介入式医疗系统、导管和方法与流程

本公开涉及介入式医疗系统，并且更具体地涉及可用于从植入部位取回医疗装置的系统、导管和方法。

背景技术：

传统的可植入心脏起搏器包括联接到一个或多个细长的柔性引线的脉冲发生装置。该装置通常被植入远离心脏的皮下袋中，并且一个或多个引线中的每一个从该装置延伸至对应的电极、联接到该装置并且定位在起搏部位(心内膜或心外膜)处。有时与细长引线相关联且为本领域的技术人员所熟知的机械性和/或mri相容性问题推动了可植入的心脏起搏装置的发展，该装置被完全容纳在相对紧凑的包装内，其整体被构造用于紧邻起搏部位植入。图1是示意图，示出了用于此类装置的潜在的心脏植入部位，例如，在右心房ra的附器(appendage)102内，在冠状静脉cv内(经由冠状窦口csos)、或者靠近右心室rv的尖部103，例如，如图2所示。

图2示出了一种已由操作者使用例如导管/工具200植入的可植入医疗装置300，如在共同转让的美国专利申请us2015/0094668中所描述的那样，其中，操作者将工具200例如从股静脉进入部位穿过下腔静脉ivc推进右心，然后从由工具200的最远侧部分230限定的容器部署装置300。在某些情况下，当可能必须要取回植入的装置时，操作者可以使用工具200来这样做，但是新的和改进的工具和方法将提升取回的容易性和效率。

技术实现要素：

根据本文公开的实施例，一种导管包括接合到导管的细长轴的远端的装置容器，其中对容器的改进在于容器侧壁的结构，该结构可以被屈曲以将容器的腔室的远侧开口与植入的装置对齐，从而便于将装置取回到腔室中。医疗装置包括：电子控制器；气密密封外壳，其容纳控制器；电极，其电联接到控制器并安装在外壳的远端附近；取回特征，其接合到外壳的近端；以及固定构件，其安装到外壳的远端，该固定构件包括围绕壳体的远端的周边彼此间隔开的多个指状物，每个指状物在松弛状态和伸展状态之间可弹性变形，当指状物处于伸展状态时，每个指状物的自由端远离装置壳体的远端向远侧延伸。导管的改进的容器侧壁包括从导管轴的远端向远侧延伸的近侧部段、从近侧部段向远侧延伸的中央部段、以及远离中央部段并围绕腔室的远侧开口向远侧延伸的远侧部段，其中中央部段的长度是侧壁的总长度的大约30％，近侧部段的刚度大约等于远侧部段的刚度，并且由没有任何结构增强物或嵌入其中的任何其它构件的聚合物材料形成的中央部段的刚度显著小于近侧部段和远侧部段的刚度。

根据一些方法，操作者将上述导管与取回工具结合使用，以例如通过以下方式从植入部位取回医疗装置：首先将导管的装置容器推进到植入部位，使得容器的侧壁的远侧部段靠近装置的取回特征，然后使装置容器侧壁的中央部段屈曲，使得由侧壁限定的腔室的远侧开口的中心轴线变得与在植入部位处的装置的纵向轴线大约对齐，并且装置外壳的近端穿过对齐的远侧开口。然后，在沿着装置取回工具施加拉力之前，操作者允许装置容器侧壁的中央部段变直，装置取回工具在导管轴的内腔内且在容器的腔室内延伸，以将捕获的装置带入腔室中，使得装置固定构件的指状物被腔室保持在伸展状态中。操作者可以在装置外壳的近端穿过容器的对齐的远侧开口之前或之后用装置取回工具捕捉装置取回特征。

附图说明

以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且：

图1是示出了相对紧凑的可植入医疗装置的潜在植入部位的示意图；

图2是示出了已经从导管递送到植入部位的示例性相对紧凑的可植入医疗装置的示意图；

图3是根据某些实施例的示例性相对紧凑的可植入医疗装置的平面图，该装置可以是介入式医疗系统的一部分；

图4a是根据某些实施例的介入式医疗系统的平面图；

图4b是根据某些实施例的导管的一部分的立体图；

图5a是根据某些替代实施例的导管的一部分的立体图；

图5b是通过图5a中的剖面线b-b的轴向横截面；以及

图6a-6e是概述用于取回植入的装置的某些方法的示意图。

具体实施方式

以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。在本说明书和所附权利要求书中使用的术语“大约”是指给定值的±8％。术语“屈曲(buckle)”是指容器的给定区段的弹性变形，使得给定部分沿着与容器的其余区段的纵向轴线不同的纵向轴线取向。

图3是根据某些实施例的示例性相对紧凑的可植入医疗装置300的平面图，该装置可以是介入式医疗系统的一部分。图3示出了包括气密密封外壳380的装置300，气密密封外壳380从其近端381到其远端382并沿着纵向轴线3延伸。装置300还包括均靠近外壳380的远端382安装的电极320和固定构件350以及容纳在外壳380内的电子控制器(未示出)，电子控制器为例如脉冲发生器和相关联的电源，其中，电极320经由诸如本领域已知的气密密封的馈通组件(未示出)电联接到控制器。例如由诸如钛的生物相容且生物稳定的金属制成的外壳380可以覆盖有绝缘层，例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅酮，并且虽然未示出，但装置300可以包括例如通过去除绝缘层的一部分以暴露外壳380的金属表面而形成的另一电极。当固定构件350将电极320在目标植入部位处与组织紧密接触固定时，另一电极可以与电极320结合起作用以用于双极起搏和感测。图3进一步示出了包括接合到外壳380的近端381的取回特征310的装置300，其中特征310被构造用于例如通过下面结合图4描述的圈套构件42进行捕捉。

进一步参照图3，装置固定构件350包括围绕装置外壳远端382的周边彼此间隔开的多个指状物35。虽然在图3中仅示出了两个固定构件350的指状物35，但是固定构件350可以包括多达八个指状物35。根据示例性实施例，已经从镍钛诺管材切割而成的固定指状物35根据本领域已知的方法彼此一体地形成。在切割镍钛诺管材之后，在热处理的同时，通过根据本领域的技术人员已知的方法将指状物35弯曲并保持在图示曲率，指状物35可被成形。固定构件350可以安装到装置外壳380的远端382，例如以类似于在共同待审且共同转让的美国专利申请2012/0172690中针对固定部件102描述的方式，该申请的描述以引用方式并入本文中。镍钛诺的超弹性性质允许指状物35在所示的松弛状态和伸展状态之间发生弹性变形，在伸展状态下，每个指状物的自由端305远离装置外壳380的远端382向远侧延伸。例如，如图6a所示，当装置300部署在植入部位处，例如在如上结合图1所述的任何位置时，指状物35的伸展状态允许指状物35与组织的接合，例如，如图6e所示。

图4a是根据一些实施例的介入式医疗系统4000的平面图。图4a示出了包括导管400和装置取回工具40的系统4000。导管400包括细长轴410和装置容器420，细长轴410在其近端处终止于手柄450，装置容器420接合到轴410的远端412并且如下所述被构造成容纳诸如图3的装置300的医疗装置。取回工具40包括细长轴41和圈套构件42，圈套构件42在轴41内延伸并与其可滑动地接合以打开和闭合其套环。例如在大约100cm的长度上延伸的导管轴410可以由编织物增强的医用级聚合物形成，例如一种或多种合适等级的聚醚嵌段酰胺，其被布置用于从手柄450到轴远端412减小刚度(例如，3533、6333、4033和7233)并且用不锈钢编织物增强。虽然未示出，但是轴410可以在远端412附近包括预形成的弯曲部。导管轴410包括在图5b和图6e中看到的内腔401，其与由在图4b和图6e中看到的装置容器420的侧壁420s限定的腔室402流体连通，使得操作者可以将取回工具40穿过内腔401和腔室402以从植入部位取回医疗装置，例如装置300，如将在下文中更详细描述的那样。内腔401可具有大约0.154英寸(3.9mm)的直径，并且腔室402可以具有大约0.278英寸(7mm)的直径。应该注意的是，导管400也可用来将装置300递送到植入部位。

根据某些优选实施例，导管400和取回工具40各自包括偏转线组件，并且图4a示出了安装到对应的轴410、41的每个组件的偏转线带414、14以及集成到相应的手柄450、45中的每个组件的致动器456、54。虽然未示出，但是本领域技术人员应当理解的是，每个偏转线组件包括沿着对应的轴410、41的长度延伸并且在其远端处联接到对应的带414、14且在其近端处联接到对应的致动器456、54的细长偏转线，每个致动器可以按箭头r旋转以使对应的轴410、41偏转。

图4b是根据某些实施例的导管400的远侧部分的放大立体图，其中描绘了容器侧壁420s的结构。图4b示出了限定装置容器420的前述腔室402的侧壁420s，其被构造成容纳医疗装置300，其中侧壁420s包括近侧部段ps、中央部段cs和远侧部段ds。根据图示实施例，从导管轴410的远端412向远侧延伸的近侧部段ps和从中央部段cs向远侧延伸的远侧部段ds具有大约相同的刚度，例如由具有大约72的肖氏d硬度的聚合物材料形成，而从近侧部段ps延伸到远侧部段ds的中央部段cs的刚度显著小于例如由具有相对较低的硬度(例如大约55肖氏d硬度)的聚合物材料形成的近侧部段ps和远侧部段ds的刚度，以促进侧壁420s的屈曲，根据下面结合图6a-e所述的方法，侧壁420s的屈曲大体上使腔室402的远侧开口422的中心轴线4与装置300的纵向轴线3在植入部位处对齐。容器420的总长度可以是大约35mm，其中中央部段cs的长度优选为总长度的大约30％，或大约10mm。据发现，对于导管容器420和植入的装置300的最常见的相对取向而言，较短的中央部段cs的长度在一定程度上更难以使屈曲和/或使中心轴线4与纵向轴线3不对齐。根据示例性实施例，近侧部段ps和远侧部段ds由7233形成，中央部段cs由5533形成，并且没有任何结构增强物或嵌入其中的任何其它构件。

进一步参照图4b，容器侧壁远侧部段ds围绕其延伸的腔室402的远侧开口422尺寸被设计成接收医疗装置300例如在取回装置300中从植入部位穿过其中的传送，并且腔室402尺寸被设计成使所容纳的装置300的固定指状物35保持在伸展状态(图6e)。图4a-b还示出了包括不透射线的标记带425的导管400的容器420，其优选地安装到容器侧壁远侧部段ds。根据示例性实施例，标记带425由结合到远侧部段ds的具有例如钨填充的的不透射线填充物的聚酰胺材料形成。

图5a是根据某些备选实施例的导管500的一部分的立体图；而图5b则是通过图5a的剖面线b-b的轴向横截面。与导管400类似，导管500包括细长轴410，但是图5a示出了导管500的容器520，其接合到轴410的远端412，包括侧壁520s，侧壁520s与容器侧壁420s的不同在于，从侧壁520s的近侧部段ps5延伸到侧壁520s的远侧部段ds5的中央部段cs5包括第一纵向延伸边缘cs5-1和第二纵向延伸边缘cs5-2。参照图5a-b，容器侧壁中央部段cs5从第一边缘cs5-1到第二边缘cs5-2以c形延伸，并且侧壁520s还包括肋部段rs，其在边缘cs5-1、cs5-2之间周向延伸，例如具有大约2.5mm的宽度w，并且从近侧部段ps5纵向地延伸到远侧部段ds5。根据图示实施例，肋部段rs、近侧部段ps5和远侧部段ds5都具有大约相同的刚度，而中央部段cs5的刚度显著更小。根据某些示例性实施例，近侧部段ps5、远侧部段ds5和肋部段rs中的每一个由具有大约72的肖氏d硬度的聚合物材料形成，并且中央部段cs5由具有大约55的肖氏d硬度的聚合物材料形成。在一些实施例中，近侧部段ps5、远侧部段ds5和肋部段rs例如由7233一体地形成，中央部段cs5由5533形成，并且没有任何结构增强物或嵌入其中的任何其它构件。

由侧壁520s限定的腔室502及其远侧开口522的尺寸与由侧壁420s限定的腔室类似，以容纳装置300并允许装置300穿过其中。类似于容器420的侧壁420s，根据下面结合图6a-e描述的方法，侧壁520s的结构促进了其屈曲，以使远侧开口522的中心轴线5与植入部分处的装置300的纵向轴线大体对齐。但是侧壁520s的肋部段rs促进单向屈曲，并且增强了侧壁520s的柱状强度以更好地将所容纳的装置300的固定指状物35保持在伸展状态(图6e)中。类似于导管400的容器420，从侧壁近侧部段ps5与轴410的接合部到腔室502的远侧开口522的容器520的总长度为大约35mm，并且中央部段cs5的长度为总长度的大约30％，或大约10mm。进一步参照图5a，容器还包括例如结合到远侧部段ds5的射线不可透标记带425。

用于制造导管400、500中的每一个的手段可以涉及例如通过以下方式使相邻聚合物材料回流到彼此中以在两者间形成接合部：将各个部段定位在具有低摩擦涂层的心轴上，然后在其周围放置热收缩聚合物管，随后将所述部段加热至超出每种材料的熔融温度的温度，使得相邻部段的材料流入彼此内以在两者间形成接合部。叠加的热收缩聚合物管在回流过程中施加的流体静压向内压力确保了各部段之间的平滑过渡以及整体光滑的表面光洁度。备选的制造方法可以采用在挤出时使用各种聚合物材料的开/关型挤出，或者各个部段可以彼此粘合和/或化学溶解到彼此中。

图6a-6e是概述用于从植入部位、例如从以上结合图1描述的任何位置并且利用导管400、500中的任一个取回装置300的某些方法的示意图。图6a示出了导管400/500的装置容器420/520已经例如通过在股静脉穿刺部位提供血管通路的23f导引器护套推进到植入部位。重新参照图2，如果将装置300植入右心室rv的心尖103中，则已经通过股静脉引入的导管400/500可以与用于取回装置300的图示导管200类似地定位。图6a进一步示出了已经根据一些方法通过容器420/520的远侧开口422、522穿出的装置取回工具40，其中部署了圈套构件42以捕捉装置取回特征310，其中操作者可以经由其上述偏转线组件沿着箭头d偏转取回工具轴41，以将所部署的圈套构件42操纵到取回特征310周围的位置。然后，一旦取回特征310被捕捉，操作者可以在取回工具40上推进导管400/500直到容器远侧部段ds/ds5与装置近端381接触，如图6b所示。或者，操作者可以使远侧部段ds/ds5与装置近端381接触，而不将装置取回工具40通过远侧开口422/522穿出，并且在捕捉装置取回特征310之前，在这种情况下，取回特征310可以被圈套构件42捕捉在容器420/520内。在任一种情况下，根据一些方法，操作者可以致动导管400/500的上述偏转线组件，以在将容器420/520操纵到图6b中所示位置的过程中沿着箭头d偏转轴410。

图6b示出了容器远侧开口422/522的中心轴线4/5与植入的装置300的纵向轴线3的相对严重的未对齐，当容器侧壁远侧部段ds/ds5与装置近端381接触时，通过使容器中央部段cs/cs5屈曲(例如，通过沿着导管400/500按箭头pd施加推力)来校正这种未对齐。在捕捉装置取回特征之后，推力可以伴随着沿着取回工具40施加的拉力。图6c示出了屈曲的中央部段cs/cs5，其使中心轴线4/5与植入的装置300的纵向轴线3对齐，以使得装置近端381穿过大致对齐的远侧开口422/522。然后，操作者可以沿着导管400/500释放推力，使得如图6d所示，在沿着取回工具40施加拉力之前，部段cs/cs5可以变直，该取回工具使被捕捉的装置300进入腔室，使得装置固定构件350的指状物35通过腔室402/502保持在伸展状态，其中指状物的每个自由端305远离装置外壳380的远端382向远侧延伸，例如，如图6e所示。

虽然已经以举例方式在附图中示出并在本文中详细描述了具体实施例，但本公开可能容易出现各种修改和备选形式。然而，应当理解，这里对具体实施例的描述并不意图将本公开限制为所公开的特定形式，相反，本发明覆盖落入由所附权利要求限定的本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和备选方案。

例如，以下项目是进一步的实施例的说明：

项目1.一种介入式医疗系统，其包括可植入医疗装置、装置取回工具和导管；所述医疗装置包括电子控制器、容纳控制器的气密密封外壳、电联接到控制器并安装在外壳的远端附近的电极、接合到外壳的近端的附接特征以及安装到外壳的远端的固定构件，固定构件包括围绕外壳的远端的周边彼此间隔开的多个指状物，每个指状物在松弛状态和伸展状态之间可弹性变形，当指状物处于伸展状态时，每个指状物的自由端远离装置外壳的远端向远侧延伸；装置取回工具被构造成捕捉医疗装置的附接特征；并且导管包括细长轴和接合到轴的远端的装置容器，轴包括纵向延伸内腔，该纵向延伸内腔被构造成接收装置取回工具穿过其中的传送，装置容器包括与轴内腔流体连通的腔室，腔室的尺寸被设计成当医疗装置被容纳在腔室内时将装置固定构件的指状物保持在伸展状态，并且腔室具有尺寸被设计成接收装置通过的远侧开口；并且其中导管的装置容器的改进包括：

限定腔室的侧壁，其包括从导管轴的远端向远侧延伸的近侧部段、从近侧部段向远侧延伸的中央部段和从中央部段向远侧并且围绕腔室的远侧开口延伸的远侧部段，中央部段的长度为侧壁的总长度的大约30％，近侧部段的刚度大约等于远侧部段的刚度，并且中央部段的刚度显著小于近侧部段和远侧部段的刚度；并且

其中侧壁的中央部段包括没有任何结构增强物或嵌入其中的任何其它构件的聚合物材料。

项目2.根据项目1所述的系统，其中：

导管的装置容器侧壁的中央部段包括第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘，第一和第二边缘沿着中央部段的长度延伸，并且中央部段以c形从第一边缘周向地延伸到第二边缘；并且

导管的装置容器侧壁还包括在中央部段的第一边缘和第二边缘之间并且从近侧部段到远侧部段纵向延伸的肋部段，肋部段的刚度大约等于近侧部段和远侧部段的刚度。

项目3.根据项目1-2中的任一项所述的系统，其中，装置容器侧壁的近侧部段、肋部段和远侧部段一体地形成。

项目4.根据项目1-2中任一项所述的系统，其中，装置容器侧壁的外径在大约7.5mm和大约8mm之间，并且侧壁的肋部段的宽度从侧壁的中央部段的第一边缘到第二边缘为大约2.5mm。

项目5.根据项目1-4中的任一项所述的系统，其中：

导管的装置容器侧壁的近侧部段和远侧部段包括具有大约72的肖氏d硬度的聚合物材料；并且

构成装置容器侧壁的中央部段的聚合物材料具有大约55的肖氏d硬度。

项目6.根据项目1-5中的任一项所述的系统，其中，导管轴还包括偏转线组件，偏转线组件包括偏转线和偏转带，偏转线沿着轴的长度延伸，偏转带环绕轴的侧壁安装并联接到偏转线的远端。

项目7.一种导管，其包括细长轴和接合到轴的远端的装置容器，容器包括构造成其中容纳可植入医疗装置的腔室，所述医疗装置包括电子控制器、容纳控制器的气密密封外壳、电联接到控制器并安装在外壳的远端附近的电极、接合到外壳的近端的附接特征以及安装到外壳的远端的固定构件，固定构件包括围绕外壳的远端的周边彼此间隔开的多个指状物，每个指状物在松弛状态和伸展状态之间可弹性变形，当指状物处于伸展状态时，每个指状物的自由端远离装置外壳的远端向远侧延伸，腔室的尺寸被设计成当医疗装置被容纳在腔室内时将装置固定构件的指状物保持在伸展状态，并且腔室具有尺寸被设计成接收装置通过的远侧开口；并且其中容器的改进包括：

限定腔室的侧壁，其包括从导管轴的远端向远侧延伸的近侧部段、从近侧部段向远侧延伸的中央部段和从中央部段向远侧并且围绕腔室的远侧开口延伸的远侧部段，中央部段的长度为侧壁的总长度的大约30％，近侧部段的刚度大约等于远侧部段的刚度，并且中央部段的刚度显著小于近侧部段和远侧部段的刚度；并且

其中，侧壁的中央部段包括没有任何结构增强物或嵌入其中的任何其它构件的聚合物材料。

项目8.根据项目7所述的导管，其中：

容器侧壁的中央部段包括第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘，第一和第二边缘沿着中央部段的长度延伸，并且中央部段以c形从第一边缘周向地延伸到第二边缘；并且

导管的容器侧壁还包括在中央部段的第一边缘和第二边缘之间并且从近侧部段到远侧部段纵向延伸的肋部段，肋部段的刚度大约等于近侧部段和远侧部段的刚度。

项目9.根据项目7-8中的任一项所述的导管，其中，装置容器侧壁的近侧部段、肋部段和远侧部段一体地形成。

项目10.根据项目7-8中任一项所述的导管，其中，容器侧壁的外径在大约7.5mm和大约8mm之间，并且侧壁的肋部段的宽度从侧壁的中央部段的第一边缘到第二边缘为大约2.5mm。

项目11.根据项目7-10中的任一项所述的导管，其中：

容器侧壁的近侧部段和远侧部段包括具有大约72的肖氏d硬度的聚合物材料；并且

构成容器侧壁的中央部段的聚合物材料具有大约55的肖氏d硬度。

项目12.根据项目7-11中的任一项所述的导管，其中，轴包括偏转线组件，偏转线组件包括偏转线和偏转带，偏转线沿着轴的长度延伸，偏转带在容器附近环绕轴的侧壁安装并联接到偏转线的远端。

因此，已经描述了介入式医疗系统的各种示例。已经认识到，在不脱离所附权利要求的范围的情况下，可以对所描述的实施例进行各种修改。