吻合装置的制作方法

本发明总地涉及可植入的医疗装置，且更具体地涉及用于连接各组织层以产生吻合的可植入装置。还公开了使用可植入医疗装置的方法。

背景技术：

吻合是诸如血管或肠道之类的两个组织结构之间的交叉连接。例如，在冠状动脉旁路移植手术的情形中，移植脉管被吻合至天然冠状动脉，使得血液可流过移植脉管。

吻合可以各种方式产生，各种方式包括但不限于：端对端、端对侧和侧对侧的吻合。通常，缝合术被用于产生这种吻合。

技术实现要素：

本发明的一方面涉及一种医疗装置，该医疗装置包括：(1)可扩张的框架，该框架具有第一端部、第二端部和第一端部与第二端部之间的中间部；(2)第一并置部，该第一并置部包括多个第一并置构件，每个第一并置构件朝向中间部延伸；以及(3)第二并置部，该第二并置部包括多个第二并置构件，每个第二并置构件朝向中间部延伸。每个第一并置构件的第一部分可相对于中间部(中心部)的表面以第一角度定向，且每个第一并置构件的第二部分可相对于中间部的表面以第二角度定向。在示例性实施例中，第一角度为锐角且小于第二角度。同样，每个第二并置构件的第一部分可相对于中间部的表面以第三角度定向，且每个第二并置构件的第二部分可相对于中间部的表面以第四角度定向。在示例性实施例中，第三角度为锐角且小于第四角度。在某些实施例中，至少一个第一并置构件长于一个或多个其它第一并置构件。此外，至少一个第一并置构件可长于至少一个第二并置构件。在一个或多个实施例中，所有第一并置构件长于所有第二并置构件。第一并置构件可以或可以不与第二并置构件轴向对齐。在另一实施例中，一个或多个第一并置构件可与一个或多个第二并置构件纵向重叠。覆盖材料可定位于框架的至少一部分上。

本发明的第二方面涉及一种医疗装置，该医疗装置包括框架，该框架包括限定以下部分的细长构件：(1)第一并置部，该第一并置部包括一个或多个第一凸缘构件，一个或多个第一凸缘构件构造为接触第一组织表面并提供抵住第一组织表面的并置力；(2)第二并置部，该第二并置部包括一个或多个第二凸缘构件，一个或多个第一凸缘构件构造为接触第二组织表面并提供抵住第二组织表面的并置力；以及(3)中心部，该中心部具有第一端部和第二端部，其中，中心部限定纵向轴线，并且中心部设置于第一并置部与第二并置部之间并将第一并置部与第二并置部相互连接。在示例性实施例中，至少一个第一凸缘构件和至少一个第二凸缘构件包括朝向中心部纵向延伸的下降部、和径向部(radius portion,半径部)。第一凸缘构件的至少一个径向部纵向延伸超过第一端部，且第二凸缘构件的至少一个径向部纵向延伸超过第二端部。在至少一个实施例中，至少一个第一凸缘构件或至少一个第二凸缘构件还包括从下降部延伸的水平部。径向部可从中心部的第一端部或第二端部延伸。此外，下降部可为线性下降部。此外，中心部可构造为纵向延伸并收缩，以在一定范围的组织厚度内分别保持第一和第二并置部与第一和第二组织表面的接触。

本发明的第三方面涉及将吻合装置植入病人体内的方法，该方法包括：(1)将包含有吻合装置的输送套管定位于病人体内的目标位置；以及(2)将吻合装置从输送套管展开，使得至少一层组织位于装置的第一并置部与第二并置部之间。吻合装置包括：(1)可扩张的框架，该框架具有第一端部、第二端部和第一端部与第二端部之间的中间部；(2)第一并置部，该第一并置部包括多个第一并置构件，每个第一并置构件朝向中间部延伸；以及(3)第二并置部，该第二并置部包括多个第二并置构件，多个第二并置构件朝向中间部延伸。每个第一并置构件的第一部分可相对于中间部的表面以第一角度定向，且每个第一并置构件的第二部分可相对于中间部的表面以第二角度定向。在示例性实施例中，第一角度为锐角且小于第二角度。同样，每个第二并置构件的第一部分可相对于中间部的表面以第三角度定向，且每个第二并置构件的第二部分可相对于中间部的表面以第四角度定向。在示例性实施例中，第三角度为锐角且小于第四角度。在至少一个示例性实施例中，多个第一并置构件或多个第二并置构件的顶部与组织间隔开。在其它示例性实施例中，两层组织位于第一并置部与第二并置部之间。

附图说明

附图在此用于对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出实施例，从而与说明书描述一起用于解释本发明的原理。

图1是根据某些实施例的、已植入病人体内以用作病人的胆囊与肠道之间的分流的示例性吻合装置的剖视立体图；

图2是根据某些实施例的示例性吻合装置的立体图；

图3－6是根据某些实施例的示例性并置构件的立体图；

图7是示意图，示出了图3－6中所示的并置构件中的每个的力和位移之间的关系；

图8是根据某些实施例的另一示例性吻合装置的示意图；

图9是根据某些实施例的示例性并置构件的示意图；

图10是根据某些实施例的又一示例性吻合装置的立体图；

图11是图10中的吻合装置的端视图；

图12是图10中的吻合装置的替代实施例；以及

图13是根据某些实施例的包括扩张构件的另一吻合装置的中心部分的侧视图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的设备来实现。还应注意此处参考的附图并非一定按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在这方面，附图不应被解释为限制性的。

本发明涉及用于例如为了绕开管路或器官阻塞而连接各组织层的可植入装置，诸如通过在组织结构之间产生直接的通路(例如，连接胆囊和胃肠道的一部分)，以产生便于材料在其间流动的吻合。本文描述的装置可在内窥镜下通过导管可展开(部署)或可输送，且可包括便于组织结构之间的稳固连接(本文中这种连接还可被称作“分流”、“通路”、“分流通路”或“通道”)的自扩张并置机构。这种设计特征简化了植入并减小了并发症的可能性。在某些实施例中，本文提供的装置构造为在植入后可移除。作为一个示例，装置被植入且保持在位，直至胆囊和/或其相关联的管道被清空阻塞，此后装置被移除。在另一示例中，装置保持植入，直至身体围绕该装置长出了组织吻合，且接着装置被移除。在其它实施例中，组织向该装置内和/或围绕装置向内生长，从而将装置永久地植入，且装置不被移除。本文描述的装置可向不是其它类型的治疗(例如胆囊摘除术)的合适候选人的病人提供替代的治疗，和/或避免其它类型治疗(例如，外胆道引流)的已知的并发症。

本文件以示例的方式涉及吻合装置。即，应理解，本文件所公开的发明的概念还可应用于其它类型的装置。例如，本文件还提供了可植入装置，在某些实施例中，该可植入装置可用于闭塞组织结构、器官、身体管路、血管和胃肠道等。例如，在某些实施例中，本文提供的装置可用于闭塞间隔缺损。在某些实施例中，本文提供的装置可用于闭塞病人的脉管系统或胃肠道。在某些这种实施例中，装置不包括通过装置的通道。而是，在某些实施例中，覆盖材料密封装置，以抑制、调节或基本阻止材料流过装置。

参考图1，根据本文提供的一个或多个吻合装置的示例性吻合装置40可植入病人体内，以产生两个器官、空间、组织结构、管路等和其组合之间的流体连接。例如，在所描述的实施中，吻合装置40将(限定了内胆囊空间12的)胆囊10与(限定了内肠道空间22的)肠道20连接。因而，吻合装置40作用为内胆囊空间12与内肠道空间22之间的流体分流装置。当例如在连接内胆囊空间12与内肠道空间22的天然解剖管路中存在流体阻塞时，这种实施可向病人提供有益的治疗。例如，在某些示例中，病人可具有引起病人的胆囊管14和/或胆总管16的阻塞的一个或多个胆石。在这种情形下，吻合装置40可提供流体通路，使得来自胆囊10的胆汁可流入肠道20。如果不是由于吻合装置40，当胆汁被阻塞而不从胆囊10流出来时，可导致胆囊炎(胆囊10的炎症)。

尽管本文提供的吻合装置可用于某些实施以减轻或防止上述炎症，但应理解本文提供的吻合装置还可用于病人体内的许多其它类型的实施。例如，本文提供的吻合装置可用于与各种身体组织结构和器官结合使用，诸如但不限于胃、结肠、小肠、胰腺、血管、膀胱、肾和管路等。

总体上，本文提供的吻合装置的某些实施例(其中吻合装置40是一种类型的示例)包括第一组织并置部42a、第二组织并置部42b和位于第一组织并置部42a与第二组织并置部42b之间的中心部44。中心部44限定了从吻合装置40的第一端部纵向延伸至装置40的第二端部的内腔46。内腔46作用为内胆囊空间12与内肠道空间22之间的连接件(例如，分流通路)，使得内胆囊空间12经由吻合装置40与内肠道空间22流体连通。

参考图2，描述了示例性吻合装置500包括一个或多个细长元件501的框架，一个或多个细长元件的框架限定了第一并置部502、第二并置部504和中心部506。中心部506设置于第一并置部502与第二并置部504之间且将两者相互连接。在某些实施例中，中心部506本质上为圆柱形(尽管也预期有其它几何形状，且其它几何形状被认为在本发明的范围内)。

在某些实施例中，覆盖材料512设置在吻合装置500的至少某些部分上。如以下进一步描述的，覆盖材料512可设置于第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506中的某些部分或全部上。在某些实施例中，第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506中的一部分可保持没有覆盖材料512。

在某些实施例中，中心部506限定了在第一并置部502与第二并置部504之间延伸的内腔507。在某些实施中，内腔507提供吻合通路或通道，生物材料和/或流体可穿过该吻合通路或通道。示出了呈扩张构造的装置500。扩张构造是装置500自然地呈现而没有外力作用在装置500上的构造。应理解到，当吻合装置500被植入病人体内时，由于来自病人的解剖结构的、施加至装置500上的外力，装置500的构造可与所示出的有所不同。

示出了呈展开或扩张构造的吻合装置500。在某些实施例中，吻合装置500的框架如以下进一步所述可由各种金属形状记忆材料和超弹性合金制成。因而，在某些实施例中，中心部506(和/或并置部502和504)可构造为自扩张成展开构造。在某些实施例中，中心部506为可囊体扩张至展开构造，或补充的扩张力可通过囊体膨胀而施加至自扩张的装置。为了适合吻合装置500的预期的使用和/或输送系统，中心部506的直径可制成任何期望的尺寸。

当吻合装置500如所示的构造为其扩张展开构造时，中心部506的直径增加至展开的直径。为了适合吻合装置500的预期的使用和/或输送系统，中心部506的直径可制成任何期望的尺寸。在某些实施中，中心部506的展开的外径构造为通过与其内存在有中心部506的组织孔的过盈配合而至少部分地锚定装置500。此外，当中心部506和组织孔具有过盈配合关系时，可减小或最小化装置的侧漏(para-device leakage)。在这种情形下，可基本防止器官、管路和吻合装置500可在其中展开的其它类型的组织结构的内容物的泄漏。例如，当吻合装置500用于胆囊与胃肠道之间(例如，参考图1)时，可基本防止泄漏到腹腔内。

在某些实施中，中心部506的展开的外径稍小于其内存在有中心部506的组织孔的直径，且并置部502和504压缩组织以提供耐迁移性。在某些实施例中，中心部506的完全扩张的直径为约30mm、或约25mm、或约20mm、或约15mm、或约12mm、或约10mm、或约8mm、或约6mm、或约4mm等。在某些实施例中，中心部506的完全扩张的直径为以下范围：从约20mm至约30mm、或从约15mm至约25mm、或从约10mm至约20mm、或从约5mm至约15mm、或从约4mm至约8mm等。

为了适合吻合装置500的预期的使用和/或输送系统，中心部506的长度可制成任何期望的尺寸。例如，在一个示例性实施例中，中心部506为长约13.5mm且直径为约15mm。在某些实施例中，中心部506的长度可为以下范围：从约5mm至约10mm、或从约8mm至约13mm、或从约11mm至约16mm、或从约14mm至约19mm、或从约17mm至约22mm或大于22mm。

在某些实施例中，吻合装置500具有包括一个或多个细长元件501的框架。在某些实施例中，将一个或多个细长元件501缠绕成框架构造。在某些实施例中，单个细长元件501被缠绕以形成吻合装置500的框架。在某些实施例中，两个或更多个细长元件510协作地缠绕以形成吻合装置500的框架。

在某些实施例中，第一并置部502、第二并置部504和中心部506的框架由诸如但不限于弹簧线材(例如，L605钢或不锈钢)、形状记忆合金线材(例如，镍钛诺或镍钛诺合金)、超弹性合金线材(例如，镍钛诺或镍钛诺合金)之类的材料制成的一个或多个细长元件501或其它合适类型的细长元件或线材或其组合形成。在某些实施例中，第一并置部502、第二并置部504和中心部506由前体材料形成，前体材料被切割以产生细长元件501的框架。在某些这种实施例中，前体材料为单件前体材料。在某些实施例中，一个或多个细长元件501缠绕成形成框架的构造。在某些实施例中，不同类型的细长元件501用于第一并置部502、第二并置部5和/或中心部506的不同位置。在某些实施例中，第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506(或其各部分)的细长元件501可由聚合物材料构建。

本文提供的用于吻合装置500的细长元件501和/或其它装置的合适的材料包括各种金属材料，包括具有形状记忆、弹性和超弹性特征的合金。形状记忆是指材料在塑性变形后通过加热至临界温度以上而回复至原始记忆的形状的能力。弹性是材料在载荷下变形且当载荷被释放时回到其原始形状的能力。大多数金属将弹性变形直至少量的应变。超弹性是指材料在应变下变形至比典型弹性合金大得多的程度，而不使该变形成为永久的。例如，本文提供的某些吻合装置的实施例的框架中包括的超弹性材料能够经受大量的弯曲和挠曲并接着回到或基本回到框架的原始形式而没有变形。在某些实施例中，合适的材料包括已物理地、化学地或以其它方式处理以产生高弹性的各种不锈钢，诸如钴铬合金(例如ELGILOYTM、MP35N、L605)、铂/钨合金之类的金属合金。形状记忆和超弹性合金的实施例包括NiTi合金、诸如NiTiPt、NiTiCo、NiTiCr之类的三元形状记忆合金、或诸如铜基形状记忆合金之类的其它形状记忆合金。附加材料可结合形状记忆和弹性合金，诸如外层由镍钛诺构成且内芯为诸如铂或钽之类的不透射线材料的拉填型管子。在该构造中，外层提供了超弹性特性，而内芯由于低弯曲应力而保持弹性。

在某些实施例中，本文提供的用于构造吻合装置500和/或其它装置的细长元件501可以各种方式处理，以增加装置的不透射线性，用于增强的射线成像的可见性。在某些实施例中，装置至少部分为在芯部处包含诸如具有增强的不透射线性的材料之类的一种不同材料的拉填型NiTi。在某些实施例中，装置包括第一并置部、第二并置部和中心部的至少一部分上的不透射线的覆层或镀层。在某些实施例中，一个或多个不透射线的标记附连至装置。在某些实施例中，本文提供的装置的细长元件和/或其它部分也通过超声可见，且可包括具有增强的回声反应(echogenicity)的部分。

在某些实施例中，吻合装置500(及本文中提供的其它吻合装置的实施例)的材料和构造允许装置被弹性挤压、折叠和/或塌缩成低轮廓输送构造，用于包含于内腔内，从而用于经导管或内窥镜/胸腔镜输送，且允许装置一旦被定位在本体内的期望的目标部位并从内腔展开就自扩张至可操作的尺寸和构造。例如，在低轮廓输送构造中，吻合装置500可设置在外径为约15Fr.(5mm)的输送套管内。然而，在某些实施例中，可使用小于或大于15Fr.(弗伦奇，法制单位)的套管。例如，在某些实施例中，可使用外径为6Fr.、7Fr.、8Fr.、9Fr.、10Fr.、11Fr.、12Fr.、13Fr.、14Fr.、16Fr.、17Fr.、18Fr.、19Fr.、20Fr.和大于20Fr.的套管。尽管吻合装置500构造为塌缩的输送构造，但在某些实施例中，一个或多个细长元件501的框架被径向地压缩，使得细长元件501被迫基本平行于中心部506的轴线延伸，且中心部506的直径被挤压而变得更小。

吻合装置500还包括覆盖材料512(本文中还可被称为“覆盖物”)。在某些实施例中，覆盖材料512设置于第一并置部502、第二并置部504和中心部506中的至少某些部分上(或全部上)。在某些实施例中，第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506的某些部分不被覆盖材料512覆盖。

在某些实施例中，覆盖材料512为总体上不透流体的。即，在某些实施例中，覆盖材料512由抑制或减少血液、胆汁和/或其它体液和材料通过覆盖材料512本身的材料制成。在某些实施例中，覆盖材料512具有抑制或阻止组织向内生长和/或内皮化或上皮化到覆盖材料512中的材料组分和构造。如果期望的话，构造为抑制或阻止组织向内生长和/或内皮化的某些这种实施例可更容易地在未来的时间从病人体内移除。在某些实施例中，覆盖材料512或其部分具有微孔结构，该微孔结构提供了组织向内生长构架，以用于吻合装置500的持久的密封和/或补充的锚定强度。

在某些实施例中，覆盖材料512包括含氟聚合物，诸如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物、聚偏二氟乙烯(PVDF)或PVDA。在某些实施例中，覆盖材料512包括聚酯、硅树脂、聚氨酯、生物相容的聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(例如，)、生物可吸收的材料、共聚物或其组合。在某些实施例中，覆盖材料512包括生物可吸收的网。在其它实施例中，生物可吸收的材料还可通过增强装置500与组织之间的附连而提供抗迁移特性，直至生物可吸收材料被吸收。

在某些实施例中，覆盖材料512(或其部分)由一个或多个化学或物理过程改性，从而增强材料的一个或多个特性。例如，在某些实施例中，可将亲水涂层施加至覆盖材料512以改善材料512的可润湿性和回声半透性。在某些实施例中，覆盖材料512或其部分可由便于内皮细胞附连、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖和阻止或促进血栓中的一个或多个的化学成分来改良。在某些实施例中，覆盖材料512或其部分可改性为抗生物结垢的。在某些实施例中，覆盖材料512或其部分可由一个或多个共价键合的药物成分(例如，肝素、抗生素等)改良，或由一个或多个药物成分浸渍。药物成分可在就地释放以促进愈合、减少组织炎症、减少或抑制感染以及促进各种其它治疗性疗法和结果。在某些实施例中，药物成分可为但不限于皮质类固醇、人类生长因子、抗分裂剂、抗血栓剂、干细胞材料或地塞米松磷酸钠。在某些实施例中，药理学试剂被单独地从覆盖材料512输送至目标部位，以促进组织愈合或组织生长。

可在将覆盖材料512加入或置于吻合装置500的框架上或周围之前或之后将涂层和处理施加至覆盖材料512。此外，覆盖材料512的一侧或两侧或其部分可被涂敷。在某些实施例中，某些涂层和/或处理施加至位于吻合装置500的某些部分上的覆盖材料512，而其它涂层和/或处理施加至位于吻合装置500的其它部分上的材料512。在某些实施例中，将多个涂层和/或处理的组合施加至覆盖材料512或其部分。在某些实施例中，覆盖材料512的某些部分保留为未涂敷和/或未处理的。在某些实施例中，装置500被全部地或部分地涂敷，以便于或阻止生物反应，诸如但不限于，内皮细胞附连、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖和阻止或促进血栓。

在某些实施例中，覆盖材料512的第一部分由第一材料形成，且覆盖材料512的第二部分由与第一材料不同的第二材料形成。在某些实施例中，覆盖材料512包括多层材料，多层材料可为相同或不同的材料。在某些实施例中，覆盖材料512的一部分具有与其附连的一个或多个不透辐射的标记，以增强吻合装置500的体内射线成像的可见性，或具有一个或多个回声区以增强超声可见性。

在某些实施例中，覆盖材料512的一个或多个部分附连至装置500的框架，诸如中心部506和/或并置部502和504。可由各种技术实现该附连，诸如但不限于，将覆盖材料512缝合至装置500的框架、将覆盖材料512粘附至装置500的框架、使用夹子或倒钩来层叠多层覆盖材料512以包围装置500的细长构件的一部分、以及通过装置500的框架中的开口将多层覆盖材料层叠在一起。在某些实施例中，覆盖材料512在一系列离散的位置处附连至装置500的框架，从而有利于框架的柔性。在某些实施例中，覆盖材料512松散地附连至装置500的框架。应理解到，可通过使用其它技术或本文描述的技术的组合将覆盖材料512附连至框架。

在某些实施例中，装置500的框架(或其部分)涂敷有粘合剂(例如，氟化乙烯丙烯或其它合适的粘合剂)，以便于将覆盖材料512附连至框架。可通过使用接触涂敷、粉末涂敷、浸渍涂敷、溅射涂敷或任何其它合适的手段将这种粘合剂施加至框架。

覆盖材料512可以各种方式适应于中心部506的长度和/或直径方面的变化。在第一示例中，覆盖材料512可为弹性的，使得覆盖材料512可拉伸以适应装置500的长度和/或直径的变化。在第二示例中，覆盖材料可包括呈低轮廓输送构造的松弛材料，当装置500呈扩张构造时，该松弛材料变得没那么松弛或完全不松弛。在第三示例中，覆盖材料512可包括折叠部(例如，褶)，这些折叠部在低轮廓构造时为折叠的，而当装置500呈扩张构造时为较少折叠的或完全不折叠的。在某些实施例中，可使用这种技术和/或其它技术的组合，由此，覆盖材料512可适应于中心部506的长度和/或直径的变化。

中心部506的一个或多个细长元件501可以各种方式构造，以限定总体上圆柱形的框架。在图2中描述的实施例中，中心部506的细长元件501围绕中心部506周向地缠绕。除了周向的缠绕，细长元件501可呈现其它缠绕路径，诸如所示的波浪形或蛇形路径(例如，大致正弦状)和其它路径。在所描述的实施例中，中心部506的细长元件501的缠绕路径每周具有八个顶点且顶端长度为约3.5mm。在某些实施例中，中心部506的细长元件501可制成每周具有多于或少于八个顶点，且可制成所期望的具有大于或小于3.5mm的顶端长度，以适于特定的应用。例如，在某些实施例中，中心部506的细长元件501可制成每周具有三个、四个、五个、六个、七个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个或多于十六个顶点。在某些实施例中，中心部506的细长元件501的长度可具有以下范围的顶端长度：从约1mm至约2mm、或从约2mm至约3mm、或从约3mm至约4mm、或从约4mm至约5mm、或从约5mm至约6mm、或从约6mm至约7mm或大于7mm。

在某些实施例中，并置部502和504分别包括一个或多个凸缘部件502a和504a。本文中，还可将这种凸缘部件(例如，凸缘部件502a和504a)称作“翅片”、“瓣状件”或“指状物”。凸缘部件502a和504a构造为接触组织并向其施加并置压力。尽管所描述的实施例包括四个凸缘部件502a和四个凸缘部件504a，但可包括其它数量的凸缘部件502a和504a。例如，在某些实施例中，可包括一个、两个、三个、五个、六个、七个、八个或多于八个凸缘部件502a和/或504a。在某些实施例中，可包括不等数量的凸缘部件502a和凸缘部件504a。

当与组织接触时，凸缘部件502a和504a可构造为施加可预测且所期望的并置力。例如，可选择细长元件的材料、直径和其他特性以获得期望的并置力。细长元件(例如，镍钛诺的细长构件)可制成具有所期望的特定的直径。可如期望的选择由其它合适的材料制成的细长元件或具有更大或更小直径的细长元件。凸缘部件502a和504a的几何形状还可影响由凸缘部件502a和504a施加的并置力。即，可在几何形状方面进行选择，诸如但不限于凸缘部件502a和/或504a的长度、宽度、半径、角度和弧度(等)，以获得期望的并置力。

在某些实施例中，凸缘部件502a和504a可构造为在吻合装置500的相对各端部之间具有偏移的定向。即，一个或多个单独的凸缘部件502a的轴线可与一个或多个单独的凸缘部件504a的轴线偏移(例如，偏斜或不对齐)。在某些这种实施例中，某些或全部凸缘部件502a和504a可构造为相互交叉(例如，在间设的结构中相互重叠)。在某些这种实施例中，某些或全部凸缘部件502a和504a可相互偏移但不相互交叉。然而，在某些实施例中，一个或多个单独的凸缘部件502a的轴线可总体上与一个或多个单独的凸缘部件504a的轴线对齐(例如，基本平行)。在某些这种实施例中，某些或全部凸缘部件502a和504a可构造为相互抵靠。在某些这种实施例中，某些或全部凸缘部件502a和504a可相互对齐但不相互抵靠。

在某些实施例中，一个或多个凸缘部件502a和/或504a可在构造上相对于一个或多个其它凸缘部件502a和/或504a的构造有所变化。例如，凸缘部件502a可比凸缘部件504a朝向中心部506突出得更远(更多)(或相反)。或，一个或多个凸缘部件502a或504a可分别比其它凸缘部件502a或504a朝向中心部506突出得更远。

在某些实施例中，一个或多个凸缘部件502a和/或504a可具有不同曲率(半径)的两个或更多个部分。例如，在所描述的实施例中，至少某些凸缘部件502a和/或504a以第一半径从中心部506延伸，且接着伸直至总体直线部，且接着沿第二半径弯曲，此后凸缘部件502a和/或504a终止。在某些实施例中，第一半径不等于第二半径。在某些实施例中，第一半径和第二半径以彼此相反的方向弯曲。

在某些实施例中，凸缘部件502a和504a的半径558突出超过装置的中心部506。因而，由凸缘部件502a和504a施加的力可将某些组织推压成半径558，从而形成更长且潜在更坚固或更不易泄漏的吻合。在某些实施例中，当被加载至输送系统(例如，套管)内时，曲率半径558由镍钛诺材料所允许的应变确定。例如，在某些实施例中，可导致约6.4％的应变。然而，在某些实施例中，使用少于或多于6.4％的其它应变等级。

在某些实施例中，包括多个凸缘部件502a和504a可倾向于减小引起组织缺血的可能性。在某些实施例中，单独的凸缘部件502a彼此构造不同，和/或单独的凸缘部件504a彼此构造不同。在某些实施例中，凸缘部件502a和504a可相互保持分离(如所示的)，或在某些实施例中，凸缘部件502a和504a通过例如覆盖物512相互连接。在某些实施例中，凸缘部件502a和504a可相互相对或不相对、可相互十字交叉且和具有不同的几何形状(例如，长度、宽度、角度、半径、形状等)。可结合这种设计特征的所有组合以产生许多种构造的吻合装置。在某些实施例中，凸缘部件502a和504a中的一者或两者沿轴向可从中心部506突出，并成形为获得对于组织的特定的期望的并置压力。

在某些实施例中，凸缘部件的一个或多个形状、凸缘部件的数量、细长元件的尺寸和组织厚度是为了获得特定的力与位移分布曲线的可选因素。例如，参考图3－6，示出了各种示例性凸缘部件设计510、520、530和540。图3－6中所示的自由端为凸缘部件设计510、520、530和540将从装置本体(例如，吻合装置500)延伸的位置。图7中示出了每个设计的力与位移的曲线。

示例性凸缘部件510包括急剧下降的区域511以及基本水平的区域513，急剧下降的区域511延伸至中心部的边缘(未示出)，而基本水平的区域513远离装置延伸。示例性凸缘部件520包括与装置连接的缓和下降的区域514和远离装置延伸的倾斜区域515。示例性凸缘部件520包括远离装置延伸的直线下降的区域522。示例性凸缘部件530包括远离装置延伸的逐渐倾斜的弯曲区域532。在某些实施例中，凸缘部件的一个或多个区域朝向凸缘部件为其一部分的装置的中心部(例如，朝向吻合装置500的中心部506)纵向延伸。

特定的凸缘部件的力与位移分布曲线(例如，凸缘部件510、520、530和540)可有利于获得期望的并置力和/或其它性能特性。例如，参考图7，力与位移的图示出了可由每个凸缘部件510、520、530和540施加的并置力510f、520f、530f和540f。如510f所示，凸缘部件510的力与位移分布曲线可包括陡的线性斜率。如果待并置的器官未闭合在一起，则曲线510f可特别有益。线性且快速增加的力将阻止器官的分离。在某些实施例中，凸缘部件520的力与位移分布曲线可包括突然变化至陡的线性斜率的缓和的线性斜率(520f)。曲线520f可特别有益于在形成吻合的初始治疗阶段期间产生大的并置力。在该段时间期间，组织可通过使用520f的陡的线性分布曲线而变得更厚且发炎。随着组织发炎和所导致的组织厚度减小，曲线520f的缓和部分将有助于避免组织坏死。凸缘部件530的力与位移分布曲线产生缓和的线性斜率(530f)。曲线530f提供相对于位移的缓和且线性的力的增加，且可对被认为是脆性的且易于穿孔的组织特别有用。在其它实施例中，凸缘部件540的力与位移分布曲线可包括连续增加的斜率(540f)。可选择这些凸缘部件的变型(和在本发明的范围内同样可预期的其它变型)，以用于所期望的特定的应用。例如，由于曲线平滑地增加且设计允许在大范围的位移下的宽的接触面积，由凸缘部件540所获得的力与位移曲线在特定的应用中可为有利的。

图8和9示出了另一示例性吻合装置1200。吻合装置1200为上述吻合装置500的示例性变型。特别地，吻合装置1200具有第一并置部1202和第二并置部1204，第一并置部1202和第二并置部1204的设计不同于吻合装置500的第一并置部502和第二并置部504。如以下进一步描述的，组成第一并置部1202和第二并置部1204的一个或多个并置构件1208和1210可构造为提供在某些实施方式中期望的功能特性。

在某些实施例中，装置1200的框架或其任何部分可包括诸如弹簧线材(例如，L605钢或不锈钢)、形状记忆合金线材(例如，镍钛诺或镍钛诺合金)、超弹性合金线材(例如，镍钛诺或镍钛诺合金)之类的细长构件、其它合适类型的线材或其组合。在所描述的实施例装置1200中，框架包括例如通过缠绕形成的细长元件。在某些实施例中，不同类型的线材用于装置1200的不同位置。替代地，装置1200或其部分可由同一件前体材料形成，前体材料被切割以产生期望的细长元件框架结构。在某些实施例中，装置1200或其部分可由聚合物材料构建。示出了如上所述带有覆盖材料的装置1200。应理解到，可通过使用参考本文所述的任何和所有其它吻合装置所描述的任何材料和技术来构建吻合装置1200。

通过例如改变细长元件的正弦波幅度、角度、每行的顶点数、行数、线材直径以及通过选择(或不选择)覆盖材料，装置的中心部1206可构建为具有定制的径向强度。对于吻合装置应用，中心部1206的径向强度可设计成抵抗来自周围组织的周向载荷。因而，在某些实施例中，中心部1206的径向强度构造为便于位于中心部1206外部的组织重新塑造成在尺寸上变得接近中心部1206的外径。当吻合装置1200(和本文提供的其它吻合装置)被植入以形成吻合时，中心部1206的径向强度提供对由周围组织施加的环向力的抵抗。因而，在中心部(例如，中心部1206)中具有高径向强度的吻合装置将以期望的尺寸基本保持打开的内腔。此外，具有高径向强度的装置可有利地作为用于使组织围绕装置生长的构架。

在某些实施例中，吻合装置1200的材料和构造允许装置1200被弹性挤压、折叠和/或塌缩成低轮廓构造，用于包含于内腔内，从而用于经导管或内窥镜/胸腔镜输送，且允许吻合装置一旦被定位在本体内的期望的目标部位并从内腔展开就自扩张至可操作的尺寸和构造。

第一并置部1202和第二并置部1204构造为接合位于第一并置部1202和第二并置部1204之间的一层或多层组织，并提供抵住组织表面的并置力。由第一并置部1202和第二并置部1204提供的并置力可便于将装置1200固定至组织，并提供耐迁移性，使得装置1200可如期望地可靠保持定位于病人体内的目标部位。

第一并置部1202和第二并置部1204各自分别包括一个或多个并置构件1208和1210。吻合装置1200可构造为塌缩的低轮廓输送构造，在该构造中，并置构件1208和1210被径向压缩使得它们基本平行于装置的纵轴线延伸。在展开或扩张构造中，并置构件1208和1210从中心部1206向外突出。

在某些实施例中，至少一个并置构件1208和/或1210定向成具有相对于中心部1206的第一角1216且具有相对于中心部1206的第二角1214(如图9中所示)。换言之，在某些实施例中，至少一个并置构件1208和/或1210是非平面的。在所描述的实施例中，并置构件1210相对于中心部1206以第一角1216定向，且并置构件1210还相对于中心部1206以第二角1214定向。在某些实施例中，第一角1216为小的角。例如，在某些实施例中，角1216为锐角，例如，小于约90°、或小于约75°、或小于约60°、或小于约45°、或小于约30°、或小于约25°、或小于约20°、或小于约15°、或小于约10°、或小于约5°。在某些实施例中，角1216为约15°至约20°之间、或约10°至约30°之间或约5°至约45°之间。

由于在某些实施例中角度1216相对小，且由于并置构件1210朝向中心部1206延伸，因而并置构件1210的一部分相对靠近通入位置(即，吻合装置1200将展开(部署)于其中的切口位置)定向。因而，该构造便于组织的有效的且可持续的并置。

在某些实施例中，第二角1214为比第一角1216更大的角。例如，在某些实施例中，角1214为大于约90°、小于约45°、小于约25°小于约20°、小于约15°、小于约10°或小于约5°。在某些实施例中，角1214为在约30°至约40°之间、或在约20°至约45°之间、或在约30°至约50°之间、或在约40°至约60°之间、或在约50°至约70°之间、或在约60°至约80°之间、或在约70°至约90°之间。在某些实施例中，第二角1214大于第一角1216，使得并置构件的一部分定位得更远离通入位置。在第一角1216的小角度允许靠近通入位置的、导致并置力的组织接触时，第二角1214的较大角度允许远离通入位置的组织接触，从而提供抗迁移力来保持装置1200在位。此外，在某些实施例中，第二角1214的较大角度允许并置构件1208和/或1210的终端就地不与组织接触。在某些这种实施例中，通过使翅片指向远离并置的组织的方向，可延迟或避免组织在翅片上过度生长的可能性。通过延迟或避免组织的过度生长，当/如果需要时，装置可被轻易地移除。在某些实施例中，该设计的单个并置构件可提供与具有双长度并置构件相关联的益处。

在某些实施例中，并置构件1208和1210彼此轴向对齐，使得并置构件1208和1210围绕中心部1206的周缘的位置纵向上彼此重合。在某些实施例中，并置构件1208和1210彼此并不轴向对齐，使得并置构件1208和1210围绕中心部1206的周界的各位置纵向上并不彼此重合。在某些这种实施例中，如图8和9中所描述的，第一并置部1202的一个或多个并置构件1208与第二并置部1204的一个或多个并置构件1210纵向重叠(例如，以插设的布置进行十字交叉)。在某些实施例中，某些或全部并置构件1208和1210可相互偏移或相互对齐，而不相互交叉。在某些实施例中，某些或全部并置构件1208和1210可相互对齐且相互抵靠。

参考图10－12，示出了吻合装置1300，吻合装置1300具有中心部1306、第一并置部1302和第二并置部1304，中心部1306可与本文描述的任何其它中心部互换。在某些实施例中，装置1300的框架或其任何部分可包括一个或多个诸如弹簧线材(例如，L605钢或不锈钢)、形状记忆合金线材(例如，镍钛诺或镍钛诺合金)、超弹性合金线材(例如，镍钛诺或镍钛诺合金)之类的细长构件、其它合适类型的线材或其组合(如以上参考细长元件501所述)。

在所描述的实施例装置1300中，框架包括例如通过缠绕和定形而形成的单个细长元件。在某些实施例中，不同类型的细长元件用于装置1300的不同位置。替代地，吻合装置1300(或其部分)可由同一件前体材料形成，前体材料被切割并扩张，以产生期望的细长元件框架结构。在某些实施例中，装置1300(或其部分)可由聚合物材料构建。应理解到，可通过使用参考本文所述的任何和所有其它吻合装置所描述的任何材料和技术来构建吻合装置1300。

在某些实施例中，中心部1306的框架可构造成使得中心部1306可纵向伸长。例如，在所描述的实施例吻合装置1200中，中心部1306的框架包括允许(像弹簧一样)纵向伸长和收缩的蛇形缠绕部。由此，中心部1306的纵向长度可基于体内的加载力而自调整。该特征可为有利的，例如在治疗过程期间(例如，至少在某些急性胆囊炎的情形下)当组织厚度改变时保持并置。应理解到，该特征可包含于本文描述的任何装置的实施例中。

装置1300可包括覆盖材料。在某些实施例中，覆盖物1312由可拉伸(弹性)的材料制成，该材料可具有高百分比的可恢复应变(例如单元长度在100秒的量级内的可恢复的应变百分比)。这种覆盖材料的某些实施例中可包括但不限于，纯硅胶、聚氨酯材料或吸收入或层叠有包括但不限于诸如ePTFE之类的含氟聚合物的其它材料的材料。在某些实施例中，覆盖材料1312如本文所描述(例如，与覆盖材料512相似或相同)。

第一并置部1302和第二并置部1304构造为接合位于第一并置部1302和第二并置部1304之间的一层或多层组织，并提供抵住组织表面的并置力。由第一并置部1302和第二并置部1304提供的并置力可便于将装置1300附连至组织并提供耐移位性，使得装置1300可如期望地可靠保持定位于病人体内的目标部位。

第一并置部1302和第二并置部1304各自包括一个或多个并置构件1302a或1302a’以及1304或1304a’(本文中还称之为锚定构件、翅片、凸缘部、瓣状件等)。在某些实施例中，并置构件1302a和1304a为裸露的细长元件(没有覆盖物)。在某些实施例中，并置构件1302a'和1304a’具有设置在它们的细长元件的至少某些面积上的覆盖材料1312。

在某些实施例中，一个或多个并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’具有与一个或多个其它并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’不同的构造(例如，几何样式、长度、宽度、形状等)。

在某些实施例中，吻合装置1300的材料允许装置1300被弹性挤压、折叠和/或塌缩成低轮廓构造，用于包含于内腔内，从而用于经导管或内窥镜/胸腔镜输送，且允许吻合装置一旦被定位在本体内的期望的目标部位并从内腔展开就自扩张至可操作的尺寸和构造。例如，吻合装置1300可构造为塌缩的输送构造，在该构造中，框架被径向压缩至低轮廓，以使得并置构件1302a或1302a’以及1304a或1304a’基本平行于装置1300的纵轴线延伸。在展开或扩张构造中，并置构件1302a或1302a’以及1304a或1304a’从中心部1306向外延伸。

在某些实施例中，某些并置构件1302a或1302a’以及1304a或1304a’的长度不同，以在靠近产生通道的通入位置或孔的周界处提供足够的并置力，以及在远离上述位置处提供抗迁移力。例如，在某些实施例中，一个或多个并置构件1302a或1302a’比一个或多个并置构件1304a或1304a’更长。在某些实施例中，并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’具有变化的长度且以某样式围绕第一并置部1302和/或第二并置部1304交替或布置。在某些实施例中，每个并置部1102和/或1104内的并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’长度一致。

在某些实施例中，并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’的长度至少部分基于装置1300将被植入于其中的组织结构的尺寸来选择。例如，如果第一组织结构总地包括比第二组织结构更小的几何形状，则使并置构件1302a或1302a’相对于1304a或1304a’具有不同的长度可为有利的。在该示例中，进入较小组织结构的并置部可有益地具有较短长度的并置构件，而较长的并置构件可更好地适合于较大的组织结构中。在某些这种实施方式中，较短长度的并置构件向较小的组织结构提供合适的配合，因而确保了吻合装置所需的足够的组织接触，而较长的并置构件提供有助于将装置保持在位的抗迁移力。在某些实施例中，这种短或长的并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’围绕特定的并置部1302和/或1304的周界交错、嵌套或分离。

吻合装置1300(和具有吻合装置1300的设计特征的其它实施例)可具有以下优点。使并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’具有变化的长度可在各种目标组织位置处提供并置。具有一个或多个这种特定的并置区域可最小化或消除穿过装置内腔的流体或其它内容物的泄漏。彼此独立运动的离散的并置构件1302或1302a’和/或1304a或1304a’可提供有利的并置构件对非平面组织形态的顺应性。更好的顺应性可最小化组织损伤，尤其是当用于病变的组织床时。并置构件1302或1302a’和/或1304a或1304a’的灵活的离散设计可便于通过将并置构件1302或1302a’和/或1304a或1304a’平行于装置1300的内腔折叠而将装置1300移除。并置构件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’的灵活性可有助于在吻合装置1300的移除期间最小化组织的损伤。

参考图13，另一示例性中心部206可被包括为本文提供的任何吻合装置的一部分。与中心部506、1206和1306一样，中心部206包括一个或多个细长元件的框架。为了增强的可见性，中心部206被示出而未示出覆盖材料，然而，在某些实施例中，可将本文其它部分所述的覆盖材料施加至中心部206。在该示例中，示出了呈未展开或低轮廓输送构造的中心部206。当在病人体内展开时，中心部206可自扩张或被迫扩张至扩张构造。

中心部206的一个或多个细长元件可由相同类型的材料构建且可使用以上参考吻合装置500的细长元件描述的相同类型的技术构建。在某些实施例中，中心部210由一个或多个缠绕线材形成。在某些实施例中，中心部206由一整件前体材料形成，前体材料被切割以产生期望的细长元件框架结构。在某些这种实施例中，前体材料为被激光切割以形成期望的细长元件框架结构的管子(例如，镍钛诺管)。在某些这种实施例中，前体材料为被激光切割以形成期望的细长元件框架结构的片材(例如，镍钛诺片材)。在某些实施例中，不同类型的细长元件用于中心部206的不同位置。例如，在某些实施例中，中心部206或其部分可由聚合物材料构建。

中心部206包括沿中心部206的纵轴线延伸的一个或多个轴向调整构件218。轴向调整构件218允许中心部206的轴向长度(本文中还称为“纵向长度”)弹性地伸长或收缩(如以上参考吻合装置1300的中心部1306的框架描述的)。

中心部206包括至少一个或多个单元212。在某些实施例中，一个或多个单元212与轴向调整构件218相互连接。单元212允许中心部206的径向扩张和收缩，并为装置提供径向强度，以在抵抗外压缩力的同时保持其形状/尺寸。在中心部206的径向扩张期间，单元206在周向上扩张并在纵向上塌缩。尽管单元212被示出为具有菱形(钻石形)形状，但可使用其它几何形状。在所描述的实施例中，各对单元212通过桥接构件213沿周向相互连接。然而，在某些实施例中，可包括单个单元212或多于两个单元212(而不是所示的一对)。

在某些实施例中，单元212并不沿中心部206的纵轴线与相邻的单元212连接。由此，与轴向调整构件218连接的单元212并不大体上限制轴向调整构件218和/或中心部206的轴向扩张或收缩。在某些实施例中，单元212提供中心部206的径向强度。即，在某些实施例中，单元212倾向于自扩张成扩张构造。这种自扩张可在被中心部206接触处向组织提供来自中心部206的径向力。

在某些实施例中，中心部206的轴向长度在展开(部署)之前或期间例如通过医生调整，以适应组织厚度的不同。在其它实施例中，轴向调整构件218自动响应于就地施加于展开的吻合装置上的机械力。例如，轴向调整构件218允许装置的轴向长度在治疗过程期间动态地调整(如以上参考中心部1306所述)。

通过使用一个或多个导管、输送套管和其它合适的装置和技术，本文提供的吻合装置可展开至病人体内的目标部位。在某些实施中，本文提供的吻合装置可通过使用内窥镜或腹腔镜方法而展开。

应理解到，本文提供的吻合装置的一个或多个设计特征可与本文提供的其它吻合装置的其它特征结合。实际上，可产生结合来自本文提供的两个或更多个吻合装置设计的各种特征的混合设计，且该混合设计在本发明的范围内。

在某些这种实施例中，装置不包括通过装置的通道或中心孔。

在某些实施例中，本文提供的装置可用于密封或锚定心瓣膜植入物。心瓣膜植入物使来自心室的血液能够单向流动，且通常具有第一流入端和第二流出端。心脏的收缩引起血液通过瓣膜从流入端流至流出端。在流入端与流出端之间，心脏瓣膜植入物内的瓣膜组件提供单向流动，当在流入端血压较高时，其打开以允许从流入端流至流出端，且当在流出端的压力高于流入端时，其关闭以阻止流动。在某些实施例中，装置包括穿过装置的通道或中心孔，其中，并置部锚定瓣膜组件且抵抗回流而密封。瓣膜组件可附连至通道或中心孔中。装置的并置部可构造为可高度适合心室或血管的形态，且适应于心脏的跳动。在某些实施例中，覆盖材料构造为在阻止围绕并置部流动的同时允许流过管道或孔中的瓣膜组件。

以上已参考特定的实施例一般地描述了本申请的发明(内容)。本领域技术人员显然可对实施例进行各种改型和变化而不脱离本发明的精神和范围。因而，实施例覆盖落入由所附权利要求和其等同物范围内的本发明的改型和变化。