专利名称：强制导引导管的制作方法
强制导引导管技术领域所要求保护的本发明涉及医疗技术，且可应用于血管内手术和介入心 脏病学中，主要是用于慢性闭塞的冠状动脉的再通。
背景技术：
通过应用导引导管直接向血管中断位置给送器具或药物组分在包括介 入心脏病学在内的血管内手术中通常是公知的。通常，导引导管以弹性管 的形式实施，所述弹性管由柔滑的聚合物和辐射不可透过的材料制成，且 通常被加强以确保具有使血管壁损伤最小化所需的柔性。在导引导管到达 期望的操作位置之后，工作器具或医学制品通过导管的内部通道给传到操作位置(参见专利RU2203104[1])。导引导管的远端的位置通常通过观察 其对比度或其辐射不可透过的标记被控制。然而，应当指出，通常导引导 管的外径比导管要插入的血管的内径小很多。这使得能够消除血管闭塞和 血流中断的可能性；然而，这种设计的缺点在于，导引导管在动脉段的内 腔中的固定不充分，从而严重地恶化或限制由通过导管导入的器具执行的 操作的效率。在囊体血管成形和冠脉支撑过程中的介入心脏病学的应用中，导引导 管由于专门的弯曲部分以及由于在动脉开口那一边的导入而固定在冠状动 脉的内腔中，这可导致高度危险的动脉壁的机械损伤、其破裂以及血栓的 形成。导引导管在动脉内腔中的刚性支撑构成用于执行慢性动脉闭塞的再 通的必要条件，因为插入的器具应克服闭塞段中的阻力。具有多种改善导 引导管的支撑的方法1)插入附加冠脉线；2)在通过特殊的线进行再通 努力时将囊体导管插入动脉中；3)将附加线插入比闭塞区域更近的位置处 的动脉的侧向分支中，且囊体导管沿该线插入且膨胀到侧分支中，其中， 所述囊体导管用作"锚固件"。同时，上述方法没有完全解决导引导管在动 脉内腔中的支撑问题，动脉结构的解剖学上的多样化使得不能一直实施所4述方法，它们需要使用附加工具，且在许多情况下技术上是不可能的。而 且，必须注意，尽管在临床实践中导入刚性增加的新的冠脉线以及还使用了慢性动脉闭塞的再通的各种装置方法(准分子(eximer)激光，SafeCross 系统等)，但导引导管在动脉内腔中的固定存在慢性动脉闭塞的血管内再通 的主要且仍没有解决的方面。用于支撑(或锚固)导引导管的远端的装置例如公知于美国专利 5S85238[2]中，其中，描述了借助于在导管的远端处的可膨胀囊体的冠状动 脉内腔的血管内阻塞的系统。在所述系统中，导管不是导引导管，而是仅 提供使冠状动脉(堵塞)断流，即解决的是不同的问题；然而，可膨胀囊 体的原理适用于支撑(固定)导引囊体的远端。这种解决方案例如公知于美国专利5000743[3]中，其最类似于所要求 保护的发明且被选作原型。该专利描述了一种包括两个导管、即导引导管和囊体扩张导管的系统。 导引导管在远端设有位于导管周围的可膨胀囊体，所述可膨胀囊体在膨胀 状态下使导引导管的远端的位置获得一定程度的固定。这种固定确保扩张 导管的工作部分导入血管中的准确性增加。上述解决方案的主要缺点在于，实际上，血管被膨胀后的囊体完全封 闭，尽管创作者试图通过在囊体的不远处的导引导管的壁中设置孔至少部 分解决该问题。然而，这种解决方案严重地阻碍血管中的血流，从而限制 了操作持续时间。此外，因为导引导管通常由在血管中提供充分的滑动的 材料制成，因此，具有相同的表面的囊体只有以相当高的内部压力才能被 可靠地固定，这可导致血管的损伤。当通过这种导管导入的工具面对阻力 时，导管可从动脉的内腔中滑脱。发明内容要求保护的本发明所要解决的问题在于，提供导引导管的远端在血管 中的可靠固定，并使血管壁产生最小的损伤，而且保留有足够的用于血流 的通道。技术结果在于，在保持自由血液循环的情况下确保了导管的支撑稳定 性，这使得在操作过程中具有较低的同动力并发症，且还使得慢性闭塞动脉的血管内再通具有更好的成功可能。要求保护的本发明的实质在于，用于慢性闭塞的冠状动脉的血管内再 通的导引导管包括聚合物管，所述聚合物管设有主通道，所述主通道能够导入扩张囊体导管或支架；以及辅助通道，所述辅助通道能够在位于导管 的远端上的弹性囊体中建立过压；弹性囊体包括位于聚合物管的表面上的 至少一个容积部，所述容积部与辅助通道连通，且在其外表面上提供有至 少一个附加固定元件。为了要求保护的本发明的实际实施，有利地，每个容积部的长度在2 至30mm的范围内，横截面尺寸在0.5至5mm的范围内。如果具有一个以 上的容积部，则它们大体上相对于导管的纵向轴线径向、对称地设置。位于聚合物管的表面上的囊体容积部的工作表面的周边长度 (perimeter)也优选不超过聚合物管的横截面的周长的一半。为了利用血管壁最好地拖拉住膨胀囊体，附加固定元件以至少一个固 定隆凸的形式实施，所述隆凸可优选由与弹性囊体相同的材料形成。有利地，固体隆凸优选以半球的形式实施。有利地，如果容积部的数目多于一个，容积部相对于聚合物管的纵向 轴线对称设置。弹性囊体中的过压通过辐射不可透过的物质的受控导入提供，所述物 质增加导引导管的远端的定位准确性。此外，弹性囊体的容积部中的过压通过至辅助通道的分接头(tap)提供。优选地，在导管的远端处形成有孔，用于主通道与主动脉中的血管之 间的连通。导管的近端可具有Y-适配器，用于通过基本管道的一个输入端注入辐 射不可透过的物质或插入器具，第二输入端连接到高压注射器，所述高压 注射器能够膨胀包括至少一个容积部的弹性囊体。
进一步地，本发明的本质通过附图示出。
具体实施方式
图1示出了所要求保护的导管的总图，其中，附图标记3表示的是导 管，附图标记11表示的是Y形近端，附图标记5表示的是具有囊体的容积 部的远端。图2.1 、2.2示出了位于从主动脉1分叉的冠状动脉2的开口中的导管3、 和由于具有固定隆凸(突出部)9的囊体5的容积部而使其固定的机制。图3.1、 3.2示出了在囊体5的容积部膨胀之前和囊体5膨胀之后的导 引导管所定位的位置处的动脉2的横截面，其中，所述容积部设有固定隆 凸。在该示例中，在图3.2中示出的横截面中可看见具有囊体5的三个容积 部，所述囊体提供更多的机会来维持实际正常血流。必须指出，在原型中 描述的孔在所要求保护的设计中保持不变，然而，当具有在囊体的容积部 和动脉壁之间成形出的较宽的通道时，它们未起着维持血流的主要作用。图4示出了导引导管3的纵向截面，其中，导管的壁内的通道被示意 性地示出，其通向囊体5的容积部。通过与导管的Y形近端连接的所述通 道，囊体5的容积部被供给对比剂，从而使囊体的容积部膨胀，这导致囊 体的扩展，且导引导管借助于隆凸9固定在动脉中。图5中的图(5.1-5.6)说明了在冠状动脉闭塞的血管内再通的过程中 的所要求保护的方法的操作。-导引导管3导入血管2的开口中；-在引导冠脉导体6通过动脉粥样硬化闭塞物4时遇到机械困难的情 况下，位于导引导管的远端处的囊体的容积部通过在压力下经由辅助通道 将对比剂泵送到囊体的容积部中而被膨胀，且由于囊体壁和囊体的固定隆 凸与动脉壁的紧密接触，导管固定在血管5中(图5.2);-进一步地，囊体的容积部可被縮小(图5.3)，且可在引导囊体导管 7通过闭塞区域4 (图5.4)中遇到困难的情况下膨胀(图5.4);-进一步地，在闭塞区域4中的动脉2的常规囊体血管成形借助于囊 体导管7执行(图5.5)，随后，冠状动脉支架8的实施可被执行(图5.6)。
权利要求
1.一种用于闭塞的冠状动脉的血管内再通的导引导管，包括聚合物管，所述聚合物管具有主通道，所述主通道被实施成能够沿着引导件导入扩张囊体导管或支架；以及辅助通道，所述辅助通道被实施成能够在位于导管的远端上的弹性囊体中提供过压，其中，弹性囊体包括位于聚合物管的外表面上的至少一个容积部，所述容积部与辅助通道连通，且在所述容积部的外表面上设有至少一个附加固定元件。
2. 如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述囊体在其远端处具有 l-4个容积部。
3. 如权利要求l所述的导管，其特征在于，如果容积部的个数多于一 个，则容积部相对于聚合物管的纵向轴线对称地设置。
4. 如权利要求1至3中任一所述的导管，其特征在于，容积部的长度 在2至30 mm的范围内，且横截面尺寸在0.5至5 mm的范围内。
5. 如权利要求l所述的导管，其特征在于，位于聚合物管的表面上的 容积部外周的部分的长度不超过聚合物管的横截面的周长的一半。
6. 如权利要求l所述的导管，其特征在于，附加固定元件包括至少一 个固定隆凸。
7. 如权利要求6所述的导管，其特征在于，固定隆凸优选以半球的形 式实施。
8. 如权利要求6所述的导管，其特征在于，固定隆凸由与弹性囊体相 同的材料形成。
9. 如权利要求6所述的导管，其特征在于，固定隆凸由与弹性囊体的 材料不同的材料形成。
10. 如权利要求1所述的导管，其特征在于，弹性囊体从辐射不可透过 的材料的受控导入获得过压。
11. 如权利要求1所述的导管，其特征在于，弹性囊体的每个容积部通 过辅助通道的管子弯头获得过压。
12. 如权利要求1、 10所述的导管，其特征在于，导管的近端具有Y 形适配器，用于在基本管道的一个输入端中导入辐射不可透过的试剂或器 具，且第二输入端连接到高压注射器，所述注射器能够使弹性囊体的至少 一个容积部膨胀。
全文摘要
本发明涉及医疗技术，且可应用于血管内手术、介入心脏病学中，主要是用于慢性闭塞的冠状动脉的再通。用于闭塞的冠状动脉的再通的导引导管包括聚合物管，所述聚合物管具有主通道，所述主通道被实施成能够沿着引导件导入扩张囊体导管或支架的机会；以及辅助通道，所述辅助通道被实施成能够在位于导管的远端上的弹性囊体中提供过压的机会，其中，弹性囊体包括位于聚合物管的外表面上的至少一个容积部，所述容积部与辅助通道连通，且在所述容积部的外表面上设有至少一个附加固定元件。
文档编号A61F2/95GK101594903SQ200680056021
公开日2009年12月2日 申请日期2006年9月4日 优先权日2006年9月4日
发明者A·G·维勒 申请人:A·G·维勒