1.一种稳定的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于由下列组份按照重量份数组成:
α晶型培哚普利叔丁胺:1-5份;
吲达帕胺:1-5份;
乳糖:60-80份;
羟丙基纤维素:1-10份;
羧甲基淀粉钠:1-5份;
二氧化硅:0.1-1.0,
硬脂酸镁:0.8-1.5份。
2.根据权利要求1所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于由下列组份按照重量份数组成:
α晶型培哚普利叔丁胺:4份;
吲达帕胺:1.25份;
乳糖:79.65份;
羟丙基纤维素3.6份;
羧甲基淀粉钠1.5份;
胶套二氧化硅0.5份;
硬脂酸镁:1份;
或
α晶型培哚普利叔丁胺:2份;
吲达帕胺:0.625份;
乳糖:82.275份;
羟丙基纤维素3.6份;
羧甲基淀粉钠1.5份;
胶态二氧化硅0.5份;
硬脂酸镁:1份。
3.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于所述的吲达帕胺晶型与文献Phamazie 2006,61(12):99-1004报道的晶型相同。
4.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于所述的培哚普利叔丁胺的粒径分布为MEAN D(4,3)为30-50um,D90为70~90um;吲达帕胺的粒径为:D(0.5)<48(10μm),D(0.9)<147(10μm)。
5.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于所述的乳糖为一水乳糖,所述的羟丙基纤维素为SSL羟丙基纤维素,所述的二氧化硅为无水胶态二氧化硅。
6.一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于采用直接压片工艺,包括以下步骤:
(1)取乳糖干燥至水分质量含量低于5.5%后,与胶态二氧化硅共同过筛;
(2)加入过筛的羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠混合;
(3)加入过筛的吲达帕胺混合;
(4)加入过筛的培哚普利叔丁胺混合均匀;
(5)加入硬脂酸镁混合,取样检测中间体含量,采用4mm*8mm压片。
7.根据权利要求6所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述的制备工艺还包括步骤(6)采用铝塑泡罩包装,内置干燥剂,外覆复合膜袋。
8.根据权利要求6所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述步骤(1)中过筛的筛目为30目-60目,所述步骤(2)中过筛的筛目为50目-80目,所述步骤(3)中过筛的筛目为80目-100目,所述步骤(4)中过筛的筛目为40目-80目,所述步骤(5)压片的硬度为:50~70N。
9.根据权利要求6所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述的制备片剂的工艺环境湿度低于40%RH,所述步骤(4)的混合时间为10分钟-30分钟;步骤(5)的混合时间为1分钟-10分钟。
10.根据权利要求7所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述步骤(6)中的铝塑泡罩包装材料为PVC铝箔材料,干燥剂为硅胶或分子筛。