本发明涉及医疗器械相关
技术领域：
：，尤其，涉及一种植入式医疗器械(ImplantableMedicalDevice,IMD)。
背景技术：
：：植入式医疗器械种类很多，如心脏起搏器和除颤器、植入式神经刺激器、植入式肌肉刺激器等。植入式医疗器械一般包含体内植入装置和体外控制装置，两者之间通过双向无线通讯交换信息。在现有的技术中，植入式医疗器械一般利用电池供电，通过脉冲发生电路发出特定频率的刺激脉冲，对特定的靶点进行刺激，从而改善患者的症状。所述脉冲发生电路通常包括一DC-DC电压变换电路。然而，在强磁场环境下，例如磁共振成像(MRI)环境下，该DC-DC电压变化电路中的磁芯电感由于磁芯饱和而导致电感量下降，这会影响脉冲发生电路发出的刺激脉冲，从而影响对患者的治疗效果以及带来安全隐患。技术实现要素：本发明提供一种可以自动检测强磁场环境的植入式医疗器械的工作方法以及采用该方法的植入式医疗器械。一种具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法，该植入式医疗器械包括一体内植入装置和一外设控制器，且该体内植入装置包括一对外部强磁场敏感的电路元件；该植入式医疗器械的工作方法包括控制该体内植入装置的方法；其中，该控制该体内植入装置的方法包括以下步骤：步骤S11，检测外部强磁场并判断是否检测到外部强磁场的存在，如果是，进入步骤S12，如果否，继续重复步骤S11；步骤S12，记录检测到外部强磁场的时间和体内植入装置的状态，标记处于强磁场环境，并进入步骤S13；步骤S13，切换为MRI模式，标记MRI模式切换事件，并进入步骤S14；步骤S14，判断外部强磁场是否消失，如果是，则进入步骤S15，如果否，则重复步骤S14；步骤S15，记录外部强磁场消失的时间和体内植入装置的状态，标记离开强磁场环境，并进入步骤S16；以及步骤S16，切换为正常模式，标记MRI模式切换事件，并返回步骤S11。根据上述植入式医疗器械的工作方法，其中，所述控制体内植入装置的方法进一步包括以下步骤：步骤S17，判断是否接收到外设控制器的询问指令，如果是，进入步骤S18，如果否，继续重复步骤S17；步骤S18，判断是否有MRI模式切换事件，如果是，进入步骤S19，如果否，则进入步骤S22；步骤S19，向外设控制器发送MRI模式切换事件相关信息，然后进入步骤S20；步骤S20，等待外设控制器的应答，并进入步骤S21；步骤S21，重置MRI模式切换事件标记，并进入步骤S22；以及步骤S22，结束。根据上述植入式医疗器械的工作方法，其中，该植入式医疗器械的工作方法还包括控制该外设控制器的方法；该控制外设控制器的方法包括以下步骤：步骤S23，向体内植入装置发送询问指令，并进入步骤S24；步骤S24，判断是否接收到MRI模式切换事件提示，如果是，进入步骤S25，如果否，进入步骤S29；步骤S25，接收MRI模式切换事件相关信息，然后进入步骤S26；步骤S26，显示MRI模式切换事件提示警告，然后进入步骤S27；步骤S27，等待用户查看，并进入步骤S28；步骤S28，向体内植入装置发送应答，并进入步骤S29；以及步骤S29，结束。一种具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法，该植入式医疗器械包括一体内植入装置和一外设控制器，且该体内植入装置包括一对外部强磁场敏感的电路元件；该植入式医疗器械的工作方法包括控制该体内植入装置的方法；其中，该控制该体内植入装置的方法包括以下步骤：步骤S10，判断是否接收到外设控制器的检测指令，如果是，进入步骤S11，如果否，继续重复步骤S10；步骤S11，开始检测外部强磁场并判断是否检测到外部强磁场的存在，如果是，进入步骤S12，如果否，继续重复步骤S11；步骤S12，记录检测到外部强磁场的时间和体内植入装置的状态，标记处于强磁场环境，并进入步骤S13；步骤S13，切换为MRI模式，标记MRI模式切换事件，并进入步骤S14；步骤S14，判断外部强磁场是否消失，如果是，则进入步骤S15，如果否，则重复步骤S14；步骤S15，记录外部强磁场消失的时间和体内植入装置的状态，标记离开强磁场环境，并进入步骤S16；步骤S16，切换为正常模式，标记MRI模式切换事件，并进入步骤S17；以及步骤S17，停止检测外部强磁场，并返回步骤S10。根据上述植入式医疗器械的工作方法，其中，所述步骤S17中，所述停止检测外部强磁场的方法包括以下步骤：步骤S171，判断是否接收到外设控制器的停止检测指令，如果是，进入步骤S173，如果否，进入步骤S172；步骤S172，是否超过一时间阈值，如果是，进入步骤S173，如果否，返回步骤S171；以及步骤S173，停止检测外部强磁场。根据上述植入式医疗器械的工作方法，其中，所述控制体内植入装置的方法进一步包括以下步骤：步骤S17A，判断是否接收到外设控制器的询问指令，如果是，进入步骤S18，如果否，继续重复步骤S17A；步骤S18，判断是否有MRI模式切换事件，如果是，进入步骤S19，如果否，则进入步骤S22；步骤S19，向外设控制器发送MRI模式切换事件相关信息，然后进入步骤S20；步骤S20，等待外设控制器的应答，并进入步骤S21；步骤S21，重置MRI模式切换事件标记，并进入步骤S22；以及步骤S22，结束。根据上述植入式医疗器械的工作方法，其中，该植入式医疗器械的工作方法还包括控制该外设控制器的方法；该控制外设控制器的方法包括以下步骤：步骤S23，向体内植入装置发送询问指令，并进入步骤S24；步骤S24，判断是否接收到MRI模式切换事件提示，如果是，进入步骤S25，如果否，进入步骤S29；步骤S25，接收MRI模式切换事件相关信息，然后进入步骤S26；步骤S26，显示MRI模式切换事件提示警告，然后进入步骤S27；步骤S27，等待用户查看，并进入步骤S28；步骤S28，向体内植入装置发送应答，并进入步骤S29；以及步骤S29，结束。一种具有MRI模式的植入式医疗器械，其包括：一外设控制器以及一体内植入装置；所述体内植入装置内部包括：一电源模块，一稳压器，一DC-DC电压变换电路，一控制电路，一磁场传感器以及一通讯模块，其中，所述植入式医疗器械的工作方法为上述所述植入式医疗器械的工作方法中的任意一种。根据上述植入式医疗器械，其中，所述磁场传感器包括一磁场感应元件以及一与该磁场感应元件电连接的判断模块；所述判断模块根据该磁场感应元件的检测数据，判断是否存在能够使所述DC-DC电压变换电路中的储能电感饱和的磁场。根据上述植入式医疗器械，其中，所述磁场感应元件为霍尔效应传感器；或所述磁场感应元件为一检测所述体内植入装置的脉冲发生器内部电路参数的检测元件，通过所述脉冲发生器内部电路参数的变化推定外部强磁场的存在。相较于现有技术，本发明提供的植入式医疗器械及其工作方法可以自动检测强磁场环境，从而实现MRI模式和正常模式的切换，避免了安全隐患，提高了安全性。附图说明图1为本发明实施例采用的脑深部电刺激器的结构示意图。图2为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的结构方框图。图3为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的磁场传感器的结构方框图。图4为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的另一种磁场传感器的结构方框图。图5为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的DC-DC电压变换电路的结构方框图。图6为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的DC-DC电压变换电路的电感电流在正常工作与在3T核磁强磁场下工作时的对比结果。图7为本发明实施例采用的DC-DC电压变换电路的反馈控制电路。图8为本发明实施例采用的包括正常模式与MRI模式的DC-DC电压变换电路的反馈控制电路。图9为本发明实施例1提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。图10为本发明实施例1提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的进一步工作流程图。图11为本发明实施例1提供的脑深部电刺激器的外设控制器的工作流程图。图12为本发明实施例2提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。图13为本发明实施例3提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。图14为本发明实施例4提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。主要元件符号说明脑深部电刺激器10外部程控仪11脉冲发生器12延长导线14刺激电极16电极触点18电源模块100稳压器101DC-DC电压变换电路102通讯模块103磁场传感器104控制电路105电池1001限流电阻RS1002A/D1003判断模块1004磁场感应元件1005如下具体实施例将结合上述附图进一步说明本发明。具体实施方式本发明提供了一种植入式医疗器械及其控制方法。其中该植入式医疗器械可以为心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的植入式医疗器械。本发明仅以脑深部电刺激器为例进行说明，结合附图对本发明进一步说明。请参见图1，所述脑深部电刺激器10包括：一外部程控仪11以及植入体内的脉冲发生器12，延长导线14和刺激电极16组成。所述外部程控仪11控制该脉冲发生器12用于产生一定模式的电脉冲，通过该延长导线14传到刺激电极16的电极触点18处，通过该电极触点18刺激特定核团可以达到治疗疾病的目的。请参见图2，所述脉冲发生器12内部包括：一电源模块100，稳压器101，DC-DC电压变换电路102，控制电路105，磁场传感器104，以及通讯模块103等。所述电源模块100通过所述稳压器101产生恒定的电压，作为所述DC-DC电压变换电路102的输入电压。所述控制电路105用于控制DC-DC电压变换电路102中电感的储能与释能。所述磁场传感器104用于检测外部的强磁场环境，并根据反馈的结果调整控制电路105。所述通讯模块103用于与所述外部程控仪11之间的通讯。所述磁场传感器104的结构不限。请参见图3，所述磁场传感器104通常包括磁场感应元件1005以及与该磁场感应元件1005电连接的判断模块1004。所述判断模块1004根据该磁场感应元件1005的检测数据，判断是否存在外部强磁场，即，是否存在能够使所述DC-DC电压变换电路102中的储能电感饱和的磁场。该磁场感应元件1005可以为专门的外部强磁场感应元件，例如霍尔效应传感器，也可以为一检测所述脉冲发生器12内部电路参数的检测元件，通过所述脉冲发生器12内部电路参数的变化推定外部强磁场的存在。所述判断模块1004可以是单独的判断模块，也可以是所述脉冲发生器12的中央控制模块(图未示)的一部分。如果所述判断模块1004是单独的判断模块，则需要连接到中央控制模块。请参见图4，本实施例中，所述电源模块100包括：电池1001，限流电阻RS1002以及A/D1003。所述限流电阻RS1002用于限制该电池1001的输出电流，从而保护电池1001。所述A/D1003用于监测限流电阻RS1002两端的电压，从而实时监测电池1001的电压及输出电流，从而监测电池1001的工作状态。所述磁场传感器104包括：限流电阻RS1002，A/D1003以及与该A/D1003连接的判断模块1004。所述判断模块1004根据所述A/D1003对电池1001的监测数据，判断是否存在外部强磁场。可以理解，在强磁环境下，所述DC-DC电压变换电路102中的储能电感由于饱和而导致电感量下降，从而流过电感的电流增大。由于电感电流来自于所述电池1001的输出电流，所述电感电流的增大必然会引起所述电池1001的输出电流的增大。因此，将所述电池1001的实际输出电流与所述电池1001在所述DC-DC电压变换电路102中的储能电感饱和状态下的电流进行对比，就可以判断是否存在外部强磁场。本发明实施例的磁场传感器104通过监测电池1001电流就可实现磁场传感器的功能，不需要额外的磁感应元器件。可以理解，所述磁场传感器104可以一直工作，也可以在外设控制器的控制下开始工作或结束工作。例如，所述磁场传感器104可以在接收到外设控制器的检测指令后在开始工作，在接收到所述外部程控仪11的停止检测指令后在结束工作。所述外设控制器可以为外部程控仪11或电脑、手机等其它与脉冲发生器12连接的控制设备。本实施例中，该外设控制器为外部程控仪11。所述脉冲发生器12具有MRI模式和正常模式两种工作模式。所述脉冲发生器12可以根据所述磁场传感器104检测到的外部强磁场信息或者根据接收到的来自外设控制器的指令在MRI模式和正常模式之间的相互切换，并记录相关的切换信息。以下介绍所述脉冲发生器12的MRI模式和正常模式的区别以及切换方式。请参见图5，以DC-DCBoost电路为例，所述DC-DC电压变换电路102包括：储能电感L，电感等效串联电阻RL，开关管M1，续流二极管D1，以及滤波电容Cload。通常情况下，为了提高DC-DC电压变换电路102的效率，储能电感L通常为磁芯电感。在MRI下，磁芯饱和，导致储能电感感值L呈数量级下降，从而引起了电路的其它参数改变，最典型的就是引起电感电流成倍的增加。请参见图6，电感电流在正常工作与在3T核磁强磁场下工作时的对比结果，其中，inormal(t)表示正常工作时的实时电流，ipnormal表示正常工作时的电流峰值，imri(t)表示MRI强磁场下工作时的实时电流，ipmri表示MRI强磁场下工作时的电流峰值。由图6可知，正常工作时，DC-DC电压变换电路102中的电感值保持正常值，电感电流峰值ipnormal较小。在3T核磁下，由于磁芯的饱和效应，磁芯电感接近于空芯电感，电感值呈数量级下降。降低的电感值，导致电感电流峰值ipmri较大。电感电流的增大一方面可能对电路造成损害，另一方面引起电路的功耗增大，导致电路的效率降低。现以DC-DCBoost电路为例，并假设电路工作于电感电流断续模式(DCM)，在MRI强磁场下，假设电感值降低N倍，如果不考虑线圈等效串联电路，开关导通电阻等各种电阻的影响，电感电流峰值将增大N倍。这样，在MRI强磁场下，DC-DC电路的功耗明显增大。另外，电感电流的均方根值表达如下：其中，IL,RMS表示电感电流均方根值，Vo，Io分别表示输出电压及电流，M表示输出电压与输入电压的比值，L表示电感值，fs表示开关调控频率。在MRI模式下，假设式(1)中的其它参数不变，电感值L变小N倍，IL，RMS_MRI＝N1/4IL，RMS_NMRI(2)也就是说，MRI强磁场下，电感电流的均方根值是正常工作时电感电流均方根值的N1/4倍。在Boost电路中，由于电源与电感始终串联，电感电流与电源输出电流一致。因此，式(2)同时意味着MRI强磁场下，DC-DC电压变换电路102的功耗是正常工作时的N1/4倍。换句话说，在MRI强磁场下工作1小时，相当于正常工作N1/4小时，也就是说，在MRI强磁场下与正常情况下工作的效率比为N1/4:1。。由上可见，在MRI强磁场下，DC-DC开关电路102存在的隐患主要是由成倍增大的电感电流造成的，为此，可对MRI强磁场下的DC-DC电压变换电路102进行改进。以下介绍本发明如何对MRI强磁场下对DC-DC电压变换电路102进行改进，从而实现MRI模式。请参见图7，为本发明采用的DC-DC电压变换电路102的反馈控制电路。所述DC-DC电压变换电路102的输出电压经分压电阻Rf1及Rf2分压后得到的反馈电压Vfb与预期参考电压Vref进行比较，得到误差信号，该误差信号与控制脉冲201共同控制DC-DC电压变换电路102中开关的导通与断开。所述控制脉冲201通常包括频率及占空比两个参数，为了适应MRI强磁场下电路参数发生的变化，为此，可对此控制脉冲201进行改进。如，图8所示，在正常工作时，控制脉冲201可采用时第一钟发生电路301所产生的控制频率fs1，该时钟信号的产生是由外部低频时钟源提供。在MRI强磁场下，控制脉冲201可采用第二时钟发生电路302所产生的频率更高的fs2进行控制，该时钟信号由微控制器的内部时钟DCO提供。此做法的好处是，电路不需要增加额外的装置，正常工作模式下的fs1可采用外部时钟源提供，MRI强磁场下的fs2可采用微控制器内部自带的数字时钟，该时钟的最高频率都在10MHz量级，通过软件即可简单的进行频率调控。此外，除了通过改变控制脉冲201的控制频率，也可改变其占空比，或者同时改变控制频率和占空比。如此，便可以实现正常模式与MRI模式的转换。以下分不同实施例介绍所述脑深部电刺激器10的工作方法。实施例1参见图9，在实施例1中，所述脉冲发生器12根据所述磁场传感器104检测到的外部强磁场信息自动实现MRI模式和正常模式之间的相互切换。所述磁场传感器104一直处于工作状态。具体地，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下步骤：步骤S11，检测外部强磁场并判断是否检测到外部强磁场的存在，如果是，进入步骤S12，如果否，继续重复步骤S11；步骤S12，记录检测到外部强磁场的时间和脉冲发生器12的状态，标记处于强磁场环境，并进入步骤S13；步骤S13，切换为MRI模式，标记MRI模式切换事件，并进入步骤S14；步骤S14，判断外部强磁场是否消失，如果是，则进入步骤S15，如果否，则重复步骤S14；步骤S15，记录外部强磁场消失的时间和脉冲发生器12的状态，标记离开强磁场环境，并进入步骤S16；步骤S16，切换为正常模式，标记MRI模式切换事件，并返回步骤S11。可以理解，上述工作方法通常发生在患者进入MRI检测室，在MRI检测室内进行MRI检测以及离开MRI检测室的过程中。进一步参见图10，实施例1中，当患者离开MRI检测室之后(即外部强磁场消失后)，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程还可以包括以下步骤：步骤S17，判断是否接收到外设控制器的询问指令，如果是，进入步骤S18，如果否，继续重复步骤S17；步骤S18，判断是否有MRI模式切换事件，如果是，进入步骤S19，如果否，则进入步骤S22；步骤S19，向外设控制器发送MRI模式切换事件相关信息，然后进入步骤S20；步骤S20，等待外设控制器的应答，并进入步骤S21；步骤S21，重置MRI模式切换事件标记，并进入步骤S22；步骤S22，结束。进一步参见图11，实施例1中，当患者离开MRI检测室之后(即外部强磁场消失后)，所述脑深部电刺激器10的外设控制器的工作流程包括以下步骤：步骤S23，向脉冲发生器12发送询问指令，并进入步骤S24；步骤S24，判断是否接收到MRI模式切换事件提示，如果是，进入步骤S25，如果否，进入步骤S29；步骤S25，接收MRI模式切换事件相关信息，然后进入步骤S26；步骤S26，显示MRI模式切换事件提示警告，然后进入步骤S27；步骤S27，等待用户查看，并进入步骤S28；步骤S28，向脉冲发生器12发送应答，并进入步骤S29；步骤S29，结束。进一步，所述步骤S25还可以包括：根据监测到的电池电流计算MRI强磁场下与正常工作时的效率比。所述步骤S26还可以包括：将该效率比显示给用户。实施例2参见图12，在实施例2中，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下步骤：步骤S10，判断是否接收到外设控制器的检测指令，如果是，进入步骤S11，如果否，继续重复步骤S10；步骤S11，开始检测外部强磁场并判断是否检测到外部强磁场的存在，如果是，进入步骤S12，如果否，继续重复步骤S11；步骤S12，记录检测到外部强磁场的时间和脉冲发生器12的状态，标记处于强磁场环境，并进入步骤S13；步骤S13，切换为MRI模式，标记MRI模式切换事件，并进入步骤S14；步骤S14，判断外部强磁场是否消失，如果是，则进入步骤S15，如果否，则重复步骤S14；步骤S15，记录外部强磁场消失的时间和脉冲发生器12的状态，标记离开强磁场环境，并进入步骤S16；步骤S16，切换为正常模式，标记MRI模式切换事件，并进入步骤S17；步骤S17，停止检测外部强磁场，并返回步骤S10。本发明实施例2中，所述磁场传感器104在外设控制器控制下开始工作或结束工作。本发明实施例2中，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作方法与本发明实施例1中脉冲发生器12的工作方法基本相同，其区别在于，步骤S11之前包括一判断是否接收到外设控制器的检测指令的步骤S10；而且步骤S16之后不是返回步骤S11，而是进入步骤S17。进一步，所述步骤S17可以具体包括：步骤S171，判断是否接收到外设控制器的停止检测指令，如果是，进入步骤S173，如果否，进入步骤S172；步骤S172，是否超过一时间阈值，如果是，进入步骤S173，如果否，返回步骤S171；步骤S173，停止检测外部强磁场。可以理解，本发明实施例2中，也可以包括上述图10和图11所述的工作方法。实施例3参见图13，在实施例3中，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下步骤：步骤S10，判断是否接收到外设控制器的切换为MRI模式指令，如果是，进入步骤S11，如果否，继续重复步骤S10；步骤S11，切换为MRI模式，并进入步骤S12；步骤S12，判断是否接收到外设控制器的切换为正常模式指令，如果是，进入步骤S15，如果否，进入步骤S13；步骤S13，判断是否超过时间阈值，如果是，进入步骤S14，如果否，返回步骤S12；步骤S14，切换为正常模式，记录超时切换事件，并进入步骤S15；步骤S15，判断是否收到外设控制器的询问指令，如果是，进入步骤S16，如果否，进入步骤S17；步骤S16，向外设控制器发送超时切换事件信息，进入步骤S17；步骤S17，结束。本发明实施例3中，通过手动切换实现所述脉冲发生器12的MRI模式和正常模式之间的切换。而上述实施例1和2均通过自动切换实现所述脉冲发生器12的MRI模式和正常模式之间的切换。所述步骤S13中，该时间阈值为一经验值，通常为患者进入MRI检测室，在MRI检测室内进行MRI检测以及离开MRI检测室所需要的时间。可以理解，本发明实施例3中，步骤S15和S16为可选步骤。实施例4参见图14，在实施例4中，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下步骤：步骤S10，判断是否接收到外设控制器的切换为MRI模式指令，如果是，进入步骤S11，如果否，继续重复步骤S10；步骤S11，切换为MRI模式，并进入步骤S12；步骤S12，开始检测外部强磁场并判断是否检测到外部强磁场的存在，如果是，进入步骤S13，如果否，继续重复步骤S12；步骤S13，记录检测到外部强磁场的时间和脉冲发生器12的状态，标记处于强磁场环境，并进入步骤S14；步骤S14，判断外部强磁场是否消失，如果是，则进入步骤S15，如果否，则重复步骤S14；步骤S15，记录外部强磁场消失的时间和脉冲发生器12的状态，标记离开强磁场环境，并进入步骤S16；步骤S16，判断是否接收到外设控制器的切换为正常模式指令，如果是，进入步骤S18，如果否，进入步骤S17；步骤S17，判断是否超过时间阈值，如果是，进入步骤S18，如果否，返回步骤S16；步骤S18，停止检测外部强磁场，切换为正常模式，记录超时切换事件，并进入步骤S19；步骤S19，判断是否收到外设控制器的询问指令，如果是，进入步骤S20，如果否，进入步骤S21；步骤S20，向外设控制器发送超时切换事件信息，进入步骤S21；步骤S21，结束。本发明实施例4中，所述磁场传感器104在所述脉冲发生器12开启MRI模式之后，自动开始工作，并在检测到外部强磁场消失后自动结束工作。本发明实施例4中，所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作方法与本发明实施例3中脉冲发生器12的工作方法基本相同，其区别在于，增加了所述磁场传感器104检测外部强磁场的步骤，以及将检测到的外部强磁场信息和所述脉冲发生器12在该外部强磁场下的工作状态进行记录的步骤。可以理解，本发明实施例4中，也可以包括上述图10和图11所述的工作方法。以上已经给出了本发明的多个实施方式，可以理解的是，在不偏离本公开内容精神以及范围的情况下，可以做出各种变化、替换、以及改变，这些实施方式也在本发明的保护范围内。当前第1页1 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