导引鞘的制作方法

背景技术：

长期血管通路是在各种医疗情境中使用的常用医疗程序，各种医疗情境包括用于需要频繁进行透析治疗的患者的透析、化学治疗或使用心室辅助装置。根据患者需求使用不同的装置和不同的方法。需要心室辅助装置的患者的长期血管通路通常是通过开胸手术和直接心血管通路。

近来已经发展了使用外周血管来进入心血管系统，以避免创伤性开胸手术。使用外周血管而非中心心血管的发展伴随着大量专门设计用于外周的特定装置和工具的发展。血管导引器是最常用的装置，其已经发展为允许进入外周血管。为了提供进入血管的通路，导引鞘通常被直接穿刺到血管中，特别是在扩张器的帮助下。

一旦诸如导管的医疗装置已经通过导引鞘被插入到患者的血管中，通常不再需要导引鞘，并且期望将其移除。然而，由于医疗装置可能连接到患者身体外部的装置，诸如电源，因此导引鞘不能简单地退回，而是必须从医疗装置剥离。通常，导引鞘在纵向方向上沿其长度分离，使得所得到的断片可以被从患者身上移除。为了有助于分裂导引鞘，可以设置可由使用者(例如外科医生)抓握以施加断裂力的手柄。通常，必须使位于导引鞘的远端部分处的止血阀断裂，这需要较高的启动力。这种繁琐的程序可能对患者造成困难和伤害，例如，如果医疗装置在手柄被致动以施加断裂力时被无意地退回。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种用于提供至患者身体的通路的导引鞘，该导引鞘可以沿着其长度分离，其中，改进了手柄，并且特别地，减小了必须由使用者施加以将导引鞘分裂的断裂力。

在所附的独立权利要求中描述了本发明，并且在从属权利要求中具体描述了优选实施例。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于在患者体内提供通路的导引鞘，特别是经皮通路，更具体地，血管通路。导引鞘包括具有远端部分和近端部分的管状本体，近端部分构造成被插入患者体内，诸如血管或其他体腔，以允许医疗装置通过导引鞘被插入患者体内。例如，医疗装置可以被插入到患者的血管中，并且可以是可以被连接到轴流式血泵的导管。在其他情况下，导引鞘可以是套管针的套管。导引鞘构造成便于在纵向方向上沿其长度分离。例如，管状本体的至少远端部分可以包括形成预定断裂线的结构，诸如纵向凹口。应当理解的是，术语“近端”是指朝向心脏的方向，而术语“远端”是指远离心脏的方向。

导引鞘还包括围绕支点可枢转的至少一个手柄，手柄具有第一端部分和自由的第二端部分，以便形成杠杆。使手柄围绕支点的枢转引起手柄的接触部分作用在可操作地连接到管状本体的远端部分的相应的相对部分上，从而产生使管状本体的远端部分断裂、分裂或破裂的断裂力。由于杠杆原理，可枢转的手柄允许减小必须由使用者施加以使导引鞘断裂的力。不仅减小了力，而且改善了导引鞘分离期间的常规操作，特别是关于人体工程学方面，例如使用者的手和手臂的移动和位置。这是由于与固定地并且直接地附接到导引鞘的管状本体的手柄相比，可枢转的手柄间接地将使用者施加的力传递到导引鞘。

在一个实施例中，支点偏心地设置在手柄的第一端部分中，并且接触部分设置在第一端部分的边缘处，其中，接触部分和支点之间的距离小于手柄的自由的第二端部分和支点之间的距离，以利用杠杆原理。优选地，支点和接触部分之间的距离大于支点与第一端部分的与接触部分相邻的边缘的一部分之间的距离。手柄的第一端部分的边缘可以是特定形状的，例如弯曲的。换句话说，使手柄枢转使得手柄的接触部分朝向相对部分移动，并且当手柄的枢转继续，即特别是推动或拉动时，推开相对部分。在中立位置中，即在不受应力的状态下，接触部分可能已经接触相对部分，或者仅当手柄枢转时才与相对部分接触。由于接触部分的形状，相对部分被推开，直到导引鞘的远端部分断裂。

在替代实施例中，支点设置在第一端部分和第二端部分之间，并且接触部分设置在第一端部分的边缘处。在另一替代实施例中，接触部分设置在第一端部分和第二端部分之间，并且支点设置在第一端部分中。

通常，仅设置单个手柄以产生断裂力就足够了。然而，如果设置了另一个手柄，则可以改进操作。因此，导引鞘可以包括至少一个其他的手柄，其中，如果设置了两个手柄，那么，优选地，两个手柄相对于管状本体在直径上相对。其他的手柄可以固定地附接到管状本体的远端部分，或者两个手柄都可以可枢转地附接到管状本体的远端部分。可能地，可以设置两个以上的手柄，例如三个或四个手柄，这些手柄可以围绕导引鞘的管状本体对称地布置。应当了解的是，也可以是不对称的布置。应当理解的是，用于描述单个手柄或多个手柄中的一个手柄的所有特征也可以应用到设置了两个或多个手柄的实施例中的其他的手柄或所有手柄。

相对部分可以设置在导引鞘的远端部分上，并且特别地，可以是导引鞘的远端部分的一部分。或者，在具有两个手柄的实施例中，与手柄中的一个相关联的相对部分可以是手柄中的另一个的接触部分，优选地，反之亦然。换句话说，两个手柄的接触部分可以作用在彼此上，使得断裂力被施加到导引鞘的远端部分。

一个手柄或多个手柄可以经由铰接件可枢转地附接到管状本体的远端部分，其中，铰接件优选地包括沿着支点布置的至少一个销和接收销的至少一个空腔。应当了解的是，手柄可以以其他方式可枢转地附接到导引鞘的管状本体。

在无应力状态中，即在不施加外力的中立状态下，手柄可以从导引鞘的管状本体的远端部分以不同的角度延伸。在设置了两个手柄的情况下，手柄可以从导引鞘对称地延伸，即以相同的角度延伸。然而，两个手柄也可以以不同的角度延伸。手柄可以从导引鞘以45°至90°之间的角度或以小于45°的角度延伸。优选地，角度在60°至80°之间或在10°至30°之间。在角度不等于90°的情况下，手柄可以指向导引鞘的本体的远端或近端。

手柄可以由使用者推动或拉动。换句话说，手柄可以可枢转地附接到管状本体的远端部分，使得沿朝向或远离管状本体的近端部分的方向的枢转引起远端部分断裂。推动手柄，也就是将手柄朝向近端部分枢转，可能是有利的，因为拉动手柄可以导致导引鞘从患者的血管无意的退回，这可能引起问题，因为导引鞘不能被推回血管中。

在优选实施例中，一个手柄或多个手柄可以被固定或锁定，以防止无意的致动。为此，手柄可以包括构造成与锁定构件接合的接合部分，使得防止手柄枢转。锁定构件可以单独设置，或者可以被包括在导引鞘中，其中，锁定构件可以被操纵以与手柄的接合部分接合或脱离接合。锁定构件可以借助于螺纹、钩、夹子或任何其他适当的接合方式与手柄的接合部分可接合。锁定构件可以是锁定盖。例如，可以旋转锁定构件以固定或释放手柄。应当了解的是，锁定构件也可以是被插入导引鞘中的扩张器的一部分。

在一个实施例中，导引鞘包括在管状本体的远端部分中的止血阀。止血阀提供止血。换句话说，它密封导引鞘的远端以防止血液在诸如导管的医疗装置的插入期间流过阀。阀可以包括可被构造为柔性盘的膜或提供止回阀的功能的另一构造的膜。优选地，所述至少一个手柄附接到止血阀，使得断裂力能够直接施加到阀，以便分裂阀。在导引鞘分离期间，分裂阀通常需要最大的力。

附图说明

当结合附图阅读时，能够更好地理解上述概述以及优选实施例的以下详细描述。为了说明本公开的目的，参考附图。然而，本公开的范围不限于附图中公开的具体实施例。在图中：

图1示出了组装在扩张器上的导引鞘的实施例。

图2a示出了处于初始位置的图1的导引鞘的远端部分的侧视图。

图2b示出了处于致动位置的图1的导引鞘的远端部分的侧视图。

3a至4b分别示出了处于初始位置(图3a和4a)和致动位置(图3b和4b)的导引鞘的替代实施例的侧视图。

图5示出了导引鞘的另一实施例。

图6a至6c示出了图5的实施例的细节。

图7示出了导引鞘的另一个实施例。

图8示出了导引鞘的另一个实施例。

图9a和9b分别示出了处于初始位置和致动位置的图8的导引鞘的剖视图。

图10a至10c示出了处于不同视图中的导引鞘的另一示例。

图11a和11b示出了处于不同视图中的导引鞘的另一示例。

图12示出了本发明的一个应用。

图13示出了本发明的另一应用。

具体实施方式

参考图1，根据一个实施例的导引鞘10被示出为组装在扩张器20上。扩张器20的锥形尖端201在导引鞘10的近端延伸。扩张器的远端部分202可以被抓握以操纵该组件，并且可以包括例如用于引导线的端口203。扩张器和导引鞘组件可以插入到例如已经借助于塞尔丁格(seldinger)技术进入到的患者的血管中。在其他实施例中，组件可以是套管针，该套管针具有套管和封闭器，用于向其他体腔提供通路。导引鞘10具有管状本体11，管状本体11具有远端部分12和近端部分13。止血阀14布置在管状本体11的远端部分12中，以提供止血，即防止当导引鞘10插入患者血管时血液从导引鞘10流出。在一个实施例中，止血阀可以由两个或更多个单独的部分制成，当组装在止血壳内时，将产生防止血液回流的流体紧密密封。止血阀可以是“硅胶密封压盖”。

一旦诸如导管的医疗装置已经在扩张器20退回之后通过导引鞘10插入，则希望从患者身上移除导引鞘10。然而，由于医疗装置的存在，导引鞘10不能退回，而是必须与医疗装置分离并剥离。虽然导引鞘10的管状本体11可以以相对较小的力沿其长度被撕开，但是必须以相对较大的力使止血阀14破裂。为了允许止血阀14的分裂，阀14设置有在止血阀14的相对侧上的纵向凹口17(在图1中仅一个可见；也可以仅具有单个凹口)，这形成了预定的断裂线。设置了手柄15和16，以将断裂力施加到止血阀14，以启动阀14的分裂。设置了锁定盖或安全盖18，以防止手柄15和16被无意地致动，如下面更详细描述的。虽然在该实施例中优选的是手柄15、16两者均是可枢转的，但是手柄中的一个可以是固定的，或者甚至可以仅设置单个手柄。

图2a和2b示出了图1的导引鞘10的远端部分12的侧视图，其包括止血阀14、手柄15和16以及锁定盖18。手柄15和16具有相应的第一端部分151和161以及自由的第二端部分152和162。它们从止血阀14以大约70°的角度延伸，并且指向远离导引鞘10的本体11的近端部分13。手柄15和16例如借助于铰接件可枢转地附接到止血阀14，如下面关于图6a至6c更详细描述的。手柄15和16各自形成杠杆，并且分别绕支点21和22可枢转，特别是如图2a中的箭头所示的，朝向导引套10的本体11的近端部分13可枢转。

手柄15和16具有与锁定盖18可接合的接合部分19，诸如钩。例如，锁定盖18可以具有与钩19接合的内螺纹或者如卡口式联接(bayonetcoupling)与钩接合。当导引鞘10如图1所示地组装在扩张器20上时，锁定盖18特别地防止在导管鞘10的插入期间手柄15和16的无意的致动。在程序的这个阶段期间，手柄15和16可以用于帮助组件的插入，并且在该时间点时不希望止血阀14分裂，且分裂止血阀14是有害的。

当外科医生决定从患者身上移除导引鞘10时，导引鞘10必须分离成两片，并从已通过导引鞘10插入的医疗装置上剥离。然后外科医生可以释放锁定盖18，使得手柄15和16可操作。在本实施例中，手柄15和16可以被推向导引鞘10的管状本体11的近端部分13。图2示出了致动位置。手柄15和16围绕相应的支点21和22枢转，使得接触部分23和24作用在彼此上，以产生使止血阀14破裂的断裂力。接触部分23和24作用在彼此上的位置在图2b中以附图标记25表示。在本实施例中，接触部分23和24用作相应的相对部分。手柄15的接触部分23用作手柄16的接触部分24的相对部分，而手柄16的接触部分24用作手柄15的接触部分23的相对部分。由于手柄15和16的端部分151和161中的支点21和22的偏心位置以及端部分151和161的特定形状的边缘，当手柄15和16被枢转以产生使止血阀14沿着凹口17破裂的断裂力时，接触部分23和24被迫远离彼此。由于杠杆原理，减小了必须由外科医生施加以产生断裂力的力。与固定附接的手柄相比，可枢转手柄便于操作。

图3a和3b示出了手柄15'和16'的另一实施例，其类似于上述实施例，除了手柄15'和16'远离导引鞘10的本体11的近端部分13可枢转以产生断裂力。如图3a所示，初始位置与图2a的实施例中的初始位置基本相同。然而，图3b示出了手柄15'和16'沿与图2b的实施例相比相反的方向围绕支点21'和22'枢转，并且在点25'处作用在彼此上，以产生使止血阀14沿着凹口17破裂的断裂力。

图4a和4b中示出了类似于上述实施例的另一实施例。如图2a和图2b的实施例中，手柄15”和16”绕着相应的支点21”和22”朝向导引鞘10的本体11的近端部分13可枢转，以产生使止血阀14破裂的断裂力。然而，在不受压力的状态下，手柄15”和16”从止血阀14以与其他实施例相比不同的角度延伸，即手柄15”和16”更靠近管状本体11的更小角度。在该“低轮廓构造”中，手柄15”和16”只需要被压在一起以使止血阀14破裂。在该实施例中，与其他实施例相比，手柄15”和16”仅移动了短距离。然而，这足以至少初始地分裂止血阀14，并且可能是有利的，因为可以减少导引鞘10退回的风险。外科医生可以通过手动撕开导引鞘10并将其从插入的医疗装置剥离来完成导引鞘10的分离。

图5示出了类似于图1、2a和2b的实施例的导引鞘10'的另一个实施例。唯一的区别是接合部分19'的形状，接合部分19'可以通过锁定盖18(未示出)接合，以固定手柄15和16并防止手柄15和16枢转。在图5的实施例中，接合部分19'具有半圆形并且形成为与手柄15和16分离的部分，例如注塑件。在图7所示的导引鞘10”的实施例中，接合部分19”与手柄15和16一体形成。

图6a至6c示出了手柄15和16与止血阀14之间的铰接连接的细节。通常，铰接件包括可旋转地接收在空腔84中的销81，以允许手柄15和16分别绕支点21和22枢转。铰接件还包括具有细长形状并支撑销81的基座部分82。如图6c所示，基座部分82防止手柄15和16从止血阀14脱落。狭槽83设置成进入空腔84。狭槽83具有与基座部分82的宽度对应的宽度，以允许基座部分82仅在细长的基座部分82与狭槽83对准的特定方向上被插入狭槽83中。

图8、9a和9b中示出了导引鞘30的另一实施例。导引鞘30具有管状本体31和设置在本体31的远端部分32处的止血阀34。手柄35和36可枢转地附接到止血阀34，以帮助分裂止血阀34。与前述实施例对比，手柄35和36不会彼此接触并且不会作用在彼此上以产生断裂力。替代地，手柄35和36借助于形成相应的支点41和42的铰接件可枢转地附接到固定框架部分37。在本实施例中，支点41和42分别设置在手柄35的第一端部分351和第二端部分352之间以及手柄36的第一端部分361和第二端部分362之间。第一端部分351和361是弯曲的，并且接触部分43和44与设置在止血阀34中的相应的相对部分45和46接触。沿远离导引鞘30的本体31的近端部分33的方向拉动手柄35和36产生将相应的相对部分45和46推离框架部分37以使止血阀34破裂的力。在本实施例中，手柄35和36两者独立地起作用。

图10a至10c中公开了具有管状本体51和可以借助于手柄55和56分离的止血阀54的导引鞘50的示例。在本实施例中，手柄55和56用于施加扭转力，以使止血阀54破裂，如图10c中的箭头所示。纵向凹口57和58便于将止血阀分裂成两片。如从图10b和10c中变得明显的，手柄以45°的角度从止血阀延伸并且设计成在俯视图中不对称，以便于操作，特别是在患者的身体和手柄55和56之间提供用于抓握手柄55和56的空间。

图11a和11b公开了具有管状本体71和可以借助于手柄75和76分离的止血阀74的导引鞘70的另一示例。手柄75和76中的每一个分别具有翼部75a、75b和翼部76a、76b。为了将断裂力施加到止血阀74，使用者抓握手柄75和76，并沿着相反的方向扭转它们，如图11b中的箭头所示。通过为每个手柄设置两个翼部便于手柄75和76的扭转，其中，手柄75和76分别围绕旋转轴线扭转，旋转轴线垂直于管状本体71的纵向轴线并在翼部75a和75b以及在翼部76a和76b之间延伸。例如，参考图11a和11b，翼部75a可以“向下”移动，而翼部75b“向上”移动，而翼部76a同时“向上”移动，并且翼部76b“向下”移动以产生扭转运动。在已经施加了启动断裂力之后，使用者进一步拉动手柄75和76，以将导引鞘70完全分离成两片。

现在参考图12和13，示出了导引鞘10的应用。导引鞘可以是根据上述公开的实施例中的任何一个。它用于使轴流式血泵101借助于导管100通过患者的血管被插入患者的心脏中，以提供心室辅助装置。血管通路可以放置在患者胸部(图12)或患者腹股沟(图13)中的外周血管中。

本发明的优选实施例

在下面的段落中，将公开本发明的优选实施例。

1.一种用于在患者体内提供通路的导引鞘10，包括具有远端部分12和近端部分13的管状本体11，近端部分13构造成被插入到患者体内，以允许医疗装置100通过导引鞘10被插入到患者体内，导引鞘10构造成便于在纵向方向上沿导引鞘10的长度分离，

其中，导引鞘10还包括至少第一手柄15，第一手柄15围绕支点21可枢转，第一手柄15具有第一端部分151和自由的第二端部分152，以便形成杠杆，使得使第一手柄15围绕支点21的枢转引起手柄的接触部分23作用在可操作地连接到管状本体11的远端部分12的相应的相对部分24上，从而产生引起管状本体11的远端部分12断裂的断裂力。

2.根据第1节的导引鞘，其中，支点21偏心地设置在第一手柄15的第一端部分151中，并且接触部分23设置在第一端部分151的边缘处，其中，接触部分23和支点21之间的距离小于第一手柄15的第二端部分152与支点21之间的距离。

3.根据第2节的导引鞘，其中，支点21和接触部分23之间的距离大于支点21与第一端部分151的与接触部分23相邻的边缘的一部分之间的距离。

4.根据第2节或第3节的导引鞘，其中，第一手柄15的第一端部分151的边缘是弯曲的。

5.根据第1节的导引鞘，其中，支点41设置在第一端部分351和第二端部分352之间，并且接触部分43设置在第一端部分351的边缘处。

6.根据第1节的导引鞘，其中，接触部分设置在第一端部分和第二端部分之间，并且支点设置在第一端部分中。

7.根据第1节至第6节中任一节的导引鞘，包括第二手柄16，其中，优选地，两个手柄15、16相对于管状本体11在直径上相对。

8.根据第7节的导引鞘，其中，第二手柄固定地附接到管状本体的远端部分。

9.根据第7节的导引鞘，其中，第一手柄15和第二手柄16可枢转地附接到管状本体11的远端部分12。

10.根据第1节至第9节中的任一节的导引鞘，其中，相对部分45、46是导引鞘30的远端部分32的一部分。

11.根据第7节至第10节中的任一节的导引鞘，其中，相对部分是第二手柄26的接触部分24，其中，优选地，第二手柄16的接触部分24作用在第一手柄15的接触部分23上。

12.根据第1节至第11节中的任一节的导引鞘，其中，第一手柄15经由铰接件可枢转地附接到管状本体11的远端部分12，其中，铰接件优选地包括沿着支点21布置的至少一个销81和接收销81的至少一个空腔84。

13.根据第1节至第12节中的任一节的导引鞘，其中，在无应力状态下，第一手柄15从管状本体11的远端部分12以45°至90°之间的角度延伸，优选地，以60°至80°的角度延伸。

14.根据第1节至第12节中的任一节的导引鞘，其中，在无应力状态下，第一手柄15”从管状本体的远端部分以小于45°的角度延伸，优选地，以10°至30°之间的角度延伸。

15.根据第1节至第14节中的任一节的导引鞘，其中，第一手柄15可枢转地附接到管状本体11的远端部分12，使得在朝向管状本体11的近端部分13的方向上的枢转引起远端部分12断裂。

16.根据第1节至第14节中的任一节的导引鞘，其中，第一手柄15'可枢转地附接到管状本体的远端部分，使得在远离管状本体的近端部分的方向上的枢转引起远端部分断裂。

17.根据第1节至第16节中的任一节的导引鞘，其中，第一手柄15包括构造成与锁定构件18接合的接合部分19，使得防止第一手柄15枢转。

18.根据第17节的导引鞘，还包括锁定构件18，其中，锁定构件18可以被操纵以与第一手柄15的接合部分19接合或脱离接合。

19.根据第18节的导引鞘，其中，锁定构件18借助于螺纹、钩或夹子与第一手柄15的接合部分19可接合。

20.根据第18节或19节的导引鞘，其中，锁定构件是锁定盖18。

21.根据第1节至第20节中的任一节的导引鞘，其中，管状本体11的至少远端部分12包括形成预定断裂线的纵向凹口17。

22.根据第1节至第21节中的任一节的导引鞘，包括在管状本体11的远端部分12中的止血阀14。

23.根据第22节的导引鞘，其中，第一手柄15附接到止血阀14。

24.根据第1节至第23节中的任一节的导引鞘，其中，医疗装置包括导管100。

25.根据第24节的导引鞘，其中，医疗装置包括布置在导管100的尖端处的轴流式血泵101。