可调节的气道正压通气或通风系统的制作方法

要求2014年7月16日提交的序列号为62/025,073、2014年7月16日提交的序列号为62/025,077和2014年9月12日提交的序列号为62/049,994的共同待审的美国临时专利申请的优先权，所述申请全文以引用方式并入本文中。

版权声明

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背景技术：

1.技术领域

本发明涉及医疗装置，较具体地讲，涉及与使用者的鼻通道进行交互的空气递送装置的部分。这些空气递送装置可与气道正压通气[PAP]装置一起使用，诸如连续气道正压通气[CPAP]装置、自动气道正压通气装置[APAP]、可变气道正压通气装置[VPAP]和双水平气道正压通气装置[BPAP]。

2.现有技术描述

将鼻枕部分地插入使用者的每个鼻孔中，且与鼻孔形成密封，这允许使用者从通风装置或PAP装置呼吸加压的空气流。然而，已知的是目前的鼻枕密封不足，这使得加压的空气从鼻枕周围逸出，从而降低空气压力供应的效力。另外，当前的鼻枕通常对使用者面部的鼻孔区域施加不必要的大量压力，以便使其保持在适当位置并形成足够的密封。由于目前的鼻枕柔韧性有限，所以通常需要此类大压力。同样，通过不可挠曲的鼻枕施加至使用者鼻孔的大压力的组合可导致严重不适，这可引起不眠症，和/或大大降低使用者使用气道正压通气装置的欲望，此类装置通常被规定用于治疗潜在威胁生命的症状，诸如睡眠呼吸暂停。因此，持续改进气道正压通气装置的面部接口，诸如面具和鼻枕，是不断努力的方向。

因此，存在用于可与面罩系统互换的、柔性的、适合使用者鼻孔和面部外形并减小使用时施加至鼻孔区域的压力的鼻枕的需要。

技术实现要素：

气道正压通气组件，其具有被构造成与使用者鼻孔对接并向其提供加压气体供应的多个鼻枕。气道正压通气组件可包括被构造成支撑鼻枕中的每一个的面罩框架，所述面罩框架在入口处接收供应的加压气体，并将加压气体的一部分递送至鼻枕中的每一个。鼻枕可各自包括被构造成连接至面罩框架并从面罩框架接收由此经过的部分加压气体的连接接口。可在鼻枕中的每一个上提供孔，其中所述孔被构造成将所述部分加压气体递送至使用者的鼻孔中的一个。

在一些实施例中，每个鼻枕可被构造成从孔附近的窄的上部部分向连接接口附近的较宽的基部部分渐缩，从而形成锥形。在一些实施例中，每个鼻枕的锥可在窄的上部部分附近设置有椭圆横截面，以便较好地符合各种不同使用者的鼻孔的个体形状。锥形形状还可以在每个鼻枕的基部部分处形成椭圆形、多边形或其他形状。换句话讲，鼻枕并不限于圆形横截面和基部部分。

在较多的实施例中，可提供具有环形侧壁的鼻枕，环形侧壁形成加压空气可穿行的中央通道。该环形侧壁可具有渐缩的厚度，其中上部部分较薄，且基部部分较厚。作为另外一种选择，环形侧壁可由多个具有不同厚度或硬度的条带形成，其中每个条带从上部部分处的孔向基部部分延伸。

在一些实施例中，可提供附接套筒，以使面罩框架与鼻枕中的每一个对接。然后套筒可提供面罩框架与鼻枕中的每一个之间至少一定程度的移动，从而允许通过旋转套筒使鼻枕围绕面罩框架旋转。在该实施例中，形成的每个鼻枕可具有多个围绕每个鼻枕的下部附接部分轴向间隔开的环形肋状物，所述环形肋状物与位于附接套筒附近的对应凹槽接合。这些环形肋状物可允许鼻枕中的每一个从面罩框架径向向外平移，即，相对于每个单独的鼻枕轴向平移。

另外，特别是对于具有椭圆形鼻枕的实施例而言，鼻枕中的每一个可被构造成轴向旋转，以调节每个鼻枕的角位置，并获得与每个使用者接合的最舒适的角位置。

为了与附接套筒对接，每个鼻枕可设置有环形管形式的附接部分，环形管的内径小于每个鼻枕的锥的较宽的基部部分。在锥的基部部分与该环形管之间，可提供比锥部分较具柔性或具有较低硬度的弹性弹簧垫部分和允许一定程度挠曲的附接部分。

作为另外一种选择，锥和弹簧垫部分可设置有不同的厚度，而不是不同的硬度或材料。在此类实例中，锥可设置有小于40密耳的壁厚度。或者在另外的实施例中，锥可设置有波状或弯曲的外表面或正面。

在一些情况下，每个锥的合适外形可随该锥的材料、硬度或厚度的不同而变化。在一个实施例中，多个水平或竖直的同轴环形成为锥的一部分，其中每个同轴环具有不同的硬度、厚度或材料。应当理解，实际接触使用者鼻孔内或周围的皮肤的锥部分通常较柔软，以提高使用者的舒适度，因此，在不同的轴向环实施例中，每个连续的同轴环的硬度或厚度可从孔向较宽的基部部分增大。

本文还设想了向使用者的气道提供加压气流的方法，各个步骤包括：获得被构造成支撑多个鼻枕的面罩框架，所述面罩框架在入口处接收供应的加压气体，并将加压气体的一部分递送至一组孔中的每一个；从多个不同尺寸的鼻枕中选择最适合与预期使用者的鼻孔匹配的一对被选鼻枕；将所选择的一对鼻枕附加到面罩框架的孔上；调节所选择的一对鼻枕中的每个鼻枕相对于框架的个体鼻枕高度；调节所选择的一对鼻枕中的每个鼻枕的相对旋转；以及以鼻枕与使用者鼻孔接合并向使用者的气道提供加压气体供应的方式将面罩框架通过鼻枕或连同鼻枕附加至使用者的面部。

这些和其他实施例形成本文所包含的各个发明构思中的一些。所述的各个实施例并不旨在限制，而只是旨在示出各个发明构思，除了下文权利要求所述之外，不旨在限制。

附图说明

通过参考结合附图进行的以下说明，本公开的上述和其他目标、方面、特征和优点将变得较加显而易见和较易于理解，其中：

图1A-B示出了根据本发明的各个方面的气道正压通气组件的局部分解和组装图；

图2A-B示出了图1A-B的气道正压通气组件中使用的鼻枕组件的组装和分解图；

图3A-B示出了图2A-B的鼻枕组件的剖视图，图2A-B中示出了单个鼻枕的轴向平移；

图4示出了图2A-B的鼻枕组件的透视图，图2A-B中示出了鼻枕相对于附接套筒的自由度；

图5示出了与图1A-B的气道正压通气组件一起使用的示例性鼻枕的顶视图；

图6示出了与图1A-B的气道正压通气组件一起使用的示例性附接套筒的底视图；

图7示出了与图1A-B的气道正压通气组件一起使用的具有用于与患者的上颌骨对接的适形囊状物的附接套筒的替代实施例；

图8A-B示出了与图1A-B的气道正压通气组件一起使用的处于静止和抑制状态的鼻枕的剖视图；

图9A-B示出了具有不同硬度、材料或厚度以获得适合不同使用者的外形的各个鼻枕的侧视图。

图10A-C分别示出了与图1A-2B的通风和空气正压系统一起使用的替代芯或面罩框架组件的透视侧视图和前视图。

现在将参考示出的示例性实施例，并且本文将用特定的语言对它们进行描述。然而，应当理解，尽管讨论了示例性实施例，但并不旨在限制本发明的范围，而是出于说明发明构思的目的示出了这些实例。

具体实施方式

为了提供对本文所述系统、装置和方法的全面理解，将描述某些示例性实施例。尽管本文所述的实施例和特征在很多情况下被描述为与CPAP设备、系统和方法结合使用，但应当理解，以下所列的所有部件、机构、系统、方法和其他特征可以任何合适的方式彼此结合，并且可适于和用于其他PAP设备、系统和方法，包括但不限于APAP、VPAP和BPAP设备、系统和方法。

本申请试图通过形成可互换、重量轻并适合各个使用者的可调节的、舒适的鼻枕和面罩系统来提供上述问题的解决方案。

图1A-B示出了完整的气道正压通气组件10，其被构造成有助于向佩戴组件10的患者的气道供应正压空气流60。该组件包括面罩框架50，其具有附接到其上面的一对鼻枕组件100。面罩框架50从鼓风机(未示出)接收加压空气流，可使用供气软管30将鼓风机附接到面罩框架50上。然后空气穿过面罩框架50行进，穿过孔54并穿过关联的鼻枕组件100，以将空气提供到佩戴气道正压通气组件10的使用者的鼻孔内。

气道正压通气组件10可任选地包括头套系统20，其被构造成提供单个鼻枕组件100与使用者鼻孔之间的密封力。在某些情况下，头套系统20还可以提供面罩框架50与例如上唇与鼻下方之间的面部部分上的患者上颌骨之间的定位力。应当理解，头套组件20可由弹性材料形成，或者可通过多种方式进行调节，以便符合各个使用者的轮廓，可以理解，对于不同使用者来说，其轮廓是各不相同的。另外，头套组件20还可被构造成附连至面罩框架50的远端，并可被构造成在面罩框架50与头套20之间提供一定程度的旋转调节。

图1A还示出了可通过示出的实施例获得的各种自由度104，其中每个单独的鼻枕组件100可围绕面罩框架轴线旋转，面罩框架轴线被定义为靠近入口的中央部分与远端中的每一个之间的轴线。另外，鼻枕可远离面罩框架50径向向外延伸。最后，每个单独的鼻枕可围绕鼻枕轴线旋转，鼻枕轴线被定义为从面罩框架延伸穿过每个鼻枕组件100的中央部分的轴线。

图2A-B示出了鼻枕组件100的组装和分解图，其包括鼻枕110和附接套筒150。该实施例中的附接套筒150被构造成在面罩框架50上滑动并密封孔54，如图1所示，以迫使空气被递送至面罩框架，从而流经鼻枕组件100。附接套筒150可设置有用于接收鼻枕110的附接部分154。附接部分154可设置有一系列肋状物或通道，它们被构造成与在形成每个鼻枕的附接部分的环形管或杆上提供的多个环形肋状物114和/或通道对接。

环形肋状物114与在附接套筒中提供的通道或肋状物154的啮合或整合允许通过改变肋状物与各自的通道的啮合、增量调节鼻枕110相对于附接套筒150的相对高度或径向位置。这样，每个鼻枕可相对于鼻枕轴线进行轴向平移，从而提供一个自由度104A。另外，肋状物和通道在围绕鼻枕轴线扭转时可相对于彼此滑动，从而提供第二自由度104B。最后，附接套筒150可设置有密封唇170，其被构造成紧靠提供在面罩框架150上的对应密封件而形成密封。该密封唇170允许附接套筒150沿着面罩框架轴线围绕面罩旋转，从而提供第三自由度104C。

图3A-B和图4示出了通过增加肋状物114与附接套筒150的通道154的啮合而形成的鼻枕110的相对轴线高度的不同位置，其中图3A是较低的相对高度并且图3B是沿鼻枕轴线的较高的相对高度。图4示出了所讨论的每个单独部件的所有三个自由度。

图5示出了如何使鼻枕110可在预期进入佩戴使用者的鼻通道内的顶部或尖端部分设置有椭圆形孔118。如此处所示，椭圆形状较适于提供与使用者鼻孔壁的密封。如图4所示，第二自由度104B的一个优点是大部分使用者实际上具有通常椭圆形的鼻孔，并且使用者将具有相对于他们的上颌骨具有不同角位置的椭圆形鼻孔。通过允许第二自由度104B，可调节鼻枕110的椭圆形的相对角位置，以便匹配使用者特有的鼻孔，从而在使用者之间提供较佳的可调节性和定制。

另外，使用者的鼻孔与上颌骨具有不同的角位置和高度。因此，自由度104A和104C允许进一步定制鼻枕相对于鼻面罩框架或附接套筒的相对位置，鼻面罩框架或附接套筒中的任一者可被构造成抵靠在使用者的鼻部与上唇之间的上颌骨上。

图6示出了如何使附接套筒150可设置有多个冲洗口或孔，其允许使用者呼气时呼出的二氧化碳呼出。可根据需要在不同位置提供这些冲洗口，包括在面罩框架上或入口管的顶部部分处。

图7示出了适形气囊162，其可形成为附接套筒150的一部分。适形气囊162可由延展性材料形成，并具有由此限定的空腔，当附接到面罩框架(此处未示出)上时其接收来自附接套筒150内部的加压气体。这样，当系统开启时，压力增大，适形气囊部分膨胀，作用类似于气球。然后适形气囊162可抵靠在上颌骨上并提供面罩与使用者面部之间的气垫式接口。

在一些实施例(未示出)中，诸如图10A-C中的替代性面罩框架，适形气囊可被构造成作为每个鼻枕组件本身的一部分或作为面罩框架的一部分而形成。

适形气囊的形状可以是具有凹形或凸形接触表面的弯曲形状，作为另外一种选择，接触表面可以是成角度的、圆形的，或任何其他多种所需形状，或者具有任意数量的轮廓，以便与使用者的上颌骨形成最佳接合。类似于鼻枕的延展性材料还可以具有不同的厚度或硬度。

如图8A-B所示，鼻枕110可用环形壁结构形成，以提供与使用者的鼻孔对接的环形锥。环形壁结构可具有较窄的顶部部分126和较宽的基部部分130，从而形成具有开口128的锥结构132，以允许空气流经锥结构的顶部或尖部。锥结构132的外表面或环形壁可具有不同的轮廓，以便提高鼻枕的锥结构132与使用者鼻孔之间的密封效力。外表面可以是凹形或凸形的弯曲形状，或者作为另外一种选择，还可提供较复杂的弯曲、纹理和轮廓。

可将锥结构132附接到鼻枕的基部部分附近的连接接口108上。如上文所述，基部部分108可包括具有多个肋状物114的环形管118。可以用弹簧垫部分138将连接接口108附接到锥结构上。弹簧垫部分138可设置有较薄的壁或弹性较大的替代性材料，以允许弹簧垫部分138比锥部分132或连接接口108较柔韧。图8B示出了如何使弹簧垫部分138在使用者的鼻孔被施加密封力时挠曲，从而调节鼻孔之间的密封力，并允许通过头套组件提供的定位力间接影响密封力。弹簧垫部分还可以允许锥部分围绕环形管或杆枢转或倾斜，从而允许另外的调节角度。例如，图8B示出了当施加与锥垂直对准的力时锥在弹簧垫部分附近的均一变形。然而，偏离的垂直轴向力，或作为另外一种选择的扭力会导致锥不均一变形或围绕杆枢转。这允许使用者进一步定制与他们各自的鼻孔的配合。

图9A-B示出了可如何使用不同的厚度、硬度或材料来提供每个鼻枕110的锥部分132。在一些实施例中，锥部分可在顶部部分处具有较薄的壁或较低的硬度，在基部部分处具有较厚的壁或较高的硬度，以便在实际接触使用者鼻孔内侧或壁的部分(即，锥的顶部部分)处为使用者提供较高的舒适度。在一些实施例中，并如图9A所示，锥部分132可设置有一系列从顶部部分向底部部分延伸的条带，每个条带具有不同的厚度、硬度或甚至不同的材料，以便获得所需的配合或舒适外形。作为另外一种选择，如图9B所示，锥部分132可用多个环形圈或区段形成，每个环或区段具有不同厚度、硬度或材料。在该实施例中，顶部环可具有较低的硬度值或者比最下面的环较软。中间环的硬度或厚度可从顶部部分向基部部分逐渐增大。

应当理解，在某些实施例中，头套可使进入使用者鼻孔的鼻枕直接绷紧，从而与密封力具有直接相关性。在其他实施例中，例如，当提供适形气囊时，如参考图7所述，头套施加的力可部分地通过适形气囊并进入上颌骨，以主要提供定位力，其中密封力可通过改变面部上的面罩框架的相对布置进行调节，面罩框架由所述定位力保持。在另外的实施例中，可通过施加到使用者鼻孔内壁上的鼻枕的弹性特性使鼻枕进入并保持它们的相对位置，而完全无需使用头套。

如上所述的锥部分、附接部分和弹簧垫部分可具有约10密耳至约40密耳范围内的不同厚度。

在另一个实施例(未示出)中，适形气囊或垫部分还可以填充有泡沫或海绵材料。可将其完全密封在套筒内或附接到面罩上。在一些型式中，泡沫对面罩系统内的内部空气流和压力是开放的。与适形气囊类似，泡沫也可被成形用于适合使用者的面部轮廓，较具体地讲，适合鼻下区域中的面部轮廓。设想具有形状和尺寸适应不同使用者的面部特征的可拆卸的或可互换的垫。

图10A-C示出了面罩框架600的替代性实施例。该面罩框架较具刚性，并且不是用可旋转的套筒与鼻枕组件100对接，面罩框架600的臂是刚性的，并且不提供鼻枕组件100围绕各自的臂部分的旋转。该实施例出于头套附接和面部布置目的，提供提高的稳定性。在该实施例中，仍允许鼻枕围绕鼻枕的中央轴线旋转，其中鼻枕可具有椭圆形横截面。还可以用一些型式的面罩框架600调节每个鼻枕的高度。

如图所示，从面罩框架600延伸的臂是成角度的，当使用者围绕鼻枕的轴线旋转椭圆形横截面的鼻枕时，鼻枕与使用者鼻孔的接合角度是变化的。这种可调节性可帮助使用者优化或定制与其选择的配合度。如上文所述，基部的弹簧垫部分(围绕其形成鼻枕)也可以变形和围绕杆枢转，从而允许使用者定制配合度。

旋转、非圆形锥和枢转特征一起合作，从而允许可定制的配合度。

在该实施例中，可在面罩框架600的中央部分中提供多个冲洗口604。另外，可以用先前所述的头套附接接口中的任何一种将头套20附接到面罩框架600上。

虽然前述实例在一个或多个具体应用中示出了本发明的原理，但对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，在不运用创造能力的情况下，并且在不脱离本发明的原理和概念的情况下，可以对形式、用途和实施细节进行多种修改。另外，参照具体特征中的任何一个进行的讨论旨在进行示例性说明的目的，应当理解，本文所讨论的任何特征可以任何组合形式与来自多个实施例中的任何一个的任何数量的其他特征结合使用。因此，除了下文示出的权利要求书之外，并不旨在限制本发明。