一种治疗压力性尿失禁的吊带植入器械及其使用方法与流程

本发明属于外科手术器械和方法技术领域，具体涉及一种用于治疗压力性尿失禁的吊带植入外科手术器械和操作使用方法。

背景技术：

女性尿失禁是女性常见病，目前据全球统计，患病率接近50％，其中约一半为压力性尿失禁（stressurinaryincontinence，sui）。压力性尿失禁是指膀胱压大于最大尿道压时，在无膀胱逼尿肌收缩的状态下，尿液也不由自主地由尿道外口溢出，多在腹压突然增加时例如：大笑、喷嚏、咳嗽等时发生。绝经后人群更易发病。发病原因多数因为分娩时产伤，绝经后雌激素水平下降，盆底软组织松弛等。sui在90年代中期开始被认为是影响人类健康的五大疾病之一，被称为“社交癌”。特别是在我国，随着人口进一步老龄化，sui越来越受到人们的重视。最近一项单纯北京地区尿失禁发病率调查发现，女性人群中23％-45％有不同程度的尿失禁，7％左右有明显的尿失禁症状，其中约50％为压力性尿失禁。国外一组报道60岁以上尿失禁发病率女性37.7％。为此，寻求有效的治疗sui的方法，具有迫切的、重大的临床意义。

为了治疗尿失禁，美国授权专利us6808485号、日本公开专利jp1998-155897号、韩国公开专利公报kr2003-34218号等多个资料中介绍了向阴道内部插入弹性插件或在尿道或输尿管周围的软组织内注入水凝胶（hydrogel）粒子（聚合物：polymer）的技术。在手术治疗中无张力经阴道尿道中段悬吊术（tension-freevaginaltape，tvt）是sui治疗的金标准。目前认为tvt治愈率高、操作简便、创伤小、术后恢复快、并发症少、复发率低等优点并在临床上得到广泛应用。

对于压力性尿失禁的治疗历史上有多种方法，其中手术治疗的疗效最为理想，尿道或膀胱颈部悬吊带术是手术治疗中最有效的方法。近年来随着科技的进步和对尿失禁发生原理的深入认识，多种微创方法得到应用，即通过采取对患者损伤最小的手术操作和技术方法，获得最佳的治疗效果。目前对于压力性尿失禁的一种治疗为经阴道尿道中段无张力悬吊术，即在阴道前壁做一2cm左右的切口，一根准备置于尿道中段底部的吊带通过穿刺器械放入体内软组织间隙中，增强盆底软组织对尿道的支撑作用。这样当腹部压力增加时，尿道下移的幅度被植入的吊带限制，压迫并闭合输尿管，使患者的漏尿现象得到控制。

植入的吊带两端一般可以通过两种途径在体内走行，引出皮肤后，吊带体外部分被剪除，体内部分随着周围软组织的长入而对吊带起到锚定的作用。一种是耻骨后途径，穿刺器械沿耻骨后面将吊带的两端从腹部腹壁带出，这种途径有损伤膀胱或耻骨后的其它软组织，如血管丛的可能，从而发生严重的合并症。另一种是经闭孔途径，穿刺器械穿过闭孔，将吊带两端沿阴道粘膜下层向两侧骨盆闭孔方向牵引，从大腿内侧皮肤引出体外。采用后一种途径的手术称作经闭孔尿道中段悬吊术，由于远离膀胱和盆腔重要的大血管，并发症少见，操作简单，利于推广，是目前较常采用的方法。

经闭孔尿道中段悬吊术穿刺器械有两种方式通过闭孔。从阴道前壁切口到大腿内侧皮肤（由里向外）和从大腿外通过闭孔到阴道前壁切口，与吊带连接后退回将其带出（由外向里）。这两种方式都要用手术剪刀钝性或锐性分离从阴道切口到闭孔之间阴道粘膜下层，以利于穿刺器械通过并放置吊带。阴道粘膜下层正常情况下为疏松组织，分离层面正确时手术出血很少。

现有治疗sui的tvt植入手术中，所用的吊带大都为厚度1mm、宽度10mm、长度40mm左右的聚丙烯编织网，而该种吊带往往边缘十分粗糙，直接使用会对所经历的软组织产生刺激或损伤，吊带往往也会被拉变形或损坏，故吊带往往被封闭在一薄的聚乙烯套之中，使得边缘平滑化，同时防止吊带在抽拉过程中变形损坏的隐患。虽然这种类型的吊带在此类手术中已沿用十数年，但经历可观数量的临床手术，该吊带及聚乙烯套的组合结构越来越多地影响了手术的操作和术后效果。究其原因，该手术中需要医生将该吊带连护套一并穿入软组织，而在完成吊带张力的精细调整后再将该聚乙烯套与吊带分离、抽出软组织。该过程中对主刀医师的水平要求极高，如脱套时发生吊带位移，则经心调整的吊带压力便会发生改变，或导致吊带张力过紧，病人无法小便，或吊带张力过松没有达到治疗尿失禁的目的，从而无法达到预期的效果。而且该手术不适于二次操作，不具有可逆性。为此，为了保持吊带植入过程及植入后的张力稳定性，极有必要改善传统外科器械，从而进一步优化相关的手术操作。

技术实现要素：

鉴于上述现有技术的缺陷，本发明的目的旨在提出一种治疗压力性尿失禁吊带植入的外科器械及其使用方法。

本发明实现上述第一个目的的技术解决方案是，一种治疗压力性尿失禁的吊带植入器械，其特征在于包括：一植入女性患者输尿管底侧呈悬空状的吊带和一具有抗卷曲的挠性套管，所述吊带术前为裸露状，所述挠性套管的长度尺寸适应将吊带从阴道顶壁一开口穿入、经耻骨前区、后区或耻骨闭孔并于腹壁穿出，且所述挠性套管具有紧密套接输送器的穿引针的首段及供吊带以扁平态活动穿接于其中的主体段。

进一步地，所述挠性套管垂直于长度向的截面形状至少为圆环形、椭圆环形或口唇环形。优选较扁的椭圆环形，能保持吊带保持扁平态输送。

进一步地，所述挠性套管的尾段设为喇叭口。

更进一步地，所述喇叭口周向分布裁剪有两条以上的缝，以利于穿透软组织时收口，避免对周围软组织造成伤害。

进一步地，所述挠性套管的首段端部为封闭状或开口状。

进一步地，所述吊带为多孔的聚丙烯编织网，且吊带长度向的两端制成硬度增大且细长形的穿引针，便于从挠性套管中穿出患者体表。

更进一步地，所述吊带在长度向中心设有带颜色的到位标记线。

进一步地，所述输送器具有近端的手柄和远端延伸的穿引针，所述穿引针设有适应从阴道顶壁一开口穿入、经耻骨并于腹壁穿出的解剖曲度，且所述输送器具有两种以上对应穿引针直径的规格。

本发明实现上述第二个目的的技术解决方案是，一种治疗压力性尿失禁吊带植入的外科器械使用方法，其特征在于包括：

ⅰ、将输送器的穿引针插入挠性套管至首段紧密套接，挠性套管的喇叭口靠近输送器的手柄；

ⅱ、在阴道顶壁对应输尿管的位置切一个纵向切口，将套接有挠性套管的输送器自纵向切口处插入、沿输尿管一旁侧穿过耻骨周边软组织、穿出腹壁皮肤并止于喇叭口接近纵向切口，抽出输送器及其穿引针；

ⅲ、将吊带的一端从喇叭口穿入先放入的挠性套管并保持扁平状态至吊带穿出腹壁皮肤，保持吊带稳态的情况下将挠性套管从腹壁皮肤抽出，将吊带留在输尿管一旁侧的软组织中；

ⅳ、重复步骤ⅰ并沿输尿管另一旁侧重复步骤ⅱ中相关操作放入挠性套管，将吊带的另一端从喇叭口穿入后放入的挠性套管并保持吊带在输尿管下方呈扁平状态至吊带穿出腹壁皮肤；

ⅴ、基于吊带在后放入的挠性套管中的活动性调节吊带的张力，并在吊带达到所需的张力时固定挠性套管喇叭口处穿入的吊带，在不改变吊带张力的情况下将挠性套管从腹壁皮肤抽出，将吊带完整地留在其周围的软组织中，剪除腹壁皮肤外露的吊带。

本发明外科器械的使用方法，进一步来看，步骤ⅱ和步骤ⅳ中所述挠性套管的放入操作适用于将吊带放置在耻骨前、耻骨后及穿过耻骨孔的手术方案。

应用本发明的外科器械及其使用方法，较之于传统此类器械及方法具备突出的实质性特点和显著的进步性：该外科器械显著降低了吊带穿过软组织及腹壁所需的输送力，能让吊带保持扁平态从挠性套管转移至软组织，增加了软组织对吊带的夹持（粘着）力并降低吊带植入后的位移和滑动的风险，由此降低了医疗器械的操作技术要求和手术时间，并避免了吊带张力在手术过程中的改变；同时，本发明彻底变革了传统吊带必须结合护套成组穿接和术中分离的繁琐高难操作，有利于提高手术效率和术后稳定的疗效。

附图说明

图1为本发明治疗压力性尿失禁的吊带植入器械立体结构总图。

图2是图1所示吊带植入器械中吊带的细节结构示意图。

图3是图1所示吊带植入器械中挠性套管的细节结构示意图。

图4是本发明吊带植入器械使用时所需的输送器的结构示意图。

图5是本发明吊带植入器械中挠性套管另一实施例的截面结构示意图。

图6是本发明吊带植入器械中挠性套管又一实施例的截面结构示意图。

图7是本发明吊带植入器械使用方法的过程状态示意图。

具体实施方式

以下便结合实施例附图，对本发明的具体实施方式作进一步的详述，以使本发明技术方案更易于理解、掌握，从而对本发明的保护范围做出更为清晰的界定。

本发明设计者针对传统治疗压力性尿失禁的吊带植入器械及其操作使用方法进行了深入研究，总结归纳了现存多个手术弊端的根源，开拓思路从全局上对吊带植入器械进行了改良，从而提出了一种治疗压力性尿失禁的吊带植入器械及其使用方法，从而解决当前吊带植入手术难度大，吊带植入后张力效果不甚理想的问题。

首先从该吊带植入器械的结构特性来看：该治疗压力性尿失禁的吊带植入器械，如图1所示主要包括一植入女性患者输尿管底侧呈悬空状的吊带1和一具有抗卷曲的挠性套管2两部分，当然还包括其它术中所需用到的输送器3等常规器械，如图4所示。区别于传统的器械特征：如图2所示，该吊带1术前为裸露状，即没有任何薄膜护套，实际使用时只需从一次性卫生包装袋中取出即可。图示可见该吊带1为多孔的聚丙烯编织网，具有广泛市售的产品成熟性。然而，该创作在该吊带1长度向的两端制成硬度增大且细长形的穿引针11，从而使其便于从挠性套管中自由穿梭进出。

该挠性套管2的长度尺寸适应将吊带从阴道顶壁一开口穿入、经耻骨前区、后区或耻骨闭孔并于腹壁穿出。而结构特征如图3所示，该挠性套管2具有紧密套接输送器3的穿引针31的首段21及供吊带1以扁平态活动穿接于其中的主体段22。这里，挠性套管2整体上具有一定程度的挠曲性，以便于顺应穿引针弯曲、在软组织中穿接滑动，而又要保持一定的结构韧性，防止过度柔软而在穿引针抽出后被软组织压迫变形、闭塞容腔或直接蜷曲的不良状况出现。相对低，首段21为便于穿接于软组织，端部通常呈锥尖形状，伴随穿引针高效地在软组织中穿接而减少损伤程度。而主体段22则为了便于吊带1穿接，通常具有最大内径大于吊带宽度的空腔。而本实施例中其径向截面形状为圆环形。当然为了便于穿接吊带并保持其扁平状、防止轴向扭曲，上述主体段22a的径向截面形状也可以是如图5所示的椭圆环形，或者主体段22b也可以是如图6所示的口唇环形。

从图1和图3所示可见，该挠性套管2的尾段23设为喇叭口。这样设计的目的是为了便于吊带的端部对位插入，并适于观察吊带从挠性套管中穿入到穿出的过程，保障吊带的扁平态。优选的，该喇叭口周向分布裁剪有两条以上的缝，以利于穿透软组织时收口，避免对周围软组织造成伤害，优选的做法是对称地裁切两条缝。当然非对称式裁切，或者裁切更多条缝亦为可行。只要保障挠性套管从软组织中抽出时能收口，避免崩裂皮肤切口。

作为上述优选实施例的进一步细化，一方面该吊带1在长度向中心设有带颜色的到位标记线12，这样在该吊带植入器械的使用过程中，可以准确观察吊带1的居中位置，尤其在张力调节过程中。另一方面，该挠性套管2的首段21端部可以是封闭状，也可以是开口状。对于输送器穿引针过细的情况可以采用封闭状的实施方式，从而减小针尖对软组织的损伤程度。

另外，如图7所示的吊带植入器械使用方法的过程状态示意图可见，其中所用到的输送器3具有近端的手柄32和远端延伸的穿引针31，该穿引针31设有适应从阴道顶壁一开口穿入、经耻骨并于腹壁穿出的解剖曲度，且该输送器具有两种以上对应穿引针直径的规格。

其次，从该种治疗压力性尿失禁的吊带植入器械的使用方法特征。如图7所示，从下面一系列操作步骤来完整展示。

ⅰ、首先将输送器3的穿引针31插入挠性套管2至首段21与穿引针31端部紧密套接，挠性套管2的喇叭口靠近输送器3的手柄32。此处，穿引针插入需动作轻柔，避免戳穿挠性套管的管壁；而当穿引针到达首段时由于内径变小、逐步与穿引针紧密贴合并适度张紧首段管壁。

ⅱ、接着在阴道顶壁对应输尿管的位置切一个纵向切口，切口大小通常2cm左右。将套接有挠性套管2的输送器3自纵向切口处插入、沿输尿管一旁侧（左侧或右侧任意可选其一）穿过耻骨周边软组织、穿出腹壁皮肤并止于喇叭口接近纵向切口。这里利用穿引针的解剖曲度能准确地穿梭于软组织，到达所需的位置。抽出输送器3及其穿引针31，这样挠性套管2被暂留定位在软组织中。

ⅲ、然后将吊带1的一端从喇叭口穿入先放入的挠性套管2并保持扁平状态至吊带穿出腹壁皮肤，保持吊带稳态的情况下将挠性套管从腹壁皮肤抽出，将吊带留在输尿管一旁侧的软组织中。这里，主要利用挠性套管在手术所需的软组织中形成一个具有足够支撑力的容腔通道，从而方便吊带从中顺利的穿入通过、到达所需的位置。而吊带端部所形成的较高硬度且细长形的穿引针，使得吊带具有更准确的循迹能力。

ⅳ、继而重复步骤ⅰ并沿输尿管另一旁侧（与步骤ⅱ中所选的旁侧相对），重复步骤ⅱ中相关操作放入挠性套管，将吊带的另一端从喇叭口穿入后放入的挠性套管并保持吊带在输尿管下方呈扁平状态至吊带穿出腹壁皮肤。这是与步骤ⅱ相近的在另侧暂留定位挠性套管的步骤，操作方法及手术技巧均相同，惟需保持适度轻柔，避免碰触牵拉步骤ⅲ已植入的吊带。

ⅴ、最后，基于吊带在后放入的挠性套管中的活动性调节吊带的张力，并在吊带达到所需的张力时固定挠性套管喇叭口处穿入的吊带，在不改变吊带张力的情况下将挠性套管从腹壁皮肤抽出，将吊带完整地留在其周围的软组织中，剪除腹壁皮肤外露的吊带。这里，由于挠性套管提供的在软组织间的支撑空间，使得吊带的张力调节变得更易于操作，而无需担心吊带变形或被软组织牵拉。而由于吊带的固定位置不会影响患处的张力变化，故抽出挠性套管的过程对手术效果的稳定性是值得放心的。

需要额外说明的是：该吊带植入器械的使用方法，其中挠性套管2的放入操作适用于将吊带1放置在耻骨前、耻骨后及穿过耻骨孔的多种手术方案。并且此外，通过以上操作使用方法的详细描述，不难想象和理解，该吊带植入器械可同样适用于治疗男性压力性尿失禁而所需植入吊带的外科手术，或者治疗任何其它需要植入吊带提供软组织张力的外科手术。

综上关于本发明吊带植入器械及其使用方法的详细描述可见，较之于传统此类器械及方法具备突出的实质性特点和显著的进步性：该外科器械显著降低了吊带穿过软组织及腹壁所需的输送力，能让吊带保持扁平态从挠性套管转移至软组织，增加了软组织对吊带的夹持（粘着）力并降低吊带植入后的位移和滑动的风险，由此降低了医疗器械的操作技术要求和手术时间，并避免了吊带张力在手术过程中的改变；同时，本发明彻底变革了传统吊带必须结合护套成组穿接和术中分离的繁琐高难操作，有利于提高手术效率和术后稳定的疗效。