专利名称：一种带导引钢丝的心脏消融导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种临床上用于心律失常射频消融治疗的心脏消融导管，尤其是用于 房颤射频消融的心脏消融导管。
背景技术：
目前，公知的用于心律失常射频消融治疗的心脏消融导管，在被插入心腔之后，需 要精细的移动才能抵达并贴靠在所要消融治疗的部位。导管的移动除依赖于术者对导管 尾部操纵手柄的直接推动或转动外，还可通过调节导管端部的弯度来到达并贴靠在心腔内 需要消融的目标部位。消融导管的一个重要功能特点是通过导管尾部操纵手柄可以调节导 管端部的弯曲度，这是使导管到达或贴靠到心脏内部消融靶点的关键操作方式，并且通过 远端电极放电消融。室上性心动过速消融的靶目标基本上只是一个点，有经验的术者可以 操控消融导管在短时间内到达并贴靠在目标部位，完成消融。房颤发病机制的特殊性和复 杂性导致了房颤消融的特殊性，房颤消融不只是一个点，其基本消融策略是肺静脉电隔离， 阵发性房颤的消融部位是在左心房肺静脉前庭，即在肺静脉前庭进行环绕肺静脉的线性消 融，这个消融环必须是连续，因为出现未被消融的间隙就意味着消融失败，而且不能距离肺 静脉口太近，否则将引起肺静脉永久狭窄。慢性房颤的消融除进行肺静脉电隔离外，还要进 行其他部位的线性消融等。房颤消融成功的关键是在体外控制房颤消融导管，使导管远端 电极稳定贴靠在需要消融的靶点部位。由于房颤消融需要将消融导管从右心房通过房间隔 穿刺孔送达左心房，所以操作距离较远；房颤病人的左心房容积多有不同程度的扩大，而且 房颤时间越长、器质性心脏病越重，则左心房越大；肺静脉前庭部位的解剖结构极不规则， 而且不同个体间存在很大差异；心脏是一个持续跳动的器官，房颤时心脏的跳动是完全不 规则的，呼吸运动也明显影响心脏的空间位置。基于以上理由，不难看出，通过远距离操控， 在左心房内准确地把一根消融导管稳定地贴靠在肺静脉前庭的特定部位，难度非常之大； 若要求在放电消融过程中不断移动导管，在肺静脉前庭留下的消融轨迹是一个环绕肺静脉 口的环形消融线，更是难上加难。这些消融线是由多个消融点连接而成的，而且要求消融线 必须完整连续，可见，房颤肺静脉电隔离术的确是一项技术含量极高的工作。实践证明，即 使完成了环肺静脉的消融过程，也难以保证达到了肺静脉与左心房电隔离的目的。因为， 即使有经验的手术者在进行肺静脉电隔离术的操作中，也难以保证有效控制消融导管移动 的方向、移动的距离以及消融导管与心房壁的贴靠程度，导管跳离消融位点的事是经常发 生的，消融导管跳离消融位点以及贴靠不好都是影响消融效率和手术成功率的重要环节。 如果导管跳离消融位点，手术者必须重新让导管复位，既增加X线透视时间，又增加操作时 间，而且增加消融环的不连续性和不完整性，降低房颤消融成功率，增加房颤复发的隐患。依据心脏消融导管的表面结构和功能可将其分为三部分，即导管端部、导管体部 和导管尾部操纵手柄。导管端部是导管远端可调弯度的一段导管结构，主要包括远端电极、 环电极、热电偶测温头、冷盐水灌注输出孔等，远端电极采用钼或钼铱合金，各电极均与铜 导线连接，通过导管体部至导管尾部。导管体部是导管端部与导管尾部操纵手柄之间的部
3分，占有整个导管的绝大部分长度，内有电极导线、盐水输送管等。导管端部和导管体部的 外缘均采用聚胺酯或尼龙等高分子材料制成。导管尾部操纵手柄除了用来控制导管端部弯 度外，还有电极电路接口、冷盐水灌注输入孔等，尾部电缆在使用中将与电生理记录仪和射 频仪连接。美国生产的ThermoCool，Biosense Webster消融导管已普遍应用于临床房颤消 融，该导管远端的固有结构包括电极、温控感知、冷盐水灌注和磁场定位等装置。为了提高 消融导管在心腔内操作的可控性及贴靠的稳定性，目前已有大型磁导航设备或手控机器人 操作系统用于临床，但因设备极其昂贵，手术费用大幅增加，难以得到推广。美敦力公司在 研的Frontier房颤消融导管，是在环状标测电极导管基础上改制而成的环状电极消融导 管，虽然可以增加导管的贴靠部位，实现多电极同时放电消融，但只可用于在肺静脉前庭进 行环肺静脉消融，若左心房或右心房的其他部位需要消融则必须更换其他导管，无疑必然 增加手术费用。文献最新报道可采用内窥镜式房颤消融导管，直视下完成肺静脉前庭的环 肺静脉消融，但是做为一次性使用设备，每次消耗一个心血管内窥镜，其手术费用对个体患 者来说必定高比天价。中国专利(200610063117. X)设计的轨道射频消融导管装置是在导 管体中心开有与导管体外缘同轴的中心孔，导管体通过其中心孔沿弹性轨道导丝的环型远 端推进，形成环状线性消融，但若要用于其他部位的线性消融则必须更换其他导管。
发明内容
肺静脉电隔离术的术式要求可以通俗地描述为用消融电极在左、右肺静脉前庭各 画一个圈。而最简单且最准确的画圈方法是使用圆规。同理，只要在心脏消融导管上加一 根能起到中心轴支撑作用的导引钢丝，以导引钢丝为支点，以消融导管远端电极为半径，既 可方便地画出一个圆。为了克服现有的心脏消融导管，尤其是房颤消融导管在心腔内的移 动方向、移动距离不能被有效控制，以及消融导管与心房内膜面贴靠不稳定的缺陷，本发明 提供一种带导引钢丝的心脏消融导管。在房颤消融操作中，导引钢丝随消融导管一起进入 左心房，导引钢丝从导管体部与导管端部交界处的导引钢丝腔端口穿出，导引钢丝远端被 送入肺静脉远端后即可将消融导管限制在肺静脉前庭附近。于是，消融导管远端的移动将 会是一种以导引钢丝为中心轴的转动，导管端部的弯度大小将决定着导管远端电极的转动 半径，导管的移动完全被限制在肺静脉前庭区域内。在导引钢丝的支撑下，消融导管在肺静 脉前庭内的移动方向、移动距离不但能被有效控制，而且导管远端与心壁贴靠会十分稳定， 因为导引钢丝随呼吸运动而同步移动，导引钢丝的移动又联带消融导管一起同步移动，所 以呼吸运动与消融导管的相对运动被部分抵消，增加了导管远端与心壁贴靠的稳定性。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是本发明一种带导引钢丝的心脏消融 导管，是在临床已经应用的普通心脏消融导管的导管体部和导管尾部操纵手柄内设有一个 导引钢丝腔，导引钢丝腔内设有导引钢丝。导引钢丝腔在导管体部的侧方，导引钢丝腔与导 管体部外缘不同轴，导引钢丝腔横截面呈圆拱型或圆形。导管体部结构的横断面呈圆形。导引钢丝腔端孔在导管端部与导管体部的交界 处，导引钢丝腔尾孔在导管尾部操纵手柄的末端。导引钢丝腔从端孔开始至尾孔结束。导引 钢丝腔端孔的孔缘与导管端部表面移行平滑呈流线型，以减少向前推送导管时的阻力。导 引钢丝腔随整个导管体部进入导管尾部的操纵手柄，再从操纵手柄的末端穿出，继续延伸一段，构成导引钢丝腔尾孔，导引钢丝腔尾孔带有活瓣或旋紧装置，以防止血液外流和防止 导引钢丝滑出。在临床使用时，导引钢丝就是从导引钢丝腔尾孔插入，再从导引钢丝腔端孔 穿出，进入血管或心腔。在导引钢丝腔尾孔的附近有一个可连接输液器的侧孔，用于导引钢 丝腔的冲洗或药物注入。导引钢丝横截面呈圆拱型或圆形，导引钢丝远端呈弧形弯曲、柔软有弹性。导引钢 丝横截面的造型与导引钢丝腔横截面的造型相同且大小匹配，即导引钢丝可顺利穿过导引 钢丝腔而且当导引钢丝放入导引钢丝腔内时，在导引钢丝与导引钢丝腔之间剩留的空隙最 小。导引钢丝的长度大于导引钢丝腔的长度。导引钢丝体部有一定硬度和支撑力。横截面呈圆拱形的导引钢丝有助于增加导引钢丝腔与导管内其他结构的融合程 度，减少整个导管的横截面积，且与肺静脉内膜的接触面积明显增大，压强减小。而横截面 呈圆形的导引钢丝有助于导管与导引钢丝之间灵活的旋转运动。本发明的有益效果是，在左心房内进行房颤环肺静脉消融术的操作中，可以将消 融导管限制在肺静脉前庭区域，并且有效地控制消融导管在肺静脉前庭区域的移动方向和 移动距离，防止消融导管在左心房前庭内移动过程中跳离消融部位。若把导引钢丝撤回至 导引钢丝腔，本发明还可用于其他部位的线性消融。因为保证了消融导管与心房壁的稳定 贴靠，提高消融效率，缩短手术操作时间，最终可提高房颤消融的治疗效果。
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。图1是本发明心脏消融导管的整体结构图。图2是导引钢丝的整体结构及其横截面构造图。图3是本心脏消融导管的导引钢丝腔端孔邻近的局部及其横截面构造图。图4是带导引钢丝的心脏消融导管实施例的示意图。图中1.导管远端电极，2.导管端部，3.导引钢丝腔端孔，4.导管体部，5.导管尾 部操纵手柄，6.导引钢丝腔尾孔，7.导引钢丝腔尾部侧孔，8.导引钢丝远端，9.导引钢丝， 10.导引钢丝横截面，11.导引钢丝腔横截面，12.导管端部横截面，13.导管体部横截面， 14.房间隔穿刺鞘，15.房间隔穿刺孔，16.肺静脉口，17.消融线，18.左心房，19.尾部电 缆，20.冷盐水灌注输入孔。
具体实施例方式在房颤导管消融术开始之际，将房间隔穿刺鞘14经房间隔穿刺孔15送入左心房 18。使用本发明心脏消融导管，先将导引钢丝远端8从导管尾部操纵手柄5的导引钢丝腔尾 孔6插入，且保证导引钢丝远端8暂时不从导引钢丝腔端孔3露出。将带有导引钢丝9的 心脏消融导管经房间隔穿刺鞘14送入左心房18，继续推进消融导管抵达肺静脉口 16，固定 心脏消融导管尾部操纵手柄5 ；经导引钢丝腔尾孔6处推送导引钢丝9，使导引钢丝远端8 穿出导引钢丝腔端孔3，至肺静脉远端。在X线及或三维心房标测系统监视下，回撤心脏消 融导管远端电极1至肺静脉前庭，旋紧导引钢丝腔尾孔6处的旋紧装置，导引钢丝远端8留 置并固定在肺静脉远端。此外，导管体部4、导引钢丝9及房间隔穿刺鞘14 一起被房间隔穿 刺孔15所固定。于是，导引钢丝9构成了消融导管远端电极1的转动轴，以导引钢丝9为
5轴心，顺时针方向或逆时针方向转动消融导管，即可方便、稳定、快速、准确地使导管远端电 极1完成环绕肺静脉口 16的移动；通过调节消融导管端部2的弯度，结合推送或回撤动作 即可方便地保持消融导管远端电极1与左心房肺静脉前庭部位的稳定贴靠，消融线17代表 消融放电时导管远端电极的运动轨迹。通过调节消融导管端部2的弯曲程度，还可调节消 融环的半径，消融导管端部2的弯度越大则消融环半径越大，消融导管端部2的弯度缩小则 消融环半径缩小；由于消融导管端部2与导引钢丝9形成了连体结构，消融导管远端电极1 被限制在肺静脉前庭区域，所以，在移动消融导管的过程中，消融导管远端电极1不会跳离 消融部位，有效提高肺静脉电隔离术的消融速度且保证了消融治疗效果。当把导引钢丝远 端8经导引钢丝腔端孔3撤回至导引钢丝腔之后，该消融导管即类似普通消融导管，可以用 于其他部位的线性消融。
权利要求
一种临床上用于心律失常治疗的心脏消融导管，具有导管端部(2)、导管体部(4)和导管尾部操纵手柄(5)，其特征是，在所述导管体部(4)和导管尾部操纵手柄(5)内有一个导引钢丝腔，导引钢丝腔内设有导引钢丝(9)。
2.根据权利要求1所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝腔端孔(3)在导管端部 (2)与导管体部(4)的交界处，导引钢丝腔尾孔(6)在导管尾部操纵手柄(5)的末端。
3.根据权利要求1所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝腔在导管体部(4)的侧 方且与导管体部(4)外缘不同轴，导引钢丝腔横截面(11)呈圆拱型或圆形。
4.根据权利要求1所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝横截面(10)呈圆拱型或 圆形，导引钢丝远端(8)呈弧形弯曲且柔软有弹性。
5.根据权利要求1所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝(9)的长度大于导引钢 丝腔的长度。
6.根据权利要求2所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝腔端孔(3)的孔缘与导 管端部(2)表面移行平滑呈流线型。
7.根据权利要求2所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝腔尾孔(6)处有活瓣或 旋紧装置，以及侧孔(7)。
8.根据权利要求3、4所述的心脏消融导管，其特征是导引钢丝横截面(10)的造型与 导引钢丝腔横截面(11)的造型相同且大小匹配。
全文摘要
现有的心脏消融导管，尤其是房颤消融导管在心腔内的移动方向、移动距离不能被有效控制，而且存在导管与心壁贴靠不稳定的缺陷，导管在移动时很容易跳离消融位点。本发明提供一种带有导引钢丝的心脏消融导管，尤其适合用于房颤消融。在进行肺静脉电隔离术时，将导引钢丝送入肺静脉远端，通过导引钢丝对消融导管远端电极的支撑和稳定作用，将明显提高医师对消融导管的控制能力，保证肺静脉电隔离术的顺利进行。当把导引钢丝远端经导引钢丝腔端孔撤回至导引钢丝腔之后，该消融导管即类似普通消融导管，仍可以用于其他部位的线性消融。
文档编号A61B18/12GK101983618SQ20101010508
公开日2011年3月9日 申请日期2010年1月23日 优先权日2010年1月23日
发明者赵学 申请人:赵学;赵夏冰