优先权声明/相关申请本申请部分地是2014年6月12日提交并且题为“dynamicallyadjustablemultiphasicdefibrillatorpulsesystemandmethod”的美国专利申请序列号14/303,541的继续，并且根据美国法典第35卷第120条要求享有其优先权，所述美国专利申请序列号14/303,541进而根据美国法典第35卷第120条要求享有2013年6月14日提交并且题为“dynamicallyadjustablemultiphasicdefibrillatorpulsesystemandmethod”的美国临时专利申请序列号61/835,443的优先权并且根据美国法典第35卷第119（e）条要求享有其权益，全部的所述美国专利申请和所述美国临时专利申请的整体通过引用并入本文。本公开涉及医学设备，并且特别地涉及生成和递送使用在医学设备中的治疗处置脉冲的设备和方法，所述医学设备诸如心律转变器和除颤器、神经刺激器、肌肉骨骼刺激器、器官刺激器和神经刺激器。更具体地，本公开涉及通过这样的医学设备的新的且创新成形的双相或多相脉冲波形的生成。
背景技术：
：：众所周知的是，在将具有波形的信号应用于患者时该信号可以具有治疗益处。例如，对患者的治疗益处可以是提供给患者的处置。治疗益处或治疗处置可以包括患者的身体的部分的刺激或者患者的心脏骤停的处置。向患者应用具有波形的信号的现有系统通常生成和应用公知的信号波形，并且不提供信号波形的许多或任何可调节性或可变性。在除颤器或心律转变器的情境中，当今的手动除颤器递送较陈旧样式的单相脉冲（单个高能量单个极性脉冲）或现在更加常见的双相脉冲（包括初始的正高能量脉冲，随后是较小的反向负脉冲）。当今的植入式心律转复除颤器（icd）、自动化外部除颤器（aed）和穿戴式心律转复除颤器（wcd）全部递送具有各种脉冲相长度、高初始起始脉冲幅度和各种脉冲斜度的双相脉冲。特定除颤器的每一个制造商，出于商业原因，具有其自己的双相脉冲的独特且略微不同的精确时序和形状以用于其设备的脉冲，尽管它们全部基于标准双相波形设计。过去几十年期间的多种临床研究已经指示，双相波形的这些变型的使用具有对要求除颤治疗的患者的相比于较陈旧的单相波形所做的更大的治疗价值，并且这些标准双相波形在比原来的单相波形明显更低的能量递送水平处是有效的，并且具有关于第一冲击递送的更高复苏成功率。因此，几乎全部使用双相波形脉冲的当前除颤器产品具有单个高能储存器，其虽然简单且方便，但是导致关于可以递送的可变脉冲形状的范围的严重限制。具体地，双相波形的第二（或负）相当前通过比双相波形的第一（或正）相更低的幅度起始点来表征，如图4中所示。这是由于以下所致：在初始正相的递送期间高能储存器的部分消耗，然后，在使波形的极性反向使得能够递送负相之后，仅存在相同部分消耗的量的能量剩余在能量储存器中。该更低的幅度起始点约束并且导致波形的负相的更低初始幅度。通过图4中所示的波形的正相示出典型的指数衰减放电。标准的双相脉冲波形自20世纪90年代中期已经常见使用在手动除颤器和aed中，并且仍旧导致从120至200焦耳或更多的任何一点处的能量水平被递送至患者以便是有效的。这导致在短时间段内经过患者的非常高的电流电平，除了对患者的身体内更深处的器官（包括心脏其自身）的损伤的可能性之外，这还可以造成电极垫或桨状物的地点处的以烧伤形式的皮肤和肉体损伤。用于每一次冲击的能量的显著量和这些aed设备设计成能够在其正常运行时间期间递送的冲击的大数目也已经限制了进一步收缩设备尺寸的能力。wcd一般需要递送150-200焦耳的冲击以便是有效的，并且这创建关于要求的电气组件和电池的尺寸的较低限制，并且因而影响设备的总体尺寸和对于穿戴它的患者而言的舒适水平。icd，假定它们被植入在患者身体内的话，必须能够在其电池被耗尽并且它们不得不通过外科手术而用新单元来取代之前持续尽可能许多年。典型地，icd递送高达30-45焦耳的最大值的双相冲击，其低于对于有效的外部除颤所需要的，因为设备与患者的心脏组织直接接触。皮下icd的略微不同之处在于它们不与患者的心脏直接接触，并且这些一般递送65-80焦耳的双相冲击以便是有效的。甚至以这些较低的能量水平，也存在对患者所导致的显著痛苦，如果由设备错误地递送冲击的话。大多数现有设备被设计成在其电池被耗尽并且它们需要被取代之前持续5-10年之间。另一同样常见类型的除颤器是自动化外部除颤器（aed）。而不是被植入，aed是由第三方用于使遭受心脏骤停的人员复苏的外部设备。图9图示常规的aed800，其包括底座单元802和两个垫804。有时使用具有手柄的浆状物而不是垫804。垫804使用电气线缆806连接到底座单元802。用于使用aed800的典型协议如下。最初，将遭受了心脏骤停的人员放置在地板上。去除衣物以显露人员的胸部808。向胸部808上的适当位置应用垫804，如图9中所图示的。底座单元802内的电气系统在两个垫804之间生成高压，所述高压向人员递送电气冲击。理想地，冲击恢复正常心律。在一些情况下，要求多个冲击。附图说明图1图示具有双相或多相波形发生器的医学设备；图2图示具有多相波形发生器的除颤器医学设备，所述多相波形发生器具有多个独立子系统，每一个独立子系统具有其自己的能量储存器和能量源；图3图示具有双相波形发生器的除颤器医学设备，所述双相波形发生器具有两个独立子系统，每一个独立子系统具有其自己的能量储存器和能量源；图4图示标准的双相脉冲波形，其中波形的第二（负）相在幅度方面小于波形的第一（正）相的幅度；图5a、5b和5c图示由双相或多相波形发生器生成的新颖的双相或多相脉冲波形的不同示例，其中波形的第二（负）相在幅度方面大于波形的第一（正）相的幅度；图6图示具有单个电路的双相/多相波形发生器的实施例，所述单个电路包含多个能量储存器，所述多个能量储存器可以分别从单个能量源动态地充电然后通过h桥放电；图7图示具有单个电路的双相/多相波形发生器，所述单个电路包含多个能量储存器，所述多个能量储存器可以分别动态地充电然后通过h桥放电；图8图示用于调节双相或多相波形发生器系统的电容的电路；图9以图解的方式图示常规的外部除颤器的示例；以及图10图示用于调节波形发生器系统的电阻/阻抗的电路。具体实施方式本公开适用于各种医学设备，包括所有除颤器类型：外部（手动、半自动化和全自动化）、穿戴式、植入式和皮下植入式。除了除颤器之外，该医学设备还可以是心律转变器和外部/内部调搏器，以及其他类型的电气刺激医学设备，诸如：神经刺激器、肌肉骨骼刺激器、器官刺激器和神经/末梢神经刺激器，无论该设备在外部还是植入式的。新颖的双相或多相波形发生器对于任何类型的除颤器都可以是特别有用的，并且出于说明目的，将在除颤器的情境中描述新颖的双相或多相波形发生器系统的示例。然而，将领会到，新颖的双相或多相波形发生器可以生成和递送比本领域中之前已经可能的（或如示例中所示的）宽得多的波形范围，其包括新一代/家族的新颖的双相或多相波形，如图5a、图5b和图5c中所示。因此，新颖的双相或多相波形发生器具有对现有设备的更大实用性，因为它可以用于生成该家族的新颖的较低能量双相脉冲中的一个或多个。例如，新颖的双相或多相脉冲发生器可以配置成生成和递送具有变化的脉冲时序、相倾斜和幅度的各式各样的新的低能量双相或多相波形。这样的波形可以使用在以上描述的各种医学设备中。在这些设备中，脉冲发生器系统可以用于生成治疗处置脉冲然后使用浆状物或垫或其他合适形式的电极向患者提供脉冲。新颖的双相或多相波形发生器可以以许多不同的方式体现，从而构成一系列不同的潜在电路设计，其中的所有都在本公开的范围内，因为电路设计中的任一个将能够生成和递送各式各样的双相和/或多相波形，包括新家族/一代的低能量双相和/或多相波形，其中波形的第一相具有比波形的第二相更低的幅度。图1图示具有新颖的双相或多相波形发生器104的医学设备系统100。如以上所描述的，医学设备系统可以是任何类型的除颤器系统或以上描述的其他类型的医学设备中的任一个。医学设备系统100可以包括生成和向患者112递送新颖的双相或多相脉冲波形110的医学设备102。新颖的双相或多相脉冲波形110可以是治疗脉冲、除颤脉冲等。如图1中所示，医学设备102可以包括新颖的多相或双相波形发生器104、能量源106和控制逻辑108。新颖的多相或双相波形发生器104可以使用由能量源106存储/生成的能量来生成新颖的双相或多相脉冲波形110。新颖的双相或多相脉冲波形110可以具有一个或多个第一相和一个或多个第二相，其中第一和第二相可以是相反极性。在一个双相波形示例中，第一相可以是正相，第二相可以是负相，并且波形的第二相可以在幅度方面大于波形的第一相的幅度，如图5a和5b中所示。另外，如图5c中所示，示出可以由多相或双相波形发生器104生成的新颖的多相脉冲波形，其中双相或多相脉冲波形110具有脉冲波形的多于一个第一相和多于一个第二相。在图5c中的示例中，每一个第一相具有正极性并且每一个第二相具有负极性。例如，第二相的幅度可以小于2500伏特并且第一相将小于第二相。多相或双相波形发生器104可以在所生成的脉冲波形的第一相和第二相以及第一与第二相之间的脉冲间时段期间向患者递送0.1至200焦耳的能量之间的能量。多相或双相波形发生器104可以在2ms至20ms时间段期间向患者递送波形。控制逻辑单元108可以耦合到和/或电气连接到多相或双相波形发生器104和能量源106以控制那些组件中的每一个以生成双相或多相脉冲波形110的各种版本。能量源106可以是一个或多个功率源和一个或多个能量储存器。控制逻辑单元108可以实现在硬件中。例如，控制逻辑单元108可以是多行计算机代码，所述多行计算机代码可以由作为医学设备的部分的处理器执行。所述多行计算机代码可以由处理器执行，使得处理器配置成控制多相或双相波形发生器104和能量源106以生成双相或多相脉冲波形110。在另一实施例中，控制逻辑单元108可以是可编程逻辑器件、专用集成电路、状态机、微控制器，其然后控制多相或双相波形发生器104和能量源106以生成双相或多相脉冲波形110。当高压开关组件109是控制逻辑单元108的部分时，控制逻辑单元还可以包括模拟或数字开关电路。如图1中所示，可以使用一个或多个患者接触设备来向患者112递送双相或多相脉冲波形110。所述一个或多个患者接触设备可以是例如电极、导线、浆状物、垫或能够向患者112递送双相或多相脉冲波形110的任何其他事物。为了进一步说明具有多相或双相波形发生器104和能量源106的医学设备，现在更详细地描述具有多相或双相波形发生器104和能量源106的除颤器的示例。图2图示具有多相波形发生器的除颤器医学设备10，所述多相波形发生器具有多个独立的子系统，每一个独立的子系统具有其自己的能量储存器和能量源，并且图3图示具有双相波形发生器的除颤器医学设备10，所述双相波形发生器具有两个独立的子系统，每一个独立的子系统具有其自己的能量储存器和能量源。在新颖的多相或双相波形发生器104和能量源106的实施例中，组件可以使用两个或更多物理和电气独特的子系统12、14，其中每一个子系统具有波形发生器104、能量源106和控制逻辑108，如图2-3中所示。所存储的电能的储存器可以在两个或更多不同的电路中（参见图2和图3），所述两个或更多不同的电路以协调的方式一起起作用以便生成和递送脉冲波形，其中波形的每一个相从所存储的能量的单独储存器产生。能量储存器可以具有相同尺寸/数量要不然具有广泛不同的尺寸并且可以由一个或多个能量源来供给。能量源106不限于任何特定数目的能量储存器（诸如电容器）或能量源（诸如电池）。因此，医学设备系统10可以具有多个或“n”数目（如想要的那样多）的子系统12、14，所述子系统一起可以用于生成各种多相或双相波形。在图2和图3中所示的示例实施例中，可以存在两个侧部，诸如如所示的侧部a和侧部b，并且每一个侧部可以具有子系统12、14中的一个或多个，并且每一个子系统可以生成脉冲波形的相以生成具有一个或多个第一相和一个或多个第二相的双相或多相波形。所述两个或更多子系统12、14准许系统与彼此分离地对第一和第二相的各种特性进行成形。例如，在一个示例中，第一相可以具有正极性并且其特性可以与可以具有负极性的第二相及其特性独立地成形。以上描述的功能可以通过如以下描述的快速开关高能/电压开关系统的使用来达成。快速开关高能/电压开关系统109可以是控制逻辑单元108或发生器104的部分。每一侧部的每一个子系统12、14，如图2和图3中所示，可以具有控制逻辑和心律感测组件108（其通过数字控制链路30连接到另一侧部上的类似组件，如图2和图3中所示），所述控制逻辑和心律感测组件108还可以耦合到高压开关系统组件109。高压开关系统组件109可以使用模拟电路或数字电路或甚至两种方案的某种混合来实现。另外，高压开关系统组件109可以通过机械或固态开关或二者的组合的使用来实现。能量储存器还可以通过高压回复线32耦合到系统的另一侧部，如图2和图3中所示。高压回复32在电气上把电路接通并且存在于现有除颤器中，但是以略微不同的形式，因为在设备的现有样式中，其被分成以两个引线的形式的两个部分，所述两个引线从主除颤器设备去到患者的内部或外部表面。图5a-5c图示可以由图2-3中所示的系统以及图6-8中所示的系统生成的双相或多相波形的示例。在图5a-5b中的示例中，第一相可以是正极性，并且第二相可以是负极性。然而，双相或多相波形还可以具有负极性第一脉冲和正极性第二脉冲。如图5a和5b中所示，第一相脉冲幅度可以小于第二相幅度。图5c图示其中波形具有两个或更多正极性相和两个或多个负极性相的多相波形。在另一实施例中（参见图6），系统10利用所存储的电能501的两个或更多储存器（诸如高压发生器和储存器1061、高压发生器和储存器1062以及高压发生器和储存器106n），其从单个电路502内静态或动态地分配并且其以协调的方式一起起作用以便生成和递送最终波形，其中波形的每一个相从所存储的能量的单独储存器产生。能量的储存器501可以具有相同的尺寸/数量要不然具有广泛不同的尺寸并且可以由一个或多个能量源供给。系统10还可以具有用于每一个储存器501的高压开关109和h桥开关110，其可以是控制逻辑单元108或发生器104的部分。h桥电路是使得电压能够跨负载m在任一方向上使用一个或多个开关来施加的已知电子电路（参见http://cp.literature.agilent.com/litweb/pdf/5989-6288en.pdf，其通过引用并入本文以得到关于h桥电路的附加细节）。在另一实施例中（参见图7），系统利用所存储的电能的至少一个储存器601，其以如下配置：所述配置从单个电路内划分成并且静态或动态地分配到所存储的能量的两个或更多部分602中并且以协调的形式生成和递送最终波形，其中波形的每一个相从所存储的能量的单独部分产生。能量的部分602可以具有相同尺寸/数量要不然具有广泛不同的尺寸并且可以由一个或多个能量源供给。本质上，这牵涉对电容器的一个或多个群组/阵列充电（静态或动态创建的群组中的电容器的数目基于针对波形的相或要生成和递送的波形的电压和能量要求），然后对按照需要配置成提供期望的波形或波形的相的群组中的选择数目的电容器放电。并联和串联的电容器的充电和放电在本领域中是公知的。通过开关（机械或固态）的配置，人们可以将某个数目的电容器从电容器的原来群组/阵列断开，因而将所存储的能量分成给h桥开关110馈电的两个（或更多）部分/储存器，从而允许具有不同幅度、形状和时序的各式各样的波形相的创建。系统的另一实施例利用直流生成源以便生成波形的初始相，然后使用所存储的电能的一个或多个储存器以便生成波形的第二相和波形的任何附加相。所使用的能量储存器可以由一个或多个能量源供给。系统的另一实施例利用直流生成源以便生成波形的初始相，然后使用一个或多个附加的直流生成源，其被单独、一起要不然与所存储的电能的储存器组合地配置，以便生成波形的第二相和波形的任何附加相。所使用的能量储存器可以由一个或多个能量源供给。在附加的实施例中，脉冲发生器可以配置有对于使相时序、（一个或多个）相间（inter-phase）脉冲时序、相倾斜和相幅度分离且单独地变化所必要的、对于为手边的患者和为波形正被用于的特定治疗目的而定制和优化波形所必要的电路、处理器、编程和其他控制机构。以上描述的功能可以通过快速开关高能/电压开关系统109的使用来达成，所述快速开关高能/电压开关系统109在性质上可以是模拟或数字的或甚至两种方案的某种混合，如图2和图3中所示。开关可以通过机械或固态开关或二者的组合的使用来达成。系统的其他实施例通过电阻功率分配器的静态或动态分配的群组的使用来对波形的初始相能量的部分进行放电（参见图10），所述电阻功率分配器使波形的初始相幅度跨电阻器的群组逐步降低，并且以此方式向患者递送波形的初始相的较小剩余幅度，同时仍然向患者递送第二相（和任何附加相）的完整幅度。系统的许多实施例可以利用一个或多个附加的电路模块或子系统，其意图更改用于脉冲相中的一个或多个的脉冲递送电路的rc常数，并且因而更改所牵涉的脉冲波形的相的倾斜。这些模块或子系统可以包括电容器阵列或电阻器阵列，或二者的组合（参见图8和图10）。在系统的一些实施例中，系统可以在单独的能量储存器未被选择用于放电的时间（包括相间脉冲时间）期间通过能量源提供对各个能量储存器的再充电。这提供利用若干不同的高能储存器来使等同幅度初始多相脉冲交织的机会。虽然前文已经参照本公开的特定实施例，但是本领域技术人员将领会到，可以在不脱离本公开的原理和精神的情况下做出该实施例中的改变，本公开的范围由随附权利要求限定。当前第1页12当前第1页12