至少一束对气体具有半透性的中空纤维构成，其位于所述流入通道6和所述流出通道7之间并将他们联通。因此所述中空纤维的内部流通有工作气体且外表面被血液冲刷。

因此，氧气，如果需要的话混合有空气，流经所述流入通道6，并且氧气和二氧化碳流经所述流出通道7。

更为具体地，所述中空纤维的末端淹没在聚氨酯树脂9和10的圆环内，称为“灌封”，且其末端分别朝向所述流入通道6和所述流出通道7开口。所述装置1从而具有底部灌封9和顶部灌封10。

在所述装置1的操作中，所述血液因此与在所述中空纤维内循环的气体交换氧气和二氧化碳。

在如图所示的具体实施例中，所述壳体2具有至少一个外防护壁2a，其界定了整体尺寸，以及至少一个内壁2b，其限定了一个用于放置换热器(图中未示出)的大体上为圆柱型的底座20。

所述氧合室3因此被限定为位于所述外壁2a和所述内壁2b之间的体积，其具有一个大体上为环形的构造且在其中设置有一束中空纤维8。

如图1和图2所示，所述内壁2b限定了多个面向所述氧合室3的连续且共面的流入端4，且所述外壁2a限定了所述氧合过的血液的所述流出端5以及用于排出所述血液中空气气泡的远端11。

所述装置1包括适用于分离所述血液中的空气气泡的至少一个第一以及至少一个第二过滤元件，且分别在图中以附图标记12和13表示。

所述第一和所述第二过滤元件12和13设置在所述一束中空纤维8内且彼此相互分隔设置。

更为具体地，所述第一和所述第二过滤元件12和13沿所述一束中空纤维8的厚度设置，且因此设置在所述中空纤维束之间。

根据本发明，所述第一和所述第二过滤元件12和13限定了一个相对开放的轮廓，且所述一束中空纤维8无缝地穿过所述第一和所述第二过滤元件12和13，其中所述中空纤维束设置在由所述过滤元件限定的开放轮廓的内侧和外侧。

如图3所示，所述第一和所述第二过滤元件12和13分别具有两个相对的皮瓣12a、13a，其彼此相互分隔设置以限定出以上所述的开放轮廓。更为具体地，所述皮瓣12a和13a限定了缺口，其间穿过所述中空纤维8(图3中已示意性地示出)。

合适地，所述皮瓣12a和13a对应于所述过滤元件12和13的末端部分。

在如图3所示的实施例中，所述皮瓣12a和所述皮瓣13a彼此相互叠加。

有利地，所述中空纤维8设置在所述过滤元件12和13的周围。更为具体地，所述中空纤维8以大体上沿着所述过滤元件12和13的内轮廓和外轮廓这样一种方式设置。

如图3所示，所述中空纤维8卷起，穿过位于所述皮瓣12a和13a之间的缺口，以形成一个螺旋。

更为具体地，所述中空纤维8形如一个卷起的柔性板以形成上述的中空纤维束，且所述过滤元件12、13为板状型，并且是柔性型且沿这样一种柔性板的卷绕设置。

在一个优选的实施例中，所述中空纤维8的柔性板具有2个相互叠置的层，且所述过滤元件12、13位于这两层之间。

为了制造所述装置1，所述第一和第二过滤元件12、13沿着所述中空纤维8的柔性板彼此相互分隔设置，然后将柔性板卷起形成一束中空纤维。

沿着这样一种卷起，所述第一和所述第二过滤元件12、13位于所述柔性板的卷绕之间。

接下来，所述一束中空纤维8因此被插入在所述壳体2内且所述壳体自身是封闭的。

有利地，所述第一和所述第二过滤元件12和13从所述壳体2的内侧向外侧彼此连续设置。因此所述第一过滤元件12位于最里面，即最靠近所述内壁2b，而所述第二过滤元件13则最靠近所述壳体2的外壁2a。

有利地，所述第一过滤元件12相比所述第二过滤元件13具有一个较大的过滤能力。

前文所述的“过滤能力”，指的是在被阻塞之前流入所述过滤元件的流体的量。过滤速度和过滤能力越低，进行过滤操作所需要的时间越长。

因此，过滤能力越大，微粒的尺寸也就越大，因此在这种情况下，相关的过滤元件允许通过的空气气泡的微粒尺寸也就越大。

合适地，所述过滤元件12和13为网眼或是网格型，即它们具有多个开口，其中所述第一过滤元件12的所述开口相比所述第二过滤元件13的所述开口具有更大的尺寸。

所述第一过滤元件12的所述开口的尺寸在70μm至90μm之间，优选地等于80μm。

相反地，所述第二过滤元件13的所述开口的尺寸在30μm至50μm之间，优选地等于40μm。

所述过滤元件12和13均沿所述一束中空纤维8的整体长度方向延伸。

更为具体地，所述过滤元件12和13从所述底部灌封9延伸至所述顶部灌封10。

对于本领域技术人员来说，很容易理解在进一步的实施例中，所述装置1如何能够包括位于所述一束中空纤维8之间的进一步的过滤元件，以使得对出现在血液中的空气气泡的过滤更加的有效。

在如图2所示的第二实施例中，所述壳体2还具有对于所述静脉血中的气泡的流出嘴14，其设置在所述流入端4的相对于向所述流出端5流动的静脉血液流动方向的上游。

换句话说，所述流出嘴14以这样一种方式设置于所述氧合室3的上游，其中在其进入所述氧合室之前就会被血液所拦截。

更为具体地，所述流出嘴14被限定在界定了底座20顶部的壁上，且通过管道15与外部相连通。

如图2所示，所述管道15穿过所述流入通道6。

本发明的操作如下。

来自病人的静脉血进入装置1，即通过可插入在所述底座20且未图示出的换热器，且通过所述流入端4进入所述氧合室3。

在如图2所示的实施例中，由可插入在所述底座20的换热器流出的所述静脉血的一部分因而较轻，且具体地包含较大尺寸的气泡，在进入所述氧合室3之前进入管道15通过流出嘴14。

与此同时，所述工作气体被输送入所述流入通道6内，流经所述一束中空纤维8且在与所述血液进行完气体交换后沿所述流出通道7流出，其中气体交换发生在所述氧合室3内。

在所述氧合室3内，所述血液冲刷所述中空纤维的外侧，且如同以上所讨论的，排出二氧化碳并变得富含氧气。

与此同时，穿过所述氧合室3的所述血液接连穿过所述第一和所述第二过滤元件12和13，从而进行级联过滤。

更为具体地，所述血液通过所述第一过滤元件12进行第一次过滤，其效果为较大尺寸的所述空气气泡被分离，且随后通过所述第二过滤元件13进行第二次过滤，其效果为已通过所述第一过滤元件12的较小尺寸的所述空气气泡被分离。

所述血液因而在穿过所述一束中空纤维8时进行了多次过滤，这样一来从所述流出端5流出的血流大体上是没有空气气泡的。

因此经氧合并过滤的所述血液经所述流出端5从所述装置1流出，且所述工作气体在向所述血液排出氧且富含二氧化碳之后，到达所述流出通道7。

本发明是如何实现所要达到的目的的已在实践中证实，且具体地，需要强调的是根据本发明所述装置可以顺利地分离出现在来自病人血液中的空气气泡，同时对他/她进行氧合这一事实。

同样，存在彼此相互连续设置的两个或更多的过滤元件且具有逐渐降低的过滤能力，可以优化空气气泡的分离并且能够达到仅使用单一过滤元件所无法达到的过滤程度。