至医疗施用装置的添加件的制作方法

本发明所公开的主题大体涉及一种医疗施用装置，并且具体地涉及一种用于在表面上施用具有多组分的可固化的液体物质的医疗施用装置。

背景技术：

被视为与本发明所公开的主题的背景技术相关的参考文献列出如下：us7455248；us8721582；us8376989b2；us7946417b2；us7951108b2；us7967779b2；us6458095b1；us6699229b2；jp9182786a；us369767a；us20110021982a1；us20100219200a1；us20030040701a1；wo2011/092694a2；us5810885；us1642950；ep2013189786a。

本文对上述参考文献的承认不应被推论为意味着这些以任何方式与本发明所公开的主题的专利性相关。

技术实现要素：

医学治疗和过程通常需要在表面上施用药物。此类药物可为包含两种或更多种组分的组合物，该两种或更多种组分为了最佳结果在使用前不应混合在一起。

us5810885公开了一种用于施用诸如医疗组织或牙科粘合剂等多组分流体的装置。该装置包括头件，该头件具有用于每种流体的通道，该通道从该头件的入口侧延伸到该头件的连接部位。该装置还包括管状主体，该管状主体包括入口端部和出口端部，该入口端部面向头件的连接部位，该出口端部背向该入口端部。

图1示出了另一个已知医疗施用装置10，该医疗施用装置被构造成用于在表面上施用多组分药物，例如，可固化的液体物质。医疗施用装置10包括头件(也被称为岐管)12，该头件具有管状主体15联接到其的出口14和组分可被馈送到其中的两个或更多个插管16a和16b。插管16a和16b中的每个插管可分别端接在毂18a和18b中，该毂被构造成用于联接到注射器的末端，使得容纳在注射器中的组分可通过毂18a和18b引入到插管16b和16b中。

如图所示，分别联接到毂18a和18b的注射器20a和20b可包括跨接构件23，该跨接构件将该注射器的柱塞22彼此联接，使得两个柱塞同时操作，以使得容纳在注射器20a和20b中的组分同时被引入到毂18a和18b中。

医疗施用装置10还可包括用于在其中例如通过联接到空气管而从外部源接收气体的内腔入口25。内腔入口25与管状主体15流体连通，使得可递送气体，例如用于多组分药物例如，可固化的液体物质的雾化。

具体实施方式

根据本发明所公开的主题的一个方面提供一种至医疗施用装置的添加件。该医疗施用装置被构造成用于施用诸如可固化的液体物质的多组分药物并且包括用于在其中从外部源接收气体的内腔入口和用于在表面上施用该可固化的液体物质的管状主体，其中管状主体与内腔入口流体连通。该添加件可被构造成向表面递送粉末。该添加件包括被构造成用于使空气与储存在小瓶中的粉末混合的湍动单元。该湍动单元具有：入口，该入口可连接到外部源；出口，该出口可连接到医疗施用装置的内腔入口；和尖峰构件，该尖峰构件被构造成用于进入到小瓶中，并且具有用于提供入口与小瓶之间的流体连通的第一通道和用于提供小瓶与出口之间的流体连通的第二通道。由此将添加件与医疗施用装置组装实现物质和粉末在该表面上的递送。

液体物质和粉末至表面的递送可同时进行。物质和粉末至表面的递送可依序进行。物质和粉末至表面的递送可交替进行。

第二通道可被构造成允许与粉末均匀地混合的气体流动。

尖峰构件可包括被构造成用于将尖峰引入穿过覆盖小瓶的开口的膜的斜面末端。

该气体可为医用气体(例如空气、n2、co2或如氧气的其它医用气体)，并且该粉末可为药物。该粉末可包含固体纤维蛋白原颗粒和/或固体凝血酶颗粒。

该液体物质可包含至少第一组分和第二组分，其中该第一组分由该第二组分活化。

该管状主体可含有用于通过其传送第一组分的第一通道、用于通过其传送第二组分的第二通道和用于通过其传送粉末的第三通道。

该施用装置可包括用于通过其提供第一组分的第一插管毂和用于通过其提供第二组分的第二插管毂。

该第一组分可包含纤维蛋白原，并且该第二组分可包含凝血酶。

该湍动单元可被构造成用于密封与小瓶的开口的接合。

该湍动单元可被构造成使粉末与气体均匀地混合。

该湍动单元可被构造成形成粉末与气体的混合物，其中该混合物具有含于该气体中的该粉末的预定浓度。

该湍动单元可被构造成形成粉末与气体的混合物，其中粉末对气体的浓度范围为25mg粉末/升气体到35mg粉末/升气体。

该添加件还可包括被构造成用于将该入口流体联接到该外部源的第一内腔。

该添加件还可包括被构造成用于将该出口流体联接到该医疗施用装置的该内腔入口的第二内腔。

该添加件还可包括将该第一内腔直接与该第二内腔流体联接的旁路内腔。

该添加件还可包括联接到该旁路内腔的阀，该阀被构造成在第一位置和第二位置之间移位，在该第一位置中，可允许气体在该外部源与该小瓶之间流动，由此该粉末可与该气体混合，在该第二位置中，可允许气体在该外部源与该旁路内腔之间流动，由此该气体直接流动至该内腔入口。

根据本发明所公开的主题的另一方面，提供一种施用装置组件，该施用装置组件包括：至少一个插管毂，该至少一个插管毂用于通过其提供该液体物质；内腔入口，该内腔入口用于在其中从外部源接收气体；和湍动单元，该湍动单元被构造成用于使该气体与储存在小瓶中的粉末混合。该湍动单元包括：入口，该入口可连接到该外部源；出口，该出口可连接到该内腔入口；和尖峰构件，该尖峰构件被构造成用于进入到该小瓶中，并且具有第一通道和第二通道，该第一通道用于提供该入口与该小瓶之间的气体连通，该第二通道用于提供该小瓶与该出口之间的流体连通。该施用装置组件还包括用于在表面上施用该液体物质和该粉末的管状主体。

该施用装置组件还可包括将该入口流体联接到该外部源的第一内腔。

该施用装置组件还可包括将该出口流体联接到该内腔入口的第二内腔。

该施用装置组件还可包括将该第一内腔直接与该第二内腔或与该内腔入口流体联接的旁路内腔。

该施用装置组件还可包括联接到该旁路内腔的阀，并且该阀被构造成在第一位置和第二位置之间移位，在该第一位置中，可允许气体在该外部源与该小瓶之间流动，由此该粉末可与该气体混合，在该第二位置中，可允许气体在该外部源与该旁路内腔之间流动，由此该气体直接流动至该内腔入口。

该物质可包含第一组分和第二组分，其中该第一组分由该第二组分活化，并且其中该组件可包括用于通过其传送该第一组分的第一插管、用于通过其传送该第二组分的第二插管。

该管状主体可含有用于通过其传送该第一组分的第一通道、用于通过其传送该第二组分的第二通道以及用于通过其传送该气体和粉末的第三通道。

根据本发明所公开的主题的另一方面，提供一种用于通过利用上文所述的施用装置组件在表面上施用粉末和液体可固化的物质的方法。该方法包括：将加压气体提供至具有储存在其中的粉末的小瓶中，使得可形成该气体与该粉末的混合物；将该混合物朝向该内腔入口传送；利用该管状主体在该表面上施用该混合物；将该液体物质提供至该插管毂中；并且利用该管状主体将该物质施用到该表面上。

递送到小瓶和/或递送到医疗施用装置的气体的压力可在5psi至30psi的范围内。

施用该物质的步骤和施用该混合物的步骤可同时进行。

施用该物质的步骤和施用该混合物的步骤可依序进行。

施用该物质的步骤和施用该混合物的步骤可交替进行。

该物质可由第一组分和第二组分形成，其中该第一组分可由该第二组分活化。

该表面可为受治疗者中的潮湿表面，诸如出血伤口、渗漏缺陷。在本发明的另一个实施方案中，组织由于不含纤维蛋白原的流体而潮湿。术语“不含纤维蛋白原”例如是指低于1.5g/l的纤维蛋白原浓度。

术语“潮湿表面”(例如，潮湿组织)是指湿组织并且包括例如粘膜、粘膜组织和其它潮湿组织。

该装置可用于止血、密封渗漏、连接结构、增强愈合和减少粘连。

如本文所用，术语“缺陷”是指例如组织中的撕裂、小孔、孔口、裂缝、穿刺、破洞、裂纹、开口、狭缝、间隙、穿孔、断裂、穿刺或破裂、漏洞。例如，该缺陷可在吻合手术之后形成。该缺陷可为先天性的，例如，疝；由身体相关病变，例如，血清肿、疝气、感染、炎症，引起的病症；在外科手术、缝合和/或钉合之后形成；或由非身体因素，例如，意外事故、损伤，引起的病症。

术语“渗漏”是指物质，例如，流体、粘性材料和/或空气，例如通过组织中的撕裂、小孔、孔口、裂缝、穿刺、破洞、裂纹、开口、狭缝、间隙、穿孔、断裂、穿刺或破裂的逸出或流出。

术语“吻合”通常是指用于重新连接器官或组织的两个或更多个部分的外科手术。该手术可在切开泌尿管(尿道)、咽喉(食道)之后或在肠外科手术中使用。该手术也可在切除病变组织(诸如发炎、癌性或其它病理组织，例如溃疡性疾病)之后使用。

该湿表面可为患者的身体部分(例如含有液体或空气的任何组织)的表面。术语“表面”包括但不限于生殖器区域(包括子宫、阴道和卵巢)；肺；肛门；脾；肝脏；硬膜；肾脏；食道；胃；胰腺；胰管；胆囊；胆管；肠(包括小肠和大肠)；和心肌。该表面可为出血或非出血部位。在本发明的一个实施方案中，该表面为非出血部位。在本发明的另一个实施方案中，该表面由于不含凝血因子(例如不含纤维蛋白原)的流体而润湿。该表面还可为任何表面，例如工作表面、假体装置的表面。

如本文所用，结合液体组合物的术语“可固化的”是指可经历其组分之间的相互作用，从而导致组合物的粘度增加的组合物。此类相互作用包括由以下方法实现的组分的聚合和/或交联，所述方法包括但不限于使用活化剂(诸如催化剂)或物理活化剂(诸如热、辐射(例如，紫外线辐射)、电子束、或它们的组合)。

在一些实施方案中，该可固化的液体组合物包含至少两种组分。在一些实施例中，至少两种组分中的第一种被至少两种组分中的第二种活化。在一些此类实施例中，所述第一组分包含纤维蛋白原。在包含纤维蛋白原的一些此类实施例中，用于活化纤维蛋白原的所述第二组分包含凝血酶。

附图说明

为了更好地理解本文公开的主题并且举例说明如何可在实践中实施该主题，现在参照附图仅通过非限制性示例来描述各实施方案，其中：

图1是被构造成用于在表面上施用可固化的液体物质的已知医疗施用装置的透视图；

图2是根据本发明所公开的主题的联接到图1医疗施用装置的添加件的透视图；

图3是根据本发明所公开的主题的示例的湍动单元的侧视图；

图4是图3的湍动单元的底视图；

图5是图3的湍动单元的剖面图；

图6是根据本发明所公开的主题的示例的管状主体的剖面图；并且

图7是根据本发明所公开的主题的示例的施用装置组件。

具体实施方式

如上文在背景技术部分中所述，图1示出了被构造成用于在表面上施用包含两种或更多种组分的多组分药物(例如，可固化的液体物质)的已知医疗施用装置10。医疗施用装置10包括可将该组分馈送到其中的两个或更多个插管16a和16b以及用于在表面上施用该组分的管状主体15。

根据一个示例，医疗施用装置10还包括用于在其中从外部源接收气体的内腔入口25。图2示出了至医疗施用装置10的添加件30，该添加件被构造成用于将气体与粉状组分的混合物提供至医疗施用装置。添加件30包括被构造成用于使气体诸如医用气体与储存在小瓶5中的粉末混合的湍动单元35。湍动单元35包括可连接到诸如储气罐(未示出)的外部源的入口37a(示于图3中)和可连接到医疗施用装置10的内腔入口25的出口37b。

此外，湍动单元35还可包括被构造成用于进入到小瓶中的尖峰构件40，并且可包括被构造成用于将尖峰引入穿过覆盖小瓶5的开口的膜的斜面末端45。

尖峰构件40包括第一通道42a和第二通道42b，该第一通道用于提供入口37a与小瓶5的内部体积之间的流体连通，该第二通道用于提供小瓶5的内部体积与出口37b之间的流体连通。

湍动单元35被构造成形成储存在小瓶5中的粉末与气体的具有其预定浓度的混合物。即，根据粉末和气体的混合物的所需浓度设定引入到小瓶的气体的量和速率。应当理解，混合物的浓度水平可取决于各种参数，诸如气体的比重、外部源中的压力、存储在小瓶5内部的粉末的性质等。例如，递送到小瓶的气体的压力可为5psi至30psi和/或体积流量可设定为每分钟2升气体-7升气体。此外，应当理解，第一通道42a的直径被构造成使得通过其引入的气体与小瓶5内部的粉末均匀地混合。

湍动单元35可进一步被构造成用于密封与小瓶5的开口的接合，使得在将气体或其它流体引入其中的同时保持小瓶5内部的期望压力。

根据一个示例，添加件30还包括第一内腔39a，该第一内腔被构造成用于将入口37a流体联接到外部气体源，诸如联接到储气罐。根据另一个示例，添加件30可包括第二内腔39b，该第二内腔被构造成用于将出口37b流体联接到医疗施用装置10的内腔入口25。这样，添加件可与任何种类的施用装置组装在一起，即，第二内腔39b可充当出口37b与医疗施用装置的内腔入口25之间的适配器。

根据一个示例，第二内腔39b可被构造成允许远离施用装置设置湍动单元35和小瓶5，从而有利于施用装置的使用。这样，施用装置10可由一个医务人员操作，而添加件30可由另一个医务人员操作。

利用具有添加件30的施用装置10允许在表面上(例如，在组织上)施用用于将两个相邻组织部分保持在一起(诸如在外科手术之后)的可固化的液体物质、以及诸如例如wo2011092694中所公开的固体纤维蛋白原和/或固体凝血酶的粉末、或可有利于治疗的任何其它粉末。

此外，从外部源递送并引入到小瓶中的气体可为医用气体，并且其中粉末可为药物，诸如包含固体纤维蛋白原颗粒和/或固体凝血酶颗粒的药物。

由施用装置施用的可固化的液体物质可包含容纳在第一注射器20a内的第一组分和容纳在第二注射器20b内的第二组分。第一组分可为与第二组分相互作用的组分，例如第一组分可包含纤维蛋白原，且第二组分可包含凝血酶。这两种组分的示例包括但不限于纤维蛋白原和凝血酶、藻酸盐和钙、果胶和钙、合成密封剂(诸如丙烯酸酯、氰基丙烯酸酯和聚乙二醇(peg)聚合物及其交联剂)；和例如由生物和合成材料的组合制成的半合成密封剂(诸如明胶-甲醛-间苯二酚(gfr)胶，白蛋白和戊二醛)。

在本发明的一个实施方案中，物质的两种组分为纤维蛋白原和凝血酶。在此类实施方案中，当混合两种组分时，启动聚合过程并且在流动阻力变得过大之前，有利地立即进行密封剂的施用。这样，第一组分和第二组分在分开储存时呈液体(例如含水的)形式，并且可在混合在一起时固化，或彼此接合。因此，第一组分可通过第一插管毂18a施用在表面上，而第二组分通过第二插管毂18b施用。

如图6所示，为了防止第一组分由管状主体15内部的第二组分不期望地活化，该管状主体可含有用于通过其传送第一组分的第一通道17a、用于通过其传送第二组分的第二通道17b。因此，组分的活化发生在管状主体15外部，例如在治疗表面上，例如，如在wo2012168933a2[1]中一样且如us8,403,882中所述。管状主体15还可包括用于通过其传送粉末与气体的混合物的第三通道17c。

另选地，两种组分可在离开管状主体的末端之前在装置内混合。在这种情况下，管状主体可如wo10095128a2、美国专利申请2007/0191781a1中所述构造。

根据本发明所公开的主题，操作者可通过湍动单元35的第一内腔39a和入口37a将加压气体提供至小瓶中。加压气体在小瓶内部产生湍动，从而导致粉末与加压气体的混合物。由于加压气体的连续流动，混合物被朝向施用装置10的内腔入口25推动到出口37b和第二内腔39b中。然后可利用管状主体15在表面(例如，待治疗表面)上施用混合物。

此刻，注射器20a和20b的柱塞22可通过推压跨接构件23而被活化，以便分别将第一组分和第二组分朝向管状主体15推动穿过第一毂18a和第二毂18b。

组分然后可通过管状主体15至少部分地施用在所施用的粉末上并且施用到表面上，从而导致可固化的物质的形成。

应当理解，可固化的物质和粉末的组分在表面上的递送可同时、依序或交替进行。

根据一个示例，可固化的物质的组分可通过管状主体的第一通道17a和第二通道17b(图6)递送，而粉末可通过第三通道17c递送，使得粉末不与可固化的物质的组分或其残留物接合，如果期望这样的话。

在另一个示例中，粉末可通过与通过其递送组分的通道相同的通道递送。在后一种情况下，粉末可在组分之前递送，而通道17a和17b仍然没有任何组分残留物。

应当理解，在递送来自小瓶的所有粉末的情况下，可通过管状主体进一步递送来自外部源的气体。这样，气体可用于清除管状主体的通道的任何组分残留物。

此外，如果利用图6的管状主体，则一旦小瓶没有粉末，气体便可通过空的小瓶朝向管状主体15的第三通道17c递送，而第一组分和第二组分则分别通过第一通道17a和第二通道17b递送。这样，气体可用于雾化组分，使得组分被喷洒在治疗表面上。

根据一个示例，可提供旁路内腔(未示出)。旁路内腔允许操作者将来自外部源的气体直接提供至医疗施用装置10而不进入到小瓶中和/或使其与小瓶5内部的粉末混合。例如，此类旁路内腔可放置在第一内腔39a和第二内腔39b之间。在下文中参考图7更详细地解释该示例。

现在参照图7，本发明所公开的主题还提供了具有医疗施用装置51的施用装置组件50，该医疗施用装置与图1的施用装置基本上相同，并且具有头件52，该头件包括管状主体55、可将组分馈送到其中的两个或更多个插管56a和56b、以及用于在其中从外部源接收气体的内腔入口65。施用装置组件50还包括添加件70，该添加件与先前示例的添加件30基本上相同，并且包括湍动单元75，该湍动单元被构造成用于使气体(诸如医用气体)与储存在小瓶5中的粉末混合。湍动单元75包括能够例如经由第一内腔79a连接到外部源的入口77a、以及能够例如经由第二内腔79b连接到医疗施用装置51的内腔入口65的出口77b。

根据该示例，组件50还包括将第一内腔79a直接与第二内腔79b流体联接的旁路内腔80。旁路内腔80允许操作者将来自外部源的气体直接提供至医疗施用装置51而不进入到小瓶中和/或使其与小瓶5内部的粉末混合。

旁路内腔80可进一步提供有联接到其的阀85。在一个实施方案中，阀85允许来自外部源的气体流从第一内腔79a分配到入口77a中并分配到旁路内腔80中。阀85可被构造成在第一位置和第二位置之间移位。在第一位置中，允许气体在外部源与小瓶5之间流动穿过第一内腔79a并且进入入口77a，由此使粉末与气体混合。在第二位置中，允许气体通过旁路内腔80在外部源与医疗施用装置51的内腔入口65之间直接流动。因此，在第二位置中，来自外部源的气体可被馈送到医疗施用装置中，而不进入到小瓶中和/或使其与小瓶5内部的粉末混合。

重新参照图3和图4，尖峰构件40包括第一通道42a和第二通道42b，该第一通道用于提供入口37a与小瓶5的内部体积之间的流体连通，该第二通道用于提供小瓶5的内部体积与出口37b之间的流体连通。通道42a可相对于尖峰构件40侧向地取向。侧向取向能够实现第一通道42a和第二通道42b之间的更大分离，从而允许粉末至第二通道42b的更有效传送。此外，侧向取向可成角度，使得通过第一通道42a的气体流入在瓶5内产生涡旋效应，以更有效地使粉末与气体接合，从而形成更均匀的混合物。

再次参照图7，阀85可被构造成允许从第一内腔79a的气体流入的成比例分配，使得气流的一部分穿过第一通道42a，而第二部分穿过旁路内腔80。成比例分配能够实现对通过第二内腔79b递送并且最终到达组织表面的粉末的浓度的更大控制。该效果还可通过在旁路内腔80内或在阀85和入口77a之间添加可变限流器元件来实现。该特征可用于调节可用气体压力的变化，以实现粉末体积的更可预测的递送。调节位置可被预先校准并且被标记为对应各种气体压力供应。

本发明所公开的主题因此提供一种至医疗施用装置10的添加件，该医疗施用装置被构造成用于施用可固化的液体物质，并且包括内腔入口25和管状主体15，该内腔入口用于在其中从外部源接收气体，该管状主体用于在表面上施用可固化的液体物质，其中管状主体与内腔入口流体连通，添加件包括被构造成用于使气体与储存在小瓶5中的粉末混合的湍动单元35。该湍动单元具有：入口37a，该入口可连接到外部源；出口37b，该出口可连接到医疗施用装置的内腔入口25；以及尖峰构件40，该尖峰构件被构造成用于进入到小瓶中并且具有第一通道42a和第二通道42b，该第一通道用于提供入口37a和小瓶5之间的流体连通，该第二通道用于提供小瓶5和出口37b之间的流体连通。由此将添加件与医疗施用装置组装实现物质和粉末在表面上的递送。

第二通道42b可被构造成允许与粉末均匀地混合的气体的流动。

尖峰构件40可包括被构造成用于将尖峰引入穿过覆盖小瓶的开口的膜的斜面末端45。

施用装置可包括用于通过其提供第一组分的第一插管毂18a和用于通过其提供第二组分的第二插管毂18b。

湍动单元35可被构造成用于密封与小瓶的开口的接合。

湍动单元35可被构造成使粉末与气体均匀地混合。

湍动单元35可被构造成形成粉末与气体的具有粉末在气体中的预定浓度的混合物。

添加件还可包括被构造成用于将入口37a流体联接到外部源的第一内腔39a。

添加件还可包括被构造成用于将出口37b流体联接到医疗施用装置的内腔入口25的第二内腔39b。

添加件还包括将第一内腔39a直接与第二内腔39b流体联接的旁路内腔80。

添加件还可包括联接到旁路内腔的阀，该阀被构造成在第一位置和第二位置之间移位，在第一位置中，允许气体在外部源和小瓶5之间流动，由此使粉末与气体混合，在第二位置中，允许气体在外部源和旁路内腔之间流动，由此气体直接流动至内腔入口25。

施用装置能够施用呈水滴形式的液体溶液、具有气体的雾化的液体溶液、具有气体的粉末以及它们的组合。

本发明所公开的主题还提供一种施用装置组件50，该施用装置组件包括：至少一个插管毂18，该插管毂用于通过其提供可固化的液体物质；内腔入口25，该内腔入口用于在其中从外部源接收气体；和湍动单元35，该湍动单元使气体与储存在小瓶5中的粉末混合，该湍动单元包括可连接到外部源的入口37a；可连接到内腔入口25的出口37b；和构造成用于被构造成用于进入到小瓶中并且具有第一通道42a和第二通道42b的尖峰构件40(图3)，该第一通道用于提供入口37a和小瓶5之间的流体连通，该第二通道用于提供小瓶5和出口37b之间的流体连通；以及管状主体35，该管状主体用于在表面上施用物质和气体与粉末的混合物。

施用装置组件还可包括将入口37a流体联接到外部源的第一内腔39a(图2)。

施用装置组件还可包括将出口37b(图2)流体联接到内腔入口25的第二内腔39b。

施用装置组件还可包括将第一内腔直接与第二内腔流体联接的旁路内腔80(图7)。

施用装置组件还可包括联接到旁路内腔的阀85，该阀被构造成在第一位置和第二位置之间移位，在第一位置中，允许气体在外部源和小瓶5之间流动，由此使粉末与气体混合，在第二位置中，允许气体在外部源和旁路内腔之间流动，由此气体直接流动至内腔入口。

本发明所公开的主题所属领域的技术人员将容易地认识到，可在不偏离本发明的范围的情况下以必要的变更作出许多更改、变型和修改。