一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法与流程

文档序号:12665865阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法,其特征在于,所述丹参滴注液按照以下步骤制得,

将丹参超微粉碎至300-320目,以浓度为4-5%的单宁酸为蒸发原液加热生成105-110℃的蒸汽蒸制丹参超微粉,蒸制过程采用惰性气体保护,丹参超微粉单层平铺厚度为2-3mm,蒸制时间为20-22分钟,将蒸制后的丹参超微粉于浓度为60-65%的乙醇中,在35-38℃下搅拌浸提60-70分钟,初步过滤后再经超滤,检测后装瓶、调配、灭菌。

2.根据权利要求1所述的一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法,其特征在于,

所述生产过程质量控制方法按照以下步骤进行:

(1)运用减量法配料方式,确保过程有效控制;

(2)运用惰性气体保护,确保生产过程的无氧化效果影响;(3)运用超滤技术检控并去除产品中大分子基团和杂质;

(4)运用气相色谱技术检控溶剂残留;

(5)运用原子吸收技术检控产品中重金属含量;

(6)运用高效液相色谱技术检控各主要成分的含量和有关物质。

3.根据权利要求1所述的一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法,其特征在于,

所述惰性气体为氪气。

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