本发明涉及用于通过经皮路径替换心脏瓣膜的组件或者冠状动脉血管成形术组件，其包括瓣膜传送导管以及，如果有的话，通常地称作为“导引器”的导引装置。
本发明更具体地涉及在借助心脏刺激器通过心脏停止的替换中的改进的协助。
尽管参照主动脉瓣膜的替换进行描述，但是根据本发明的组件可以用作冠状动脉血管成形术组件，其尤其是在紧急情况中或者甚至在复杂的介入手术中可选地需要放置通常称为“支架”的假体。
类似地，尽管参照主动脉瓣的替换进行描述，但是根据本发明的组件还可以用于替换心脏的另一个瓣膜，诸如三尖瓣或二尖瓣。
通常来说，根据本发明的组件的导引器和/或传送导管可以通过经皮路径、更精确地说通过经股路径、经主动脉路径、颈动脉路径或锁骨下路径植入患者体内。
背景技术：
通常已知的心脏疾病是与三尖瓣或主动脉瓣膜的钙化变窄相关的疾病，主动脉瓣膜是使心脏的腔室(即左心室)与主动脉分离的瓣膜，并且在打开位置，其允许血液从心脏流动到人体的其它部分。
严重或非常严重的变窄会阻止主动脉膜瓣正常打开并且由此产生也被称作为钙化主动脉瓣膜狭窄的疾病。
这种疾病的治疗涉及替换有缺陷的主动脉瓣膜。
最常见地有缺陷的主动脉瓣膜的替换如下执行：打开胸腔，将患者置于体外循环条件下，暂时地使心脏停止，并且然后打开心脏，目的是移除自体瓣膜并且以人造瓣膜或假体瓣膜来替换自体瓣膜。
这些连续的操作步骤具有需要患者相对长期间的住院治疗、复杂且昂贵，以及仅限于一些受影响的患者的主要弊端，因为医生和/或外科医生通常会考虑，由于根据患者的总体状态“打开心脏”外科手术太冒险，特别是要考虑到必须停止心脏并且考虑到必须提供体外循环，因此不能执行所谓的“打开心脏”外科手术。
为克服这种弊端，已经提出利用微创方法替换心脏瓣膜，但是仍需要体外循环。可以参照国际专利申请wo93/01768和wo97/28807，以及专利us5814097、us5370685或us5545214，它们示出了已知的微创技术以及此外的用于实施这些技术的装置。
然而，已经感觉到现有技术并非完全令人满意并且它们可以被改进。
特别地，这些技术具有以下主要弊端：
-它们通常需要将患者置于体外循环条件下；它们在实践中难以实施；
-考虑到随后的假体瓣膜的校准，它们不允许精确地控制切割自体瓣膜的直径；
-它们引起有机体内的钙化自体瓣膜的碎片扩散的风险，这可能导致栓塞；
-它们引起使主动脉或心脏的壁穿孔的风险；
-它们在自体瓣膜的消融过程中引起血液的急性回流的风险。
为克服这些技术的缺点，一种方法是放置称为经皮瓣膜的人造主动脉瓣膜，这是受到血管内治疗技术的启发，血管内治疗技术涉及将导管引入到诸如主动脉的血管内部。
由此，已经因钙化而变得有缺陷的自体主动脉瓣膜被人造瓣膜替换，而无需如上面说明的通常需要的麻烦的心脏外科手术。
人造瓣膜可以当前地通过不同的经皮路径放置在适当位置中：经股路径(即通过从股动脉导引至心脏)、或经心尖路径、或经主动脉路径、或颈动脉路径、或其他锁骨下路径，也就是不需要通过胸腔中的开口的打开心脏外科手术并且不需要体外循环的任意路径。
操作本身涉及将人造瓣膜(假体)放置在钙化(患病的)自体主动脉瓣膜的区域处，该人造瓣膜(假体)复制了正常自体主动脉瓣膜的一般形状，钙化自体主动脉瓣膜保持在适当位置中并且通过假体挤压。
为此，由猪或牛来源的心包膜制成的人造瓣膜(其是围绕心脏的纤细隔膜)预先固定到管状的、并且径向可扩展金属丝网(被称为支架)的内部，该支架包括由形状记忆材料(例如镍钛合金或钴铬合金，或用于冠状支架的不锈钢316l)制成的导丝的布置。
包括瓣膜与丝网的组件然后在称为传送导管的管状护套的端部处被压紧，该管状护套可以被直接地引入到动脉中或导引器的内部中，从而允许接近动脉同时保持止血。
介入者然后使包括瓣膜与丝网的组件滑动到导引器中或者直接地滑动到传送导管中，直到所述组件到达患病的主动脉瓣膜。在安装在适当位置中以前，包括瓣膜与丝网的组件则通过气囊的膨胀布置在患病瓣膜的区域处。
还存在瓣膜传送导管，其包含包括有瓣膜和丝网而没有气囊的组件，瓣膜在所述导管中自扩展，允许通过围绕瓣膜的护套的简单收缩而放置径向扩展的瓣膜，并且由此无需使气囊预先膨胀。
对于进一步细节来说，可以参照专利us7018406、us7892281、us8652202和us8747459。
在适当放置过程中，有必要通过快速的心室刺激而短暂地使心脏停止短的时段，以使横跨瓣膜(即小瓣之间)的流量最小化，从而避免或者至少降低了潜在的栓塞。
心脏的这种短暂停止，通常地还称作为“心脏停止”，由此涉及使心脏以每分钟150到200次进行跳动，使得不再有任何有效的收缩，这导致压力的下降并且刺激心室性心跳过速或纤维性颤动以及随后的心脏的稳定。
心脏的这种稳定允许气囊的稳定并且由此增加大约几秒钟的放置人造瓣膜的精确度。
存在双极刺激导管，其具有两个电极，并且被称为电收缩刺激探针，以用于右心室的临时心脏内刺激。
这些电收缩刺激探针具有如下阐述的多个弊端。
首先，这种探针构成中心静脉通路，在目标患者人群中增加了血管并发症的风险。法国注册“法国2”，其列出了当前通过英语缩略词tav1(经导管主动脉瓣膜植入术(transcatheteraorticvalveimplantation))指示的主动脉瓣膜替换操作，已经指出了等于4.7％的实质上的血管并发症的风险率。在出版物[1]的1709页上报告了这个结果。
其次，这种探针相对地刚性。由此，其放置在右心室中，右心室是脆弱的并且其壁与左心室的壁相比更精细，造成了对于介入者来说众所周知的在术语“填塞”这一现象下的显著风险，其是实质上的循环机能不全的表现，这甚至可能导致患者的死亡。
还应该指出的是，这种风险存在于介入过程中，也就是说在电收缩探针的放置过程中，以及此外在术后期间，由于患者在他们床上的运动以及由此探针的移动，其中探针仍是存在的并且其随后可能刺穿右心室的壁。
此外，存在电收缩刺激探针在放置瓣膜的关键时刻移动的风险。这是因为刺激探针未固定在心脏的壁中并且因此可以移动并且由此产生电刺激信号的捕获损失。
然后不再刺激心脏并且由此执行实质上移动，这会妨碍瓣膜或气囊的放置。
与使用这种探针相关的另一个风险是在刺穿位置处感染的风险。注册法国2(france2)已指示小于1％的比率：参见出版物[1]。
最终，介入者并不认为与临时刺激探针的放置相关的额外操作时间是可忽略的，这通常不是那么容易执行的操作。
出版物[2]提出了在左心室上而不在右心室上执行这种心室刺激的优点，以及不是通过特定经静脉刺激导管而是通过使用具有用于这种类型介入的引导导丝的外部心脏刺激器的优点。
由此，在出版物[2]中描述的推荐技术涉及使用引导导丝，该引导导丝支撑支架扩展球囊并且作为连接到心脏刺激器的阴极的部分引入到左心室中，以及皮肤电极或针作为用于心脏刺激器的阳极的支撑件插入到皮下组织中。
出版物[3]和[4]，在冠状动脉血管成形术对猪群干预的情形中，验证临时心脏刺激的功效、即较低的刺激电压，其中支撑支架扩展气囊的引导导丝被用作连接到心脏刺激器的阴极的部分，以及插入在皮下组织中的皮肤电极或针用作为用于心脏刺激器的阳极的支撑件。
由此，这些推荐的技术具有如下优点：避免需要植入额外专用导管、避免额外进入心脏，减少了手术时间与成本，而且还降低了与专用导管的植入相关的并发症的比率，所有这些同时还允许等同于通过经静脉刺激实现的刺激。
此外，与用于右心室的电收缩刺激探针相比(其造成如上面说明的填塞风险)，由于引导导丝用作为用于使支架/气囊/瓣膜组件通过瓣膜前进的轨道，因此用于这种技术的引导导丝非常稳定并且永久地抵靠左心室的相对厚的壁支撑。
通过如此，这种技术仍然需要布置额外的电极或皮下针(这必须是精确的)，并且需要将鳄鱼夹布置与保持在彼此隔开的两个支撑件上。
因此仍需要改进心脏瓣膜的替换操作，该心脏瓣膜在人造瓣膜的布置过程中需要临时停止，尤其是为了使得心脏刺激器电极的布置与操纵对于负责手术的外科医生来说更快速且更容易。
技术实现要素：
本发明的目的是至少部分地响应这种需求。
为此，根据第一另选，本发明涉及用于通过经皮路径替换心脏瓣膜的组件，包括：
-形成导引器的装置，该导引器包括：至少一个管状插入护套，该管状插入护套用于引入到人的身体的动脉中并且允许诸如瓣膜传送导管的外科手术介入装置的通过；以及至少一个导电元件，该导电元件的远端部分暴露在护套的外周的至少一部分上，以如此方式使得与身体的皮下组织或与动脉接触，并且该导电元件的近端部分从身体的外部可接近，以如此方式用作与心脏刺激器的一个电极的连接；
-至少一个引导导丝，其用于引入到导引器的管状护套中，以使用于替换心脏瓣膜的人造瓣膜前进，该引导导丝包括额外地用作与心脏刺激器的另一电极连接的金属部分。
根据第二另选，本发明涉及用于通过经皮路径替换心脏瓣膜的组件，其包括：
-形成瓣膜传送导管的装置，该瓣膜传送导管包括：至少一个管状插入护套，该管状插入护套用于引入到人体的动脉中；以及至少一个导电元件，该导电元件的远端部分暴露在护套的外周的至少一部分上，以如此方式使得与身体的皮下组织或与动脉接触，并且该导电元件的近端部分从身体的外部可接近，以如此方式用作与心脏刺激器的一个电极的连接；
-至少一个引导导丝，其用于引入到传送导管的管状护套中，以使用于替换心脏瓣膜的人造瓣膜前进，该引导导丝包括额外地用作与心脏刺激器的另一电极连接的至少一个金属部分。
根据一个实施方式，心脏刺激器的与导引器或传送导管的导电元件连接的电极是阳极，而与引导导丝的金属部分连接的电极是阴极。
由此，本发明基本上包括将心脏刺激器的电极的金属支撑件直接集成在护套中以便插入到患者的动脉中。
该插入护套可以是导引器的插入护套，或者与导引器的插入护套相比直接地是减小尺寸的传送导管的插入护套。瓣膜传送导管实际上不需要导引器，因为瓣膜传送导管可以被直接地引入到患者的动脉中。
换句话说，心脏刺激支撑功能被添加到导引器或到传送导管，其基本功能是穿过患者的动脉内部以便允许瓣膜/支架/气囊组件或包括自扩展瓣膜和支架的组件的通过，以便替换有缺陷的主动脉瓣膜。
凭借本发明，不再需要将针插入到皮下组织中或者皮肤电极中，以用作电极(通常是心脏刺激器的阳极)的支撑件。
此外不再需要使用并且将通常称为临时探针的根据现有技术的电收缩探针适配在适当位置中。
此外，凭借本发明，考虑到涉及皮下组织的血管系统的较低阻抗，需要用于心脏停止的刺激强度低于根据现有技术的解决方案。
导电元件有利地是金属导丝或条带，其至少部分地容纳在护套的厚度内并且其远端部分暴露在护套的外周处。
负责手术的一个或多个外科医生由此能够将电极(通常是心脏刺激器的阳极)容易地连接到在导引器的周边处或传送导管的周边处的金属导丝或条带的近端部分，然后如通常一样将另一电极(通常为阴极)连接到瓣膜支架气囊组件的引导导丝或包括自扩展导丝与支架的组件的引导导丝。
在根据本发明的组件中，设置为暴露金属导丝或条带的另一部分，也就是说并未被管状插入护套覆盖，该另一部分远离在其上实现电连接的一个部分，并且位于要进行手术的人的身体的外部，以便与身体的皮下组织或者与血管空间直接地接触。
由此，用于准备心脏停止的步骤更简单且更快速地执行。
此外，发明人考虑：根据本发明的导引器或根据本发明的传送导管可以降低与根据布置在右心室中的现有技术的电收缩刺激探针相关的并发症的风险。
根据本发明的导引器或传送导管可以通过经心尖路径或者通过经股路径引导，后者是优选的，因为它对于虚弱患者来说不那么有侵入性。
根据本发明的导引器或传送导管可以包括通常称为冲洗件的外周灌注系统，其可以布置在适当位置中以便从导引器或导管的内部清洗任何可能的血液凝块。
根据本发明的导引器或传送导管可以分别基于已经存在的导引器或传送导管来形成。仅需要提供一个另外的制造步骤，该步骤包括将金属导丝或条带容纳在插入护套内部并且使金属导丝(条带)的近端部分与远端部分暴露。
由此，对于用于替换主动脉瓣的组件来说，导引器可以有利地基于与已知导引器相同的尺寸、形状与材料进行制造，例如由edwardslifesciences(爱德华兹生命科学)公司在商业上进行销售的、商业名称为“edwardsesheathinsertionset(爱德华兹封套插入组)”的导引器。
人造瓣膜可以通过根据本发明的传送导管或者通过传统瓣膜导管被引导并且定位在动脉中，其中，人造瓣膜自身被引入到导引器中。人造瓣膜然后占据折叠位置并且未对瓣膜导管在导引器以及然后在动脉中或者在根据本发明的传送导管以及然后在动脉中的引入以及滑动形成障碍。
然后，在展开位置中，人造瓣膜抵靠自体心脏瓣膜的外壁替换该自体心脏瓣膜并且对其进行挤压。
传统瓣膜导管或根据本发明的瓣膜导管可以引导并且将人造瓣膜定位在适当位置处，以与用于打开和挤压自体瓣膜所执行的手术策略相同的手术策略。在打开与挤压自体瓣膜以后，瓣膜导管沿着远端方向轴向地滑动，以使人造瓣膜达到自体瓣膜的穿孔中的适当位置。
在自体瓣膜的打开与挤压过程中，以及此后，对患者进行手术的一个或多个外科医生通过外部心脏刺激器施加心脏刺激，电流在刺激器的阴极与阳极之间循环，阴极连接到人造瓣膜的引导导丝并且阳极连接到集成在根据本发明的导引器的外部管状护套或传送导管的外部管状护套中的金属导丝或条带。
同时通过心室刺激，人造瓣膜被展开。然后瓣膜导管被收回。
总之，与在前序中提出的现有技术中的组件相比，根据本发明的组件的优点是很多的并且可能涉及以下：
-在用于有缺陷主动脉瓣膜的替换的手术过程中，电极(通常是心室刺激阳极)的布置更简单且更快速；
-对于心脏刺激器而言，无需插入额外的皮下针作为电极(通常是阳极)的支撑件；
-减少了用于替换有缺陷主动脉瓣膜的手术的时间与成本；
-与必然具有较高阻抗的、与患者的皮肤组织接触的现有技术的针相比，由于集成在导引器或传送导管中的金属导丝或条带与所述系统直接地接触，为了通过电刺激电流遭遇的血管系统的较低阻抗，考虑到执行期望的心脏停止提高了临时刺激的功效；
-替代布置在右心室中的根据现有技术的电收缩探针的不稳定性，为了在左心室中的刚性引导件(具有大约1.455mm的直径)的稳定性，考虑执行的期望的心脏停止而提高了临时刺激的功效；
-鉴于脉管系统在外部刺激器的两个电极之间遭遇的较低阻抗，以较低电流执行临时心脏刺激的可能性；
-消除了与布置在右心室中的根据现有技术的临时刺激探针相关的并发症的风险；
-用于几种不同类型的tavi介入、比如主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、三尖瓣或二尖瓣的替换的导引器或传送导管的可能使用。特别地，为了替换退化的三尖瓣，仅可以考虑通过导轨(直径0.89mm)将刺激探针引入到右心室中的技术，因为不可考虑既布置导轨又布置电收缩探针，这是由于气囊的扩展或瓣膜假体的扩展可能压紧探针，从而具有使刺激中断或使刺激探针成楔状的内在风险；
-在瓣膜或心脏上实施手术的过程在儿科群体中的可能使用，其比成年群体具有更大心跳过速以及更易变。此外，这是其中股静脉穿孔可能是非常困难的人群，同样地将刺激探针布置在右心室中。最后，在婴儿中的右心室的壁薄且脆弱，由此增加了比如填塞的严重并发症的风险。这还是在出版物[2]中描述的人群；
-在急救冠状动脉血管成形术以及在其中需要有效地且非常快速地执行临时心脏刺激的复杂手术的领域中的可能使用。为此目的，根据本发明的导引器或传送导管节约了花在如现有技术中布置电极或互补皮下针的时间，这可能在这些介入过程中是至关重要的。
根据有利的实施方式，根据本发明的导引器或传送导管包括：
-远端槽口，其形成在管状护套的厚度内并且使金属导丝或条带的远端部分暴露，以便与身体的血管系统的壁形成接触；
-近端槽口，其形成在导引器的近端区域中，位于身体外部，并且使金属导丝或条带的近端部分暴露，以便与心脏刺激器的电极形成连接。
根据有利的变型，其中导引器或传送导管包括称为冲洗件的、具有水龙头的冲洗装置，用于借助于适当的冲洗液体冲洗导引器的内部，金属导丝或条带的近端部分暴露在冲洗件的高度处。此变型的有利之处在于，由于冲洗件直接地定向为朝向外部心脏刺激器，因此其进一步简化了临时刺激的布置。因此，可以从外部刺激器的方向实现连接夹具的布置与保持。因此对于介入者来说更容易控制连接夹具与外部心脏刺激器的保持。在冲洗件的高度处的导丝的近端部分可以构造为电连接件，可以在其上直接布置直接地连接到外部心脏刺激器的互补连接件。
优选地，近端槽口以及金属导丝或条带的近端部分构造为允许鳄鱼夹夹持在所述部分上。由此可以在无需使用特别地设计为用于根据本发明的导引器的夹具的情况下使用这些传统夹具。
更优选地，金属导丝或条带的远端部分布置为：
-在从导引器的近端测量的距离d处，位于限定导引器的近端区域的护套的管状部分的高度的一半与四分之三之间；
-或位于距传送导管的远端区域20cm与60cm之间的距离处。
对于具有瓣膜导管的替换来说，在距导管的远端区域的20cm与60cm之间的距离处的电接触区域有利地能够确保在主动脉的血管内内皮的高度处的接触。
金属导丝或条带的横截面有利地在0.25mm2与5mm2之间。
根据本发明的另一个有利实施方式，导电元件包括沉积在护套的外周上的导电覆盖件，比如碳覆盖件。
根据该实施方式，护套有利地是双层覆盖件，其具有电绝缘内层以及沉积在内层上的导电层。
优选地，除了护套的远端以外，导电覆盖件沉积在护套的外周边的整个高度上。这确保了在导电覆盖件与根据本发明的导引器或传送导管引入到其中的患者的身体的皮下组织或股动脉的壁之间引入确定的接触。
根据特别有利的变型，组件包括：
-喷嘴和环，并且喷嘴集成在环内，护套以力地接合在环内；
-连接舌，其由导电材料制成，其一端插入通过环以如此方式使得与导电覆盖件建立电接触，并且其另一端突出到喷嘴外部，在喷嘴外部的该端的表面设计为被用于接合到心脏刺激器的电极的连接夹具夹持。由于利用可以特别地设计为夹持在连接舌的夹具容易地实现到外部心脏刺激器的电连接，因此根据这种变型的组件的形成是特别有效的。这使得电连接可靠并且允许介入者容易地且快速地执行该连接。
本发明还涉及如上所述的用于根据本发明的组件的引导导丝，其在引导导丝的近端与远端之间的长度l1的中间部分上包括覆盖有电绝缘覆盖件的金属芯部，该金属芯部沿着引导导丝的长度的剩余部分不是电绝缘的。
有利地，不是电绝缘的并且用于与患者心脏的左心室的壁接触的远端与引导导丝的剩余部分相比更加柔性。
通常地对于具有大约260cm总长度l的引导导丝来说，在远端未覆盖并且因此未电绝缘的金属芯部的长度l2具有大约6cm到10cm，电绝缘覆盖件的长度l1具有大约110cm，在近端未覆盖的金属芯部的长度l3(等于l-(l1+l2))大约是140cm到144cm。
通过保持引导导丝的周边仅沿着长度l绝缘，但是在远端与径向端是不绝缘的，即使在取回传送导管的情形中也允许紧急心脏刺激。实际上，在紧急心脏情形中，金属芯部还可以起到连接到电极、通常是心脏刺激器的阴极的作用，并且仍然可以将针插入到皮下组织中或者使根据本发明的导引器位于适当位置中，以作为用于其它电极、通常地是心脏刺激器的阳极的支撑件。然后通过使引导导丝的覆盖件绝缘而实现阳极与阴极之间的电绝缘。
根据本发明的引导导丝具有多个优点，其中可能涉及以下：
-其避免了电收缩驱动探针的紧急使用，尤其由于在时间限定内将其适配在适当位置中的困难，甚至未确保其100％的刺激功效；
-其确保了刺激的功效，这未通过根据现有技术的引导导丝、通常是具有未被电绝缘的铁氟龙(teflon)覆盖件的金属引导导丝来确保。当根据现有技术的导管或气囊不再使引导导丝绝缘时，发明人由此观察到几个刺激故障；
-其允许平静地并且非紧急地布置外部心脏刺激器及其驱动探针，因为该刺激被确保在根据本发明的引导导丝与根据本发明的导引器或传送导管之间。
本发明还涉及具有上述导引器或传送导管的组件的使用以替换主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、三尖瓣或二尖瓣。
最终，本发明涉及尤其在紧急条件下的、具有上述用于冠状动脉血管成形术介入的导引器或传送导管的组件的使用。
该使用在冠状动脉血管成形术中可能遇到的三种介入情形中是尤其有利的。
首先是急性脑梗的治疗，急性脑梗可能造成具有极度心动过缓或高水平的房室传导阻滞的传导问题。使用根据本发明的导引器避免了根据现有技术的电收缩探针的使用，根据现有技术的电收缩探针远更具侵入性并且要求并非微不足道的植入时间。
第二情形涉及通过通常以由商标名
第三情形涉及将支架布置在它们源头(口)附近的冠状血管的一些部分中；这些区域相对于介入导管是非常易变的，但是这些解剖区域在支架的植入中需要非常大的精确性。使用根据本发明的导引器可以在其替换以前以及期间使支架稳定。
附图说明
通过阅读藉由非限定实例并且参照附图提供的本发明的详细描述，本发明的其它优点与特征将会变得更清楚，在附图中：
图1是根据现有技术的、旨在被引入到患者的腹股沟区域的股动脉中的导引器的立体图；
图2a至图2c以局部纵向剖面图方式示出了涉及使瓣膜导管滑动到根据图1的导引器中的各种步骤，以便将人造瓣膜作为对于有缺陷的自体主动脉瓣膜的替换物适配在适当位置中；
图3从患者外部以示意性立体图方式示出了涉及根据现有技术的放置瓣膜导管与心脏刺激电极的步骤；
图4是根据现有技术的传送导管的示意性立体图，其用于在无需导引器的情形下被直接地引入到患者的动脉中；
图5是根据本发明的形成导引器的装置的立体图；
图6是根据图5的导引器的管状护套的局部纵向剖面图，其示出根据本发明的将金属条带集成在护套中；
图7示出了根据本发明的组件的使用，其中根据本发明的导管被直接地引入到患者的动脉中，假体瓣膜从导管经由主动脉弓递送；
图8是根据本发明的有利变型的引导导丝的示意图；
图9是根据本发明的形成导引器的装置的有利实施方式的纵向剖面图；
图9a和图9b分别是根据图9的导引器的、根据a以及根据b的远端与近端的细节；
图10是特别地设计为用于连接到根据图9和图9b的本发明的导引器的电连接夹具的前视图；
图10a是根据图10的夹具的沿着a-a的纵向剖面图；
图11a和图11b是根据图10的夹具的立体图，其分别示出了处于其闭合位置与其打开位置中的夹具；
图12是夹具元件的立体图，该夹具元件具有由导电材料制成的卡爪，该夹具元件集成在图10的夹具中并且旨在在根据本发明的导引器的连接部分上卷曲以产生电连接。
具体实施方式
在下面的描述中，并且在本申请的全部中，参照患者的身体使用术语“远端”与“近端”，患者有缺陷的自体主动脉瓣膜被人造主动脉瓣膜替换。由此，导引器的远端是在替换手术过程中最远地定位在患者内部的端部。
为简化问题，根据本发明的装置中以及根据现有技术装置中的相同元件通过相同附图标记来指示。
应该指出的是，各种元件没有必要按比例示出。
图1示出了用于通过经股路径替换心脏瓣膜的导引器1。
在近端10与其远端11之间，大体上管状形状的该导引器1包括喷嘴12，该喷嘴通过至少一个外部管状护套13延续，所述至少一个外部管状护套13从近端到远端由两个管状部分14、15形成，近端和远端相对于引入到要进行手术的患者的股动脉中而考虑，也就是说在图1中从顶部向下。
喷嘴12通常地在其内包括有一组密封瓣膜以提供止血，也就是说确保在介入过程中血液保持在患者的血管内部。
如下面说明的，管状护套13可以是可扩展或不可扩展的，以便允许诸如瓣膜导管的外科介入装置的通过。制造护套13的材料是诸如硅树脂的生物可兼容材料。它还可以由铁氟龙
在图1中示出的导引器1同样地包括具有水龙头的一体式冲洗装置16，通常称为冲洗件，以便藉由适当的清洗液体来冲洗导引器1的内部。
导引器1的存在于近端或外部区域ze中的全部元件旨在保留在患者身体的外部，而护套13的限定远端区域zi的整个远端部分15旨在引入到患者的股动脉中。
示出的导引器1例如是以商标名“edwardsesheathintroducerset(爱德华封套导引器组)”进行商业销售的导引器，其通过edwardslifesciences(爱德华生命科学)进行商业销售。
图2a至图2c示出了瓣膜导管2在已经引入到股动脉a中的导引器1的管状护套的远端部分14内的前进，该瓣膜导管包括引导导丝20与组件21，组件由固定到径向扩展支架的人造瓣膜以及用于产生该扩展的可充气气囊形成。
组件21的尖端能够容易地穿过有缺陷的自体主动脉瓣膜。
通过这些附图将可以看到的，瓣膜导管2滑动得越远，管状护套的部分15暂时地径向地变形以形成轻微凸起150。当管状护套未扩展时，其未径向地变形。
通过图3将会看到，外科医生的手m将瓣膜导管2引入到已经被引入到患者的股动脉中的导引器1中，其中喷嘴12突出到身体c外部。
瓣膜导管2的这种引入允许组件21达到待被替换的有缺陷的钙化主动脉瓣膜的高度。
通常地，如同样地在图3中示出的，称为鳄鱼夹的夹具3通过夹持在瓣膜导管2的引导导丝20上而被固定。夹具3连接到位于身体c外部的心脏刺激器(未示出)的阴极。
针(未示出)同样地插入到要进行手术的患者的身体c的皮下组织中。金属导丝4固定在该针上。
鳄鱼夹5同样地通过夹持在金属导丝4上而被固定。
该夹具5连接到身体外部的心脏刺激器的阳极。
由此，当人造瓣膜位于将要被替换的自体主动脉瓣膜的高度时，并且在将人造瓣膜本身放置在适当位置以前，即在使气囊充气并且由此使瓣膜固定到其的支架扩展以前，外科医生首先实现左心室的快速心室刺激。
为此，电信号借助于夹具3和5在阴极与阳极之间传递，其中气囊用作这两个电极之间的电刺激器。
图4示出了可以在不需要导引器的情况下直接地引入到患者的动脉中的传送导管1'。更准确地说，导管1'包括通过插入护套13延续的喷嘴12。喷嘴12包括用于位于远端11处的气囊7充气/放气的端口18，这使得能够扩展假体瓣膜(未示出)。
面对这种已经被简要描述的经由股动脉路径替换主动脉瓣膜的各种操作，并且尤其面对额外补充针的精确与精心布置，以及此外位于两个隔开的支撑件上的连接鳄鱼夹的布置与保持，本发明的发明人想到将金属导丝4直接地集成在导引器1中或者集成在传送导管1'中。
更具体地说，如图5和图6中所示，用作与心脏刺激器的阳极连接的金属导丝或条带4至少部分地嵌入在管状护套13的电绝缘与生物可兼容材料内。
金属导丝或条带4可以以金属编织物的形式制造，以便赋予其柔性特征，在将瓣膜导管引入到导引器1中的过程中，该柔性特性必要地适应可扩展护套的变形。
导丝或条带4的金属材料还选择为是生物可兼容的，例如钛或不锈钢，其可选地覆盖有抗粘附的层，以便允许在动脉内的滑动，并且还是导电的，以便确保导丝或条带的芯部与皮下组织或动脉的壁之间的电连续性。
形成在管状护套的部分15中的远端槽口17使金属导丝或条带4的远端部分4a暴露。该远端部分4a由此与要进行手术的患者的身体的皮下组织或股动脉的壁直接接触。
当然，必须确保金属导丝或条带的暴露部分4a、4b并未突出到管状护套的外部，以便在导管1的引入过程中不会有造成损伤的风险。
该远端槽口17定位在距远端11的距离d处，以便确保在金属导丝或条带4的远端部分4a与皮肤组织或动脉的壁之间确实存在接触。更优选地，距离d使得远端部分4a在对应于管状部分14大约一半长度的区域中暴露。由此确保与血管空间存在接触，这可以有助于提高心脏刺激的功效。
在另一端处，在近端区域ze的一部分中形成有近端槽口，以便暴露金属导丝或条带4的近端部分4b，以使得后者从身体c的外部是可进入的。
在近端槽口的高度处，金属导丝或条带4与槽口17以如下方式构造，使得连接夹具(例如鳄鱼夹5)通过夹持在近端部分4b上而被固定。
根据图5中示出的有利的另选实施方式，近端部分4b在冲洗装置16的高度处被暴露。
该变型是有利的，因为在外部心脏刺激器通常定位的一侧执行连接夹具5的布置，这进一步有助于介入者的手术。
图7示出了根据本发明的具有传送导管1'的组件的使用，以便经由患者的主动脉弓传送假体瓣膜8。
如通过图7可以看到的，在区域z2处从股动脉引导的导管1'与区域z1处的主动脉弓接触。根据本发明的金属导丝或条带的远端部分4a的布置明确地选择为使得该部分4a在该区域z1中与主动脉弓的壁接触。对其部分来说，金属导丝或条带的近端部分4b在身体外部并且暴露在导管的喷嘴12的一部分上。
图8示出了根据本发明的有利变型的引导导丝20，该引导导丝20可以直接地引入到如图7中所示的根据本发明的传送导管1'中，或者引入到根据本发明的导引器1中。
引导导丝20沿其整个长度由金属芯部形成，该金属芯部仅在引导导丝的近端22与远端24之间在长度l1的中间部分23中由电绝缘覆盖件25覆盖。由于金属芯部在其远端22与近端24处在其外周上不包括绝缘覆盖件，因此其沿着引导导丝长度的剩余部分不是电绝缘的。
有利地，不是电绝缘并且旨在与患者心脏的左心室的壁接触的远端22比引导导丝的剩余部分更加柔性。更准确地说，如图7中所示，当与患者的左心室的内皮接触时，柔性远端22卷曲。
由此，在必须刺激心脏的紧急条件下，如果导管1'被取回或使根据本发明的导引器留在适当位置中以便作为另一个电极(通常是心脏刺激器的阳极)的支撑件，通常能够将针插入到皮下组织中。
由此完全有可能提供有效的刺激，因为引导导丝20的远端22通常确保电接触以及由此来自于阴极的电流的通过，并且绝缘覆盖件25确保沿着血管内的轨迹在阳极与阴极之间的完全绝缘。
本发明由此使得具有导引器或传送导管的组件可利用，其可以更特别地用于通过经皮路径替换心脏瓣膜，从而克服了现有技术的弊端并且进一步提高了临时心脏刺激的功效以便实现期望的心脏停止。
实际上，根据本发明的装置可以避免用于连接到心脏刺激器的阳极的皮下针的精准与细致布置。
根据本发明的装置由此节约了替换手术的时间。
此外，由于心脏刺激器的两个电极之间的阻抗是血管空间的阻抗，由于金属导丝或条带在护套的引入过程中与血管空间接触，因此根据本发明的装置可以改善临时刺激的固有功效以便实现期望的心脏停止。由于该阻抗低于通过根据现有技术的临时刺激探针遭遇的皮肤组织的阻抗，因此对于外部刺激器来说可以传送小于根据现有技术的的电刺激电流，达到至少刚好的功效等级。
本发明不限于刚描述的实例，特别地可以结合未示出变型中的示出实例的特征。
在不偏离本发明的范围的情况下可以提供其它变型与改进。
在示出的实例中，如果用于连接到刺激器并且集成在导引器或传送导管中的部分，是金属导丝或条带的暴露部分，那么替代地还可设想的是在导电的插入护套表面上具有连续的覆盖件。
该覆盖件可以特别地由导电碳制成。
图9至图9b示出了作为发明人的原型的根据本发明的导引器1的另一个有利实施方式。
该导引器1包括两层覆盖件，其具有电绝缘内层130以及沉积在内层130上的导电覆盖件4。该导电覆盖件4形成用于与患者身体的皮下组织接触的导电元件。它可能有利地是由导电碳制成的覆盖件。
优选地，如图9b中示出的，除了护套的远端11以外，导电覆盖件沉积在护套13的外周130的全部高度h上。
对其部分来说，导引器1的近端包括喷嘴12，该喷嘴在其内包括环42，护套13以力接合在该环内。
喷嘴12特别地包括阀120以及用于通过适当的冲洗液体进行射流清洗的端口18。
喷嘴12同样包括连接舌46，该连接舌由导电材料制成并且其一端插入通过环42，以便与导电覆盖件4建立电接触，并且其另一端突出到喷嘴外部。
在示出的实例中，当未限定在患者身体内部时，舌46的位于喷嘴12外部的端部相对于导引器1的轴线横向地延伸。该连接舌46由此设计为简化连接夹具5的布置与保持，这可以从外部心脏刺激器的方向完成。由此对于介入者来说更容易控制连接夹具与外部心脏刺激器的保持。
连接舌46的位于连接件12外部的端部的表面适于被用于连接到心脏刺激器的电极的连接夹具5夹紧。
图10和图10a示出了连接夹具5，其在符合人体工程学与紧凑方面是特别有利的，并且其可以被容易地且可靠地夹紧在连接舌46上。
该夹具5包括彼此铰接的两个电绝缘分支50、51，并且容纳由导电材料制成的夹具部分6。
如图12中所示，该夹具部分6同样地包括两个分支60、61，其形成通过u状底部62彼此连接的卡爪。该夹具部分6的柔性允许分支60、61彼此伸展开，而夹具部分6上应力的缺失会使分支60、61彼此接触。
由此，简单地通过手动地按压在夹具5的分支50、51上，可以使夹具从其闭合位置(图11a)至其打开位置(图11b)，在闭合位置中，卡爪60、61能够夹持在导引器的连接舌46周围，以便建立与所述外部心脏刺激器的电连接，在打开位置中，打开位置允许夹具5脱离连接舌46。
引用参考
[1]:"registryoftranscatheteraortic-valveimplantationinhigh-riskpatients"，gilardetal.；thenewenglandjournalofmedicine:pp.1705-1715
[2]:"leftventricularguidewirepacingtosimplifyaorticballoonvalvuloplasty"，susannenavarinietal.；catheterizationandcardiovascularinterventions73:pp.426-427(2009)
[3]:"anovelapproachfortranscoronarypacinginaporcinemodel"，rolandprodzinskyetal.；journalofinvasivecardiology24(9):pp.451-455(2012)
[4]:"optimizingoftranscoronarypacinginaporcinemodel"，konstantinm.heinrothetal.，journalofinvasivecardiology21，pp.634-638(2009)