一种椎间融合器及其制备方法与流程

本发明涉及医疗设备领域，具体涉及一种椎间融合器及其制备方法。

背景技术：

脊柱退变引起的椎间盘突出和椎间不稳定是现今社会中的常见病，椎间盘突出导致的椎体不稳定以及椎体间隙变窄，其椎间盘突出物压迫神经产生长期疼痛严重影响患者工作和生活，并可能出现椎体滑脱、导致瘫痪等严重后果。对保守治疗无效的患者通常需要椎间融合手术治疗，由于此手术方法在具有腰椎的生物力学方面的优势及骨融合率较高的特点，而在临床上广泛应用。尤其是腰椎椎体间融合器的应用，大大减少了与植骨相关的并发症,增加了植骨融合率,使其成为目前脊柱外科中发展较迅速,应用较广泛的技术之一。

椎间融合器是一种以具有人体相容性的材质制成的植入物，其应用能维持椎间隙的高度，恢复前中柱的支撑、增加椎间孔容量、解决神经根受压，防止椎间隙塌陷及假关节形成。临床上使用的椎间融合器材料主要为钛合金等金属材料，但是金属融合器存在弹性模量过高，有压迫椎体导致移位或脱落的可能，长期留在体内需要二次手术取出；同时不能用X射线判断内部骨骼融合情况。非金属类材料，例如聚醚醚酮PEEK生物聚合物材料制备的融合器能达到与人体力学匹配的支持强度，但仍然不能被人体吸收。而可降解的聚乳酸复合材料融合器，虽然可被人体吸收，但是由于材料强度低，难以用于高承载部位，大多用于颈部椎间融合，因此目前腰间的椎体融合还是以金属融合器为主。

鉴于上述缺陷，本发明创作者经过长时间的研究和实践终于获得了本发明一种椎间融合器及其制备方法。

技术实现要素：

为解决上述技术缺陷，本发明采用的技术方案在于，提供一种椎间融合器，该椎间融合器的材料为磷酸盐玻璃纤维和可降解聚合物的复合材料，其中所述磷酸盐玻璃纤维由以下组分组成：P₂O₅，CaO，MgO，B₂O₃，Na₂O，Fe₂O₃，K₂O。

较佳的，所述磷酸盐玻璃纤维的组分按质量份计为：P₂O₅：40～60份，CaO：10～30份，MgO：10～24份，B₂O₃：10～30份，Na₂O：0～15份，Fe₂O₃：0～15份，K₂O：0～10份。

较佳的，所述磷酸盐玻璃纤维的直径为5-15μm，表面状态光滑无结晶。

较佳的，所述可降解聚合物为聚乳酸、聚丙交酯、聚-L-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚己内酯、聚甘醇酸、聚乙醇乳酸、聚酰胺、聚氨酯、聚丁二酸丁二醇酯中的一种或多种混合物。

较佳的，所述复合材料中磷酸盐玻璃纤维的体积含量为10-75％，磷酸盐玻璃纤维的体积含量影响复合材料的机械性能。

较佳的，所述椎间融合器包括本体，所述本体为空心长方体，所述本体的中部设有上下贯通的空腔，所述本体的两侧设有引流孔。

较佳的，所述本体的上、下表面设置了防滑齿牙。

较佳的，所述本体长20-25mm,宽15-20mm，高5-10mm，所述防滑齿牙呈三角形，所述防滑齿牙的间距为0.5-1mm。

较佳的，所述本体具有夹持边槽，所述夹持边槽设置在所述本体一端的两个侧面上。

一种椎间融合器的制备方法，包括如下步骤：

第一步骤：将磷酸盐玻璃纤维的原料混合后进行融熔拉丝，将制成的玻璃纤维丝表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线，然后对纱线进行编制，制成平纹磷酸盐玻璃纤维布，并裁剪为固定尺寸；

第二步骤：取5-10g可降解聚合物颗粒原料，置于平板压机中，热压制成厚度为0.1-0.2mm的片材，将其切割成与玻璃纤维布相同的尺寸；

第三步骤：确认磷酸盐玻璃纤维体积含量，将纤维布和聚合物片材均匀依次分层叠加，置于复合材料成型模具内，所述模具内腔平面尺寸与所述玻璃纤维布相同，厚度为5-10mm；

第四步骤：融合器本体制备，将有料的模具放入平板压机中，预热后施加压力进行热压成型，保压后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割。

另一种椎间融合器的制备方法，包括如下步骤：

第一步骤：将磷酸盐玻璃纤维的原料混合后进行融熔拉丝，对制成的玻璃纤维丝表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线；

第二步骤：将磷酸盐玻璃纤维纱线与聚合物纱线按纤维体积含量要求混杂合股，制成混编纱线，按融合器结构及尺寸要求将混编纱线进行立体三维编织，制成混编三维织物；

第三步骤：依据融合器尺寸设计专有模具，将磷酸盐玻璃纤维聚合物纤维混编三维织物置于模具内；

第四步骤：融合器本体制备，将有料的模具放入平板压机中，预热后施加压力进行热压成型，保压后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割。

与现有技术比较本发明的有益效果在于：

1，本发明椎间融合器以人体可吸收高强度复合材料制备而成，该复合材料以新型人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为增强体，可降解聚合物为树脂基体，使得复合材料的弹性模量与人体皮质骨组织相近，可以避免手术后椎间的应力集中问题，其高强度、高模量的特点在手术初期能提供腰椎间的支撑-压缩稳定作用，同时克服金属融合器刚度和强度过高的弱点。

2，新型磷酸盐玻璃纤维具有优良的生物相容性，在体内降解吸收的过程，融合器中的玻璃纤维能不断降解并缓慢释放出钙、镁、磷、钠、铁等骨骼生长修复必须的微量元素，间接地促进椎间骨骼的成长，并避免了二次手术除取出融合器。

3，本融合器不含金属，可透X射线，通过X射线能观察到融合器内的骨骼融合情况。另一方面，本融合器的机械性能可通过调节其中增强玻璃纤维的体积含量进行调整，过程简单，成本较其他融合器更为低廉，并实现脊柱不同部位的融合治疗。

4，该椎间融合器表面具有三角齿，该防滑表面结构增加了融合器上、下表面与椎体接触时的摩擦阻力，防止其在椎间移动，起到稳定的支架效果支撑上下相邻椎体。在患者自骨植入融合器后，骨细胞可沿着融合器表面生长并通过空腔上下孔连接椎体，随着骨骼成型，融合相邻椎体，达到最终融合。

附图说明

为了更清楚地说明本发明各实施例中的技术方案,下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1是本发明椎间融合器的立体图；

图2是本发明椎间融合器的俯视图。

图中数字表示：

1.本体 2.空腔孔 3.引流孔 4.夹持边槽

具体实施方式

以下结合附图，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。

实施例1

结合图1和图2所示，一种椎间融合器，包括本体1，本体1为中空的长方体。本体1中部设有上下贯通的空腔孔2，本体1侧面设有左右贯通的引流孔3。本体1的上、下表面设置了三角形的防滑齿牙。本体1一端地两个侧面上设有夹持边槽4，用于固定夹持器。所述本体长20-25mm,宽15-20mm，高5-10mm，所述防滑齿牙的间距为0.5-1mm。

该椎间融合器的材料为磷酸盐玻璃纤维和可降解聚合物的复合材料，其中所述磷酸盐玻璃纤维由以下组分组成：P₂O₅，CaO，MgO，B₂O₃，Na₂O，Fe₂O₃，K₂O。磷酸盐玻璃纤维的直径为5-10μm，表面状态光滑无结晶。所述可降解聚合物基体为医用级别，密度为1.23-1.25g/cm3,分子量为25-30万，玻璃转化温度为55-65℃。该融合器以人体可吸收高强度复合材料制备而成。该复合材料以新型人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为增强体，可降解聚合物为树脂基体，复合材料的弹性模量与人体皮质骨组织相近，可以避免手术后椎间的应力集中问题。另外复合材料具有高强度和高模量，在手术初期能提供腰椎间的支撑-压缩稳定作用，同时克服金属融合器刚度和强度过高的弱点。该椎间融合器材料不含金属，可透X射线，通过X射线能观察到融合器内的骨骼融合情况。在体内降解吸收的过程，复合材料中的玻璃纤维不断降解并缓慢释放出钙、镁、磷、钠、铁等骨骼生长修复必须的微量元素，间接地促进椎间骨骼的成长，并避免了二次手术除取出融合器。复合材料中磷酸盐玻璃纤维的体积含量会影响复合材料的机械性能，该椎间融合器的机械性能可通过调节其中增强玻璃纤维的体积含量进行调整。含量调整过程简单，成本较其他融合器更为低廉，并实现脊柱不同部位的融合治疗。

融合器微创手术中使用本发明椎间融合器，在手术过程中，夹持器作用于夹持边槽4来操作椎间融合器，通过空腔2和引流孔3将患者自骨放入本体1，将融合器准确地放入指定椎间隙，侧面的引流孔3和顶部的空腔2使自体碎骨孔植入椎间融合器。本体1的上、下表面设置了三角形防滑齿牙，该防滑表面结构增加了融合器上、下表面与椎体接触时的摩擦阻力，防止其在椎间移动，起到稳定的支架效果支撑上下相邻椎体。在融合器植入后，通过人体愈合机制，腔内的骨细胞将以融合器为支架，分裂钙化，连接上下椎体表面，融合相邻椎体。在融合过程中，融合器中复合材料逐渐降解，磷酸盐玻璃纤维将释放出的磷、钙、镁、钠、铁等离子将被人体吸收并促进融合部位的骨骼生长。

实施例2

按以下步骤制备椎间融合器。

第一步骤：磷酸盐玻璃纤维制备，将40份P₂O₅，10份CaO，10份MgO，10份B₂O₃，混合后进行融熔拉丝，将玻璃纤维丝通过表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线，然后采用纺织样布机对纱线进行编制，制成平纹磷酸盐玻璃纤维布，并裁剪为150mm×150mm尺寸；

第二步骤：聚乳酸板材制备，取5g聚乳酸颗粒，置于180℃平板压机中，在预热5min后，用1MPa的压力热压聚乳酸制成厚度为0.1mm的片材，将其切割成150mm×150mm的尺寸；

第三步骤：融合器模具准备，确认磷酸盐玻璃纤维体积含量为10％，然后按照体积含量将纤维布和聚乳酸片材均匀依次分层叠加，置于特制复合材料成型模具内，所述模具内腔尺寸为长×宽为150mm×150mm，厚度为5mm；

第四步骤：融合器本体制备，将有料的模具平稳放入180℃平板压机中，预热15min后，施加2MPa的压力进行热压成型，并保压15min后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割复合材料板，制成尺寸为长20mm,宽15mm，高5mm的椎间融合器主体，然后加工主体空腔，设置上下贯通的空腔孔和左右贯通的引流孔，主体上下表面加工出三角形防滑齿牙，防滑齿牙的间距为0.5mm，在本体一端的两个侧面上开设夹持边槽。

实施例3

按以下步骤制备椎间融合器。

第一步骤：将60份P₂O₅，30份CaO，24份MgO，30份B₂O₃，15份Na₂O，15份Fe₂O₃，10份K₂O混合后进行融熔拉丝，将玻璃纤维丝通过表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线；

第二步骤：将磷酸盐玻璃纤维纱线与聚乳酸纱线混杂合股制成混编纱线，其中纤维体积含量为25％，将混编纱线进行立体三维编织，制成混编三维织物；

第三步骤：依据融合器尺寸设计专有模具，将磷酸盐玻璃纤维聚合物纤维混编三维织物置于模具内；

第四步骤：将有料的模具放入平板压机中，预热后施加压力进行热压成型，保压后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割，制成尺寸为长25mm,宽20mm，高10mm的椎间融合器主体，然后加工主体空腔，设置上下贯通的空腔孔和左右贯通的引流孔，主体上下表面加工出三角形防滑齿牙，防滑齿牙的间距为1mm，在本体一端的两个侧面上开设夹持边槽。

实施例4

按以下步骤制备椎间融合器。

第一步骤：磷酸盐玻璃纤维制备，将50份P₂O₅，15份CaO，20份MgO，20份B₂O₃，10份Na₂O，10份Fe₂O₃，5份K₂O混合后进行融熔拉丝，将玻璃纤维丝通过表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线，然后采用纺织样布机对纱线进行编制，制成平纹磷酸盐玻璃纤维布，并裁剪为150mm×150mm尺寸；

第二步骤：取10g聚乳酸颗粒，置于180℃平板压机中，在预热5min后，用1MPa的压力热压聚乳酸制成厚度为0.2mm的片材，将其切割成150mm×150mm的尺寸；

第三步骤：融合器模具准备，确认磷酸盐玻璃纤维体积含量为35％，然后按照体积含量将纤维布和聚乳酸片材均匀依次分层叠加，置于特制复合材料成型模具内，所述模具内腔尺寸为长×宽为150mm×150mm，厚度为10mm；

第四步骤：融合器本体制备，将有料的模具平稳放入180℃平板压机中，预热15min后，施加2MPa的压力进行热压成型，并保压15min后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割复合材料板，制成尺寸为长20mm,宽18mm，高8mm的椎间融合器主体，然后加工主体空腔，设置上下贯通的空腔孔和左右贯通的引流孔，主体上下表面加工出三角形防滑齿牙，防滑齿牙的间距为0.7mm，在本体一端的两个侧面上开设夹持边槽。

实施例5

按以下步骤制备椎间融合器。

第一步骤：将55份P₂O₅，15份CaO，15份MgO，10份B₂O₃，5份Na₂O，10份Fe₂O₃混合后进行融熔拉丝，将玻璃纤维丝通过表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线；

第二步骤：将磷酸盐玻璃纤维纱线与聚乳酸纱线混杂合股制成混编纱线，其中纤维体积含量为50％，将混编纱线进行立体三维编织，制成混编三维织物；

第三步骤：依据融合器尺寸设计专有模具，将磷酸盐玻璃纤维聚合物纤维混编三维织物置于模具内；

第四步骤：将有料的模具放入平板压机中，预热后施加压力进行热压成型，保压后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割，制成尺寸为长20mm,宽20mm，高5mm的椎间融合器主体，然后加工主体空腔，设置上下贯通的空腔孔和左右贯通的引流孔，主体上下表面加工出三角形防滑齿牙，防滑齿牙的间距为1mm，在本体一端的两个侧面上开设夹持边槽。

实施例6

按以下步骤制备椎间融合器。

第一步骤：磷酸盐玻璃纤维制备，将55份P₂O₅，10份CaO，21份MgO，17份B₂O₃，6份Na₂O，3份Fe₂O₃，2份K₂O混合后进行融熔拉丝，将玻璃纤维丝通过表面涂覆处理，合并加捻制成磷酸盐玻璃纤维纱线，然后采用纺织样布机对纱线进行编制，制成平纹磷酸盐玻璃纤维布，并裁剪为150mm×150mm尺寸；

第二步骤：取7g聚乳酸颗粒，置于150℃平板压机中，在预热10min后，用1.5MPa的压力热压聚乳酸制成厚度为0.1mm的片材，将其切割成100mm×100mm的尺寸；

第三步骤：融合器模具准备，确认磷酸盐玻璃纤维体积含量为75％，然后按照体积含量将纤维布和聚乳酸片材均匀依次分层叠加，置于特制复合材料成型模具内，所述模具内腔尺寸为长×宽为100mm×100mm，厚度为5mm；

第四步骤：融合器本体制备，将有料的模具平稳放入200℃平板压机中，预热20min后，施加2.5MPa的压力进行热压成型，并保压30min后冷却；

第五步骤：融合器切割加工，根据设计要求，使用数控机床加工切割复合材料板，制成尺寸为长20mm,宽15mm，高5mm的椎间融合器主体，最加工融合器表面齿牙、空腔以及夹持边槽，防滑齿牙的间距为1mm。

实验例

测定实施例2-6中磷酸盐玻璃纤维及聚合物复合材料的机械性能，下表为测定结果：

根据测定结果显示，磷酸盐玻璃纤维的组分含量对玻璃纤维机械性能影响较小，复合材料的机械性能受磷酸盐玻璃纤维含量的影响，随玻璃纤维体积含量增加，复合材料的机械强度增强。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，对本发明而言仅仅是说明性的，而非限制性的。本专业技术人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效，但都将落入本发明的保护范围内。