导尿管组件和方法与流程

背景

发明领域

本发明总体上涉及用于使患有尿潴留的患者的膀胱排尿或由无法控制排尿的残疾人使用的导尿管，并且具体地涉及在减少尿路感染的风险的情况下允许排空膀胱的导尿管。

相关技术

患有由于脊髓损伤、多发性硬化症、前列腺肥大等而引起的尿潴留的人们使用一次性导尿管(称为间歇性导管)来排空他们的膀胱。导管插入的过程可能比较脏乱并且有时导致尿路感染。

技术现状是使柔性塑料管沿着尿道向上滑动并进入膀胱中。所述管通常被大量地润滑，以致力于减少由于由导管抵靠尿道壁滑动而引起的表面擦伤而造成的尿道损伤。技术现状在一般方法中已相对较小地变化，其中最新发展在涂层、润滑和包装领域中产生，例如如在wo1998011932、ep0909249、wo2013075725、us20120325692、wo2002011810、ep1786591、ep2226042、wo2001062315以及ep1131022中所描述的。所有这些导管依赖于导管(通常具有润滑剂涂层)随着导管抵靠尿道壁滑动而有力地滑动通过尿道。来自这种滑动的微创伤可能是尿路感染的来源。导管的外表面在滑动通过男性尿道口时可能被细菌污染，细菌随后被向上携带到尿道的无菌区中并进入膀胱中，从而潜在地引起尿路感染。通过使用打开尿道入口的插入件尖端来减少感染的风险，其中导管通过插入件尖端滑入尿道中。然而，细菌仍存在于插入件尖端的端部处并且可由导管的前端获取并携带到膀胱中。

概述

为了在导管插入期间降低或避免尿路感染的风险以及对尿道的损伤，提供了导尿管组件，所述导尿管组件避免导管与尿道壁之间的直接滑动接触并且保护尿道和膀胱免受细菌和其他污染物。

在一个方面，导尿管组件包括导管，所述导管具有外表面、近端和远端以及无菌内腔。柔性内部部分设置在导管的外表面与无菌内腔之间并且具有面向无菌内腔的无菌内表面以及在导管插入期间至少部分地位于尿道外部的近端。当导管通过尿道插入并进入膀胱中时，导管的柔性内部部分翻转，以使得无菌内表面朝向尿道面向外。

在一个方面，导尿管组件包括导管，所述导管具有外表面、近端和远端以及无菌内腔。柔性内部部分设置在导管的外表面与无菌内腔之间并且具有面向无菌内腔的无菌内表面以及固定到锚定件的近端，所述锚定件在导管插入期间至少部分地位于尿道外部。当导管通过尿道插入并进入膀胱中时，导管的柔性内部部分翻转，以使得无菌内表面朝向尿道面向外。在一个方面，锚定件包括插管器或施用器尖端，所述插管器或施用器尖端具有中心开口并被配置来引导导管穿过中心开口并进入患者的尿道中。施用器或插管器尖端具有环形凸缘和被设计来打开尿道或尿道口的外部开口的渐缩端。

在一个方面，无菌内部部分包括在导管内部延伸并且未固定到导管的柔性管状膜，并且具有延伸出导管的近端并且固定到锚定件或插管器尖端的近端部分。当导管通过尿道插入并进入膀胱中时，柔性管状膜在导管的近端上被拉出，并翻转以在尿道内部的导管的外表面的整个长度上形成护套，其中柔性管状膜的无菌内表面面向尿道壁。管状膜相对于导管自由地滑动，并且可从导管的近端延伸到远端、在未达到远端的地方终止、或者延伸出管的两端。在一个方面，管状膜的长度是导管的长度的至少两倍，以使得管状膜一直从管突出并且远端可用于在使用后将管状膜和导管两者拉出尿道。

在使用所述导管组件的插入方法的一个方面中，将插管器尖端的渐缩端首先接合在外部尿道开口中，并且将导管的近端通过施用器或插入件尖端插入并进入尿道中。同时，将柔性膜的近端部分由于膜的端部附接到环形凸缘或尿道外部的其他锚定件而从管拉出，并且在导管的近端和外表面上折回或翻转，从而在导管与尿道内壁之间提供屏障。当膜通过管送入并在导管的外表面上折回时，管状膜的无菌内表面因此朝向尿道壁面向外，从而保护尿道免于与更坚硬的导管接触并降低创伤的风险。

由于管状膜不沿着尿道向上滑动，而是一经部署就保持在相同的位置中，所以在施用和移除期间均能维持无菌环境，并且降低或消除细菌被沿着尿道向上携带到膀胱的风险。一旦导管已通过尿道插入到膀胱中，尿液就通过导管被排空到与管的远端相关联的合适的容器或小袋中或者直接排空到厕所中。在排空后，导管从尿道缩回，而管状膜依然充当移动的管与尿道之间的屏障，从而颠倒施用过程，并且仍避免相对坚硬的导管抵靠尿道壁滑动。在导管缩回期间，管状膜也通过导管被逐渐从尿道拉出。因此，在部署、排空膀胱以及移除导管、管状膜和插入件尖端或施用器期间，一直维持无菌环境。在一个实施方案中，管状膜的突出的远端部分被拉出，当管状膜反折或返回到导管内腔中时，这进而将导管从尿道拉出。

根据另一方面，柔性内部部分被固定到导管并与管一体地形成，并且导管的近端被固定到诸如施用器尖端的锚定件。在柔性导管通过施用器尖端插入到尿道中时，由于近端到锚定件的附接以及形成管的材料的柔性，柔性导管被配置来自身反折或折回以形成双壁管。管抵靠尿道翻转或使里朝外，其中管的无菌内表面沿着尿道的长度面向外。这形成在其近端处具有圆形反折点的双壁反折管，所述双壁反折管通过尿道前进到膀胱中。管材料和壁厚足以允许管在反折点处自身翻转或折回，同时足够坚硬以允许导管沿着尿道一直向上继续前进并进入膀胱中，而没有使管塌缩。

在两个替代方案中，导管的外表面在施用期间或移除期间均未抵靠尿道壁滑动。在管和薄膜的实例中，管状薄膜或膜的无菌内表面在插入和移除期间均一直折回以面向尿道壁，从而在插入期间在相对坚硬的导管的外表面上展开或翻转，并且当将管状薄膜或膜从尿道拉回时，返回到导管的内腔中。在整体柔性管实例中，当管在插入期间自身回滚并且在移除时过程颠倒时，管的无菌内表面面向外。在这两种情况下，薄膜或管的无菌内部成为在插入期间与尿道接触的外部，从而维持无菌环境并降低感染或创伤的风险。在任一版本中都不存在抵靠尿道的滑动，从而大大降低或消除细菌沿着尿道向上携带到膀胱中的风险。在管和薄膜版本中，导管是唯一的滑动部分，并且在管状膜内被屏蔽。管状薄膜或膜被连续地从导管的端部送出，并展开或翻转到尿道中，而不会抵靠尿道表面进行任何滑动。在整体柔性管版本中，也不存在滑动移动。作为替代，管只是使里朝外以在尿道中形成双壁管，并且静态地接触尿道，其中其无菌内表面面向外。这可有助于降低使用间歇性导尿术以用于排空膀胱的患者的尿路感染的风险。

在审阅以下详细说明和附图之后，本领域的普通技术人员将更容易明白其他特征和优点。

附图简述

将从对以下详细描述和附图的审阅来理解本发明的结构和操作，在附图中相似的参考数字指代相似的部分，并且其中：

图1是导尿管组件的一个实施方案的俯视图；

图2是图1的被部分切除的导管组件的纵向剖视图；

图3a是在插入到尿道中的初始阶段处的图1和图2的导管组件的近端部分的剖视图，示出导管的近端部分延伸穿过导管尖端进入尿道中，其中在插入管时，管状无菌薄膜被从导管的近端拉出并且在导管的外表面上折回；

图3b是类似于图3a的剖视图并且示出导管被更远地插入到尿道中，其中薄膜从管的近端更远地滚出并且在管的外表面上回滚；

图4是被部分切除的导尿管组件的第二实施方案的剖视图；

图5a是示出图4的延伸穿过导管尖端并在其本身上回滚以形成延伸到尿道中的双壁管的导管；并且

图5b是类似于图5a的剖视图并且示出被更远地插入到尿道中的双壁导管。

详细描述

本文所公开的某些实施方案提供导尿管组件，所述导尿管组件可引入到尿道中而无需滑动，从而降低尿道壁的微创伤和将细菌和其他传染性病原体从尿道口输送到尿道和膀胱中的风险，并且还大大降低尿路感染的风险。例如，本文所公开的一种导尿管组件具有耐用的管状膜或薄膜，所述管状膜或薄膜在导管内部相邻于管的内表面延伸并且从管的近端离开，其中管状膜的近端被固定到锚定件，诸如尿道外部的施用器尖端。当插入导管时，管形膜在管的近端上折叠并且在管的外表面上翻转以形成护套，其中膜的无菌内表面面向外以在导管插入期间维持无菌区域。

在阅读本说明书之后，对相关领域的技术人员来说，如何在各种替代实施方案和替代申请中实施本发明将是显而易见的。然而，尽管本文将描述本发明的各种实施方案，但应了解，仅以实例方式而非限制方式来呈现这些实施方案。因此，各种替代实施方案的此详细描述将不被解释为限制本发明的范围或广度。

图1至图3b示出导尿管组件10的第一实施方案，所述导尿管组件10包括：导管12，所述导管12可在一个实施方案中类似于可商购获得的间歇性导管；施用器或插管器尖端14，所述施用器或插管器尖端14被设计来打开尿道(尿道口)的外部开口并将导管引导到尿道；以及管状薄膜或膜15，所述管状薄膜或膜15沿着导管的内表面延伸并从导管的近端16离开，其中膜15的近端17被固定到锚定件，诸如施用器尖端14，如图2所示并以图1中的虚线示出。这样有效地形成包括外导管12和内部管状膜15的两部分导管装置。膜15未固定到导管、仅固定到其近端处的施用器尖端14。施用器尖端14可在一个实施方案中类似于可商购获得的导尿管施用器。常规性质的合适的小袋或容器可连接到用于在排空膀胱时接收尿液的组件的远端21，或者可将尿液直接排空到厕所中，如本领域中已知的。在一个实例中，导管组件10最初密封在无菌袋或小袋21内部，如图1中的虚线所示，其中插管器尖端14位于袋21外部并且密封或固定在外部盖的内部，如由图1中的虚线22所示。然而，可在其他实施方案中使用不同的尿液收集布置，如在间歇性导管领域中已知的。

插管器或施用器尖端14具有环形圈或凸缘18以及渐缩尖端部分20，所述渐缩尖端部分20从凸缘延伸并被设计来打开导管的外端，而凸缘18防止施用器或插管器尖端超过给定点进入尿道。插管器尖端具有直径稍大于导管12的外径的中心通孔或开口22，以使得管12可通过插管器尖端14插入到尿道中。膜15的近端17固定或锚定到环形凸缘18的外表面，如图2最佳所示，而管状膜的剩余部分沿着管12的内表面延伸穿过导管的近端16。在图示的实施方案中，管状薄膜或膜15长于导管，并且膜的部分15a延伸出导管的远端，如图1所示。在一个实施方案中，管状膜的长度是导管的长度的两倍或者更长，所以在将导管部署到患者的尿道中之后膜的一部分仍然延伸出导管的远端。可替代地，薄膜或膜15的长度可与管12的长度大致相同或者更短，以使得在插入导管之前薄膜或膜15延伸直到管12的远端24或直到靠近管的远端的位置，只要在导管插入到尿道中时所述长度足以允许膜覆盖基本两倍的导管行进的距离。

管状膜具有远小于导管的壁厚的壁厚并且由抗撕裂的无菌、柔性薄膜材料制成。在一个实例中，管状膜或薄膜可由用于制造避孕套的类型的材料(诸如聚氨酯、硅橡胶或胶乳)制成，或者可具有类似于避孕套的壁厚的壁厚(约0.02mm至0.1mm)。用于管状膜15的其他可能的材料是用于制造外科手套、食品服务手套等的典型的无菌塑料薄膜材料。薄膜可由纵向延伸或编织成网的细肌丝或纤维加强以在施用期间提供对纵向拉伸的抵抗力。用于此类纤维的可能的材料可以是碳、玻璃、芳纶塑料等。

当如图3a所示，在导管12通过插管器尖端14插入并进入尿道25中时，耐用管状膜15的一端在17处保持锚定到插管器尖端。因此，在插入管时膜被向上拉并拉出导管的近端16，并且在管的外表面上回滚，以使得管状膜使里朝外或在导管的外表面上翻转，其中管状膜15的无菌内表面26暴露出并沿着当前延伸到尿道中的导管的整个长度压靠尿道壁。图3b示出导管被更远地插入到尿道中的稍后阶段，其中更多的管状薄膜或膜在反折点28处自身翻转或反折回，以覆盖导管的近端和外表面。继续插入直到导管12的近端16位于膀胱内部。管状薄膜15具有足够的长度，以使得在管的近端到达膀胱时膜15的一部分保持在导管内部。在一个实施方案中，在插入之前，延伸出管12的远端的薄膜15a的长度足以保证当管完全插入时远端仍然在导管的外部。其中薄膜材料用纤维加强，所述纤维含有能够自身以小的弯曲半径反折回而不会折断的材料，而薄膜材料在其在导管的近端上反折回时径向展开。

一旦导管的近端位于膀胱中，从膀胱延伸到施用器尖端的导管的内表面的至少部分或全部以及导管的近端和外表面的整个长度就由管状薄膜或膜覆盖。薄膜有效地充当覆盖尿道和膀胱内部的导管的内表面的一些或全部和导管的外表面的整个长度的护套，其中护套的无菌内表面面向外并保护尿道和膀胱免受导管的外表面或近端尖端上的潜在污染物。

在图1至图3b的实施方案中，膜15的暴露区域在导管与尿道之间充当屏障或护套，从而防止或降低尿道表面的微创伤的风险。膜的无菌内腔在部署时变成外部表面，从而维持尿道内的无菌环境。这种布置还在导管插入期间减少不适，因为消除了导管与尿道内表面之间的滑动移动。不存在抵靠尿道的移动表面。相反，薄膜仅被沿着导管向上拉动直到薄膜暴露并压靠尿道壁，并且自身折回或以类似于短袜使里朝外的方式使里朝外，从而防止或减低细菌或其他传染性病原体或污染物被从尿道的外端部分携带到膀胱中的风险。薄膜被有效地展开到尿道中，从而在部署和移除导管期间维持与尿道的静态接触。在部署期间，薄膜的无菌内部变成与尿道接触的外部，并且是导管组件在插入期间除了施用器尖端之外与尿道接触的唯一部分。

在排空膀胱之后，导管被从尿道取出，颠倒施用过程，而柔性膜继续保护尿道壁避免管抵靠壁滑动。管状膜的无菌内表面或内腔继续充当导管的外表面和近端尖端与尿道壁之间的屏障。管状薄膜或膜可通过拉动管状膜的远端而与导管一起缩回，其中插入之后的长度足以从导管的远端突出。当薄膜在导管内腔内反折或返回时，这进而拉出导管。

图1至图3b的导管组件可有助于防止或降低使用间歇性导尿术以用于排空膀胱的患者的微创伤或膀胱感染的风险，并且还减少导管插入期间患者的不适。

虽然在图示的实施方案中柔性膜的近端固定到施用器尖端，但是在其他实施方案中柔性膜的近端可固定在尿道外的某个其他锚定件或其他点处。例如，在另一个实施方案中，柔性膜的近端可固定到图1的收集袋或小袋21中的开口，导管延伸穿过所述开口以便进行部署。

图4至图5b示出用于间歇性导尿术的导管组件30的第二实施方案。在这个实施方案中，第一实施方案的包括导管和内部管状柔性膜的两部分导管装置由比柔性膜15更厚的柔性材料的单个导管32替代。管32的近端34固定到与第一实施方案的施用器尖端类似或相同的施用器尖端14的环形凸缘18的外表面。管32具有无菌内腔35。常规的间歇性导管通常由聚合物制成，所述聚合物足够柔软以与尿道一起弯曲但足够强韧以允许使用者沿着尿道将其向上推动并进入膀胱中。这个实施方案的导管32被设计成比常规间歇性导管更加柔性，并且可由弹性体聚合物材料制成、具有比常规导管更薄的壁。管32的材料被设计成在纵向方向上相对刚性以允许足够的刚度以便通过尿道插入到膀胱中，而在径向方向上是柔性的。在一个实例中，管32可由具有合适的加强纤维的硅橡胶或其他塑料或聚合物材料制成，所述加强纤维是可弯曲的但是在纵向方向上是刚性的，诸如在液压软管材料中使用的。

当将柔性管32插入尿道中时，所述柔性管32由于近端34附接到凸缘或锚定件18而自身翻转或折回，并使里朝外，从而继续抵靠尿道折回，其中管的无菌内表面36沿着尿道的长度面向外直到管到达膀胱。当插入导管时，它未滑动但仅自身回滚或“展开”到尿道中，从而静态地接触尿道壁。管材料和壁厚足以允许管自身折回以形成具有圆形反折点或尖端37的双壁反折管，如图5a和图5b所示，而足够刚性以允许导管沿着尿道一直向上继续前进并进入膀胱中而没有使管塌缩。一旦膀胱通过管32排空到合适的容器中，就颠倒过程，其中管在通过尿道拉出时再次翻转或回滚出双壁状态而成为单个管。不论什么时候，管的无菌内表面是暴露于尿道壁的唯一部分，其中外部或外表面38与尿道的内部屏蔽。

因为在这个实施方案中的导管自身折回以在插入期间形成双壁，所以管的长度是常规导管的长度的大致两倍，即女用导管约两英寸，并且男用导管约二十英寸或更长。与常规导管相比，它还可具有减小的壁厚。

在以上所述的两个实例中，导管的外表面在施用期间或移除期间均未抵靠尿道壁滑动。在图1至图3b的管和薄膜实施方案中，管状薄膜或膜的无菌内表面在插入和移除期间均一直面向尿道壁，从而在插入期间在相对坚硬的导管的外表面上展开并且在取出管时继续覆盖管。在图4至图5b的双壁柔性管实施方案中，当管在插入期间自身回滚并且在移除时过程颠倒时，管的最初无菌内表面面向外。在这两种情况下，薄膜或管的无菌内部变成与尿道接触的外部表面。在每种情况下，当导管前进或缩回时，这个外部表面维持与尿道壁的静态接触，从而维持无菌环境并且降低感染或创伤的风险。这可有助于降低使用间歇性导尿术以用于排空膀胱的患者(诸如患有由于脊髓损伤、多发性硬化症、前列腺肥大等而引起的尿潴留的人们)的尿路感染的风险。

提供对公开的实施方案的以上描述来使本领域的任何技术人员能够制作或使用本发明。本领域的技术人员将容易明白对这些实施方案的各种修改，并且本文所述的一般原理可以应用于其他实施方案而不背离本发明的精神和范围。因此，应理解，本文呈现的说明书和附图表示本发明当前优选的实施方案并且因而表示本发明广泛考虑的主题。还应理解，本发明的范围完全涵盖对于本领域的技术人员来说可能变得显而易见的其他实施方案，并且本发明的范围因此由所附权利要求所限定。