人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统。

背景技术：

二尖瓣成形术通过植入人工二尖瓣膜成形环来治疗二尖瓣反流心脏瓣膜疾病。人工二尖瓣成形环用作二尖瓣成形术的一部分以辅助心脏瓣膜缺陷(如二尖瓣关闭不全)的矫正。二尖瓣包括二尖瓣瓣环、瓣叶、乳头肌和腱索。二尖瓣反流是当左心室收缩时血液从左心室通过二尖瓣到左心房的回流。二尖瓣瓣环的扩张能阻止瓣膜的能力，从而导致瓣膜口正常形状的扭曲。

人工二尖瓣成形环是二尖瓣成形术的重要组成部分，采用合适的人工二尖瓣成形环，需要合适的尺寸和形状。恢复二尖瓣瓣环正常的外形是使瓣叶良好对合的前提。但是对于人工二尖瓣成形环的选择，目前很大程度上取决于医生的个人经验和喜好。患者置入过小的人工瓣膜成形环可能带来二尖瓣狭窄，而置入过大的人工瓣膜成形环又影响瓣叶对合高度和面积影响成形效果。

在传统的二尖瓣成形术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。准确测量二尖瓣环尺寸并判断修复效果是非常困难的事情。鉴于此，本发明，通过在传统的二尖瓣瓣膜成形环上进行改进，在人工二尖瓣瓣膜成形环上设置有可调节部件，连接特定的人工二尖瓣成形环输送器，可克服传统人工二尖瓣成形环的缺点。借助于人工二尖瓣成形环输送装置，在术中，医生可以对植入的人工二尖瓣成形环进行二次调整，及时调整二尖瓣成形环尺寸与形状，以达到提高二尖瓣成形术疗效的目的。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统，以弥补现有技中没有可以调节人工二尖瓣成形环尺寸的输送器问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种人工二尖瓣成形环输送器，所述人工二尖瓣成形环包括用于调节成形环尺寸的具有内螺纹的调节部件，所述人工二尖瓣成形环输送器包括：用于调节成形环尺寸的具有内螺纹的调节部件，所述人工二尖瓣成形环输送器包括：驱动部件、设置于所述驱动部件的远端的连接部件；

其中，所述连接部件包括外管、中间管及调节内芯；所述驱动部件包括用于调节所述中间管位置的中间管旋钮及用于调节所述调节内芯位置的内芯旋钮；

所述外管的一端与所述驱动部件的远端固定连接，所述外管的另一端用于与所述调节部件固定连接；

所述中间管的一端与所述中间管钮连接，所述中间管的另一端沿所述外管的轴向贯穿所述外管的体腔并露出部分中间管，露出所述外管的中间管上设置有与所述调节部件的内螺纹匹配的外螺纹，所述中间管在所述中间管旋钮的调节下改变其在所述外管的体腔中的位置；

所述调节内芯的一端与所述内芯旋钮连接，所述调节内芯的另一端沿所述中间管的轴向贯穿所述中间管的体腔，所述调节内芯在所述内芯旋钮的调节下沿所述中间管的体腔做伸缩运动。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，还包括用于将所述外管与所述人工二尖瓣成形环固定连接的固定爪，所述固定爪设置于所述外管的远端。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，所述固定爪为镍钛合金固定爪、医用不锈钢固定爪或钴基合金固定爪。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，还包括用于带动所述中间管位置移动的位移滑动块，所述中间管钮通过所述位移滑动块与所述中间管的一端连接，所述中间管在所述中间管旋钮的调节下沿所述外管的体腔移动，以使所述中间管的外螺纹与所述调节部件的内螺纹匹配。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，所述驱动部件还包括用于指示所述内芯旋钮的状态的标尺指示器。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，所述调节内芯包括第一调节内芯及第二调节内芯，所述第一调节内芯的一端与所述驱动部件连接，所述第一调节内芯的另一端与所述第二调节内芯连接。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，所述第一调节内芯的形状为圆柱体，所述第二调节内芯的形状为长方体、十字型或者星型。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，所述中间管包括第一段及与所述第一段连接的第二段，所述中间管的第一段沿所述外管的轴向贯穿所述外管的体腔，所述中间管的第二段处于所述外管的体腔外，所述外螺纹设置于所述中间管的第二段的体壁上。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送器中，所述调节内芯为镍钛合金调节内芯、医用不锈钢调节内芯或钴基合金调节内芯。

本发明还提供一种人工二尖瓣成形环输送系统，所述人工二尖瓣成形环输送系统包括：人工二尖瓣成形环输送器、及与所述人工二尖瓣成形环输送器远端连接的人工二尖瓣成形环，所述人工二尖瓣成形环包括用于调节成形环尺寸的具有内螺纹的调节部件。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送系统中，所述人工二尖瓣成形环还包括：导线及支撑线圈，所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环输送系统中，所述调节部件包括壳体、及容置于所述壳体内的用于缠绕所述导线的卷轴、用于紧固所述卷轴的垫片和用于紧固缠绕导线的阻尼部件，所述垫片和所述阻尼部件相对的设置于所述卷轴的两端；其中，所述卷轴的轴向方向上设置有转轴部件，所述垫片上开设有外露所述转轴部件的通孔，所述调节内芯通过所述通孔与所述转轴部件对接。

在本发明所提供的人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统中，所述人工二尖瓣成形环输送器包括驱动部件、设置于所述驱动部件的远端的连接部件；基于驱动部件及连接部件的具体结构，实际应用时，需要先将外管与人工二尖瓣成形环固定连接，再将中间管的外螺纹与调节部件的内螺纹旋紧固定后，驱动调节内芯的末端移动至与所述调节部件开关，旋转实现对调节部件的调节，进而改变成形环尺寸。由此可见，本发明的人工二尖瓣成形环输送器不仅可以对人工二尖瓣成形环进行输送，还可以对输送后的人工二尖瓣成形环进行尺寸调节，符合实际需求，提高了二尖瓣成形术疗效。

附图说明

图1是本发明一实施例中人工二尖瓣成形环的结构示意图；

图2是本发明一实施例中人工二尖瓣成形环输送系统的结构示意图；

图3是图2中a的放大示意图；

图4是图3中中间管上的外螺纹与调节部件的内螺纹匹配的放大示意图；

图5是图3中调节内芯与调节部件对接时的结构示意图；

图6是本发明一实施例中人工二尖瓣成形环输送器中驱动部件的结构示意图。

图中：

人工二尖瓣成形环1；调节部件10；卷轴11；垫片12；转轴部件13；内螺纹14；人工二尖瓣成形环输送器2；驱动部件20；内芯旋钮200；中间管旋钮201；标尺指示器202；连接部件21；外管210；中间管211；调节内芯212；固定爪213；外螺纹214。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本发明公开了一种可修复病变二尖瓣为正常生理形状和轮廓的人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统，请参考图1及图2，图1为本实施例中人工二尖瓣成形环的结构示意图；图2为本实施例中人工二尖瓣成形环输送系统的结构示意图。如图2所示，所述人工二尖瓣成形环输送系统包括：人工二尖瓣成形环输送器2、及与所述人工二尖瓣成形环输送器2远端连接的人工二尖瓣成形环1，所述人工二尖瓣成形环1包括用于调节成形环尺寸的具有内螺纹14的调节部件10(如图1所示)。本发明中所谓的远端均指远离操作者的一端，近端为靠近操作者的一端。

其中，所述人工二尖瓣成形环1还包括：导线及支撑线圈，所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件10共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。在人工二尖瓣成形环常规缝合手术方法植入后，通过调节部件10对导线长度的调节使得支撑线圈沿径向收缩或扩张，从实现人工二尖瓣成形环1尺寸的调节，以准确调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣瓣环相匹配的形状。

请参考图3、图4及图5，图3是图2中a的放大示意图；图4是图3中中间管上的外螺纹与调节部件的内螺纹匹配的放大示意图；图5是图3中调节内芯与调节部件对接时的结构示意图。所述调节部件10包括壳体、及容置于所述壳体内的用于缠绕所述导线的卷轴11、用于紧固所述卷轴11的垫片12和用于紧固缠绕导线的阻尼部件，所述垫片12和所述阻尼部件相对的设置于所述卷轴11的两端；为了使得卷轴11转动，从而实现导线在卷轴11上的缠绕，所述卷轴11的轴向方向上设置有转轴部件13，所述垫片12上开设有外露所述转轴部件13的通孔，所述调节内芯通过所述通孔与所述转轴部件对接，从而为后续人工二尖瓣成形环输送器2与调节部件10的对接提供接口。其中，所述调节部件10的内螺纹14分布于所述壳体的内侧。

请参考图4及图6，所述人工二尖瓣成形环输送器2包括：驱动部件20及设置于所述驱动部件20的远端的连接部件21；其中，所述连接部件21包括外管210、中间管211及调节内芯212；所述驱动部件20包括用于调节所述中间管211位置的中间管旋钮201及用于调节所述调节内芯212位置的内芯旋钮200；所述外管210的一端与所述驱动部件20的远端固定连接，所述外管210的另一端用于与所述调节部件10固定连接；所述中间管211的一端与所述中间管钮连接，所述中间管211的另一端沿所述外管210的轴向贯穿所述外管210的体腔并露出部分中间管211，露出所述外管210的中间管211上设置有与所述调节部件10的内螺纹14匹配的外螺纹214，所述中间管211在所述中间管211旋钮的调节下改变其在所述外管210的体腔中的位置；所述调节内芯212的一端与所述内芯旋钮200连接，所述调节内芯212的另一端沿所述中间管211的轴向贯穿所述中间管211的体腔，所述调节内芯212在所述内芯旋钮200的调节下沿所述中间管211的体腔做伸缩运动。本实施例中，所述驱动部件优选为驱动手柄，所述外管的材质为HDPE或PP。

如图6所示，所述驱动部件20还包括用于指示所述内芯旋钮200的状态的标尺指示器202。本实施例中，内芯旋钮200可沿顺时针或逆时针旋转，在所述内芯旋钮200沿顺时针或逆时针旋转时，相应的，调节内芯212会与所述内芯旋钮200做方向一致的旋转运动。所述标尺指示器202便于操作者较为直观的获知人工二尖瓣成形环内径尺寸信息，其原理是：所述标尺指示器202上的刻度根据指示器直线运动的距离关系与旋钮旋转的圈数为正相关函数，已旋转的圈数与卷轴收缩或扩张导线的长度成正相关函数关系，进而作为获知人工二尖瓣成形环尺寸改变的参考。

具体的，在内芯旋钮200控制调节内芯作旋转运动时，与所述调节内芯对接的转轴部件会受到相应的作用力，进而驱动卷轴以与调节内芯相同的方向作旋转运动，从而实现导线在卷轴上的缠绕或解绕，导线外侧套接的支撑线圈呈现扩张状态或收紧状态，实现人工二尖瓣成形环的整体尺寸改变。本实施例中，人工二尖瓣成形环的整体尺寸改变其原理在于：所述支撑线圈的状态随其内的所述导线长度的改变而改变；所述导线变长，所述支撑线圈呈现扩张状态；所述导线变短，所述支撑线圈呈现收紧状态。因此，当内芯旋钮200驱动调节内芯逆时针旋转时，卷轴也逆时针旋转，导线变长，则支撑线圈呈现扩张状态；反之，收紧状态。卷轴的旋转方向与支撑线圈呈现的状态之间关系包括但不局限于上述情况，其具体对应关系，需要根据导线与卷轴缠绕的关系而定。

请继续参考图3，所述人工二尖瓣成形环输送器还包括用于将所述外管210与所述人工二尖瓣成形环1固定连接的固定爪213，所述固定爪213设置于所述外管210的远端。所述固定爪213作为所述外管210与所述人工二尖瓣成形环1固定连接的媒介，为后续中间管211上的螺纹与所述调节部件10的内螺纹14进行匹配旋转时提供支点，使得外管210与人工二尖瓣成形环1相对静止。优选的，所述固定爪为镍钛合金固定爪、医用不锈钢固定爪或钴基合金固定爪。

所述人工二尖瓣成形环输送器还包括用于带动所述中间管211位置移动的位移滑动块(图中未示)，所述中间管钮通过所述位移滑动块与所述中间管211的一端连接，所述中间管211在所述中间管旋钮201的调节下沿所述外管210的体腔移动，以使所述中间管211的外螺纹214与所述调节部件的内螺纹14匹配。

本实施例中，所述调节内芯212包括第一调节内芯及第二调节内芯，所述第一调节内芯的一端与所述驱动部件20连接，所述第一调节内芯的另一端与所述第二调节内芯连接。优选的，所述第一调节内芯的形状为圆柱体，容置于中间管内，限定调节内芯运动的范围；所述第二调节内芯的形状包括但不局限于长方体、十字型或者星型。可以根据调节部件的转轴部件的具体结构进行选择设计，最终实现人工二尖瓣成形环输送器与调节部件外接时，第二调节内芯的结构能够与调节部件的转轴部件的结构匹配对接。优选的，所述调节内芯为镍钛合金调节内芯、医用不锈钢调节内芯或钴基合金调节内芯。

进一步地，所述中间管包括第一段及与所述第一段连接的第二段，所述中间管的第一段沿所述外管的轴向贯穿所述外管的体腔，所述中间管的第二段处于所述外管的体腔外，所述外螺纹设置于所述中间管的第二段的体壁上。通过所述中间管的第二段的体壁上的外螺纹实现中间管与调节部件的壳体内侧的内螺纹旋转固定，构建调节内芯与调节部件对接所需的运动通道。优选的，所述中间管的材质为HDPE或PP。

请继续参考图5，人工二尖瓣成形环输送器与调节部件外接时，实际上所述人工二尖瓣成形环输送器与调节部件的所述转轴部件13匹配连接，从而便于后续人工二尖瓣成形环输送器对调节部件的调节。优选的，所述转轴部件13为一凹槽结构，更优选的，所述凹槽结构为一字型凹槽；所述人工二尖瓣成形环输送器与所述转轴部件13匹配连接的一端设置有与所述凹槽结构相吻合的凸起结构，若所述凹槽结构为以一字型凹槽，此时所述凸起结构为一字型凸起。本实施例中，所述凸起结构为调节内芯的远端的结构。其中，所述连接部件为柔性连接部件，所述人工二尖瓣成形环输送器延长鞘管可以由柔性材料或者刚性材料制备。优选为柔性材料，便于调节人工二尖瓣成形环的尺寸和形状，并且可根据需要弯曲输送。

结合图1、图2及图5理解本发明的人工二尖瓣成形环输送器的应用方法：

首先，通过外管210远端的固定爪213将外管210与所述人工二尖瓣成形环1固定连接；

接着，利用中间管旋钮201控制中间管211沿其轴向方向运动，以使中间管211的外螺纹214与所述调节部件10的内螺纹14旋紧固定；

接着，利用驱动部件20驱动人工二尖瓣成形环1输送至预定位置后，若需要对人工二尖瓣成形环1进行尺寸调节，则利用内芯旋钮200驱动调节内芯212的末端移动至与所述调节部件10的转轴部件13对接，沿预定方向旋转内芯旋钮200，使得调节内芯212也做旋转运动，进而带动与其对接的转轴部件13所在的卷轴11旋转，实现导线长度的改变，改变成形环尺寸。

综上，在本发明所提供的一种可修复病变二尖瓣为正常生理形状和轮廓的人工二尖瓣成形环输送器及人工二尖瓣成形环输送系统中，所述人工二尖瓣成形环输送器包括驱动部件、设置于所述驱动部件的远端的连接部件；基于驱动部件及连接部件的具体结构，实际应用时，需要先将外管与人工二尖瓣成形环固定连接，再将中间管的外螺纹与调节部件的内螺纹旋紧固定后，驱动调节内芯的末端移动至与所述调节部件开关，旋转实现对调节部件的调节，进而改变成形环尺寸。由此可见，本发明的人工二尖瓣成形环输送器不仅可以对人工二尖瓣成形环进行输送，还可以对输送后的人工二尖瓣成形环进行尺寸调节，符合实际需求，提高了二尖瓣成形术疗效。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。