针对心脏组织的可植入医学设备和系统的制作方法

本发明涉及一种包括可展开结构和被设置在该可展开结构上覆盖体的医学植入设备，所述医学植入设备适于延伸穿过心耳的孔口。本发明还涉及一种包括所述医学植入设备的系统和一种用于使用所述系统的方法。

背景技术：

心房颤动是心律不齐的最常见的形式，它是由电信号在心脏组织中的异常传播引起的。最重要的后果是左心耳中的血液淤积。由肌肉脊间隔开的褶皱形成的左心耳的内表面的不规则形态，为血液凝块(血栓)的产生创造有利的条件。血栓的尺寸会增加，并且最终破成碎片或逃离它们起源的位置。血栓的碎片通过左心房到达血流并且在循环系统中被推进，引起绝大多数与非瓣膜性心房颤动有关的脑卒中。

左心耳的闭塞可以通过减少源于心房颤动的与脑卒中有关的状况来提供长期的保护。这能够在包括在左心耳中放置“塞子”的微创手术中被实现。

wo2012109297提出了适于在患者的心律不齐的治疗中使用的各种心耳植入设备。所述心耳植入设备包括：锚定部分，其适于将所述设备锚定在适当位置中；以及屏障元件，其适于防止血液凝块穿过屏障元件。在该设备的部署状态下，所述屏障元件覆盖心耳的孔口，并且与该心耳植入设备一起阻止血液流动进入心耳。在一个实施例中，所述心耳植入设备除了包括锚定部分和屏障元件外，还包括适于对检测到的心律失常进行处置的心律失常处置元件。由锚定元件形成的锚定部分包括适于监测心脏活动的电极。一种适于处理通过电极从心脏组织接收的电活动数据的系统被配置为检测心房颤动的发生、心脏的无条理的电活动。当检测到心房颤动时，所述系统还适于通过经由被集成在锚定元件中的电极向心脏组织递送电脉冲来提供电起搏治疗，此后心脏的正常活动可以被恢复。

在所述系统的不同实施例中，所述可植入设备包括心脏监视器和药物贮存器，两者都被布置在所述可植入设备的耳侧。所述心脏监视器适于在检测到持续长于规定时间段的心房颤动的情况下释放规定量的治疗剂。所述治疗剂包括抗心律失常药和/或抗凝血药。

心耳植入设备试图通过用电起搏脉冲刺激心脏以抑制心脏的不稳定的电活动、或通过给予抗心律失常药以调节心脏的电活动来恢复心脏的正常电活动。另外，心耳植入设备可以施予抗凝血药来抑制血液凝结。

wo2013009872公开了一种包括便携式控制设备、接口通信单元和具有应答器单元的闭塞设备的系统所述。所述应答器单元包括传感器级和处置级，其中，所述处置级包括电脉冲级，用于响应于感测到的心房颤动状况或心动过缓状况(诸如可以在由传感器级感测到af到窦性心律的转变后发生)而向心脏施加电脉冲，并且其中，所述处置级还包括药剂释放级，用来将药剂释放到心耳内以便对af或心脏衰竭进行处置或者如根据来自传感器级的传感器数据确定地。

技术实现要素：

本发明的目的是改善植入设备的有效性。

根据本发明，该目的通过一种被可释放地附接到导管的医学植入设备来实现，所述医学植入设备包括：

可展开结构，

覆盖体，其被设置在所述可展开结构上，适于延伸跨过心脏的心耳的孔口，

其中，所述可展开结构被配置为接收来自外部能量源的能量，并且还被配置为当所述可展开结构处于引起所述心耳的永久闭塞的展开状态时，向其周围传输能量，以诸如用于加热其周围中的心脏组织。

被部署在患者的心脏的心耳中的医学植入设备通过限制血栓从心耳到循环系统内的释放来解决由心房颤动引起的状况的后果。这通过被设置在医学植入设备的可展开结构上的覆盖体来实现。向植入设备的周围传输的热改变了其周围的性质。由于心脏组织位于医学植入设备的周围中，热引起心脏组织的生物物理性质的更改，导致心脏的电活动路径的改变。

诱发心房颤动的来源能够是聚焦波或折返波，并且可以充当心房颤动的驱动器或触发器。在触发器的情况下，其初始活动随着心房(基底)的其余部分中的自维持的多个小波再进入而开始，并且即使触发器被消除，心房颤动的发作也继续。心房颤动维持取决于两个因素之间的相互影响：触发的活动的发生和独立维持多小波再进入的基底的蕴育性。维持心房颤动的能力取决于基底的尺寸，其中对于更大的基底，维持心房颤动的可能性更高。在由医学植入设备将能量传输到组织后围绕左心耳的孔口局部地改变组织的电性质导致左心耳与心脏的其余部分的电隔离，由此用于心房颤动的维持和永存的基底的尺寸显著减小。此外，源于左心耳的触发器与心房的其余部分隔离。

在医学植入设备的实施例中，被设置在可展开结构上的覆盖体具有网格结构。替代地，覆盖体可以由生物相容性织物制成。在又一实施例中，覆盖体是可利用流体(例如盐溶液)膨胀的球囊。覆盖体限制在心耳中形成的血栓的迁移，由此避免血栓在循环系统中被推进。医学植入设备的可展开结构可以由金属线框形成，优选由形状记忆合金形成。

医学植入设备可以被配置为在多个阶段中向其边缘处的周围传输能量。在一个实施例中，所述医学植入设备被配置为围绕其边缘沿着空间连续的轮廓向周围传输能量。心耳与孔口水平处的心脏的其余部分的电隔离能够通过由节段以顺序的方式将能量传输到组织、或者通过利用整个轮廓周围的所有节段同时将能量传输到组织来实现。

在医学植入设备的实施例中，由所述设备接收的能量与传输到周围的能量具有相同的形式。这样的实施例可以使用激光辐射形式的能量或射频电流形式的能量。医学植入设备内没有必须的能量变换的优点符合制造简单性。

在另一实施例中，所述医学植入设备被配置为将接收的能量变换为随后向周围传输的不同形式的能量。

在医学植入设备的实施例中，所述可展开结构被布置为借助于电流来接收电能，并且还被布置为将电能变换为向其周围传输的热。

在医学植入设备的替代性实施例中，所述可展开结构被布置为借助于压力波形式的机械波来接收能量，并且还被布置为将该能量变换为向其周围传输的热。声波是最常见的压力波，具有超声波的极大实用性。接收的能量在医学植入设备的可展开结构中的变换基于由于原子或分子的振动和随后的摩擦的加热。这样的实施例的主要优点是，能量源不需要被机械地连接到医学植入设备以便转移能量。类似地，在医学植入设备的实施例中，其中，所述可展开结构被布置为借助于电磁波来接收电能，并且所述可展开结构还被布置为将所述电能变换为向其周围传输的热，能量源不需要被机械地连接到医学植入设备，因为电磁波能够通过能量源与医学植入设备之间的介质进行传输。

在医学植入设备的又一实施例中，所述可展开结构包括测量传感器。所述传感器能够测量各种参数(诸如表征加热的组织的温度和电信号)，所述各种参数可以用作反馈以控制向组织传输的能量的量。

在本发明的又一方面中，提供了一种包括所述医学植入设备和外部能量源的系统。

在一个实施例中，所述系统还包括连接所述医学植入设备与所述外部能量源的导管。所述导管可以实现多种功能，特别是将医学植入设备递送并部署在指定位置处并且便于能量从外部能量源到医学植入设备的传输。能量通过导管的传输通过电线或光纤发生，取决于由外部能量源释放的能量的形式。

在不同的实施例中，医学植入设备与能量源之间不存在机械连接。医学植入设备由导管朝向指定位置被导航，并且它被导管部署在该部位处，而无需导管进一步实现外部能量源与医学植入设备之间的能量传输。能量在外部能量源与医学植入设备之间的传输通过能量由能量源与医学植入设备之间的介质的传输。最常见地，介质是流体与患者的身体的组合。在这样的实施例中，外部能量源发出电磁波或压力波。

在本发明的又一方面中，呈现了一种用于加热心脏组织的方法，所述方法包括：

利用导管将所述医学植入设备引入到所述心脏内，

将所述医学植入设备部署在所述心脏的所述心耳中，

所述医学植入设备接收来自外部能量源的能量，

当所述可展开结构处于引起所述心耳的永久闭塞的展开状态时，所述医学植入设备向所述心脏组织传输能量，以诸如加热所述心脏组织。医学植入设备到心脏内的引入和在心脏的心耳中的正确位置处的部署通过导管来实现。所述医学植入设备可以通过导管接收来自外部能量源的能量或传输通过患者的身体的能量。通过加热医学植入设备附近的心脏组织，心耳能够与心脏的其余部分的电隔离，由此用于心房颤动的维持和永存的基底的尺寸在患者内被显著地减小。

所述方法可以还包括：

测量被集成到所述医学植入设备内的传感器附近的心脏组织的温度和/或电信号，

由控制器计算机基于测量的温度和/或电信号控制从所述外部能量源向所述医学植入设备传输的能量的量和/或所述医学植入设备的边缘周围的所述可展开结构的节段的激活顺序。所述控制器计算机包括计算机程序，所述计算机程序实现参数的选择，诸如从外部能量源向医学植入设备传输的能量的量、医学植入设备的周围所需的温度分布、或医学植入设备的边缘周围的节段的激活顺序。

根据以下详细描述，本发明的额外方面和优点将会变得更明显，参考并结合附图可以更好地理解以下详细描述。

附图说明

在附图中：

图1示意性和示范性地示出了用于向根据本发明的医学植入设备的周围传输能量的系统，

图2图示了医学植入设备在患者的心脏的心耳中的定位和部署，

图3a示出了医学植入设备以折叠模式定位到心耳内的特写的示意性表示，

图3b示出了部署到心耳内并且从导管释放的医学植入设备的特写的示意性表示，

图4示意性和示范性地示出了根据本发明的医学植入设备，

图5a和5b示出了根据本发明的医学植入设备的各种实施例的示意性和示范性表示，

图6示意性和示范性地示出了根据本发明的医学植入设备的又一实施例，

图7示意性和示范性地示出了根据本发明的包括可膨胀球囊的医学植入设备的实施例，

图8示意性和示范性地示出了根据本发明的用于加热心脏组织的方法的步骤。

具体实施方式

在图1中，呈现了用于将医学植入设备引入到位于病床16上的患者14的心脏13内的系统1。该系统包括被连接到导管12的外部能量源11、测量装置19和控制器计算机23。导管12的远端15通过血管17被引入到心脏13内，如在图2中所示。医学植入设备18被连接到导管的远端15，所述医学植入设备18以折叠模式被朝向心耳20导航，如在图3a中示意性地呈现。在到达心耳中的指定位置后，医学植入设备18从导管中被释放并且其展开，使得它在孔口21的水平处形成在心耳20和心脏的其余部分之间的屏障，如在图3b中所示。荧光成像、超声或磁共振成像可以支持医学植入设备到指定位置的导航。

图4示出了根据本发明的医学植入设备的示例性实施例的示意表示。医学植入设备包括可展开结构31、被设置在可展开结构上的覆盖体32、和连接塞33。可展开结构31可以由金属线框形成。形状记忆合金(例如镍钛诺)是最佳的材料选择，因为可展开结构可以通过热处理被给予预定形状，并且在医学植入设备在心耳中的指定位置处从导管释放后，可展开结构试图恢复其预定形状，压在心耳的组织上，并且由此在展开之后永久地保持在部署位置处来闭塞心耳。覆盖体32具有网状结构。网状结构可以由密集包裹的金属线框形成，由与可展开结构的材料类似的材料形成，或由不同的金属或合金形成。覆盖体32的作用是限制在心耳中形成的血栓由于心房颤动的迁移，由此避免血栓在循环系统中被推进。连接塞33实现医学植入设备到导管的连接，用于导航的目的、以及用于能量从外部能量源11到医学植入设备18的传输的目的、以及用于测量信号(例如温度、电描记图)从医用植入设备到测量装置19的传输的目的。可展开结构31由金属线的节段形成，所述金属线的节段接收来自外部能量源的能量。接收的能量可以以相同的能量形式被传输给医学植入设备附近的心脏组织。当可展开结构的节段借助于射频电流接收电能形式的能量时，能够是这样的情况。为了加热医学植入设备附近的心耳组织，医学植入设备可以被配置为以双极或单极方式传输电能。当射频电流正在流过位于可展开结构的两个节段之间的心脏组织由此引起组织的焦耳加热时，双极射频消融发生，从而引起对组织的焦耳加热。对于单极射频消融，射频电流流过位于可展开结构的节段与被固定在患者的身体上的中性电极(未示出)之间的组织。焦耳加热的效应在与组织接触的电极表面更小的部位处发生，所述部位是医学植入设备的可展开结构的节段附近的部位，因为患者的身体上的中性电极是相当大尺寸的贴片。医学植入设备可以被配置为在多个节段中向其边缘处的周围传输能量，使得能量从医学植入设备到心耳组织的传输围绕其边缘沿着空间连续的轮廓发生。通过双极或单极射频消融的组织加热优选在高于50摄氏度的温度下，以便引起组织中的蛋白质变性，蛋白质变性将组织的电性质从电传导改变为电绝缘。心耳与孔口水平处的心脏的其余部分的电隔离能够通过由节段以顺序的方式将能量传输到组织、或通过利用整个轮廓周围的所有节段同时将能量传输到组织来实现。传感器可以被嵌入到可展开结构31的节段内，用于对温度的良好控制和用于从医学植入设备附近的组织测量电信号。组织内的高于85摄氏度的温度应当在最佳热处置的消融过程期间被避免。组织的水成分由于过高温度的局部沸腾导致汽袋的形成和最终的组织破裂。

在系统1的不同实施例中，外部能量源11从患者的身体的外部传输电磁能量。医学植入设备18的可展开结构31中的接收的能量的变换基于金属可展开线框的感应加热。这样的实施例的主要优点是，能量源不必需要被机械地连接到医学植入设备以便传输能量。

在图5a和5b中呈现的医学植入设备的替代性实施例中，可展开结构34的节段包括光纤，并且它们通过导管12和塞子33从外部能量源11接收激光辐射形式的能量。光纤可以在可展开结构34的节段的末端处具有终端35，使得激光辐射到周围的传输直接以与由医学植入设备接收的相同能量形式发生。替代地，光纤的终端35可以指向接合点37中的结构36。结构36的材料由激光辐射吸收材料制成，使得接收到的能量在接合点处37被变换为热。由接合点37分割的结构36可以被认为是可展开结构34的一部分。节段36优选地由热传导材料制成，使得节段36在从接合点37开始的其整个长度上被加热。以这样的方式，可展开结构能够被配置为围绕可展开结构的边缘并且沿着空间连续轮廓以热的形式向心脏组织传输能量，在心耳的孔口周围局部地引起组织的电性质的改变，由此形成由电绝缘组织分开的电传导组织的两个区域。

在图6中呈现的医学植入设备的实施例中，可展开结构34包括用于在能量从医学植入设备到组织的传输期间测量组织温度的传感器41、42、43。代替测量温度，传感器可以被配置为测量源于组织的电信号。传感器允许对到组织的能量转移的更好控制，使得所需的能量传输效果发生。能量控制的反馈能够基于温度测量结果或基于源于心脏组织并且指示局部电激活的电信号的量值。测量信号可以通过经由导管12的有线连接或通过无线连接被传输给测量装置19。在无线连接的情况下，传输器件被嵌入在塞子33的延伸部分中。

在医学植入设备的不同实施例中，可展开结构34可以由电绝缘材料制成，并且传感器41、42、43可以用作用于以双极或单极构造借助于射频电流向组织传输能量的电极。能量到组织的传输可以被间歇地执行，使得在短的中断间隔中源于心脏组织的电信号能够被测量并且被采集。

可膨胀球囊39形式的覆盖体可以从内部被设置在可展开结构的金属线框38上，如在图7中图示的。当利用流体(例如利用盐溶液)进行膨胀时，球囊限制血栓从心耳到循环系统的迁移。金属线框38不一定必须由形状记忆合金制成，因为当利用由盐溶液进行膨胀时由球囊施加的压力挤压与心耳的组织接触的金属线框。球囊可以在医学植入设备的部署之后依然利用盐溶液进行膨胀，因为即使当盐溶液由于球囊材料的有限渗透性而从球囊逸出时，盐溶液也被生物体所容许。在一时段之后，医学植入设备附近的心耳中的血池凝结，并且球囊结构39有效地阻止凝块碎片到循环系统内的迁移。

球囊39能够由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成。在一个实施例中，聚对苯二甲酸乙二醇酯可以进一步由电传导材料(优选通过蒸发或溅射沉积的薄金属层)覆盖。金属层可以用作电极以借助于射频电流向组织传输能量。在医学植入设备的实施例中，当可展开结构被布置为借助于压力波(例如声波)形式的机械波从外部能量源11接收能量时，球囊内部的流体、球囊的材料与球囊上的涂层的组合具有生成热的性质。在系统的这种实施例中，外部能量源11不需要被机械地连接到医学植入设备18，因为声波能够被容易地传输通过患者的身体。由医学植入设备接收到的能量的变换基于所述可展开结构的加热，所述加热归因于压力波后的原子或分子的振动和随后的原子或分子之间的摩擦、或医学植入设备的组成中的各个界面处的原子或分子的摩擦的。生成的热被传输给组织，并且它改变了组织的电传导性，由此在医学植入设备的部署位置处创建了心耳与心房之间的电绝缘区域。

图8示出了用于利用根据本发明的医学植入设备加热心脏组织的方法100的示意表示。该方法包括以下步骤：步骤101，其中医学植入设备18在折叠模式下通过血管17被引入到患者14的心脏13内；步骤102，其中医学植入设备被递送在心脏的心耳中；步骤103，其中医学植入设备18从外部能量源11接收能量；以及步骤104，其中医学植入设备18向心脏组织传输能量，诸如以加热心脏组织。医学植入设备到心脏内的引入和在心脏的心耳中的正确位置处的部署通过导管12来实现。在医学植入设备从导管释放之前，医学植入设备18可以通过导管从外部能量源11接收能量。在其他实施例中，外部能量源11通过患者的身体向医学植入设备18传输能量。医学植入设备可以以它从已经外部能量源接收的形式、或以其他能量形式向组织传输接收的能量。组织被医学植入设备加热至50摄氏度之上的温度，以便改变附近组织的电传导性，导致心脏的其余部分与心耳组织的电活动的分开。

系统1可以从计算机23进行控制，所述计算机23能够被连接到外部能量源11或它能够被集成在外部能量源模块中。控制器计算机23包括程序读取器，所述程序读取器能够读取已经存储了计算机可执行程序的计算机可读介质。计算机可执行程序包括程序代码模块，当所述计算机可执行程序在对系统1进行控制的计算机上运行时，所述程序代码模块用于引起医学植入设备18从外部能量源11接收能量并且向其周围传输能量。控制器计算机23可以从测量装置19接收测量信号，并且它能够被配置为分析测量信号。计算机可执行程序可以使用该信息来调整从外部能量源11向医学植入设备18传输的能量的量，使得当医学植入设备18向组织传输能量时，测量传感器41、42、43附近的温度不超过85摄氏度。类似地，从外部能量源11向医学植入设备18传输的能量可以基于通过测量传感器41、42、43测量的电信号的幅值来调整。此外，计算机程序可以实现参数的选择，诸如从外部能量源向医学植入设备传输的能量的量、医学植入设备的周围所需的温度分布、或医学植入设备的边缘周围的节段的激活顺序。对降低从外部能量源向医学植入设备传输的能量的量以便限制组织的温度不超过上限阈值极限的备选是节段以预定顺序的激活。这可以通过基于附近组织的局部厚度分配从相应节段到组织的能量的转移发生期间针对具体节段的工作时间和/或分配特定节段的重复激活来获得。

对参数的控制(诸如从外部能量源11向医学植入设备18传输的能量的量和节段31、34、36的激活顺序)可以实施为在图8中利用虚线示意地图示的方法100的额外步骤。步骤105表示被集成到医学植入设备18内的传感器41、42、43附近的心脏组织的温度测量或电信号的测量。在步骤106中，控制器计算机23基于测量的温度和/或电信号调节从外部能量源11向医学植入设备18传输的能量的量和/或医学植入设备的边缘周围的可展开结构的节段31、34、36的激活顺序。

尽管医学植入设备在本发明的示范性描述中进行使用，但是不应当被理解为对范围进行限制。

本领域技术人员通过研究附图、公开内容以及权利要求，在实践请求保护的发明时能够理解和实现对所公开的实施例的其他变型。

单个单元或设备可以实现在权利要求中记载的若干项的功能。尽管在互不相同的从属权利要求中记载了特定措施，但是这并不指示不能有效地使用这些措施的组合。

在权利要求书中，“包括”一词不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。

权利要求中的任何附图标记都不应被解释为对范围的限制。