用作大单轴传感器的导管框架件的制作方法

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背景技术：

1.技术领域

本发明涉及用于诊断和外科目的的设备和方法。更具体地，本发明涉及具有电磁场传感器的体内探头。

2.相关领域的描述

电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。用于不同目的的各种电极设计是已知的。具体地讲，具有篮形电极阵列的导管是已知的并且在例如美国专利5,772,590中有所描述，该专利以引用方式并入本文。此类导管通常通过引导护套引入患者体内，其中电极阵列在引导护套呈折叠状态以使得电极阵列在引入期间不损伤患者。在心脏内，移除引导护套并且允许电极阵列扩展成大体上篮形。一些篮形导管包括呈线等形式的附加机构，所述附加机构连接到适当的控制柄部以有助于电极阵列的扩展和收缩。

此类导管可结合磁性位置传感器，如例如在美国专利5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951和5,568,809，以及国际公开号wo95/02995、wo97/24983、和wo98/29033中所述，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。此类电磁标测传感器通常具有约3mm至约7mm的长度。

技术实现要素：

常见的是，多电极导管具有其上安装有电极的线框架。本发明的实施方案提供了一种框架，所述框架包括形成笼状结构的若干线环。当框架经受电磁场时，环中的每个用作单轴磁性传感器。此外，通过将环分割成三角形，可重建结构中的弯曲。可为每个环的位置获得精确到毫米的解。导管位置的总体解可源于得自环的数据。

根据本发明的实施方案，提供了一种适于插入活体受检者的心脏内的探头。设置在远侧端部上的框架由限定腔室的多个导电线环形成。环可独立地连接到接收器。可存在六至七个线环。

根据所述设备的一个方面，线环围绕轴线形成螺旋。

根据所述设备的一个方面，线环可变形以用于穿过导管管腔进行配置。

根据所述设备的另一方面，线环中的一个接触线环中的至少另一个。

根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，所述方法通过将探头插入活体受检者的心脏内来实现。设置在远侧端部上的框架由限定腔室的多个导电线环形成。环可独立地连接到接收器。所述方法还通过以下步骤来实现：将线环建模为相应的多边形，将多边形细分为多个三角形，使线环暴露于相应频率下的磁通量，读取来自线环的响应于相应频率下的磁通量的信号，将多边形中的理论磁通量计算为多边形的三角形中的理论磁通量的相应和，并且通过使所计算的理论磁通量与信号相关来确定框架的位置和取向。

根据所述方法的一个方面，多边形为六边形。

在所述方法的一个方面，将多边形细分为多个三角形包括在局部坐标系中标识三角形的局部坐标，以及将三角形的局部坐标变换成磁性位置跟踪系统的坐标。

根据所述方法的另一方面，变换局部坐标通过优化代价函数来执行。

根据所述方法的另外的方面，计算理论磁通量基于三角形的面积和质心。

根据所述方法的另一方面，对线环进行建模还包括施加第一约束，其中需要相邻多边形的三角形的片段相交。

仍根据所述方法的另一方面，对线环进行建模还包括施加第二约束，其中一个多边形的每个三角形的顶点与所述一个多边形的相邻三角形的顶点重合。

根据所述方法的附加方面，对线环进行建模还包括施加第三约束，其中相邻多边形在恰好两点处彼此接触。

附图说明

为了更好地理解本发明，以举例的形式，结合下述附图进行阅读对本发明的具体实施方式提供参考，其中类似的元件给定类似的参考数字，并且其中：

图1为根据本发明的实施方案的用于评估活体受检者心脏中的电活动的系统的图解示意图；

图2为根据本发明的实施方案的多电极导管的正视图；

图3示出了根据本发明的实施方案的位于图2所示导管中的框架的模型；

图4为根据本发明的实施方案的位于图3所示模型中的三角形的表示；

图5为根据本发明的实施方案的类似于图3的示出面的交点的模型；

图6为根据本发明的实施方案的用于确定导管框架位置的程序的流程图；

图7为根据本发明的实施方案的导管框架的重建；

图8为描述图7的重建的一个方面的条形图；

图9为根据本发明的实施方案的描述模拟的重建的条形图；并且

图10示出了根据本发明的另选实施方案的线框架。

具体实施方式

在下文的具体实施方式中，示出了许多具体细节，以便全面地理解本发明的各种原理。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，并非所有这些细节都是实施本发明所必需的。在这种情况下，未详细示出熟知的电路、控制逻辑、以及用于常规算法和过程的计算机程序指令的细节，以免不必要地使一般概念模糊不清。

以引用方式并入本文的文献将被视作本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文件中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。

综述

现在转到附图，首先参见图1，其为根据本发明的公开实施例构造和操作的用于在活体受检者的心脏12上执行消融手术的系统10的图解示意图。该系统包括导管14，由操作者16将导管14经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的心室或血管结构中。操作者16，通常为医师，使导管的远侧末端18例如在消融靶部位处与心脏壁接触。可根据公开于美国专利6,226,542和6,301,496中和公开于共同转让的美国专利6,892,091中的方法来制备电活动标测图，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。一种包括系统10的元件的商品可以商品名3系统购自biosensewebster,inc.(3333diamondcanyonroad,diamondbar,ca91765)。此系统可由本领域的技术人员进行修改以实施本文所述的本发明的原理。

可通过施加热能对例如通过评估所述电活动标测图而被确定为异常的区域进行消融，例如通过将射频电流通过导管中的线传导到远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量在组织中被吸收，从而将组织加热到组织永久性地失去其电兴奋性的点(通常为约50℃)。此手术成功后，在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。

导管14通常包括柄部20，所述柄部20上具有合适的控制器，以使操作者16能够根据消融的需要对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包含向位于控制台24中的处理器22提供信号的位置传感器(未示出)。处理器22可履行如下所述的若干处理功能。

可经由通至控制台24的电缆34通过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32将消融能量和电信号传送到心脏12并从心脏12传送消融能量和电信号。可通过电缆34和电极32将起搏信号和其他控制信号从控制台24传送到心脏12。另外连接到控制台24的感测电极33设置在消融电极32之间，并且已连接到电缆34。

线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其他部件联接在一起。处理器22或另一个处理器(未示出)可以是定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予govari等人的美国专利7,536,218中所教导的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32中的每个上或附近。

控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量例如射频能量、超声能量和激光产生的光能传导到心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。

在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造利用生成磁场的线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统可采用阻抗测量，如以引用方式并入本文的美国专利7,756,576以及上述美国专利7,536,218中所教导的那样。

如上文所述，导管14联接到控制台24，这使得操作者16能够观察和调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由上述传感器和位于导管14远侧的多个位置感测电极(未示出)生成的信号。由控制台24和定位系统接收并使用该数字化信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。

通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ecg)监视器，其被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，从而为控制台24提供ecg同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接到受检者身体外部的外部施加的基准贴片上，或者位于插入心脏12中并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融位点的常规泵和管路。系统10可从外部成像模态诸如mri单元等接收图像数据，并且系统10包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由处理器22调用以用于生成并显示如下文描述的图像。

现在参见图2，其为根据本发明的实施方案的多电极导管37的正视图。框架39可穿过轴41进行变形和配置。框架39包括若干闭合的导电弹性线环43，通常为至少6个或7个限定腔室45的环，如图2所示。环43中的每个在经受由场发生线圈28(图1)产生的磁场时独立地用作单轴磁性位置传感器。环43彼此电绝缘。相邻环43彼此接触并且相交于例如点47处或者相切于例如点49处。当框架39变形时，该结构的弹性使环43保持接触，并且接触点可沿着框架滑动。可将比图2所示更多或更少数量的环提供在框架39上，这由所需电极的尺寸、柔韧性和数量的机械要求来限制。三至八个环为实用的。当前实施方案中的环43具有约300mm²的面积，使得由环界定的面积与常规导管(例如导管)中的一个磁性传感器线圈的面积(匝数乘以线圈面积)具有相同的数量级。低至50mm²的面积可为可用的。

环43经受电磁场并且用作单轴磁性传感器。当环经受相应频率的电磁场时，已发现，可通过利用系统10(图1)的定位子系统合成得自环的信号来将每个环的位置确定在1mm偏差以内。一旦环的位置为已知的，就另外可确定导管的远侧端部51的位置。

如上所述，环43由线形成。可使用任何导电材料。合适的材料包括铜、不锈钢和镍钛诺。具有形状记忆特性的材料可有利于保持电极53与心脏腔室的心内膜表面之间的接触。发明人在模拟中已发现，大环上的平均场强度与环的质心处的场相同。

环的必需尺寸与由场发生线圈28(图1)产生的磁场的强度负相关。如果场太弱，则环的尺寸将变为不切实际的，因为框架不能容易地容纳在心脏腔室中。另一方面，如果环的尺寸减小，则所需的磁场强度将增加，在这种情况下，场发生线圈28和发生器25将变得昂贵并且可需要对手术中涉及的操作者和其他人员进行另外的保护。传感器敏感度为传感器总面积的函数。期望传感器总面积的尺寸设定成使得传感器在由carto系统和其他磁性定位系统产生的磁场中工作。对于线圈而言，传感器敏感度为每个环的面积与环数量乘积的函数。敏感度对磁通量的公式为：

电极53通常设置在环43上。尽管仅一个电极示于图2中的每个环上，但任何数量的电极可放置在环43上，以便增加框架39与靶组织之间的接触并且从而改善电解剖标测图的分辨率。电极53通过独立的导体(未示出)联接到控制台24(图1)。

校准

现在参见图3，其示出了根据本发明的实施方案的框架39(图2)的模型55，其中框架的环在此处表示为六边形57。然而，环可由具有任意数量的边的多边形来近似。多边形无需为规则的多边形或者甚至相同的，前提条件是它们的片段近似符合环的形状。任何此类多边形可利用下文所述的内部点而被划分成三角形。

六边形57的边界限定相应的表面59。如果环43(图2)中的一个位于平面中，则磁通量在其表面59上的积分(表示为a)除以环的面积等于环的质心处的磁场。这意味着大传感器的作用类似于位于质心处的小传感器。利用carto磁场的球谐展开模型，我们通过解析和数值方法证实了这种连接。

构建了若干导管的电气原型，其中外部结构包括如图3所示的六个六边形环。利用如皆授予osadchy等人并且以引用方式并入本文的美国专利6,370,411和6,266,551所述的校准程序来校准环。然后利用具有由机器人控制的各种位置移动的carto系统来测试原型。所得的位置和取向与导管结构内的线圈质心的相对位置以及由机器人执行的导管的运动相匹配。

模拟

相比于由环43的质心的一组位置和取向提供的表示，可以获得导管的更详细表示。这通过利用框架39的结构的知识来实现：具体地讲，环43的形状以及相邻环之间的交点性质(无论它们相交或相切)。

在已模拟的一种构型中，环被建模为具有各种相对尺寸的六边形。六边形的可用特征在于，它们可被细分为三角形。这意味着，即使当六边形变形并且其边界不再位于平面内时，理论的磁通量也可被建模为三角形片段(其由定义为平面的)上的理论磁通量的和。

图3对导管进行了建模，所述导管的框架包括六个六边形57。如该图的右侧所示，每个六边形57包括六个三角形61,63,65,67,69,71，这些三角形具有公共顶点73。

现在参见图4，其为根据本发明的实施方案的三角形71(图3)的表示。每个三角形的坐标可在其自身的局部坐标系中定义，其中每个tri为三个点的列表。如果为每个顶点给定标签(1,2,3)，则x轴为连接点1和2的线。原点为中点。三角形位于平面z＝0中并且点3具有正y坐标。我们将局部坐标系之间的变换表示为和其中rot是指3×3旋转矩阵并且t是指平移向量。索引i从1到6，并且是指具体的六边形，并且索引j是指六边形内的三角形。在carto坐标系中可利用如下关系来计算穿过每个三角形的理论磁通量：

其中da(x,y,z)表示三角形上的表面单元并且垂直于三角形，并且b^carto(x,y,z)为carto场，一组九个向量。每个fluxi为九单元向量。我们可通过应用公式1来避免表面积分的费力计算。

返回到图3，穿过每个六边形57的磁通量现在表示为：

来自六边形的信号的值为：

继续参见图3和图4，为了利用模型55的六边形环中的信号来确定结构的位置和取向，我们不得不限定下述问题，该问题不同于单个传感器的跟踪。三角形71的位置和取向在其局部坐标系中为已知的。该任务是求解每个三角形向carto坐标系变换的参数。对于每个三角形71，存在六个未知量：三个旋转参数和三个平移参数。对于每个六边形环(各自包括六个三角形)，我们从每个发射线圈获得一个磁通量测量结果，在carto的具体情况下获得了九个。所以，对于包含n个导电六边形环的导管，我们利用n×9个测得的输入值则获得36×n个未知量。为了减少未知量的有效数量，我们应用导管的机械结构的知识以对三角形限定约束。

考虑每个六边形环的内部结构。六边形内的全部6个三角形的点1相交于顶点73处。

在局部坐标系中，公式5变为：

内部结构上的另一组约束在于每个三角形的点3与相邻三角形的点2重合。

我们还可基于六边形环的相对设置来限定约束。在本构型中，相邻框架彼此接触于两个点处，如图3的点75,77最佳所见。六边形57的每个顶点由两个索引来标记。第一索引标记三角形61,63,65,67,69,71中的每个。第二索引标记六边形的每个三角形内的顶点(1,2,3)。

现在参见图5，其为根据本发明的实施方案的类似于图3的示出模型55的面的相交的图。示出了六边形和三角形的索引。考虑该图前面可见的相交。右侧的六边形81的片段79(由点(3,2)、(3,3)限定)与六边形82的片段83(由点(2,2)、(2,3)限定)相交。按照类似方式，六边形81的片段86(由点(5,2)、(5,3)限定)与六边形82的片段84(由点(6,2)、(6,3)限定)相交。

执行拟合，所述拟合包括如下条件：

每个三角形的顶点相交于六边形的中心处；

三角形的其他顶点相交于限定六边形的顶点的点处；

得自每个六边形的测得磁通量等于穿过每个三角形的估计磁通量的和；并且

存在线交叉约束，即三角形相交于点处，例如片段79,83和片段84,86的交点。

存在不止一种方法来限定这种约束。可利用公式计算两条斜线之间的距离，其中差值全为向量。向量x1和x2为一个片段的端点，并且向量x3和x4为另一片段的端点。这不需要引入1新参数。出于计算原因，我们发现更方便的是限定两个参数v12和v34(沿片段的距离)，并且限定如下约束：

x1+v12(x2-x1)＝x3+v34(x4-x3)公式(8)。

出于计算目的，以局部三角形以及向carto坐标系的变换来表达项xi中的每个。

从实验或模拟的角度给出由顶点或点定义的一系列六边形的一组测量结果。通过优化第一代价函数来找到参数，其中：

measi为来自系统的第i次测得信号；并且

locmeasi为第i点的位置。

值locmeasi通过共同转让的美国专利8,818,486中所公开的方法并加以必要的变更来确定，该专利以引用方式并入本文。简而言之，该方法涉及在预定体积中产生磁场。定义参考模型，所述模型利用球谐函数对该体积中的多个点处的磁场进行建模。磁场通过场检测器进行测量，所述场检测器联接到体内探头，所述体内探头插入到位于该体积中的活体的器官内。通过将测得的磁场与该体积内的参考磁场模型进行比较来定义第二代价函数。通过计算代价函数的导数的偶极项将代价函数最小化，以找到与所测量的磁场匹配的位置和取向。将找到的位置和取向输出为器官中的探头的位置和取向。

将下述约束合并到代价函数内：

质心约束，

每个六边形的三角形1中的第一点的位置与通过利用从六边形测得的信号而找到的位置匹配。

磁通量和约束：

项b^carto(x,y,z)为利用数学模型(例如上述美国专利8,818,486所述的数学模型)在某位置处估计的场值。这意味着值signali还为基于模型的值。

优选地，每个六边形中的估计磁通量与测得的磁通量匹配。

每个六边形的三角形点1满足：

六边形中的每个三角形的点3与相邻三角形的点2相交：

相邻六边形相交于一点。下述公式示出了来自一个六边形的三角形3与相邻六边形的三角形4的相交，例如片段79,83。

ifi＜6

下述公式示出了来自一个六边形的三角形6与相邻六边形的三角形1的相交，例如片段84,86(图5中的84和85)。

ifi＜6

将被最小化的总代价函数为：

costfull＝w1costcentroid+w2costflux_hex+w3costvertex1

+w4costtriangles+w5costcross_top+w6costcross_bottom。

变量w1-w6为相对权重项。在此处所呈现的结果中，它们全部被设定为1。

通过使上述代价函数最小化来找到参数。在模拟中，通过在一些六边形接合处进行弯曲而使整个结构移位和变形来开始优化。重建精度在亚毫米水平。

现在参见图6，其为根据本发明的实施方案的概述用于确定导管位置的程序的流程图。

在初始步骤85处，将导管框架建模为被细分为三角形的一系列六边形。

接下来，在步骤87处，定义每个三角形的局部坐标。

接下来，在步骤89处，将三角形的局部坐标变换成carto坐标。变换的初始参数可为先验值或可得自先前解，如步骤90所示。

接下来，在步骤101处，按照上文所述的方式获得三角形和六边形的理论磁通量和信号。

步骤103将测得的信号应用到步骤103中的解，以通过优化上述代价函数来获得每个三角形到carto坐标系的变换参数——将公式4和公式5应用到三角形并使用它们的面积和质心(在carto坐标系中)以计算六边形中的每个中的磁通量并且随后计算得自六边形中的每个中的信号。

在最终步骤107处，利用变换参数和carto坐标系的最优值来报告导管的位置。

实施例

执行拟合，所述拟合包括如下条件：

每个三角形的顶点相交于六边形的中心处；

三角形的其他顶点相交于定义六边形的顶点的点处；

得自每个六边形的测得磁通量等于穿过每个三角形的估计磁通量的和；

六边形未变形；并且

利用公式实现线交叉约束。

现在参见图7，其为根据本发明的实施方案的利用通过机器人获得的数据并且满足上述条件的类似于框架39(图2)的导管框架的示例性重建。该图示出了示例性机器人位置。相对于图6所述的程序可用于计算得自六边形93的信号。更一般地，图6的程序可适用于包含任意数量的环的框架的模型。重建的六边形93以实线示出并且六边形95以虚线示出。六边形95表示基于机器人位置的知识和导管的工程化几何结构的环的实际位置。

现在参见图8，其为示出拟合结果的条形图。该条形图示出了三角形上的每个点的位置中的误差分布。此结果取自27个机器人位置中的一个。其他位置提供类似结果。

当允许六边形通过在顶点处弯曲而变形时(在实际柔性导管的情况下)，模拟示出了微小的精度损失。现在参见图9，其示出了根据本发明的实施方案的模拟拟合，其中允许六边形变形。顶点位置误差倾向于比图8所示的那些更大。

另选实施方案

线框架的结构并不限于图2所示的实施方案。本发明的原理可应用于其他框架形状和构造。现在参见图10，其示出了根据本发明的实施方案的可穿过导管99进行配置的框架97。围绕轴线呈螺旋形的各个线彼此接触并且形成图2所示的闭环。螺旋的螺距可为一致的，但并非必须如此。本领域的技术人员可想到其他构造，并且可如上所述来应用这些构造。

本领域的技术人员应当理解，本发明并不限于上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域的技术人员在阅读上述说明时可能想到的未在现有技术范围内的变型和修改。