本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种复方斑蝥胶囊及其制备方法。
背景技术：
：复方斑蝥胶囊是临床常用的中成药，其主要成分为斑蝥、莪术、三棱、黄芪、人参、女贞子、山茱萸、刺五加、熊胆粉、半枝莲、甘草。方中斑蝥，攻毒蚀疮，逐瘀散结，为君药。三棱、莪术共为臣药，以加强君药活血化瘀功效。二者同入肝脾经，既能入血分以破血去瘀，又能走气分以行气消积，为中下焦气滞血瘀之要药，可用于治疗症瘕积聚等证。人参、黄苠、刺五加健脾补肾，补益气血。山茱萸、女贞子滋补肝肾，养阴生精。五药合用，祛邪而不伤正，并可防止瘀毒扩散。半枝莲、熊胆粉佐助君药攻毒蚀疮，共为佐药，能清热解毒，化瘀利尿。甘草调和诸药，为使药。诸药合用，共奏破血消癓，攻毒蚀疮之功。现代药理学研究证实，复方斑蝥胶囊具有明显的辅助抗肿瘤作用，可通过增强机体免疫力和直接杀伤肿瘤细胞而发挥其抗癌作用，复方斑蝥胶囊拥有阻断癌细胞分裂周期M期，促进肿瘤细胞凋亡，破坏癌细胞、细胞骨架和超微结构，抑制肿瘤血管生成、促进肿瘤细胞的呼吸抑制率以及溶酶体酶的活性；同时，它具有刺激骨髓增生、骨髓细胞DNA的合成，从而具有升高白细胞的功效；近年来，有多项研究发现复方斑蝥胶囊在鼻咽癌、肺癌、食管癌、喉癌等放疗中起到增效作用，是一种有效的中药放疗增敏药物，其是治疗原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等的较好药物之一。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题之一是提供一种复方斑蝥胶囊。本发明的解决的技术问题之二是提供一种复方斑蝥胶囊的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种复方斑蝥胶囊，包括下述重量份的原料制备而成：斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草。一种复方斑蝥胶囊，其特征在于，由下述重量份的原料制备而成：中药原料斑蝥1-5份、人参3-15份、黄芪8-80份、刺五加8-80份、三棱4-20份、半枝莲15-80份、莪术3-25份、山茱萸4-28份、女贞子4-28份、熊胆粉0.05-0.09份、甘草2-10份，辅料0.05-1.5份。优选地，所述的辅料为麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸中的一种或几种混合而成。更优选地，所述的辅料由麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸混合而成，所述麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。一种复方斑蝥胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将人参粉碎为100-150目，过筛，备用；(2)将黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、甘草八味，粉碎为60-100目，过筛，混合均匀，进行二氧化碳超临界萃取，萃取时间1.5-3.5小时，萃取温度35-55℃，萃取压力20-40MPa，萃取过程中添加夹带剂，夹带剂的流量为0.5-1.5kg/h，二氧化碳的流量为10-20kg/h，得萃取药液，过滤，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25g/mL的萃取清膏(Ⅰ)；(3)步骤(2)的药渣中加入药材量8-12倍的水，煎煮1-2个小时，趁热过滤，收集滤液；药渣中再加入6-10倍药物量的清水煎煮0.5-1.5个小时，过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩至密度为1.15-1.25g/mL的水提清膏(Ⅱ)；(4)称取斑蝥，粉碎为60-100目，过筛，用8-12倍量的水浸渍1-3小时，再煎煮2个小时，趁热过滤，收集滤液；药渣中再加入6-10倍量的水煎煮1个小时，过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩至密度为1.15-1.25g/mL的清膏(Ⅲ)；(5)称取熊胆粉，用4-6倍的65-85℃水溶解，加入清膏Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、人参细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，粉碎为100-150目细粉，装胶囊，即得。优选地，所述步骤(2)的夹带剂为乙醇、石油醚、丙酮中的一种或几种混合而成。更优选地，所述步骤(2)的夹带剂由乙醇、石油醚、丙酮混合而成，所述乙醇、石油醚、丙酮中的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。具体的，在本发明中：斑蝥，是芫菁科昆虫南方大斑蝥(MylabrisphalerataPallas)或(M.cichoriiLinnaeus)黄黑小斑蝥的干燥体。性味：辛，热；有大毒。归经：归肝、胃、肾经。功效：破血消癥，攻毒蚀疮，引赤发泡。主治：用于癥瘕肿块，积年顽癣，瘰疬，赘疣，痈疽不溃，恶疮死肌。人参，拉丁学名：PanaxginsengC.A.Mey.，性味：甘、微苦，平。归经：归脾、肺、心经。功效：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。主治：用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳层官冷；心力衰竭，心原性休克。黄芪，拉丁学名：Leguminosae，性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治：用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。刺五加，拉丁学名：Acanthopanaxsenticosus，性味：辛、微苦，温。归经：归脾、肾、心经。功效：益气健脾，补肾安神。主治：用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。。三棱，为黑三棱科植物黑三棱(Sparganiumstoloniferum(Graebn.)Buch.-Ham.exJuz.)的干燥块茎，性味：辛、苦，平。归经：归肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。主治：用于癥痕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。半枝莲，拉丁学名：ScutellariabarbataD.Don，性味：辛、苦，寒。归经：归肺、肝、肾经。功效：清热解毒，化瘀利尿。主治：用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。。莪术，拉丁学名：Curcumazedoaria(Christm.)Rosc，性味：辛、苦，温。归经：归肝、脾经。功效：行气破血，消积止痛。主治：用于癥瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。山茱萸，拉丁学名：Cornusofficinalis，性味：酸、涩，微温。归经：归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。主治：用于眩晕耳鸣.腰膝酸痛，阳屡遗精。遗尿尿频.崩漏带下.大汗虚脱.内热消渴。女贞子，拉丁学名：LigustrumlucidumAit，性味：甘、苦，凉。归经：归肝、肾经。功效：滋补肝、肾，明目乌发。主治：用于眩晕耳鸣.腰膝酸软，须发早白，目暗不明。熊胆粉，为粉末、不规则碎片或颗粒，棕黄色，绿黄色或深棕色，半透明，有玻璃样光泽。质脆，易吸潮，气清香微腥，味极苦微回甜，有清凉感。国家部颁标准规定，熊胆粉中主要有效成份牛磺熊去氧胆酸含量不得低于23％。性寒、无毒、味苦回甜、气清香微腥。熊胆粉有较强的止痛镇痉作用，对革兰氏阳性菌有较强的抑制作用。适合于跌打损伤郁火实热的各种痛症，治疗小儿；凉风、结膜炎、疔痔恶疮等。还可以促进糖和乳酸合成肝糖源，增强胰岛素的作用和分泌，因而具有降低血糖和尿糖的作用。甘草，拉丁学名：GlycyrrhizauralensisFisch.，性味：甘，平。归经：归心。肺、脾、胃经。功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。麦芽糖醇，CAS号：585-88-6。香茅醇，CAS号：106-22-9。肌醇六磷酸，CAS号：83-86-3。乙醇，CAS号：64-17-5。石油醚，CAS号：8032-32-4。丙酮，CAS号：67-64-1。本发明复方斑蝥胶囊，具有破血消淤、攻毒蚀疮之功效，是纯天然中药产品，其制备方法能够充分提取出油溶性和水溶性有效成分，提高药材的生物利用度，同时添加辅料，保证了药物的质量稳定，提升药物质量。具体实施方式实施例1复方斑蝥胶囊原料(重量份)：中药原料斑蝥3份、人参8份、黄芪50份、刺五加50份、三棱12份、半枝莲50份、莪术15份、山茱萸18份、女贞子18份、熊胆粉0.06份、甘草6份，辅料0.09份。复方斑蝥胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将人参粉碎为120目，过筛，备用；(2)将黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、甘草八味，粉碎为80目，过筛，混合均匀，进行二氧化碳超临界萃取，萃取时间2小时，萃取温度45℃，萃取压力30MPa，萃取过程中添加夹带剂，夹带剂的流量为0.9kg/h，二氧化碳的流量为15kg/h，得萃取药液，采用300目滤布过滤，滤液减压浓缩至密度为1.20g/mL(50℃)的萃取清膏(Ⅰ)；(3)步骤(2)的药渣中加入药渣重量10倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用300目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量8倍的水煎煮1个小时，采用300目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩至密度为1.20g/mL(50℃)的水提清膏(Ⅱ)；(4)称取斑蝥，粉碎为80目，过筛，用斑蝥重量10倍的水浸渍2小时，再煎煮2个小时，趁热采用300目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入斑蝥重量8倍的水煎煮1个小时，采用300目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩至密度为1.20g/mL(50℃)的清膏(Ⅲ)；(5)称取熊胆粉，用熊胆粉重量5倍的80℃水溶解，加入清膏Ⅰ、清膏Ⅱ、清膏Ⅲ、人参细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，粉碎为120目细粉，装胶囊，即得。所述的辅料由麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸混合而成，所述麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸的质量比为1：1：1。所述步骤(2)的夹带剂由乙醇、石油醚、丙酮混合而成，所述乙醇、石油醚、丙酮中的质量比为1：1：1。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由麦芽糖醇、香茅醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例2的复方斑蝥胶囊。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由麦芽糖醇、肌醇六磷酸按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例3的复方斑蝥胶囊。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由香茅醇、肌醇六磷酸按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例4的复方斑蝥胶囊。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(2)的夹带剂由乙醇、石油醚按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例5的复方斑蝥胶囊。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(2)的夹带剂由乙醇、丙酮按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例6的复方斑蝥胶囊。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(2)的夹带剂由石油醚、丙酮按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例7的复方斑蝥胶囊。测试例1本发明复方斑蝥胶囊中含有斑蝥素，斑蝥素为斑蝥的有效成分，故将其主要成分斑蝥素定为复方斑蝥胶囊含量测定的指标成分之一。分别测试实施例1-7的复方斑蝥胶囊中斑蝥素的含量，测试方法参照覃柳珍《高效液相色谱法测定复方斑蝥胶囊中斑蝥素的含量》，具体结果见表1。表1：斑蝥素含量测试表单位：mg/g比较实施例1与实施例2-4，实施例1(麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸复配)阿魏酸含量明显高于实施例2-4(麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(乙醇、石油醚、丙酮复配)阿魏酸含量明显高于实施例5-7(乙醇、石油醚、丙酮任意二者复配)。测试例2将实施例1-7制备的复方斑蝥胶囊，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照《GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定》。具体测试结果见表2。表2：菌落总数测试表cfu/g大肠杆菌菌落总数实施例1208实施例2423实施例3417实施例4435实施例5459实施例6532实施例7468比较实施例1与实施例2-4，实施例1(麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸复配)防腐性能明显优于实施例2-4(麦芽糖醇、香茅醇、肌醇六磷酸任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(乙醇、石油醚、丙酮复配)防腐性能明显优于实施例5-7(乙醇、石油醚、丙酮任意二者复配)。当前第1页1 2 3