技术领域本发明涉及一种中药组合物及其制备方法与用途。
背景技术：
溃疡，包括十二指肠球部溃疡、胃溃疡等，胃炎，包括糜烂性胃炎等，均是临床上的常见病、多发病，上述疾病的发明原因及发病机理复杂，受到多种因素的影响。十二指肠球部溃疡，是一种由多种原因引起的并具有反复发作倾向的溃疡，以慢性周期性发作并有节律性的上腹部疼痛为主要临床表现，需要长期使用药物，给病患带来极大的痛苦和经济负担。目前，临床上多采用雷贝拉唑等西药治疗十二指肠球部溃疡、胃溃疡等疾病，其早期疗效尚可，但存在Hp再感染率及溃疡复发率高等缺点。中药治疗十二指肠球部溃疡、胃溃疡等疾病，见效慢，治疗周期往往偏长。为了克服上述缺陷，解决本领域存在的上述技术问题，亟需开发一种能够降低Hp再感染率和/或复发率的新的中药组合物。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种具有治疗和/或预防溃疡和/或胃炎等作用的中药组合物。本发明提供的一种中药组合物，所述中药组合物包含以下重量配比的原料：党参580份～620份干姜140份～620份黄芩180份～220份黄连100份～140份木香160份～200份砂仁50份～70份甘草180份～220份。建议提供各原料的比例范围，实施中为党参600g、干姜160g、黄芩200g、黄连120g、木香180g、砂仁60g、甘草200g。进一步的，所述中药组合物包含以下重量配比的原料：党参600份干姜160份黄芩200份黄连120份木香180份砂仁60份甘草200份。进一步的，所述中药组合物是以党参、干姜、黄芩、黄连、木香、砂仁、甘草的原生药粉或其提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备得到的制剂。进一步的，所述辅料选自糊精、淀粉、白砂糖。进一步的，所述辅料的用量为糊精：280份～320份、淀粉：130份～170份、白砂糖：230份～270份；优选的，所述辅料的用量为700份。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：a、称取各重量配比的原料；b、打粉或加入溶剂提取，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。进一步的，步骤b中，所述溶剂为水。进一步的，步骤b中，具体的步骤和条件为：原料加水煎煮，收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.02～1.05，静置12小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.25的清膏，加入辅料作为母核，沸腾制粒，整粒，均匀喷入上述挥发油，密闭24小时，分装，即得。本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗和/或预防溃疡和/或胃炎的药物中的应用。进一步的，所述溃疡为胃溃疡、十二指肠球部溃疡；所述胃炎为糜烂性胃炎。本发明中药组合物，各原料相辅相成，不仅可以有效、快速的治疗或缓解患者临床症状，而且还降低了Hp再感染率及溃疡复发率，具有起效快、复发率低、安全性好等优点；同时，本发明中药组合物的制备工艺简单，操作简便，安全环保，制造成本低，非常适合产业上的应用。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。实施例1、本发明中药组合物的制备原料与辅料配比：党参600g、干姜160g、黄芩200g、黄连120g、木香180g、砂仁60g、甘草200g、糊精700g。以上七味，加7倍量水浸泡0.5小时，煎煮二次，每次1小时。同时收集挥发油，另置；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.02～1.05(80℃)，静置12小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃)的清膏,以700g糊精作母核沸腾制粒，整粒，均匀喷入上述挥发油，密闭24小时，分装，即得。性状：本品为棕褐色颗粒；气香，味辛、微苦。检查：粒度，不能通过一号筛和能通过七号筛的颗粒和粉末总和，不得过15％(中国药典2005年版一部附录XIB)。其它：符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IC)。功能与主治：健脾温中，清热和胃。用于胃溃疡、十二指肠球部溃疡、糜烂性胃炎。为了说明本发明的有益效果，本发明提供以下试验例。试验例11、一般资料选择2010年1月至2012年1月在泸州医学院附属中医医院和南部县人民医院消化科门诊的Hp阳性DU(duodenalbulbarulcer，十二指肠球部溃疡)患者120例，将其随机分为治疗组和对照组，各60例。治疗期间，治疗组和对照组分别有3例和2例失访。治疗组实际完成57例，其中男42例，女15例；年龄18～65岁，平均(35.5±4.2)岁；病程平均(1.5±0.2)年；溃疡直径平均(10.8±4.1)mm。对照组实际完成58例，其中男40例，女18例；年龄(19～65)岁，平均(34.2±4.5)岁；病程平均(1.4±0.4)年；溃疡直径平均(11.2±3.8)mm。两组患者的性别、年龄、病程及溃疡直径间差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。2、病例纳入标准入选标准：符合消化性溃疡诊断标准，内镜检查证实为十二指肠球部活动期溃疡，溃疡数目小于或等于2个，每个溃疡直径2～20mm；治疗前在患者胃窦和胃体各取一块黏膜作快速尿素酶试验，同时进行14C-尿素呼吸试验，2项均阳性定为Hp感染；年龄18～65岁；签署知情同意书。排除标准：年龄小于18岁或大于65岁；胃镜或钡餐检查证实反流性食管炎；既往上消化道手术史(修补术除外)；并发出血或梗阻等；有严重心、肺、肝、肾等疾病；罹患恶性肿瘤和胃泌素瘤；孕妇或哺乳期妇女；有相关药物过敏史；近2周用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、抗菌药物或铋剂。3、治疗方法治疗组给予口服雷贝拉唑10mg/次，阿莫西林1000mg/次，克拉霉素500mg/次，均2次/d，共7d，之后继续服用雷贝拉唑10mg/次，1次/d，连服3周；同时口服本发明中药组合物10g，3次/d，连服4周。对照组给予口服雷贝拉唑10mg/次，阿莫西林1000mg/次，克拉霉素500mg/次，均2次/d，共7d，之后继续服用雷贝拉唑10mg/次，1次/d，连服3周。雷贝拉唑于清晨和(或)睡前空腹服用，抗菌药物于餐后服用，本发明中药组合物餐前半小时或餐后1h。4、观察指标(1)临床症状如上腹痛、嗳气、腹胀、反酸等缓解情况；(2)疗程结束4周后复查胃镜和检测Hp，统计两组Hp根除率(快速尿素酶试验和14C-尿素呼吸试验均阴性定为Hp根除)及活动期溃疡愈合率；(3)对溃疡愈合者，自治疗结束后半年、1年进行随访，复查胃镜及检测Hp，统计溃疡复发率和Hp再感染率；(4)肝、肾功能，血、尿、粪常规检查，并记录不良反应发生率。5、疗效判定标准(1)症状严重程度评分标准：0分：无症状；1分：症状较轻；2分：症状明显，部分影响日常工作及生活；3分：症状严重，影响日常工作及生活，需要服药。(2)症状疗效评定标准治愈：症状消失；显效：症状总积分减少大于75％；有效：症状总积分减少50％～75％；无效：症状总积分减少小于50％。(3)胃镜疗效评定标准治愈：溃疡及周围炎症消失或内镜下为S2期；显效：溃疡消失，仍有炎症，内镜下为S1期；有效：溃疡面积缩小50％以上，内镜下为H期；无效：溃疡面积缩小不足50％，内镜下为H或A期。愈合率＝(治愈例数+显效例数)/总例数×100％。(4)安全性评估记录不良事件并参考GCP标准分为轻度、中度和重度。根据不良事件与研究药物之间可能存在的关联评定为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定，不良反应指前3类不良事件。6、统计学处理采用SPSS16.0软件包进行统计学处理。计量资料用t检验，计数资料用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。A、治疗结束时临床症状比较治疗结束时，治疗组和对照组症状缓解有效率分别为100％(57/57)和96.55％(56/58)，差异无统计学意义(P＞0.05)，但是治疗组症状完全缓解天数(3.5±1.2)d少于对照组(8.1±2.5)d，差异具有统计学意义(P＜0.05)。B、治疗结束4周后Hp根除率及活动期溃疡愈合率治疗结束4周后，治疗组和对照组Hp根除率分别为96.49％(55/57)和91.38％(53/58)；溃疡愈合率分别为98.25％(56/57)和93.1％(54/58)，差异无统计学意义(P＞0.05)。C、随访半年、1年时溃疡复发和Hp再感染随访半年时，治疗组和对照组分别有3例和6例失访；随访1年时，治疗组和对照组分别有6例和8例失访。治疗组和对照组随访半年溃疡复发率分别为3.7％和15.38％，随访1年分别为7.84％和24％，差异均有统计学意义(P＜0.05)；随访半年Hp再感染率分别为5.56％和17.31％，随访1年分别为11.76％和28％，差异均有统计学意义(P＜0.05)。实验结果见表1。表1、两组患者随访时溃疡复发率和Hp再感染率比较[n(％)]#：P＜0.05，与对照组比较。D、安全指标结果两组用药均是安全的，安全指标差异无统计学意义。本发明中药组合物，各原料相辅相成，不仅可以有效、快速的治疗或缓解患者临床症状，而且还降低了Hp再感染率及溃疡复发率，具有起效快、复发率低、安全性好等优点；同时，本发明中药组合物的制备工艺简单，操作简便，安全环保，制造成本低，非常适合产业上的应用。