具有带弹簧的机构的医疗装置和波形弹簧或波形垫圈在医疗装置中的使用的制作方法

技术领域

具有带弹簧的机构的医疗装置以及波形弹簧或波形垫圈在医疗装置中的使用。

本发明涉及波形弹簧或波形垫圈在医疗装置、特别是给药装置或注射装置中的使用。

背景技术：

机构在医疗装置中的应用伴有对仅需要有限体积的机械组件或元件的增加的需求。对于病人所使用的而且必须在各处可获得的便携式医疗装置尤其是这样。如果有限尺寸的机构需要弹力的施加，则机构的操作实质上受弹簧元件的性能的影响。因此，许多不同弹簧类型用在医疗装置中或者已经被建议与医疗装置、特别是注射或输液装置一起结合应用。

US 7,462,169B2披露了一种用于注射笔针头的安全保护系统。该注射笔针头的机械操作部分可以装备有波形弹簧。US 7,220,245B2披露了一种装备有流动控制装置的输液设备，其中推荐使用波形弹簧。

EP 1 704 883 B1和EP 1 704 884 B1披露了用于按剂量管理流体制品的装置。一个实施例包括内部具有螺纹的圆柱形驱动构件以及具有相同螺距的螺纹的输出构件和调节元件。弹簧布置在驱动构件和调节元件之间，以增强螺纹之间的摩擦。驱动构件和调节元件可具有抑制调节元件在驱动构件内旋转的结构。另一实施例包括布置在外壳和传递元件之间的波形弹簧和螺杆状的驱动构件，传递元件与驱动构件的驱动环接触。传递元件可以相对于外壳被旋转地固定。传递元件和驱动环优选地形成一对滑动面。

技术实现要素：

本发明的目的是公开一种提供具有机械操作组件的医疗装置的手段，该机械操作组件具有有限尺寸的弹力足够强的元件。

该目的分别借助根据权利要求1的医疗装置和根据权利要求12的波形弹簧或波形垫圈的使用予以实现。本发明的其它方面和变型由从属权利要求得出。

根据本发明的医疗装置包括具有通过联接装置接合的第一元件和第二元件的机构，以及布置成与至少一个元件接触并倾向于使第一元件和第二元件接合或脱离的弹簧。特别地，弹簧可以布置在第一元件和第二元件之间，并倾向于使这两个元件脱离。如果弹簧使第一元件和第二元件脱离，则这两个元件可以相对于彼此移动。弹簧被选择为波形弹簧或波形垫圈，优选地，是具有多个由弹性材料特别是金属制成的波状弹簧层的复式波形垫圈，所述波状弹簧层顺序地一个安置在另一个上。

特别地，医疗装置可以是给药装置或注射装置，尤其是笔形的给药装置或注射装置。由于这种注射笔被设计成在手边且随处可获得，因此为注射装置的操作所设置的机构必须布置在非常有限的尺寸内。因此，重要的是，由占据尽可能小的体积的弹簧元件提供必要的弹力。使用波形弹簧或波形垫圈允许增强有效的弹力，同时在根本上限制所占据的体积。这是常规的弹簧元件不容易实现的。波形弹簧或波形垫圈的另一优点是：具有相对大的弹簧常数，使得相对小的弹簧压缩就产生大的弹力。因此，可以使弹簧的尺寸保持得小。相比于螺旋弹簧，形成在波状最外弹簧层上的多个提升的接触区域使弹力在弹力施加的区域上的分布获得改进的均匀性。如果弹簧以环状复式波形垫圈的形状由多个波状层形成，则波形弹簧或波形垫圈在医疗装置内的应用特别有利。

附图说明

结合附图描述本发明的其它方面和示例，附图中：

图1示出了环状波形垫圈的平面图；

图2A示出了波形弹簧的侧视图；

图2B示出了复式波形垫圈的侧视图；

图3示出了注射笔的横截面；和

图4示出了根据图3的注射笔的机构的放大的横截面。

具体实施方式

图1、2A和2B用于解释特别适于用在医疗装置中的典型的复式波形弹簧或波形垫圈的形状。图1示出螺旋波形弹簧或波形垫圈的平面图，在该透视图中其显示为环1的形状。图2A示出了根据图1的螺旋波形弹簧的侧视图，在点D处切断之后波形弹簧的圆周已经展开，使得由波形弹簧包围的圆柱形体积的侧区域投影到图面中。字母A至D被插入作为图1和2A之间的参考标记并示出了波形弹簧的圈2的位置的相对位置。波形弹簧可以由例如在施加弹力的方向上包括波形部分的弯曲的线或带形成为单一件。这等于是在轴向方向上具有弓形的螺旋弹簧。图2A中的虚线表示出波形弹簧的线或带如何在点D处连续。波形弹簧的波形部分可具有例如正弦曲线形状。当没有张力或压力时，弹簧层2可以比图2A中所示的更窄。线的最外圈可以形成为，除了波形部分以外，基本上平行于与螺旋线的轴线垂直的平面，类似于图2B所示的另一示例的最外弹簧层22。这是特别适合的，因为这样形成的最外弹簧层的外表面的被最大程度提升的区域可以容易地与将要施加有弹力或压力的平表面接触，从而弹力相当均匀地分布在该表面上。

图2B示出由若干弹簧层2构成的另一示例的波形弹簧或波形垫圈的根据图2A的侧视图。字母A至D被插入作为图1和2B之间的参考标记并示出了波状的弹簧层2的位置的相对位置。图2B的波形弹簧由至少两个波状弹簧层2形成，该至少两个波状弹簧层2由弹性材料制成，一个安置在另一个上，并分别与前面的和后面的弹簧层2有若干接触。最外弹簧层22可以形成为，除了波形部分以外，基本上平行于与波形垫圈的轴线垂直的平面，如图2B所示。

在一个总的方面，本发明公开了在医疗装置中使用包括至少两个波状圈或波状弹簧层的波形弹簧或波形垫圈。如果存在多个波状圈2或弹簧层，如图2A和2B所示，其中波状圈2或弹簧层的数量分别是4和6，则波形弹簧或波形垫圈特别适于用在有限尺寸的医疗装置中。制造波形弹簧或波形垫圈的弹性材料可以是金属。波形弹簧可以由波状螺旋线形成，或者波状弹簧层2可以顺序地一个安置在另一个上。弹簧层2的波状形状使弹力在整个环1上良好分布，如图1所示，环1限定了弹力施加的区域。

图3示出了包括装备有波形弹簧或波形垫圈的机构的医疗装置的实施例。该实施例的医疗装置是笔型的给药装置或注射笔。这种装置用于从装置内的储存器中注射规定剂量的药用物质或流体，该装置内的储存器与所施加的剂量一致地被腾空。图3示出包括机构20的注射笔3的横截面，机构20包括作为弹力元件的波形弹簧或波形垫圈。机构20被示出作为根据本发明的医疗装置的基本部分的示例。可以设置为能够进行剂量设定的另一机构没有被详细示出，其在本发明的范围内能够以多种实施例实现。

图3所示的注射笔3包括本体4，本体4为笔的形状并且在一端(在下面被称为远端)具有针头5，在相反端(在下面被称为近端)具有操作按钮12。设置了容器6，用于接收将通过针头5给送或注射的物质或流体。代替使物质或流体直接填充到容器6中，借助药筒16将物质或流体引入到容器6中。因此，注射笔的再填充得以简化。活塞7布置在容器6中以便重复使用或者与药筒16一起更换，并借助活塞杆8在注射笔3的纵向方向上移动。活塞杆8借助操作按钮12和其它未详细示出的机械组件在纵向方向上移动。

容器6或药筒16中的物质或流体可以例如是药物。术语“药物”，正如这里所使用的，是指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，

其中在一个实施例中，所述药学活性化合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物，

其中在另一实施例中，所述药学活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，

其中在另一实施例中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的肽，

其中在另一实施例中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4，或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。

胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3),Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。

Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-ro-Pro-Ser-NH2的肽。

Exendin-4衍生物例如选自下列化合物：

H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，

H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，

des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或

des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，

其中所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端；

或具有如下序列的Exendin-4衍生物

H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，

des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，

H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，

des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，

H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，

H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，

des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；

或前述Exedin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。

激素例如是垂体激素类或丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂，如Rote Liste，2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。

多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的示例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。

药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。碱式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+，或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地意指：氢，任选地取代的C1-C6-烷基，任选地取代的C2-C6-烯基，任选地取代的C6-C10-芳基，或任选地取代的C6-C10-杂芳基。药学上可接受的盐的其它示例在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro编辑的第17版《Remington's Pharmaceutical Sciences》中以及在《制剂技术百科全书(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述。

药学上可接受溶剂合物是例如水合物。

在图3所示的实施例中，活塞杆8以所谓的丝杠的形式实现，丝杠包括位于活塞杆8的在活塞7附近的一段上的第一螺纹9和位于活塞杆8的到活塞7的距离更大的另一段上的第二螺纹10。第二螺纹10可以例如与位于操作套筒11的内表面上的具有相同螺距的相应螺纹21接合。操作套筒11可以与图3中未示出的其它机械组件一起使用，以提供用于设定剂量的机构，其能够使活塞杆8和活塞7沿着活塞杆8的纵向延伸部分移动规定的间隔。在可重复使用的装置中，该机构还可以用于将活塞杆8复位至开始位置，使得容器6可以被补充或药筒16可以被更换。下面更详细地描述本发明主要关注的机构20。

图3中所示的机构20包括：第一元件13，该第一元件13在本实施例中是锁紧螺母；第二元件14，该第二元件14在本实施例中是活塞杆螺母；和弹簧15，布置在第一元件13与第二元件14之间。提供联接装置，用于接合第一元件13和第二元件14，该联接装置可以例如通过由元件表面结构形成的齿轮(gear)来实现。当准备使用注射笔3时，弹簧15被压缩，并且联接装置使第一元件13和第二元件14接合。被压缩的弹簧倾向于使第一元件13和第二元件14脱离。在图3所示的示例中，弹簧15的压缩由药筒16插入在容器6中实现。因此，在注射笔3使用时，锁紧螺母13和活塞杆螺母14接合。

图4以放大图示出了机构20的更多细节。在图4的中心，示出了活塞杆8的一段。假想中心轴线18通过由交替的点和长划线构成的虚线表示。活塞杆8通过锁紧螺母13的孔23、活塞杆螺母14的孔24和插入在容器6中的药筒16的底部的孔26。弹簧15位于锁紧螺母13与活塞杆螺母14之间，并且在沿图1中的由S表示的横截面的方向观察时，其弹簧层被示出为薄金属层。弹簧15以垫圈的环状形状围绕活塞杆8。最外弹簧层22的外表面的凸起或隆起的部分与锁紧螺母13和活塞杆螺母14的面对弹簧15的表面接触。这在图4的横截面中示出，图4示出弹簧15位于最外弹簧层22的外表面最大程度提升并与螺母13、14接触的位置。这是处于例如图2B中的标记为A、B、C、D的位置之间的中间的波形弹簧位置。

使锁紧螺母13和活塞杆螺母14接合的联接装置17可以例如由一连串的互锁齿或一些其它类型的齿轮形成。这在图4中表示为锁紧螺母13在联接装置17的区域中部分地侵入活塞杆螺母14的外缘。锁紧螺母13例如借助突出部或凹部25与本体4接合，使得锁紧螺母13不能相对于本体4围绕活塞杆8的轴线18旋转。由于药筒16的存在，可以抑制锁紧螺母13在朝着活塞7的方向上的平移运动。螺母13、14在远离活塞7的相反方向上的移动可以由例如在螺母13、14的背离活塞7的一侧固定在本体4的内表面处的挡板缘27或大钉抑制。

活塞杆螺母14的孔24具有螺纹19，螺纹19具有与活塞杆螺纹9相同的螺距。因此，活塞杆螺母14的螺纹19是作为活塞杆8的外螺纹的配对物的内螺纹。如果如图4所示螺母通过联接装置17接合时，锁紧螺母13和活塞杆螺母14的相对旋转被抑制，并且，因为锁紧螺母13通过凹部25旋转地固定，所以活塞杆螺母14不能相对于本体围绕活塞杆8旋转。

如果移除药筒16并释放弹簧15，则联接装置17不再互锁，并且锁紧螺母13和活塞杆螺母14脱离。这意味着活塞杆螺母14可以围绕活塞杆8自由地旋转，并且活塞杆8能够进行沿着其轴线18的平移移动，而与围绕其轴线18的旋转无关。这是因为活塞杆螺母14将会自由地旋转，并补偿在活塞杆螺母14被旋转地固定时活塞杆8的实际平移移动与螺纹9、19产生的活塞杆8的螺旋移动的平移分量之间的差异。特别地，在活塞杆螺母14已经被释放之后，当活塞杆8沿着其轴线18沿远离活塞7的方向移位时，活塞杆8根本无需旋转。在后一情况中，通过螺纹9、19使活塞杆8相对于活塞杆螺母14相对旋转仅在活塞杆螺母14相对于本体4旋转时实现。该特征可以具有使活塞杆8复位至开始位置以适于重新填充注射笔的优点。可以在无需考虑活塞杆8的适当旋转移动的条件下，通过使活塞杆8移回至开始位置，来进行复位。

所描述的注射笔仅是根据本发明的医疗装置的一个实施例，该实施例示例性地示出通过在医疗装置中使用波形弹簧或波形垫圈(特别是包括多个弹簧层的复式波形垫圈)所获得的改进和优点，特别是在减小的尺寸内获得相对强且更好地分布的力或压力。

附图标记

1 环

2 弹簧层

3 注射笔

4 本体

5 针头

6 容器

7 活塞

8 活塞杆

9 第一螺纹

10 第二螺纹

11 操作套筒

12 操作按钮

13 锁紧螺母

14 活塞杆螺母

15 弹簧

16 药筒

17 联接装置

18 轴线

19 活塞杆螺母的螺纹

20 机构

21 操作套筒的螺纹

22 弹簧层

23 锁紧螺母的孔

24 活塞杆螺母的孔

25 凹部

26 药筒的底孔

27 挡板缘