一种稳定的培哚普利吲达帕胺片及制备工艺的制作方法

文档序号:11093658阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种稳定的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于由下列组份按照重量份数组成:

α晶型培哚普利叔丁胺:1-5份;

吲达帕胺:1-5份;

乳糖:60-80份;

羟丙基纤维素:1-10份;

羧甲基淀粉钠:1-5份;

二氧化硅:0.1-1.0,

硬脂酸镁:0.8-1.5份。

2.根据权利要求1所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于由下列组份按照重量份数组成:

α晶型培哚普利叔丁胺:4份;

吲达帕胺:1.25份;

乳糖:79.65份;

羟丙基纤维素3.6份;

羧甲基淀粉钠1.5份;

胶套二氧化硅0.5份;

硬脂酸镁:1份;

α晶型培哚普利叔丁胺:2份;

吲达帕胺:0.625份;

乳糖:82.275份;

羟丙基纤维素3.6份;

羧甲基淀粉钠1.5份;

胶态二氧化硅0.5份;

硬脂酸镁:1份。

3.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于所述的吲达帕胺晶型与文献Phamazie 2006,61(12):99-1004报道的晶型相同。

4.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于所述的培哚普利叔丁胺的粒径分布为MEAN D(4,3)为30-50um,D90为70~90um;吲达帕胺的粒径为:D(0.5)<48(10μm),D(0.9)<147(10μm)。

5.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片,其特征在于所述的乳糖为一水乳糖,所述的羟丙基纤维素为SSL羟丙基纤维素,所述的二氧化硅为无水胶态二氧化硅。

6.一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于采用直接压片工艺,包括以下步骤:

(1)取乳糖干燥至水分质量含量低于5.5%后,与胶态二氧化硅共同过筛;

(2)加入过筛的羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠混合;

(3)加入过筛的吲达帕胺混合;

(4)加入过筛的培哚普利叔丁胺混合均匀;

(5)加入硬脂酸镁混合,取样检测中间体含量,采用4mm*8mm压片。

7.根据权利要求6所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述的制备工艺还包括步骤(6)采用铝塑泡罩包装,内置干燥剂,外覆复合膜袋。

8.根据权利要求6所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述步骤(1)中过筛的筛目为30目-60目,所述步骤(2)中过筛的筛目为50目-80目,所述步骤(3)中过筛的筛目为80目-100目,所述步骤(4)中过筛的筛目为40目-80目,所述步骤(5)压片的硬度为:50~70N。

9.根据权利要求6所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述的制备片剂的工艺环境湿度低于40%RH,所述步骤(4)的混合时间为10分钟-30分钟;步骤(5)的混合时间为1分钟-10分钟。

10.根据权利要求7所述的一种稳定的培哚普利吲达帕胺片的制备工艺,其特征在于所述步骤(6)中的铝塑泡罩包装材料为PVC铝箔材料,干燥剂为硅胶或分子筛。

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