具有可移除衬套的医疗装置的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请依据35u.s.c.§119要求2015年01月08日提交的美国临时申请no.62/101,195的优先权，该文献的全部内容通过引用并入本文。

本发明涉及医疗装置以及制造医疗装置的方法。具体来说，本发明涉及用于具有可移除衬套的医疗装置。

背景技术：

各种用于医疗用途的体内医疗装置已被开发，例如在血管中做使用。这些装置中的一部分包括导丝、导管等。这些装置由各种不同的制造方法制造，并且可以根据各种方法来做使用。每种公知的医疗装置和方法都具有某些优缺点。目前需要提供替代的医疗设备以及替代的制造和使用医疗设备的方法。

技术实现要素：

本发明供用于医疗装置和/或医疗装置系统的设计、材料、制造方法和替代使用物。发明了一种示例性医疗装置系统。系统包括：

具有近端的导管轴；

延伸通过导管轴的可移除衬套；

其中可移除衬套被设计成递送药物至目标区域；

其中可移除衬套被设计成，若可移除衬套被堵塞，则从导管轴移除；

替换衬套；

其中替换衬套设计成，在可移除衬套被移除之后，被插入导管轴中；以及

沿着替换衬套设置的支撑构件。

作为上述任何实施例的替代或补充，导管轴包括第一轮毂，以及其中可移除衬套包括设计成啮合于第一轮毂的第二轮毂。

作为上述任何实施例的替代或补充，第一轮毂、第二轮毂，或两者包括螺纹连接件。

作为上述任何实施例的替代或补充，导管轴包括加强构件。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套包括加强构件。

作为上述任何实施例的替代或补充，可替换衬套限定出内腔，以及其中支撑构件包括设置于内腔中的递送通管丝。

作为上述任何实施例的替代或补充，支撑构件包括沿着替换衬套的外表面设置的分离式护套。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套、替换衬套或两者设计成可在缩折形态跟非缩折形态之间移动。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套、替换衬套或两者皆包括临时远侧密封构件。

公开一种示例性医疗装置。医疗装置包括：

具有近端区与远端区的管状构件；

与近端区接合的第一轮毂构件；

延伸通过管状构件的可移除衬套；

其中可移除衬套不与管状构件连接；

与可移除衬套接合的第二轮毂构件；

其中第一轮毂构件与第二轮毂构件被设计成可拆卸地相互嵌套；以及

其中可移除衬套被设计成从管状构件上移除，因此第二衬套可设置在管状构件中。

作为上述任何实施例的替代或补充，管状构件包括强化构件。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套包括强化构件。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套包括润滑涂层。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套被设计成在缩折形态和非缩折形态之间移动。

作为上述任何实施例的替代或补充，第一轮毂构件，第二轮毂构件或两者皆包括螺纹连接件。

作为上述任何实施例的替代或补充，可移除衬套包括临时远侧密封构件。

作为上述任何实施例的替代或补充，栓塞材料递送装置可释放地附接到可移除衬套。

公开一种用于治疗体腔的示例性方法。方法包括：

将栓塞材料递送装置定位于目标区域附近；

其中栓塞材料递送装置包括：

导管轴，

延伸穿过导管轴的可移除衬套，以及

其中可移除衬套不与导管轴连接；

将第一药物通过可移除衬套推进到与目标区域相邻的位置；

从导管轴上移除可移除衬套；

通过导管轴推进替换衬套；以及

通过替换衬套推进第二药物，

其中第二药物与第一药物相同或不同。

作为上述任何实施例的替代或补充，替换衬套预先填充第二药物。

作为上述任何实施例的替代或补充，方法包括第三药物通过导管轴而推进。

上述一些实施例的发明内容的意图不在描述每个实施例或本揭示的每种实施方式。以下的附图与具体实施方法，将更详尽地陈述这些实施例。

附图说明

考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1是示例性医疗装置系统的剖面侧视图，系统设置于体腔内；

图2是具有可移除衬套的示例性医疗装置系统的剖面侧视图，系统具有可由其移除的衬套；

图3是示出递送替换衬套的剖面侧视图；

图3a是示例性支撑构件的部分侧视图；

图4是具有替换衬套的示例性医疗装置系统的剖面侧视图；

图5是示例性医疗装置系统的部分横向剖面图；

图6是示例性医疗装置系统的部分横向剖面图；

图7是示例性医疗装置系统的部分横向剖面图；

图8是示例性医疗装置系统的部分横向剖面图；

图9是示例性的医疗装置的剖面侧视图；

图10是示例性的医疗装置的剖面侧视图；以及

图11是示例性的医疗装置的剖面侧视图。

虽然本发明可修改为各种变型和替代形式，其细节已通过附图中的实施例显示，并且做出详细的描述。然而应当理解，其目的并不是将本发明的特征限制于所描述的特定实施例。相反的是，是为了包含所有列于本发明的精神与观点的范围的修改、等同物和替代物。

具体实施方式

提供用于以下定义术语的定义，意指为引用这些定义，除非上下文另有说明。

此处假设所有数值都被术语“约”修饰，无论是否明确指出。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(意即，具有相同的功能或结果)的数量范围。在许多例子中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数值的数字。

由两端数字界定的数值范围表述，包括该范围内所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

如本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”、“一个”、及“所述的”包括复数对象，除非内容中另有明确说明。如本说明书和所附权利要求书中，通常使用的术语“或”，其意义包括“和/或”，除非内容中另有明确说明。

下面的详细描述应参考附图来阅读，其中相似的元件在不同的图中采用相同的标记。所述附图，不一定是按比例的，描绘说明性实施例不意在限制本发明的范围。

应当注意，在说明书中对“实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用表示所描述的实施例可以包括一个以上的特定特征、结构和/或特性。然而，这种说明并不一定意味着所有实施例都包括特定特征、结构和/或特性。另外，当描述一个实施例与特定特征，结构和/或特征连接时，应当理解，无论是否有明确地描述，亦可使用这些特征、结构和/或特性与其他实施例结合，除非清楚指出相反之处。这样的手术包括将栓剂材料(例如，栓塞胶、凝胶、泡沫等)输注到体腔中以便密封或以其他方式阻塞体腔(例如，阻塞血管、填充动脉瘤等)。在一些情况中，栓剂材料本身呈现发粘、粘稠、或块状。这有助于栓剂材料的起作用。然而，当使用这种材料时，用于传输材料的微导管会被阻塞或是堵住。当这状况发生，便得要从体腔移除微导管并更换一个新的装置。可由临床医生进行医疗装置的替换，但这样的过程是耗时的和/或技术上的挑战。本文揭露的医疗装置和/或医疗装置系统允许阻塞或堵住的微导管能被有效率地拔除而不需要更换整个装置。本文揭示了一些医疗装置/系统的附加细节。

图1是位于血管内的示例性医疗装置系统10。系统10用于将药物14递送到目标区域(例如沿着血管12)。例如，使用系统10递送栓塞材料、填充动脉瘤、递送治疗剂或药物、染色剂(例如血管造影染色剂)等。系统10包括导管轴16。导管轴16可具有多种形状、长度、尺寸、和/或形态。举例来说，导管轴16可以是微导管轴。微导管轴可被理解为具有相对较小外径的导管轴(例如，约3fr或更小；约1mm或更小(约0.039英寸或更小))。其他实施例中，导管轴16可为其他尺寸，包括类似于其他血管内导管的外径。衬套18设置于导管轴16之中。衬套18为沿着导管轴16内表面延伸的套筒形式，而不是仅仅延伸穿过导管轴16的另一个导管或是分离的装置。在一些情况下，衬套18具有终止于导管轴16远端上的远端。其他例子中，衬套18的远端朝远侧延伸越过导管轴16的远端或朝近侧定位于导管轴16的远端。第一轮毂构件20可设置在导管轴16的近端。第二轮毂构件22可设置在衬套18的近端。轮毂构件20能够与轮毂构件22接合。例如，轮毂构件20具有内螺纹或连接件24，内螺纹或连接件24被设计成沿轮毂构件22螺接于外螺纹或连接件26。该螺纹连接可以类似于鲁尔连接件的形式或是采用鲁尔连接件的形式。

通常，藉由让药物14通过衬套18，可递送药物14通过导管轴16。例如，在某些情况下，药物递送构件29a，如注射器，连接到衬套18(例如，在第二轮毂构件22处)，如图1所示。替代或另外地，药物递送构件29b连接到导管轴16(例如，在第一轮毂构件20处)。也可以通过导管轴16递送药物14。这包括在导管轴16和衬套18之间递送药物14或通过导管轴16的内腔递送药物14(例如移除衬套18之后)。

如本文所述，在某些情况下，药物14具粘性或粘稠度。因此，药物14可能在像是例如在衬套18中被卡住或堵住。这包括药物14粘附于衬套18的外表面(例如，在衬套18向远侧延伸超出导管轴16的远端的情况下)、药物14粘附于衬套18的内表面、药物14在衬套18的内腔28中凝结成块或阻塞等等。在图1中示出，将药物14的一部分30置于衬套18内并阻塞衬套18。

系统10的衬套18设计成“可拆卸的”。换句话说，衬套18可从导管轴16上移除，例如当药物14阻塞衬套18时，可用第二或“替代”衬套更换衬套18。另外，在一些状况下，在经过一段时间或递送了适量的药物14之后，可能需要停止或限制注入药物14。如果需要，也允许递送不同的药物14。因此，在这种情况下，尽管衬套18不一定有被阻塞，但也可能需要移除衬套18。

为了使衬套18成为可替换的衬套18，衬套18不需要与导管轴16相连。例如，沿着衬套18的长度方向，衬套18并没有利用粘合、胶合或以其他方式固接于导管轴16(例如，导管轴16的内表面)。在一些情况下，衬套18和导管轴16唯一互连位置在轮毂构件20/22处(例如，在此处可拆卸地连接于轮毂构件20/22)。然而，在其他情况下，其它部分的衬套18沿其相应的长度可拆卸地连接于导管轴16。

图2至4示出了在系统10中更换衬套18的过程。例如，图2示出了当衬套18被塞住或是以其它方式阻塞衬套18时，可移除衬套。衬套18的移除过程包括抓住一个以上的轮毂构件20/22，使轮毂构件20/22彼此脱离(例如松开、解开等)，以及使衬套18从导管轴16的内部向近侧缩回。

如图3所示，将可替换衬套18从导管轴16移除之后，可将替换衬套18'穿过导管轴16而推进。替换衬套18'可预先装载有物质(例如药物14、生理食盐水等等)。在一些情况下，为了方便递送，可沿着替换衬套18'设置支撑构件32a。如图4所示，当替换衬套18'适当地定位于导管轴16之中，可移除支撑构件32a。

在至少一些情况下，支撑构件32可以是设置于替换衬套18’的内腔28’之中的递送通管丝32a。通管丝32a为可设置于替换衬套18’之中的轴或线的形式。在一些情况下，在替换衬套18'通过导管轴16的推进过程中，通管丝32a可直接位于替换衬套18'之中。在其他情况下，通管丝32a可卡合于替换衬套18'中的隆起区域、肩部区域、径向朝内的突出区域、狭窄区域等，使得通管丝32a在导管轴16之中可向远侧“推动”替换衬套18'。通管丝32a可以是实心(例如非管状)结构或管状结构。在一些情况下，通管丝32a可为导丝或类似于导丝。在其他情况下，如图3a所示，支撑构件32可以采取分离式护套32b的形式。分离式护套32b可以沿着替换衬套18'的外表面设置。在将替换衬套18'放置在导管轴16内之前、期间、或之后，可以将分离式护套32b移除。移除可包括直接从替换衬套18'中将分离式护套32b拉出。或者，分离式护套32b可包括多个切口或狭缝、穿孔、刻痕、或弱线33，可使用分开、撕裂、切割、或其它的方式将分离式护套从替换衬套18'上移除。

在至少一些情况下，替换衬套18'可以预填充药物14和/或不同的药物。例如，衬套18可用来递送药物14。可将衬套18移除，且预填充的替换衬套18'可设置在导管轴16内，可用来递送另一种药物。预填充的替换衬套18'具有足够的强度，因此不需要支撑构件32，也可将预填充的替换衬套18'设置在导管轴16内。然而，在其他情况下，预填充替换衬套18'可与支撑构件32(例如，支撑构件32b)一起使用。

系统10中各种构件的形式都可做变化。例如，图5示出了导管轴16、衬套18或两者皆可由单层材料形成。然而，这并非具有限制性。在一些情况下，单层材料还可以包括涂层(例如，外部和/或内部涂层)。涂层可包括润滑涂层、亲水涂层等。在这些情况中的一些以及其他情况下，导管轴16、衬套18或两者可包括层或涂层，其可过滤出被设计成减缓或防止药物14固化或活化的材料。换句话说，药物14可以通过衬套18，并且衬套18可过滤出减缓或防止药物14活化的材料(例如，当药物14设置在衬套18内时)，直到药物14远离衬套18的远端。

亦可设想其它结构构造和/或配置的导管轴16和衬套18。例如，图6示出了在形式和功能上与本文发明的其它系统相似的系统110。系统110包括导管轴116和衬套118。衬套118限定出内腔128。在一些情况下，衬套118可包括多个层，包括内层132、加强构件134、和外层136。加强构件134包括线圈、编织物、网状物等。层132/136可包括如本文发明的那些聚合物或金属。在一些情况下，每层132/136由单层材料形成。在其他情况下，层132/136中之一或两者包括多层材料和/或涂层(例如，内部涂层、外部涂层、粘结层等)。

图7至8示出本文发明的系统的其他结构配置。例如，图7示出了在形式和功能上与本文发明的其他系统类似的系统210。系统210可包括导管轴216和衬套218。衬套218限定出内腔228。在一些情况下，导管轴216可包括多个层，多个层包括内层238、加强构件240、和外层242。系统310的形式和功能与本文发明的其他系统类似。系统310可包括导管轴316和衬套318。衬套318限定出内腔328。在一些情况下，衬套318可包括多个层，包括内层332、加强构件334、和外层336。导管轴316还可以包括多个层，多个层包括内层338、加强构件340、和外层342。总的来说，这些图示出了对本文发明的各种系统所设想结构的一些配置。

图9示出了在形式和功能上与本文发明的其他系统相似的系统410。系统410可包括导管轴416和衬套418。衬套418限定出内腔428。在该示例中，导管轴416可包括轮毂构件420。衬套318可包括轮毂构件422。轮毂构件420和轮毂构件422被设计成相互啮合并可拆卸地相互连接。例如，轮毂构件420/422被设计成相互机械互连和/或以其他方式相互嵌套。这包括轮毂构件420内的楔形轮毂构件422。

图10示出了在形式和功能上类似于本文发明的其他系统的系统510。系统510可以包括导管轴516和衬套518。在这种情况下，衬套518是在移除初始“可移除衬套”之后插入导管轴516中的替换衬套。衬套518设计成可在缩折形态(如图10所示)和未缩折形态(如图9所示)之间移动。在一些情况下，衬套518的缩折形态可使衬套518更容易地插入导管轴516内。一旦适当地定位，衬套518可主动扩张(例如，藉由将例如栓塞材料的物质通过衬套518注入到主动扩张衬套518)或被动扩张(例如，在将衬套518定位于导管轴516内之后，其中物质组合物或缩折形态允许衬套518恢复到预定义的非缩折形态)。

图11示出了在形式和功能上类似于本文发明的其他系统的系统610。系统610可包括导管轴616和衬套618。衬套618限定出定内腔628。在一些情况下，衬套618包括临时密封构件642的替换衬套。当"被密封"时，临时密封构件642使衬套618能够插入导管轴616(例如，用注射器或栓塞液递送装置)。在一些情况下，在衬套618插入之前可用流体填充。流体可以增加柱强度，有助于插入和推进导管轴614通过衬套618。在这些实施例中的一些以及其他实施例中，流体可对目标组织进行“预处理”。一旦插入了衬套618，就可用注射器施加足以让密封件642破裂或断开的压力，从而允许栓塞流体通过衬套618到达目标位置。在这些实施例中的一些以及其他实施例中，导管轴616包括临时密封构件644。

可用于本文发明的系统10(和/或本文发明的其它系统)的各种部件和本文发明的各种管状构件的材料通常与医疗装置相关联。为了简单起见，下面的讨论参考了衬套18和系统10的其他部件。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这讨论可应用于本文发明的系统的其他结构和部件。

衬套18和/或系统10的其它部件可以由金属、金属合金、聚合物(下文发明其一些实例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等、或其它合适的材料而制成。合适的聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯四氟乙烯(etfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、聚甲醛(pom，例如由dupont获得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如聚氨酯85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚醚酯(例如由dsmengineeringplastics获得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，如dupont提供的)、聚酰胺(例如由bayer获得的或由elfatochem获得的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(如品名为的peba)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(eva)、硅酮，聚乙烯(pe)、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如)、聚砜、尼龙、尼龙-12(例如由emsamericangrilon获得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(pfa)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如sibs和/或sibs50a)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施方案中，护套可与液晶聚合物(lcp)混合。举例来说，混合物可含有高达约6％的lcp。

合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，例如304v、304l、和316lv不锈钢；软钢；镍钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金如镍-铬-钼合金(例如，uns:n06625如625、uns:n06022，如uns:n10276如其他合金等等)、镍-铜合金(例如，uns:n04400，例如400、400、400等等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，uns:r30035，例如等等)、镍-钼合金(例如，uns:n10665如alloy)、其他镍-铬合金、其它镍-钼合金、其它镍-钴合金、其它镍-铁合金、其他镍-铜合金、其它镍-钨或钨合金等；钴铬合金；钴-铬-钼合金(例如，uns:r30003，如等等)；富铂不锈钢；钛；其组合等等；或任何其他合适的材料。

在商业可获得的镍钛或镍钛诺合金系列中，本文所提及的是被称为“线性弹性”或“非超弹性”的类别，尽管在化学上可能类似于现有形状记忆和超弹性的变体，但能表现不同且有用的机械性能。线性弹性及/或非超弹性镍钛诺可和超弹性镍钛诺做出区别，因为线性弹性及/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不像超弹性镍钛诺会显示基本的“超弹性平线区”或“标记区域”。相反地，随着可恢复应变增加，在线性弹性及/或非超弹性镍钛诺中，应力继续以基本线性增加，或以稍微但不必然完全线性的关系增加，直到开始塑性变形，或至少比超弹性镍钛诺的超弹性平线区及/或旗标区域更为线性的关系。因此，为了达成本揭示的目的，线性弹性及/或非超弹性镍钛诺也可以称为“基本”线性弹性及/或非超弹性镍钛诺。

在一些例子中，线性弹性及/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺具有区别，因为线性弹性及/或非超弹性镍钛诺可接受约2-5％的应变，同时保持基本弹性(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺可在塑性变形之前接受约8％以下的应变。这两种材料可与其他线性弹性材料具有区分，例如不锈钢(不锈钢也可根据其组成做区别)，在塑性变形之前仅可接受约0.2％至0.44％的应变。

在一些实施方案中，在大温度范围中，线性弹性及/或非超弹性镍钛合金为不显示可通过差示扫描量热法(dsc)和动态金属热分析(dmta)检测的任何马氏体/奥氏体相变的合金。举例来说，在一些实施例中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围内，通过dsc和dmta分析检测线性弹性及/或非超弹性镍钛合金，可能没有马氏体/奥氏体相变。因此，在此非常宽的温度范围内，温度对这种材料的机械弯曲性能的影响通常是惰性的。在一些实施例中，在环境温度或室温下，线性弹性及/或非超弹性镍钛合金的机械弯曲性质与其在体温下的机械性质基本上相同，例如，在此温度下它们不显示超弹性平线区及/或标志区域。换句话说，在大温度范围内，线性弹性及/或非超弹性镍钛合金保持其线性弹性及/或非超弹性特性及/或性质。

在一些实施例中，线性弹性及/或非超弹性镍钛合金可具有重量百分比约50到60的镍，其余基本上是钛。在一些实施例中，组合物具有重量百分比约54到57的镍。合适的镍-钛合金的一个实例是可由日本furukawatechnomaterialco.ofkanagawa购买的fhp-nt合金。镍钛合金的一些实例发明于美国专利号5,238,004和6,508,803，该文献的全部内容通过引用并入本文。其它合适的材料可以包括ultanium^tm(购自neo-metrics)和gummetal^tm(购自toyota)。在一些其它实施例中，可使用超弹性合金，如超弹性镍钛诺，实现期望的性能。

在至少一些实施例中，衬套18的全部或部分和/或系统10的全部或部分也可掺杂、制成或以其它方式而包括不透射线材料。可理解的是，在医疗过程中不透射线材料能够在荧光透视屏幕或另一种成像技术上产生相对明亮的图像的材料。这个相对明亮的图像指引用户确定设备位置。不透射线材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、负载有不透射线填料的聚合物材料等。另外，也可以使用其它不透射线的标记带及/或线圈与系统10的设计结合，以达成相同结果。

在一些实施例中，系统10具有一定程度的磁磁共振成像(mri)兼容性。例如，衬套18和/或系统10的其他构件可以使用基本上不使图像扭曲且不产生伪像(例如，图像中的间隙)的材料。举例来说，某些铁磁材料可能不合适，因为它们可能使mri图像中产生伪像。衬套18和/或系统10的其它部件可由mri机器能够成像的材料制成。一些表现出这些特征的材料包括例如钨、钴-铬-钼合金(像uns：r30003，如等)，镍-钴-铬-钼合金(像uns：r30035，如等)、镍钛诺等，及其他。

应当理解，本发明的许多形态仅为示例性。在不超出本发明的范围的情况下，可对形状、尺寸、和步骤安排的细节进行变化。这包括在适当的程度上，在其他实施例中使用任一示例性实施例的任何特征。当然，本发明的范围是以所附权利要求书所表示的语言来定义的。