具有用于密封和防止瓣周漏的外裙部的经导管瓣膜假体的制作方法
本发明总的涉及经导管瓣膜假体，并且更具体地涉及具有用于防止瓣周漏的一个或多个部件的经导管瓣膜假体。
背景技术：
人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣是在离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时移动而彼此远离，而在心脏处于闭合位置时相遇或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全可以在相同的瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重的生理后果。
最近，已经为心脏和静脉瓣膜置换开发出由支架结构支撑的柔性假体瓣膜，其可使用基于导管的递送系统经皮递送。这些假体瓣膜可包括可膨胀或可球囊膨胀的支架结构，其中瓣叶附接到支架结构的内部。通过卷曲到球囊导管上，或通过包含在递送导管的护套部件内，并且推进通过静脉或动脉的脉管系统，可减小假体瓣膜的直径。一旦假体瓣膜被定位在治疗部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。带支架的假体瓣膜的一个示例公开于授予leonhardt等人的名称为“percutaneousplacementvalvestent(经皮放置瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中，该专利以引用方式全文并入本文中。用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一个示例描述于均由tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971a1号和美国专利申请公开第2003/0199963a1号中，这两份申请中的每一份均以引用方式全文并入本文中。
虽然经导管递送方法可以提供用于置换缺损的天然心脏瓣膜的较安全且创伤较小的方法，但如果不被特定植入物所适应，则可能发生在植入的假体瓣膜和周围的天然组织之间的渗漏。例如，可能由于以下事实而发生渗漏：微创心脏瓣膜的部署预期在患病的或受损的心脏瓣膜未被实际地物理移除的情况下进行。相反，置换的带支架假体瓣膜预计在压缩状态下递送至天然瓣膜部位，在该部位，瓣膜膨胀至其在天然瓣膜内的操作状态。钙化或患病的天然瓣叶将通过假体瓣膜的支架框架的径向力而被压紧至天然瓣膜的侧壁。然而，已经表明，钙化瓣叶不允许支架框架与天然瓣膜的完全贴合，因此，在天然解剖结构内的这种配合不良可能是瓣周漏(pvl)的根源，因为跨植入的假体瓣膜的显著的压力梯度可能造成血液通过植入的假体瓣膜和钙化的解剖结构之间的间隙渗漏。
本发明的实施例涉及经导管瓣膜假体，该瓣膜假体具有与其附接或在其上一体形成的一个或多个部件以解决并防止瓣周漏。
技术实现要素：
本发明的实施例涉及一种包括管状支架的经导管瓣膜假体，该管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型。管状支架包括多个冠部和多个撑条，每个冠部形成于一对相对的撑条之间，管状支架具有形成于其流入端处的最末端冠部。裙部联接到管状支架，裙部的第一部分附接到并覆盖管状支架的内周表面，并且裙部的第二部分附接到并覆盖管状支架的流入端的外周表面。裙部是从第一部分至第二部分连续的，使得第一和第二部分不相重叠。假体瓣膜部件设置在裙部的第一部分内且固定到第一部分。当管状支架处于至少压缩构型时，至少一个最末端冠部相对于形成于管状支架的流入端处的其余最末端冠部径向向内定位。
根据本发明的另一个实施例，一种经导管瓣膜假体包括管状支架，该管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型。管状支架包括多个冠部和多个撑条，每个冠部形成于一对相对的撑条之间。所述多个冠部和所述多个撑条限定管状支架的多个开口，并且管状支架具有形成于其流入端处的最末端冠部和最末端开口。内裙部联接到并覆盖管状支架的内周表面。假体瓣膜部件设置在内裙部内且固定到内裙部。外裙部联接到并覆盖管状支架的外周表面。外裙部纵向延伸而越过管状支架的至少最末端开口。当管状支架处于至少压缩构型时，至少一个最末端冠部相对于形成于管状支架的流入端处的其余最末端冠部径向向内定位，从而形成在邻近径向向内定位的所述至少一个最末端冠部的最末端冠部之间的周向延伸间隙，以便在容纳外裙部的同时提供低轮廓。
根据本发明的另一个实施例，一种经导管瓣膜假体包括管状支架，该管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型。裙部联接到管状支架，裙部的第一部分附接到并覆盖管状支架的内周表面，并且裙部的第二部分附接到并覆盖管状支架的流入端的外周表面。裙部是从第一部分至第二部分连续的，使得第一和第二部分不相重叠。假体瓣膜部件设置在裙部的第一部分内且固定到第一部分。
附图说明
本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。
图1是用于在本发明的实施例中使用的示例性或已知的经导管瓣膜假体的侧视图。
图2是图1的经导管瓣膜假体的俯视图。
图3是植入到天然瓣环内的图1的经导管瓣膜假体的侧视图。
图4是经导管瓣膜假体的侧视图，其包括围绕其内表面的第一或内裙部和围绕其外表面的第二或外裙部，该经导管瓣膜假体被显示为处于部署或膨胀构型，其中，经导管瓣膜假体的至少一个最末端冠部被径向向内定位，以便当经导管瓣膜假体处于压缩或递送构型时容纳外裙部，并且其中，内裙部和外裙部由相同材料形成。
图4a是图4的经导管瓣膜假体的撑条沿着图4的线a-a截取的剖视图。
图4b是用于在本发明的实施例中使用的支架轮廓的备选构型的侧视图。
图4c是用于在本发明的实施例中使用的支架轮廓的备选构型的侧视图。
图4d是图4的经导管瓣膜假体的支架的单个侧开口的侧视图。
图5是根据本发明的另一个实施例的经导管瓣膜假体的侧视图，该瓣膜假体包括围绕其内表面的内裙部和围绕其外表面的外裙部，经导管瓣膜假体被显示为处于部署或膨胀构型，其中，内裙部和外裙部由不同材料形成。
图6是图4的经导管瓣膜假体的流入端的端视图，其中，经导管瓣膜假体处于压缩或递送构型，并设置在递送护套内。
图7是图4的经导管瓣膜假体的流入端的端视图，其中，经导管瓣膜假体处于部署或膨胀构型。
图8是经导管瓣膜假体的侧视图，该假体包括附接到其管状支架的裙部，经导管瓣膜假体被显示为处于部署或膨胀构型，其中，裙部的第一或内部部分围绕支架的内表面延伸，并且裙部的第二或外部部分围绕支架的外表面延伸。
图9示出了图8的裙部的一部分，其从经导管瓣膜假体被移除并且仅为说明目的而被铺平。
图10是图8的经导管瓣膜假体的流入端的放大侧视图。
图10a是图8的经导管瓣膜假体的流入端的一部分的放大侧视图。
图11是图8的经导管瓣膜假体的支架的单个最末端侧开口的侧视图。
具体实施方式
现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。如在本文中所用，术语“远侧”或“向远侧”是指远离心脏的位置或方向，而术语“近侧”和“向近侧”是指心脏附近的位置或朝着心脏的方向。以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本发明的描述是在心脏瓣膜的治疗的语境下进行，但本发明也可以在认为可用于不在心脏中的其它带瓣膜的管腔内部位的情况下使用。例如，本发明也可以应用于静脉瓣膜。此外，不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中所提供的任何明示的或隐含的理论。
图1描绘了示例性的经导管瓣膜假体100。经导管瓣膜假体100在本文中示出，以为了有利于描述根据本发明的实施例的附接到其和/或一体化到其上的部件，所述部件用于防止和/或修复瓣周漏。应当理解，任意数量的备选心脏瓣膜假体可与本文所述用于防止和/或修复瓣周漏的部件一起使用。经导管瓣膜假体100仅仅是示例性的，并且更详细地描述于nguyen等人的美国专利申请公开第2011/0172765号中，该申请全文以引用方式并入本文中。
经导管瓣膜假体100包括支撑假体瓣膜部件的可膨胀支架或框架102，假体瓣膜部件包括在支架102内部内的一个或多个瓣叶104。假体瓣膜部件能够阻止在一个方向上的流动，以调节经由瓣叶104穿过其中的流动，瓣叶104可以形成二尖瓣或三尖瓣置换瓣膜。瓣叶104附接到内裙部或移植物材料106，内裙部或移植物材料封闭或内衬支架102的一部分，如假体组织瓣膜构造领域的普通技术人员已知的。瓣叶104通过缝合或以其它方式沿着其基部110牢固地且密封地附接到内裙部106的内表面。邻接的成对瓣叶在其侧端处彼此附接，以与瓣叶的自由边缘122形成连合部120，形成连合部边缘的瓣叶的自由边缘122在对合区域114中会合。图2是图1的端视图，示出了具有三个瓣叶104的示例性三尖瓣，但二尖瓣瓣叶构型可以备选地在本发明的实施例中使用。更具体地讲，如果经导管瓣膜假体100被构造用于放置在诸如主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣的具有三个瓣叶的天然瓣膜内，则经导管瓣膜假体100包括三个瓣叶104。如果经导管瓣膜假体100被构造用于放置在诸如二尖瓣的具有两个瓣叶的天然瓣膜内，则经导管瓣膜假体100包括两个瓣叶104。
瓣叶104可以由心包材料制成；然而，瓣叶也可以由另一种材料制成。用于置换瓣叶的天然组织可以得自例如来自人类或动物的心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣叶、诸如心包修补片的心包组织、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组织等。适合用作瓣叶104的合成材料包括可商购自特拉华州威明顿市的invistanorthamericas.a.r.l.的
经导管瓣膜假体100的递送可以经由经皮经股动脉入路或通过开胸手术直接通过心脏的尖部经由经心尖入路来实现，或者可以通过本领域已知的触及心脏瓣膜的不同递送方法定位在心脏的所需区域内。在递送期间，如果是自膨胀的，假体瓣膜保持压缩，直到它到达目标患病天然心脏瓣膜，此时，经导管瓣膜假体100可从递送导管释放，并被允许经由自膨胀而就地膨胀。然后移除递送导管，并且经导管瓣膜假体100保持部署在天然目标心脏瓣膜内。备选地，经导管瓣膜假体100可以是可球囊膨胀的，并且其递送可以经由球囊导管实现，如本领域的普通技术人员将理解的。
图3是植入在天然主动脉心脏瓣膜内的经导管瓣膜假体100的侧视图，该心脏瓣膜以剖视图示出，且具有天然瓣叶ln和对应的天然窦sn。当经导管瓣膜假体100部署在天然心脏瓣膜的瓣环内时，支架102被构造成在患者的缺损瓣膜的天然瓣叶ln内膨胀，从而使天然瓣叶保持在永久打开状态。天然瓣环可包括在其内表面上的表面不规则部，并且因此一个或多个间隙或腔体/裂缝326可以存在或者可以形成于经导管瓣膜假体100的周边和天然瓣环之间。例如，钙沉淀物可以存在于天然瓣叶(例如，狭窄的瓣叶)上，和/或在天然心脏瓣环和假体100之间可以存在形状差异。更具体地讲，在一些情况下，天然瓣环不是被完美地倒圆的，而是具有对应于天然瓣叶的连合点的缺口。结果，具有大约圆形的横截面的假体在天然瓣膜中不提供精确的配合。无论其根本原因是什么，这些表面不规则部都可使常规假体瓣膜难以在假体瓣膜和瓣环的内表面之间形成不透血液的密封，从而造成不期望的瓣周漏和/或在植入部位的回流。
本发明的实施例涉及一种经导管瓣膜假体，其具有外裙部，该外裙部环绕或围绕经导管瓣膜假体的外表面，以便封堵或填充经导管瓣膜假体的周边和天然瓣环之间的间隙，从而减少、最小化或消除两者间的渗漏。更具体地讲，参照图4，示出了处于其膨胀或部署构型的经导管瓣膜假体400的侧视图。类似于经导管瓣膜假体100，经导管瓣膜假体400包括：管状支架402；内裙部406，其联接到并覆盖支架402的内周表面；和假体瓣膜部件，其包括设置在内裙部406内且固定到内裙部406的瓣叶404。然而，不像经导管瓣膜假体100，经导管瓣膜假体400还包括外裙部434，外裙部434联接到并覆盖支架402的外周表面，以密封并防止瓣周漏。外裙部434用来阻止天然瓣膜内的任何逆行流，从而防止不期望的回流并防止天然瓣膜窦之内和周围的血液淤积。此外，当经导管瓣膜假体400被部署时，外裙部434填充支架402的外表面与天然瓣膜组织之间的任何/全部间隙或腔体/裂缝，使得通过目标间隙或腔体的血流被封堵或阻止，或换句话说，不允许血液流过其中。外裙部434用作围绕经导管瓣膜假体400的连续周向密封，以阻止或防止血液在假体的外周边周围流动，从而最小化和/或消除在植入部位处的任何瓣周漏。
常规地，当附加的外裙部材料被添加到经导管瓣膜假体时，在经导管瓣膜假体被压缩或收缩到护套中以进行递送时，自膨胀支架的一些部分可能被意外地径向向内推动或移置。更具体地讲，当诸如上述经导管瓣膜假体100的不带外裙部的经导管瓣膜假体被压缩或收缩到递送导管的护套中时，支架102的撑条被压缩以彼此抵靠，以便装配到护套中，并且每个撑条的外表面压靠护套的内表面。内裙部106的材料压缩或装填进支架102的管腔中。然而，当外裙部被添加到经导管瓣膜假体时，过多的材料可能导致支架的一部分被向内推动，并且被向内推动的支架的任何部分不再压靠递送导管的护套的内表面。在添加外裙部并且不进一步修改瓣膜假体或递送系统(例如，利用具有较宽管腔直径和较大递送轮廓的递送系统)的情况下，递送构型是不可预测的，并且可能导致不稳定的加载力、部署力和/或再捕获力。为了适应外裙部434的添加，支架402形成为，使得其至少一个最末端冠部相对于其余最末端冠部径向向内定位，如本文将更详细地描述的。
现在将更详细地描述支架402。瓣膜假体400的支架402具有部署构型，该构型包括扩大或张开的第一端部416和第二端部418。在图4中描绘的实施例中，瓣膜假体400被构造用于置换主动脉瓣，使得第二端部418用作经导管瓣膜假体400的流入端或远端，并且延伸进入并锚固在患者的左心室的主动脉瓣环内，而第一端部416用作经导管瓣膜假体400的流出端或近端，并且被定位在患者的升主动脉中。作为图4的部署构型的备选形式，支架/瓣膜支撑框架可具有图4b中所示沙漏形构型或轮廓402b、如图4c所示的大体上管状的构型或轮廓402c、或本领域已知用于瓣膜置换的其它支架构型或形状。
支架402为一体的管状部件，其具有多个侧开口432，侧开口可以通过激光切割制造方法和/或本领域的普通技术人员将理解的另一种常规的支架成形方法形成。在一个实施例中，侧开口432可以是菱形的或具有另一种形状。支架402包括多个冠部430和多个撑条428，每个冠部形成于一对相对的撑条之间。每个冠部430为弯曲区段或在相对的撑条428之间延伸的弯曲部。所述多个冠部430和所述多个撑条428限定管状支架402的所述多个侧开口432。更具体地讲，如在图4d中最清楚所示(图4d为支架402的单个侧开口432的侧视图)，每个侧开口432由两对相对的冠部430和在它们之间的四个撑条428形成。支架402具有最末端侧开口432a，其包括在支架的流入端或远端418处的最末端冠部430a。为清楚起见，紧邻每个最末端冠部430a的两个撑条在本文中称为最末端撑条428a。本领域的普通技术人员应当理解，支架402的图示构型是示例性的，并且支架402可具有备选的图案或构型。例如，在另一个实施例(未示出)中，支架402可包括一系列独立或单独的正弦曲线图案的环，它们彼此联接以形成管状部件。
参照图4a，在本发明的一个实施例中，支架402被从圆柱形管激光切割，并且撑条428和冠部430(包括最末端撑条428a和最末端冠部430a)的横截面形状为梯形的，梯形的较短的面或表面480形成撑条/冠部的内表面，梯形的较长的面或表面482形成撑条/冠部的外表面。当支架402被压缩以进行递送时，相邻的撑条和冠部被抵接或压紧到一起，并且其配合的表面有助于防止任何撑条或冠部被意外地向前推动。
在本发明的实施例中，支架402为自膨胀的，以从压缩或受限制的递送状态返回至膨胀后的部署状态，并且可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属或所谓的超合金制成，该合金可具有镍、钴、铬或其它金属的基底金属。如本文所用，“自膨胀的”意味着结构/部件具有对返回至膨胀或部署构型的机械记忆性。机械记忆性可以通过热处理赋予形成支架402的丝或管状结构，以在例如不锈钢中实现弹簧回火或在诸如镍钛诺的易感的金属合金或聚合物中产生形状记忆性，所述聚合物为例如lin的美国专利申请公开第2004/0111111号中公开的聚合物中的任一种，该专利以引用方式全文并入本文中。备选地，经导管瓣膜假体400可以制成为可球囊膨胀的，如本领域的普通技术人员将理解的。
外裙部434联接到围绕其流入端或远端418的经导管瓣膜假体400的外表面。外裙部434可以通过本领域的技术人员已知的任何合适的手段附接到支架402，例如且非限制性地为缝合线/缝线、焊接、粘合剂或机械联接。在一个实施例中，缝线435包围每个最末端侧开口432a的周边或围绕其周边延伸，以便将外裙部434完全固连和固定到经导管瓣膜假体400的外表面。当部署时，外裙部434可以就地定位在天然瓣环、瓣环略上方、瓣环略下方、或它们的某组合部处。由于外裙部联接到经导管瓣膜假体400的外表面，其纵向放置和/或尺寸和形状可以根据每次应用和患者的独特需求调整或调适。例如，根据特定患者的解剖结构，外裙部可以被定位在经导管瓣膜假体400上，以使得外裙部被就地定位在经导管瓣膜假体400和天然瓣叶的内表面之间、经导管瓣膜假体400和天然瓣环的内表面之间、和/或经导管瓣膜假体400和左心室流出道(lvot)的内表面之间。
外裙部434纵向地延伸越过至少支架402的最末端侧开口432a，但外裙部434的长度可以根据应用场合变化。在本发明的一个实施例中，如图4所示，外裙部434仅纵向地延伸越过支架402的最末端侧开口432a。然而，外裙部434可以延伸越过经导管瓣膜假体400的较长部分。在本发明的另一个实施例(未示出)中，外裙部434可以延伸直至瓣叶406的基部410。在本发明的另一个实施例(未示出)中，外裙部434可以延伸至瓣叶406的基部410和最末端侧开口432a之间的中间位置。
内裙部406联接到经导管瓣膜假体400的内表面。在图4的实施例中，内裙部406从瓣叶406的基部410纵向地延伸至经导管瓣膜假体400的流入端或远端418。因此，在图4的实施例中，双层裙部材料(即，经由外裙部434的第一层和经由内裙部406的第二层)延伸越过支架402的最末端侧开口432a。裙部材料的各层(即，经由外裙部434的第一层和经由内裙部406的第二层)围绕瓣膜假体400的流入端418彼此重叠或叠加。流入端418由此被夹在或定位在裙部材料的各层之间。然而，内裙部406的长度可以根据应用场合而变化，并且内裙部406可以延伸越过经导管瓣膜假体400的较短部分。在本发明的另一个实施例(未示出)中，内裙部406可以从瓣叶406的基部410纵向地延伸至外裙部434的近端或近侧边缘，使得裙部材料的各层彼此不重叠或叠加。
虽然本文将外裙部434和内裙部406描述为单独的或独立的部件，其中外裙部434联接到支架402的外表面，内裙部406联接到支架402的内表面，但在本发明的另一个实施例(未示出)中，裙部可以由相同部件或单个部件形成。例如，外裙部434和内裙部406可以经由单个折叠部件形成，该部件联接到支架402的内表面和外表面两者，且其折叠部延伸而越过或围绕瓣膜假体400的流入端或远端418。
在图4的实施例中，外裙部434和内裙部406分别由相同的材料形成。外裙部434和内裙部406可以分别为天然材料或生物材料，例如，心包膜或诸如肠粘膜下层的另一种膜组织。备选地，外裙部434和内裙部406可以分别为低孔隙度织造物，例如聚酯、涤纶织物或ptfe，其在附接到支架时产生单向流体通道。在一个实施例中，外裙部434和内裙部406可以分别是针织或织造聚酯，例如聚酯或ptfe针织物，其可以在希望为组织向内生长提供介质或为织物提供拉伸以适形于弯曲表面的能力时使用。聚酯拉绒织物可以备选地使用，例如当希望在一侧上为组织向内生长提供介质并在另一侧上提供光滑表面时。这些和其它合适的心血管织物可商购自例如亚利桑那州坦佩的bardperipheralvascular,inc.。也可以使用诸如但不限于聚氨酯的弹性体材料作为外裙部434和内裙部406的材料。在本发明的另一个实施例中，如图5所示，经导管瓣膜假体500的外裙部534和内裙部506分别由不同的材料形成。在图5的实施例中，例如，外裙部534由诸如上文列举那些的织物材料形成，内裙部506由诸如上文列举那些的天然材料或生物材料形成。外裙部和内裙部的不同的材料组合可以根据应用场合而变化。
支架402具有如图6所示用于在脉管系统内递送的压缩构型和如图7所示用于部署在天然心脏瓣膜内的膨胀构型。图6是经导管瓣膜假体400的流入端或远端418的端视图，其中经导管瓣膜假体400被压缩或收缩到递送系统或导管的递送护套640中。如前所述，为了提供低轮廓但仍适应外裙部434，经导管瓣膜假体400的至少一个最末端冠部430ai被径向向内定位，或者相对于形成于支架402的流入端418处的剩余的最末端冠部430a径向偏移。为清楚起见，径向向内定位的最末端冠部在本文中被称为偏移的最末端冠部430ai。通过将至少一个偏移的最末端冠部430ai径向向内重新定位，周向延伸的间隙638(图6中示出)形成或产生于邻近所述至少一个偏移的最末端冠部430ai的最末端冠部430a之间，以便容纳外裙部434的材料。如本文所用，“周向延伸的间隙”是指在周向方向上在直接邻近或靠近偏移的最末端冠部430ai的两个最末端冠部430之间延伸的间隙或空间。
在图6的实施例中，每隔两个的最末端冠部相对于其余最末端冠部径向向内定位，以便容纳外裙部434。其余最末端冠部430a被一起压缩，以便配合在递送护套640内，并且其余最末端冠部430a中每个的外表面压靠递送护套640的内表面。外裙部434被夹在递送护套640的内表面和支架402的外表面之间，而内裙部406压缩或装填在支架402的管腔内且不妨碍支架402。通过将偏移的最末端冠部430ai构造成径向向内定位，经导管瓣膜假体400的递送构型是可预测和有组织的，从而导致相对较低且可预测的加载力、部署力和/或再捕获力。偏移的最末端冠部的数目可以根据应用场合而变化。虽然图6示出了相对于其余最末端冠部径向向内定位的每隔两个的最末端冠部，但仅一个最末端冠部需要被径向向内定位，以便容纳外裙部434。本发明的其它实施例可包括相对于其余最末端冠部径向向内定位的每隔三个的最末端冠部，或者可包括相对于其余最末端冠部径向向内定位的每隔一个的最末端冠部。虽然被认为在具有延伸经过支架的最末端侧开口的至少一部分的双层裙部材料的诸如经导管瓣膜假体400的经导管瓣膜假体中最受益，但将一个或多个最末端冠部相对于其余最末端冠部径向向内定位，可以在具有外裙部的任何经导管假体上使用，以便容纳外裙部材料并确保经导管瓣膜假体的递送构型是可预测和有组织的。
为了将经导管瓣膜假体400的偏移的最末端冠部430ai构造成相对于形成于支架402的流入端418处的其余最末端冠部430a径向向内定位，支架402形成为图7所示膨胀或部署构型。图7是经导管瓣膜假体400的流入端或远端418的端视图，并且每隔两个的最末端冠部相对于其余最末端冠部径向向内定位，如图所示。在本实施例中，当支架402处于膨胀构型时，每个偏移的最末端冠部430ai相对于其余最末端冠部430a的径向位置被径向向内定位1毫米的预定距离d(图7中以虚线示出)。为了将偏移的最末端冠部430ai径向向内定位，紧邻偏移的最末端冠部430ai的至少最末端撑条428a径向向内弯曲。更具体地讲，在偏移的最末端冠部430ai处会合或与其直接关联的最末端撑条428a被热定型或定形，以朝支架402的中心弯曲，从而将偏移的最末端冠部430ai径向向内定位预定的距离。如本文所用，“径向向内”包括将所选的或特定的冠部定位成靠近或朝着经导管瓣膜假体的中心预定的距离。然而，本领域的普通技术人员应当理解，预定的距离可以根据应用场合而变化，并且因此，在本发明的另一个实施例中，偏移的最末端冠部430ai可以相对于其余最末端冠部430a的径向位置径向向内定位在0.5和1.5毫米之间的预定距离。当经导管瓣膜假体400被压缩或收缩以进行递送时，保持或维持每个最末端冠部相对于经导管瓣膜假体的中心的空间关系，使得经导管瓣膜假体400具有图6所示压缩或递送构型，在该构型中，每隔两个的最末端冠部相对于其余最末端冠部径向向内定位。在本发明的另一个实施例(未示出)中，最末端撑条428a近侧的撑条和冠部也可以被热定型或成形为朝支架402的中心线或纵向轴线弯曲，使得偏移的最末端冠部430ai被径向向内定位预定的距离。例如，在本发明的另一个实施例中，形成邻近偏移的最末端冠部430ai的侧开口的撑条和冠部可以被热定型或成形为朝支架402的中心线或纵向轴线弯曲，以便将偏移的最末端冠部430ai径向向内定位。
在本发明的另一个实施例中作为将至少一个最末端冠部径向向内定位以便容纳外裙部的附加方案和/或备选方案，可以采用穿过或横贯支架的单层裙部。换句话说，为了避免在经导管瓣膜假体的流入端处的双层裙部材料，本发明的另一个实施例涉及单个裙部部件，其包括内部部分和外部部分。由于裙部的第一和第二部分不重叠，仅单层裙部材料覆盖支架的内表面或外表面，并且因此存在足够的空间让支架撑条一起压缩和装填到递送护套中，而不会意外地径向向内推动任何撑条/冠部。
更具体地讲，参照图8，示出了具有第一端部816和第二端部818的经导管瓣膜假体800的侧视图。瓣膜假体800被构造用于置换主动脉瓣，使得第二端部818用作瓣膜假体的流入端或远端，并且延伸进入并锚固在患者的左心室的主动脉瓣环内，而第一端部816用作经导管瓣膜假体800的流出端或近端，并且被定位在患者的升主动脉中。类似于经导管瓣膜假体100，经导管瓣膜假体800包括管状支架802、裙部850和假体瓣膜部件，假体瓣膜部件包括设置在支架802内的瓣叶804。然而，虽然经导管瓣膜假体100的裙部106仅是内部的，并且包封或内衬支架102的内表面，但经导管瓣膜假体800的裙部850是单个部件，其包括附接到并覆盖支架802的内周表面的第一或内部部分850a和附接到并覆盖支架802的流入端818的外周表面的第二或外部部分850b。如本文将更详细地解释的，裙部850的内部部分850a和外部部分850b不重叠，使得仅单层裙部材料在支架的任何纵向位置处覆盖支架。虽然在本文中为了说明目的单独地描述，但本领域的普通技术人员应当理解，裙部850的内部部分850a和外部部分850b为单个部件(即，裙部850)的连续的、一体化部段或部分。裙部850a的内部和外部部分是不重叠的，使得支架802没有任何部分夹在或定位在裙部材料的各层之间。在一个实施例中，裙部850为一体式部件，并且在组装到支架802上之前不具有在其上或穿过其的任何接缝。包括瓣叶804的假体瓣膜部件设置在裙部850的内部部分850a内或固定到内部部分850a，并且裙部850的外部部分850b用来阻止天然瓣膜内的任何逆行流，从而防止不期望的回流并防止天然瓣膜窦之内和周围的血液淤积。此外，当经导管瓣膜假体800被部署时，裙部850的外部部分850b被构造成基本上填充支架802的外表面和天然瓣膜组织之间的任何/全部间隙或腔体/裂缝。裙部850的外部部分850b用作围绕经导管瓣膜假体800的连续的周向密封，以阻止或防止血液在假体的外周边周围流动，从而最小化和/或消除在植入部位处的任何瓣周漏。
类似于上文所述此前的实施例，支架802包括多个冠部830和多个撑条828，每个冠部形成于一对相对的撑条之间。所述多个冠部830和所述多个撑条828限定管状支架802的多个侧开口832，如上文结合图4所述。支架802具有在其流入端或远端818处的最末端侧开口832a。另外参照图11，该图是支架802的单个最末端侧开口832a的侧视图，每个最末端侧开口832a通过两对相对的冠部830和在两者间的四个撑条形成，其中一个冠部为最末端冠部830a。为了说明起见，紧邻最末端冠部830a的撑条在本文中称为最末端撑条828a，并且每个最末端侧开口832a的其余两个撑条在本文中称为固定撑条828s和跨越撑条828o。如将更详细地解释的，虽然撑条本身是具有类似构型的类似结构，但固定撑条828s和跨越撑条828o在本文中由于其在裙部850的外部部分850b附接到其的过程中相应的作用而彼此不同。
裙部850的外部部分850b纵向地延伸越过或覆盖支架802的至少最末端侧开口832a。在本发明的一个实施例中，如图8所示，裙部850的外部部分850b仅纵向地延伸越过或覆盖支架802的最末端侧开口832a。然而，裙部850的外部部分850b可以延伸越过经导管瓣膜假体800的更长部分，例如但不限于在瓣膜假体的流入端或远端818处的两行或更多行侧开口。裙部850的内部部分850a从裙部850的外部部分850b的近端或近侧边缘纵向地延伸直至瓣叶806的基部810。因此，在本实施例中，仅单层裙部材料(即裙部850的外部部分850b)延伸经过支架802的流入端或远端818。裙部850可以是天然材料或生物材料，例如，心包膜或诸如肠粘膜下层的另一种膜组织。备选地，裙部850可以是低孔隙度织造物，例如聚酯、涤纶织物或ptfe，其在附接到支架时产生单向流体通道。在一个实施例中，裙部850可以是针织或织造聚酯，例如聚酯或ptfe针织物，其可以在希望为组织向内生长提供介质或为织物提供拉伸以适形于弯曲表面的能力时使用。聚酯拉绒织物可以备选地使用，例如当希望在一侧上为组织向内生长提供介质并在另一侧上提供光滑表面时。这些和其它合适的心血管织物可商购自例如亚利桑那州坦佩的bardperipheralvascular,inc.。也可以使用诸如但不限于聚氨酯的弹性体材料作为裙部850的材料。
为了让裙部850穿过或横贯支架802，裙部850中包括多个切口852，所述多个切口被定位成允许裙部850的外部部分850b从支架802的内表面穿过其某些侧开口832而延伸至外表面。更具体地讲，图9示出了裙部850的一部分，该部分被从经导管瓣膜假体800移除，并且仅为了说明目的而铺平。裙部850包括：近端853，其具有三角形边缘859，该三角形边缘对应于或基本上匹配瓣叶804的基部810的形状；和远端856，其具有正弦曲线或波状边缘857，边缘857具有交替的峰和谷，峰和谷对应于或基本上匹配支架802的流入端或远端818的形状。在本发明的一个实施例中，每个切口852相对于经导管瓣膜假体800的纵向轴线la以角度θ源自波状边缘857的谷，根据支架802的撑条的几何形状，该角度可以在0和60度之间的范围内。此外，根据支架802的撑条的几何形状，每个切口852可具有在2mm至3cm之间的长度，并且在一个实施例中，每个切口852的长度等于最末端侧开口832a的固定撑条828s的长度。所述多个切口852产生或形成它们之间的多个独立的部分或折翼858，使得在两个相邻撑条之间产生单个折翼，每个折翼858从切口852的近端纵向地延伸至裙部850的波状边缘857。每个切口852形成在裙部850上的第一边缘862和在裙部850上的第二或相对的边缘864，第一边缘862设置在形成裙部850的内部部分850a的材料上，第二边缘864设置在形成裙部850的外部部分850b的材料上，如本文结合图10a将更详细地解释的。
另外参照图10和图10a，当被放置或组装到支架802上时，裙部850被定位在支架的内表面上，并且裙部850的内部部分850a利用多根缝线860联接到支架。裙部850的内部部分850a包括裙部850的近端853，并且延伸至所述多个切口852的近端。然后，将外部部分850b定位在支架802的外表面上。更具体地讲，裙部850的外部部分850b的每个折翼858穿过或被导向通过支架802的相应侧开口832(其邻近将由裙部850的外部部分850b的折翼858覆盖的最末端侧开口832a)，并且越过最末端侧开口832a的跨越或覆盖的撑条828o(图10中以虚线显示)，如由图10所示方向箭头855所指示的并且在本文中称为图10所示跨越或过渡区854。一旦折翼858在支架的外表面上，折翼858延伸越过最末端侧开口832a，其中所述多个切口852邻近最末端侧开口832a的固定撑条828s定位。
裙部850的外部部分850b的折翼858然后固定或附接到支架802，使得每个折翼858密封地覆盖或延伸越过支架802的最末端侧开口832a。更具体地讲，每个折翼858被缝合到每个最末端侧开口832a的三个撑条，即，两个最末端撑条828a和固定撑条828s。要注意的是，裙部850的外部部分850b延伸越过或跨越每个最末端侧开口832a的第四个撑条(即，跨越撑条828o)，但不附接或缝合到跨越撑条828o。换句话说，在其中裙部850从支架802的内表面传递或流至支架802的外表面的跨越区854处没有接缝。相反，在图10所示跨越区854处，裙部850的材料跨越或延伸越过支架802的最末端侧开口832a的跨越撑条828o，以便在跨越区854处保持瓣膜密封。当裙部850从支架802的内表面传递或流至支架802的外表面时，材料的量被最小化。
此外，如在图10a中最清楚所示，当折翼858被定位在最末端侧开口832a上方时，所述多个切口852被定位成邻近支架802的最末端侧开口832的固定撑条828s。裙部850的内部部分850a具有切口852的第一边缘862，并且裙部850的外部部分850b具有切口852的第二边缘864，其中固定撑条828s分别被夹在或定位在裙部850的内部部分850a的边缘862和外部部分850b的边缘864之间。虽然固定撑条828s分别被夹在裙部850的内部部分850a的边缘862和外部部分850b的边缘864之间，但边缘862、864不相重叠或叠加。单个接缝或缝线860的行861用来将每个固定撑条828s分别联接或附接到裙部850的内部部分850a的边缘862和外部部分850b的边缘864。由于裙部850的内部部分850a和外部部分850b没有任何部分彼此重叠或叠加，仅单层裙部材料延伸经过支架802，以便使经导管瓣膜假体的材料量和轮廓最小化。裙部850有利地提供用于固定瓣叶804的内部部分850a和用于改善密封的外部部分850b，同时避免双层裙部材料，以便使经导管瓣膜假体的轮廓最小化。
虽然不做要求，但经导管瓣膜假体800也可包括相对于其余最末端冠部径向向内定位的一个或多个最末端冠部，以便容纳外裙部部分850b的材料，并且确保经导管瓣膜假体的递送构型是可预测和有组织的，如上文结合图4、6和7的实施例所述。此外，虽然本文描绘的实施例示出了在构造用于植入主动脉瓣内的经导管瓣膜假体上的外裙部或外裙部部分，但对本领域的普通技术人员将显而易见的是，本文所述外裙部或外裙部部分可以在构造用于植入诸如二尖瓣或肺动脉瓣的其它心脏瓣膜内的经导管瓣膜假体上一体形成。经导管瓣膜假体可以设计有多种不同构型和尺寸，以满足其可能被植入的位置的不同要求。
虽然上文已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，这些实施例仅是以说明和示例方式提供，而不进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入本文中。
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