技术总结
本发明涉及药品的生产工艺，具体涉及一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法。按照以下步骤进行：将丹参超微粉碎，以浓度为4‑5%的单宁酸为蒸发原液加热生成蒸汽蒸制丹参超微粉，蒸制过程采用氪气保护，将蒸制后的丹参超微粉于浓度为60‑65%的乙醇中，在35‑38℃下搅拌浸提60‑70分钟，初步过滤后再经超滤，检测后装瓶、调配灭菌，其控制过程运用减量法配料；运用惰性气体保护，运用超滤技术检控并去除产品中大分子基团和杂质；运用气相色谱技术检控溶剂残留；运用原子吸收技术检控产品中重金属含量；运用高效液相色谱技术检控各主要成分的含量和有关物质。
技术研发人员：侯友;刘将;王大斌;张坤;李效忠;张晓磊;方超
受保护的技术使用者：上海华源安徽锦辉制药有限公司
文档号码：201611266555
技术研发日：2016.12.31
技术公布日：2017.06.20