本发明属于治疗骨关节炎的药物的
技术领域：
，特别是指一种治疗骨关节炎的中药药膏及其制备方法。
背景技术：
：骨关节炎即增生性骨关节炎，又称为骨质增生，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化而出现骨破坏，导致关节变形；当受到异常载荷时，引起关节疼痛、活动受限等症状的一种疾病。骨质增生俗称“骨刺”，中医称“骨痹”，是一种常见病，中老年人的多发病。近年来，随着生活节奏的加快，人们工作、生活压力的增大，现在发病人群越来越趋年轻化，给人们的工作生活带来严重影响。中医认为骨质增生与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。中医主要通过活血化瘀、祛寒除湿及补益肝肾等方法缓解临床症状。由于大多数中药的炮制工艺是通过熬制，把中药材中的有效成分用水煮的方法提取出来；这种方法有以下缺点：1、由于熬制时间、温度、压力不能统一，中药材中的有效成分难以完全被提取出来；2、熬制过程中温度很高，有可能破坏了那些热敏感性的有效成分；3、通过单纯熬制浸提出的中药成分大多是有效成分的中间体，须经人体内的益生菌转化，最终成为起作用的有效成分，进入血液，由于人体益生菌状况不同，从而产生见效慢或不见效等情况。目前，市场上也出现了一些治疗骨关节炎的外用中药，配方有复杂也有简单的，因原料药的组配不同，疗效也各有千秋，治疗效果不尽人意。技术实现要素：本发明提供一种治疗骨关节炎的中药药膏及其制备方法，解决了现有技术中治疗骨关节炎的中药疗程长、见效慢和疗效不稳定的问题。本发明的一种治疗骨关节炎的中药药膏，其主要是通过以下技术方案加以实现的：所述中药药膏由以下重量份的中草药原料制备而成：伸筋草10-20份、忍冬藤12-18份、延胡索10-20份、黑蚂蚁5-10份、倒扣草10-20份、闹羊花12-18份、冬里麻12-18份、路路通12-18份、蟾蜍5-10份、茜草10-20份、三角藤12-18份、回心草10-20份、淫羊藿12-18份、猪腰藤10-20份、刺茄12-18份、蜈蚣5-10份、鸡血藤12-18份、蝉衣5-10份、胡颓叶10-20份。本发明的中药药膏中，伸筋草：味苦，性辛，微温；入肝经；具有祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络的功效；主治风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈，外用治跌打扭伤肿痛。本发明的中药药膏中，忍冬藤：性甘，味苦，微寒；入心、肺经；具有清热解毒，疏风通络的功效；主治温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热。本发明的中药药膏中，延胡索：性辛，味苦，温；入心、肝、脾、肺经；具有活血，散瘀，理气，止痛的功效；主治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤以及胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛等症状。本发明的中药药膏中，黑蚂蚁：味咸，性平，有毒；归肺经；具有解毒消肿的功效；主治蛇咬伤和疔毒肿痛。本发明的中药药膏中，倒扣草：味苦，性酸，微寒；归肝、肺、膀胱经；具有活血化瘀，利尿通淋，解表清热的功效；主治经闭痛经，月经不调，跌打损伤，风湿关节痛，淋病水肿，湿热带下，外感发热，痢疾，疟疾，咽痛，疔疮痈肿。本发明的中药药膏中，闹羊花：味辛，性温，有毒；归肝、脾经；具有驱风，除湿，定痛的功效；主治风湿顽痹，伤折疼痛，皮肤顽癣，并用作手术麻醉。本发明的中药药膏中，冬里麻：味甘，性凉；归肝、脾经；具有解表清热，活血，利湿的功效；主治小儿急惊风，麻疹不透，风湿性关节炎，咳血，痢疾，跌打损伤，毒疮。本发明的中药药膏中，路路通：味苦，性平；归肝、肾经；具有祛风活络，利水通经的功效；主治关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。本发明的中药药膏中，蟾蜍：味辛，性凉，有毒；归心、肝、脾、肺经；具有解毒散结，消积利水，杀虫消疳的功效；主治痢疽，疔疮，发背，瘰疬，恶疮，症瘕癖积，膨胀，水肿，小儿疳积，破伤风，慢性咳喘。本发明的中药药膏中，茜草：味苦，性寒；归肝经；具有凉血止血，化瘀，通经的功效；主治血热吐衄，崩漏下血，血瘀经闭，跌打损伤，风湿痹痛。本发明的中药药膏中，三角藤：性辛，味甘，微温；归肝、肾经；具有补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿的功效；主治肾虚阳痿，遗精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿痹，腰膝酸软，风湿肢气。本发明的中药药膏中，回心草：味淡，性平，微苦；归心经；具有安心养神和镇静的功效；主治心脏病，心慌，心悸，神经衰弱。本发明的中药药膏中，淫羊藿：性辛，味甘，微温；归肝、肾经；具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效；主治阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛，更年期高血压。本发明的中药药膏中，猪腰藤：味苦，性平；归肾、大肠经；具有活血止血、理气止痛的功效；主治风湿痹痛，劳伤，腰痛，各种出血及跌打损伤等。本发明的中药药膏中，刺茄：性辛，微凉，有小毒；归肝、肺经；具有散瘀，通经，消肿，止痛，止咳的功效；主治跌打瘀痛，腰肌劳损，胃痛，牙痛，闭经，久咳。本发明的中药药膏中，蜈蚣：性辛，微温，有毒；归肝经；具有息风镇痉，攻毒散结，通络止痛的功效；主治小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。本发明的中药药膏中，鸡血藤：味苦，性甘，微温；归肝、肾经；具有补血，活血，通络的功效；主治月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。本发明的中药药膏中，蝉衣：味甘，性辛，微凉；归肺、肝经；具有疏散风热，透疹利咽，明目退翳，祛风止痉的功效，主治风热感冒，咳嗽，头晕，麻疹不透，咽痛音哑，目赤翳障，风前瘙痒，小儿惊痫，夜啼，破伤风。本发明的中药药膏中，胡颓叶：味酸，性平；入肺经；具有止咳平喘，止血，解毒的功效；主治肺虚咳嗽，气喘，咳血，吐血，外伤出血，痈疽，痔疮肿痛。作为一种优选的实施方案，所述中药药膏由以下重量份的中草药原料制备而成：伸筋草12-18份、忍冬藤13-16份、延胡索14-18份、黑蚂蚁7-9份、倒扣草14-18份、闹羊花14-17份、冬里麻13-16份、路路通14-16份、蟾蜍6-8份、茜草14-18份、三角藤13-16份、回心草14-17份、淫羊藿14-16份、猪腰藤12-18份、刺茄14-16份、蜈蚣6-9份、鸡血藤14-16份、蝉衣6-8份、胡颓叶14-18份。作为一种优选的实施方案，所述中药药膏由以下重量份的中草药原料制备而成：伸筋草16份、忍冬藤15份、延胡索16份、黑蚂蚁8份、倒扣草16份、闹羊花15份、冬里麻15份、路路通15份、蟾蜍7份、茜草16份、三角藤15份、回心草16份、淫羊藿15份、猪腰藤16份、刺茄15份、蜈蚣8份、鸡血藤15份、蝉衣7份、胡颓叶16份。本发明的一种治疗骨关节炎的中药药膏的制备方法，其主要是通过以下技术方案加以实现的：包括以下步骤：1）取伸筋草、忍冬藤、延胡索、倒扣草、闹羊花、茜草、三角藤、回心草、猪腰藤、鸡血藤和胡颓叶，混合，研磨，过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁、冬里麻、路路通、蟾蜍、淫羊藿、刺茄、蜈蚣和蝉衣，混合，研磨，过筛，制成第二中药粉；3）将步骤1）所得第一中药粉和步骤2）所得第二中药粉混合，添加3-5倍的水，浸泡12-24h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将步骤3）所得浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。本发明为一种中药外敷贴剂，直接贴敷使用，敷用方便，贴敷牢固，不会自然脱落，同时，撕下容易，也不会对皮肤造成二次伤害，不伤及肠胃，深受患者喜爱。本发明将中药原料分类混合、研磨和筛分后，经过整体混合、浸泡，再通过超临界流体萃取技术对上述混合后的中药的有效成分进行提取，该方法操作方便，控制简单，提取效果好，有利于将中药材中的有效成分完全提取出来，同时，避免了中药材中热敏感性有效成分受到破坏，充分保证了疗效，易于实现产业化。作为一种优选的实施方案，所述步骤1）和所述步骤2）中，过筛时，所用筛网的目数均为120-180目。用法与用量：本发明的中药药膏，每天晚上睡觉之前，贴于患处，24h后撕下，隔天继续贴敷，5贴为一个疗程，连续贴敷1-3个疗程即可治愈。本发明的有益效果：本发明为一种中药外敷贴剂，直接贴敷使用，敷用方便，贴敷牢固，同时，撕下容易，不会对皮肤造成二次伤害，不伤及肠胃，深受患者喜爱；本发明原料配伍合理，相辅相成，具有祛风除湿、清热解毒、活血化瘀、消肿止痛和舒筋通络的功效，通过皮肤毛孔自然渗入到皮层的内部，直达病灶深处，药效显著，对骨关节炎进行根本性治疗，减少了患者的痛苦；其疗程短，见效快，治愈率达78%，总有效率达99%，仅有1%的患者表现出无明显治疗效果，治愈后的患者在随访过程中均没有出现复发现象，疗效稳定。具体实施方式下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。本发明的一种治疗骨关节炎的中药药膏，所述中药药膏由以下重量份的中草药原料制备而成：伸筋草10-20份、忍冬藤12-18份、延胡索10-20份、黑蚂蚁5-10份、倒扣草10-20份、闹羊花12-18份、冬里麻12-18份、路路通12-18份、蟾蜍5-10份、茜草10-20份、三角藤12-18份、回心草10-20份、淫羊藿12-18份、猪腰藤10-20份、刺茄12-18份、蜈蚣5-10份、鸡血藤12-18份、蝉衣5-10份、胡颓叶10-20份。优选地，所述中药药膏由以下重量份的中草药原料制备而成：伸筋草12-18份、忍冬藤13-16份、延胡索14-18份、黑蚂蚁7-9份、倒扣草14-18份、闹羊花14-17份、冬里麻13-16份、路路通14-16份、蟾蜍6-8份、茜草14-18份、三角藤13-16份、回心草14-17份、淫羊藿14-16份、猪腰藤12-18份、刺茄14-16份、蜈蚣6-9份、鸡血藤14-16份、蝉衣6-8份、胡颓叶14-18份。具体地，所述中药药膏由以下重量份的中草药原料制备而成：伸筋草16份、忍冬藤15份、延胡索16份、黑蚂蚁8份、倒扣草16份、闹羊花15份、冬里麻15份、路路通15份、蟾蜍7份、茜草16份、三角藤15份、回心草16份、淫羊藿15份、猪腰藤16份、刺茄15份、蜈蚣8份、鸡血藤15份、蝉衣7份、胡颓叶16份。本发明的一种治疗骨关节炎的中药药膏的制备方法，包括以下步骤：1）取伸筋草、忍冬藤、延胡索、倒扣草、闹羊花、茜草、三角藤、回心草、猪腰藤、鸡血藤和胡颓叶，混合，研磨，过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁、冬里麻、路路通、蟾蜍、淫羊藿、刺茄、蜈蚣和蝉衣，混合，研磨，过筛，制成第二中药粉；3）将步骤1）所得第一中药粉和步骤2）所得第二中药粉混合，添加3-5倍的水，浸泡12-24h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将步骤3）所得浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。优选地，所述步骤1）和所述步骤2）中，过筛时，所用筛网的目数均为120-180目。实施例一1）取伸筋草10g、忍冬藤12g、延胡索10g、倒扣草10g、闹羊花12g、茜草10g、三角藤12g、回心草10g、猪腰藤10g、鸡血藤12g和胡颓叶10g，混合，研磨，过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁5g、冬里麻12g、路路通12g、蟾蜍5g、淫羊藿12g、刺茄12g、蜈蚣5g和蝉衣5g，混合，研磨，过筛，制成第二中药粉；3）将上述第一中药粉和第二中药粉混合，添加质量为中药原料3倍的水，浸泡12h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将上述浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。实施例二1）取伸筋草20g、忍冬藤18g、延胡索20g、倒扣草20g、闹羊花18g、茜草20g、三角藤18g、回心草20g、猪腰藤20g、鸡血藤18g和胡颓叶20g，混合，研磨，采用120目的筛网过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁10g、冬里麻18g、路路通18g、蟾蜍10g、淫羊藿18g、刺茄18g、蜈蚣10g和蝉衣10g，混合，研磨，采用120目的筛网过筛，制成第二中药粉；3）将上述第一中药粉和第二中药粉混合，添加质量为中药原料5倍的水，浸泡24h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将上述浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。实施例三1）取伸筋草16g、忍冬藤15g、延胡索16g、倒扣草16g、闹羊花15g、茜草16g、三角藤15g、回心草16g、猪腰藤16g、鸡血藤15g和胡颓叶16g，混合，研磨，采用180目的筛网过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁8g、冬里麻15g、路路通15g、蟾蜍7g、淫羊藿15g、刺茄15g、蜈蚣8g和蝉衣7g，混合，研磨，采用180目的筛网过筛，制成第二中药粉；3）将上述第一中药粉和第二中药粉混合，添加质量为中药原料4倍的水，浸泡18h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将步骤3）所得浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。实施例四1）取伸筋草12g、忍冬藤13g、延胡索14g、倒扣草14g、闹羊花14g、茜草14g、三角藤13g、回心草14g、猪腰藤12g、鸡血藤14g和胡颓叶14g，混合，研磨，采用160目的筛网过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁7g、冬里麻13g、路路通14g、蟾蜍6g、淫羊藿14g、刺茄14g、蜈蚣6g和蝉衣6g，混合，研磨，采用160目的筛网过筛，制成第二中药粉；3）将上述第一中药粉和第二中药粉混合，添加5倍的水，浸泡20h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将上述浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。实施例五1）取伸筋草18g、忍冬藤16g、延胡索18g、倒扣草18g、闹羊花17g、茜草18g、三角藤16g、回心草17g、猪腰藤18g、鸡血藤16g和胡颓叶18g，混合，研磨，过筛，制成第一中药粉；2）取黑蚂蚁9g、冬里麻16g、路路通16g、蟾蜍8g、淫羊藿16g、刺茄16g、蜈蚣9g和蝉衣8g，混合，研磨，过筛，制成第二中药粉；3）将上述第一中药粉和第二中药粉混合，添加质量为中草药原料4倍的水，浸泡16h，然后，采用超临界萃取技术提取，浓缩，得浸膏；4）将上述浸膏涂抹于医用胶布上，杀菌，封装，得产品。下面结合具体试验例进一步阐述本发明，其中，包括本发明中药药膏的动物毒性试验、药效学试验和临床观察试验。动物毒性试验选用健康成年的Wistar大鼠20只，雌雄各半，试验开始前，剪去动物躯干背部拟染毒区域的被毛，去毛是应非常小心，不能损失皮肤以免影响皮肤的通透性；将其分为两组，每组10只，其中一组10为超剂量试验组，另一组为正常剂量试验组；将本发明的中药药膏，贴在动物背部脱毛区，超剂量试验组贴敷48h，正常剂量试验组贴敷24h，然后，取出受试物，观察其受试侧皮肤反应；连续贴敷7天，第7天后称重一次，并将正常剂量试验组的动物处死并观察其大体病理改变。试验结果表明，超剂量试验组和正常剂量试验组的动物，贴敷期间，该贴剂均未脱落，取下药膏的时候均比较轻松，未对受试侧皮肤造成二次伤害，且受试侧皮肤均未出现红斑、水肿、湿疹等异常，观察期内动物均无死亡。10只正常剂量试验组的动物均未出现中毒体征，大体病理解剖学检查未见异常；因此，本发明的中药药膏，贴敷牢固，对皮肤无刺激，对受试者无毒，移除也容易，不会对皮肤造成二次伤害。动物药效学试验1、本发明的中药药膏对小鼠热板反应的影响取SPF级ICR小鼠，雌性，18-20g，80只，将检疫后的小鼠，放在恒（55℃）热板仪上，以小鼠舔后足反应的潜伏期为痛阈指标；实验前筛选动物，间隔5min，测2次痛阈取平均值，作为基础痛阈，将基础痛阈小于5s或大于30s的动物剔除；按小鼠痛阈均衡分为7组：空白组、对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组，每组10只小鼠。试验开始前，剪去小鼠躯干背部拟染毒区域的被毛，实验组分别贴敷本发明实施例一至实施例五的中药药膏，对照组贴敷市售治疗骨关节炎的外用中药，空白组贴敷帖敷涂抹凡士林的纱布，连续贴敷5天，用药后1小时，将小鼠放在热板仪上，测定给药前、给药后30min、给药后60min的痛阈；实验结果如表1所示，并采用SPSS11.5软件做统计分析。表1本发明中药药膏对小鼠痛阈值的影响组别动物数量（只）给药前痛阈值（S）30min痛阈值（S）60min痛阈值（S）实施例一1018.62±4.1936.54±7.65**39.52±7.73**实施例二1018.43±4.7536.35±6.82**39.35±7.68**实施例三1018.37±4.3536.26±6.49**39.68±7.94**实施例四1018.54±3.9636.18±7.16**39.47±7.81**实施例五1018.81±4.2736.43±7.42**39.24±7.69**对照组1019.21±4.1228.65±5.47*29.91±7.68*空白组1018.64±4.6821.48±4.8120.19±4.36备注：与空白组相比，*——p<0.05，**——p<0.01。由表1可以看出，与空白组相比，对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组在用药后30min和60min时，痛阈值均增高；与对照组相比，本发明实施例一至实施例五的五个实验组在用药后30min和60min时，痛阈值增高更多，表现为显著性差异；这说明本发明的中药药膏在提高小鼠痛阈值方面更加具有优势，本发明的中药药膏具有更好的镇痛效果。2、本发明的中药药膏对小鼠醋酸扭体的影响取SPF级ICR小鼠，雌雄各半，18-20g，70只，将检疫后的小鼠，随机分为7组，空白组、对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组，每组10只小鼠。试验开始前，剪去小鼠躯干背部拟染毒区域的被毛，实验组分别贴敷本发明实施例一至实施例五的中药药膏，对照组贴敷市售治疗骨关节炎的外用中药，空白组贴敷帖敷涂抹凡士林的纱布，连续贴敷5天，用药后1小时，腹腔注射0.6%的冰醋酸溶液0.1mL/10g，观察小鼠的扭体潜伏期和15min内小鼠的扭体次数，扭体反应表现为小鼠出现腹部内凹、躯体与后肢伸张、臀部高起等行为反应；按下式计算药物对扭体反应的抑制率评判药物镇痛效果：抑制率%=[（对照组扭体均数-试药组扭体均数）/对照组扭体均数]×100%；实验结果如表2所示，并采用SPSS11.5软件做统计分析。表2本发明中药药膏对小鼠扭体的影响组别动物数量（只）潜伏期（s）扭体次数（次）抑制率（%）实施例一10393.56±82.57**21.31±7.68**45.16实施例二10390.68±84.31**20.96±7.94**45.69实施例三10396.27±86.53**21.26±8.45**45.23实施例四10391.43±87.12**21.07±7.87**45.42实施例五10387.12±85.64**21.42±8.63**45.08对照组10281.47±81.34*30.62±8.76*23.65空白组10176.45±51.2346.22±9.46------备注：与空白组相比，*——p<0.05，**——p<0.01。由表2可以看出，与空白组相比，对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组小鼠的潜伏期均延长，扭体次数均明显缩短；与对照组相比，本发明实施例一至实施例五的五个实验组小鼠的潜伏期更长，小鼠的扭体次数进一步缩短，表现为显著性差异；这说明本发明的中药药膏在缩短小鼠的扭体次数方面更加具有优势，本发明的中药药膏具有更好的镇痛效果。3、本发明的中药药膏对大鼠琼脂肉芽肿的影响取SPF级Wistar大鼠，雌雄各半，160-180g，70只，将检疫后的大鼠，随机分为7组，空白组、对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组，每组10只大鼠。试验开始前，剪去大鼠躯干背部拟染毒区域的被毛；将大鼠在乙醚浅麻醉下，无菌操作，于背部中线皮下注2%琼脂溶液2mL（琼脂溶液应置于55℃恒温水浴中保温，以防凝固）；实验组分别贴敷本发明实施例一至实施例五的中药药膏，对照组贴敷市售治疗骨关节炎的外用中药，空白组贴敷帖敷涂抹凡士林的纱布，连续贴敷14天；末次给药后60min，将大鼠脱颈椎处死，剥离出肉芽肿琼脂块，称取湿重；实验结果如表3所示，并采用SPSS11.5软件做统计分析。表3本发明中药药膏对大鼠琼脂肉芽的影响组别动物数量（只）肉芽肿湿重（mg/100g）实施例一10302.1±103.7**实施例二10303.7±103.4**实施例三10300.4±110.1**实施例四10305.3±103.4**实施例五10302.6±101.5**对照组10414.5±131.7*空白组10573.8±142.6备注：与空白组相比，*——p<0.05，**——p<0.01。由表3可以看出，与空白组相比，对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组大鼠的肉芽肿湿重均明显降低；与对照组相比，本发明实施例一至实施例五的五个实验组大鼠的肉芽肿湿重降低的幅度更大，表现为显著性差异；这说明本发明的中药药膏在降低大鼠的肉芽肿湿重方面更加具有优势，本发明的中药药膏具有更好的消炎效果。4、本发明的中药药膏对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响取SPF级ICR小鼠，雌雄各半，18-20g，70只，将检疫后的小鼠，随机分为7组，空白组、对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组，每组10只小鼠。试验开始前，剪去小鼠躯干背部拟染毒区域的被毛，实验组分别贴敷本发明实施例一至实施例五的中药药膏，对照组贴敷市售治疗骨关节炎的外用中药，空白组贴敷帖敷涂抹凡士林的纱布，连续贴敷5天；于末次给药30min，将100%二甲苯0.02mL涂在小鼠右耳前后两面，左耳作对照，15min后将小鼠断颈处死，用6mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，用电子天平称重；肿胀度＝每鼠右耳重-左耳重，抑制率＝（对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度）/对照组平均肿胀度×100%；实验结果如表4所示，并采用SPSS11.5软件做统计分析。表4本发明中药药膏对小鼠耳肿胀的影响组别动物数量（只）肿胀度（mg）抑制率（%）实施例一105.3±0.9**58.01实施例二105.2±1.0**58.76实施例三105.0±0.8**61.24实施例四105.1±0.9**59.92实施例五105.4±1.1**56.87对照组107.3±1.6**41.53空白组1012.1±3.6------备注：与空白组相比，*——p<0.05，**——p<0.01。由表4可以看出，与空白组相比，对照组和本发明实施例一至实施例五的五个实验组能够显著降低模型小鼠的肿胀度，具有显著性差异；与对照组相比，本发明实施例一至实施例五的五个实验组可以进一步降低模型小鼠的肿胀度；这说明本发明的中药药膏在降低模型小鼠的肿胀度方面更加具有优势，本发明的中药药膏具有更好的消炎效果。临床观察试验患者资料选取经过X线摄片确诊为骨关节炎症的患者200例，其中，男123例，女77例，年龄最小的35岁，年龄最大的75岁，以45岁以上者居多，病程一年到十年，按照男女比例、年龄比例和病程比例均衡的方法分为两组，对照组100例，治疗组100例，这两组患者之间没有统计学上的差异性；他们主要表现为膝骨骨关节炎、跟骨骨关节炎、颈椎骨关节炎和腰椎骨关节炎。接受本次治疗之前，均都曾采用过其它的西药、中药等治疗方法，但是，效果不显著，易复发，不能除根。治疗方案对照组：患者贴敷某市售的治疗骨关节炎的外用中药，晚上睡觉之前，贴敷于疼痛处，每日一贴，1个月为一个疗程，贴敷3个疗程；治疗组：患者贴敷本发明的中药药膏，晚上睡觉之前，贴敷于疼痛处24h后撕下，隔天继续贴敷，5贴为一个疗程，贴敷3个疗程。每日随访一次，贴敷药膏前和贴敷药膏后分别做评价，治疗组与对照组分别治疗3个疗程，治疗完毕之后，继续随访1年，治疗前、复诊及随访时填写病例报告表。所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗骨关节炎的药物和可能影响临床疗效和不良反应评价的药品。治疗效果治愈：疼痛、肿胀、肢体麻木消失，活动自如；显效：症状和体征明显改善，活动基本正常；有效：症状和体征改善，功能活动稍微改善；无效：症状、体征、功能活动无改变。治疗效果对照组：100例患者中，治愈65例，显效19例，有效11例，无效5例，总有效率为95%；治疗组：100例患者中，治愈78例，显效12例，有效9例，无效1例，总有效率为99%。临床观察结果上述临床试验观察结果表明，本发明的中药药膏对治疗骨关节炎症具有很好的疗效，优势非常明显，治愈率达78%，显效率达12%，有效率为9%，总有效率达99%，其见效快，疗程短，使用方便，对皮肤无刺激，无毒副作用。典型病例病例1：唐某，男，39岁，机关干部，右膝盖患有骨关节炎；曾经针灸、服西药和中药进行治疗，均无明显效果，病情逐渐加重，疼痛难忍。帖敷本发明的中药药膏后，一个疗程疼痛明显减轻；继续帖敷一个疗程，行动方便自如，疼痛消失；帖敷三个疗程后，治愈，工作和生活恢复正常；随访1年，未见复发。病例2：田某，女，45岁，办公室职员，患有颈椎骨关节炎，经常出现头晕、失眠、肩周酸胀，双手麻木；曾经理疗、服西药和中药进行治疗，均无明显效果。帖敷本发明的中药药膏后，一个疗程头晕、肩周酸胀和双手麻木症状减轻；继续帖敷一个疗程，上述症状均明显减轻；帖敷三个疗程后，上述症状消失，活动自如；随访1年，未见复发。病例3：历某，男，56岁，建筑工人，腰椎骨关节炎；曾经针灸、服用多种治疗骨关节炎的中草药汤剂，服用不方便，伤及肠胃，而且，效果不明显，易复发；帖敷本发明的中药药膏后，一个疗程后疼痛减轻；继续帖敷一个疗程，病情明显好转；帖敷三个疗程后，疼痛症状消失，活动自如，工作和生活恢复正常；随访1年，未见复发。病例4：江某，女，75岁，退休教师，患有跟骨骨关节炎；曾经针灸、服用西药和多种治疗骨关节炎的中药以及中药贴剂，效果不明显，易复发，复发后症状加剧，不能走路；帖敷本发明的中药药膏后，一个疗程后疼痛减轻；继续帖敷一个疗程，病情明显好转；帖敷三个疗程后，疼痛、肿胀、肢体麻木症状全部消失，行走自如，无其它不适；随访1年，未见复发。本发明的有益效果：本发明为一种中药外敷贴剂，直接贴敷使用，敷用方便，贴敷牢固，同时，撕下容易，不会对皮肤造成二次伤害，不伤及肠胃，深受患者喜爱；本发明原料配伍合理，相辅相成，具有祛风除湿、清热解毒、活血化瘀、消肿止痛和舒筋通络的功效，通过皮肤毛孔自然渗入到皮层的内部，直达病灶深处，药效显著，对骨关节炎进行根本性治疗，减少了患者的痛苦；其疗程短，见效快，治愈率达78%，总有效率达99%，仅有1%的患者表现出无明显治疗效果，治愈后的患者在随访过程中均没有出现复发现象，疗效稳定。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页1 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