本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗心脾两虚证的药物组合物。
背景技术：
心脾两虚，指心脾两脏气血虚弱的病变。主要证候有心悸怔忡、失眠多梦、健忘、食少、便溏、倦怠乏力、或见崩漏、便血、皮下出血、舌淡、脉细弱，主要见于病后及年老体弱人群。
随着社会的进步和科学文化事业的发展，人们工作、生活节奏不断加快，工作效益成倍增加，在一定程度上给人们增加了各种各样超负荷的心理和工作压力，往往造成人们神经衰弱、头晕、失眠等，一种影响人们的身心健康，给高节奏的现代生活带来诸多不适和麻烦。人们的病后体虚也是一个急待解决的问题，常言道“病来如山倒，病去如抽丝”，病后人们的体质远远不如从前，多有体倦乏力之症，亟需采取强有力的保护措施。
有鉴于此，研制一种治疗神经衰弱、头晕、失眠、病后体衰、体倦乏力等的心脾两虚的保健新药，以满足国内市场的需要很有必要。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是克服现有治疗心脾两虚证的不足，提供一种治疗心脾两虚证效果较好的药物组合物。
本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料药制成：
优选地，它是由下述重量份的原料药制成：
更优选地，它是由下述重量份的原料药制成：
本发明所述药物组合物的剂型可以是口服液、胶囊、片剂、汤剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
本发明所述药物组合物参照现有技术方法制备，按照以下方法制备，得到的效果最好：
人参25g、黄芪100g、黑蚂蚁50g、五味子75g，粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶剂，浸渍72小时后渗滤，收集渗滤液1250ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06(60℃)，静置24小时，滤过，滤液加蔗糖100g(预先用少量水加热溶解)和山梨酸钾(预先用少量乙醇溶解)，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4.0-6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
本发明还包括上述药物组合物在制备治疗心脾两虚证的药物中的应用。
本发明药物组合物方中，以人参大补元气，安神增智为君药。中医认为“气是不断运动着的具有很强活力的精微物质，是构成人体的最基本物质，又是维持人生命活动的最基本物质”。《难经·八难》云“气者，人之根本也。”张景岳说：“人之有生，全赖于气”。人参为补气首要用药，辅以黄芪补气升阳，参芪同用，增强补气功效且有益气健脾作用。又辅以五味子，滋肾生津，宁心安神，再辅以黑蚂蚁益气养血，补益肝肾，通经活络，补中能通，共为臣药。以上诸药合用，有大补元气，宁心安神，健脾补肾功效。
从西医的角度，本发明一大特点是在人参、黄芪等传统补气组方的基础上，增加了黑蚂蚁，通过黑蚂蚁，促使人体内细胞中多种微量元素含量积累的总合理化，也能促进机体免疫细胞内DNA、RNA的合成，刺激免疫细胞分裂，能使衰老或亢进的免疫功能从絮乱的状态中自我调节，达到生理平衡，使减退或尚未健全的新陈代谢迅速与机体生理需求相适应，从而呈现其特有的对机体免疫适应原样的双向调节作用。对本组方有着显著的效果。
人参，甘、微苦，平，归脾、肺、心经，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神之功效，用于体虚预脱，脾虚食少，久病虚赢，惊悸失眠等。《神农本草经》：“主补五肺，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。”《本草纲目》“治男妇一切虚证，发热自汗……”。人参根含人参皂甙I-VI(Panaxosides)等，依其甙元分2类，人参皂甙I-Ⅲ分出的甙元为人参三醇(Panaxatriol)，人参皂甙VI-VI分出的甙元为人参二醇(Panaxadiol)。人参二醇和人参三醇都是三萜化合物，在人参皂甙中原存的形式是原人参二醇(Protopanaxadiol)和原人参三醇(Protopanaxatriol)，由于分离甙元时稀酸的作用，分子侧链部分的羟基和烯键环合而成人参二醇和人参三醇。根含挥发油约0.05％，主成分乃人参倍半萜烯，是人参特异香气的来源。此外，人参根部尚含人参酸，植物甾醇，胆碱，各种氨基酸和肽类，葡萄糖、果糖、麦芽糖、蔗糖、几种人参三糖、果胶等糖类，维生素B1、B2、烟酸、泛酸等。
黄芪，甘、温，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒等功效，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷等。《日华子本草》：“助气壮筋骨……”。《珍珠囊》：“黄芪甘温纯阳，其用有五：补诸虚不足，一也；益元气，二也；壮脾胃，三也……”。黄芪来源有蒙古黄芪及膜荚黄芪两种。蒙古黄芪根含β-谷甾醇、D-β-天冬素、黄芪多糖、胡萝卜甙、r-氨基丁酸0.021-0.046％及多种氨基酸等。此外，尚含微量成分硒0.04-0.08ppm。黄芪多糖经分离后可得葡聚糖和杂多糖等多种成分，有的具有某些免疫促进作用。膜荚黄芪根含2’，4’-二羟基-5，6-二甲氧基异黄烷、γ-氨基丁酸0.024-0.036％及微量叶酸等。此外，尚含毛蕊异黄酮和芒柄花黄素，根还含有以新三萜环黄芪醇为甙元的黄芪甙。
黑蚂蚁，是我国传统的补品、良药。古代本草对蚂蚁食疗记述最详的首推《本草纲目》，李时珍认为蚂蚁不仅可以用药，而且是最珍贵的食品。现代药理实验证明，黑蚂蚁能明显抑制小鼠自发活动，说明有一定镇静作用；还能明显延长果蝇寿命，明显使老年果蝇的飞行次数增加，提示其具有一定的强身健体，延年益寿作用。《本草纲目》：“交广溪峒间、广东、广西一带，酋长，多取蚁卵。淘净为酱……非珍贵者不可得也。”《本草纲目拾遗》：“广人美味有蚁子酱，于山间收蚁卵，淘净渣垢，卤为酱，诧为珍品”。据分析，蚁体内存在有游离氨基酸26种，再加上蛋白质谁接的蛋氨酸，共27种氨基酸，游离氨基酸中含有除色氨酸之外的七种人体必需氨基酸。能促进机体免疫细胞内DNA、RNA的合成。并且富含钝、铁、磷、晒、锌等28种微量元素。
五味子，酸、甘，温，归肺、心、肾经，具有益气生津，补肾宁心等功效，用于心悸失眠等。《神农本草经》：“主益气，咳逆上气，劳伤赢瘦，补不足，强阴，益男子精”。《用药法象》：“生津止渴，治泻病，补元气不足……”。五味子果实含挥发油0.89％。油中含多量倍半蒈烯、β2-蒎烯、β-花柏烯及α-衣兰烯。含有木脂素约5％，为本品的有效成分。含有机酸9.11％，主要为枸橼酸、苹果酸、酒石酸、琥珀酸等。种子含脂肪油约33％。除已分出的木脂素成分外，近年又分出多种新的木脂素成分，如五味子素A、B、C、D等。
综上所述，以上诸药合用，有大补元气，宁心安神，健脾补肾功效。用于心悸失眠、头晕眼花、体倦乏力，神疲健忘、病后体虚、老年体弱，神经衰弱等，常服可提高抗病能力，延年益寿。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1
人参、黄芪、黑蚂蚁、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶剂，浸渍72小时后渗滤，收集渗滤液1250ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06(60℃)，静置24小时，滤过；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的淀粉、糊精辅料，按常规工艺，制成胶囊，0.5g/粒。
实施例2
人参、黄芪、黑蚂蚁、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶剂，浸渍72小时后渗滤，收集渗滤液1250ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06(60℃)，静置24小时，滤过；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的蔗糖粉，按常规工艺制成颗粒剂。
实施例3
人参、黄芪、黑蚂蚁、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶剂，浸渍72小时后渗滤，收集渗滤液1250ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06(60℃)，静置24小时，滤过；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的淀粉、糊精辅料，按常规工艺，制成胶囊，0.5g/粒。
实施例4
人参、黄芪、黑蚂蚁、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶剂，浸渍72小时后渗滤，收集渗滤液1250ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06(60℃)，静置24小时，滤过；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的淀粉、硬脂酸镁辅料，按常规工艺制成片剂，规格0.5g/片。
实施例5
人参、黄芪、黑蚂蚁、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶剂，浸渍72小时后渗滤，收集渗滤液1250ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06(60℃)，静置24小时，滤过，滤液加蔗糖100g(预先用少量水加热溶解)和山梨酸钾(预先用少量乙醇溶解)，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4.0-6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
实验例6：本发明实施例5治疗心脾两虚临床疗效观察：
临床资料：共观察病人144例，广西中医学院第一附属医院观察48例，广西中医学院第二附属医院观察48例，广西区人民医院观察48例。
(一)一般资料
144例均为由各种慢性疾病引起的心脾两虚证患者。治疗组108例，其中男性32例，女性77例，年龄45.11±11.88岁(x±SD)，最小年龄18岁，最大年龄70岁；对照组36例，其中男性18例，女性18例，年龄45.22±11.28岁，最小年龄24岁，最大年龄60岁。治疗组女性明显多于男性，与对照组比较有明显差异(P<0.05)；两组年龄分布则无显著差异(P>0.05)。治疗组108例，采用实施例5得到的口服液，对照组，采用“人参五味子糖浆”。
(二)、病例选择及中医诊断标准
心悸怔忡，失眠多梦，健忘，食纳减少，腹胀，大便溏泻，倦怠乏力，舌质淡，脉细弱。
观察方法
采用区组随机、实验对照方法观察。治疗组用实施例5得到的口服液，对照组用“人参五味子糖浆”，服法均为：服法日服3次，每次10ml，连服四周。服药前对受试者均作详细体格检査，测血常规。服药后每周随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用。用记分法评定治疗效果。疗效判断直接由观察者作出。观察期间禁服类似药物。
结果
(一)、疗效评定标准：
1、近期痊愈：主症消失，见证积分减少91％以上；
2、显效：主症显著改善，见证积分减少61-90％以上；
3、好转：主症有改善，见证积分减少31-60％以上；
4、无效：主症无改善，见证积分减少30％以下。
(二)、治疗效果：
1、对各种症状的影响：见表1。从表中可看出两组患者治疗后见证积分下降均非常显著。提示两组药物均能明显改善心脾两虚证患者常见的临床症状。
2、两组疗效比较：见表2。治疗组108例，近期痊愈8例，显效57例，好转36例，无效7例，总有效率为93.5％；对照组36例，近期痊愈1例，显效14例，好转17例，无效4例，总有效率为88.9％。两组疗效比较，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。
3、理化检查前后比较：见表3.从表中可看出治疗组治疗后血红蛋白、红细胞以及白细胞增加均非常显著(P＜0.01)。
毒副作用
两组药物在观察期间均未发现明显不良反应和毒副作用。
结论
通过以上临床观察，提示：
1.实施例5得到的口服液，确有宁心健脾之功效，能明显改善心脾两虚所致之心悸怔忡、失眠多梦、健忘、食少腹胀、大便溏泻、倦怠乏力等症。本组108例，总有效率达93.5％。
2.实施例5得到的口服液，能提高人体血液中的血红蛋白、红细胞以及白细胞含量。
实施例5得到的口服液，安全可靠。本组108粒在观察期间均未发现不良反应和毒副作用。
表1：治疗前后见证积分比较
注：各组治疗前后比较，除健忘项对照组P＜0.05外，其余均为P＜0.01。
表2：两组疗效比较(例)
表3：各组理化检查前后比较
注：治疗前后比较：**为P＜0.01。
实施例5得到的口服液经广西中医学院一附院、二附院、区人民医院对108例临床结果表明：本品对有宁心健脾之功效，能明显改善心脾两虚所致之心悸怔忡、失眠多梦、健忘、食少腹胀、大便溏泻、倦怠乏力等症，总有效率为93.5％，在临床期间无任何不良反应和毒副作用。本品能提髙人体，血液中血红蛋白、红细胞以及白细胞含量。经临床验证表明：本品具有益气安神之功效，用于病后或年老体弱心脾两虚所致的神倦乏力，睡眠不安，食欲不振，动则汗出，心悸等症。
作为比较，本发明申请人还分别对黑蚂蚁、人参单方，以及黑蚂蚁人参、黑蚂蚁人参黄芪、人参黄芪五味子的组合做了对比试验，实验结果显示本发明组方的效果远远超过以上对比实验效果。