组织增强植入物(诸如，聚合物网片)的使用为广泛的。1995年，f.ugahary开发出如下规程，所述规程结合腹膜前网片固定的优点以及使用小切口以用于形成进入开口的方便性。
为了修复腹股沟疝，已开发了腹腔镜技术。一种技术使用经腹腹膜前网片植入术(tapp)，其中将植入物网片通过经腹腔腹腔镜进入开口定位在腹膜前。另一种技术为全腹膜外腹膜前网片植入术(tep)，其中通过腹膜外进入开口以腹腔镜方式来施用大网片。植入的网片覆盖所有三个可能的疝开口。
通常，在腹膜内注射植入聚合物网片之后，会发生内部结构(诸如，肠、网膜等)的粘附。因此，已进行多种尝试以旨在提供如下植入物，所述植入物避免、降低植入物区域(中心以及周边)中的粘附强度和/或最小化植入物区域(中心以及周边)中的粘附。
已经开发出匹配或适合下面的组织的机械性能的组织增强植入物，通常称为区域性植入物。相对于下面的组织来定向区域性植入物可为重要的，因为靶组织和植入物均可具有各向异性的机械性能。具有各向异性特性的植入物的一个示例为具有沿仅一个方向延伸的增强纤维的网片。
例如，常规植入物可要求外科医生在例如网片上放置对齐标记以用于在患者身上对齐网片。然而，此类对齐标记可使用可易于洗掉的皮肤标记来制造。
us7615065b公开了包含长期稳定的网状基础结构的区域性植入物，所述长期稳定的网状基础结构具有尺寸在1.5mm至8mm的范围内的孔，所述基础结构在两侧上至少部分地设置有合成的吸收性聚合物膜。将两个聚合物膜胶合或熔合在基础结构的孔中。该植入物降低了人类或动物生物体内的内部结构所形成的粘附并且在一段时间之后有利于组织向内生长。
wo2003/037215a公开了用于增强组织的区域性植入物，所述区域性植入物包括网片状基础结构以及位于指示植入物中心的中心区域的对齐标记。使用中心标记和穿过中心标记的标记线在外科开口处对齐植入物。
us8821585b描述了复合各向异性组织增强植入物，所述植入物包括在膜和外科网片之间的不对称标记，所述标记与网片延伸方向正交地对齐。
us2015/0057762a公开了包括标记的外科植入物，所述标记具有位于粘合阻隔膜后面的突起。
de29512361u描述了不具有粘合阻隔膜的外科网片，其中网片侧具有不同的颜色。在不引起粘合的情况下，此类网片不能以腹腔镜方式使用。
wo2013/126718a公开了外科植入物，所述外科植入物包括可生物吸收切口加强元件、长期网片和设置在该网片上的可生物吸收涂层。增强元件也可包括标记。
us8579922b描述了包括网片的缝合线套件，所述网片具有可为字母、字词或符号的指示器。
wo2013/098348a公开了具有中心标记的网片补片，所述中心标记可涂覆有粘合剂阻隔物。
us2014/0276999a描述了网片/膜层压体，其中网片的中心区域由中心标记和从中心标记指向基础结构的外周边的至少两个拐角的方向指示器来标记。
尽管目前讨论的植入物具有优点，但仍需要如下组织增强植入物，所述组织增强植入物具有各向异性特性(例如，相对于伸长表现)，以刺激所支承组织(例如，腹部组织)的各向异性特性。另外仍需要最小化粘连或消除粘连的组织增强植入物。此外，仍需要具有相对耐用的对齐标记的组织增强植入物。另外，仍需要下述组织增强植入物，所述组织增强植入物可用于腹膜内或腹腔镜应用，能够穿过套管针套筒装配，易于部署，可利用缝线、平头钉、或胶水来固定，并且具有允许在操作期间正确地定位和识别正确的植入物侧的可吸收性取向标记。
本发明的目的是提供外科植入物，所述外科植入物具体地用于腹腔镜或开放式外科手术中的腹膜内组织增强，这允许容易且安全地了解外科植入物是否沿正确的取向放置。
该目的通过根据权利要求1所述的外科植入物实现。权利要求17涉及制造此类外科植入物的方法。本发明的有利型式遵循从属权利要求。
根据本发明的外科植入物包括具有第一面和第二面(即，第一侧和第二侧)的柔性的区域性基础结构。术语“区域性”是指基础结构为大致平坦的，即其具有相对较小的厚度，但由于基础结构是柔性的，故它可变形到第三维度内。基础结构设置有从第一面延伸到第二面的孔。吸收性膜层被放置在基础结构的第一面处，附接到基础结构并且具有背离基础结构的外部面。可将吸收性标记附接到膜层的外部面上。所述标记适于指示膜层的外部面的上侧/下侧取向，并适于指示基础结构的中心区域。“上侧/下侧取向”涉及，当植入物被放置在桌上时，膜层的外部面是否处于顶侧或底侧情况下的取向。
吸收性膜层可被设计成阻隔层，所述阻隔层通常具有抗粘附效果，并且防止身体组织经由其第一面生长到基础结构内。因为膜层由可吸收材料制成，所以这些效应为临时的，这允许在植入后控制愈合过程。
如果膜层是不透明的，则通常可容易地发现植入物是否向上或向下取向，因为膜层顶部上的基础结构(例如，外科网片)看起来将与基础结构顶部上的膜层非常不同。然而，在许多应用中，膜层为透明的，使得外观上的相应差异将很小。在本发明中，标记指示膜层外部面的取向(并且还指示基础结构的中心区域)，使得很大程度上有利于外科植入物的处理。如果标记也具有抗粘附特性，则它将不使膜层的抗粘附效果劣化，尽管标记被附接到膜层的外部面。
根据本发明的外科植入物特别适于腹腔内放置。在这种情况下，基础结构面向腹壁或腹膜(腔壁侧)，而膜层位于内脏侧并且面向例如肠，在此处重要的是防止粘附。由于标记，相对容易的是沿正确的上侧/下侧取向放置植入物，使得膜层实际上面向例如肠。标记还指示基础结构的中心区域，这还进一步有利于植入物的处理。
在根据本发明在患者身体内以腹腔镜方式放置外科植入物的方法的示例中，将外科植入物通过套管针套筒引入身体，从而使用标记来确保基础结构的第二面面向腹膜。然后外科植入物可例如通过缝合线和/或夹具被固定在腹膜上。该植入物也可用于开放性手术中。
任选地，在植入物被固定在腹膜上之前，植入物卡在腹膜上(不使用任何凝胶)，使得它通过基础结构的第二面附着到腹膜上。这允许在植入物最终固定之前进行一些重新定位，并且通常有利于规程。附着效应取决于在定位了基础结构的第二面情况下的植入物的面的特性，并且附着效应在膜层被变形到基础结构的孔的至少一部分中时显著增强，使得膜层在这些孔中形成接近基础结构的第二面水平的膜区域(参见下文)。
根据本发明的外科植入物可例如被应用于修复组织或肌壁缺损，诸如腹疝或腹股沟疝，通常也可作为疝补片，作为硬脑膜的补片，作为普通外科中钉线或缝合线的增强补片，作为血管补片，作为心脏贴片，或作为增强的粘合剂阻隔膜。
标记附接到膜层的外部面，即附接到背离基础结构的膜层的表面。该特征提供若干优点：基础结构不含标记材料，所述标记材料可阻碍身体组织向内生长到基础结构内。基础结构与膜层之间的连接不受标记的干扰，无论是物理上还是相对于均匀的几何形状。相对于上侧/下侧取向的外观差异为更显著的，因为能够直接地或通过附加了膜层的基础结构来观察标记。
根据本发明的外科植入物的另一优点为容易且有效的制造方法，参见下文。
除了指示上侧/下侧取向和指示基础结构的中心区域之外，标记可适于指示方向。例如，该方向可由植入物的纵向轴线确定。
在本发明的有利实施方案中，该标记缺乏围绕镜轴线的镜像对称性，所述镜轴线位于由膜层的外部面限定的平面中。与标记的提示性外观结合的这种特征，允许容易地确定膜层的外部面是否分别朝向使用者或期望目标取向，或者分别背离使用者或期望目标取向。
例如，标记可包括字符串、徽标、方向指示线、中心指示记号或此类元素的组合。标记例如可由字词“visceral(内脏)”组成。在这种情况下，该字词的布置可指示基础结构的中心(例如，在字母“ce”处)和期望的方向，并且上侧/下侧取向可通过该字词是否以镜像书写方式出现来确定。此类标记允许容易地识别基础结构的中心区域，识别正确的上侧/下侧取向，以及识别植入物的正确的方向对齐。因此，标记在外科手术期间具有相当大的辅助作用。
如果膜层是透明的，则当从膜层的外部面的侧部或者从其相对侧观察时，标记可适于以不同的对比和/或强度出现。这种效果改善了相对于正确的上侧/下侧取向的区别能力。
存在设计、布置和标记的其他特征的许多可能性。例如，标记可定位在基础结构的中心区域中，所述标记在基础结构的中心区域中可具有突起元素，所述突起元素可指示基础结构的对称轴，和/或可根据基础结构的机械性能(具体地讲，如果基础结构为非各向同性的，例如，由于弯曲形式)指示预先确定的对称轴。此外，标记可为连续的(例如，基本上处于手写形式的字词“visceral(内脏)”)或非连续的(例如，处于印刷字母形式的字词“visceral(内脏)”)。标记可为可触知的，这另外有助于找到正确的上侧/下侧取向。标记的圆形边缘区有利于避免任何损伤。标记的无光泽表面通常避免令人不悦的光反射。标记也可具有纹理化表面。而在有利的实施方案中，标记被完全层压到膜层，也可设想为部分层压到膜层。标记可比膜层厚，甚至厚度为膜层的例如至少5倍或至少10倍。如果标记与膜层的边缘角度小于90度(例如小于85度、小于75度或小于60度)，则标记可从膜层相对平滑地出现。标记可为大致平坦的，至少部分地为平坦的。如果膜层设置有孔，则标记可进入此类孔，使得它可通过孔直接连接到基础结构，并且在膜层吸收之后保持连接。标记可至少部分地遵循由膜层确定的形貌。
就标记的材料而言，标记可包含例如衍生自聚合物膜的聚合物。优选地，标记包括不可吸收膜材料。如果标记具有比膜层的熔融温度低的熔融温度，则标记可通过不使得膜层劣化的一种热熔工艺附接到膜层。在有利的实施方案中，标记具有相对于生物结构的抗粘附特性，使得所遮蔽的标记区域中的膜层的外部面的抗粘附效果得到补偿。标记可被着色以增加其可见度，例如利用燃料着色，在不足30天内在哺乳动物组织中脱色。
在一个实施方案中，标记由用紫色染料(例如，“d&cvioletno.2”)染色并且具有大约150μm厚度的聚对二氧杂环己酮膜制成。为此，可利用普通切割技术诸如通过使用激光器、刀片、切割模具和/或超声从挤出模片材切割出标记。标记可由一片材料制成，这有利于将标记定位和取向在膜层上。在不同的实施方案中(如已提及的)，标记可由多片制成，并且例如吻切在背衬片材上，以便于放置以层压到膜层上。
在其它实施方案中，印刷或喷涂技术用于将标记施加到膜层的外部面上。这可在可吸收膜层附接到基础结构之前或之后执行。例如，可通过将染料和聚合物溶解于合适的溶剂中来制造着色剂，然后例如通过使用气刷技术或喷墨印刷机将标记喷涂到膜层的外部面上。在溶剂蒸发后，将标记牢固地连接到膜层。以这种方式制造的标记可具有另外的特性，类似于具有吸收性、具有相对于生物结构的抗粘附特性、被着色、和/或被着色并在哺乳动物组织中在不足30天内脱色。
如已提及的，膜层通常包括阻隔和抗粘附特性，使得膜层可防止身体组织从内脏侧向内生长，并防止粘附到例如肠。膜层可为无孔的，但是阻隔和抗粘附特性未必排除孔的存在。如果膜层设置有孔，则标记可进入此类孔(例如，在更高温度下制造期间)，使得标记可通过孔直接连接到基础结构，并且在膜层吸收之后保持连接到基础结构。膜层通常可为平坦的，优选地遵循由基础结构确定的构型，或者膜层可变形到基础结构的孔的至少一部分中。然而，膜层可为连续的，例如完全覆盖基础结构的第一面，或者膜层可由彼此间隔开(或者例如在拐角中彼此接触)的多个单独的膜片构成。在后面的情况下，标记可附接到这些膜层片中的一个或多于一个。
在实施方案中，膜层被变形到基础结构的孔的至少部分中，其中膜层在在相应的孔中形成接近基础结构的第二面水平的膜区域。因此，从基础结构的第一面开始，膜层进入孔的至少部分，然后在被视为例如大致在基础结构的第二面水平处或其附近的孔的内部区域中延伸，以在该孔内形成膜区域。如此，第二面可很大程度上变得平滑，因为由基础结构的第二面所确定的结构可通常通过膜层在孔内形成的膜区域变平。第二面处整体光滑度的效应具有如下优点：当植入物以腹腔镜方式放置时，植入物可略微粘附在腹膜处，这显著地有利于外科规程。在膜层被标记覆盖的区域中，标记和膜层的组合也可变形到孔内。
基础结构可以本领域中所公知的多种方式设计。例如，基础结构可包括外科网片(例如，经编网片)、网状片材、垫片织物、穿孔膜、穿孔织物或穿孔非织物、或者基础结构可被设计为网状袋(例如，作为外科网片，其中网片的部分被折叠以形成口袋)。基础结构的基本特征为存在跨过基础结构的厚度延伸的孔。孔可具有例如1mm至9mm范围内的尺寸。其中，给定孔的尺寸被限定为该孔的最大(自由)宽度。还可能的是，给定的基础结构的孔具有不同尺寸和/或不同形状。基础结构可为至少部分半透明的。此外，基础结构可具有各向异性拉伸特性，如上文已经在标记所指示的方向的上下文中所提及的。外科网片可由单丝、复丝和/或具有不同直径/尺寸的线制成。
在本发明的有利实施方案中，基础结构为长期稳定的。这可通过本领域通常所熟知的不可吸收材料实现。不可吸收材料的示例为聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、ptfe、eptfe、cptfe、聚偏二氟乙烯、聚氨酯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚芳基甲酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、脂肪族聚酯、芳香族聚酯、和此类物质的混合物以及该列表中可聚合物质的共聚物。
如本文所用，术语“长期稳定的”是指非吸收性聚合物或非常缓慢吸收的聚合物在植入后60天时仍具有其初始抗撕强度的至少50％。
基础结构还可包括排他地或除了不可吸收材料之外的可吸收材料，例如合成的可生物吸收聚合物材料、聚羟基酸、聚乳酸、聚乙交酯、乙交酯和丙交酯的共聚物、处于比率90:10的乙交酯和丙交酯的共聚物、处于比率5:95的乙交酯和丙交酯的共聚物、丙交酯和碳酸环丙烷的共聚物、乙交酯，丙交酯和碳酸环丙烷的共聚物、聚羟基丁酸酯、聚羟基异戌酸苯乙酯、聚己内酯、乙交酯和ε-己内酯的共聚物、聚二恶烷酮、聚-p-对二氧环己酮、合成的和天然的低聚糖及聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚正酯、聚磷酸盐、聚磷酸酯、多元醇、多糖、聚醚、胶原蛋白、明胶、与ω-3-脂肪酸交联的可生物吸收凝胶膜、富氧再生纤维素、或者此类物质的混合物。
膜层可被设计成包括可吸收材料的聚合物阻隔膜，所述吸收性材料例如乙交酯和ε-己内酯的共聚物、胶原蛋白、明胶、透明质酸、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、脂肪酸、聚羟基酸、聚醚酯、聚二氧杂环己酮、或它们的可聚合物质的混合物或共聚物。一般来讲，也可设想膜层的不可吸收材料(或吸收性和不可吸收材料的混合物)。
该标记可包含例如聚对二氧杂环己酮，优选染色的聚对二氧杂环己酮，例如用紫光染料染色的聚对二氧杂环己酮(例如“d&cvioletno.2”)。
在有利的实施方案中，外科植入物包括基础结构，所述基础结构被设计为由聚丙烯(
该外科植入物为部分吸收性的柔性复合网片假体，其旨在修复腹疝或切口疝以及其他筋膜缺损，包括腹股沟疝。植入物可以ipom(腹膜内植入网片)技术来放置。在腹膜内植入之后，植入物处于永久性组织接触状态。它与腹侧(外科网片侧)上的腹膜接触，并与内脏侧(膜/阻隔层侧)上的腹内器官接触。概括地说，植入物的结构化元件具有以下功能：(1)基础结构的非吸收性聚丙烯网片部件用于加强或桥接缺损以在伤口愈合期间以及伤口愈合之后提供长期的支撑。
此外，根据本发明的外科植入物可包括至少一种活性成分和/或至少一种造影剂，所述至少一种活性成分和/或至少一种造影剂例如结合到、应用到或吸附到基础结构上和/或提供于在植入物的层处，例如结合到或吸附到膜层，和/或处于封装形式。
活性成分的示例为生物活性成分或治疗成分，所述生物活性成分或治疗成分可在植入之后任选地局部释放。适合用作活性剂或治疗剂的物质可为天然存在的或合成的，并且包括但不限于例如抗生素、抗微生物剂、抗菌剂、防腐剂、化疗剂、细胞抑制剂、肿瘤转移抑制剂、抗糖尿病剂、抗真菌剂、妇科药剂、泌尿科药剂、抗过敏剂、性激素、性激素抑制剂、止血剂、激素、肽类激素、抗抑郁药、维生素诸如维生素c、抗组胺药、裸dna、质粒dna、阳离子dna复合物、rna、细胞成分、疫苗、天然存在于人体中的细胞、或遗传修饰细胞。活性剂或治疗剂可以多种形式存在，包括胶囊包封形式或吸附形式。利用此类活性剂，可改善患者结果，或者可提供治疗效果(例如，更好的伤口愈合，或者炎症抑制或减轻)。
一类优选的活性剂是抗生素，包括诸如庆大霉素或zevteratm(头孢托罗酯)牌抗生素(可得自basileapharmaceuticaltd.,baselswitzerland)的药剂。可使用的其他的活性剂是针对不同细菌和酵母的高效广谱抗微生物剂(即使存在体液)，诸如奥替尼啶、奥替尼啶二盐酸盐(可作为活性成分以
另一类活性剂为局部麻醉剂，所述局部麻醉剂包括如下药剂：氨布卡因、苯佐卡因、布大卡因、普鲁卡因/苯佐卡因、氯普鲁卡因、可卡因、环美卡因、二甲卡因/拉罗卡因、依替卡因、羟普鲁卡因、已卡因、异布卡因、对乙氧卡因、皮珀罗卡因、普鲁卡因胺、丙氧卡因、普鲁卡因/奴佛卡因、丙美卡因、丁卡因/阿美索卡因、利多卡因、阿替卡因、布比卡因、狄布卡因、辛可卡因/狄布卡因、依替卡因、左布比卡因、利多卡因/利多卡因、马比佛卡因、美布卡因、吡哆醇、丙胺卡因、丙氧卡因、吡咯卡因、罗哌卡因、丁卡因、三甲卡因、托利卡因、它们的组合如利多卡因/丙胺卡因(emla)或天然来源的局部麻醉剂(包括蛤蚌毒素、河豚毒素、薄荷醇、丁子香酚以及它们的前药或衍生物)。
此外，造影剂可被包括在根据本发明的外科植入物之中或之上。此类造影剂可为用于超声造影或mri造影的气体或产生气体的物质，诸如金属络合物，像gddtpa或如ep1324783b1(该专利以引用方式并入)中教导的超顺磁性纳米粒子(resovisttm或endoremtm)。如ep1251794b1(该专利以引用方式并入)中所示，可包含的x光可见物质包括：纯二氧化锆、稳定性二氧化锆、氮化锆、碳化锆、钽、五氧化二钽、硫酸钡、银、碘化银、金、铂、钯、铱、铜、氧化铁、磁性不太强的植入钢、非磁性植入钢、钛、碱金属碘化物、碘化芳族化合物、碘化脂族化合物、碘化低聚物、碘化聚合物、上述能够形成合金的物质的合金。
在根据本发明的制造外科植入物的方法中，提供了具有第一面和第二面的柔性、区域性基础结构，其中孔从第一面延伸至第二面。此外，提供可用作阻隔层的可吸收膜层。将膜层放置到基础结构的第一面上，膜层的外部面背离基础结构。通过施加热和压力，在基础结构和/或膜层处提供的材料被软化并将膜层附接到基础结构。如果膜层是为了进入基础结构的孔以在相应的孔中形成膜区域(参见上文)，则面向基础结构的相对较硬的支撑和面向膜层的相对柔软的垫可用于施加压力。此外，将适于指示膜层的外部面的上侧/下侧取向和指示基础结构的中心区域的吸收性标记，放置在膜层的外部面上。通过施加热和压力，在膜层和/或标记处提供的材料被软化并且将标记附接到膜层。之后，任选地未在预选的时间段结束之前，可降低温度和压力。
为了改善膜层与基础结构之间的附接，可使用粘结材料，所述粘结材料具有比基础结构的材料的至少部分的熔融温度低并且比膜层的材料的至少部分的熔融温度低的熔融温度。此类粘结材料在施加热和压力期间熔融或变软，从而充当一种熔胶，而基础结构和膜层仍能够保持其期望形状。
粘结材料可被包含于例如以包括聚对二氧杂环己酮的长丝的形式提供的基础结构中。另选地(或除此之外)，粘结材料可被包含于下述的膜层中，所述膜层例如被提供为包括聚对二氧杂环己酮的子层并且被层压到包含具有比聚对二氧杂环己酮高熔点的阻挡材料的子层。
当制造了上述的外科植入物的有利实施方案时(其中基础结构由聚丙烯和聚对二氧杂环己酮纤维针织而成)，所述聚对二氧杂环己酮纤维用作粘结材料。基础结构可以下述方式针织，所述方式为该基础结构在聚对二氧杂环己酮组分在其制造过程中已经丧失其形状和结构功能之后(并且在植入后被吸收之后)仍为稳定的聚丙烯网片。
相似地，标记可包括聚对二氧杂环己酮，并且在膜层已附接到基础结构之后，通过在足够短的时间段内施加热和压力，标记可附接到膜层，以便避免标记、膜层和基础结构的劣化。这是两步处理，其中热和压力被施加两次，以(1)将膜层连接到基础结构，并且(2)将标记附接到膜层的外部面。如果在这些步骤之后存在冷却时间，即使是短暂时间，那么基础结构和膜层之间的附接将不会显著受损，尽管在基础结构和膜层的组合中以及在标记中使用了聚对二氧杂环己酮。因此，植入物可以方便且可靠的方式制造。
在下文中，通过实施方案进一步描述本发明。附图示出如下：
图1为根据本发明的包括标记的第一实施方案的外科植入物的实施方案的三维视图，所述外科植入物被部分地切除，
图2在部分(a)中以平面视图示出了标记的第二实施方案，在部分(b)中以三维视图示出了标记的第二实施方案，并且在部分(c)中以三维视图示出了标记的第三实施方案，并且
图3以平面视图示出了标记的第四实施方案。
图1以三维视图示出了通过1指定的外科植入物的实施方案。外科植入物1包括具有第一面3和第二面4的基础结构2。在根据图1的视图中，第一面3向上指向并且第二面4点向下指向。基础结构2包括从第一面3延伸至第二面4的孔6。在该实施方案中，基础结构2被设计为从聚丙烯单丝纤维(非吸收性)和聚对二氧杂环己酮(
膜层10被放置在基础结构2的第一面3处并附接到基础结构2。膜层10的外部面12背离基础结构2。在该实施例中，膜层10为大约10μm厚、透明的并且由乙交酯和ε-己内酯的
吸收性标记20附接到膜层10的外部面12。在该实施方案中，标记20由用生物相容性紫色染料“d&cvioletno.2”染色的
标记20为标记的第一实施方案。它包括形成字词“viscera(内脏)”的字符串22和虚线24。当外科植入物1如图1所示进行取向时，标记20位于其上侧，并且“viscera(内脏)”可被容易地读取。然而，如果外科植入物1从上往下取向，则字词“viscera(内脏)”将以镜像书写形式出现，从而清楚地指示不同的上侧/下侧取向。虚线24可用作例如外科植入物1的轴线的方向指示器，其中弹性性能以特定方式表现或简单地用作外科植入物1的矩形形状的长侧的指示器。此外，虚线24中的间隙以及字母“ce”指示外科植入物1的中心区域。
图2(a)示出了由30指定的标记的第二实施方案。标记30仅由字词“visceral”组成，所述字词能够指示外科植入物的正确的上侧/下侧取向(镜像书写或非镜像书写方式)、其中心区域(字母“ce”)和取向(书写方向)。图2(b)中标记30的三维视图示出了相对较尖锐边缘的“visceral”的字母。图2(c)中第三实施方案示出的类似标记32由包含略圆边缘的字母构成，这可改善可触知性。
由40表示的标记的第四实施方案在图3中以平面视图显示。标记40为更加精心制作的，并且相比于标记20，30和32，可一体成型。它包括用于指示上侧/下侧方向字符串42、具有用于指示方向的箭头45的线44、以及特定的中心标记46。
一般来讲，可以多种方式设计具有期望特性的标记。
以下实施例描述了根据本发明的外科植入物的实施方案的制造。
实施例1
将包含非吸收性单丝聚丙烯和染色的吸收性单丝
在腹膜内猪处理研究中，该外科植入物容易地穿过套管针套筒并且被放置在腹壁处。它示出附着效应，并且吸收性标记指示正确的“北-南”方向并且另外指示内脏侧。当外科植入物正确定位时，标记的可见性很强。错误的上侧/下侧取向严重降低了标记的强可见性效果，从而提供另外的取向构件。
实施例2
根据实施例1制造的外科植入物的样品，每个均具有带略圆边缘的3cm×5cm的矩形尺寸，并且具有集中层压在
如在别处所述(us8629314b)，使用了兔腹膜缺损模型。在2周后评估的粘附性，参见表1。
当正确地放置相应植入物时(网片侧对应腹壁并且膜侧对应内脏)，几乎没有发生粘附。仅一个植入部位(出自8个之中)示出轻微的1级粘附性(12.5％的发生率)，其余测试样品不具有粘附性。然而，当植入物被错误地定位成网片侧对内脏时，在发生粘附的87.5％的情况下，一般更严重的是等级为1至4。
令人惊讶的是，其中膜侧和标记面对内脏的本发明的外科植入物表现出良好的粘附性降低。在移植之后，标记聚合物仍存在，但其颜色完全溶掉，使得标记几乎不可见。
表1体内性能(兔，侧壁模型)