本申请是申请人临沂草之美医药科技有限公司提出的发明专利申请（发明名称为：一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法，申请号为：2015106516742，申请日为：2015年10月10日）的分案申请。技术领域本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种制备治疗糖尿病肾病的中药组合物的方法。
背景技术：
糖尿病肾病是糖尿病常见的并发症之一，是糖尿病全身性微血管病变表现之一，临床特征为渐进性肾功能损害，高血压，水肿，晚期出现严重肾功能衰竭，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。近年来随着我国人口人均寿命延长，生活饮食习惯，结构的改变，糖尿病的患病率呈直线上升趋势，且由于治疗方法的改善，生存时间的增加，糖尿病肾病及其他并发症也增加。糖尿病肾病在中医学文献中，既属消渴病，又归属于肾病范畴内的水肿，尿浊，胀满，关格等疾中，病机则以肾虚为主，初期精微外泄，久则气化不利，水湿内停，甚则浊毒内蕴，脏气虚衰，易生变证，总属本虚标实之病。长期持续的糖尿病，使肾小球肥大，导致肾小球纤维化、萎缩以及肾动脉硬化，带来的直接后果是肾实质缺血和肾单位不断减少，发展成慢性肾衰。在没有形成慢性肾衰之前，西医和中医的治疗办法都是控制血糖，减轻肾小球负担。但是一旦形成慢性肾衰竭，西医和中医都没有很好的办法，最终只能透析和换肾，不仅风险高、费用支出大且患者极为痛苦。中国专利申请201410436459.6公开了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物由以下原料制得：生黄芪10-50份、鸡血藤10-50份、熟地10-50份、山药5-20份、山萸肉5-20份、芡实5-30份、金樱子5-20份、制水蛭1-5份、熟军2-15份、翻白草5-30份、茯苓10-50份、车前子10-50份。该中药组合物具有减少蛋白尿的排泄，延长糖尿病肾病的进展速度的功效，但是该中药组合物在降血糖，补肾健脾方面效果不是十分显著。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种制备治疗糖尿病肾病的中药组合物的方法，该方法制备的中药组合物具有降血糖、保肾护肾和健脾活血的功效，还具有疗效好，治愈率高，服用方便等优点。所述治疗糖尿病肾病的中药组合物，由以下重量份数的原料制备而成：桑叶15-30份、黄芪15-30份、知母14-20份、川芎16-20份、枸杞10-14份、黄连13-19份、白芷15-20份、槐花6-10份、丹参10-14份和甘草5-15份。优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶15份、黄芪15份、知母14份、川芎16份、枸杞10份、黄连13份、白芷15份、槐花6份、丹参10份和甘草5份。优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶30份、黄芪30份、知母20份、川芎20份、枸杞14份、黄连19份、白芷20份、槐花10份、丹参14份和甘草15份。优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶28份、黄芪25份、知母18份、川芎17份、枸杞12份、黄连16份、白芷18份、槐花8份、丹参13份和甘草10份。优选地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。本发明制备治疗糖尿病肾病的中药组合物的方法，含下述步骤：（1）称取重量份桑叶15-30份，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；（2）称取重量份黄芪15-30份、知母14-20份、川芎16-20份、枸杞10-14份、黄连13-19份、白芷15-20份、槐花6-10份、丹参10-14份和甘草5-15份，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量8-13倍量的水浸泡0.5-1小时，然后煎煮2-3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，滤液在50-65℃，真空度为0.05-0.08MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达40-60%，4℃静置12-24小时，过滤，得滤液A和滤渣；（3）将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙醇，4℃静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并洗涤液；（4）合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10-1.20的稠膏，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得。本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：桑叶：本品为是桑科植物桑的干燥叶；味苦、甘，性微寒；归肺、肝经；疏风清热，清肺止咳，清肝明目。黄芪：本品为豆科植物黄芪的根；味甘，微温；归肺、脾、肝、肾经；补气固表、托毒排脓、利尿、生肌。知母：本品为植物干燥根状茎；苦，寒；入肺、胃、肾经；滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气、祛风止痛。枸杞：本品为植物枸杞的干燥果实，甘，平；养肝，滋肾，润肺。黄连：本品为毛茛科植物黄连的干燥根茎；味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。白芷：本品为伞型科植物白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛。槐花：槐花指豆科植物槐的干燥花及花蕾，味苦、性微寒，归肝、大肠经；入血敛降，体轻微散；具有凉血止血，清肝泻火的功效；主治肠风便。丹参：本品为为唇形科植物丹参的干燥根和根茎；味苦，微寒；归心、肝经；活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：1、本发明制备的中药组合物各中药组分的协同，在降血糖方面效果更佳；2、本发明制备的中药组合物为天然纯中药制剂，毒副作用小；3、本发明制备的中药组合物具有保肾护肾和健脾活血的作用，还具有疗效好，成本低，显效率高，服用方便等优点。具体实施方式本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。实施例1：按以下重量份数称取原料：桑叶15份、黄芪15份、知母14份、川芎16份、枸杞10份、黄连13份、白芷15份、槐花6份、丹参10份和甘草5份。制备方法如下：（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为5%，粉碎，过40目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；（2）：取黄芪、知母、川芎、枸杞、黄连、白芷、槐花、丹参和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量8倍量的水浸泡1小时，然后煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在50℃，真空度为0.05MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达60%，4℃静置24小时，过滤，得滤液A和滤渣；（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4倍量体积分数为60%的乙醇，4℃静置3小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用60%的乙醇洗涤3遍，收集并合并洗涤液；（4）：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.10的稠膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得。加入淀粉、5%的明胶溶液和蒸馏水，压成薄片，粉碎成小颗粒，即得药物组合物的颗粒剂。实施例2：按以下重量份数称取原料：桑叶30份、黄芪30份、知母20份、川芎20份、枸杞14份、黄连19份、白芷20份、槐花10份、丹参14份和甘草15份。制备方法：（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为8%，粉碎，过60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；（2）：取黄芪、知母、川芎、枸杞、黄连、白芷、槐花、丹参和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量13倍量的水浸泡0.5小时，然后煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在65℃，真空度为0.08MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达60%，4℃静置12小时，过滤，得滤液A和滤渣；（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量6倍量体积分数为40%的乙醇，4℃静置5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用60%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液；（4）：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎，过200目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得。加入淀粉、乳糖、20%的明胶溶液、干淀粉和蒸馏水，混合干燥后加入润滑剂，压片，包衣，即得药物组合物的片剂。实施例3：按以下重量份数称取原料：桑叶28份、黄芪25份、知母18份、川芎17份、枸杞12份、黄连16份、白芷18份、槐花8份、丹参13份和甘草10份。制备方法：（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为5%，粉碎，过50目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；（2）：取黄芪、知母、川芎、枸杞、黄连、白芷、槐花、丹参和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量10倍量的水浸泡0.5小时，然后煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在60℃，真空度为0.06MPa的条件下真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的清膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为达50%，4℃静置24小时，过滤，得滤液A和滤渣；（3）：将（2）中得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量5倍量体积分数为50%的乙醇，4℃静置4小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用50%的乙醇洗涤3遍，收集并合并洗涤液；（4）：合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.20的稠膏，减压干燥，粉碎，过200目筛，与所述桑叶超微粉混匀，即得。加入淀粉、乳糖、5%的明胶溶液、干淀粉和蒸馏水，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊壳中，即得药物组合物的胶囊剂。临床试验1、一般资料：本组120例糖尿病肾病临床志愿者患者，其中男60例，女60例，40-79岁，平均年龄59.5岁。2、分组与治疗方法将120例糖尿病肾病患者，随机分为2组，每组60人，具体分组与给药如下：中药组合物组：给药本发明实施例3制备的胶囊（0.3g*100粒/瓶），每日2次，每次4粒，连服2个月；对照组：服用盐酸二甲双胍片（哈药集团三精黑河药业有限公司，国药准字H20064095，0.25g*50粒/瓶），一次2粒，一日3次，连服2个月。3、临床疗效评价标准糖尿病肾病疗效判定：显效：临床症状改善明显，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等消失或基本消失，血糖水平波动在正常范围内，血压≤128/80mmHg，24h尿蛋白＜30mg，血尿素氮及肌酐均降至正常水平；有效：临床症状减轻，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等得到明显改善，空腹血糖控制理想，血压波动在140/90mmHg左右，24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下降，但未完全好转；无效：临床症状改善不明显，血压及血糖无下降或有下降但不理想，24h尿蛋白定量及血尿素氮肌酐均未下降，或下降未达到有效标准。4、治疗结果，如表1所示。表1治疗结果5、结论对于糖尿病肾病的临床治疗考察发现，本发明制备的中药组合物的治疗效果显著，其显效率和总有效率均远高于现有药物，可见，本发明制备的中药组合物特别是实施例3制备的胶囊在治疗糖尿病肾病效果显著，可作为治疗糖尿病肾病的药物使用。